药品生产质量管理工程复习资料

药品生产质量管理规范 GMP 考试复习资料一、判断题(请在正确的题号后括号内画“ √ ”，错误的则画“×” 。

)1 、质量管理部门职责是参与所有与质量有关的活动，参与审核所有 GMP 文件( √ ) 。

2、除质量管理部门人员外，其它部门人员职责确需委托的，可以委托给有资质的人员( √ ) 。

3、企业关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人，部分人员可以不是全职人员( × )。

4 、生产管理和质量管理负责人的共同职责包括评估和批准物料供应商( × )。

5、GMP 相关的培训方案或计划由行政管理负责人批准后，才能组织实施，记录要进行保存( × )。

6、从事毒性操作区的人员必须进行专门的培训( √ ) 。

7、直接接触药品的生产操作人员只要上岗前接受健康检查，符合要求后，就不必再进行健康检查( × ) 。

8、操作人员可以裸手接触药品与药品直接接触的包装材料和设备表面( × ) 。

9、进入生产区的人员可以进行化妆和佩带饰物( × ) 。

10 、不合格的设备可以暂存生产和质量控制区，但未搬出前有醒目的状态标识( √ ) 。

11、仓储区要有良好的条件，如通风和照明，用以满足物料或产品的贮存条件和安全贮存的要求，而且要进行检查和监控( √ ) 。

12、为了避免灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰，要设置专门的精密仪器室( √ ) 。

13 、维修间可与生产区相邻，维修用备件和工具存放在专门的房间或工具柜中( × ) 。

14 、生产厂房不能用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品( √ ) 。

15、接收、发放和发运区域能够保护物料、产品免受外界天气的影响，接收区能确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁，达到这种要求的才能符合 GMP 的规定( √ ) 。

16、设备必须有使用、清洁、维护和维修的操作规程及相应的操作记录( √ ) 。

《药品生产质量管理》期末复习指导一、基本概念1．质量：实体能满足规定或潜在需求的特征总和。

2．质量保证：为使人们确信某实体质量能满足规定要求所必需的有计划有组织有系统的全部活动。

3．产品质量标准：是指将反映产品质量特性的技术参数或技术经济指标明确规定下来，所形成的技术性文件。

4．标准操作规程（SOP）：指经批准用于指示某项操作的通用性文件或管理办法，又称标准操作程序。

5．GMP：作为药品生产企业质量管理的基本准则，是一套系统的科学的管理制度6．TQC：是指企业全员及全部门都参与并涉及到影响质量全过程的管理方法。

7．质量改进：又叫质量突破，是指在保持原有质量的基础上将质量提高到一个新的水平的活动过程。

8．岗位操作法：是对各具体生产操作岗位的生产操作、技术、质量管理等方面所作的进一步详细要求。

9. 药品标准：是指国家对药品质量规格与检验方法所作的技术性规定。

10.质量管理：企业或组织为确定和达到质量要求所必需实施的全部职能和活动。

二、基本知识1．根据“实体”内涵质量分为产品质量、工程质量、产品质量和工作质量。

2．工艺用水包括饮用水、纯化水和注射用水。

3．GMP中的“卫生”主要指环境卫生、厂房卫生、工艺卫生等。

4．质量损失可分为生产者损失、消费者损失和社会损失。

5．质量改进的统计工具主要有调查表，因果图，控制图和矩形图等。

6．PDCA循环最早由美国质量管理专家戴明提出来的，PDCA循环共分为四阶段、八个步骤。

7．注射用水的储存可用80 ℃以上保温、60 ℃以上保温循环或4℃以下存放。

8．TQC的指导思想是一切用数据说话，一切以预防为主，一切为用户服务，一切按PDCA循环办事。

9．质量管理的发展经历过质量检验阶段、统计质量管理阶段和全面质量管理阶段。

10．药品的质量特性包括有效性、安全性、稳定性和经济性等。

三、基本理论及其应用1．简述药品的质量特征。

（1）有效性：指药品的防治作用；（2）安全性：指药品的安全程度；（3）稳定性：指质量稳定程度；（4）均匀性：指含量均匀度；（5）经济性：指药品的价格构成。

药品生产质量管理规范（2010年修订）题库1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。

★2、药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号），由中华人民共和国卫生部部长陈竺，批准实施。

