切药机性能确认PQ方案

Medical Cold Storage BoxPage1 of 12医用低温保存箱医用低温保存箱性能确认（PQ）方案XXXXXXXXXXXXXXX江苏康淮生物技术有限公司Medical Cold Storage Box医用低温保存箱Page 1 of 12 部门姓名日期职责生产部编写设备性能确认方案,执行经批准的确认方案，做好确认过程的相关记录。

方案审核人员职务姓名日期职责生产主管审核设备性能确认方案，监督确认方案的实施和各相关记录填写完整，负责报告确认过程的偏差和拟定设备性能确认报告方案批准人员部门姓名日期职责质量保证部批准设备性能确认方案和报告确认小组人员与职责姓名单位及部门职务本验证工作中职责Medical Cold Storage BoxPage 2 of 12医用低温保存箱【目的】确认医用低温保存箱按照工艺要求运行，并记录相关数据，结果必须证明符合预先设定标准，如有必要，在极端条件下也能达到要求。

【范围】在医用低温保存箱的配套系统经过确认得前提下，满足以下三种情况可以开始性能确认：安装确认和运行确认之后；大修和移动位置之后；间隔一段时间之后。

【责任】a. 操作本设备的人员执行性能确认并作相关记录；b. 设备主管负责监督方案的实施和各相关记录填写完整，负责报告确认过程的偏差和拟定设备确认报告；c. QA负责审核设备确认方案和报告。

【参考文件】《药品生产质量管理规范（2010年修订）》1 性能确认的前提：物资、设备、文件1.1 正常条件下运行所需SOPs目录清单，物资、记录、图表等，附复印件。

具体记录见表1。

1.2 IQ 和OQ 确认IQ和OQ 在进行PQ 前都已完成，如有偏差也已经得到解决，检查及确认表见下附表2。

1.3 仪表和校准确认确认在IQ、OQ 部分中确认的所有系统的仪表在执行PQ 工作时，仍然在校准有效期内，检查及确认表见附表3。

Medical Cold Storage BoxPage 3 of 12医用低温保存箱2 性能确认程序：2.1连续运行20个工作日，记录所有的温度和发生的偏差，见下表。

QWJ-200B型往复式切药机及切药工艺验证文件QWJ-200B型往复式切药机及切药工艺验文件目录1、概述2、验证程序2.1、设计确认2.2、安装确认2.3、运行确认2.4、性能确认及切药工艺验证2.5、设备清洁验证3、偏差分析及漏项说明4、验证结果及评价5、验证所需文件6、验证报告批准书7、验证合格书QWJ-200B型往复式切药机及切药工艺验证文1、概述我公司采用的往复式切药机是由上海中药设备厂提供，该机由电机、变速机构、刀架、步进送料、步进退料、可调刀架等组成。

因采用了先进的步进送料，使切制的片型均匀，可自由掌握送料距离，不会造成物料挤刀的不良情况。

本机便于操作、维护、外型轻巧、噪声低、产量高、完全符合GMP的要求，始终如一地生产出质量稳定，可靠的产品。

2、验证程序2.1、设计确认（DQ）2.1.1、目的通过对市场调查，往复式切药机必须符合操作方便，生产能力强的要求。

2.1.2、设计确认程序检查人：检查日期：年月日2.2、安装确认（IQ）2.2.1、目的2.2.1.1、确认筛选的往复式切药机是否按设计要求及技术参数进行制造。

2.2.1.2、确认设用的技术资料是否齐全，是否要求进行重装。

2.2.2、验证程序2.2.2.1、资料情况资料情况表检查人：检查日期：年月日2.2.2.2、设备性能及要求设备性能及要求检查表检查人：检查日期：年月日2.2.2.3、设备安装设备安装检查表检查人：检查日期：年月日2.2.3、安装确认结果安装确认结果评价：评价人：评价日期：年月日2.3、运行确认2.3.1、验证目的2.3.1.1、确认安装的主设备各项性能指标是否达到要求。

2.3.1.2、确认安装的辅助设施是否满足设备操作要求。

2.3.2、往复式切药机标准操作程序及要求。

2.3.2.1、在验证过程中严格按照往复式切药机操作规程进行操作。

2.3.2.2、设备操作现场，操作人员不得擅自离岗，以确保设备的运行安全和及时处理。

EXECUTION APPROVAL SIGNATURES批准执行签名The signatures below indicate approval of this protocol and its attachments and indicate that it is ready for execution. Any changes or modifications to the intent or the acceptance criteria of this protocol, following approval, requires the generation of an amendment which must be approved prior to execution.下面的签名表示批准本文件及其附件，且表明已经为执行作好了准备。

