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河南省化妆品整治实施方案为进一步规范和加强河南省化妆品市场管理，保护消费者权益，提升化妆品监管水平，制定本实施方案。
一、加强监管力度1.建立健全化妆品监管体系，加强对化妆品生产、流通、销售和使用环节的监督检查，严厉打击假冒伪劣化妆品和违法违规行为。
二、加强宣传教育1.加强对消费者的化妆品安全知识宣传，提高消费者的自我保护意识，引导消费者理性消费，选择正规渠道购买化妆品。
2.加强对从业人员的法律法规和化妆品安全知识培训，提高从业人员的专业素养和服务水平。
三、加强行业自律1.鼓励化妆品生产企业加强自律管理，建立健全质量安全管理体系，保证产品质量和安全。
2.加强对化妆品市场经营主体的监督管理，规范市场秩序，严格执行化妆品经营许可制度，加强对化妆品经营企业的日常监管。
四、加强科技支撑1.加强对化妆品生产技术和工艺的监督检查，推动化妆品行业技术创新，提高产品质量和安全水平。
2.加强对化妆品安全评价和监测技术的研发和应用，提升监管能力和水平。
五、强化责任落实1.明确各级政府部门和相关行业主管部门的监管职责和工作任务，建立健全化妆品监管协作机制，形成合力。
2.加强对化妆品监管工作的督促检查，确保各项措施落实到位，取得实效。
六、加强督导评估1.建立健全化妆品监管工作督导评估机制，加强对化妆品监管工作的督导检查和效果评估，及时发现和解决工作中存在的问题。
七、强化法制建设1.加强对化妆品相关法律法规的宣传解读，提高从业人员和消费者的法律意识，促进行业健康有序发展。
2.完善化妆品监管法律法规体系，推动相关法律法规的修订和完善，提升法治化妆品监管水平。
八、强化风险防控1.加强对化妆品市场风险的监测和评估，及时发布风险预警信息，引导市场主体加强风险防控措施，保障消费者权益。
九、加强国际合作1.积极参与国际化妆品监管标准的制定和国际交流合作，借鉴国际先进经验，提升我省化妆品监管水平。
十、强化督查问责1.建立健全化妆品监管工作的督查问责机制，对监管工作不力、消极应对等问题严肃追究责任，确保化妆品监管工作的有效实施。
化妆品产业高质量发展三年工作行动汇报材料1. 引言化妆品产业是我国重要的消费品行业之一，对于促进经济增长、创造就业机会、提升国际竞争力具有重要意义。
为了推动化妆品产业的高质量发展，我们制定了三年工作行动计划，并在过去三年中取得了显著成效。
本次汇报将全面详细地介绍我们所做的工作及取得的成果。
2. 工作目标我们的工作目标是在三年内实现化妆品产业的高质量发展，具体包括以下方面：2.1 增强创新能力通过加大科技研发投入，提升企业创新能力和核心竞争力。
我们鼓励企业加强与科研机构和高校的合作，推动科技成果转化和应用。
同时，加强知识产权保护，提高企业创新活力。
2.2 提升产品质量和安全性加强对化妆品生产企业的监管力度，建立健全产品质量安全管理体系。
严格执行化妆品生产许可制度，加强产品质量抽检和监测，确保产品符合国家标准和相关法规要求。
加强对进口化妆品的监管，提高进口产品的质量和安全性。
2.3 推动产业升级鼓励企业加大技术改造和装备更新力度，提升生产效率和产品质量。
推动化妆品产业与其他相关产业的融合发展，提高附加值。
支持中小企业发展，促进产业链上下游协同创新。
2.4 加强市场监管完善市场准入制度，加强对市场主体的监管和执法力度。
严厉打击假冒伪劣产品的生产和销售行为，维护市场秩序。
加强对网络销售渠道的监管，规范网络销售行为。
3. 工作成果在过去三年中，我们采取了一系列措施推动化妆品产业的高质量发展，并取得了以下成果：3.1 创新能力显著提升通过加大科技研发投入，推动了一批创新技术、新产品的研发应用。
与科研机构和高校的合作不断加强，科技成果转化率显著提高。