★3、药品生产质量管理规范（2010年修订）共分为14章，分别为第一章总则、第二章质量管理、第三章机构与人员、第四章厂房与设施、第五章设备、第六章物料与产品、第七章确认与验证、第八章文件管理、第九章生产管理、第十章质量控制与质量保证、第十一章委托生产与委托检验、第十二章产品发运与召回、第十三章自检、第十四章附则，共313条内容。

★第一章总则1、为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

★2、企业应当建立药品质量管理体系。

该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

★3、本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

★4、企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

★第二章质量管理第一节原则5、企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。

★6、企业高层管理（中层管理×）人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

★7、企业应当配备足够的、符合要求的（A:人员、B:厂房、C:设施和D:设备），为实现质量目标提供必要的条件。

★第二节质量保证8、质量保证是质量管理(生产管理×)体系的一部分。

《药品生产质量管理》课程复习资料一、填空题：1.药品GMP的中文全称是，英文全称是，适用范围是。

2.GMP规定批生产记录应按归档，保存至药品有效期后，未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存。

3.从专业化管理角度，GMP可以分为A 和B 系统，其中A是对的控制，B是对的保证。

4.实施GMP涉及的三个方面是、和人员，其核心是。

5.我国GMP规定，洁净室布局时要求洁净室等级的静压差为，洁净室与室外大气的静压差为。

洁净室无特殊要求时，温度应控制在度，相对湿度控制在。

6.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合和的原则；不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的，并在内妥善保存。

7.记录应当保持清洁，和。

记录填写的任何更改都应当签注和并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。

8.批记录应当由负责管理，至少保存至药品。

质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当。

9.应当建立划分产品的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的。

每批产品应当检查和，确保物料平衡符合设定的限度。

10.药品生产管理部门和质量管理部门的负责人不得_____________。

•他们应有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出________的________和_______。

11.从事高________活性、高_____性、高________性和强_________性及有特殊要求的生产人员和质检人员应经相应的技术培训。

12.药品生产企业的______区、______区、______区和_______区的总体布局应合理,不得互相妨碍。

13.洁净区的内表面应平整光滑、接口严密、无_______、无________物脱落,并能耐受________和________。

14.设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合______用途，应当尽可能降低___________、___________、___________和___________的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的________或________。

《药品生产质量管理》复习指导《药品生产质量管理》是电大药学专业开设的选修课程，它是为培养适应医药经济发展需要的大专层次应用型人才的，为学生掌握质量管理的基本知识打下扎实的理论基础。

通过本课程的学习，使学生基本掌握质量管理学的基本概念和理论，掌握GMP对厂房设施、设备、物料、卫生、生产与质量管理、文件系统等主面的具体要求，熟悉与药品监督管理相关的规范及GMP（98年修订）附录的重要内容，了解质量管理的主要方法和工具，了解ISO系列标准及其与GMP之间的相互关系等。

该课程选用国家药品监督管理局培训中心组织编写，朱世斌主编，化学工业出版社出版教材出版中心（2001年7月）出版的《药品生产质量管理工程》一书为教材。

复习要点一、掌握以下基本概念1、质量管理2、药品生产质量管理工程3、质量保证4、质量体系5、全面质量管理6、质量经济分析7、物料8、TQC9、批与批号10、洁净度11、洁净室（区）12、验证13、SOP14、批生产记录（BPR）15、药品（质量）标准16、取样17、工艺用水18、灭菌19、待验20、自检二、握有关的质量管理理论知识1、药品特殊性和质量特征2、TQC的指导思想和特点3、GMP的基本原则和三大目标要素4、朱兰的质量螺旋图及体现的基本思想5、质量改进的方法和工具（PDCA循环的四阶段八步骤）三、掌握GMP对厂房设备、物料、文件、卫生、生产管理、质量管理、验证等方面的主要要求。