在批准后，对本文件的目的或验收标准进行的任何改变或修正都必须起改善的作用，在执行以前就必须取得批准。

Contents目录1.0SCOPE 范围 (3)2.0PURPOSE 目的 (3)3.0BACKGROUND 背景 (3)4.0INTRODUCTION 介绍 (3)5.0REFERENCES 参考书目 (4)6.0RESPONSIBLE PARTIES AND RESPONSIBILITIES 责任方及其责任 (4)7.0SYSTEM DESCRIPTION 系统说明 (6)G ENERAL D ESCRIPTION 总说明 (6)P RETREATMENT U NIT 预处理单元 (6)R EVERSE O SMOSIS (RO)S YSTEM 反渗透(RO)系统 (7)M IXED B ED S YSTEM 混床系统 (8)M ONITOR AND C ONTROL S YSTEM 监视和控制系统 (9)8.0TESTING PROCEDURES 检验程序 (9)9.0ACCEPTANCE CRITERIA 验收标准 (10)A TTACHMENT 1-V ALIDATION T EST E QUIPMENT AND M ATERIALS 附件1–验证测试设备和材料 (11)A TTACHMENT 2–PW S YSTEM 30D AY S AMPLING P LAN D ATA S HEET 附件2–纯化水系统30天取样计划数据表. 12 A TTACHMENT 3–2ND P HASE PW S YSTEM S AMPLING P LAN D ATA S HEET 附件3–纯化水系统第二阶段取样计划数据表 (15)A TTACHMENT 4-PW S AMPLE T EST R ESULT F ORM 附件4-PW样品测试结果表 (18)A TTACHMENT 5-S IGNATURE V ERIFICATION L IST 附件5-签名确认清单 (19)A TTACHMENT 6-P ROTOCOL D EVIATION L OG 附件6-文件偏差日志 (20)A TTACHMENT 7-P ROTOCOL D EVIATION R ECORD 附件7-文件偏差记录 (21)A TTACHMENT 8-P ROTOCOL E XECUTION A PPROVAL S IGNATURES D ATA S HEET 附件8-文件执行批准签名数据表. 221.0 SCOPE范围This Performance Qualification (PQ) study will be performed on the Purified Water (PW) System, located in YUNG SHIN PHARM.IND.(KS)CO.,LTD.. The scope of this protocol will be for the initial30 days of aggressive sampling. An additional eleven months of sampling will be performed per aYUNG SHIN PHARM.IND.(KS)CO.,LTD. SOP to establish an entire year of sample results.本性能确认（PQ）文件应用于位于永信药品工业（昆山）有限公司的纯化水（PW）系统。

Q/SOP-VM X X X医药集团有限公司验证文件警示：1公司所有验证文件，由企业质量管理负责人（质量管理中心主任）最终批准。

2验证总计划、验证方案（包括小试方案、中试方案）、验证报告（包括小试报告、中试报告）只供验证使用，不得代替正式生产需要的文件。

3验证完成，验证方案（包括小试方案、中试方案、验证记录及其他文件草案）必须全部收回，不得在工作现场出现。

目次目次 (2)1验证对象 (3)2概述 (3)表1 GHL-30高质量炼药机主要技术参数 (3)3目的 (3)4范围 (4)5验证小组 (4)5.1验证小组成员 (4)表2 验证小组成员及验证小组负责人 (4)5.2 验证小组职责 (4)6验证进度计划 (4)表3 验证进度计划 (5)7安装确认 (5)（1）安装确认项目及方法、要求 (5)表4 安装确认项目及方法、要求 (5)（2）安装确认结果的评价和建议 (5)8运行确认 (6)8.1 制定操作维修保养清洗规程草案 (6)8.2 明确设备使用责任人，对设备使用责任人和设备维修人员进行培训和考核 (6)8.3 运行确认项目及方法、要求 (6)表5 运行确认项目及方法、要求 (6)8.4 对本机进行维护保养和大清洗 (6)8.5 运行确认结果的评价和建议 (6)9性能确认与清洗检查 (7)9.1 方法、项目与要求 (7)表6 性能确认项目及方法、要求 (7)表7 清洗检查的取样部位、取样方法与合格要求 (7)9.2 性能确认结果的评价和建议 (7)10验证报告的结论评价和异常处理的原则 (8)11附件 (8)1验证对象GHL-30高质量炼药机2概述GHL-30高质量炼药机（以下简称本机）由推进器、料仓、出料板、电动机、传动装置、水冷系统等组成，工艺流程上安排在槽型混合机之后、制丸机之前，用于加工经槽型混合机混合后的药物湿坯，使药坯具有适当的硬度和粘性，为制丸机顺利搓条、制丸打基础。

本机安装新丸剂车间混合炼药间，数量2台，其主要技术参数见表1。

TEM-0030颁布日期性能确认方案（参考VAL-2005）目录1.过程描述 (3)2.测试目的 (3)3.可接受标准/准则 (3)4.方法 (3)5.结果 (3)6.关键操作或工艺参数 (6)7.结果评估 (6)8.结论 (7)9.附件 (7)1.过程描述往复式切药机在安装确认和运行确认的基础上，用净药材丹参进行试验，按照往复式切药机操作规程进行操作，通过测定相关参数来验证该设备的各项性能。