大量企业获得了专利授权，有效提升了企业的创新能力和核心竞争力。
3.2 产品质量和安全性稳步提升加强对化妆品生产企业的监管，建立健全了产品质量安全管理体系。
化妆品生产许可制度得到有效执行，产品质量抽检合格率稳步提升。
对进口化妆品的监管力度加大，进口产品的质量和安全性得到有效保障。
药品监督管理局关于开展化妆品专项整治⼯作实施⽅案药品监督管理局关于开展化妆品专项整治⼯作实施⽅案 为确保事情或⼯作顺利开展，常常需要提前制定⼀份优秀的⽅案，⽅案是阐明⾏动的时间，地点，⽬的，预期效果，预算及⽅法等的书⾯计划。
写⽅案需要注意哪些格式呢？下⾯是⼩编为⼤家收集的药品监督管理局关于开展化妆品专项整治⼯作实施⽅案，希望对⼤家有所帮助。
为加强对化妆品监督管理⼯作，贯彻落实好《化妆品卫⽣规范》、《化妆品卫⽣监督条例》、《化妆品卫⽣监督条例实施细则》结合《北京市药品监督管理局关于20xx年开展化妆品专项整治⼯作的通知》要求，结合密云辖区的实际情况，制定化妆品专项整治⼯作的实施⽅案。
⼀、专项整治⼯作总体⽬标 进⼀步提⾼对化妆品监督管理⼯作重要性的认识，初步摸清辖区内化妆品⽣产、经营企业以及产品的基本情况，为更好的实施监管打下基础。
借鉴药品监管的理念、经验，掌握化妆品⽣产企业卫⽣许可情况和化妆品品种概况以及化妆品标签、标识、说明书等的监督管理⼯作。
⼆、专项整治⼯作重点 在初步摸清辖区内化妆品⽣产、经营企业以及产品的基本情况的基础上，结合⽇常监督检查，按照《化妆品⽣产企业卫⽣规范》，重点清理辖区内⽆证⽣产化妆品的⽣产企业，重点检查企业的原料库、原料进出记录和投料记录的实际情况。
对美容美发店、药店、化妆品批发市场的化妆品质量、标签、标识、说明书等内容进⾏重点整治。
三、实施步骤及时间安排 从5⽉30⽇起⾄11⽉20⽇，⽤半年左右的时间，分四个阶段完成此次专项整治⼯作。
（⼀）组织准备阶段（5⽉30⽇——6⽉30⽇） 加强组织领导，统⼀思想，提⾼认识，精⼼组织和落实，责任到⼈，求真务实稳步推进这次化妆品专项整治⼯作。
在化妆品监督管理科⼈员到位前以稽查科⼈员为主，相关科室积极配合抓好此项⼯作。
组织执法⼈员认真学习好《化妆品卫⽣规范》、《化妆品卫⽣监督条例》、《化妆品卫⽣监督条例实施细则》和《北京市药品监督管理局关于xx年开展化妆品专项整治⼯作的通知》要求等相关法律、法规，在理解、掌握的基础上依法⾏政，严格执法，对检查阶段发现的违法违规⾏为要依法进⾏处理。
食品药品监管总局部署2017年化妆品监管工作4月18日，2017年全国化妆品监督管理工作电 视电话会议在京召开。
会议总结了 2016年化妆品 监督管理工作，分析了当前化妆品监管面临的形势，对2017年重点工作进行了研究部署。
国家食品药 品监督管理总局副局长吴浈出席会议并发表讲话。
全国各省、自治区、直辖市食品药品监管部门同步召 开电视电话会议，上海市局和浙江省局交流了监管 经验。
过去一年，食品药品监管系统在深化化妆品审 批制度改革，提升化妆品技术标准，强化生产经营企 业监督检查和监督抽检方面取得了积极成效。
2016年总局共审批各类特殊用途化妆品及进 口化妆品2万余件，各省级局备案国产非特殊用途 化妆品近33万件。
截止到2016年底，在总局审批数据中，有效化 妆品批件数量达6万余件，国产非特殊用途化妆品 备案数量已接近75万件。
在规模上与整个欧盟化 妆品品种数量(近100万）的总和接近。
网上备案产品信息在全国范围内初步实现了实 时互联互通。
试点对进口非特殊用途化妆品由行政 许可调整为备案管理，探索将事前审批模式调整为 以事中事后监管为主的备案管理模式。
2016年，《化妆品安全技术规范》正式实施，从 此我国化妆品技术标准与国际同步。
目前，全国共有3779家生产企业取得了新的化妆品生产许可证，通过换发新证，理顺了监管关系，摸清了化妆品生产 企业的底数，进一步规范了化妆品的生产经营行为。
