直切式切药机验证方案(备注)

QWJ-200B型往复式切药机及切药工艺验证文件QWJ-200B型往复式切药机及切药工艺验文件目录1、概述2、验证程序2.1、设计确认2.2、安装确认2.3、运行确认2.4、性能确认及切药工艺验证2.5、设备清洁验证3、偏差分析及漏项说明4、验证结果及评价5、验证所需文件6、验证报告批准书7、验证合格书QWJ-200B型往复式切药机及切药工艺验证文1、概述我公司采用的往复式切药机是由上海中药设备厂提供，该机由电机、变速机构、刀架、步进送料、步进退料、可调刀架等组成。

因采用了先进的步进送料，使切制的片型均匀，可自由掌握送料距离，不会造成物料挤刀的不良情况。

本机便于操作、维护、外型轻巧、噪声低、产量高、完全符合GMP的要求，始终如一地生产出质量稳定，可靠的产品。

2、验证程序2.1、设计确认（DQ）2.1.1、目的通过对市场调查，往复式切药机必须符合操作方便，生产能力强的要求。

2.1.2、设计确认程序检查人：检查日期：年月日2.2、安装确认（IQ）2.2.1、目的2.2.1.1、确认筛选的往复式切药机是否按设计要求及技术参数进行制造。

2.2.1.2、确认设用的技术资料是否齐全，是否要求进行重装。

2.2.2、验证程序2.2.2.1、资料情况资料情况表检查人：检查日期：年月日2.2.2.2、设备性能及要求设备性能及要求检查表检查人：检查日期：年月日2.2.2.3、设备安装设备安装检查表检查人：检查日期：年月日2.2.3、安装确认结果安装确认结果评价：评价人：评价日期：年月日2.3、运行确认2.3.1、验证目的2.3.1.1、确认安装的主设备各项性能指标是否达到要求。

2.3.1.2、确认安装的辅助设施是否满足设备操作要求。

2.3.2、往复式切药机标准操作程序及要求。

2.3.2.1、在验证过程中严格按照往复式切药机操作规程进行操作。

2.3.2.2、设备操作现场，操作人员不得擅自离岗，以确保设备的运行安全和及时处理。

切制工艺验证方案
目的：对中药饮片生产过程中的切制工艺进行验证，验证生产工艺的可行性和稳定性，保证产品质量。

范围：适用于白术、杜仲、党参、佛手、何首乌、巴戟天、甘草、莪术、厚朴、山药、苍术、枳壳、白芷、玄参、当归、防风、百部、板蓝根、丹参等类似切制工艺的药材切制工艺的验证。

责任：验证小组负责对此工艺的验证，生产人员协助操作。

内容：
1.材料与设备：原药材或中间产品、切药机、盛药框、。

2.方法：依据中药饮片的生产工艺规程进行切制。

2.1.取样：在切制过程中的不同时段取样5份,每份100g。

2.2. 异形片率：将所有切制的中药饮片过净，称定重量，以上试验所得的样品，称重，挑出连刀、炸
心、翘片、掉边、碎片及片厚不在设定范围的±20%内等异形片，称定重量，计算异形片率，得其结果如下：
异形片率（%）=异形片重/样品重×100%
3. 合格标准：异形片率不得大于10%。

4.本试验重复3次，并填写验证记录。

5.再验证
5.1. 更换切制设备须进行切制工艺验证。

5.2. 同一药材在使用半年应进行一次切制工艺验证。

GMP管理文件。

QWZL-300B直线往复式切药机再验证方案QWZL-300B直线往复式切药机方案批准人：年月日方案审核人：年月日方案起草人：年月日方案实施部门：方案实施日期：验证小组：组长：组员：口服液各工序操作工人质量部、工程部相关人员QWZL-300B直线往复式切药机目录1.验证目的2.验证范围3.验证组成人员及责任4.验证内容QWZL-300B直线往复式切药机一、验证目的：为了保证QWZL-300B直线往复式切药机安装、运行性能可以满足公司中药材切制生产要求,在原来验证的基础上，特制定本再验证方案。

再验证方案规定QWZL-300B直线往复式切药机的验证方法、相关资料,验证结果用于确认QWZL-300B直线往复式切药机的安装、运行、性能能够满足设备设计、生产工艺的要求。

二、验证范围：适用于QWZL-300B直线往复式切药机的验证。

三、验证组成人员及责任：四、验证内容：QWZL-300B直线往复式切药机1 安装再确认1.1 概述确认并说明设备的用途、技术特性、组成部件、设备设计要求及各项技术指标。

1.2 对设备资料档案内容进行收集和整理、确认；对设备操作、保养等操作标准文件的确认：（1）设备编号、型号、使用部门与安装地点；（2）合格证、装箱单是否存在、存放地点；（3）设备使用说明书及其他有关技术资料是否存在、存放地点；（4）相关标准操作规程的文件。

