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![西南大学2021秋[1174]《生物药学》在线作业答案](https://img.taocdn.com/s1/m/bd0cbb4f842458fb770bf78a6529647d27283488.png)
西南大学2021秋[1174]《生物药学》在线作业答案单项选择题∙30∙25∙40∙降低免疫源性∙延长半衰期∙ E.紫杉醇∙胰岛素∙2Fab+Fc∙F(ab’)2+pFc’∙Fab+pFc’∙充足的光照∙适宜的养料和激素∙rhuEPO∙Oxytocin∙Mircera∙抗体∙基因∙生物碱∙①②∙③④∙利用基因工程技术制备的基因工程抗体∙融合细胞产生的单克隆抗体∙特定的抗体抵抗特定的抗原∙皮肤阻挡致病细菌侵入人体内∙色谱方法∙重复性∙ATP∙降钙素∙透明质酸∙DNA探针技术∙PCR技术∙链霉素∙生长素∙肝素∙动物细胞融合过程中可用灭活的病毒、聚乙二醇（PEG）等∙植物组织培养过程中，需要用纤维素酶、果胶酶去除细胞壁∙植物体细胞杂交过程中，需用不同浓度的细胞分裂素和生长素培养杂种体细胞∙细胞工程技术∙基因工程技术∙细菌∙放线菌∙真菌∙丙酮∙苯酚∙敏度较高∙重复性较高∙周期长∙ D.小鼠骨髓瘤细胞和经抗原免疫小鼠的B淋巴细胞融合可制备单克隆抗体∙某种植物甲乙两品种的体细胞杂种与两品种杂交后代的染色体数目相同∙去除植物细胞的细胞壁和将动物组织分散成单个细胞均需酶处理∙Fileming∙Gillbert∙碳源氮源和水∙碳源氮源无机盐微量元素和水∙碳源氮源碱土金属元素和水∙可抗蛋白酶的水解作用∙有J链∙都须用液体培养基∙都要在无菌条件下进行∙都可体现细胞的全能性判断题∙ A.√∙ B.×∙ A.√∙ B.×∙ A.√∙ B.×∙ A.√∙ B.×∙ A.√∙ B.×∙ A.√∙ B.×∙ A.√∙ B.×∙ A.√∙ B.×∙ A.√∙ A.√∙ B.×∙ A.√∙ B.×主观题。
1：[论述题]一、说明流程式生产与加工装配式生产、订货型生产与备货型生产的特点及其生产管理的重点。
二、请联系实际谈谈你对买方市场环境下现代企业进行产品开发意义的认识。
三、请分别举例说明什么是独立需求和非独立需求。
四、请写出下列英文缩写的全称并翻译。
ERP MRP MC TQC JIT MTS GT BPR LP SCM AM MTO BTO VRP FMS参考答案：1：[论述题]二、名词解释题：1、POM2、MTS与MTO三、论述题：请结合实例谈谈如何提高多品种小批量生产类型的效率？参考答案：二、名词解释题：1、POM答：即：Product & Operations Management（POM）生产与运作管理，是指企业生产（或服务）系统的设计、运行与改进的一项职能管理，旨在使企业的各种资源有效地转化为产品和服务。
2、MTS与MTO答：MTS：备货型生产（Make-to-stock MTS)，是指在没有接到用户订单时，通过市场预测按已有的标准产品或产品系列进行的生产。
生产的直接目的是补充成品库存，通过维持一定量的成品库存来即时满足用户的需要。
MTO：订货型生产（Make-to-order MTO)，是指以顾客的订单为依据，按用户特定的要求进行的生产。
生产的产品品种、型号规格和花色完全符合顾客的要求，产品一旦生产出来，就可以直接发送给顾客，不必维持成品库存，也不必经过分销渠道销售。
三、论述题：请结合实例谈谈如何提高多品种小批量生产类型的效率？