2.测试目的在运行确认完成后，证实切片机运行状态良好的情况下，进行负载试验。

以确认其性能符合使用要求。

3.可接受标准 / 准则3.1各操作开关同运行确认结果一致。

3.2各运动部件运转平稳，无卡阻现象发生，无大的振动和噪音。

3.3负载运行时，送料、切断动作协调流畅，无拉布、打皱或切不断现象切口齐整、无毛茬现象。

3.4切片厚度大小均一，在误差允许值范围内。

3.5生产能力符合设计确认要求。

3.6检查结果记录表中，并做出评价；检验装置差异的数据，并填写在下面记录表中。

3.7设定片厚度:2～4㎜；设定进料量：3.8测定方法: 用刻度尺测量切制后药材尺寸，每隔5分钟取10片测定，连续测定30分钟，测试三批检查重现性。

4.方法4.1开机前按要求在各润滑位置加注润滑油；4. 2检查刀片与出药口的间隙；应保持在0.2～0.5㎜之间；4.3将厚度调节牌的红线，调至对准标牌数字刻度即可；4.4将料盘中加入药材，需适量，并均匀铺开；4.5将开关扳到“顺”档，即可进行切制。

5.结果测定表：批次检查人：核对人：日期：测定表：批次检查人：核对人：日期：测定表：批次检查人：核对人：日期：WQY240往复式切药机性能确认记录所有与验证结果相关的原始数据应归档。

6.关键操作或工艺参数7.结果评估确认结果综合评估表8.结论（文字–描述测试结论总结）9.附件验证不符合项列表。

模切机pq验证方案模切机pq验证方案1. 需求分析•提供一种方便、准确的方法对模切机进行pq验证。

•确保模切机的性能符合相关规范，如精度、速度等。

2. 方案概述•使用模切机pq验证方案，可以对模切机进行全面的性能验证，以确保其在生产过程中的高效运行。

3. 方案步骤1.确定验证内容：–精度验证：通过比对切割模具与预期切割图案进行精度测试。

–速度验证：使用预设切割任务，测试模切机在给定时间内完成的切割数量。

2.准备验证样本：–切割模具：按照验证要求定制的模具，包含预设的切割图案。

–切割材料：根据验证要求准备符合规格的切割材料。

3.进行精度验证：–安装模具：将切割模具正确安装到模切机上。

–切割样本：使用模切机对切割材料进行切割。

–比对结果：将切割样本与预期切割图案进行比对，记录误差。

4.进行速度验证：–配置参数：根据要求设置模切机的速度参数。

–切割测试：执行预设的切割任务，记录模切机在给定时间内完成的切割数量。

5.结果评估：–分析精度验证结果，根据设定的精度要求判断模切机的合格性。

–分析速度验证结果，根据设定的速度要求评估模切机的性能。

4.注意事项•确保切割模具、切割材料符合验证要求，以避免验证结果受到干扰。

•在验证过程中，要注意安全操作，避免发生意外事故。

•记录验证结果，为后续的改进提供参考依据。

以上是关于模切机pq验证方案的相关资料，希望能对您的工作有所帮助。

5. 方案优势•全面验证：通过精度和速度两个方面的验证，确保模切机在各项性能指标上符合要求。

•简便操作：方案步骤清晰，操作简单，不需要复杂的设备或工具。

•可靠结果：通过严格的验证流程，可以得到准确可靠的验证结果。

6. 方案应用范围•适用于各类模切机的性能验证，包括传统纸质模切机和数控模切机等。

•适用于各种切割材料和切割图案的验证，如纸张、塑料膜等材料。

7. 方案实施计划•根据需求，制定验证计划，包括验证时间、人员安排等。

•准备验证所需的切割模具和切割材料。

G29往复式切药机确认方案2017.08.20编辑整理：尊敬的读者朋友们：这里是精品文档编辑中心，本文档内容是由我和我的同事精心编辑整理后发布的，发布之前我们对文中内容进行仔细校对，但是难免会有疏漏的地方，但是任然希望（G29往复式切药机确认方案2017.08.20）的内容能够给您的工作和学习带来便利。

同时也真诚的希望收到您的建议和反馈，这将是我们进步的源泉，前进的动力。

本文可编辑可修改，如果觉得对您有帮助请收藏以便随时查阅，最后祝您生活愉快业绩进步，以下为G29往复式切药机确认方案2017.08.20的全部内容。

往复式切药机确认方案确认/验证项目名称:往复式切药机确认方案确认/验证项目编号：STP—VD-A—027-00制定人审核人批准人目录一、背景介绍二、验证目的三、验证范围四、职责五、相关文件六、参考文献七、设备概述八、风险分析九、验证先决条件确认十、验证计划十一、培训记录十二、验证过程十三、偏差与漏项的处理十四、最终评价与结论十五、验证的周期一、背景介绍1。