1.3 确认电源电压是否220V、频率是否50HZ、电源接地是否良好；2 运行再确认2.1 确认内容2.1.1按标准操作规程，接通电源，启动设备，电机应能平稳启动。

2.1.2用手动调整曲轴手柄。

曲轴手柄是否能调整平稳，齿轮衔接是否可靠。

2.1.3空载运行试验, 空载运行半小时，观察机器运行运转情况，机器运行是否平稳，无异常噪声、撞击声，无过热等情况。

2.1.4停机，按下“停止”按钮，机器是否能立即停机，2.1.5确认相关SOP在操作中应适用，未出现操作程序颠倒、遗漏或不可操作性。

QYJ-200型直切式切药机使用操作规程1 目的制定QYJ-200型直切式切药机操作规程，确保设备的的正确使用。

2 适用范围适用于QYJ-200型直切式切药机的使用操作。

3 编写依据3.1 《药品生产质量管理规范》 2010版3.2 《QYJ-200型直切式切药机说明书》4 本文件采用下列定义-----5 职责生产部设备操作人员负责本文件的执行。

6 内容6.1 操作前检查工作6.1.1 检查设备的状态标示。

6.1.2 全面检查机器各部件,电源是否正常。

6.1.2 领取相适应的模具（切刀），并安装到位。

6．2 操作顺序：6.2.1将机器上履带紧固螺丝紧固。

6.2.2 出料口防溅护板紧固。

6.2.3 按启动按钮，将设备五星盘上的拉杆向左拉，扣住罗盘，履带正转。

6.2.4 排齐物料、压紧，随履带进入，切片。

药片落入接料盘。

6.2.5切完后，将设备五星盘上的拉杆向右拉，扣住罗盘，履带反转。

6.2.6清除下履带物料，松开上履带紧固螺丝。

6.2.7 关闭电源6．3注意事项6.3.1开机后不得用手接触传动、切刀、齿轮等部位。

6.3.2生产结束，刀具导板应下降到闭合状态，关闭电源。

6.3.3应经常检查各传动接头、紧固螺丝等，注意有否松动。

6.3.4松开偏心的锁紧螺母，即可调节偏心距。

偏心距小，切片薄；偏心距大，切片厚。

当试切药片厚度与所需饮片的厚度吻合时，即可旋紧偏心的锁紧螺母。

6.3.5操作人员必须熟读设备操作规程后，方可进行操作。

制药机械（设备）验证导则前言本标准按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的有关要求和GB/T1.1—2009给出的规则起草。

本标准由全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC356)提出并归口。

本标准负责起草单位：上海天祥健台制药机械有限公司、中国制药装备行业协会。

本标准参加起草单位：上海新先锋药业有限公司、上海远东制药机械有限公司、上海理工大学。

本标准主要起草人：陈露真、田耀华、高云维、陈岚、李华强。

1范围本标准规定了制药机械（设备）（以下简称制药设备）验证的术语和定义、验证目的、原则、程序和方案。

本标准适用于指导制药设备的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认等验证工作。

2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB28670-2012制药机械(设备）实施药品生产质量管理规范的通则TSGR0004—2009固定式压力容器安全技术监察规程（国家质量监督检验检疫总局2009年第83号公告）药品生产质量管理规范（2010年修订）（中华人民共和国卫生部2011年1月第79号令）3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。

3.1制药设备验证pharmaceutical equipment validation对制药设备进行设计确认、安装确认、运行确认和性能确认，证明制药设备能够达到预期结果的一系列活动。

3.2用户需求标准user requirement specification在满足相关法规、标准的前提下，使用方要求设备达到生产、检验和管理的目标所需要条件的文件。

3.3验证方案validation protocol阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划，它包括验证的目标、内容、方法和合格标准。

3.4设计确认design qualification对制药设备的预审查，证明制药设备的设计符合预定用途、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录、用户需求标准和制药设备产品标准。

JBT202112021制药机械验证导则制药机械（设备）验证导则（征求意见稿）1. 范畴本标准规定了制药机械（设备）按照药品生产质量治理规范(GMP)进行制药机械（设备）验证的术语和定义、验证的原则、目的、范畴、程序、验证方案、验证内容与实施及制造方应提供的技术文件资料。