会议对当前化妆品监管工作的特点及所面临的 形势进行了分析。
化妆品属于时尚产品，具有更新 换代速度快的特点，要进一步优化审评审批流程，在 严格管理的同时不断提升审评审批效率;化妆品品 类丰富，涉及面广，很多特殊用途化妆品机理与皮肤 制剂类药品相似，要根据产品特点科学分类，实施严 格监管。
会上，吴浈对下一步全国化妆品监管工作提出 了明确要求。
2017年化妆品注册和监管工作要继续加强法 规建设，不断创新管理机制，持续加大对违法违规行 为的打击力度。
山东省食品药品监督管理局关于印发2017年全省药品化妆品生产监管工作要点的通知文章属性•【制定机关】山东省食品药品监督管理局•【公布日期】2017.03.06•【字号】鲁食药监药化生〔2017〕32号•【施行日期】2017.03.06•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文山东省食品药品监督管理局关于印发2017年全省药品化妆品生产监管工作要点的通知各市食品药品监督管理局，省局相关直属单位：现将《2017年全省药品化妆品生产监管工作要点》印发给你们，请结合工作实际，认真贯彻落实。
山东省食品药品监督管理局2017年3月6日2017年全省药品化妆品生产监管工作要点2017年全省药品化妆品生产监管工作的总体思路是：深入贯彻落实“四个最严”要求，全面实施食品药品安全“十三五”规划，以提高药品质量、保障公众用药安全有效为目标，坚持问题导向，实施源头严防、过程严管、风险严控，强化事中事后监管，让监管“跑”在风险前面，守住不发生区域性重大药品安全问题的底线，促进产业健康发展。
一、健全制度机制，强化日常监管（一）加快规范性文件制修订工作。
制修订出台《山东省药品生产企业实施药品质量受权人制度管理办法》《山东省药品生产现场检查风险量化管理办法》《山东省药品生产检查管理办法实施细则》《山东省药品生产质量管理规范检查员管理办法》等相关制度，实现监管工作制度化、规范化。
（二）加大监督检查力度。
坚持问题导向，突出重点环节、重点企业、重点品种，科学制定2017年度全省药品化妆品生产监督检查计划，包括日常检查、跟踪检查、随机抽查和有因检查，全面实施模块化、规范化、痕迹化监管。
对高风险品种、特殊药品及其复方制剂、委托生产品种、抽验问题品种、发生严重不良反应和投诉举报涉及品种，加大检查频次和力度。
按照属地管理、分级负责的原则，严格落实监管责任制和责任追究制。
（三）加强特殊药品、化妆品、药包材和出口药品监管。
化妆品行业的质量问题与提升方案一、化妆品行业的质量问题1. 假冒伪劣产品泛滥假冒伪劣化妆品在化妆品市场中存在广泛的问题。
这些产品往往不合规定，含有大量有害物质，对消费者的健康造成潜在风险。
缺乏有效监管和处罚措施也使得制售假冒伪劣产品的违法行为屡禁不止。
2. 产品标签虚假宣传部分化妆品企业通过夸大、虚构产品功效等手段宣传自己的产品。
这种误导性宣传不仅让消费者产生错误期望，同时也削弱了消费者对于真正有实力和良好信誉的优秀品牌的信任。
3. 安全问题引发关注近年来，一些因安全隐患而引发消费者关注和恐慌的事件频频发生。
例如，使用了含铅高于标准限值或致癌激素成分较多的产品，给消费者带来了健康上的担忧，损害了整个行业形象。
二、提升化妆品行业质量的方案1. 强化市场监管加大力度打击假冒伪劣产品，建立更为严格的监管机制和执法体系。
加强对化妆品生产企业和销售渠道的抽检频率和力度，对发现违法行为者依法从重处罚。
2. 完善标准与认证机制建立起完善的化妆品质量标准，同时推动标准与认证机构加强协作，提高质检水平。
明确合格产品所需资质认证要求，并引导企业积极参与相关认证，增加消费者对正规产品的选择。
3. 信息透明与责任追究化妆品企业应主动公开产品成分、生产工艺和测试数据等信息，推进行业内信息的透明化。