1 赤水信天斛满堂药业有限公司位于贵州省遵义市赤水市天台镇铁匠炉村职教园东侧，主要加工处理新鲜金钗石斛，以生产深加工直接口服金钗石斛饮片为主。

1。

2 根据公司项目规划及工艺要求，新购置了一台往复式切药机（制造商：威远县盛大机械有限责任公司,型号：QW200），安装于一般区切制间(房间编号：A025，设备编号：A030），主要用于将通过净制后的鲜品药材切制成不同规格的长度的短段。

1.3 按照2010版GMP、公司《确认与验证标准管理规程》及项目验证总计划的要求对往复式切药机实施启动确认.二、目的2。

1 检查并确认往复式切药机所有文件资料的收集整理符合2010年版GMP规范要求；2。

2 检查并确认往复式切药机的安装、运行符合说明书及生产工艺的要求，整个过程符合2010年版GMP规范要求;2.3 检查并确认往复式切药机工作性能符合生产工艺要求和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求，是可行合理的。

D B H-2500A型负压称量室性能确认(P Q)方案设备编号：HJ24-201603-340方案审批页姓名单位职务编制许娟苏州鸿基洁净科技有限公司QA 审核任志强苏州鸿基洁净科技有限公司质量授权人审核审核批准版本控制版本/修订日期注释01/00 首次发布目录1．目的 (4)2．对象描述 (4)3．职责 (4)4．参考文件 (4)5．文件管理规范 (5)6．确认实施—人员确认 (5)7．确认项目—测试仪器清单 (6)8．确认项目－性能测试确认 (7)9．偏差处理 (12)10．结论及最终报告批准 (13)附件1：确认过程偏差处理单 (14)附件2：附件索引 (15)1.目的PQ计划用于按照确认计划执行验证。

PQ可证明本设备能生产出符合预定质量标准的产品。

2.对象描述本验证计划用于有限公司的负压称量室。

3.职责苏州鸿基洁净科技有限公司的职责：1) 负责PQ 的编制、审核；2) 负责执行PQ 测试；3) 收集原始数据并填写在记录表中；4) 确认所有PQ 过程中的偏差已全部得到解决；5) 记录及处理PQ 过程中发生的偏差；6) 提交PQ 测试记录，以供用户进行审核和批准。

有限公司的职责：1)负责审核及批准PQ方案；2)跟踪PQ的执行。

4.参考文件在以下表格中填写适当的参考文件，至少包含此文件主要内容应参考的文件，以及相关GMP。

编号文件名称①机械设计测试；②标准及GT/HJ0096-2012 企业标准(企标应优于行标)；③GB/T5226.1-96 工业机械电气设备第1部分：通用技术条件；④中国新GMP(2010)相关规定；5.文件管理规范1) 本方案应依据良好的文件与测试规范予以编写和完善。

2) 当表格和注释处没有相关的信息时，应填写“N/A”，意为“不适用”，并签写修改人员姓名和修改日期。

3) 如果记录的测试结果无法在提供的区域内填写，记录结果需要附在方案中，所有的附件必须清楚地注明方案名称，测试项目编号，页码，测试日期和测试者姓名。

设备验证（IQ、OQ、PQ）药品生产质量管理规范》（98 修订版）就对设备的验证提出了专门的要求。

（第三十六条：生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。

第五十七条：药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。

）☆现阶段设备验证内容：（一）对设备在选型、设计、制造、安装、运行及性能等各个环节进行检查和评估，以证实设备是否符合药品生产的要求，是否满足设备安全有效的功能保证。

（二）设备验证的每一环节均有记录，并有验证的计划、方案、报告、建议和评价。

验证文件归档保存，便于追溯。

（验证概念指出验证应是有文件证明的一系统活动）（三）设备验证的主要程序：预确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。

1、预确认：预确认即设计确认：审查技术指标适用性及GMP 要求，收集供应商资料，优选供应商。

（部分厂家在制定验证方案的时候并未有把设计确认这一部分放入方案中，因为这一部分是一个设备选型、供应商选择等设备购入的前期工作。

这些工作完成后才能制订该设备的验证方案，也可以把预确认的一指标性参数和具体要求写入验证方案中，并对之前的工作进行确认。

）1）设计选型：具有符合国家政策法规，满足药品生产、保证药品生产质量的能力，安全、可靠，易于操作、维修和清洗。

（GMP 对设备的要求：）2）性能参数设定：符合国家、行业或企业标准，接近并超过国际先进水平或与国内同类型产品相比具有明显的技术优势，而不是重复开发。

(国家计委下发的淘汰设备目录：无净化的热风干燥箱、安瓿拉丝灌封机不允许新上)（制药机械国家标准、制药机械行业标准）3）技术文件制定：具有完整的，符合国家标准的，能指导生产制造的技术文件。