1、有关取样的概念和取样管理要求2、有关洁净室（区）的管理要点3、关于GMP文件制定的基本要求4、防止污染和混淆的主要措施5、GMP实施的目的和意义6、卫生管理和工艺用水管理知识7、我国GMP实施步骤和GMP认证程序8、列举主要的质量管理制度。

附：《药品生产质量管理》模拟测试题一、名词解释1、工艺用水——2、物料——3、验证——4、批生产记录——5、质量经济分析二、填空题1、戴明提出的PDCA循环中P代表计划阶段、D代表________阶段、C代表________阶段、A代表________阶段。

药品生产质量管理工程总结第一章1、GMP：药品生产质量管理规范2、药品的特殊性：药品种类的复杂性、药品使用的专属性、药品本身的两重性、药品质量的隐蔽性、药品检验的局限性3、2001年2月28日发布《药品管理法》是国家依法管药饿“基本法”是药品监督管理法律法规体系的核心4、SDA：1998组建的国家药品监督管理局。

SDA对药品质量的监督管理在整个药品质量管理体系中处于核心领导地位5、药品监督管理的概念（含义）：①药品监督管理的主体是国家药品行政机关②药品监督管理的目的是保障人民用药安全有效③药品监督管理的权利和职责应有法律授权④药品监督管理的手段为法律监督、行政监督和技术监督⑤药品监督管理的范围和内容包括药品循环的全过程6、药品质量管理的五个子系统：药品研究、生产、经营、使用、药品上市后的再评价7、药品非临床研究质量管理规范GLP适用于新药的研制开发阶段（临床前实验室研究阶段），主要开展化学研究、药学研究和毒理学研究。

国家加强药品研究的监管，以保证提高药品非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性。

药品临床实验质量管理规范GCP（Good Clinical Practice)是药物在人体上进行生物医学研究的基本准则，是对临床实验全过程的标准规定。

其目的是保证药品临床实验过程规范、结果科学可靠，保证受试者的权益并保证其安全。

临床阶段包括：Ⅰ期（确认药学作用和安全性，20-30病例）、Ⅱ期（剂量研究，100病例）、Ⅲ期（对照试验，300-500病例）、Ⅳ期（广泛监测，2000-5000病例）。

药品生产质量管理规范GMP适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。

是为了保证药品质量万无一失，对药品生产中影响质量的各种因素所规定的一系列基本要求。

中药材生产质量管理规范（GAP），适用于中药材的种植、加工和生产等过程药品经营质量管理规范GSP（Good Supplying Practice)是控制药品流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序，是经营企业质量管理的基本准则。

药品生产质量管理规范（GMP）复习资料及其答案一、填空题：（每题1分，共20分）1、企业应当建立药品质量管理体系。

该体系应当涵盖影响的所有因素，包括确保药品质量符合的有组织、有计划的全部活动。

2、质量控制包括相应的、以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。

3、企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的。

岗位职责不得，的职责应当有明确规定。

每个人所承担的职责不应当过多。

4、厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止或其它动物进入。

应当采取必要的措施，避免所使用的、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成。

5、应当根据药品品种、要求及等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和过滤，保证药品的生产环境符合要求。

6、生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。

7、纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当、；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的；管道的设计和安装应当避免、。

8、产品回收需经预先批准，并对相关的进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。

回收应当按照预定的操作规程进行，并有。

回收处理后的产品应当按照回收处理中的生产日期确定有效期。

9、麻醉药品、、医疗用毒性药品（包括药材）、、药品类及易燃、易爆和其他危险品的验收、贮存、管理应当执行国家有关的规定。

10、采用新的生产处方或生产工艺前，应当其常规生产的适用性。

生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出符合和的产品。

11、企业应当建立的追溯系统，确保每份血浆可追溯至供血浆者，并可向前追溯到供血浆者最后一次采集的血浆之前至少内所采集的血浆。

12、每种药品的每个均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。

工艺规程的制定应当以的工艺为依据。

药品生产质量管理工程第一章1．药品的定义（P1）药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。

2．药品的特殊性（P1）药品是特殊商品，其特殊性体现在以下几个方面。

①药品种类的复杂性②药品使用的专属性③药品本身的两重性④药品质量的隐蔽性⑤药品检验的局限性。

3．药品不良反应的定义及分类（P10-P11）药品不良反应（ADR）的定义：ADR是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

