KN95切片机验证方案

口罩带焊接机验证方案V:1.0 管理制度精选整理口罩带焊接机验证方案2020-4-1目录1.验证概述......................................... 错误!未定义书签。

2.验证目的与范围................................... 错误!未定义书签。

3.验证人员职责..................................... 错误!未定义书签。

4.验证依据......................................... 错误!未定义书签。

5.验证内容及标准................................... 错误!未定义书签。

6.验证结果评定及结论............................... 错误!未定义书签。

7.验证时间安排..................................... 错误!未定义书签。

8.拟订再验证周期................................... 错误!未定义书签。

9.记录及附件....................................... 错误!未定义书签。

1.验证概述本设备适用于一次性平面口罩、杯型口罩、鸭嘴型口罩、立体口罩、一次性手术衣帽、内衣文胸肩带等焊接，该口罩单头点焊机设计小巧灵活、操作简单方便。

用于口罩本体制作完成后，人工操作对耳带进行焊接，操作简单，接点牢固美观。

熟练工人每分钟可完成口罩耳带焊接8-10片。

为确认检验设备能够正常运行，设备各项性能指标仍能符合设计要求，保证检验结果准确、可靠，对检验设备进行验证。

本机技术参数设备名称：口罩带焊接机电源：220V 50~60Hz输出功率：200W工作类型：35K超声波焊接机器外型尺寸：长600mm X 宽550mm X 高1330mm机器重量：30Kg2.验证目的与范围对设备安装过程进行检查，确认设备安装过程和安装条件符合要求；安装后进行试运行，以证明设备能够达到设计要求及规定的技术参数。

*****药业有限公司ZP-35B型旋转式压片机清洁验证方案验证方案目录序号：小标题I、验证审批II、综述2.1 目的2.2适用范围2.3验证阶段2.4验证组织和职责III、相关文件IV、说明V、清洁验证的程序VI、偏差和变更控制的管理及验证I、验证方案审批起草审核批准II、综述2.1 目的：口服固体制剂（片剂）车间ZP-35B型旋转式压片机是生产克咳片、消炎止咳片等产品的设备，为防止因设备不清洁而导致交叉污染，确保产品质量。

对现行口服固体制剂车间ZP-35B型旋转式压片机清洁方法进行前验证，收集数据证明设备生产后按照相关清洁SOP清洁后，其清洁效果是否可达到生产要求。

2.2 适用范围2.2.1用于*****药业有限公司口服固体制剂（片剂）车间ZP-35B型旋转式压片机定期清洁验证。

2.2.2用于*****药业有限公司口服固体制剂（片剂）车间ZP-35B型旋转式压片机更换或清洁规程变更。

2.2.3用于*****药业有限公司口服固体制剂（片剂）车间新增更难清洁药品。

2.3 验证阶段：前验证2.4 验证组织和职责2.4.1 设立工艺验证小组，负责人及小组成员如下：验证负责人：小组成员：2.4.2验证小组：负责验证方案的起草、设计，经批准后组织执行，负责收集、整理验证数据，起草阶段性和最终结论文件，上报总负责人审批。

2.4.3 生产部：负责协调进行各项验证，负责报告试验结果，保证生产操作过程中，严格遵守批准生效的各种文件。

2.4.4 设备部：负责在公用系统、生产设备、设备维修及校正等各项工作中提供及可靠的支持和服务。

2.4.5 质量部：负责审核验证中的评价结果及结论。

负责生产过程中全面质量控制和质量保证，按标准规定取样、检验并及时报告检验结果。

III、相关文件3.1 确认洁净厂房验证已经完成。

3.2 确认口服固体制剂车间的空气净化系统、纯化水系统、动力系统等的验证已经完成。

3.3 确认口服固体制剂车间的生产设备验证已经完成。

医疗器械验证方案（包被机）编号：******型包被机1. 概述2. 验证小组成员3. 验证目的4. 验证依据5. 验证的实施6. 验证报告7. 再验证1 概述本公司所使用的******型包被机是酶联免疫系列产品包被条的包被、封闭和保护工序中的主要设备，其包被量的稳定性直接关系到酶免产品的质量，按照公司的规定，包被机必须定期进行验证，以保证产品的质量。

