《药品生产经营质量管理》(质量部分)
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2020-2021GSP药品经营质量管理规范(完整版)
调拨的药品可以在事后将相关资料、证明补齐。
新版GSP培训——第八节 采购
【认证检查要点】 1.如何确定“首营药品的合法性”？ 看样品——批准文号、包装样盒、看适应症、看联系方式。 核资料——国家/各地药监局网站、电话联系、经验判断。 2.药品生产或者进口批准证明文件复印件包括： •《药品注册批件》或《再注册批件》 •《药品补充申请批件》-必需的 •药品注册批件的附件（质量标准、说明书、药品包装） •《进口药品注册证》、《医药产品注册证》或者《进口药品批件 （一次性）》 •进口麻醉药品、精神药品除取得《进口药品注册证》或者《医药产 品注册证》或者《进口药品批件》外，还应取得《进口许可证》。
新版GSP培训——第八节 采购
【认证检查要点】 •“进口药品通关单”或“进口药品检验报告书” •《生物制品批签发合格证》、《进口生物制品检验报告书》 •进口中药材应索取《进口药材批件》复印件 3.首营品种审核流程 •采购部门填写首营品种审批表，并收集供货单位如上资料，填写采 购原因，在微机中录入基础信息，确认存盘后，交质量管理部门审 核。 •质量管理部门通过网站、电话咨询及资料对比等方式对资料辨别、 核对后，在首营品种审批表上填写意见，微机确认后，将审批表报 给质量负责人。 •质量负责人审核批准后在审批表上签字，同事在微机中确认，转给 采购部门-说明：应该可在电脑审批。
【释义】 报首营企业或首营品种时已通过审核。采购时需再次确认审核。 【认证检查要点】 审核资料有记录，网上、电话核实也有截图等凭证。
新版GSP培训——第八节 采购
【认证检查要点】 1. “必要时应当组织实地考察”： 发生过药品质量问题的生产企业； 国家药监局质量公告上有被公告的药品的企业； 不良信誉记录或其他不良行为的企业； 发生大量业务往来的公司； 材料无法核实的公司； 注册资金太少，人员不齐整的公司； 低温冷链供货单位。 2. 考察内容： 考察供货企业的质量管理体系是否健全，发生质量问题的原因，是
新版GSP培训——第八节 采购
【认证检查要点】 1.如何确定“首营药品的合法性”？ 看样品——批准文号、包装样盒、看适应症、看联系方式。 核资料——国家/各地药监局网站、电话联系、经验判断。 2.药品生产或者进口批准证明文件复印件包括： •《药品注册批件》或《再注册批件》 •《药品补充申请批件》-必需的 •药品注册批件的附件（质量标准、说明书、药品包装） •《进口药品注册证》、《医药产品注册证》或者《进口药品批件 （一次性）》 •进口麻醉药品、精神药品除取得《进口药品注册证》或者《医药产 品注册证》或者《进口药品批件》外，还应取得《进口许可证》。
新版GSP培训——第八节 采购
【认证检查要点】 •“进口药品通关单”或“进口药品检验报告书” •《生物制品批签发合格证》、《进口生物制品检验报告书》 •进口中药材应索取《进口药材批件》复印件 3.首营品种审核流程 •采购部门填写首营品种审批表，并收集供货单位如上资料，填写采 购原因，在微机中录入基础信息，确认存盘后，交质量管理部门审 核。 •质量管理部门通过网站、电话咨询及资料对比等方式对资料辨别、 核对后，在首营品种审批表上填写意见，微机确认后，将审批表报 给质量负责人。 •质量负责人审核批准后在审批表上签字，同事在微机中确认，转给 采购部门-说明：应该可在电脑审批。
【释义】 报首营企业或首营品种时已通过审核。采购时需再次确认审核。 【认证检查要点】 审核资料有记录，网上、电话核实也有截图等凭证。
新版GSP培训——第八节 采购
【认证检查要点】 1. “必要时应当组织实地考察”： 发生过药品质量问题的生产企业； 国家药监局质量公告上有被公告的药品的企业； 不良信誉记录或其他不良行为的企业； 发生大量业务往来的公司； 材料无法核实的公司； 注册资金太少，人员不齐整的公司； 低温冷链供货单位。 2. 考察内容： 考察供货企业的质量管理体系是否健全，发生质量问题的原因，是
药品经营质量管理规范
附件 2(征求意见稿)第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，保障人体用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等有关法律、法规，制定本规范。
第二条本规范是药品经营质量管理的基本准则，是实施药品经营质量管理规范认证的基本标准。
第三条药品经营企业是药品经营质量的第一责任人。
药品经营企业应按照《药品经营许可证》核准的内容及国家有关规定，从事药品经营活动。
第二章药品批发管理通则第四条药品批发企业应设臵质量管理机构，负责药品质量管理工作。
第五条企业应根据有关法律、法规及本规范，制定质量管理制度、职责和操作规程并遵照执行。
第六条企业应建立购进药品验收、销售药品出库、温湿度监测等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯；记录应按规定保存。
第七条企业应建立计算机管理信息系统，能覆盖药品购进、储存、销售等经营环节质量控制的全过程；应对购销单位、经营品种和销售人员等建立数据库，对其法定资质和经营权限进行自动关联控制，对库存药品进行有效管理；有实现接受药品监督管理部门监管的条件。
第八条在企业计算机管理信息系统中，每一个经授权进入系统操作的使用者应有惟一的用户身份，使其操作活动能追踪到相应的责任人。
企业计算机管理信息系统电子记录的录入、更改、保存等应有相应的管理规定和操作程序，以保证记录的原始性、真实性、准确性。
更改和删除记录应在权限范围内进行，其更改和删除的原因和过程应在记录中体现。
电子记录应采用可靠的方式储存或者备份，其保存时限应符合相关规定。
第九条企业应配备具有药学或者相关专业中专以上学历和依法经过资格认定初级以上专业技术职称的质量管理、验收等岗位人员。
第十条企业采购、验收、仓储、销售、运输等岗位的人员，应接受上岗培训和考试，并定期接受有关法律法规及药品质量管理等内容的岗位培训。
培训和考试应建立档案。
第十一条企业质量管理、验收、养护、仓储等直接接触药品岗位的人员应进行岗前及年度常规健康检查，建立健康档案。
《药品经营质量管理规范》国家食药总局28号令
《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号）2016年07月20日发布国家食品药品监督管理总局令第28号《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》已于2016年6月30日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