（说明书、标准操作规程）4）采购：依据技术文件采购符合质量要求的，有质量保证书或合格证的原材料及各类物资。

5）制造：依据技术文件、工艺文件和相关标准进行零件制造、装配和调试。

6）成品检验：依据技术文件、性能参数及相关标准进行检验，符合出厂条件。

稳定性试验箱的3Q认证通过DQ(设计确认)、 FAT(制造工厂测试)、IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）等一系列活动，提供的数据和结论能够证明该设备在生产中可以满足生产工艺需要，设备的性能符合设计要求、产品出厂标准和国家GMP要求。

•DQ确认目的：依据客户需求标准及生产工艺，对照合同配置、设计图纸资料审核设备的性能、材质、结构、附件、控制、仪表等方面进行确认，验证设计过程中产品的合理性和可靠性。

•FAT确认的目的：在制作工厂通过一系列试验性测试证明该设备在装箱出厂之前产品质量的可靠性，并证明该设备能够满足设计确认的基本要求、产品出厂标准及国家GMP要求。

•IQ确认的目的：通过现场安装、调试、以及验证活动，提供一系列试验数据，证明药品稳定性试验箱的安装文件资料和安装条件、安装结果符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求。

•OQ确认的目的：首先检查验证方所提供的仪器仪表的检验报告，检查和测试设备的运行技术参数，确认本稳定性试验箱的运行性能达到设计要求，并符合GMP的相关要求。

•PQ确认的目的：在安装确认和运行确认的基础上，根据使用厂家的具体生产工艺，加入相似的试验品进行试验，确认设备的运行性能符合设计要求，并符合GMP的相关要求。

•详细文本资料在做现场验证时提供1 引言1．1验证方案名称1．2验证方案编号1．3验证方案审批表1．4验证小组成员及职责1．5设备概述1．6设备基本情况1．7验证时间安排2 验证目的3 设计确认DQ3．1设计确认的目的3．2设计确认的主要内容3．2．1用户需求标准的设计确认3．2．2基本设计资料的确认3．2．3功能结构的设计确认3．3 设计确认的结论4 制造工厂测试FAT4．1 FAT确认的目的4．2 FAT确认的主要内容4．2．1 FAT确认设备检验测试的基本情况4．2．2 FAT确认设备资料的检查4．2．3 FAT确认设备详细配置的检查4．2．4 FAT确认设备检验测试表4．3 FAT确认的结论5 安装确认IQ5．1 IQ确认的目的5．2 IQ确认的内容5．2．1 随机文件资料的确认5．2．2 设备开箱检查的确认5．2．3 设备安装条件的确认5．2．4 设备安装结果的确认5．3 IQ确认的结论6 运行确认OQ6．1 运行确认OQ的目的6．2 运行确认OQ的内容6．2．1仪器仪表的确认6．2．2 运行前检查测试6．2．3设备运转确认6．2．4电控部分确认6．2．5运行安全性能确认6．3 OQ确认的结论7 性能确认PQ。

已过期问题收藏URS、FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ、SOP什么意思5[ 标签：fat,sat,sop]Man_影丿小仇回答:1 人气:8 提问时间:2011-09-05 11:21答案确认（qualification）和验证（validation）是制药企业基本的质量活动，并且已经成为法规要求。

确认与验证的范围和定义有所不同：确认主要针对设备、人员和供应商；而验证则是将经过确认的人员、设备、物料、软件、程序等整合在一起，证明整个工艺或方法能够达到既定目的；因此，确认是验证的步骤之一，通常用“验证”来统称确认和验证活动。

验证在中国推广已经有超过十年的时间，大大提高了制药企业的质量保证水平。

目前国外的验证又有新的发展趋势，越来越科学合理。

笔者结合对多个国内制药企业审计中发现的问题，以压片机的确认为例，讨论确认的组织、连接、检查项目以及一些难点的解决方案。

首先，需要明确法规对验证的要求，对验证过程中涉及的文件做一个分类：哪一些是法规强制药设备URS、IQ、OQ 和PQ 的组织和连接第 2 页共 9 页制要求的 GMP 文件？所谓的GMP 文件一是在法规中明确指出的文件，二是为达到法规符合性而产生的文件。

比如， 21CFR211.56(d)中规定的“sanitization procedures”（清洁卫生程序）和21CFR211.101(c)(2)中规定的“batch production record”（批生产记录）[1]；“qualification”（确认）和“validation”（验证）的文件和记录也属于GMP 文件。

GMP 文件的编制和内容应符合法规要求，遵循一定程序通过，并且有记录证明其得到有效执行。

[9] 根据良好工程规范（GEP）和良好管理实践等产生的其它一些文件，并非达到法规符合性所必须的。

这部分文件包括用户规格要求（URS）和试车文件（commissioning）等。

各个国家之间的法规也有区别，例如，验证主计划（VMP）和设计确认（DQ）在欧盟属于法规要求的文件[2]，在美国则属于良好工程规范的文件。

Medical Cold Storage BoxPage1 of 12医用低温保存箱医用低温保存箱性能确认（PQ）方案XXXXXXXXXXXXXXX江苏康淮生物技术有限公司Medical Cold Storage Box医用低温保存箱Page 1 of 12 部门姓名日期职责生产部编写设备性能确认方案,执行经批准的确认方案，做好确认过程的相关记录。