同时，在发生安全事故或产品纠纷时，企业应当及时公开并承担相应责任。
4. 引导消费者正确购买通过广泛宣传教育消费者正确选择化妆品，培养他们辨别真伪、关注成分、选择有信誉品牌的意识。
倡导不盲目追求低价商品，并鼓励消费者主动监督、参与化妆品质量问题的检查与抽检活动。
5. 加强行业自律建立行业组织，制定严格的行业规范和道德守则，并加强对会员企业的监管。
组织广泛交流合作，分享技术经验和质量控制方案，推进行业整体水平提升。
6. 加强国际合作积极借鉴和学习发达国家在化妆品质量管理上先进的经验和做法。
同时，建立跨国合作机制，加强对进口化妆品的监管力度，确保进口化妆品符合国家标准。
化妆品高质量发展措施
化妆品是现代人不可或缺的消费品之一，但是在近年来，化妆品领域也出现了一些问题。
为了促进该行业的高质量发展，我们需要采取以下措施：
1. 加强产品质量管理。
化妆品是涉及到大众健康的产品，因此产品质量必须得到重视。
厂家应该加强产品质量管理，并建立完善的质量检测机制，确保产品符合国家标准。
2. 提高产品安全性。
化妆品中的化学成分对人体健康造成潜在的风险，因此我们需要加强对化妆品成分的监管，确保化妆品对人体安全无害。
3. 建立品牌诚信体系。
化妆品市场竞争激烈，各品牌之间的虚假宣传和信誉缺失影响了整个行业的形象。
因此，我们需要建立一个品牌诚信体系，规范化妆品广告行为，加强对产品的监督和管理。
4. 推进绿色可持续发展。
化妆品生产和使用过程中会产生大量的废弃物和污染物，我们需要采取措施降低化妆品对环境的影响。
例如，推广绿色包装材料和使用天然植物成分替代化学合成成分等。
总之，化妆品行业需要加强自身管理和监管，以推进行业的高质量发展。
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化妆品行业产品开发与品质管理提升方案第1章：行业现状与市场分析 (3)1.1 化妆品行业概述 (3)1.2 市场需求与竞争格局 (3)1.3 市场趋势与发展方向 (4)第2章：产品开发策略 (4)2.1 产品定位与目标市场 (4)2.1.1 市场调研与分析 (5)2.1.2 产品定位 (5)2.1.3 目标市场 (5)2.2 创新理念与技术突破 (5)2.2.1 创新理念 (5)2.2.2 技术突破 (5)2.3 产品线规划与生命周期管理 (5)2.3.1 产品线规划 (5)2.3.2 产品生命周期管理 (5)第3章：原料选择与评估 (6)3.1 原料分类与筛选标准 (6)3.1.1 原料分类 (6)3.1.2 筛选标准 (6)3.2 原料质量控制与供应商管理 (6)3.2.1 原料质量控制 (6)3.2.2 供应商管理 (6)3.3 原料安全性评价与风险控制 (7)3.3.1 原料安全性评价 (7)3.3.2 风险控制 (7)4.1 配方设计原则与方法 (7)4.1.1 设计原则 (7)4.1.2 设计方法 (7)4.2 研发流程与实验设计 (7)4.2.1 研发流程 (8)4.2.2 实验设计 (8)4.3 配方优化与稳定性评价 (8)4.3.1 配方优化 (8)4.3.2 稳定性评价 (8)第五章：生产工艺与设备选型 (8)5.1 生产工艺流程优化 (8)5.1.1 工艺流程设计原则 (8)5.1.2 工艺流程优化措施 (8)5.2 设备选型与布局设计 (9)5.2.1 设备选型原则 (9)5.2.2 设备选型建议 (9)5.3 生产过程控制与品质保证 (9)5.3.1 生产过程控制 (9)5.3.2 品质保证措施 (9)第6章品质管理体系构建 (10)6.1 品质管理战略与目标 (10)6.1.1 品质管理战略制定 (10)6.1.2 品质目标设定 (10)6.2 质量管理体系搭建与认证 (10)6.2.1 质量管理体系构建 (10)6.2.2 质量管理体系认证 (10)6.3 品质改进与持续提升 (10)6.3.1 品质改进项目 (10)6.3.2 持续提升策略 (11)第7章产品质量控制 (11)7.1 原料检验与过程控制 (11)7.1.1 原料检验 (11)7.1.2 过程控制 (11)7.2 成品质量检验与放行 (11)7.2.1 成品质量检验 (11)7.2.2 成品放行 (12)7.3 不合格品处理与追溯 (12)7.3.1 不合格品处理 (12)7.3.2 不合格品追溯 (12)7.3.3 不合格品记录 (12)第8章安全性评价与风险控制 (12)8.1 安全性评价方法与指标 (12)8.1.1 毒理学评价 (12)8.1.2 皮肤刺激性评价 (12)8.1.3 眼刺激性评价 (12)8.1.4 微生物安全性评价 (12)8.2 风险评估与预防措施 (13)8.2.1 风险识别 (13)8.2.2 风险评估 (13)8.2.3 预防措施 (13)8.3 消费者使用安全教育与培训 (13)8.3.1 安全使用指南 (13)8.3.2 安全教育 (13)8.3.3 培训 (13)第9章包装设计与物流管理 (13)9.1 包装设计原则与要求 (13)9.1.1 保护产品原则 (14)9.1.2 环保与可持续性 (14)9.1.3 美观与品牌形象 (14)9.1.5 信息清晰 (14)9.2 物流管理与仓储优化 (14)9.2.1 物流管理策略 (14)9.2.2 仓储优化措施 (14)9.3 产品追溯与防伪技术 (14)9.3.1 产品追溯 (14)9.3.2 防伪技术 (15)第10章市场营销与品牌建设 (15)10.1 市场推广与渠道拓展 (15)10.1.1 线上线下融合的推广策略 (15)10.1.2 社交媒体营销 (15)10.1.3 合作伙伴关系建立 (15)10.1.4 渠道拓展 (15)10.2 品牌形象塑造与传播 (15)10.2.1 品牌定位 (15)10.2.2 品牌视觉设计 (15)10.2.3 品牌故事传播 (16)10.2.4 媒体投放策略 (16)10.3 消费者满意度与口碑管理 (16)10.3.1 产品质量保障 (16)10.3.2 客户服务优化 (16)10.3.3 用户评价管理 (16)10.3.4 口碑营销 (16)第1章：行业现状与市场分析1.1 化妆品行业概述化妆品行业作为我国快速发展的消费品产业之一，涵盖了护肤品、彩妆、香水、个人护理等多个细分市场。
合肥市食品药品监督管理局关于印发合肥市2017年药品化妆品生产和特殊药品监管重点工作计划的通知
【法规类别】药品管理
【发文字号】合食药监药化生[2017]81号
【发布部门】合肥市食品药品监督管理局
【发布日期】2017.03.27
【实施日期】2017.03.27
【时效性】现行有效
【效力级别】XP10
合肥市食品药品监督管理局关于印发合肥市2017年药品化妆品生产和特殊药品监管重点
工作计划的通知
（合食药监药化生〔2017〕81号）
各县（市）食品药品监督管理局，局有关处室，市食品药品检验中心：
现将《合肥市2017年药品化妆品生产和特殊药品监管重点工作计划》印发给你们，请认真贯彻落实。
合肥市食品药品监督管理局
2017年3月27日
合肥市2017年药品化妆品生产和特殊药品监管工作计划
根据省食品药品监督管理局《关于印发2017年全省药品化妆品生产和特殊药品监管重点工作计划的通知》（皖食药监药化生秘〔2017〕78号）部署和要求，结合我市实际，按照“从严监管、规范生产、控制风险、杜绝流弊”的原则，制定本计划。
一、监管重点工作
1．GMP跟踪飞行检查
按照市局《关于印发2017年药品GMP跟踪飞行检查工作方案的通知》（合食药监药化生〔2017〕36号）明确的年度跟踪检查范围，有针对性地制定各企业检查工作方案，开展药品GMP跟踪检查。
2．特殊药品监管
