药品经营许可登记事项变更

《药品经营许可证管理办法》药品经营许可证治理方法（征求意见稿）第一章总则第一条为规范《药品经营许可证》的申领，加大药品经营许可工作的监督治理，按照《中华人民共和国药品治理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品治理法实施条例》（以下简称《药品治理法》、《行政许可法》、《药品治理法实施条例》）的有关规定，制定本方法。

第二条《药品经营许可证》发证、换证、变更（包括增加、核减经营范畴）、注销、撤销、吊销及监督治理适用本方法。

第三条国家食品药品监督治理局主管全国药品经营许可的监督治理工作。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更（包括增加、核减经营范畴）注销、撤销、吊销和日常监督治理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督治理机构开展《药品经营许可证》的监督治理工作。

设区的市级（食品）药品监督治理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门直截了当设置的县级（食品）药品监督治理机构负责本辖区内药品零售企业发证、换证、变更（包括增加、核减经营范畴）、注销、撤销、吊销和日常监督治理等工作。

第四条药品经营企业是药品经营质量的第一责任人。

药品经营企业应按照《药品经营许可证》核准的内容及国家有关规定，从事药品经营活动。

第二章申领《药品经营许可证》的条件第五条按照《药品治理法》第十五条规定，新开办药品批发企业，应符合以下条件：（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；（二）企业、企业所有从业人员无《药品治理法》第七十六条、第八十三条规定的情形；（三）应当设置质量治理机构，负责药品质量治理工作；（四）应当设置专门的物流治理部门，负责物流中心的运营治理；（五）应配备与其经营规模相适应的一定数量的执业药师。

质量治理机构负责人应具有大学以上学历，且必须是执业药师，并有一年以上药品经营质量治理工作经历；（六）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的仓库。

办事指南药品批发企业经营许可证登记事项变更的受理、审查、现场检查事项办理规程主体南平市食品药品监督管理局设定依据1、《药品管理法》（2015年修订）第十四条2、《药品管理法实施条例》（国务院令第360号）第十一条、第十六条、第十七条3、《药品经营许可证管理办法》（2004年国家食品药品监督管理局令第6号）第八条、第十四条、第十七条、第十八条、第十九条、第二十九条、第三十条4、《福建省食品药品监督管理局关于部分行政审批和公共服务事项委托设区市食品药品监管部门实施的通知》（闽食药监法〔2015〕161号）审批条件或标准1、已取得《药品经营许可证》的药品批发企业；2、没有因违法经营已被药品监管部门立案调查，尚未结案；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚；3、拟变更项目符合国家食品药品监管局制定的《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》和新修订的《药品经营质量管理规范》有无数量限制及分配数量的办法无办理程序受理→现场核查→审查→决定（转报省局）特殊环节：技术审评（25个工作日），设定依据：《药品经营质量管理规范认证管理办法》(国食药监市[2003]25号) 第二十五条认证机构收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门转送的企业认证申请书和资料之日起15个工作日内，应组织对企业的现场检查。

检查前，应将现场检查通知书提前3日发至被检查企业，同时抄送省、自治区、直辖市药品监督管理部门和初审部门。

第三十一条根据检查组现场检查报告并结合有关情况，认证机构在收到报告的10个工作日内提出审核意见，送交省、自治区、直辖市药品监督管理部门审批。

注：企业补齐补正资料、企业整改及整改复核时限不计入技术审评时限。

企业补齐补正、企业整改及整改复核需停摆。

申请材料必要材料：1、《药品经营许可证》（批发）/（零售连锁）变更申请审批表；2、企业所在地市或县级药品监管部门出具的证明，证明企业不存在因违法经营已被药品监管部门立案调查，尚未结案的情况；或证明变更事项不影响案件的办理；（由监管部门调查核实，无需提交）3、《药品经营许可证》副本原件；（如可查询到电子证照无须提交纸质材料）4、授权委托书及被委托人身份证复印件（非法人代表或企业负责人来办理的应提交）；（可容缺后补）5、药品零售连锁企业总部企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》登记事项的，须出具上级法人签署意见的变更申请书。

