18秋西南大学《1177药品生产质量管理工程》在线作业

一、单项选择题(本大题共20小题，每道题2.0分，共40.0分)1.“药事”含义的解释是指（ ）A.药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项B.药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项C.药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项D.药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项2.药事管理学科是（ ）A.社会科学的分支学科B.药学科学的分支学科C.药剂学的一个分支D.管理学的分支学科3.基本医疗保险药品目录的遴选原则是（ ）A.临床必须，安全有效，价格合理，使用方便，中西医并重B.疗效确切，不良反应小，质量稳定，价格合理，使用方便C.临床必须，应用安全，疗效确切，质量稳定，使用方便D.临床必须，安全有效，价格合理，使用方便，市场能保证供应4.省级药品监督管理部门审批的项目是（）A.新药的临床研究B.新药C.新药生产D.医疗机构制剂许可证5.国家食品药品监督管理局的职责之一是（）A.负责药品的储备管理B.制订医药行业发展规划C.拟定、修订和颁布药品法定标准D.负责医药行业各专业统计工作6.负责制定GMP、GSP实施办法和步骤（）A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.省以上药品监督管理部门D.设区的市药品监督管理部门7.下列哪项工作必须有药师执行（）A.收方B.检查处方C.药品上架D.调配处方8.新药是指（）A.未曾在中国药典收载的药品B.我国未生产过的药品C.未曾在中国境内使用的药品D.未曾在中国境内上市销售的药品9.政府定价是指（）A.由经营者自主制定，通过市场竞争形成的价格B.由政府价格主管部门或者其他有关部门按照定价权限和范围规定基准价及其浮动幅度，指导经营者制定的价格C.由政府价格主管部门按照定价权限和范围规定基准价及其浮动幅度，指导经营者制定的价格D.由政府价格主管部门或者其他有关部门按照定价权限和范围制定的价格10.《执业药师资格制度暂行规定》规定，执业药师注册证有效期满前3个月，持证者须到注册机构办理（）A.变更注册B.再次注册手续C.注销注册D.变更注册手续11.依据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，非处方药标签和说明书除符合相关规定外，用语应当（）A.科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用B.专业、科学、明确，便于使用C.便于医师判断、选择和使用D.便于药师判断、选择和使用12.《药品管理法实施条例》规定，接受委托生产药品的企业，必须是持有与其受托生产的药品相适应的（）A.GMP认证证书B.GMP要求条件C.GSP认证证书D.GMP和GSP认证证书13.新开办药品生产企业，应向何部门申清CMP认证（）A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.药品监督管理部门设置的派出机构14.被污染或变质的药品（）A.假药B.劣药C.非处方药D.新药15.下列不属于无证经营的是（）A.有《药品经营企业许可证》从事异地经营B.非处方药单位经营处方药等超范围经营的C.城镇个体行医人员和个体诊所从事医疗卫生服务活动的D.药品生产企业销售非本企业生产的药品16.特殊管理的药品是（）A.麻醉药品，放射性药品，毒性药品和生物药品B.麻醉药品，放射性药品，精神药品和毒性药品C.麻醉药品，放射性药品，血液制品和精神药品D.精神药品，放射性药品，血液制品和精神药品17.药品有效期是指（）A.药品在规定的储存条件下能保证药品质量合格的期限B.药品在规定的储存条件下能保证药品使用安全的期限C.药品在规定的储存条件下能保证药品有效的期限D.药品在规定的储存条件下能保证药品保持稳定的期限18.依据《药品广告审查标准》规定，可以发布广告的药品是（）A.麻醉药品、精神药品B.治疗肿瘤、爱滋病的药品C.毒性药品、放射性药品D.治疗感冒药品19.按GSP要求，不符合药品出库管理的是（）A.先产先出B.后产先出C.近期先出D.按批号发货20.从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人多长时间内不得从事药品生产、经营活动（）A.10年内B.8年内C.5年内D.终身二、多项选择题(本大题共10小题，每道题2.0分，共20.0分)1.根据《中华人民共和国行政处罚法》，行政处罚的种类包括（）A.警告B.罚款C.吊销许可证D.行政拘留2.根据《处方管理办法》，药师对处方用药适宜性审核的内容包括（）A.处方用药与临床诊断的相符性B.剂量、用法的正确性C.选用剂型与给药途径的合理性D.是否有重复给药现象3.药品监督管理部门对《药品经营许可证》持证企业的监督检查内容有（）A.药品专利实施情况B.实施《药品经营质量管理规范》的情况C.仓储条件的变动情况D.经营方式的执行情况4.根据执业药师资格制度现行规定，执业药师注册必须具备的条件包括（）A.获得《执业药师证书》B.遵纪守法，遵守职业道德C.身体健康，能坚持在执业药师岗位上工作D.所在单位考核同意5.对于直接接触药品的包装材料和容器（）A.必须符合药用要求B.必须符合保障人体健康、安全的标准C.由药品监督管理部门在审批药品时一并审批D.药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器6.处方管理办法的法律法规依据为（）A.《执业医师法》B.《药品管理法》C.《医疗机构管理条例》D.《麻醉药品和精神药品管理条例》7.用药人购进药品，不得有下列行为（）A.购进假药、劣药B.从不具有相应药品生产、经营资格的单位或者个人处购进药品C.购进或者擅自使用其他医疗机构配制的制剂D.法律、法规禁止的其他行为8.药品的使用应当遵循的原则是（）A.安全有效B.科学合理C.经济便民D.无不良反应9.国家药品不良反应监测专业机构主要任务是（）A.组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作B.组织药品不良反应监测方法的研究及药品不良反应监测领域的国际交流和合作C.组织药品不良反应教育培训、编辑D.承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作10.适用于药品不良反应监测管理办法的单位是（）A.药品不良反应监测专业机构B.药品监督管理部门和卫生行政部门C.药品生产企业D.药品经营企业三、问答题(本大题共4小题，每道题10.0分，共40.0分)1.药物临床试验过程中，需要保护的受试者权益有哪些?受试者的权益主要包括对参加临床试验的知情权、隐私权、自愿参加和退出权、试验用药物（包括对照药品）的免费使用权、发生不良事件时获得及时救治权、发生严重不良反应事件时的被赔偿权等。