方案审核人员职务姓名日期职责生产主管审核设备性能确认方案，监督确认方案的实施和各相关记录填写完整，负责报告确认过程的偏差和拟定设备性能确认报告方案批准人员部门姓名日期职责质量保证部批准设备性能确认方案和报告确认小组人员与职责姓名单位及部门职务本验证工作中职责Medical Cold Storage BoxPage 2 of 12医用低温保存箱【目的】确认医用低温保存箱按照工艺要求运行，并记录相关数据，结果必须证明符合预先设定标准，如有必要，在极端条件下也能达到要求。

【范围】在医用低温保存箱的配套系统经过确认得前提下，满足以下三种情况可以开始性能确认：安装确认和运行确认之后；大修和移动位置之后；间隔一段时间之后。

【责任】a. 操作本设备的人员执行性能确认并作相关记录；b. 设备主管负责监督方案的实施和各相关记录填写完整，负责报告确认过程的偏差和拟定设备确认报告；c. QA负责审核设备确认方案和报告。

【参考文件】《药品生产质量管理规范（2010年修订）》1 性能确认的前提：物资、设备、文件1.1 正常条件下运行所需SOPs目录清单，物资、记录、图表等，附复印件。

具体记录见表1。

1.2 IQ 和OQ 确认IQ和OQ 在进行PQ 前都已完成，如有偏差也已经得到解决，检查及确认表见下附表2。

1.3 仪表和校准确认确认在IQ、OQ 部分中确认的所有系统的仪表在执行PQ 工作时，仍然在校准有效期内，检查及确认表见附表3。

Medical Cold Storage BoxPage 3 of 12医用低温保存箱2 性能确认程序：2.1连续运行20个工作日，记录所有的温度和发生的偏差，见下表。

制药机械设备的验证方案（IQ、PQ、OQ与FAT、SAT测试）1.验证的概念药品在生产制造的过程中需透过层层严密的确认，来证实药品的安全性及其品质是否确实有效、可靠，而要达到这样的目的，就必须对各种生产有关的事项，做一连串符合科学性的评价，包括各种生产设备、环境、生产工艺、计量仪器、分析方法的验证等，而我们将这些过程统称为确认（Validation)。

验证是建立一个书面的证据，保证用一个特殊的过程来始终如一地生产产品，是保证符合客户预先确定规格的质量特性。

（FDA 1987）那验证和确认这两个概念有什么区别呢？我们可以先看看在ISO9000中对这两个术语的解释：验证（3.8.4）通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

确认（3.8.5）通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。

“规定要求"由组织从顾客/过程的“特定的预期用途或应用要求"“规定要求"中转化而来。

在转化的过程中是可能有偏差的，两者不能等同。

因此，确认比验证更注重实际结果的符合性。

制药机械设备的验证是药品生产工艺流程确认的一环，而设计确认、安装确认、运行确认和性能确认分别是设备验证中的一环。

2.验证的实施我们要对设备进行验证，就必须设计出一套审慎周密的验证(Qualification)计划及有效的测试(Test)方法；但首先我们要强调的是，验证与测试并不相同，验证是着重于评价系统是否按预期的功能运行，它的重点在于核对文件是否完整正确，而测试则是指对系统中误差的鉴定，重点在于评估预测值与实际结果的差异。

因此我们可以说验证包含测试。

一套完整的设备验证计划书（即验证方案）通常包含三个部分：安装验证IQ、操作验证OQ及性能验证PQ。

设计确认DQ不放入方案中，因为这一部分是一个设备选型、供应商选择等设备采购的前期工作。

这些工作完成后才能制订该设备的验证方案，当然也可以把设计确认的指标性参数和具体要求写入验证方案中，并对之前的工作进行确认。

性能确认（PQ）⽅案（北京费森尤斯卡⽐医药有限公司）北京费森尤斯卡⽐医药有限公司基本药物电⼦监管码赋码系统性能确认（PQ）⽅案北京费森尤斯卡⽐医药有限公司⽅案编写⼈员⽅案审核⼈员⽅案批准⼈员【⽬的】确认该系统/设备按照⼯艺要求运⾏，并记录相关数据，结果必须证明符合预先设定标准，如有必要，在极端条件下也能达到要求。

【范围】在该设备/系统的配套系统经过确认得前提下，满⾜以下三种情况可以开始性能确认：该系统/设备安装确认和运⾏确认之后；该系统/设备⼤修和移动位置之后，该系统/设备间隔⼀段时间之后；【责任】ⅰ操作本系统或设备的⼈员执⾏性能确认并作相关记录；ⅱ设备主管负责监督⽅案的实施和各相关记录填写完整，负责报告确认过程的偏差和拟定设备确认报告；ⅲQA负责审核设备确认⽅案和报告。