对5家麻醉药品和第一类精神药品批发企业、6家使用特药原料生产复方制剂企业每季度现场检查1次。
对第二类。
化妆品厂生产计划方案为了提高化妆品厂的生产效率和产品质量，以下是一个700字的化妆品厂生产计划方案：一、目标和指标1. 目标：提高化妆品厂生产效率，降低生产成本，提高产品质量2. 指标：- 月均产量提高10%- 生产线利用率达到80%- 次品率控制在5%以内二、生产设备和工艺优化1. 引进先进的生产设备，提高生产效率和产品质量2. 对生产工艺进行优化，简化生产流程，减少不必要的环节3. 进行设备维护保养，确保设备的正常运行三、人员培训和管理1. 建立培训计划，提高员工的技术水平和工作能力2. 加强员工的管理，确保员工在工作中遵守操作规程和安全规定3. 设立奖惩制度，激励员工的积极性和创造性四、供应链管理1. 与供应商建立长期合作关系，确保原材料的质量和供应的稳定性2. 对供应链进行优化，减少库存和过程中的浪费3. 建立供应商质量评估体系，定期对供应商进行考核五、质量控制1. 建立质量控制体系，规范生产过程和产品质量的监控2. 配置专业的质检设备和工具，加强对成品和原材料的检验3. 建立异常品和次品的处理机制，及时修正问题，提高产品质量六、产能规划和调配1. 根据市场需求和销售计划，制定生产计划和调度安排2. 合理安排生产资源，灵活调配产能，确保按时完成生产任务3. 加强与销售部门的沟通，及时调整生产计划以适应市场需求的变化七、环保措施1. 引进清洁生产技术，减少对环境的污染2. 分类处理废弃物和污水，确保符合环保标准3. 建立环境管理体系，定期对环境进行监测和评估八、连续改进和创新1. 建立持续改进机制，定期开展生产效率和产品质量的评估2. 鼓励员工提出改进意见，推动创新和技术进步3. 加强与研发部门的合作，关注市场需求和产品创新通过以上方案的实施，化妆品厂可以全面提升生产效率和产品质量，保证产品的竞争力和市场份额的增长。
同时，还能降低生产成本，提升利润水平。
2017年药品化妆品生产质量提升行动工作方案
为着力解决影响药品化妆品质量安全的突出问题，有效推动供给侧结构性改革，全面落实药品化妆品质量和生产“双安全”责任，强化源头质量安全风险隐患排查和治理力度，防止发生系统性、区域性风险，根据国家食药监管总局、自治区食药监管局工作部署和《内蒙古自治区2017年药品化妆品生产监管工作要点》，结合药品化妆品监管工作实际，决定在全区范围内开展药品化妆品质量提升行动。
一、工作目标
以“找出风险、研判风险、化解风险”为主线，按照“四个最严”的要求，采取“源头严防、过程严管、风险严控”的监管措施，实施“网格化、痕迹化、表格化、智能化”的监管模式，推进“飞行检查”和“双随机一公开”的方法，切实加强事中事后监管。
重点围绕行为规范、工艺合规、数据可靠性等方面，对企业开展质量管理全项目检查，严厉打击弄虚作假等各类违法行为，规范药品化妆品生产质量管理，有效管控质量安全风险，落实企业质量安全主体责任，确保我区药品化妆品生产企业稳步健康发展。
二、重点检查环节
（一）药品生产环节。
开展对区内的药品生产企业全覆盖监督检查，重点对区域内新开办企业、长期处于停产或半停产企业、委（受）托生产或境外委托加工、易制毒原料药、新上市品种、注射剂类、多组分生化药、被举报企业、发生聚集性不良反应和不合格公告（风险警示）等企业加大风险隐患排查。
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（二）医疗机构制剂配制环节。
监督落实相关法律法规和自治区《医疗机构制剂配制许可证》检查验收标准实施情况，加大对新取得许可证书、委托配制或接受委托配制、调剂使用、配制量大使用范围广等制剂室的监督检查力度，切实规范制剂配制行为。
（三）化妆品生产环节。