此包被机的基本情况如下：, 生产厂家：******公司, 维修服务：******公司, 地址：*********, 联系人：*********, 联系电话：8888888888, 传真：8888888888, 工作电压：220V（?5%），50HZ, 注液范围：0—350ul, 包被速度：0—1200块/小时2 验证小组成员：姓名职务职责技术总监验证方案、验证报告的批准质保部经理验证方案、验证报告的复核生产部经理验证方案的起草质监员生产现场的监控质检员取样、检测、起草验证报告ELISA车间职工验证方案的实施ELISA车间职工验证方案的实施3 验证目的：通过******型包被机与生产同步的再验证，确定此设备是否能够平稳的运行，并使包被机的液量控制和液量的稳定性在相关生产工艺规定的标准范围内。

4 验证依据：, 验证管理规程, 包被、封闭岗位SOP, 相关产品工艺规程, ******型包被机标准操作规程5 验证的实施与公司连续生产的三批酶免（ELISA）产品同时进行同步再验证，在每批产品包被、封闭和保护过程的前、中、后各取样3块酶标板，用微量移液器检测各孔的液体体积，并填写验证记录（验证记录见附表：******型包被机验证记录）。

6 验证报告质检员对所填写的验证记录的数据进行统计分析后，依据包被机的加样量能否满足生产工艺的要求为标准草拟验证报告，经质保部经理复核后报技术总监批准。

验证报告经公司技术总监批准后颁发验证证书。

7 再验证, 达到验证周期时（12个月）, 包被机经过大修后, 生产工艺的包被量、封闭量和保护量发生变更时, 本设备停止使用超过六个月后重新使用时附件：******型包被机验证记录******产品名称规格产品批号生产日期工序名称生产速度本工序开始时间取样时间各孔的加液量（生产工艺要求的加液量范围为为：）1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 A B C D E F G H加液量均值超出加液量范围的孔数操作人质检员质监员负责人立项部门生产部立项依据验证管理规程立项题目 ******型包被机验证方案类别生产同步再验证验证目的：包被、封闭和保护是酶免（ELISA）产品生产过程中的重要工序，我公司在此重要工序生产过程中用的主要设备是******公司生产的******型包被机，此设备的验证周期已到，特申请******型包被机再验证，以证明此设备的加液量及加液稳定性能否满足相关产品的包被、封闭和保护工艺的需要。

生产设备清洁后验证分析方法验证方案样板
一、验证方案概述
本方案旨在为生产设备清洁后的操作提供分析，通过验证清洁后的产出物质和未清洁的产出物质进行比较，以验证生产设备清洁是否有效。

二、相关设备
设备名称：生产机床
电源：AC380v
产出物质：铁料
三、验证方法
1.进行对比测试，测量清洁前和清洁后的产出物质的数量，检查它们是否有出入。

2.进行荧光测试，检查清洁前和清洁后的产出物质是否有色泽变化，以检验清洁后的产出物质是否更加纯净。

3.对清洁后的产出物质进行化学分析，以检查清洁后产出物质内部是否有杂质。

四、结果记录
1.与清洁前的产出物质相比，清洁后的产出物质数量没有发生变化，说明清洁效果良好;
2.荧光检测表明，清洁后的产出物质比清洁前更加纯净；
3.化学分析结果显示，清洁后的产出物质中没有杂质，未发现异常情况。