（作业题上有）4．认证(P21)：是指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。

5. GMP认证（P21）：GMP认证是国家依法对药品生产企业的管理体系及实施GMP状况进行监督、检查和评定，并对合格者颁发认证证书的一种制度。

6．质量管理（P27）：（简称QM）2009年版ISO 9000中对质量管理的定义是：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。

7质量管理的八项原则（P30）答：①以顾客为中心②领导作用③全员参与④过程方法⑤管理的系统方法⑥持续改进⑦基于事实的决策方法⑧互利的供方关系。

8.药品质量的特性（P31-32）答：按照“适用性质量”的要求，药品的质量特性为以下五个方面：①安全性②有效性③稳定性④均一性⑤经济性。

9药品生产质量管理工程的概念（P33）答：（简称PQE），概括说，药品生产质量管理工程是指为了确保药品质量万无一失，综合运用药学、系统学、工程学、管理学及相关的科学理论和技术手段，以GMP原则为核心内容，对生产过程中影响药品质量的各种因素进行有效控制的管理方法和实用技术的总和。

第二章1总图布置与质量的生产应考虑的原则（P39-40）答：制药厂的总图布置要满足生产、安全、发展规划等三个方面的要求。

具体应考虑以下原则：①一般在厂区中心布置主要的生产区，而将辅助车间布置在它的附近。

《药品生产质量管理工程》期末提纲药品生产质量管理工程提纲第1章概论1.药品：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定适应症或者功能主治、用法和用量的物质。

2.药品的定义有三层意思一、使用范围仅限于人体二、规定了药品必须具有的特征三、界定药品的范围3.药品的特殊性1.药品的专属性2.药品的复杂性3.药品的两重性4.药品质量的隐蔽性5.药品检验的局限性6.药品的限时性4.药品分类1.从工业生产的角度：分为原料药(API)和药物制剂(Preparations)。

2.从时代的发展角度：分为现代药(modern medicines)和传统药(traditional mediciens)。

3.从药品使用管理上：分为处方药(Rx)和非处方药(OTC)。

5.药品管理（drug administration）是指国家综合运用法律、行政和技术手段或措施，对涉及药品研究、生产、经营、使用及其相关活动进行监督管理的行为。

6.药品管理可以分为：药品研究管理、药品生产管理、药品经营管理、药品使用管理和其他涉及药品事务的管理。

7.药品生产是指药品生产企业将一定的资源转换成合格药品的过程。

包含了四个方面的基本要素：1、要设立一个药品生产企业；2、要有生产的具体药品；3、要具有生产药品的各种资源及转化成药品的能力；4、生产的药品要符合国家标准。

8.《药品生产企业许可证》制度：国家实施药品生产企业许可证制度，审批的主体是企业所在地的政府药品监督管理部门；批准性质为，发给《药品生产许可证》。

凭《药品生产许可证》才能到工商行政部门办理企业登记注册。

9.开办药品生产企业的必备条件：1.具有依法认定的相应的专业技术人员。

2.具有药品生产向适应的厂房、设备和卫生环境。

3.有对所生产的药品进行质量管理和质量检验的机构，人员以及必要的仪器设备。

4.具有保证药品质量的规则制度。

5.符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策。

10.药品生产企业应当提交12类申请材料（P6）11.药品注册制度是国家对药品进行管理的基本制度之一，是药品管理的核心内容，也是取得药品生产批准文号的唯一途径。

一、填空题1、残留量限度确定的原则：一是剖析方法客观能达到的能力，如浓度限度——10/1000000；二是生物学活性的限度，如正常治疗剂量的1/1000；三是以目检为依照的限度，如不得有可见的残留物。