局长：毕井泉2016年7月13日国家食品药品监督管理总局关于修改《药品经营质量管理规范》的决定国家食品药品监督管理总局决定对《药品经营质量管理规范》作如下修改：一、将第二条修改为：“本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。
“企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
”二、将第二十二条第二款修改为：“从事疫苗配送的，还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。
专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。
”三、将第三十六条第二十一项修改为: “药品追溯的规定；”四、将第四十九条修改为：“储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：“（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库；“（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；“（三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；“（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；“（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。
”五、将第五十七条修改为：“企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品可追溯。
”六、将第六十二条修改为：“对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：“（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；“（二）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；“（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；“（四）相关印章、随货同行单（票）样式；“（五）开户户名、开户银行及账号。
药品经营质量管理规范附录部分
药品经营质量管理规范
附录部分
药品经营质量管理规范附录部分
一、冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 二、药品经营企业计算机系统
三、温湿度自动监测
四、药品收货与验收 五、验证管理
附录四：药品收货与验收
第一条 企业应当按照国家有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以 下简称《规范》），制定药品收货与验收标准。对药品收货与验收过程中 出现的不符合质量标准或疑似假、劣药的情况，应当交由质量管理部门按 照有关规定进行处理，必要时上报药品监督管理部门。
第十四条 企业应当加强对退货药品的收货、验收管理，保证退货环节药品 的质量和安全，防止混入假冒药品。 （一）收货人员要依据销售部门确认的退货凭证或通知对销后退回药品进 行核对，确认为本企业销售的药品后，方可收货并放置于符合药品储存条 件的专用待验场所。 （二）对销后退回的冷藏、冷冻药品，根据退货方提供的温度控制说明文 件和售出期间温度控制的相关数据，确认符合规定条件的，方可收货；对 于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，给予拒收，做好记录 并报质量管理部门处理。 《药品退货管理制度》规定：对售出的冷藏药品，一律不得退货。
第十一条 验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进 行检查、核对，出现问题的，报质量管理部门处理。 （一）检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明药品通用 名称、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、 包装规格及储运图示标志，以及特殊管理的药品、外用药品、非处方药的 标识等标记。
第十七条 验收药品应当做好验收记录。 （一）验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生 产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格 数量、验收结果、验收人员姓名和验收日期等内容。
附录部分
药品经营质量管理规范附录部分
一、冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 二、药品经营企业计算机系统
三、温湿度自动监测
四、药品收货与验收 五、验证管理
附录四：药品收货与验收
第一条 企业应当按照国家有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以 下简称《规范》），制定药品收货与验收标准。对药品收货与验收过程中 出现的不符合质量标准或疑似假、劣药的情况，应当交由质量管理部门按 照有关规定进行处理，必要时上报药品监督管理部门。
第十四条 企业应当加强对退货药品的收货、验收管理，保证退货环节药品 的质量和安全，防止混入假冒药品。 （一）收货人员要依据销售部门确认的退货凭证或通知对销后退回药品进 行核对，确认为本企业销售的药品后，方可收货并放置于符合药品储存条 件的专用待验场所。 （二）对销后退回的冷藏、冷冻药品，根据退货方提供的温度控制说明文 件和售出期间温度控制的相关数据，确认符合规定条件的，方可收货；对 于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，给予拒收，做好记录 并报质量管理部门处理。 《药品退货管理制度》规定：对售出的冷藏药品，一律不得退货。
第十一条 验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进 行检查、核对，出现问题的，报质量管理部门处理。 （一）检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明药品通用 名称、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、 包装规格及储运图示标志，以及特殊管理的药品、外用药品、非处方药的 标识等标记。