答题要点：（一）联系实际；（二）理论要点明晰，如下：有两大类途径：（1）减少零件变化，主要有三种方式：推行三化（标准化、通用化、系列化）；推行成组技术（GT：Group Technique）；推行变化减少办法（VRP：Varieties Reduces Program）；（2）提高生产系统的柔性，两种办法：硬办法――提高机床的柔性（例如数控机床）；软办法――成组技术应用2：[单选题]1、与传统的生产与作业管理相比，现代生产与作业管理的管理（）A：界限更明确B：范围更宽阔C：对象更集中D：品种更单一参考答案：B3：[单选题]2、企业是采用新技术、还是采用追随领先者技术的决策属于（）A：生产运作系统的设计决策B：生产与作业计划的决策C：产品或服务的选择、开发与设计决策D：产品或服务的开发与设计决策参考答案：D4：[单选题]3、对象专业化形式的特点之一是（）A：生产周期短B：在制品占有量多C：对品种变换适应性强D：生产管理复杂参考答案：A5：[单选题]4、按工艺过程的特点分类，加工制造型生产可分为（）A：订货生产、备货生产、混合型生产B：通用产品生产、专用产品生产C：流程型生产、加工装配型生产D：大量生产、成批生产、单件生产参考答案：C6：[单选题]5、和服务业相比，制造业的一个显著特征是（）A：生产率定额不易确定B：质量难于衡量C：销售与生产分离D：消费者干预程度大参考答案：C7：[单选题]6、相对于大规模生产模式而言，大规模定制生产模式的一个特点是（）A：多样化成本更高B：生产批量更大C：产品开发周期更长D：满足顾客个性化的要求更好参考答案：D1：[论述题]二、简答题：1、试述缩短产品开发设计周期的重要意义。
《药品生产质量管理工程》作业一2002.4第一章药品生产质量管理工程概论和第二章质量管理概述一、填空题1．新《药品管理法》于年月日正式实施，它是国家依法的“基本法”，是的核心，该法共有章条，对围绕的有关问题作了详尽的阐述和规定。
２．ＳDA全称为，负责对药品的、、和进行行政监督和技术监督，其职责共项。
３．药品质量管理体系包括、、、和五个系统。
4．到目前为止，SDA已经重新颁布了四个管理规范：、、和。
5．药品评价制度包括两个阶段，即新药上市前的、和上市后的。
6．质量管理发展大体经历了三个阶段，即阶段、阶段和阶段。
7．药品生产的技术标准包括标准、标准、标准及标准。
二、问答题1．于2001年12月1日正式实施的新《药品管理法》对从事药品研究、生产、经营、使用的单位作了哪些规定？2．在我国，完整的药品质量管理规范文件至少包括哪6个？3．按照图1-2简述药品质量管理各规范之间的关系。
4．药品上市前的审批、注册制度有哪些？5．药品生产质量管理规范（GMP）在我国的认证情况如何？6．ISO8402-1994关于全面质量管理的定义是什么？7．质量策划包括三个内容：质量管理方向、质量管理战略、质量管理组织结构，按照图2-8如何着手做质量的战略计划？8．质量控制的定义是什么？9．按照图2—14，各级产品质量标准之间具有什么关系？10．ISO900-1994对质量保证的定义是什么？11．质量体系的内容和特点有哪些？12．质量改进的方法有哪些？13．如何运用质量经济概念进行质量改进？《药品生产质量管理工程》作业二第三章质量管理方法一、填空题1．测量误差的概念有误差、误差、误差和误差和。
2．实验数据的处理方法有检验法和检验法。
3．质量诊断常用的方法是：，利用图、图等一系列分析方法和图示找出问题，为提供依据。
4．质量改进的常用方法有方法、方法、方法和法则。
二、概念题1．绝对误差2．相对误差3．系统误差4．过程能力指数5．散点图6．因果图7．PDCA 循环方法8．田口方法9．80/20法则10．批量三、计算题1．有一组平行测定的数据（%）如下：16.23，16.16，16.22，16.51，16.11，16.31，16.01，16.46，16.29，16.38，16.33，16.19问其中16.01%这一数据是否应弃去？2．某中外合资企业在对生产的一种新药进行检验时，每次批量为14000粒，与生产车间商估计过程平均不合格品率。