药品生产质量管理工程作业Company number【1089WT-1898YT-1W8CB-9UUT-92108】1、生产管理的核心是对 的管理。

1. 人员2. 物料3. 环境4.设备2、对水溶性残留物的清洗首选 为清洁剂。

1. 稀酸溶液2. 稀碱溶液3. 丙酮4.水3、隧道式干热灭菌器各段送风均经高效过滤器过滤处理，其出入口与上下工序的连接处均应处于 环境保护下。

1. D 级2. C 级3. A 级单向流4.B 级4、A 级洁净区域 设置地漏。

1. F. 随意2. 不可以3. 不知道4.可以5、药品的特殊性主要体现为药品种类的 、药品使用的 、药品本身的 、药品质量的 、药品检验的 。

1. A. 两重性、隐蔽性、局限性、复杂性、专属性2. B. 复杂性、局限性、专属性、两重性、隐蔽性3. E. 复杂性、专属性、两重性、隐蔽性、局限性4.专属性、两重性、隐蔽性、局限性、复杂性6、湿热灭菌工艺验证中常用的生物指示菌分别是 。

1. 枯草芽孢杆菌孢子2. 短小芽孢杆菌孢子3.嗜热脂肪芽孢杆菌孢子4.缺陷假单胞菌7、 是药品安全的第一责任人。

1. 医院2.药品经销商 3. 患者4.药品生产企业8、无菌药品容器密封完整性验证方法有 、 、 等。

1. 饱和盐水法2. 亚甲基蓝溶液法3. 微生物侵入试验法4.加压法9、药品生产的基本要素有哪些1. 生产条件2. 药品3. 标准4.药品生产企业10、制药企业质量管理体系的核心是实施GMP 。

1. A.√2.B.×11、生产高致敏性等特殊性质的药品，不必采用独立的厂房、生产设施和设备。

1. A.√2.B.×12、GMP 管理文件的编写依据为生产国而不是销往国的GMP 及相关指南。

1. A.√2.B.×13、培养基灌装试验一般选用能适合广谱菌生长的培养基。

1. A.√2.B.×14、现行版中国药典收载的注射用水的制备方法为蒸馏法和反渗透法。

《药品生产质量管理工程》作业一2002.4第一章药品生产质量管理工程概论和第二章质量管理概述一、填空题1．新《药品管理法》于年月日正式实施，它是国家依法的“基本法”，是的核心，该法共有章条，对围绕的有关问题作了详尽的阐述和规定。

２．ＳDA全称为，负责对药品的、、和进行行政监督和技术监督，其职责共项。

３．药品质量管理体系包括、、、和五个系统。

4．到目前为止，SDA已经重新颁布了四个管理规范：、、和。

5．药品评价制度包括两个阶段，即新药上市前的、和上市后的。

6．质量管理发展大体经历了三个阶段，即阶段、阶段和阶段。

7．药品生产的技术标准包括标准、标准、标准及标准。

二、问答题1．于2001年12月1日正式实施的新《药品管理法》对从事药品研究、生产、经营、使用的单位作了哪些规定？2．在我国，完整的药品质量管理规范文件至少包括哪6个？3．按照图1-2简述药品质量管理各规范之间的关系。

4．药品上市前的审批、注册制度有哪些？5．药品生产质量管理规范（GMP）在我国的认证情况如何？6．ISO8402-1994关于全面质量管理的定义是什么？7．质量策划包括三个内容：质量管理方向、质量管理战略、质量管理组织结构，按照图2-8如何着手做质量的战略计划？8．质量控制的定义是什么？9．按照图2—14，各级产品质量标准之间具有什么关系？10．ISO900-1994对质量保证的定义是什么？11．质量体系的内容和特点有哪些？12．质量改进的方法有哪些？13．如何运用质量经济概念进行质量改进？《药品生产质量管理工程》作业二第三章质量管理方法一、填空题1．测量误差的概念有误差、误差、误差和误差和。