第十七条 验收药品应当做好验收记录。 （一）验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生 产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格 数量、验收结果、验收人员姓名和验收日期等内容。
药品质量档案管理制度
一、目的为加强药品质量管理，确保药品质量的可追溯性，规范药品质量档案管理，根据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）等相关法律法规，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司所有药品生产、经营、使用过程中的质量档案管理。
三、管理职责1. 质量管理部门负责制定、修订、实施和监督本制度的执行。
2. 各部门负责人负责所辖范围内的药品质量档案管理工作。
3. 员工应按照本制度要求，做好药品质量档案的收集、整理、归档、保管和查询工作。
四、档案管理要求1. 档案分类药品质量档案分为以下类别：（1）药品生产档案：包括生产工艺、设备、原辅料、中间产品、成品等生产环节的质量档案。
（2）药品经营档案：包括采购、验收、储存、运输、销售等经营环节的质量档案。
（3）药品使用档案：包括临床用药、不良反应监测、药品召回等使用环节的质量档案。
2. 档案内容（1）药品生产档案：生产工艺规程、设备操作规程、原辅料质量标准、中间产品检验报告、成品检验报告、批生产记录、批包装记录等。
（2）药品经营档案：采购合同、供应商资质证明、验收记录、储存记录、运输记录、销售记录、退货记录等。
（3）药品使用档案：临床用药记录、不良反应报告、药品召回记录、患者用药咨询记录等。
3. 档案归档（1）药品生产档案：在产品生产完成后，由生产部门按照规定将档案资料归档。
（2）药品经营档案：在药品销售、退货等环节完成后，由经营部门按照规定将档案资料归档。
（3）药品使用档案：在临床用药、不良反应监测、药品召回等环节完成后，由使用部门按照规定将档案资料归档。
4. 档案保管（1）档案资料应分类存放，便于查询。
（2）档案资料应妥善保管，防止丢失、损坏、篡改。
（3）档案资料应定期检查，确保完整、准确。
5. 档案查询（1）员工需查询档案资料时，应填写查询申请，经相关部门负责人批准后方可查询。
（2）查询档案资料时，应遵守保密规定，不得泄露企业秘密。
药品经营质量管理制度范文
药品经营质量管理制度范文一、目的与适用范围为规范药品经营活动，保障药品质量和消费者健康，制定本质量管理制度。
本制度适用于所有从事药品经营活动的单位和个人。
二、概述1. 药品经营者应依法取得相应的药品经营许可证，并遵守相关法律法规。
2. 药品经营者应建立完善的质量管理体系，确保药品的质量安全。
3. 药品经营者应按照国家标准和法规的要求，进行药品的采购、储存、销售和配送等环节的质量控制。
三、人员管理1. 药品经营者应设立质量管理部门，配备专业技术人员，负责药品的质量管理工作。
2. 药品经营者应对从业人员进行药品质量管理培训，确保其掌握相关知识和技能。
3. 药品经营者应建立药品从业人员的档案，包括从业资格证书、培训记录等。
四、设备和环境管理1. 药品经营者应保证仓库、冷藏设备和配送车辆等设施和环境符合相关药品质量管理要求。
2. 药品经营者应定期对设备和环境进行检测和维护，确保其正常运行和满足要求。
3. 药品经营者应建立清洁、整齐的药品储存区域，严格控制湿度、温度等环境因素。
五、药品质量控制1. 药品经营者应建立药品采购的质量控制程序，包括选择合格的供应商和进行验收检查等。
2. 药品经营者应对药品进行分类储存，分类标识明确，避免混用和交叉污染。
3. 药品经营者应定期对药品进行库存盘点，防止过期药品流入市场。
4. 药品经营者应建立药品销售的质量控制程序，包括销售前的检查和销售记录的保存等。
5. 药品经营者应建立药品配送的质量控制程序，包括配送前的检验和配送记录的保存等。
六、药品不良反应的报告与处理1. 药品经营者应建立药品不良反应的报告制度，及时收集和上报药品不良反应信息。
2. 药品经营者应对药品不良反应进行调查和分析，采取相应的措施进行处理和改进。
七、质量监督和审核1. 药品经营者应定期进行内部质量审核，发现问题及时整改。
2. 药品经营者应接受相关监督部门的质量监督检查，配合检查工作。
八、违章处罚对违反本制度的药品经营者，按照相关法律法规进行处罚，包括警告、罚款、吊销经营许可证等。
20170707药品经营质量管理规范附录简介---副本
1、冷藏、冷冻药品的储存与运输管理
➢ 冷链委托运输的管理 ➢ 承运方审核 1. 运输资质文件 2. 运输设施设备 3. 监测系统 4. 验证文件 5. 承运人员资质证明 6. 运输过程温度控制及监测等相关资料 7. 进行委托前和定期审计 ➢ 签订签订委托运输协议，明确在途时限以及运输过程中的
质量安全责任
➢ 管理的范围 储运各个环节
➢ 管理的要求 1. 采用经验证的设备、方法、规程 2. 储存（温湿度）；运输（温度） ➢ 管理的目的
1、冷藏、冷冻药品的储存与运输管理
第二条 企业应当按照《规范》的要求，配备相应的冷藏、冷冻储运设施设 备及温湿度自动监测系统，并对设施设备进行维护管理。 （一）冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温湿度的功能， 有备用发电机组或双回路供电系统。 （二）按照企业经营需要，合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、 装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。验收、储存、拆零、 冷藏包装、发货等作业活动，必须在冷库内完成。 （三）冷藏车具有自动调控温度的功能，其配置符合国家相关标准要求； 冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有保证气流充分循环 的空间。 （四）冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能；冷藏箱具有自动调控温度的 功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。 （五）冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系统, 可 实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温 度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记 录的监测数据。 （六）定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录。
➢ 冷藏车使用规范 ➢ 流程：预冷、停机、装车、上锁、开机、检查 ➢ 运输过程中，药品固定，保证气流正常循环