药品生产质量管理考试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项是药品生产质量管理规范（GMP）的核心要求？A. 人员培训B. 设施设备C. 质量保证D. 产品质量控制答案：C2. 以下哪项是药品生产企业的质量管理部门的主要职责？A. 质量检验B. 质量控制C. 质量保证D. 质量改进答案：C3. 以下哪种药品生产活动需要实施生产质量管理规范？A. 原料药生产B. 制剂生产C. 生物制品生产D. 所有以上选项答案：D4. 药品生产企业的生产质量管理文件主要包括以下哪些内容？A. 生产工艺规程B. 生产指令C. 生产记录D. 所有以上选项答案：D5. 以下哪种生产环境要求是药品生产质量管理的关键要素？A. 无菌生产环境B. 净化生产环境C. 控制生产环境D. 所有以上选项答案：D6. 药品生产企业应按照以下哪个原则进行生产设备的选型和配置？A. 先进性B. 经济性C. 安全性D. 所有以上选项答案：D7. 以下哪个环节是药品生产过程中最容易出现交叉污染的环节？A. 原料药的粉碎B. 制剂的混合C. 制剂的灌装D. 制剂的包装答案：C8. 以下哪种药品生产活动需要实施生产过程的验证？A. 新产品试制B. 产品的生产放大C. 产品的批量生产D. 所有以上选项答案：D9. 药品生产企业应定期对以下哪个方面进行质量回顾分析？A. 原料药B. 制剂C. 包装材料D. 所有以上选项答案：D10. 以下哪种情况需要启动药品生产企业内部质量审计？A. 质量问题B. 生产工艺变更C. 管理体系变更D. 所有以上选项答案：D二、判断题（每题2分，共20分）11. 药品生产企业应确保生产过程中的环境、设备、人员等符合GMP要求。
（正确/错误）答案：正确12. 药品生产企业在生产过程中可以随意更改生产工艺。
（正确/错误）答案：错误13. 药品生产企业应定期对生产设备进行清洁、消毒和验证。
（正确/错误）答案：正确14. 药品生产企业可以委托第三方进行质量检验。
一、单项选择题(本大题共10小题，每道题3.0分，共30.0分)1.生产管理可分为计划、组织与（ ） 三个方面。
A.执行B.控制C.安排D.运作2.药品的特殊性主要体现为药品种类的 、药品使用的 、药品本身的 、药品质量的 、药品检验的 。
A.复杂性、局限性、专属性、两重性、隐蔽性B.复杂性、专属性、两重性、隐蔽性、局限性C.专属性、两重性、隐蔽性、局限性、复杂性D.两重性、隐蔽性、局限性、复杂性、专属性3.根据国家不良反应检测中心的数据，不良反应占比最高的药品剂型是（ ） 。
A.片剂B.胶囊C.注射剂D.滴眼液4.根据过去的经验预测将来的物料需求，是（）的指导思想。
A.订货点法B.MRP系统C.ERPD.MES5.0CO-γ射线灭菌法最常用的生物指示剂为（）。
A.枯草芽孢杆菌芽孢B.嗜热脂肪芽孢杆菌芽孢C.短小芽孢杆菌孢子D.缺陷假单胞菌6.纯化水各个用水点原则上应进行（）全使用点检测。
A.每半月1次B.每月1次C.每月2次D.每年1次7.药厂（车间）设计工程项目的设计不包括（）阶段。
A.设计审批阶段B.设计前期工作阶段C.设计中期工作阶段D.设计后期工作阶段8.2010版GMP要求质量受权人具有从事药品生产和质量管理的实践经验至少（A.2年B.3年C.4年D.5年9.非无菌原料精制工艺用水应选择（）。
A.饮用水B.纯化水C.注射用水D.灭菌注射用水10.促进FDA采取验证重要举措的事件是（）。
A.“反应停”事件B.败血症事件C.西乐葆事件D.拜斯亭事件二、多项选择题(本大题共10小题，每道题4.0分，共40.0分)1.片剂车间的除尘排风系统可分为（）。
A.常规循环风系统B.全回风系统C.全新风系统D.局部排风系统2.根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为（）。
A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.临时召回3.影响工艺用水系统紫外线消毒灭菌效果的因素有（）等。
A.光线密度B.水流速度C.接触时间D.细菌种类4.某验证文件标识为“002-OP-R1”，请选择正确的描述（）。
西南大学培训与继续教育学院课程代码：0668学年学季：20202 窗体顶端多项选择题1、被称为“动作研究之父”的是：德鲁克吉尔布雷斯泰勒法约尔2、可以从以下哪几个方面来理解克劳斯比提出的“零缺陷”？零缺陷追求免费预防3、一家饮料公司，一天生产100箱饮料，产品售价为200元/箱。