2．实验数据的处理方法有检验法和检验法。

3．质量诊断常用的方法是：，利用图、图等一系列分析方法和图示找出问题，为提供依据。

4．质量改进的常用方法有方法、方法、方法和法则。

二、概念题1．绝对误差2．相对误差3．系统误差4．过程能力指数5．散点图6．因果图7．PDCA 循环方法8．田口方法9．80/20法则10．批量三、计算题1．有一组平行测定的数据（%）如下：16.23，16.16，16.22，16.51，16.11，16.31，16.01，16.46，16.29，16.38，16.33，16.19问其中16.01%这一数据是否应弃去？2．某中外合资企业在对生产的一种新药进行检验时，每次批量为14000粒，与生产车间商估计过程平均不合格品率。

药品生产质量管理考试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项是药品生产质量管理规范（GMP）的核心要求？A. 人员培训B. 设施设备C. 质量保证D. 产品质量控制答案：C2. 以下哪项是药品生产企业的质量管理部门的主要职责？A. 质量检验B. 质量控制C. 质量保证D. 质量改进答案：C3. 以下哪种药品生产活动需要实施生产质量管理规范？A. 原料药生产B. 制剂生产C. 生物制品生产D. 所有以上选项答案：D4. 药品生产企业的生产质量管理文件主要包括以下哪些内容？A. 生产工艺规程B. 生产指令C. 生产记录D. 所有以上选项答案：D5. 以下哪种生产环境要求是药品生产质量管理的关键要素？A. 无菌生产环境B. 净化生产环境C. 控制生产环境D. 所有以上选项答案：D6. 药品生产企业应按照以下哪个原则进行生产设备的选型和配置？A. 先进性B. 经济性C. 安全性D. 所有以上选项答案：D7. 以下哪个环节是药品生产过程中最容易出现交叉污染的环节？A. 原料药的粉碎B. 制剂的混合C. 制剂的灌装D. 制剂的包装答案：C8. 以下哪种药品生产活动需要实施生产过程的验证？A. 新产品试制B. 产品的生产放大C. 产品的批量生产D. 所有以上选项答案：D9. 药品生产企业应定期对以下哪个方面进行质量回顾分析？A. 原料药B. 制剂C. 包装材料D. 所有以上选项答案：D10. 以下哪种情况需要启动药品生产企业内部质量审计？A. 质量问题B. 生产工艺变更C. 管理体系变更D. 所有以上选项答案：D二、判断题（每题2分，共20分）11. 药品生产企业应确保生产过程中的环境、设备、人员等符合GMP要求。

（正确/错误）答案：正确12. 药品生产企业在生产过程中可以随意更改生产工艺。

（正确/错误）答案：错误13. 药品生产企业应定期对生产设备进行清洁、消毒和验证。

（正确/错误）答案：正确14. 药品生产企业可以委托第三方进行质量检验。

一、单项选择题(本大题共10小题，每道题3.0分，共30.0分)1.生产管理可分为计划、组织与（ ） 三个方面。

A.执行B.控制C.安排D.运作2.药品的特殊性主要体现为药品种类的 、药品使用的 、药品本身的 、药品质量的 、药品检验的 。

A.复杂性、局限性、专属性、两重性、隐蔽性B.复杂性、专属性、两重性、隐蔽性、局限性C.专属性、两重性、隐蔽性、局限性、复杂性D.两重性、隐蔽性、局限性、复杂性、专属性3.根据国家不良反应检测中心的数据，不良反应占比最高的药品剂型是（ ） 。

A.片剂B.胶囊C.注射剂D.滴眼液4.根据过去的经验预测将来的物料需求，是（）的指导思想。

A.订货点法B.MRP系统C.ERPD.MES5.0CO-γ射线灭菌法最常用的生物指示剂为（）。

A.枯草芽孢杆菌芽孢B.嗜热脂肪芽孢杆菌芽孢C.短小芽孢杆菌孢子D.缺陷假单胞菌6.纯化水各个用水点原则上应进行（）全使用点检测。

A.每半月1次B.每月1次C.每月2次D.每年1次7.药厂（车间）设计工程项目的设计不包括（）阶段。

A.设计审批阶段B.设计前期工作阶段C.设计中期工作阶段D.设计后期工作阶段8.2010版GMP要求质量受权人具有从事药品生产和质量管理的实践经验至少（A.2年B.3年C.4年D.5年9.非无菌原料精制工艺用水应选择（）。

A.饮用水B.纯化水C.注射用水D.灭菌注射用水10.促进FDA采取验证重要举措的事件是（）。

A.“反应停”事件B.败血症事件C.西乐葆事件D.拜斯亭事件二、多项选择题(本大题共10小题，每道题4.0分，共40.0分)1.片剂车间的除尘排风系统可分为（）。

A.常规循环风系统B.全回风系统C.全新风系统D.局部排风系统2.根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为（）。

A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.临时召回3.影响工艺用水系统紫外线消毒灭菌效果的因素有（）等。

A.光线密度B.水流速度C.接触时间D.细菌种类4.某验证文件标识为“002-OP-R1”，请选择正确的描述（）。

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
西南大学网络与继续教育学院课程考试试题卷类别：网教(网教/成教) 专业：药学 2018年12月
课程名称【编号】：药物毒理学【1176】 A卷
大作业满分：100分
一、论述题（第1小题为必作题，第2～7小题选作3题）
1、试述新药临床前药物毒理学研究的内容。