本标准适用于制药机械（设备）按照药品生产质量治理规范(GMP)所涉及产品验证的设计确认（DQ）、安装确认(IQ)、运行确认(OQ)和性能确认(PQ)工作的指导。

2.规范性引用文件下列文件中的条款，通过在本标准中引用而成为本标准的条款。

凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用本标准，然而，鼓舞依照本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB9969.1 工业产品使用说明书总则JB20067-2005 制药机械符合药品生产质量治理规范的通则药品生产质量治理规范(1998修订) 国家药品监督治理局压力容器安全技术监察规程国家质量技术监督治理局3.术语和定义3.1制药机械（设备）验证Pharmaceuticals equipment Validation制药机械（设备）验证是药品生产企业证明设备的任何程序、生产过程、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的一系列确认的活动。

3.2 用户需求标准（URS） User Requirement Specification用户对产品功能、使用、服务等提出的专门要求，并在购销合同中经双方确认。

3.3设计确认(DQ) Design Qualification设计确认（预确认）指使用方对所选制药机械（设备）满足药品生产质量治理规范（GMP）、用户需求标准（URS）及制造商的确认。

3.4制药机械（设备）新产品设计确认 Pharmaceuticals equipment Design Qualification制药机械（设备）新产品的设计符合产品标准、药品生产质量治理规范（GMP），满足用户需求标准（URS）要求等方面的核实及文件化工作。

制药机械设备的验证方案（IQ、PQ、OQ与FAT、SAT测试）制药机械设备的验证方案（IQ、PQ、OQ与FAT、SAT测试）1. 验证的概念药品在生产制造的过程中需透过层层严密的确认，来证实药品的安全性及其品质是否确实有效、可靠，而要达到这样的目的，就必须对各种生产有关的事项，做一连串符合科学性的评价，包括各种生产设备、环境、生产工艺、计量仪器、分析方法的验证等，而我们将这些过程统称为确认（Validation)。

验证是建立一个书面的证据，保证用一个特殊的过程来始终如一地生产产品，是保证符合客户预先确定规格的质量特性。

（FDA 1987）那验证和确认这两个概念有什么区别呢？我们可以先看看在ISO9000中对这两个术语的解释：验证（3.8.4）通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

确认（3.8.5）通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。

“规定要求"由组织从顾客/过程的“特定的预期用途或应用要求"“规定要求"中转化而来。

在转化的过程中是可能有偏差的，两者不能等同。

因此，确认比验证更注重实际结果的符合性。

制药机械设备的验证是药品生产工艺流程确认的一环，而设计确认、安装确认、运行确认和性能确认分别是设备验证中的一环。

2. 验证的实施我们要对设备进行验证，就必须设计出一套审慎周密的验证(Qualification)计划及有效的测试(Test)方法；但首先我们要强调的是，验证与测试并不相同，验证是着重于评价系统是否按预期的功能运行，它的重点在于核对文件是否完整正确，而测试则是指对系统中误差的鉴定，重点在于评估预测值与实际结果的差异。

因此我们可以说验证包含测试。

一套完整的设备验证计划书（即验证方案）通常包含三个部分：安装验证IQ、操作验证OQ及性能验证PQ。

设计确认DQ不放入方案中，因为这一部分是一个设备选型、供应商选择等设备采购的前期工作。

这些工作完成后才能制订该设备的验证方案，当然也可以把设计确认的指标性参数和具体要求写入验证方案中，并对之前的工作进行确认。

报告编号：TS-71004-00设备编码：3A002项目负责人：确认/验证领导小组审查汇签：QYJ-300切药机确认报告1．概述：从2015年08月10日到2015年08月10日对QYJ-300切药机（设备编码：3A002）进行了确认。

在仔细总结、审核确认记录的基础上，根据确认方案的可接受标准，得出了确认报告。

4．批准:确认/验证领导小组已审阅上述所有检测结果及评价分析意见，确认该设备符合确认要求，同意投入使用。

5．建议：建议两年后再进行确认。

批准人：日期：年月日xx制药有限公司QYJ -300切药机确认证书证书编号：TS-71004-00公司确认/验证小组于2015年08月10日到2015年08月10日对QYJ-300切药机（设备编码：3A002）进行了确认，确认/验证领导小组已审阅该确认数据和结果，准予合格，特授予此证书，颁发执行，批准该设备投入使用。

质量受权人：xx制药有限公司年月日（附件）确认项目总结与分析1.概述：QYJ-300切药机安装于切药间，主要是我公司用于中药材切制，该设备可对梗茎类、叶草类的中药材进行成批生产，为确保该设备符合GMP要求，符合工艺要求，保证产品质量，特对该设备的性能指标进行确认。

在确认/验证领导小组的统一组织和领导下，由质量部、工程设备、生产技术部部及其它相关部门的共同合作下，依据《QYJ-300切药机确认方案（TS-71003-00）》的要求对切药机进行了验证，现总结分析如下2.验证/确认依据与参考文献《药品生产质量管理规范（2010年修订）》《药品生产质量管理规范实施指南（2010年修订）》《药品生产验证指南（2003）》《中华人民共和国药典（2010）》《XT-300切药机确认方案（TS-71003-00）》《XT-500切药机使用说明书》3.确认目的：XT-300切药机是检验中的重要设备，对其设计、安装、运行及性能予以确认，以确保药物质量，从而保证最终产品的质量。