为灌装这些饮料，投入了100个标准工时，标准工时费用为20元/小时。
关于这家饮料公司劳动生产率的计算，正确的有：0.05箱/工时费用200元/工时1箱/工时10元/工时费用4、系统库存量主要由（）组成。
库存资金周转库存保险库存在途存货5、因果分析图的其他名称包括：直方图石川图帕累托图鱼刺图6、我国企业在实践中将全面质量管理概括为“三全一多样”，其中“三全”包括（）。
全过程的质量管理全方位的质量管理全员的质量管理全组织的质量管理7、库存控制中的定期控制模型法具有以下特点（）。
每次订货点不同每次订货量不同每次订货间隔期相同每次订货间隔期不同8、生产与运作管理的基本问题包括（）。
成本管理库存管理人事管理质量管理9、在应用作业流程图进行业务流程优化时，应致力于减少的作业包括：延迟储存操作搬运10、质量管理体系可以（）。
使管理过程标准化为组织提供实现持续改进的框架向顾客提供信任帮助组织实现顾客满意11、企业质量文化由三个层面组成，包括：行为层精神层制度层物质层12、活动关系图法中的O代表的含义是：普通的特别重要绝对必要不可接近13、以下选项中，属于竞争力最终表现指标的有：成本准时交换率速度质量14、下列有关独立需求库存的描述中，正确的是：用户对这种库存需求具有独立性用户对这种库存物品的需求与物资无关是企业不能控制而由市场所决定的需求这种库存需求是随机的15、下列各项中属于动素分析里“有用的动素”的有：装配寻找迟延定位16、企业组织的三个基本职能是指：财务管理运营管理人力资源管理：市场营销17、下列各项中属于SERVQUAL的“移情性”维度所包含的调查项目有：公司没有优先考虑顾客的利益员工并不总是愿意帮助顾客员工是礼貌的员工不会给予顾客个别的关心18、最早对相关成功经验进行总结并提出“精益生产（Lean Production,LP）”这一概念的学者来自哪个国家？日本中国美国德国19、一般而言，下列各项中哪些工作是由运营职能来实现的？选址规划进度安排质量控制会计核算20、下列有关工作研究产生与发展的说法中正确的是：发端于泰勒在钢铁厂所开展的搬运生铁块试验与铲运试验越来越重视人类工程学、行为科学对工作效率的影响统计学的应用奠定了其基础吉尔布雷斯在建筑行业的砌砖方法研究也是发端之一21、在QFD中，市场评价的主体是：市场人员顾客质量人员研发人员22、提高流水生产线效率的途径有：购买新设备缩短流水线的节拍减少实际工作站数在减少实际工作站数的同时缩短节拍23、下列各例中属于连续生产类型的是：汽车装配建造大楼炼钢化工24、以下各项中属于服务蓝图层次的有：支持层顾客层后台前台25、影响企业选址的自然资源因素包括（）土地资源水资源物产资源气候条件26、提出“质量三部曲”的是：克劳士比朱兰费根堡姆戴明27、下列各项中属于SWOT外部环境分析的是：技术进步竞争对手的活动新的市场潜力企业的优势28、对动图（SIMO Chart）在动作研究中的应用目的是：减少疲劳寻找双手同时对称的最佳方案提高效率提高动作的稳定性29、最早提出劳动分工概念的是：福特亚当.斯密泰勒吉尔布雷斯30、工作研究主要包括以下两类研究：方法研究动作研究操作研究时间研究31、下列有关拉式生产系统的说法中正确的是：信息流方向与物流方向相反实际生产数量与计划生产数量相一致信息流方向与物流方向相同实际生产数量大于计划生产数量32、使命位于战略金字塔的层级是：第1层级第2层级第4层级第3层级33、下列各项中属于产品专业化布置的是：发动机车间磨工车间/工段医院的内、外科玩具生产线34、研究与开发（R&D）的分类有：新产品研究技术开发研究应用研究基础研究35、下列有关库存成本的各项中，属于库存物资成本的是：所采购物资的价值运输费人工费销售机会丧失所导致的损失36、下列各项中属于产品生命周期成长期特点的有：订单赢得要素为配套服务目标市场是一般顾客竞争对手数量开始增加营业收入快速增长37、以下各项中属于质量管理七种老工具的有：系统图因果分析图帕累托图控制图38、制造业通常有（）两种生产组织形式。
1143 20192
单项选择题