药品经营许可证变更须提交以下材料：（一）许可事项变更：变更企业法定代表人、负责人或质量管理负责人者：1、说明变更理由的企业变更申请；2、《药品经营许可变更申请表》（含企业客户端程序-电子版）；3、企业董事会决议或有关部门文件；4、拟任人员身份证、学历证明原件、复印件及个人简历，职称证书原件、复印件；5、拟任人员无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的自我保证声明及企业所在地市药品监督管理部门的考核证明材料。

6、无《药品经营许可证管理法》第16条规定情形的自我保证声明及企业所在地市药品监督管理部门的考核证明材料。

7、《药品经营许可证》正、副本原件、GSP认证证书及《营业执照》复印件。

变更注册地址者：1、拟变更事项申请①说明迁址理由的变更登记申请；②拟迁新址的方位图、面积及周围环境情况说明。

③无《药品经营许可证管理法》第16条规定情形的自我保证声明及企业所在地市药品监督管理部门的考核证明材料。

④《药品经营许可证》正、副本原件、GSP认证证书及《营业执照》复印件。

2、许可证变更申请①《药品经营许可变更申请表》（含企业客户端程序-电子版）；②省局（市局）同意迁址批复复印件；③房产证明或房屋租赁协议；④经营场所布局平面图（标明详细地址、部门名称、功能区域、面积等）及相应设施、设备情况。

5、无《药品经营许可证管理法》第16条规定情形的自我保证声明及企业所在地市药品监督管理部门的考核证明材料。

6、《药品经营许可证》正、副本原件、GSP认证证书及《营业执照》复印件。

变更仓库地址者（含增加仓库）：1、拟变更事项申请①说明仓库变更理由的企业变更申请；②拟迁（或增加仓库）新址的方位图、面积及周围环境情况说明。

③无《药品经营许可证管理法》第16条规定情形的自我保证声明及企业所在地市药品监督管理部门的考核证明材料。

④《药品经营许可证》正、副本原件、GSP认证证书及《营业执照》复印件。

2、许可证变更申请①《药品经营许可变更申请表》（含企业客户端程序-电子版）；②省局（市局）同意仓库迁址（或增加）的批复复印件；③房产证明或仓库租赁协议；④仓库平面布局图（标明详细地址，仓库名称，总建筑面积，常温库、阴凉库、冷库面积，待验区、合格区、发货区、退货区、不合格区、中药饮片库还应标明零货称取专库<区>或分装室及其面积，验收养护室及其面积，设施设备名称、位置）；⑤与拟变更或增加仓库相适应的验收、养护人员职称或学历证明复印件。

《药品经营许可证》变更程序一、办理《药品经营许可证》许可事项变更，须向我局业务受理处提交下列资料：（一）变更企业负责人1.变更申请书，必须说明变更事由、变更对象、申请人或企业、申请时间、联系电话；2.药品经营许可证变更登记表一式两份；3.变更后企业负责人资料包括：学历证明复印件、职称证明复印件或资格证书复印件（含注册证明复印件）、个人简历，如直接接触药品的还需提供健康证复印件；4.药品经营许可证正本、副本原件及复印件（副本的复印件必须包含变更记录栏）；5.变更企业负责人的证明。

（二）变更质量负责人1.变更申请书，必须说明变更事由、变更对象、申请人或企业、申请时间、联系电话；2.药品经营许可证变更登记表一式两份；3.新质量负责人的学历证明复印件、职称证明复印件或资格证书复印件（含注册证明复印件）、简历、健康证明复印件及聘书；4.药品经营许可证正本、副本原件及复印件（副本的复印件必须包含变更记录栏）；（三）变更经营地址1.变更申请书，必须说明变更事由、变更对象、申请人或企业、申请时间、联系电话；2.药品经营许可证变更登记表一式两份；3.新营业场所的使用证明复印件、平面布置图；4.药品经营许可证正本、副本原件及复印件（副本的复印件必须包含变更记录栏）；（四）变更经营范围1.变更申请书，必须说明变更事由、变更对象、申请人或企业、申请时间、联系电话；2.药品经营许可证变更登记表一式两份；3.药品经营许可证正本、副本原件及复印件（副本的复印件必须包含变更记录栏）；4.至少两名药学技术人员的学历证明复印件、职称证明复印件或资格证书复印件（含注册证明复印件）、聘书。