gsp药品经营质量管理规范
gsp药品经营质量管理规范第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，制定本规范。
第二条药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。
第三条本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。
第二章药品批发的质量管理第一节管理职责第四条企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。
第五条企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。
其主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。
第六条企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
第七条企业应设置与谋划规模相适应的药品检验部分和验收、养护等组织。
药品检验部分和验收组织应隶属于质量管理机构。
第八条企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。
第九条企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。
第二节职员与培训第十条企业首要负责人应具有专业技术职称，熟悉国度有关药品管理的法律、法规、规章和所谋划药品的知识。
第十一条企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。
第十二条企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。
第十三条药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。
第十四条企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。
第十五条从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。
药品生产 质量管理
药品生产质量管理【实用版】目录一、药品生产质量管理的重要性二、药品生产质量管理的主要内容三、药品生产质量管理与医疗器械生产质量管理的区别四、药品生产质量管理的实施与挑战五、结论正文一、药品生产质量管理的重要性药品生产质量管理是确保药品安全、有效和质量可控的关键环节，对于保障人民群众的用药安全和维护社会公共卫生具有重要意义。
药品生产质量管理涵盖了药品从研发、生产、经营到使用的全过程，通过科学的管理方法和技术手段，对药品的质量进行全程监控，以确保药品的质量符合国家药品标准和用户需求。
二、药品生产质量管理的主要内容药品生产质量管理主要包括以下几个方面：1.药品研发质量管理：包括药品研发过程的组织、计划、实施和控制等方面，目的是确保新药研发的科学性、合理性和有效性。
2.药品生产质量管理：涉及药品生产过程的各个环节，如原料、生产工艺、生产设备、生产环境、质量控制等，通过制定生产质量管理规范和操作规程，确保药品的生产过程符合质量要求。
3.药品经营质量管理：主要指药品在流通环节的质量管理，包括药品的采购、储存、运输、销售等环节，通过对药品流通过程的监控，保证药品在流通环节的质量和安全。
4.药品使用质量管理：关注药品在临床使用过程中的质量问题，通过药品的合理使用、不良反应监测等手段，提高药品的疗效，减少药品的不良反应。
三、药品生产质量管理与医疗器械生产质量管理的区别药品生产质量管理和医疗器械生产质量管理在管理对象、管理内容和监管要求等方面存在一定的区别。
1.管理对象：药品生产质量管理主要针对药品，包括化学药品、生物制品和中药等；而医疗器械生产质量管理主要针对医疗器械，包括设备、仪器、器具等。
2.管理内容：药品生产质量管理重点关注药品的研发、生产、经营和使用环节，强调药品的安全性、有效性和质量可控性；而医疗器械生产质量管理重点关注医疗器械的设计、生产、检验和维护等方面，强调医疗器械的安全性、有效性和可靠性。
3.监管要求：药品生产质量管理需遵循国家药品监管部门的相关法规和标准，如《药品生产质量管理规范》（GMP）等；医疗器械生产质量管理需遵循国家医疗器械监管部门的相关法规和标准，如《医疗器械生产质量管理规范》（ISO 13485）等。
药品生产质量管理
客户期望
公司目标
政策、法规
GMP
技术支持
•设施 •设备 •物料
操作支持
•策略 •程序 •记录
相关支持者
•员工 •供户 •客户
药品生产质量管理
(五)GMP特点
1.时效性:依据该国、该地区现有一般水平; 2.灵活性:规定目标，具体实施办法自定; 3.强调药品生产和质量管理法律责任:履行审批
手续,接受监督; 4.强调生产全过程的全面质量管理，建立全面质
药品生产质量管理
三、GMP认证管理(95年）
GMP认证,是国家依法对药品生产企业(车间) 的GMP实施状况进行监督检查并对合格者给予认可 的过程 (一)意义:确保质量，有利于国民健康
1.调动生产企业积极性，加速GMP在我国规范化 实施，降低低水平重复
2.与国际惯例接轨，提高企业国际竞争力 3.调整药品生产企业总体结构
药品生产质量管理
(二)认证机构 1.SFDA：a.全国GMP认证工作 b.对GMP检查员培训、考核、聘任 c.国际贸易中GMP互认工作 d.局认证中心承办认证具体工作 2.PFDA： a.本辖区内认证资料的初审 b.日常监督管理
(1)特点: a.各级都有PDCA 循环；
Action Check
b.不断循环、不断上升，四个阶段周而复始的转 动，每转动一次都有新的内容和目标，不断前进；
c. 关键在于计划阶段
现代质量管理
(2)分为8个步骤：
P: 分析现状、找出问题分析产生问题原因找 出主要原因 制订对策计划
D: 实施对策计划 C: 检查工作、调查效果 A: 巩固措施、修订标准提出存在问题遗留问
有效运转起来而建立的有机整体。——组织结构
现代质量管理
GSP全文
1、什么是GSP ？答：《药品经营质量管理规范》，英文译为“GOOD SUPPIY PRAXTICE”,直译为“良好的供应规范”，简称为GSP,GSP是控制药品在流通环节所有可能发生事故的因素，从而防止质量事故发生的一套管理程序。
其核心是通过严格的管理制度来约束企业行为，对药品经营全过程进行质量控制，防止质量事故的发生，对药品实施有效跟踪，保证向消费者提供合格有效地药品。
2、实施GSP的重要意义是什么？答：实施GSP的重要意义在于：一是消除质量隐患确保药品安全有效；二是提高企业综合素质，确保药品的社会需求；三是积极参与国际竞争的需求。