2、药品上市稳固性观察的条件：《中国药典》，温度25℃±2℃，湿度60%±10%。

依据ICH的规定，温度25℃±2℃，湿度60%±5%。

3、物料管理的重心在于预防污染、防备混杂，保证储存条件，最后达到保证质量的目的。

4、生产管理的主要内容：生产计划、物料管理、设施管理、生产过程管理和人员管理。

5、空气净化系统设计的原则：严格划分独立与联合；严格划分直流与循环；严格取费表正压与搪塞；防备污染，有益整齐。

6、车间一般由生产部分（一般生产区及干净区）、协助生产部分和行政-生活部分构成。

7、GMP的目的：目的是为了保证连续稳固地生产处合用于预约用途、切合注册赞同要乞降质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交错污染、混杂和犯错的风险。

8、药品注册的目的：药品注册制度是国家对药品进行管理的基本制度之一，是药品管理的核心内容，同时也是获得某一药品生产赞同文号的独一门路。

不论是新药仍是仿造药，只有获得了某一药品的生产赞同文号，制药公司才能组织该药品的生产并投放市场。

另一目的是经过注册审评和审批，把全部疗效不显然，质量低下，并有安全隐患的药品拒之门外。

所以，世界各国政府均对药品上市采纳严格的注册管理制度。

9、质量：反应实体知足明确或隐含需要的能力的特征总和。

10、GMP的基来源则（要求）:①明确规定所有的药品生产工艺，系统回首历史状况，证明所有的生产工艺能持续稳固的生产出切合质量标准和预约用途的药品。

②重点生产工艺及重要更改均经过考证。

③已装备GMP所有必需的资源，包含：拥有适合资质斌经过培训的人员；、足够的厂房和场所；适合地设施和维修；正确的原辅料、包装资料和标签；经赞同的流程和工艺路线规程：适合地贮运条件。

药品生产质量管理规范复习提纲第一章绪论GMP: Good Manufacturing Practice, 《药品生产质量管理规范》NMPA：National Medical Products Administration，中国国家药品监督管理局GMP的精髓：最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险。