（40分）
2、为何现有药物毒理学评价手段尚不能完全排除新药进入临床时的风险?（20分）
3、试述新药急性毒性试验的目的和意义。

（20分）
4、试述微核试验的原理及首选细胞。

（20分）
5、从药物毒理学角度论述药物对血红蛋白的影响。

（20分）
6、试述微生物回复突变试验在药物毒理学研究中的应用。

（20分）
7、试述常见具有肾脏毒性的药物。

（20分）
- 1 -。

(一) 单选题1. 应当逐一对无菌药品的外部污染或其它缺陷进行检查的方法为(A)无菌法(B)微生物限度法(C)液相色谱法(D)灯检法参考答案：(D)2. 过滤器应当尽可能不脱落纤维，严禁使用以下那类材料的过滤器(A)聚偏二氟乙烯(B)聚四氟乙烯(C)石棉(D)聚丙烯参考答案：(C)3. 原料药生产工艺的验证方法一般应为(A)同步验证(B)前验证(C)后验证(D)再验证参考答案：(B)4. 关于原料药的持续稳定性考察规定错误的是(A)有效期短的原料药，在进行持续稳定性考察时不必增加检验频次(B) 样品的包装方式与上市产品相同(C) 样品的包装材质应当与上市产品相同或相仿(D) 正常批量生产的最初三批产品应当列入持续稳定性考察计划参考答案：(A)5. 以下操作必须在洁净区内分区域进行的是(A)产品灌装(B)产品配制(C)物料准备(D)A、B和C参考答案：(D)6. 混合可能对产品的稳定性产生不利影响的，应当对最终混合的批次进行(A)含量测定(B)杂质测定(C)粒度测定(D)稳定性考察参考答案：(D)7. 无菌生产的隔离操作器所处的环境至少应为几级洁净区(A)A级(B) B级(C) C级(D) D级参考答案：(D)8. 最终灭菌的注射剂的终端除菌过滤所用滤芯的孔径一般为(A) 0.50μm(B)0.45μm(C)0.22μm(D)0.25μm参考答案：(C)9. 直接接触药品生产人员的体检体检要求是(A)每半年至少体检一次(B)每年至少体检一次(C)每一年半至少体检一次(D)每两年至少体检一次参考答案：(B)10. A/B级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当的质量标准为(A)纯化水(B)蒸馏水(C)注射用水(D)饮用水参考答案：(C)11. 合格品、待检品、不合格品的色标分别为(A)绿、黄、红(B)黄、绿、红(C)绿、红、黄(D)红、黄、绿参考答案：(A)12. 以下关于物料和溶剂的回收说法不正确的是(A)回收反应物、中间产品或原料药应当有经批准的回收操作规程(B) 回收的物料与预定用途相适应的质量标准(C) 回收的母液和溶剂可以不用记录单必须进行检测(D) 回收的溶剂用于其它品种的，应当证明不会对产品质量有不利影响参考答案：(C)13. 采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的，通常标准灭菌时间F0值应当大于多少分钟(A)5 (B) 6 (C) 7 (D) 8参考答案：(D)14. 不符合质量标准的原料药可重复既定生产工艺中的步骤进行返工的不能使用的方法为(A)蒸馏(B) 过滤(C) 粉碎(D) 灰化参考答案：(D)15. “三同时”不包括(A) 同时设计(B)同时施工(C)同时投产(D)同时发展参考答案：(D)16. 混合批次的有效期应当根据参与混合的最早批次产品的何时日期来确定。