5.设施设备清单。

二、办理《药品经营许可证》登记事项变更，须向我局业务受理处提交下列资料：(一)填写变更登记表一式两份。

(二)药品经营许可证正本、副本原件及复印件。

(三)工商行政管理部门出具的《核准企业变更登记通知书》原件及复印件。

三、我局自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。

B.食品、药品、医疗器械经营许可变更（适用一照通行）目录温馨提醒 (1)B-a.食品经营许可变更提交材料 (2)B-b.药品经营许可（零售）变更提交材料 (4)B-c.第二类医疗器械经营备案变更提交材料 (8)B-d.第三类医疗器械经营许可变更提交材料 (11)温馨提醒1．药品零售连锁门店“守信快批”的，有指定的适用实施范围和试行期限，具体要求详见《佛山市药品零售连锁企业门店“守信快批”实施方案（试行）》（佛市药〔2021〕514号）。

2．试点连锁便利店仅经营乙类非处方药（告知承诺制）的，有指定试点范围、具体要求和提交材料参考模板，具体详见《广东省经营乙类非处方药综合改革试点工作实施方案》（粤药监局药二〔2022〕12号）和《广东省药品监督管理局办公室关于开展乙类非处方药综合改革试点工作有关事项的补充通知》。

3．仅销售预包装食品的，按《广东省市场监督管理局关于仅销售预包装食品备案有关事项的通告》（粤市监规字〔2022〕3号）的要求执行。

4．申请“使用自动设备现制现售食品”业务的，应当从《广东省市场监督局关于使用自动设备现制现售食品安全监管的规定》执行之日（即2022年5月15日）起接受申请。

B-a.食品经营许可变更提交材料：1.变更名称、统一社会信用代码、法定代表人（负责人）的，按共性提交材料规范的要求提交。

2.变更主体业态或经营项目布局或操作流程发生变化的，提交以下证明材料：（1）变更后的各功能区间布局图和操作流程图（可选，需电子上传）。

注：经营场所和食品处理场所的总平面图，要求清楚标注各功能间名称、尺寸、面积及设备设施清单，除≤50平方米小餐饮推荐电脑出图外，其余食品经营单位全部要求电脑出图。

食品销售类经营者（含现场制售项目的除外）、使用自动设备现制现售食品的无须提供此项。

（2）主体业态变更为集体用餐配送单位、中央厨房的，提交以下证明材料:a.配备一定数量的密闭运输工具，且与配送食品品种、数量相适应的保温、冷藏（冻）设备设施清单。

药品经营许可证管理办法⼗六条是怎样规定变更事项的？企业因违法经营已被⾷品药品监督管理部门⽴案调查，尚未结案的;或已经作出⾏政处罚决定，尚未履⾏处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。

根据我国药品管理的相关法律规定，开办药品批发或零售业务的企业必须办理药品，在成功办理许可证后就可以开始开展业务经营活动了，企业在经营过程中，难免会随着业务规模的扩⼤或减⼩，出现仓库数量调整、增减或者主要负责⼈更换等情况，那么，药品经营许可证管理办法⼗六条是怎样规定许可证的变更呢?⼀、药品经营许可证管理办法⼗六条是怎样规定变更事项的《药品经营许可证管理办法》第⼗六条企业因违法经营已被⾷品药品监督管理部门调查，尚未结案的;或已经作出决定，尚未履⾏处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。

⼆、《药品经营许可证》的变更与换发相关规定《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更是指经营⽅式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表⼈或负责⼈以及质量负责⼈的变更。

登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发⽣变更30⽇前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。

未经批准，不得变更许可事项。

原发证机关应当⾃收到企业变更申请和变更申请资料之⽇起15个⼯作⽇内作出准予变更或不予变更的决定。

申请许可事项变更的，由原发证部门按照本办定的条件验收合格后，⽅可办理变更⼿续。

药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向⼯商⾏政管理部门办理企业注册登记的有关变更⼿续。

企业分⽴、合并、改变经营⽅式、跨原地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。

企业法⼈的⾮法⼈分⽀机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法⼈签署意见的变更申请书。

药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在⼯商⾏政管理部门核准变更后30⽇内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。

