实验室检测校准能力确认方式及确认结果

国内统一刊号CN31-1424／TB 2009/2 总第210期核查标准来满足核查要求？人为地选择试验数据，在测量中是不允许的。

为此本文提出采用以下的方法解决此问题。

《规范》条文中有关试验合格值的规定：“已建计量标准，至少每年进行一次重复性试验，测得的重复性应满足检定或校准结果的测量不确定度的要求”，可以理解为：“将此次（已建的计量标准每年进行的重复性试验）所得到试验数据，作为测量不确定度的A 类评定分量，与（预先评定的测量不确定度）B 类分量合成后，用此计量标准检定被检仪器，其测量不确定度应满足最低要求”。

即从满足检定或校准结果的测量不确定度最低要求出发，确定重复性试验的合格值（最大值）。

对计量标准的稳定性考核，在《规范》条文中叙述得非常清楚。

考核对象：① 被检定或被校准的对象是实物量具；②如果计量标准器和被检定或被校准的对象均为非实物量具的测量仪器，存在合适的比较稳定的对应于该参数的实物量具。

考核方法：每年用被考核的计量标准对核查标准进行一组n 次的重复测量，取其算术平均值作为测量结果。

以相邻两年的测量结果之差作为该时间段内计量标准的稳定性。

考核合格值：若计量标准在使用中采用标称值或示值（即不加修正值使用），则测得的稳定性应小于计量标准的最大允许误差的绝对值；如加修正值使用，则测得的稳定性应小于该修正值的扩展不确定度。

根据统计，能进行上述稳定性考核的计量标准在所建立的计量标准中只占少数，大部分计量标准只能采用对计量标准器的考核来核查计量标准的稳定性（见《计量标准履历书》计量标准器稳定性考核图表）。

如果计量标准器是计量仪器，且示值可调，那么进行此类考核是没有意义的，可不进行考核；一次性使用的标准物质也不用进行考核。

考核的合格值可参照计量标准稳定性考核的合格值。

由于《规范》中没有期间核查的内容，所以计量标准的核查实际上有期间核查的功能，在核查时间的选择上应考虑此因素，重复性试验和计量标准的稳定性考核应选择在二次检定之间进行。

如何做好实验室仪器的检定/校准证书的确认工作？根据RB/T 214 第4.4.3 条款规定：检验检测机构应对检验检测结果、抽样结果的准确性或有效性有影响或计量溯源性有要求的设备，包括用于测量环境条件等辅助测量设备有计划地实施检定或校准。

经过计量机构检定或校准后得到的证书，需要检验检测机构对其进行进行准确有效地确认（简称为证书确认），是确保量值准确一致的重要措施。

通过正确实施证书确认，可以有效提高检验检测机构设备的管理水平，降低检验工作风险，证书确认的结论，直接决定设备能否投入检验检测活动，对实验室的正常运行有着至关重要的意义。

一旦确认仪器出现了问题，应立即停止所涉及实验项目的检测活动，必要时，追回所出具的检测数据及报告。

那么如何正确且有效地进行证书确认呢？我们来谈一谈。

首先，我们应该了解，检定和校准都是确保仪器设备性能准确有效的溯源方式的其中一种，其中，检定证书只有法定计量机构才可以出具，且检定证书都会给出判定结论合格或者不合格，校准证书一般情况不会给出判定结论，其他的相同点和不同点在这里不做过多解释。

但是需要明确的是，无论是检定证书还是校准证书，检验检测机构都需要对其进行确认，原因是我们需要结合具体的实验参数，确认检定或校准的结论是否满足实验的具体要求，这一点我相信小伙伴们很好理解。

在对仪器设备检定或校准之前，我们提前做好计量机构资质审查工作，确认其是否有能力有资质对本公司所涉猎的仪器设备进行检定或校准，避免后期工作的麻烦。

在这说一点，检定还是校准需要根据《实施强制管理的计量器具目录》确定，有想了解的可以查询一下（关注最新版）。

接下来，我们具体谈一谈获得证书后，如何进行证书确认：1、确认签字与印章：三人（检定/校准人，复核/核验人，批准/签发人）签名是否齐全，两章（CNAS章，检定专用章/校准专用章）是否齐全；2、确认信息准确性：包括公司名称、地址、仪器名称、规格型号、出厂编号、生产厂家、计量机构信息等是否与实际相符。