1、根据《药品注册管理办法》，符合生物制品批准文号格式要求的是（）。
1.国药准字J20150005
2.国药准字X20150003
3.国药准字H20150016
4.国药准字S2*******
2、国家对第二类精神药品实行（）。
1.药品储备制度
2.特殊管理制度
3.分类管理制度
4.中药品种保护制度
3、最终灭菌产品的直接接触药品的包装材料的最终处理生产操作要求在（）。
1. F. 洁净级别D背景
2.洁净级别C背景
3.洁净级别B背景，局部C级
4.洁净级别A背景
4、毒性药品的生产记录应保存（）备查。
1.3年
2.7年
3.2年
4.5年
5、药品说明书未载明的不良反应是（）。
1.药品不良反应
2.药品不良事件
3.新的不良反应
4.严重的不良反应
6、我国按照（）原则实行野生药材资源管理。
1.严禁采猎
2.保护和采猎相结合
3.人工种养代替采猎
4.限量采猎
7、接受委托生产药品的药品生产企业，必须持有与其受委托生产的药品相适应的（）。
1.药品批准文号
2.药品GMP证书
3.委托生产药品许可证
4.药品生产卫生许可证
8、下列不属于中药品种一级保护的是（）。
1.对特定疾病有特殊疗效
2.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品
3.对特定疾病有显著疗效
4.用于预防和治疗特殊疾病
9、《药品注册管理办法》的适用范围不包括( )。
模块三：药品生产监督管理教学单元1 药品生产质量管理一、最佳选择题1、非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照( )级洁净区的要求设置。
A.A级B.B级C.C级D.D级参考答案：D解析：本题考查GMP中关于洁净区的要求。
非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置2、中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在( ) 级洁净区内完成。
A.A级B.B级C.C级D.D级参考答案：D解析：本题考查GMP中关于洁净区的要求。
中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在D级洁净区内完成。
3、口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当( )级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。
A.A级B.B级C.C级D.D级参考答案：D解析：本题考查GMP中关于洁净区的要求。
口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。
4、医药洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜不低于( )lx。
A.150B.300C.200D.250参考答案：B解析：本题考查洁净室的相关要求。
医药洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜不低于300lx。
5、洁净室（区）主要工作室一般照明的照度均匀度不应小于( )。
A.0.3B.0.5C.0.7D.0.9参考答案：C解析：本题考查洁净室的相关要求。
洁净室（区）主要工作室一般照明的照度均匀度不应小于0.7。
6、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于( )帕斯卡。
A.5B.10C.15D.20参考答案：B解析：本题考查洁净区的相关要求。
西南大学培训与继续教育学院课程考试试题卷学期：2020年春季药品生产质量管理工程【1177】 A卷考试类别：大作业满分：100分一、简述题：（每小题10分，学生任选其中4题，共40分）1、简述药品特殊性的主要体现。