变更需要提供的材料一、变更法定代表人需提供的材料(一)变更申请表(二)变更申请书，变更的原因和理由及有关证明；(三)企业所在地食品药品监督管理部门出具的拟变更法定代表人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的书面证明；(四)依照《公司法》作出的决议或者决定；国有独资企业应提交上级主管部门对法定代表人的任命文件；(五)拟变更法定代表人的简历、身份证、学历证书的原件和复印件；(六)法定代表人变更前变更后承担相应法律责任的协议书；(七)当地食品药品监督管理部门出具的没有未办结案件的证明；(八)《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》原件和复印件；(九)9二、变更企业负责人需提供的材料(一)变更申请表(二)变更申请书，变更的原因和理由及有关证明；(三)企业所在地食品药品监督管理部门出具的拟变更企业负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的书面证明；(四)依照《公司法》作出的决议或者决定；国有独资企业应提交公司对负责人的任命文件；(五)拟变更企业负责人的个人简历、身份证、学历证书、上岗证、无业证明的原件和复印件；(六)负责人变更前变更后承担相应法律责任的协议书。

当地食品药品监督管理部门出具的没有未办结案件的证明；(七)《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》原件和复印件；(八)对提供的以上材料真实性的保证。

三、变更质量负责人需提供的材料(一)变更申请表(二)变更申请书，变更的原因和理由及有关证明(三)企业所在地食品药品监督管理部门出具的拟变更质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的书面证明；(四)依照《公司法》作出的决议或者决定；国有独资企业应提企业对质量负责人的任命文件；或者是负责人与质量负责人的聘用协议；(五)原质量负责人辞职的书面申请材料及相关职业资质证书的原件和复印件；(六)拟变更企业质量负责人的个人简历、身份证、学历证书、相关执业资质、上岗证、从事药品经营质量管理工作经历的证明、无业证明的原件和复印件；(七)当地食品药品监督管理部门出具的没有未办结案件的证明；(八)《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》原件和复印件；对提供的以上材料真实性的保证。

《药品经营许可证》变更申报材料一、变更企业名称（单体药店除外）1、变更申请（红头文件）；2、药品经营许可登记事项变更申请表；3、加盖企业原印章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件；4、加盖企业原印章的工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》复印件，或与原营业执照工商注册号相同的现营业执照复印件；5、变更声明。

二、变更企业法定代表人、负责人（单体药店除外）1、变更申请（红头文件）；2、药品经营许可登记事项变更申请表；3、任命文件（红头文件）；4、企业法定代表人、负责人简历；5、资格审查表；6、加盖企业原印章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件；7、变更声明。

三、变更企业质量负责人、处方审核员1、变更申请（红头文件）；2、药品经营许可登记事项变更申请表；3、任命文件（红头文件）；4、企业质量负责人、处方审核员简历；5、资格审查表；6、无兼职证明；7、加盖企业原印章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件；8、变更声明。

四、变更注册地址1、变更申请（红头文件）；2、药品经营许可登记事项变更申请表；3、地理位置图；4、营业场所功能布局平面图；5、《企业经营场所设施、设备情况表》；6、加盖企业原印章的房产证复印件和租赁合同（自建房只提供房产证复印件）；7、加盖企业原印章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件；8、变更声明。

五、变更仓库地址、增加仓库1、变更申请（红头文件）；2、药品经营许可登记事项变更申请表；3、地理位置图；4、仓库功能布局平面图；5、加盖企业原印章的房产证复印件和租赁合同（自建房只提供房产证复印件）；6、加盖企业原印章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件；7、变更声明。

六、增加经营范围1、变更申请（红头文件）2、药品经营许可登记事项变更申请表3、与增加的经营范围相适应的技术人员《企业负责人员和质量管理人员情况表》、《企业验收养护人员情况表》和《企业经营场所设施、设备情况表》；4、以上人员简历、资格审查表、无兼职证明、任命文件；5、地理位置图；6、营业场所或仓库功能布局平面图；7、加盖企业原印章的房产证复印件和租赁合同（自建房只提供房产证复印件）；8、加盖企业原印章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件；9、变更声明。