了解方法可能存在的 局限性，以便在实际 应用中加以注意。
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掌握方法的特点，如 操作简便性、自动化 程度、检测通量、检 测时间等。
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方法性能评估
进行方法学性能评估，包括精密度、准确性、特 异性、敏感性等指标。
通过与金标准或其他已确认的方法进行比对，验 证所选方法的性能。
根据评估结果，判断方法是否满足实验室需求和 预期目标。
注意事项
在方法确认和性能验证过程中，应注意抗体的选择和保存，以及实 验操作的规范性和准确性。
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案例三：血液分析仪方法确认与性能验证
方法确认
包括仪器安装、调试、操作培训，以及方法学比对实验设计、实施和结果分析等步骤，确保血液分析仪的准确性和可 靠性。
性能验证
通过重复性实验、线性范围实验、携带污染实验等，对血液分析仪的性能指标进行全面评估，确保其满足临床需求。
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操作前准备
确认检测系统
确保所使用的检测系统（包括仪 器、试剂、校准品等）符合相关 标准和要求，并已进行正确的安
装和调试。
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准备试剂与样品
根据实验需求，准备足够的试剂和 待测样品，并确保其质量符合要求 。
校准与质控
进行必要的校准和质量控制，以确 保检测系统的准确性和稳定性。
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操作步骤与注意事项
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室内质量控制
通过设立质控品、重复实验等 方式，监控实验结果的稳定性 和准确性。
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质量保证体系建立与实施
建立质量管理体系
持续改进
依据国际或国家相关标准，建立实验 室质量管理体系，明确质量方针、目 标、职责和程序。
通过对实验室工作过程和结果的分析 ，识别存在的问题和不足，制定改进 措施并持续跟踪验证，实现实验室质 量的持续改进。

检测和校准方法及方法确认管理制度目的按照本计量中心的测试能力，确定合适的检测/校准/检定方法，对选用的方法进行确认，规范检测/校准/检定人员实施检测/校准/检定的工作程序，确保检测/校准/检定结果的准确、可靠，顾客满意。

范围适用于本计量中心选用的所有检测/校准/检定方法（包括被检测/校准/检定物品的抽样、处理、运输和准备方法）的控制，必要时，还包括测量不确定度的评定和分析检测/校准/检定数据的统计技术。

职责质量控制科负责人、质量检验员、质量监督员内容1 职责分配1.1技术负责人负责检测/校准/检定项目使用标准方法的批准。

1.2质量负责人负责检测/校准/检定项目使用标准方法的审核，组织对非标方法、实验室制定方法的确认，批准技术类作业指导书。

1.3检测组负责各自选用检测/校准/检定方法的提出、非标准方法的收集、实验室制定方法、必要的作业指导书的编制及档案的建立。

2工作程序2.1检测/校准/检定方法的分类检测/校准/检定方法分标准方法、实验室制定的方法和非标准方法。

2.1.1标准方法：国际标准方法、国际区域性标准方法、国家标准方法、行业标准方法；2.1.2实验室制定的方法：本实验室为其应用而制定的方法。

2.1.3非标准方法：技术组织公布的方法、科学书籍和文献期刊上公布的方法、设备制造商指定的方法、企业标准。

2.2检测/校准/检定方法的选择2.2.1本实验室检测/校准/检定方法的选择原则是优先使用国际标准方法、国际区域性标准方法、国家标准方法、行业标准方法，并满足顾客要求。

2.2.2在取得公司管理层同意的前提下，对同一检测/校准项目，在申请认定标准范围以内的标准中，如果有多种标准检测/校准方法供选择时，可选择同类方法中易操作、成本低的方法。