1170 20202单项选择题1、药品不良反应是指（ ）.合格药品出现的与用药目的无关的或意外的有害反应. 合格药品在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应. 合格药品在正常用法用量下出现的有害反应.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应2、药品广告内容需要改动的，应该（ ）. 重新申请药品广告批准文号. 向省级药监部门提出补充申请. 药品广告审查机关备案 .药品广告监督机关备案3、不属于执业药师职责的是（ ）. 负责配制医疗机构制剂以及医疗机构药品的采购管理. 参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理 . 负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药.执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策4、治疗周期和治疗费用明显低于其他企业生产的药品政府定价的是可以申请实行（ ）. 政府指导价.自主定价.明码标价.单独定价5、由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括.《药品经营许可证》有效期届满未换证的.药品经营企业终止经营药品或关闭的.不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的.违反药品广告规定的6、根据《中华人民共和国行政复议法》，下列行政复议申请，复议机关不予受理的是.对扣押、冻结财产的行政强制措施决定不服的.认为某部门的行政规章不符合法律规定的.对行政机关没有依法发放抚恤金的.对限制人身自由的行政强制措施决定不服的7、按GSP要求，不符合药品出库管理的是（）.先产先出.后产先出.近期先出.按批号发货8、依据《药品广告审查标准》规定，可以发布广告的药品是（）.麻醉药品、精神药品.治疗肿瘤、爱滋病的药品.毒性药品、放射性药品.治疗感冒药品9、药品有效期是指（）.药品在规定的储存条件下能保证药品质量合格的期限.药品在规定的储存条件下能保证药品使用安全的期限.药品在规定的储存条件下能保证药品有效的期限.药品在规定的储存条件下能保证药品保持稳定的期限10、特殊管理的药品是（）.麻醉药品，放射性药品，毒性药品和生物药品.麻醉药品，放射性药品，精神药品和毒性药品.麻醉药品，放射性药品，血液制品和精神药品.精神药品，放射性药品，血液制品和精神药品11、下列不属于无证经营的是（）.有《药品经营企业许可证》从事异地经营.非处方药单位经营处方药等超范围经营的.城镇个体行医人员和个体诊所从事医疗卫生服务活动的.药品生产企业销售非本企业生产的药品12、被污染或变质的药品（）.假药.劣药.非处方药.新药13、新开办药品生产企业，应向何部门申清CMP认证（）.国务院药品监督管理部门.省级药品监督管理部门.市级药品监督管理部门.药品监督管理部门设置的派出机构14、依据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，非处方药标签和说明书除符合相关规定外，用语应当（）.科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用.专业、科学、明确，便于使用.便于医师判断、选择和使用.便于药师判断、选择和使用15、《执业药师资格制度暂行规定》规定，执业药师注册证有效期满前3个月，持证者须到注册机构办理（）.变更注册.再次注册手续.注销注册.变更注册手续16、下列哪项工作必须有药师执行（）.收方.检查处方.药品上架.调配处方17、负责制定GMP、GSP实施办法和步骤（）.国家药品监督管理部门.省级药品监督管理部门.省以上药品监督管理部门.设区的市药品监督管理部门18、国家食品药品监督管理局的职责之一是（）.负责药品的储备管理.制订医药行业发展规划.拟定、修订和颁布药品法定标准.负责医药行业各专业统计工作19、基本医疗保险药品目录的遴选原则是（）.临床必须，安全有效，价格合理，使用方便，中西医并重.疗效确切，不良反应小，质量稳定，价格合理，使用方便.临床必须，应用安全，疗效确切，质量稳定，使用方便.临床必须，安全有效，价格合理，使用方便，市场能保证供应20、“药事”含义的解释是指（）. E. 药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项. F. 药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项.药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项.药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项21、某医疗机构欲取得《麻醉药品.第一类精神药品购用印鉴卡》，需向何部门申请（）. A. 国家卫生和计划生育委员会. B. 国家药品食品监督管理总局. C. 省级药品监督管理部门.D. 设区的市级卫生行政部门多项选择题22、某网站以发布“促进女性排卵，帮助生双胞胎”信息等方式推广销售处方药枸橼酸氯米芬片。

的管理。

生产管理的核心是对、11. 人员物料2.环境3.设备4.对水溶性残留物的清洗首选为清洁剂。

、 2 1.稀酸溶液稀碱溶液 2.丙酮3.4.水隧道式干热灭菌器各段送风均经高效过滤器过滤处理，其出入口与上下工序的连接、3处均应处于环境保护下。

1.D级C级 2.级单向流3.A4.B级级洁净区域设置地漏。

、A 4 1.F. 随意不可以 2.不知道3.可以4.药品的特殊性主要体现为药品种类的、药品使用的、药品本身的、药品质量的、5、药品检验的。

1.A. 两重性、隐蔽性、局限性、复杂性、专属性B. 复杂性、局限性、专属性、两重性、隐蔽性 2.E. 3.复杂性、专属性、两重性、隐蔽性、局限性专属性、两重性、隐蔽性、局限性、复杂性4.湿热灭菌工艺验证中常用的生物指示菌分别是。

6、1.枯草芽孢杆菌孢子短小芽孢杆菌孢子 2.3.嗜热脂肪芽孢杆菌孢子缺陷假单胞菌4.是药品安全的第一责任人。

7、 1.医院药品经销商 2. 3.患者药品生产企业4.无菌药品容器密封完整性验证方法有、、等。

、81.饱和盐水法2.亚甲基蓝溶液法微生物侵入试验法 3. 4.加压法药品生产的基本要素有哪些？ 9、1.生产条件药品2.3.标准药品生产企业 4.制药企业质量管理体系的核心是实施GMP。

10、1.A.√2.B.×生产高致敏性等特殊性质的药品，不必采用独立的厂房、生产设施和设备。

、11 1.A.√B.×2.管理文件的编写依据为生产国而不是销往国的GMP及相关指南。

12、GMP1.A.√B.×2.培养基灌装试验一般选用能适合广谱菌生长的培养基。

、131.A.√B.×2.现行版中国药典收载的注射用水的制备方法为蒸馏法和反渗透法。

、14 1.A.√B.×2.通常认为，能够使内毒素降低个对数单位的除热原工艺是有效的。

3、15．A.√ 1. 2.B.×扎盖会产生大量非活性微粒，应设置于单独房间并有适当排风。

西南大学培训与继续教育学院课程考试试题卷学期：2020年春季药品生产质量管理工程【1177】 A卷考试类别：大作业满分：100分一、简述题：（每小题10分，学生任选其中4题，共40分）1、简述药品特殊性的主要体现。

2、根据功能区域划分，药厂总图布置应包括哪些区域？3、结合输液生产的特点，简述其空气净化的关注点。

4、简述设备资产管理的主要内容。

5、无菌操作人员进行无菌操作的基本原则是什么？二、论述题：（每小题30分，学生任选其中2题，共60分）1、如何理解药品生产企业的质量改进？2、说明大（小）容量注射剂、粉针剂和冻干粉针剂的批划分原则。