1 性能确认的前提：物资、设备、⽂件1.1 正常条件下运⾏所需SOPs⽬录清单，物资、记录、图表等，附复印件1.2 极端条件下运⾏所需SOPs⽬录清单，物资、记录、图表等，附复印件，包括数据统计和预先所设定的标准。

2 性能确认程序：2.1 按正常条件下的SOP运⾏该设备3次。

记录所有的数据和发⽣的偏差（验证的⽬标物是⼀台设备）。

2.1 连续运⾏20个⼯作⽇，记录所有的数据和发⽣的偏差（验证⽬标物是⼀个系统）。

2.2 准备并记录总结数据表格（表1－1，表1－2）药品赋码验证性能试验数据记录表（表1－1）：产品批号：⽇期：药品赋码记录性能检查（表1－2）实施者：⽇期：偏差报告：复核者：⽇期：2.3 评价：2.3.1 对以上数据进⾏计算并统计；计算和统计分析：2.3.2 ⽐较性能确认结果和可接受标准；2.3.3 记录实施过程的任何偏差，准备偏差报告，内容包括可接受标准的正当性和对操作的影响。

偏差描述：偏差处理并证明其可接受：对操作、功能和⼯艺的影响：偏差报告者：⽇期：复核者：⽇期：2.3.4 准备性能确认报告，提交QA审核。

性能确认报告（内容包括：实施开始⽇期，结束⽇期、所作的观察、所遇到的问题；收集到记录的完整性，偏差报告总结、测试结果、结果是否符合合格标准、原始数据的保存位置、其他有关信息、设备验证报告总结）结论：报告起草者：⽇期：QA批准：⽇期：。

制药机械设备的验证方案（IQ、PQ、OQ与FAT、SAT测试）制药机械设备的验证方案（IQ、PQ、OQ与FAT、SAT测试）1. 验证的概念药品在生产制造的过程中需透过层层严密的确认，来证实药品的安全性及其品质是否确实有效、可靠，而要达到这样的目的，就必须对各种生产有关的事项，做一连串符合科学性的评价，包括各种生产设备、环境、生产工艺、计量仪器、分析方法的验证等，而我们将这些过程统称为确认（Validation)。

验证是建立一个书面的证据，保证用一个特殊的过程来始终如一地生产产品，是保证符合客户预先确定规格的质量特性。

（FDA 1987）那验证和确认这两个概念有什么区别呢？我们可以先看看在ISO9000中对这两个术语的解释：验证（3.8.4）通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

确认（3.8.5）通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。

“规定要求"由组织从顾客/过程的“特定的预期用途或应用要求"“规定要求"中转化而来。

在转化的过程中是可能有偏差的，两者不能等同。

因此，确认比验证更注重实际结果的符合性。

制药机械设备的验证是药品生产工艺流程确认的一环，而设计确认、安装确认、运行确认和性能确认分别是设备验证中的一环。

2. 验证的实施我们要对设备进行验证，就必须设计出一套审慎周密的验证(Qualification)计划及有效的测试(Test)方法；但首先我们要强调的是，验证与测试并不相同，验证是着重于评价系统是否按预期的功能运行，它的重点在于核对文件是否完整正确，而测试则是指对系统中误差的鉴定，重点在于评估预测值与实际结果的差异。

因此我们可以说验证包含测试。

一套完整的设备验证计划书（即验证方案）通常包含三个部分：安装验证IQ、操作验证OQ及性能验证PQ。

设计确认DQ不放入方案中，因为这一部分是一个设备选型、供应商选择等设备采购的前期工作。

这些工作完成后才能制订该设备的验证方案，当然也可以把设计确认的指标性参数和具体要求写入验证方案中，并对之前的工作进行确认。

URS、FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ、SOP什么意思确认（qualification）和验证（validation）是制药企业基本的质量活动，并且已经成为法规要求。

确认与验证的范围和定义有所不同：确认主要针对设备、人员和供应商；而验证则是将经过确认的人员、设备、物料、软件、程序等整合在一起，证明整个工艺或方法能够达到既定目的；因此，确认是验证的步骤之一，通常用“验证”来统称确认和验证活动。

验证在中国推广已经有超过十年的时间，大大提高了制药企业的质量保证水平。

目前国外的验证又有新的发展趋势，越来越科学合理。

笔者结合对多个国内制药企业审计中发现的问题，以压片机的确认为例，讨论确认的组织、连接、检查项目以及一些难点的解决方案。

首先，需要明确法规对验证的要求，对验证过程中涉及的文件做一个分类：哪一些是法规强制药设备URS、IQ、OQ 和PQ 的组织和连接第 2 页共 9 页制要求的 GMP 文件？所谓的GMP 文件一是在法规中明确指出的文件，二是为达到法规符合性而产生的文件。