2.2.3 非标准方法、实验室制定的方法如能满足实验室的预期用途并经过验证，并公司管理层同意也可使用。

2.2.4 当公司顾客要求使用的方法为国际标准方法/国际区域性标准方法/国家标准方法、规程规范/行业标准方法、规程规范，但在在用的受控标准、规程规范目录中未检索到时，应由质量负责人组织检测人员及有关技术人员对该标准进行评审，确认实验室是否有使用该标准的能力；评审内容应包括：人员、仪器设备、环境条件等。

校准证书的有效性确认方法一、校准方的资质及能力确认在本次校准服务之前，应对开展校准机构的资质和能力进行确认，确认其是否有资质和能力来满足本次校准需求。

一般通过校准机构官网或以往校准证书记载的机构名称、计量授权证书号或实验室认可编号，查询校准机构的资质和能力，也可通过以往对校准机构能力评价记录，确认并保存其能开展本次校准服务的资质和能力的证明文件。

二、校准证书确认内容1.校准证书基本信息的确认校准证书基本信息要齐全，包括测量仪器名称、型号/规格、出厂编号、制造单位，送检单位名称、地址等测量仪器的基本信息；校准证书编号、页码及总页数标识；校准日期(如果与校准结果的有效性和应用有关时，应说明被校仪器的接收日期)；校准证书校准员、核验员、签发人的签名及校准机构联系方式等基本信息，并确认无误。

国家认可委认可的实验室出具的校准证书上应有中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可标识和证书号，也可同时带有国际实验室认可使用组织的认可标志(ilac-MRA国际互认标志)。

法定计量检定机构及政府部门授权机构出具的校准证书应有授权证书号。

如果认可实验室出具的校准证书未加盖CNAS认可章、授权实验室无授权证书号，或未加盖校准机构校准专用章，则该校准证书无效。

2.校准证书采用的标准器、校准依据的确认校准证书应提供标准器信息，包括标准器的名称、测量范围、不确定度/准确度等级/最大允许误差，标准器溯源证书编号及有效期。

标准器的测量范围、不确定度/准确度等级/最大允许误差满足本次校准要求，且标准器溯源证书有效期应在本次校准日期之后。

本次校准如果依据国家校准规范，国际的、地区的或国家的标准或技术规范，或使用相应的计量检定规程，必须是现行有效版本。

采用其他非标准方法，应对该方法进行确认。

无论校准采用哪类依据，都要满足本次校准需求。

此外，还应有本次校准的地点及环境条件等信息,环境条件满足本次校准要求。

3.校准结果及其有效性确认(1)校准结果完整性确认校准证书应有完整的校准结果，包括校准项目齐全，校准项目的测量范围要满足要求；校准项目的校准结果，校准结果的测量不确定度和/或符合确定的计量规范声明及其包含因子的说明；校准结果使用的限制性说明以及敬告等。