第一部GMP:美国FDA 1963年。

我国现行GMP是2011年3月颁布的。

国家不断强化飞行检查，细化了国家、省、市药监局的责任分工，日常监管逐渐代替了认证监管，GMP认证等存在的意义本来就有所削弱。

如今取消GMP和GSP认证，更多是表明未来如何去符合安全规范将变成药企自己的事。

这对业界而言不是放松，而是意味着更多、更严格和更科学的监管。

GMP要素：主要包括人员、软件、硬件以及工作现场。

GMP的特点：原则性、基础性、一致性、多样性、地域性、时效性第二章质量管理TQM：Total quality management，全面质量管理。

PDCA: plan/do/check/action, 全面质量管理的四个一切，又称戴明环。

质量控制（Quality Control, QC）：为达到质量标准所采取的作业技术和活动。

质量保证（Quality Assurance)：为防止药品生产过程中出现差错和缺陷而采取的一系列活动。

质量管理发展的三个阶段：质量检验阶段、全面质量管理阶段、标准化全面质量管理阶段。

TQM的中心思想：1、全面的质量包括产品质量、服务质量、成本质量。

2、全过程的质量质量贯穿于生产的全过程，工作质量决定产品质量。

3 全员参与的管理强调全员参与质量把关。

4、全方位的质量目的是建立一套完整的质量认证体系。

TQM的特点：一切为了用户着想、一切以预防为主、一切用数据说话，一切按plan/do/check/action办事。

GMP与QC/QA的关系：第三章机构与人员药品生产与质量相关的部门：生产部门、质量管理部门、物料管理部门、工程维修部门。

药品生产质量管理复习要点第一章概论写出GMP的定义和主要类型。

GMP的有哪些内容和特点？实施GMP的三要素是什么？GMP的软件管理的有何特点？:简述国际上推行GMP的趋势。

第二章机构与人员写出人力资源的定义和特点。

简述人力资源开发与管理的含义和内容。

人力资源开发与管理的基本原理包括哪些?企业人力资源管理的基本任务是什么？人员培训的原则有哪些？简述组织设置的原则。

第三章厂房与设施厂区布置的原则有哪些?厂区布局的根本任务是什么？厂房内车间布局模式有几种?洁净室（区）空气洁净度级别是如何划分的?5.简述厂房内车间布局的程序。

6.对洁净室（区）的温度.相对湿度、气压、换气次数是如何要求和控制的?7.进入洁净厂房净化消毒设施有哪些？第四章设备1.制药企业设备建设的原则有哪些？2.药品生产设备的设计、选型和安装有什么要求?3.药品生产设备的清洁要求是什么？4.简述药品生产设备的维修与保养要求。

5.简述药品生产设备使用要求。

6.如何药品生产设备管理的基础工作？7.简述工艺用水基本概念和注射用水使用应注意的问题。

9. 简述药品生产企业计量工作的主要内容。

8.计量管理的内容是什么？药品生产质量管理复习要点（二）第五章物料1. 写出物料.原料、辅料、物料平衡和包装材料的概念。

2.包装材料如何分类?3.使用药品包装材料的注意哪些问题?第六章卫生1.写出药品污染的定义及分类。

2.简述污染产生的原因及对药品的影响?3.GMP中卫生包括哪些内容？4. 生产卫生监督范围是什么？5.制药工业的环保应采取哪些措施?第七章验证1.写出验证的概念、分类。

2.简述设备验证的目的及分类。

3.关键工序验证目的是什么？4.简述工艺验证的定义、内容、目的和方法。

5.重复验证包括哪些验证？6.简述验证实施的程序和验证工作的检査要点。

第八章文件1 •产品生产管理、质量管理文件各有哪些文件?2.简述制订生产管理文件和质量管理文件的要求。

3.简述文件系统和类型。

[1177]《药品生产质量管理工程》1、生产管理的核心是对的管理。

A. 人员B. 设备C. 环境D. 物料2、对水溶性残留物的清洗首选为清洁剂。

A. 稀酸溶液B. 水C. 稀碱溶液D. 丙酮3、隧道式干热灭菌器各段送风均经高效过滤器过滤处理，其出入口与上下工序的连接处均应处于环境保护下。

A. B级B. C级C. D级D. A级单向流4、A级洁净区域设置地漏。

√此题回答正确A. 可以B. 不可以C. 随意D. 不知道5、药品的特殊性主要体现为药品种类的、药品使用的、药品本身的、药品质量的、药品检验的。

A. 复杂性、局限性、专属性、两重性、隐蔽性B. 复杂性、专属性、两重性、隐蔽性、局限性C. 专属性、两重性、隐蔽性、局限性、复杂性D. 两重性、隐蔽性、局限性、复杂性、专属性6、湿热灭菌工艺验证中常用的生物指示菌分别是。

A. 嗜热脂肪芽孢杆菌孢子B. 枯草芽孢杆菌孢子C. 短小芽孢杆菌孢子D. 缺陷假单胞菌7、是药品安全的第一责任人。

A. 药品生产企业B. 药品经销商C. 医院D. 患者8、无菌药品容器密封完整性验证方法有、、等。

A. 微生物侵入试验法B. 饱和盐水法C. 亚甲基蓝溶液法D. 加压法9、药品生产的基本要素有哪些？A. 药品B. 药品生产企业C. 生产条件D. 标准10、制药企业质量管理体系的核心是实施GMP。

A.√B.×11、生产高致敏性等特殊性质的药品，不必采用独立的厂房、生产设施和设备。

A.√B.×12、GMP管理文件的编写依据为生产国而不是销往国的GMP及相关指南。

A.√B.×13、培养基灌装试验一般选用能适合广谱菌生长的培养基。

A.√B.×14、现行版中国药典收载的注射用水的制备方法为蒸馏法和反渗透法。

A.√B.×15、通常认为，能够使内毒素降低3个对数单位的除热原工艺是有效的。

A.√B.×16、扎盖会产生大量非活性微粒，应设置于单独房间并有适当排风。