2、根据功能区域划分，药厂总图布置应包括哪些区域？3、结合输液生产的特点，简述其空气净化的关注点。
4、简述设备资产管理的主要内容。
5、无菌操作人员进行无菌操作的基本原则是什么？二、论述题：（每小题30分，学生任选其中2题，共60分）1、如何理解药品生产企业的质量改进？2、说明大（小）容量注射剂、粉针剂和冻干粉针剂的批划分原则。
3、冻干制剂工艺验证项目包括哪些西南大学培训与继续教育学院课程考试试题卷学期：2020年春季药品生产质量管理工程【1177】A卷一、简述题：1、简述药品特殊性的主要体现。
答：药品的特殊性主要体现为药品种类的复杂性、药品使用的专属性、药品本身的两重性、药品质量的隐蔽性、药品检验的局限性。
2、根据功能区域划分，药厂总图布置应包括哪些区域？答：生产区、辅助区、数量控制区、行政生活区。
3、结合输液生产的特点，简述其空气净化的关注点。
答：输液生产具有自动化和连续化的设备特点；空气净化应重点关注：（1）输液车间的洁净重点应放在直接与药物接触的开口部位；（2）防止送风口高效过滤器长霉；（3）防止车间温度过高。
4、简述设备资产管理的主要内容。
答：一是对设备进行登记、清查、核对，建立设备资产台账，做到帐物相符，及时反映设备调入、调出及报废状况；二是及时处理多余、闲置的生产设备。
5、无菌操作人员进行无菌操作的基本原则是什么？答：（1）只可用无菌仪器接触无菌药品；（2）缓慢、小心移动；（3）把持整个身体不在单向空气流中；（4）进行合理操作以不影响产品的无菌性。
二、论述题：1、如何理解药品生产企业的质量改进？答：（1）质量改进是质量管理的一部分；（2）质量改进的作用是致力于增强满足质量要求的能力；（3）质量改进以有效性和效率作为改进活动的准则；（4）质量改进是个过程；（5）质量改进是质量管理的灵魂。
西南大学2018年秋季药品生产质量管理工程作业及答案单项选择题1、湿热灭菌工艺验证中常用的生物指示菌分别是。
1.枯草芽孢杆菌孢子2.短小芽孢杆菌孢子3.嗜热脂肪芽孢杆菌孢子4.缺陷假单胞菌多项选择题2、无菌药品容器密封完整性验证方法有、、等。
1.饱和盐水法2.亚甲基蓝溶液法3.微生物侵入试验法4.加压法3、药品生产的基本要素有哪些？1.生产条件2.药品3.标准4.药品生产企业判断题4、培养基灌装试验一般选用能适合广谱菌生长的培养基。
1. A.√2. B.×5、现行版中国药典收载的注射用水的制备方法为蒸馏法和反渗透法。
1.A.√2. B.×6、通常认为，能够使内毒素降低3个对数单位的除热原工艺是有效的。
1.A.√2. B.×7、扎盖会产生大量非活性微粒，应设置于单独房间并有适当排风。
1. A.√2. B.×8、灭菌温度和灭菌压力为湿热灭菌程序的主要监控参数。
1. A.√2. B.×9、EDI系统的主要功能是电渗析与反渗透法相结合的除盐技术。
1. A.√2. B.×10、制药用水是药品生产中用量最大、使用最广的一种原料。
1. A.√2. B.×11、培养基灌装试验的规模不得低于1000 瓶1. A.√2. B.×12、生物大分子除热原常用活性炭吸附法。
1. A.√2.B.×13、注射用水水系统用换热器可采用单层焊接结构。
1. A.√2.B.×14、非最终灭菌产品过滤前的微生物污染水平应不超过100CFU/100ml。
1. A.√2. B.×15、注射用水制备与纯化水制备的区别在于对微生物限度要求不同。
1. A.√2. B.×16、工艺用水系统中残留臭氧常采用大功率紫外线灯去除。
1. A.√2. B.×17、在反渗透单元的出口管路中安装大功率紫外杀菌灯是反渗透法制备注射用水控制微生物污染的有效手段。
1. A.√2. B.×18、纯化水制备的原水水箱多采用金属材料。
1. A.√2. B.×19、隔离器和吹灌封设备所处环境至少应为D级洁净区。
1. A.√2. B.×20、除菌过滤器典型的验证试验是起泡点试验。
1.A.√2.B.×主观题21、试述药品生产企业质量改进的工作方法。
参考答案：质量改进活动的过程可用“PDCA循环”来表达和指导（10分）。