检测和校准实验室能力的通用要求1范围1.1 本标准规定了实验室能力、公正性以及一致运作的通用要求。

1.2 本标准适用于所有从事实验室活动的组织，不论其人员数量多少。

1.3 实验室的客户、法定管理机构、使用同行评审的组织和方案、认可机构及其他机构采用本标准确认或承认实验室能力。

2 规范性引用文件本标准引用了下列文件，这些文件的部分或全部内容构成了本标准的要求。

对注明日期的引用文件，只采用引用的版本；对没有注明日期的引用文件，采用最新的版本（包括任何的修订）。

ISO/IEC 指南99 国际计量学词汇—基本和通用概念及相关术语（VIM）1)GB/T 27000 合格评定—词汇和通用原则1)也称为JCGM 200。

3术语和定义ISO/IEC 指南99 和GB/T 27000 中界定的以及下述术语和定义适用于本标准。

ISO和IEC维护的用于标准化的术语数据库地址如下：——ISO在线浏览平台：/obp——IEC电子开放平台：/3.1公正性impartiality客观性的存在。

注1：客观性意味着利益冲突不存在或已解决，不会对实验室（3.6）的活动产生不利影响。

注2：其他可用于表示公正性要素的术语有：无利益冲突、没有成见、没有偏见、中立、公平、思想开明、不偏不倚、不受他人影响、平衡。

[源自: GB/T 27021-1:2017, 3.2，修改—在注1中以“实验室”代替“认证机构”,并在注2中删除了“独立性”。

]3.2投诉Complaint任何人员或组织向实验室（3.6）就其活动或结果表达不满意，并期望得到回复的行为。

[源自: GB/T 27000:2006, 6.5 修改—删除了“除申诉外”，以“实验室就其活动或结果”代替“合格评定机构或认可机构就其活动”]3.3实验室间比对interlaboratory comparison按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。

•主任：你认为这样不可以吗？ •小王：我认为这更像是比对或测量审核，而不是校准。符合性判定用比对或 测量审核的方法更合理。 •主任：比对和测量审核常用En值法，En=（I1-I0）/{ k［u2（I1）+u2（I0） ］1/2}。当|En|≦1时，认为两个测量结果一致。校准的符合性判定规则是： 当u（I1-I0）≦MPEV /3时，|I1-I0|≦MPEV 合格；当u（I1-I0） 》MPEV /3时 ，|I1-I0|≦MPEV- u（I1-I0）合格。 •小王：正是这样。可见按照比对或测量审核来处理和按照校准来处理结果很 可能不一样。 •主任：既然上级计量技术机构出的证书叫做校准证书，那么还是应该按照校 准来做符合性判定。只不过他们的校准做得还不到位，给我们添了些麻烦罢 了。 •小王：要真是这样就好了。我刚才举的例子比较简单，可以凭借校准证书的 信息计算出绝对误差的不确定度。这是因为碰巧绝对误差Δ= I1-I0，并且我们 默认了I1与I0的相关系数是0。
如果被校准仪器的示值偏移(误差)大于相关标准允许 误差的2/3，通常不可以简单的判定该仪器是是否合格， 应该结合证书给出的校准结果不确定度，依据JJF 10942002测量仪器特性评定》5.3.1.6的方法确认校准仪器是 否合格。 (2) 校准证书给出的校准点量值范围，校准结果是否符 合实验室所开展的分析测试项目的需要； 确认仪器合格后，还应根据校准证书给出的校准量值 范围是否满足分析测试量值范围的要求。 根据分析测试的相关标准对分析测试准确度(偏差、精 密度)的要求，将此要求视为分析测试的最大允许误差， 参考JJF 1094-2002《测量仪器特性评定》5.3.1.6的方法， 确认仪器是否满足开展的分析测试准确度的要求。
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1.2 对校准证书基本信息的确认 当确认校准证书的信息是否齐全、正确。至少应确 认以下信息： (1) 证书或报告标识（如编号）的惟一性，每页及总 页数的标识； (2) 送校单位的名称(地址)； (3) 被校对象的名称、型号、编号、制造厂、如果需 要应说明测量范围及准确度等级或最大允许误差； (4) 进行校准的日期，如果与校准结果的有效性和应 用有关时，应说明被校对象的接受日期； (6) 校准证书或校准报告签发人的签名、职务或等效 标识、以及签发日期。

CNAS—CL01检测和校准实验室能力认可准则（ISO/IEC 17025：2005）Accreditation Criteria for the Competence of Testing and CalibrationLaboratories中国合格评定国家认可委员会二〇〇六年六月目录前言 (2)1 范围 (3)2 引用标准 (3)3 术语和定义 (4)4 管理要求 (4)4.1 组织 (4)4.2 管理体系 (5)4.3 文件控制 (6)4.4 要求、标书和合同的评审 (7)4.5 检测和校准的分包 (8)4.6 服务和供应品的采购 (9)4.7 服务客户 (9)4.8 投诉 (9)4.9 不符合检测和/或校准工作的控制 (10)4.10 改进 (10)4.11 纠正措施 (10)4.12 预防措施 (11)4.13 记录的控制 (11)4.14 内部审核 (12)4.15 管理评审 (13)5 技术要求 (13)5.1 总则 (13)5.2 人员 (14)5.3 设施和环境条件 (15)5.4 检测和校准方法及方法的确认 (16)5.5 设备 (19)5.6 测量溯源性 (21)5.7 抽样 (23)5.8 检测和校准物品的处置 (24)5.9 检测和校准结果质量的保证 (25)5.10 结果报告 (25)附录 ISO/IEC 17025 与 ISO9001:2000 的条款对照 (30)参考文献 (32)前言本准则等同采用ISO/IEC 17025:2005“检测和校准实验室能力的通用要求”。