1、《药品生产许可证》变更（变更企业名称、企业类型、法定代表人、注册地址登记事项）流程（项目）编号：Q30103主办部门：省食品药品监管局项目类型：前审后批件审批和收费依据:《药品生产监督管理办法》、《药品管理法实施条例》第四条审报条件:1、药品生产企业变更企业名称、企业类型、法定代表人、注册地址等登记事项的，应在工商行政部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；2、《药品生产许可证》登记事项应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。

审批程序:1、申请人向市食品药品监督管理局提交《药品生产许可证变更申请表》，并附相关材料。

申报材料符合要求的，市食品药品监督管理局签署意见后报省政务大厅食品药品监督管理局窗口。

2、受理：申请材料经省政务大厅食品药品监督管理局窗口形式审查符合要求的，予以受理，出具《受理通知书》；申请材料不齐全的或者不符合形式审查要求的，5个工作日内发给申请人《补充材料通知书》；不予以受理的出具《不予受理通知书》；3、核准：经审查核准申报材料符合规定的出具《药品生产许可证》变更内容核准通知书并在《药品生产许可证》副本记录变更内容和时间，更换《药品生产许可证》正本。

申报材料目录:《药品生产许可证》正本和副本原件；《药品生产许可证变更申请表》；并附以下材料：（1）、变更企业名称和企业类型：（a）工商行政管理部门出具的企业名称变更核准通知书和变更的《营业执照》副本复印件；（b）企业上级主管部门的更名（或转制）批复文件或公司董事会全体成员签字的决议；（c）涉及资产或股本转让的应有有关部门的批复文件或公司董事会（股东大会或职工代表大会）全体成员签字的决议和资产转让（或兼并）协议。

（2）、变更法定代表人：（a）已变更的《营业执照》副本复印件；（b）新任法定代表人履历表及学历证明复印件；（c）企业上级部门任命文件或公司董事会全体成员签字的决议。

（3）、变更注册地址：（a）已变更的《营业执照》副本复印件；（b）有关部门对街（路）门牌号核准文件复印件。

药品经营许可证事项变更审批操作规范一、引言药品经营许可证是药品经营企业开展生产经营活动的重要凭证，是药品监管机构对企业生产经营行为的监督管理程序。

因此，药品经营企业在药品经营许可证事项发生变化时，需要及时向药品监管机构进行申请变更，经过审批后方可继续开展生产经营活动。

本文将介绍药品经营许可证事项变更审批操作规范，以期引导企业遵循相应法规，规范操作流程，提高工作效率。

二、药品经营许可证事项变更审批操作流程1.申请材料准备（1）变更申请表。

变更申请表应当具体、详细地说明变更事项，说明变更原因并附上必要的证明材料；（2）药品经营许可证原件；（3）变更相关证明材料。

如变更企业法人代表，需提供变更登记证明；变更经营地址，需提供租赁合同或房屋所有权证等；变更经营范围，需提供相关批准证明文件等；（4）其他相关证明材料。

如变更发票税控信息，需提供税务部门出具的相关证明材料等。

2.提交申请药品经营企业应当将申请材料直接投递给药品监管机构所在地的食药监部门，或按要求通过政务服务网进行在线申请。

网上申请的企业还需提交相关材料的扫描件作为附件。

3.审批环节药品监管机构在受理企业申请后，将组织相关人员对申请材料进行审查。

审查通过后，将出具许可证变更批准书，并通知企业到药品监管机构所在地的窗口领取新的药品经营许可证。

4.领取新许可证药品经营企业在接到药品监管机构的通知后，应当及时到所在地的窗口领取新的药品经营许可证。

领取新许可证时应当确认所领取的证照信息是否正确，如存在异常及时向审批部门反映。

三、药品经营许可证事项变更审批操作注意事项1.企业申请药品经营许可证事项变更前，应当对变更内容进行审慎评估，确保变更符合法规要求，并准备好变更所需的证明材料；2.变更申请表中应当详细、清晰地说明变更事项，为药品监管机构审查提供依据；3.药品经营企业应当按所在地的监管机构要求提交变更申请材料，并在规定时间内领取新的药品经营许可证；4.申请药品经营许可证事项变更时，企业应当认真听取监管部门对申请材料的审查意见，积极配合相关工作；5.如变更实质性事项，如企业名称、法人代表、经营地址等，须重新办理药品经营许可证，不得仅仅通过盖章更改相关条款。