第一阶段P是策划：规定方针、目标、计划书、管理项目（5分）；第二阶段D是实施：按计划实施去做，落实具体对策（5分）；第三阶段C是检查：对策实施中和实施后，检查对策的效果（5分）；第四阶段A是处置：总结成功的经验，实施标准化，以后按标准进行，对于没有解决的问题，转入下一个PDCA 循环解决，为制订下一轮改进计划提供依据（5分）。
22、简述药厂选址的关注内容参考答案：（1）环境：最好选在大气条件良好、空气污染少、无水土污染的地区；（2）供水：厂址应靠近水量充沛和水质良好的水源；（3）公用工程：电力、蒸汽、能源、给排水、交通、通讯、生活设施等；（4）自然条件：地质等。
23、试述寻找最难清洁物质为残留“参照物”的基本思路。
参考答案：将残留物中的活性成分确定为最难清洁的物质（4分）；辅料的溶解度非常小时，可考虑该辅料也确定为最难清洁物质（3分）；对于两种以上的活性成分，可将最难溶解的物质确定为最难清洁物质（3分）。
24、简述工艺规程的主要内容。
参考答案：①产品的批准文件；②成品注册标准、内控质量标准和检验方法；③成品有效期和稳定性考察；④生产工艺流程和方法；⑤生产过程的中间控制标准和方法；⑥物料清单及其质量标准；⑦批生产记录；⑧表更记录。
（每答错1点扣1分）25、简述最难清洗的部位和取样点。
参考答案：①流动为层流的部位。
②一些设备的死角。
③清洁剂不易接触的部位，如带密封垫圈的管道连接处。
④容易吸附残留物的部位，如内表面不光滑处。
⑤压力和流速迅速变化的部位。
26、简述洁净气流组织的原理。
参考答案：要最大限度减少涡流；使射入气流经过最短流程尽快覆盖工作区，希望气流方向能与尘埃的重力沉降方向一致；使回流气流有效地将室内灰尘排出室外。
27、简述偏差处理的基本程序。
参考答案：偏差的报告；偏差报告的填写；通报给企业管理层；偏差调查；偏差报告时限；偏差报告的存档；稳定性考察；偏差趋势分析。
28、简述药厂洁净室设计中的节能措施。
参考答案：①设计合理的建筑布局；②设计合理的工艺条件；③设计合理的工艺设备；④设计合理的空调净化系统。
29、简述ISO 9000族标准和GMP的关系。
参考答案：两者的目的和原则一致，都是质量管理方法，不矛盾、不对立，都是用于药企（4分）。
区别在于：（1）ISO 9000族标准适用范围更广，GMP只适用于某些特定行业（2分）；（2）ISO 9000族标准强调企业质量管理体系的作用，GMP则突出药品生产过程的管理（2分）；（3）ISO 9000族标准认证是自愿的，GMP认证属于政府强制行为（2分）。
30、简述GMP对药厂洁净室的环境控制要求的主要体现。
参考答案：对空气洁净级别及换气次数的要求；对厂房的要求；对人员和物料净化的要求；对设施的要求；对压差控制的要求；对温度和湿度的要求；对排水和地漏的要求；对微生物和尘埃的要求；对风量的要求；对建筑与装饰的要求；特殊要求。
31、试述净化空调系统控制的全程控制理念。
参考答案：采取综合措施。
（1）进入前控制：人和物严格消毒，空气有效过滤（3分）；（2）进入前控制：重点应是对空间的污染；交叉污染控制（人人、人物、物物）（4分）；（3）退出后的控制：加强清场、清洁、处理等管理（3分）。
32、简述药品生产质量管理工程（POE）的定义。
参考答案：是为了确保药品质量万无一失，综合运用药学、系统学、工程学、管理学及相关的科学理论和技术手段，以GMP 原则为核心内容，对生产过程中影响药品质量的各种因素进行有效控制的管理方法和实用技术的总和。
33、简述药品批号“1709031-3A”的含义。
参考答案：17表示2017年生产（3分），09表示9月份生产（3分），031表示9月份流水号为31的产品（2分），-3A可表示为3号包装线的第一次分包装批（2分）。
34、简述残留量限度确定的原则。
参考答案：一是分析方法客观能达到的能力，如浓度限度——10/1000000；二是生物学活性的限度，如正常治疗剂量的1/1000；三是以目检为依据的限度，如不得有可见的残留物。
35、简述2010版GMP对药厂洁净室的环境控制要求的主要体现。