3、冻干制剂工艺验证项目包括哪些西南大学培训与继续教育学院课程考试试题卷学期：2020年春季药品生产质量管理工程【1177】A卷一、简述题：1、简述药品特殊性的主要体现。

答：药品的特殊性主要体现为药品种类的复杂性、药品使用的专属性、药品本身的两重性、药品质量的隐蔽性、药品检验的局限性。

2、根据功能区域划分，药厂总图布置应包括哪些区域？答：生产区、辅助区、数量控制区、行政生活区。

3、结合输液生产的特点，简述其空气净化的关注点。

答：输液生产具有自动化和连续化的设备特点；空气净化应重点关注：（1）输液车间的洁净重点应放在直接与药物接触的开口部位；（2）防止送风口高效过滤器长霉；（3）防止车间温度过高。

4、简述设备资产管理的主要内容。

答：一是对设备进行登记、清查、核对，建立设备资产台账，做到帐物相符，及时反映设备调入、调出及报废状况；二是及时处理多余、闲置的生产设备。

5、无菌操作人员进行无菌操作的基本原则是什么？答：（1）只可用无菌仪器接触无菌药品；（2）缓慢、小心移动；（3）把持整个身体不在单向空气流中；（4）进行合理操作以不影响产品的无菌性。

二、论述题：1、如何理解药品生产企业的质量改进？答：（1）质量改进是质量管理的一部分；（2）质量改进的作用是致力于增强满足质量要求的能力；（3）质量改进以有效性和效率作为改进活动的准则；（4）质量改进是个过程；（5）质量改进是质量管理的灵魂。

药品生产质量管理考试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 药品生产质量管理规范（GMP）的核心要求是：A. 严格控制生产过程B. 确保产品质量C. 加强人员培训D. 建立质量管理体系答案：B2. 以下哪个环节不属于药品生产质量管理的关键环节？A. 原料采购B. 生产过程C. 销售与售后服务D. 产品研发答案：D3. 下列哪个部门负责药品生产企业的质量管理工作？A. 质量管理部B. 生产部C. 销售部D. 研发部答案：A4. 以下哪个文件是药品生产企业质量管理的基本文件？A. 质量管理手册B. 生产工艺规程C. 质量标准D. 产品说明书答案：A5. 药品生产企业的生产环境应满足以下哪个要求？A. 严格控制温湿度B. 严格控制洁净度C. 严格控制微生物D. 严格控制生产设备答案：B6. 以下哪个措施可以降低药品生产过程中的交叉污染风险？A. 严格执行生产工艺规程B. 定期对设备进行清洁和维护C. 严格控制生产环境D. 采用封闭式生产设备答案：D7. 药品生产企业应对以下哪个环节进行验证？A. 生产工艺B. 生产设备C. 原料采购D. 质量检验答案：A8. 以下哪个文件是药品生产企业进行质量检验的依据？A. 质量标准B. 质量检验规程C. 质量管理手册D. 生产工艺规程答案：B9. 药品生产企业应定期进行以下哪个活动？A. 内部审计B. 管理评审C. 员工培训D. 客户满意度调查答案：A10. 以下哪个措施可以提高药品生产企业的质量管理水平？A. 引进先进生产设备B. 提高员工素质C. 建立质量管理体系D. 加强生产过程控制答案：C二、判断题（每题2分，共30分）11. 药品生产企业的质量管理部门与生产部门应相互独立，以确保质量管理工作的有效性。

（对/错）答案：对12. 药品生产企业的生产环境应满足ISO 9001质量管理体系的要求。

（对/错）答案：错13. 药品生产企业的质量检验部门应直接向生产部门汇报工作。

西南大学培训与继续教育学院课程代码： 1177 学年学季：20211单项选择题1、生产管理的核心是对（）的管理。

.人员.物料.环境.设备2、根据国家不良反应检测中心的数据，不良反应占比最高的药品剂型是（）。

. B. 胶囊.注射剂.滴眼液.片剂3、下列有关无菌药品定义的选项正确的是（）。

. A. 不含微生物的制剂和原料药.无菌的制剂.法定药品标准中列有无菌检查项的制剂.药品标准中列有无菌检查项的制剂和原料药4、把“无菌”作为稳定性重点考察项目的制剂是（）。

. F. 注射剂.片剂.口服溶液.胶囊剂5、非无菌原料精制工艺用水应选择（）。

.纯化水.注射用水.饮用水.灭菌注射用水6、具体选择药厂厂址时，通常不考虑（）。

.政府.供水供电.环境.交通运输7、在ABC库存管理法中，对于A类库存物质一般采用（）。

. JIT订货方式.联合库存方式.定量订货方式.定期订货方式8、药品的特殊性主要体现为药品种类的、药品使用的、药品本身的. E. 两重性、隐蔽性、局限性、复杂性、专属性.复杂性、局限性、专属性、两重性、隐蔽性.复杂性、专属性、两重性、隐蔽性、局限性.专属性、两重性、隐蔽性、局限性、复杂性9、去热原挑战性试验验证应能证明内毒素经过工艺处理后至少减少（）。

. 98.0%. 99.0%. 99.9%. 99.5%10、注射用无菌粉末的溶剂或稀释剂应选择（）。

. D. 饮用水.灭菌注射用水.纯化水.注射用水11、药品的特殊性主要体现为药品使用的（）。

.两重性.复杂性.局限性.专属性12、生产管理可分为计划、组织与（）三个方面。

.控制.执行.安排.运作13、除（）外，其他均属前验证的内容。

.工艺验证.安装确认.产品验证.性能确认14、证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果，这一系列的活动通常称之为（）。