督促企业建立与生产规模相适应的质量管理体系，严格贯彻落实原料采购、生产、检验、储存和销售等制度，进一步规范化妆品生产企业生产行为，确保产品符合标准要求，保障化妆品质量安全。
三、重点检查内容
（一）工艺一致性。
重点核查生产（配制）品种注册批件、注册申报资料、工艺规程，抽查批生产（配制）记录，是否存在不按处方投料，实际生产工艺与批准的工艺不一致，工艺变更后不报原批准部门审核批准等问题，制剂品种是否存在不合格的中间产品重新投入到其他批次产品中生产，没有进行相关的风险分析，也没有进行额外相关项目检验和稳定性考察等问题。
（二）数据可靠性。
对企业（制剂室）生产、检验等关键环节的批生产纸质记录和电子数据可靠性进行检查，解决数据不真实、不完整、不规范问题。
重点检查数据记录是否准确、完整、可追溯并完整归档和保存，是否存在没有原始记录或记录造假的行为，使用仪器、计算机系统权限是否设置且合理，审计追踪功能是否启用，数据修约、记录修改是否规范等内容，对发现数据不可溯源、不真实的要严肃处理。
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（三）质量控制与质量保证系统。
重点检查检验人员和检验能力是否满足生产（配制）批量需求，关键岗位人员是否在职在岗，是否依照法定标准和有关要求实施有效检验；质量标准、检验操作规程等文件是否及时修订，内容是否完整、正确；结合现场仪器、试液、培养基、对照品、标准品实物信息检查批检验记录和有关记录是否真实完整；产生挥发性气体或者高温的设备、房间是否设置了排风，用于滴定液标定储存、稳定性考察样品贮存等对温湿度有特殊要求的房间或者设备，温湿度及其控制精度是否符合要求。
查看持续稳定性考察、变更控制、偏差处理、CAPA管理、产品质量回顾、不合格品的管理等制度和记录，督促企业严格落实GMP相关规定。
（四）原辅料使用和贵细药材投料。
重点检查是否存在擅自改变生产工艺和处方的违法行为；是否存在非药用原辅料投料生产（配制），贵细药材不投料或少投料，使用假劣药材代替贵细药材投料等情况。
原辅料是否开展质量审核，来源是否合法；购进中药材中药饮片是否存在假劣生熟、掺杂使假、染色增重、霉变虫蛀、污染变质等质量问题，是否合理贮存养护等问题。
（五）中药提取物。
重点检查中成药生产企业是否具备与其生产品种和规模相适应的提取能力；是否存在擅自变更提取工艺、非法违规外购提取物投料、非法添加药物成分、未经检验投料和出厂销售中药提取物等行为；使用外购中药提取物投料生产的，购用中药提取物的渠道是否合法，是否按照要求做好提取物使用备案工作。
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（六）注射剂类产品。
重点检查是否按规定周期和要求开展培养基模拟灌装试验、灭（除）菌工艺等工艺验证，在线清洁、在线灭菌和灭菌柜、空气净化系统、工艺用水系统等关键设备是否经验证并有效监测，是否严格执行工艺处方，吹灌封以及冻干等生产全过程管控是否严格、规范、有效。
（七）化妆品生产。
核查是否有合法的许可证并按许可事项进行生产，特殊用途化妆品是否注册，非特殊用途化妆品是否按有关规定进行备案。
重点检查关键岗位人员配备、资质及履职情况，物料供应商审核情况，设备维护及清洁、生产现场管理等生产管理情况，批生产记录、配方工艺执行情况，产品标签标识、仓储管理情况，实验室现场管理、批检验记录、质量标准执行情况等。
（八）生产安全监管。
监督企业加强对危险化学品及特殊药品使用设施、设备、安全附件的安全检查，加强对产尘、高温、高压、易燃、易爆等重点车间、重点部位的安全监控，泄露检测报警、通风、防火防爆设施设备维护及运行的检查，加强对麻醉药品、精神药品、毒性药材、易制毒化学品、菌种和危险化学品的管理。
四、实施步骤
（一）动员部署阶段（6月10日-6月20日）。