3、GSP 的主要内容有哪些？答：现行《药品经营质量管理规范》共四章，分十四节，八十八条，其主要内容贯穿于药品经营的各个环节，包括确保药品质量所必备的组织机构、责任制度、过程管理和设备设施等方面。
4、实施GSP的主要目的是什么？答：实施GSP的主要目的有三个：一是保证药品质量，确保人民群众用药安全；二是提升药品经营企业的经营管理水平；三是对药品经营企业进行规范管理，并与国际管理水平接轨。
5、什么是GMP?答：《药品生产质量管理规范》（简称GMP时英文GOOD MANUFACTURING PRACTICE的缩写，可直接译为“良好的生产规范”）是指药品在生产过程中要保证生产的药品复核法定质量标准，保证药品质量的均一性，防止生产中药品的混批、混杂、污染和交叉污染。
6、什么是“药品零售企业”？答：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。
7、什么是药品批发企业？答：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。
8、什么是药品生产企业？答：是指将本企业生产的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品制造企业。
9、药品的经营方式是指什么？答：是指《药品经营许可证》依法核准的经营方式。
目前，我国药品监督管理部门核准的药品经营方式有：药品批发、药品零售（含零售连锁）两种。
药品批发企业《药品经营质量管理规范》
证》或《药品经营质量管理规范认证证书》到期换发；（9）其它与质量管理相关的内容。
11
*00901
企业应当对内审的情况进行分析,依据分析结论制定相 应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平， 保证质量管理体系持续有效运行。
1应当汇总内审结论、分析缺陷原因、提出改进措施；
2•药品经营企业应当根据有关法律法规、《规范》以及质量管理体系内审的要求，及时对计算 机系统进行升级，完善系统功能；
3•审核并及时修订质量管理体系文件，保证文件符合法规要求和企业实际；
4•审核组织机构和人员，对不合格人员及时调整和培训，使人员资质和能力符合规范要求；
5•审核设备设施，及时对设备设施进行更新和改造。
12
01001
企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中 的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
2.企业应按照《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号）、《总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》（食药监科〔2016〕122号） 和《规范》要求，建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
2
**00401
药品经营企业应当依法经营。
1.《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、营业执照等，证件齐全且有效；
2•应当建立依据企业质量方针制定的质量目标文件，并分别制定各个部门和岗位质量目标，质 量目标应当具体、量化，可操作；
3•企业人员均应当熟悉企业质量方针和质量目标，并按规定贯彻实施质量方针和实现质量目 标；
4•应当建立质量目标的定期检查、考核、评价记录。
8
*00701
企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包 括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相 应的计算机系统等。
11
*00901
企业应当对内审的情况进行分析,依据分析结论制定相 应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平， 保证质量管理体系持续有效运行。
1应当汇总内审结论、分析缺陷原因、提出改进措施；
2•药品经营企业应当根据有关法律法规、《规范》以及质量管理体系内审的要求，及时对计算 机系统进行升级，完善系统功能；
3•审核并及时修订质量管理体系文件，保证文件符合法规要求和企业实际；
4•审核组织机构和人员，对不合格人员及时调整和培训，使人员资质和能力符合规范要求；
5•审核设备设施，及时对设备设施进行更新和改造。
12
01001
企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中 的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
2.企业应按照《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号）、《总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》（食药监科〔2016〕122号） 和《规范》要求，建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
2
**00401
药品经营企业应当依法经营。
1.《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、营业执照等，证件齐全且有效；
2•应当建立依据企业质量方针制定的质量目标文件，并分别制定各个部门和岗位质量目标，质 量目标应当具体、量化，可操作；
3•企业人员均应当熟悉企业质量方针和质量目标，并按规定贯彻实施质量方针和实现质量目 标；
4•应当建立质量目标的定期检查、考核、评价记录。
8
*00701
企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包 括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相 应的计算机系统等。
药品经营质量管理规范细则(三篇)
药品经营质量管理规范细则是指对药品经营质量管理的具体要求和细则。
以下是一些常见的药品经营质量管理规范细则：1. 药品经营许可：药品经营者必须取得相应的药品经营许可，准确明确经营范围和条件。
2. 药品采购：药品经营者必须从具备合法资质的药品生产企业或者经过合法渠道进口的药品企业采购药品，并妥善保管采购记录。
3. 药品储存：药品经营者必须根据药品的特性和要求，对药品进行储存管理，确保药品的安全性和有效性。
4. 入库验收：药品经营者必须对进货的药品进行入库验收，核查药品的货物与单据、质量与数量是否一致，并进行相应记录。
5. 药品销售：药品经营者必须按照法律法规和药品相关规定进行药品销售，确保药品的质量和安全。