. C. 检验.工艺考核.验证.质量保证15、GMP管理文件的编写依据为销往国的（）及相关指南。

一、简述题：1、简述处方药和非处方药的区别。

答：处方药是必须凭执业医师或执业助理医师的处方才可以购买，并按医嘱服用的药物，处方药简称为R；非处方药是不需要凭医师处方即可购买，按所附说明服用，简称为OTC。

2、药品临床试验包括哪些？答：安全性试验；有效性试验；安全性和有效性试验；生物等效性试验/生物利用度试验；药代动力学/药效动力学试验。

3、简述药厂工艺流程设计的技术处理的主要内容。

答：确定生产线数目；确定操作方式；保持主要设备的能力平衡、提高设备利用率；以制药单元反应为中心，完善生产过程；需要优化工艺设计。

5、清洁验证的合格标准确定最关键的技术问题有哪些？答：清洁验证中最关键的技术问题有：如何确定最难清洁的物质、最难清洁部位和取样部位最大允许残留量限度、微生物的含量测定和相应的检测方法，这些技术问题的解决可以帮助制定清洁验证的合格标准。

二、论述题：1、试述药厂洁净车间设计的技术要求应考虑的方面。

答：①、按生产工艺流程布置。

流程尽可能短，减少交叉往复，人流、物流走向合理。

必须配备人员净化室(存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室)、物料净化室(脱外包间、缓冲室和双层传递窗)，除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互独立，洁净车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。

②、药厂净化车间按空气洁净度级别，可以写成按人流方向，从低到高;车间是从内向外，由高到低。

③、同一洁净室(区)内或相邻洁净室(区)间不产生交叉污染(1)生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响。

(2)不同级别的药厂净化车间(区)之间有气闸室或防污染措施，物料的传送通过双层传递窗。

④、药厂净化车间空气净化应符合GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》第九章的要求。

洁净室里的新鲜空气量，应取下列最大值：(1)补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量;(2)室内没人新鲜空气不应小于40立方米/h。

考试剩余开始计时..答题卡一、单项选择题1 2 3 4 56 7 8 9 1011 12 13 14 1516 17 18 19 20二、填空题1 2 3 4 56 7三、问答题1 2已做未做西南大学网络与继续教育学院课程考试课程名称：(1171)《中药药理学》考试时间：90分钟满分：100分考生姓名：石雪学号：一、单项选择题(本大题共20小题，每道题3.0分，共60.0分)1. 延胡索镇痛最强的有效成分是A.延胡索乙素B.延胡索甲素C.延胡索丑素D.延胡索丁素2. 根据功效毒性变化的要求，下列炮制方法错误的是A.减轻毒性——乌头久煎B.增强止痛作用——延胡索醋炒C.突出某一作用——大黄制热D.增强利尿作用——泽泻盐炙3. 咸味药主要分布在下列哪类药物中A.温肾壮阳药B.温里药C.清热药D.祛风湿药4. 以下有抗生育作用的药物是A.苦参B.独活C.柴胡D.雷公藤5. 温热药长期给药，可引起动物机体的变化是A.心率加慢B.惊厥阈值升高C.痛阈值降低D.脑内兴奋性神经递质含量降低6. 形成中药双向调节作用的因素，不正确的说法是A.有毒与无毒B.剂量大小的差异C.药物成分的相互拮抗D.机体的不同反应7. 麻黄中利尿作用最为显著的成分是A.麻黄挥发油B.D-伪麻黄碱C.麻黄碱D.L-伪麻黄碱A.氯化甲基多巴胺和去甲基猪毛菜碱均具有B-R作用B.消旋去甲乌药药缄具有降压作用C.去甲乌药碱是强心的主要成分D.氯化甲基多巴胺和去甲基猪毛菜碱是升压的有效成分9. 关于四气描述错误的是A.温热药。

可以提高机体的基础代谢B.多数寒凉药通过抑制酪氨酸羟化酶，使NA和DA含量减少C.多数温热药能使心率加快，尿中茶酚胺排出量减少D.多数温热药对内分泌系统具有兴奋效应10. 黄连抗菌的有效成分是A.绿原酸B.黄连碱C.小劈碱D.木兰花贼11. 温里药一般不具有下列哪种作用A.强心作用B.抗休克C.镇静、抗惊厥作用D.抑制肾上腺素皮质系统12. 在对中药药理作用与中药功效关系的叙述中，不正确的说法是A.绝大多数中药的药理作用与其功效不符合B.中药药理作用与中药功效之间还存在差异C.中药药理作用与中药功效往往一致D.中药药理学（药理作用研究）可补充中药的功效理论13. 寒凉药长期给药，可引起动物机体的变化是A.心率加快B.惊厥阈值升高C.痛阈值降低D.脑内兴奋性神经递质含量升高14. 下哪种药属于溶剂型泻下药A.芒硝B.巴豆C.火麻仁D.番泻叶15. 泽泻利尿作用的描述哪一项不正确A.酒制泽泻无利尿作用B.冬季产的泽泻利尿作用最好C.泽泻可增加健康人的尿量D.利尿时，钠离子和尿素排出增加16. 以下哪项药理作用是三七没有的A.抑制血小板聚集B.止血C.镇痛抗炎D.增强细胞免疫17. 人参的哪个药理作用具有双向调节性A.对骨髓造血的作用B.对内分泌系统的作用C.免疫作用D.对心脏的作用18. 下列哪种作用不是清热药的主要药理作用A.抗炎B.降压D.抗菌、抗病毒19. 中药作用的量效关系常呈现A.无量效关系存在B.量效关系很难表现C.量效关系明显D.绝大多数呈量效关系变化&"160;20. 人参急性中毒的主要特征A.出血B.头痛C.体温降低D.血压升高二、填空题(本大题共7小题，每道题2.0分，共14.0分)1. 扶正益气代表药是2. 人参属于_________味药。