各盟市食药监管局要按照本方案要求，结合本地区监管工作实际，制定切实可行的实施方案，明确目标任务和责任分工，认真进行宣传动员和部署，确保质量提升行动工作有计划，按步骤顺利推进。
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（二）自查自纠阶段（6月20日-7月31日）。
药品化妆品生产企业（制剂室）要根据本方案和盟市食药监管局有关要求，认真开展自查自纠。
要对照法规、标准和规定，深挖药品化妆品生产质量安全隐患，排查、评估药品化妆品生产质量风险，采取有效风险防控措施，制定企业质量风险清单并按计划落实整改。
(三)监督检查阶段（8月1日-9月15日）。
各盟市食药监管局应按照本方案确定的重点检查范围和检查内容，针对监管发现的各类企业和单位存在的风险和问题，全面开展现场检查、飞行检查，确保监管全覆盖。
要督促药化生产企业对各类风险问题进行全面梳理、认真整改，严格按照规定标准组织生产，切实保证药化质量。
检查报告要使用“国家食品药品监督管理总局直报系统”或自治区局监管网络系统上报，对立案查处情况和存在严重缺陷企业检查结果在门户网站公开，自治区食药监管局将根据工作进展情况，适时组织飞行检查或跟踪督查，协调解决重大问题，推动药品化妆品生产质量提升行动深入开展。
（四）规范总结阶段（9月15日-9月30日）。
各盟市食药监管局要对质量提升行动进行总结，包括基本情况、主要做法、取得的成果、存在的主要问题以及下一步重点监管任务的书面报告（含电子版），并于2017年9月30日前报自治区食药监管局。
五、工作要求
（一）加强领导，精密部署。
各盟市局要高度重视，严格按照自治区局统一部署组织开展好本辖区的药品化妆品生产企业和医疗机构制剂室的质量提升行动。
要结合本辖区监管实际，制
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定切实可行的专项整治方案，合理调配监管资源，增强检查的针对性和时效性，确保质量提升行动各项工作顺利完成，取得实效。
（二）突出重点，标本兼治。
各地要结合实际，实事求是，对各类企业进行风险分析，按照风险大小对生产工艺较难控制、原料药紧缺、抽检不合格、新上市品种、注射剂类、特药等重点品种，以及检查缺陷多、近两年受过行政处罚、投诉举报较多、监督抽验和不良反应监测问题较多的重点企业，加大整治力度和飞行检查频次，重点查处生产过程中擅自变更工艺、非法添加、投料不足、以次充好、数据造假等行为，严厉打击行业“潜规则”。
（三）统筹结合，提高效能。
实施以现场检查为主的监管方式，统筹监督抽验、投诉举报、不良反应监测、稽查执法等手段协同推进，深度分析风险信息，研判风险性质，采取防控措施，对存在质量安全风险的药品化妆品及时责令停止生产销售，责令召回，形成监管闭环，实现监管效能最大化。
同时加强约谈告诫、风险警示和公开曝光，严厉打击违法违规行为，震慑违法犯罪分子，倒逼企业落实药品化妆品质量安全主体责任。
（四）严格执法，形成震慑。
对检查发现的问题，要追根溯源必要时延伸检查，对违法违规行为严格按有关法律法规进行处理，既要处罚企业也要追究相关责任人。
对检查中发现存在缺陷需要整改的责令企业整改；存在严重安全隐患需要采取紧急措施的，应责令企业立即改正或停产限期改正，对违法或严重违规的应移交稽查部门依法严肃查处，涉嫌犯罪的，移交司法机关追究刑事责任，通过增加违法成本对违法企业形成有力震慑。
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附表1
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质量提升行动检查情况统计表- 8 -
附表2
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