本准则包含了检测和校准实验室为证明其按管理体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的所有要求。

同时，本准则已包含了ISO 9001 中与实验室管理体系所覆盖的检测和校准服务有关的所有要求，因此，符合本准则的检测和校准实验室，也是依据ISO 9001 运作的。

实验室质量管理体系符合ISO 9001 的要求，并不证明实验室具有出具技术上有效数据和结果的能力；实验室质量管理体系符合本准则，也不意味其运作符合ISO 9001 的所有要求。

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四、确认内容 •计量校准证书、报告有效性的确认：
1 溯源性：
对检测设备的校准结果的确认首先要对其量值溯源 的有效性进行审查。参照计量器具检定规程、校准 规范或采用标准等有关规定，审查确认设备的校准 服务方的资格，技术能力、校准方法、标准物质等 是否符合要求。
1.1 对校准机构资质、能力的确认
计量标准应当向法定计量机构溯源，其它计量仪器 可以向具有相应能力的计量技术机构、CNAS校准实 验室溯源。这些计量机构的资质、能力应当在溯源 实施前进行确认。
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•主任：小王，忙什么呢？ •小王：写电能表标准装置的不确定度分析报告。 •主任：你可以参考以前老赵写的。 •小王：嗯，我正在看他写的那个。他引入了这么多分量，温度影响分量、年 稳定性影响分量、电压和电流误差影响分量……看得我眼晕。 •主任：其实我也经常被不确定度分量搞得头昏脑涨。 •小王：这些分量好像都是老赵凭空想出来的，看不出有什么依据。 •主任：就物理常识来讲，温度、电压、电流确实会对测量结果有影响。老赵 想的也不能说有错。 •小王：那么这些分量的灵敏系数怎么确定呢？他好像默认灵敏系数只能是1 了。 •主任：灵敏系数？我很少注意到这个东西。那你说不是1还能是多少呢？ •小王：得根据测量模型确定。这么说吧，分析不确定度应该从测量的测量模 型出发。模型中没有出现的量就不应该在合成标准不确定度表达式中出现。 老赵的测量模型里头根本就没有温度、电压、电流、年稳定性这些量，可合 成不确定度表达式却包含了这些量。所以我说老赵的合成不确定度不是由测 量模型导出来的，是自己凭空编造的。认为灵敏系数是1更是没有依据。
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1.3 确认校准证书给出的各项技术性能参数，特别是 给出校准值的偏移(准确度等级) ，测量不确定度是否 符合实验室所开展的校准、测试项目的要求。