参考答案：对空气洁净级别及换气次数的要求；对厂房的要求；对人员和物料净化的要求；对设施的要求；对压差控制的要求；对温度和湿度的要求；对排水和地漏的要求；对微生物和尘埃的要求；对风量的要求；对建筑与装饰的要求；特殊要求。
（每答对1点得1分，满分10分）36、如何优化清洁方法？参考答案：（1）选择最难清洁的产品为参照产品；（2）将多个产品分组：分组原则为①类似的毒性；②类似的处方；③在清洗溶剂中有类似的溶解特性；④类似的管理方法和危险水平；⑤在相同的设备上进行生产。
（3）将多种设备分组：分组原则为①相同的几何形状；②相同的构造；③设备材料的构成相同；④不同的尺寸。
37、简述空气净化系统设计的原则。
参考答案：严格区分独立与联合；严格区分直流与循环；严格取费表正压与敷衍；防止污染，有利整洁。
38、简述药厂工艺流程设计的技术处理的主要内容。
参考答案：确定生产线数目（2分）；确定操作方式（2分）；保持主要设备的能力平衡、提高设备利用率（2分）；以制药单元反应为中心，完善生产过程（2分）。
需要优化工艺设计（2分）。
39、试述清洁验证过程中最难清洁部位确定的基本原则。
参考答案：①流动为层流的部位（2分）；②一些设备的死角（2分）；③清洁剂不易接触的部位，如带密封垫圈的管道连接处（2分）；④容易吸附残留物的部位，如内表面不光滑处（2分）；⑤压力和流速迅速变化的部位等（2分）。
40、简述隧道式干热灭菌器的运行确认的主要内容。
参考答案：确认过程：控制仪表及记录仪进行校正和测试、控制器动作确认、整体空机系统确认，最大、最小装载条件下的运行确认（4分）。
主要包括：①电器元件、设备部件确认；②过滤器完整性测试；③空载热分布（6分）。
41、简述空气净化系统设计的原则。
参考答案：答：严格区分独立与联合；严格区分直流与循环；严格取费表正压与敷衍；防止污染，有利整洁。
42、简述2015版中国药典的分部以及各部的主要收载内容。
参考答案：2015版中国药典共分为四部（2分）：一部（中药）、二部（化学药）、三部（生物制品）和四部（药典通则和药用辅料）。
（每答对一部得2分）43、请阐明质量保证、药品生产质量管理规范及质量控制的关系。
参考答案：质量保证（QA）、药品生产质量管理规范（GMP）及质量控制（QC）三者密切相关，QA涵盖了GMP和QC，QC是GMP的组成部分。
如下图44、简述片剂生产对空气净化系统的要求。
参考答案：①在产尘点和产尘区设隔离罩和除尘设备；②控制室内压力，产生粉尘的房间应保持相对负压；③合理的气流组织；④对多品换批生产的片剂车间，产生粉尘的房间不采用循环风。
45、试述药品稳定性考察的种类及意义。
参考答案：药品的稳定性考察是指药品保持器物理、化学、生物稳定性及其疗效和安全性的能力（5分）。
依据考察目的不同，上市产品稳定性考察可分为常规稳定性考察、刚上市新品的稳定性考察和特殊稳定性考察（5分）。
常规稳定性考察是指对在正常生产条件下生产的常规产品的稳定性考察（5分）。
刚上市新品的稳定性考察是指新产品在正式开始商业化生产时，将正式生产销售的前三批产品列入稳定性考察计划中（5分）。
特殊稳定性考察通常是因为生产过程中工艺条件的改变，或生产过程中发生偏差，这些变更或者偏差可能对产品质量造成一定的影响，通过对稳定性考察结果的科学评价为产品在有效期内的质量符合要求提供依据（10分）。
46、简述蒸馏法制备注射用水质量控制的方法。
参考答案：提高气液分离的可靠性、检查高位水的水位（2分）；注意冷却器冷却水和蒸馏水之间可能出现的交叉污染（2分）；使用消过毒的泵和蒸汽压缩机（2分）；防止排水倒流（2分）；通过在线电导率测定加强用水控制（1分）；自动将不合格水分流至废水一侧（1分）。
47、试述药品生产质量管理工程的含义。
参考答案：是指为了确保药品质量万无一失（2分），综合运用药学、系统学、工程学、管理学及相关的科学理论和技术手段（5分），对生产中影响药品质量的各种因素进行具体的规范化控制的过程（3分）。
48、试述培养基灌装试验的结果评价。
参考答案：培养基灌装试验的目标为零污染（10分）。