比如，21CFR211.56(d)中规定的“sanitization procedures”（清洁卫生程序）和21CFR211.101(c)(2)中规定的“batch production record”（批生产记录）[1]；“qualification”（确认）和“validation”（验证）的文件和记录也属于GMP 文件。

GMP 文件的编制和内容应符合法规要求，遵循一定程序通过，并且有记录证明其得到有效执行。

[9]根据良好工程规范（GEP）和良好管理实践等产生的其它一些文件，并非达到法规符合性所必须的。

这部分文件包括用户规格要求（URS）和试车文件（commissioning）等。

各个国家之间的法规也有区别，例如，验证主计划（VMP）和设计确认（DQ）在欧盟属于法规要求的文件[2]，在美国则属于良好工程规范的文件。

图1 显示确认和验证过程中涉及的文件之间的关系。

设备性能确认（PQ）验证文件目录1目的 (1)2 适用范围 (1)3 责任者 (1)4 职责 (1)4.1工程设备部职责 (1)4.2 质量管理部职责 (1)4.3生产技术部职责 (1)4.4设备总监 (1)4.5质量授权人 (1)5 缩略语 (2)6 文件管理规范 (2)7 设备描述 (3)8 方案起草 (3)9 方案审核 (3)10 性能确认（PQ） (4)10.1运行质量测试 (4)10.2包装质量测试 (4)10.3性能确认小结 (7)11 偏差 (7)12 验证结果评定与结论 (8)13 最终评价及建议 (8)1目的确认固体制剂瓶装包装联动生产线能够按照工艺要求运行。

通过验证，记录相关数据，结果必须证明是否符合预先设定标准，工作性能符合是否生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序是否符合生产操作要求。

如有必要，在极端条件下也能达到要求。

2 适用范围本程序适于非标和专用设备、设施完工后使用前的安装确认、验收。

其它设备可参照实行。

3 责任者工程设备部、质量管理部、生产技术部、设备总监、质量授权人4 职责4.1工程设备部职责负责组织设备性能确认（PQ）方案的起草和实施工作。

跟踪安装过程中所有偏差缺陷均已整改。

4.2 质量管理部职责参与设备安装过程中的质量审核工作，负责在安装过程中对偏差作出处理意见，确保设备零部件齐全，配置正确。

4.3生产技术部职责参与设备安装过程中设备生产性能的审核工作，确保设备运行稳定可靠，生产参数满足参数要求。

4.4设备总监审核验证方案的验证报告。

4.5质量授权人质量授权人负责方案、偏差的报告和最后批准。

5 缩略语在下面的表格中规定了本方案中使用的缩略语。

6 文件管理规范●填写栏目内容，应按照实际测试情况，对测试结果使用对勾“√”填写，只能选择一种测试结果填写。

示例如下：●在错误处划线，填入正确的内容，签名并注明更改日期，确保原先信息仍清晰可识别。

示例如下：2011年01月02日修改签名和修改日期2011年01月01日记录日期：年用4位数表示，日和月用2位数表示。

ZPY129 旋转式压片机性能确认（PQ）方案MCS-STP-VPP-×××-01厦门迈克制药有限公司方案编写人员方案审核人员方案批准人员【目的】确认该系统/设备按照工艺要求运行，并记录相关数据，结果必须证明符合预先设定标准，如有必要，在极端条件下也能达到要求。

【范围】在该设备/系统的配套系统经过确认得前提下，满足以下三种情况可以开始性能确认：该系统/设备安装确认和运行确认之后；该系统/设备大修和移动位置之后，该系统/设备间隔一段时间之后；【责任】ⅰ操作本系统或设备的人员执行性能确认并作相关记录；ⅱ设备主管负责监督方案的实施和各相关记录填写完整，负责报告确认过程的偏差和拟定设备确认报告；ⅲQA负责审核设备确认方案和报告。

1 性能确认的前提：物资、设备、文件1.1 正常条件下运行所需SOPs目录清单，物资、记录、图表等，附复印件1.2 极端条件下运行所需SOPs目录清单，物资、记录、图表等，附复印件，包括数据统计和预先所设定的标准。

2 性能确认程序：2.1 按正常条件下的SOP运行该设备3次。

记录所有的数据和发生的偏差（验证的目标物是一台设备）。

2.1 连续运行20个工作日，记录所有的数据和发生的偏差（验证目标物是一个系统）。

2.2 准备并记录总结数据表格（表1－1，表1－2）压片验证性能试验数据记录表（表1－1）：产品批号：日期：压片记录性能检查（表1－2）.实施者：日期：偏差报告：复核者：日期：2.3 评价：2.3.1 对以上数据进行计算并统计；计算和统计分析：2.3.2 比较性能确认结果和可接受标准；2.3.3 记录实施过程的任何偏差，准备偏差报告，内容包括可接受标准的正当性和对操作的影响。

偏差描述：偏差处理并证明其可接受：对操作、功能和工艺的影响：偏差报告者：日期：复核者：日期：2.3.4 准备性能确认报告，提交QA审核。

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