五、结论
以上证实，对生产设备进行清洁后，该设备的产出物质数量无变动，色泽更加纯净，未发现杂质，清洁效果良好，符合要求。

口罩带焊接机验证方案
由设备管理人员、生产技术人员、质量控制人员组成。

设备管理人员负责设备的安装、维护和保养；生产技术人员负责设备的操作和维护；质量控制人员负责验证设备的性能和检验结果的准确性。

4.验证依据
4.1设备安装说明书；4.2设备操作手册；4.3设备维护手册；4.4相关检验标准。

5.验证内容及标准
5.1设备安装过程检查标准：确认设备安装位置符合要求，设备连接稳固可靠，电源接线正确，设备周围环境符合安全要求。

5.2试运行标准：设备能够正常启动和停止，无异常声音
和异味，焊接效果符合要求，无漏焊、虚焊、短路等现象。

5.3模拟操作标准：设备能够满足生产需要，操作简单方便，
焊接效果符合要求，无质量问题。

6.验证结果评定及结论
6.1设备安装过程检查结果：符合要求；6.2试运行结果：符合设计要求及规定的技术参数；6.3模拟操作结果：符合生
产需求和检验标准要求。

验证结果为合格。

7.验证时间安排
7.1设备安装过程检查：2021年5月1日；7.2试运行：2021年5月2日；7.3模拟操作：2021年5月3日。

8.拟订再验证周期
设备每年进行一次验证。

9.记录及附件
9.1验证记录；9.2设备安装说明书；9.3设备操作手册；
9.4设备维护手册。

医用外科口罩生产工艺验证实施方案一、引言二、目的本方案的目的是验证医用外科口罩的生产工艺是否满足相关标准和要求，以确保其质量的稳定性和一致性。

三、验证范围本方案适用于医用外科口罩的生产过程和相关设备，验证主要包括材料选择、生产工艺和产品性能等方面。

四、验证步骤1.确定验证目标和指标确定验证目标和指标是工艺验证的首要任务。

验证目标包括生产工艺的有效性、材料选择的合理性和产品性能的稳定性等。

验证指标包括口罩的过滤效率、呼吸阻力、材料的耐用性等。

2.选择验证样本根据验证目标和指标，选择一定数量的生产口罩样本进行验证。

样本应该具有代表性，并严格按照工艺流程进行生产，以保证验证结果的可靠性。

3.进行工艺验证实验根据验证目标和指标，设计并进行工艺验证实验。

实验内容包括材料的筛选和测试、生产工艺的验证、产品性能的测试等。

实验数据应详细记录，以便进行后续数据分析和结果评估。

4.数据分析和结果评估对实验数据进行统计和分析，评估验证结果是否满足验证目标和指标要求。

如果验证结果达到要求，则工艺验证合格；如果验证结果不达标，则需要调整相关工艺和材料，并重新进行验证实验。

5.编制验证报告根据验证步骤和结果，撰写工艺验证报告。

报告应包括验证目标和指标、验证样本的选择和数量、验证实验的设计和实施、数据分析和结果评估等内容。

五、实施要点及注意事项1.选择合适的实验方法和设备，确保实验过程的准确性和可重复性。

2.严格按照工艺要求进行样本生产，确保样本的真实性和可靠性。

3.实验数据的记录应准确完整，以便进行后续的数据分析和结果评估。

4.验证过程中发现的问题和不足应及时记录和整改，确保验证的有效性和可行性。

5.验证结果应客观公正，基于科学的分析和评估。

六、结论通过工艺验证，可以验证医用外科口罩的生产工艺是否满足标准和要求。

验证结果可作为生产工艺的依据，以确保口罩质量的稳定性和一致性。

七、参考资料1.《医用外科口罩技术要求》2.国家相关标准与规范3.医用外科口罩生产工艺实施规程及相关文献。

XX有限公司 XX车间设备清洁再验证方案制定单位XX车间制定人：年月日审核人质量保证部：年月日生产运行部：年月日机动部：年月日1 主题内容与适用范围本方案主要描述了股份公司XX车主要设备的清洁验证内容与方法。

本方案适用于对股份公司XX车间主要设备的清洁验证。

2 验证的目的设备清洁验证是指采用化学或生物测定和微生物试验等手段来证明设备按规定的清洁程序清洁后，设备上残留的污染物量符合规定的限度标准要求，消除即将生产产品受前次生产产品遗留物及清洁过程中所带来的污染物污染的发生，有效地保证药品质量。

3 术语4 概述根据GMP要求，每次更换品种、规格、批号时或生产工序完成后，要认真按清洁规程，对所有设备、容器、生产场地进行清洁或消毒。

生产设备清洁是指从设备表面（尤其是直接接触药品的内表面及部件）除去可见及不可见物质的过程。

这些物质包括活性成分及其衍生物、辅料、清洁剂、润滑剂、微生物及环境污染物质、冲洗水残留异物及设备运行过程中释放出的异物。

为正确评价清洁程序的效果，需定期对直接接触药品的设备进行清洁验证。

验证周期为：正常生产时每年验证一次。

5 引用标准《验证管理程序》XXC－YZ－01（4）《清洗验证管理规定》XXG－YZ－05（2）6 职责验证小组成员职务工作任务组长技术主任负责验证方案的风险评价及验证的组织工作组员工艺质量员负责参与验证方案的风险评价及验证培训及全过程的具体实施工作工段技术员参与验证方案的风险评价及验证全过程的具体实施工作---- 负责验证质量检验项目的取样、检测并出具检验报告---- 负责验证质量检验项目的检测并出具检验报告7 验证项目和时间安排车间计划在2012年3月对车间的设备清洁进行验证，验证项目主要是设备按清洁规程清洁后,其微生物限度和活性成份残留能够达到规定的标准要求。

8 验证的内容与方法8.1 风险评价过程8.1.1 风险分析工具利用失效模式与影响分析（FMEA）对2012年的主要设备清洁再验证方案进行系统的风险分析。