6. 药品追溯：药品经营者必须建立药品追溯制度，确保药品的来源可追溯、去向可追踪。
7. 药品退换货：药品经营者必须建立药品退换货制度，对存在质量问题的药品进行及时退换。
8. 药品质量监督：药品经营者应积极配合相关部门进行药品质量监督检查，接受药品质量监督的指导和指示。
9. 废弃药品处理：药品经营者必须妥善处理过期、损坏和废弃的药品，防止造成环境和人体污染。
10. 药品经营记录：药品经营者必须建立药品经营记录，包括采购、销售、退换货等相关信息，确保药品经营过程的可追溯性。
以上是一些常见的药品经营质量管理规范细则，具体的规范细则可能根据不同国家的法律法规和药品管理要求而有所不同。
药品经营质量管理规范细则（二）一、总则1. 本规定是为保障人民群众生命安全和身体健康，规范药品经营质量管理活动而制定的。
2. 本规定适用于从事药品经营活动的各类企事业单位和个体经营者，以及相关行业监管机构。
3. 药品经营者应当依法办理相关许可证件，合法经营，负有药品药质安全管理的责任。
4. 相关行业监管机构应加强对药品经营者的监管，维护药品市场秩序，确保人民群众用药安全。
5. 药品经营者应加强自身质量管理能力，落实相关制度，确保药品经营质量符合相关法律法规和标准要求。
《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)
4、企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。
5、企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者 冷藏、冷冻措施。
第十三节
售后管理
1、企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混 入假冒药品。 2、企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，内容包括 投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。
第二章
药品批发的质量管理
第一节
质量管理体系
1、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定 质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、 质量改进和质量风险管理等活动。 2、企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻 到药品经营活动的全过程。 3、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、 人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 4、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开 展内审。
第七节
采购
1、企业的采购活动应当符合以下要求： （一）确定供货单位的合法资格； （二）确定所购入药品的合法性； （三）核实供货单位销售人员的合法资格； （四）与供货单位签订质量保证协议。
2、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真 实、有效： （一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； （二）营业执照及其年检证明复印件； （三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管 理规范》认证证书复印件； （四）相关印章、随货同行单（票）样式； （五）开户户名、开户银行及账号； （六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
江苏美安医药新版GSP培训
5、企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者 冷藏、冷冻措施。
第十三节
售后管理
1、企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混 入假冒药品。 2、企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，内容包括 投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。
第二章
药品批发的质量管理
第一节
质量管理体系
1、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定 质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、 质量改进和质量风险管理等活动。 2、企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻 到药品经营活动的全过程。 3、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、 人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 4、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开 展内审。
第七节
采购
1、企业的采购活动应当符合以下要求： （一）确定供货单位的合法资格； （二）确定所购入药品的合法性； （三）核实供货单位销售人员的合法资格； （四）与供货单位签订质量保证协议。
2、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真 实、有效： （一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； （二）营业执照及其年检证明复印件； （三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管 理规范》认证证书复印件； （四）相关印章、随货同行单（票）样式； （五）开户户名、开户银行及账号； （六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
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药品经营的质量管理
保证是以保证质量为其基础，进一步引申到提供"信任"这一基本目的。
质量保证和质量控制的有些活动是相关联的，质量控制是质量保证的一部分，
是质量体系中为质量保证提供技术支持和法律依据的。
课堂练习
配伍题 A.QS D.TQC