1、某冻干制剂的培养基模拟灌装试验方案由（）起草。

QA研发部总师办冻干车间2、除（）外，其他均为工艺流程设计重要性的主要体现。

工艺流程的合理性工艺流程的扩展性工艺流程的先进性工艺流程的可靠性3、最终灭菌的高污染风险产品的配制和过滤工序的洁净度级别应为（）。

B级背景下的局部A级C级背景下的局部A级C级D级4、（）试验是口服制剂一致性评价必须开展的临床试验。

III期临床生物等效性II期临床IV期临床5、把“pH值”作为稳定性重点考察项目的制剂是（）。

注射剂口服溶液胶囊剂气雾剂6、2010版GMP要求，用于生产非最终灭菌产品的吹灌封设备自身应装有（）级空气风淋装置。

ACDB7、药品的特殊性主要体现为药品种类的（）。

两重性复杂性隐蔽性专属性8、可用于对制药用水系统进行连续消毒的是（）。

紫外消毒法臭氧消毒法热消毒法化学消毒法9、直接接触无菌药品的包装材料的最后精洗用水应选择（）。

纯化水饮用水灭菌注射用水注射用水10、纯化水的质量必须符合（）中国药典的规定。

202520102015202011、某上市塑料软袋注射液的稳定性考察条件是（）。

温度40℃±2℃，相对湿度75％±5％温度25℃±2℃，相对湿度40％±10％温度30℃±2℃，相对湿度65％±5％温度25℃±2℃，相对湿度60％±5％12、中药注射剂所用饮片的提取溶剂应选择（）。

E. 灭菌注射用水纯化水饮用水注射用水13、2010版GMP要求，用于生产非最终灭菌产品的吹灌封设备至少应安装在（）级别洁净区环境中。

CBAD14、某小容量注射液的工艺验证方案由（）起草。

生产车间研发部质量管理部技术部15、下列选项中不属于ERP系统基本组成部分的是（）。

生产计划财务管理工作流物流管理16、为充分发挥科研人员和科研机构创新发展的积极性，加快科研成果的产业化，国家发布了MAH制度。

MHA的含义是（）。

西南大学网络与继续教育学院网上作业及答案[1177]《药品生产质量管理工程》1、生产管理的核心是对的管理。

.人员.物料.环境.设备2、对水溶性残留物的清洗首选为清洁剂。

.稀酸溶液.稀碱溶液.丙酮.水3、隧道式干热灭菌器各段送风均经高效过滤器过滤处理，其出入口与上下工序的连接处均应处于保护下。

.D级.C级.A级单向流.B级4、A级洁净区域设置地漏。

. F. 随意.不可以.不知道.可以5、药品的特殊性主要体现为药品种类的、药品使用的、药品本身的的、药品检验的。

. A. 两重性、隐蔽性、局限性、复杂性、专属性. B. 复杂性、局限性、专属性、两重性、隐蔽性. E. 复杂性、专属性、两重性、隐蔽性、局限性.专属性、两重性、隐蔽性、局限性、复杂性6、湿热灭菌工艺验证中常用的生物指示菌分别是。

.枯草芽孢杆菌孢子.短小芽孢杆菌孢子.嗜热脂肪芽孢杆菌孢子.缺陷假单胞菌7、是药品安全的第一责任人。

.医院.药品经销商.患者.药品生产企业多项选择题8、无菌药品容器密封完整性验证方法有、、.饱和盐水法.亚甲基蓝溶液法.微生物侵入试验法.加压法9、药品生产的基本要素有哪些？.生产条件.药品.标准.药品生产企业判断题10、制药企业质量管理体系的核心是实施GMP。

. A.√. B.×11、生产高致敏性等特殊性质的药品，不必采用独立的厂房、生产设施和设备。

. A.√. B.×12、GMP管理文件的编写依据为生产国而不是销往国的GMP及相关指南。

. A.√. B.×13、培养基灌装试验一般选用能适合广谱菌生长的培养基。

. A.√. B.×14、现行版中国药典收载的注射用水的制备方法为蒸馏法和反渗透法。

. A.√15、通常认为，能够使内毒素降低3个对数单位的除热原工艺是有效的。

. A.√. B.×16、扎盖会产生大量非活性微粒，应设置于单独房间并有适当排风。

. A.√. B.×17、灭菌温度和灭菌压力为湿热灭菌程序的主要监控参数。