Q/ST·SOP·YZ·1001QYJ-200型直切式切药机验证方案**人：*****人：*****人：***发至：验证小组、质量部目录1.引言1.1概述1.2验证目的1.3验证范围1.4参加验证人员1.5时间进度1.6验证文件2.验证方案2.1预确认2.2安装确认2.3运行确认2.4性能确认3.漏项和偏差及处理4.结果分析与评价5.最终批准6.再验证7验证报告8.验证证书1.引言1.1概述1.1.1切药机是中药饮片加工的关键设备，经工程部组织相关部门对切药机的技术参数和性能指标进行设计后，最终选择了富阳康华制药机械有限公司的QYJ-200型直切式切药机,适合大部分中药材的切丝、切片、切段加工。

1.1.2技术指标1.1.2.1工作范围：本机能进行切片、切断、切丝加工，实现一机多用。

1.1.3生产厂家：富阳康华制药机械有限公司1.2验证目的：中药切片机是中药饮片加工的关键设备之一，确认QYJ-200型直切式切药机机安装运行符合设计要求，文件资料符合GMP管理，设备性能能够满足生产需要和生产工艺要求，从而保证产品质量。

确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写确认方案变更申请及批准书，报验证小组批准。

1.3验证范围：QYJ-200型直切式切药机机的验证。

1.4职责：验证小组负责此设备的验证，生产部操作员工实施对设备的操作。

1.5参加验证的人员：组长：邹强组员：张陈祥、何永、黄昌祥、刘淳、田贵国、龙练、纪兴祥、黄云云、龙彦泽、孙双、王超超、余昌佳、肖选群、黄发祥。

1.6时间进度表：1.7验证文件：1.7.1出厂合格证1.7.2使用说明书1.7.3装配图纸与备件图纸、目录1.7.4设备开箱验收记录1.7.5设备安装调试验收单1.8设备名称：QYJ-200型直切式切药机机型号：QYJ-200生产厂家：富阳康华制药机械有限公司使用部门：生产部安装位置：切药间<一>2.验证方案2.1预确认2.1.1在设备的设计、选型阶段，从设备的性能、材质、结构、价格及设定的参数等角度，并参照设备说明书对直切式中药切片机设备加以考查，考查它是否适合生产工艺、维修保养、清洗等方面的要求。

CY-640炒药机验证方案1．验证目的：1.1确认本设备及其安装系统依据本公司及制造厂所定的标准执行。

1.2提供必要的文件以证实本设备的操作与所预期的完全一致。

1.3确认本方案所制定的操作程序及验证计划，能有效的保持本设备于确认状态下，并能稳定地、恒常地达成其所预期的功能。

2．验证范围：2.1设备及安装记录文件的汇集。

2.2确认本设备系统及其标准操作规程的适用性。

2.3确认本设备系统在经修理、调试后仍能维持确认状态。

2.4本方案适用于本设备在公司内操作使用。

3．责任：3.1工程部设备主管负责协调、生产车间操作人员参与供应商设备的安装、测试、操作的确认及使用期间的定期例行维护，填写维护保养记录。

3.2工程部设备主管负责设备使用记录的填写。

3.3质量部负责验收方案的执行及验证结果的评估。

3.4验证小组负责验证报告的审核。

4．内容：4.1设备概述：4.1.1设备制造商及零件供应商资料：4.1.2合同书复印件。

4.1.3产品合格证复印件。

4.1.4使用说明书复印件。

4.2.3主要技术参数：4.3安装确认（IQ）：4.3.1确认设备的安装符合本公司设计标准与合同书及操作说明书。

4.3.2文件资料：下列文件资料齐全，并符合GMP要求。

4.3.3设备材质、维修、清洁、焊接等要求结果：单体设备材质符合GMP要求（是□否□）4.3.4检查并确定单体设备外观无缺陷损坏。

结果：外观完好（是□否□）4.3.5检查并确认所有单体设备安装稳固。

结果：已安装稳固，不晃动（是□否□）结论：电力连接符合当今电气规范，符合GMP连接稳固（是□否□）4.3.7检查并确认消烟除尘设施连接符合规范要求。

结果：已安装，稳固，不晃动（是□否□）4.3.8确认安装地点：结论：本设备安置于一般生产区、平坦符合安全的地点（是□否□）4.3.9检查设备结构：本机应由组成（是□否□）确认人，日期。

审核人，日期。

4.3.10仪表校验确认：本设备所使用的仪表均予以校验（是□否□）确认人，日期。