1、全面质量管理的缩写符号是 2、质量管理体系的缩写符号是 3、质量控制的缩写符号是 4、质量保证的缩写符号是
一、质量与质量管理概述 （一）质量 1、质量是如何产生的？
分析主题 质量是检验出来的？
分析结果
错误的
质量是生产出来的？
片面的
质量产生于组织工作的全过程？
正确的
任务一 认知质量与质量管理
一、质量与质量管理概述 （一）质量 药品的生命周期？ 药品的研发过程--------------GLP\GCP 药品的生产过程--------------GMP/GAP/GPP 药品的流通过程--------------GSP 药品的使用过程--------------GUP 药品的在评价过程------------不良反应监测等
实用GSP基础
药品经营的质量管理
1
项目8 质量管理 学习重点： 1.认知质量管理与发展 2.认知质量保证与质量控制 3.认知质量风险管理
实用GSP基础
*
任务一 认知质量与质量管理
实用GSP基础
一、质量与质量管理概述
案例讨论
XXXX年XX月,记者在湖南省桂东县药品“两网”建设工作时,发现一辆邮政 车向医疗机构和药店分送药品,当天的气温是36度,药品从长沙发出到桂东山 区,再到各个分送点,顺利的话需要6、7个小时的时间,车辆受着太阳的暴晒, 打开车门一股热浪赴面而来,车厢温度至少有4O多度,车厢是封闭,没有通风、 降温设施。
新修订《药品经营质量管理规范》
营业员应当具有高中以上文化程度或者符合 省级药品监督管理部门规定的条件。中药饮 片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或 者具备中药调剂员资格。
26
第一百三十条 企业各岗位人员应当接受相 关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培 训和继续培训，以符合本规范要求。
第一百三十一条 企业应当按照培训管理制
第一百五十四条 企业应当按照国家有 关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定 期进行校准或者检定。
49
42
第一百四十七条 营业场所应当具有相应 设施或者采取其他有效措施，避免药品受室 外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、 卫生。
43
第一百四十八条 营业场所应当有以下营业 设备： （一）货架和柜台； （二）监测、调控温度的设备； （三）经营中药饮片的，有存放饮片和 处方调配的设备；
44
（四）经营冷藏药品的，有专用冷藏设备； （五）经营第二类精神药品、毒性中药品种 和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设 备；
23
人员要求： 第一百二十八条 企业法定代表人或者企业负 责人应当具备执业药师资格。 企业应当按照国家有关规定配备执业药师， 负责处方审核，指导合理用药。
旧版：药品零售中处方审核人员应是执业药师 或有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称。
24
执业药师的作用
保证执业药师在岗 执业药师严禁挂名 执业药师应发挥有效、正确指导消费者购买
度制定年度培训计划并开展培训，使相关人 员能正确理解并履行职责。培训工作应当做 好记录并建立档案。
27
第一百三十二条 企业应当为销售特殊管理 的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏 药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌 握相关法律法规和专业知识。
26
第一百三十条 企业各岗位人员应当接受相 关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培 训和继续培训，以符合本规范要求。
第一百三十一条 企业应当按照培训管理制
第一百五十四条 企业应当按照国家有 关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定 期进行校准或者检定。
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第一百四十七条 营业场所应当具有相应 设施或者采取其他有效措施，避免药品受室 外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、 卫生。
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第一百四十八条 营业场所应当有以下营业 设备： （一）货架和柜台； （二）监测、调控温度的设备； （三）经营中药饮片的，有存放饮片和 处方调配的设备；
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（四）经营冷藏药品的，有专用冷藏设备； （五）经营第二类精神药品、毒性中药品种 和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设 备；
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人员要求： 第一百二十八条 企业法定代表人或者企业负 责人应当具备执业药师资格。 企业应当按照国家有关规定配备执业药师， 负责处方审核，指导合理用药。
旧版：药品零售中处方审核人员应是执业药师 或有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称。
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执业药师的作用
保证执业药师在岗 执业药师严禁挂名 执业药师应发挥有效、正确指导消费者购买
度制定年度培训计划并开展培训，使相关人 员能正确理解并履行职责。培训工作应当做 好记录并建立档案。
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第一百三十二条 企业应当为销售特殊管理 的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏 药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌 握相关法律法规和专业知识。
药品经营质量管理制度下载
药品经营质量管理制度下载第一章总则第一条为规范药品经营行为，确保药品质量安全，保障人民群众用药安全，根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于所有从事药品经营活动的单位和个人，在药品经营活动中应遵守本制度的规定。
第三条药品经营单位应当建立并严格执行质量管理制度，加强对药品经营全过程的质量控制，保证药品安全有效。
第四条药品经营单位应当加强对员工的质量管理教育培训，提高员工的质量管理意识和能力，确保药品经营活动的质量安全。
第五条药品经营单位应当建立健全药品经营质量管理档案，存档管理所有相关质量管理文件和记录，便于监管部门进行查验。
第六条药品经营单位的主要负责人应当履行药品经营质量安全的主体责任，确保质量管理制度的有效实施。
第二章药品采购管理第七条药品经营单位在采购药品时应当严格遵守《药品管理法》和《药品采购管理规范》，确保药品的质量安全。
第八条药品经营单位应当建立完善的药品采购管理程序，明确采购人员的职责和权限，保证采购活动的规范进行。
第九条药品经营单位应当加强对药品供应商的审核评价，确保供应商具有合法的生产经营资质和质量管理体系。
第十条药品经营单位应当建立药品采购文件档案，存档管理采购合同、发票等相关文件，便于监管部门进行查验。
第十一条药品经营单位应当定期对采购的药品进行质量检验，确保药品的质量符合标准要求。
第十二条药品经营单位在采购药品时应当严格把关，防止采购假冒伪劣药品，维护药品市场秩序。
第十三条药品经营单位应当建立药品采购记录，详细记录每一批次的采购信息，便于追溯。
第三章药品储存管理第十四条药品经营单位应当建立健全药品储存管理制度，加强对药品储存环境的监控与管理，确保药品的质量安全。
第十五条药品经营单位应当制定药品储存管理规程，明确药品储存人员的职责和权限，保证药品储存活动的规范进行。
第十六条药品经营单位应当对药品的存储条件进行监测和记录，定期进行温湿度等环境因素的检测，确保储存环境符合药品要求。
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《药品生产经营质量管理》(质量部分)
课程教学实施意见
《药品生产经营质量管理》是电大药学专业选修课程。
本课程是要培养制药工业急需的GMP生产管理人才。
使学生通过课程的学习能够成为药学知识扎实，知识面广，即懂制药工艺理论，又有工程能力，还擅长药品质量管理的实用人才。
一、课程的性质和要求
本课程旨在从系统工程的角度围绕药品生产的过程，探讨管理与药品质量之间的关系，全面介绍药品质量管理的基本要素，同时还将对影响药品质量的关键设施设备设专门章节详细介绍，最后围绕GMP的具体要求系统介绍制药企业机构与人员、厂房设施、设备、物料、卫生、文件、生产与质量管理等方面的具体要求。
通过本课程的学习，使学生基本掌握质量管理学的基本概念和理论，掌握GMP对厂房设施、设备、物料、卫生、生产与质量管理、文件系统等主面的具体要求，熟悉与药品监督管理相关的规范及GMP（98年修订）附录的重要内容，了解质量管理的主要方法和工具，了解ISO系列标准及其与GMP之间的相互关系等。
通过本课程的学习，使学生全面了解药品质量管理体系和药品生产质量管理的基本理论；掌握药品生产质量管理方法；掌握药品生产质量管理规范(GMP)的认证和药品生产验证的过程，使学生能够在工作岗位上适应相应的质量管理规范的要求。
二、教材、教学时数、学时分配
该课程选用国家药品监督管理局培训中心组织编写，朱世斌主编，化学工业出版社出版教材出版中心（2001年7月）出版的《药品生产质量管理工程》一书为教材。
该门课程的教学方式：可采用教学班聘请熟悉该课内容、教学要求、责任心强的教师教师面授辅导；通过面授指导、作业、小组讨论等方式，加强师生间和学生与学生之间的沟通，提高其学习效果和分析、解决实际问题的能力。
该课程课内时数54学时，3学分。
一学期开设。
由于本课程内容较多，而学时数较少，因此将本课程教学内容进行调整。
（一）基本理论与知识
1、了解我国药品监督管理体制
2、了解药品认证制度
3、熟悉药品生产质量管理的标准
4、熟悉药品生产质量管理规范的内容，掌握GMP对制药企业厂房设施和设备的要求
5、掌握GMP文件编写的要求和内容
6、掌握药品生产验证的内容和过程
（二）基本能力
1、会对药品生产的质量问题和过程进行分析
2、掌握GMP认证文件药品生产验证文件的编写方法
3、会按GMP的要求组织药品生产与质量的各项活动
四、教学重点内容
第一章药品生产质量管理工程概论
一、掌握GMP、GLP、GSP、GLP、GUP、GAP、GVP等主要规范的含义。
二、掌握药品的特殊性和药品质量特征和药品质量特征及药品标准的概念。
三、熟悉我国的药品监督管理体制。
四、了解药品生产质量管理的研究对象和课程任务。
第二章质量管理概述
一、掌握质量管理学中的有关术语的含义。
1．质量（Quality）5．质量体系（QS）
2．质量管理（QM）6．质量经济（分析）
3．质量保证（QA）7．质量改进
4．质量控制（QC）8．质量方针
二、握质量管理发展各阶段的主要特点。
三、掌握TQC的概念、特点和指导思想。
四、掌握质量改进的主要方法和工具，即PDCA循环。
1、PDCA循环的含义。
2、PDCA循环的实施步骤。
3、PDCA循环工作方法的特点。
五、熟悉质量成本和质量经济分析的概念。
六、熟悉质量策划（计划）、质量实施和质量培训的基本内容。
七、了解朱兰质量螺旋模型和桑德霍姆质量环的特点。
第四章ISO系列标准
一、熟悉ISO9000系列标准的基本内容。
二、了解ISO14000系列标准的主要内容。
三、了解ISO系列标准与GMP的关系。
第七章GMP对厂房设施和设备的要求
一、熟悉GMP对厂房设施的要求要点。
二、熟悉GMP对设备的基本要求。
三、GMP对工艺用水的要求。
第八章生产管理
一、掌握GMP对物料管理的基本要求。
二、掌握GMP中生产管理的管理要点。
三、掌握GMP中有关生产管理的主要文件系统。
1．产品工艺规程的概念和内容；
2．岗位操作法的概念和内容；
3．岗位标准操作程序的概念和内容；
4．批的概念和划分；
5．批生产记录的管理要点和概念；
6．批包装记录概念；
四、熟悉GMP对卫生的基本要求。
五、熟悉生产记录填写的要求或注意事项。
第九章质量管理
一、掌握质量管理机构的基础工作，检验工作及质量监控工作等职责要求。
二、掌握主要的质量管理制度。
三、掌握取样的概念和方法。
四、掌握质量检验工作的检验、保证、预防和报告四大职能。
五、熟悉质量部门质量监控工作程序。
六、熟悉质量管理文件系统基本内容。
七、了解GMP对质量管理的其他要求。
第十章验证
一、掌握验证的概念。
二、熟悉验证的分类。
三、了解验证的工作程序。
五、考试方式、教学安排
期末考试性质见重庆电大期末考试安排，考试时间：2小时。
考试题型包括：填空、名词解释、简答、问答题等。
本期各教学班的任课教师可在一起研讨教学问题，或采用个别交换意见的方式，若有教学方面的问题请于每周一、三及周五（上午）来市电大理工导学中心或来电话商讨。
现电大新校区地址：重庆市九龙坡九龙科技园华龙大道1号邮编：400052
Tel ：68465120 E－mail：Wangliyan@
2004-9 修订。