•
9、检验检测机构应制定程序规范自己制定的检验检测方法的设计开 发、资源配置、人员、职责和权限、输入与输出等过程，自己制定的 方法必须经确认后使用。 • 查：非标准方法的使用，是否与客户达成协议。协议中是否包括能否 满足客户要求的说明。 • 查：非标准方法（含自制方法）的使用，事先征得客户同意，并告知 客户相关方法可能存在的风险等情况记录。 • 在方法制定过程中，需进行定期评审，以验证客户的需求能得到满足。 使用自制方法完成客户任务时，需事前征得客户同意，并告知客户可 能存在的风险。查：检验检测机构应建立和保持开发自制方法控制程 序（无参照方法情况）， • 查：是否有自定方法，是否是有计划及指定有资格经验的人员进行该 项工作（查人员要求）。 • 查：是否进行方法的可靠性确认和验证、规定方法的评价和使用等。 是否实施受控管理并保存记录。
比较
证实 对象
目的
确认 非标方法
是否使用
偏离 标准、非标
临时使用、非 常态 技术判定（一 定误差范围内、 一定能力按照标准 方法展开检测校准工 作 从“人机料法环测” 去证明
方法
用五种方法来 确认或组合
时限
使用一段时间
在转化为标准 方法前
偏离后仍需回 归常态
• 确认应是以下五种中的一种或组合，是成 本、风险和技术可行性的一种平衡（不确 定度、检出限、方法的选择性、线性、重 复性、稳健度、基体干扰等） • 1、使用参考标准或参考物质；2与其他方 法比较；3、实验室间比对；4、对影响结 果因素系统评价；5、不确定度的评定 • 保留确认和验证记录
回收率
• 回收率是在没有标准物质情况下，测定的平均值与真值相符的程度。应在标 准值点、标准值点的上下20%，或标准曲线内的高中低进行三水平试验，或 在方法测定低限、两倍方法测定低限和十倍方法测定低限进行三水平试验;对 于已制定最高残留限量(MRL)的，回收率应在方法测定低限、MRL、选一合适 点进行三水平试验;对于未制定MRL的，回收率应在方法测定低限、常见限量 指标、选一合适点进行三水平试验。 用回收率表示方法，加入的标准物质的回收率按式（1）进行计算。 P= （x1-x2）/m （1） 式中：P——加入的标准物质的回收率；m——加入的标准物质的量；X1—— 加标试样的测定值；X2——未加标试样测定值。回收率的参考范围见表2。 表2回收率范围 被测组分含量/(mg/kg) 回收率范围/% >100 95-105 1-100 90-110 0. 1-1 80-110 <0. 1 60一120

CNAS-CL01检测和校准实验室能力认可准则（ISO/IEC 17025:2017）Accreditation criteria for the competence of testing and calibration laboratories中国合格评定国家认可委员会CNAS-CL01:2018 第1 页共34 页目录前言 (3)1 范围 (4)2 规范性引用文件 (4)3 术语和定义 (4)4 通用要求 (6)4.1 公正性 (6)4.2 保密性 (7)5 结构要求 (7)6 资源要求 (8)6.1 总则 (8)6.2 人员 (8)6.3 设施和环境条件 (9)6.4 设备 (9)6.5 计量溯源性 (11)6.6 外部提供的产品和服务 (11)7 过程要求 (12)7.1 要求、标书和合同评审 (12)7.2 方法的选择、验证和确认 (13)7.3 抽样 (15)7.4 检测或校准物品的处置 (16)7.5 技术记录 (16)7.6 测量不确定度的评定 (16)7.7 确保结果有效性 (17)7.8 报告结果 (18)7.9 投诉 (21)7.10 不符合工作 (22)7.11 数据控制和信息管理 (22)8 管理体系要求 (23)8.1 方式 (23)8.2 管理体系文件（方式A） (24)8.3 管理体系文件的控制（方式A） (24)8.4 记录控制（方式A） (25)CNAS-CL01:2018 第2 页共34 页8.5 应对风险和机遇的措施（方式A） (25)8.6 改进（方式A） (25)8.7 纠正措施（方式A） (26)8.8 内部审核 (方式 A) (26)8.9 管理评审（方式 A） (27)附录A（资料性附录）计量溯源性 (29)A.1 总则 (29)A.2 建立计量溯源性 (29)A.3 证明计量溯源性 (29)附录B（资料性附录）管理体系方式 (31)参考文献 (33)前言本准则等同采用ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》。

检测和校准实验室能力认可准则中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）申请CNAS 认可的实验室应同时满足本准则以及相应领域的应用说明。

本准则是CNAS 对检测和校准实验室能力进行认可的依据，也可为实验室建立质量、行政和技术运作的管理体系，以及为实验室的客户、法定管理机构对实验室的能力进行确认或承认提供指南。

本准则并不意图用作实验室认证的基础。

实验室应通过实施质量方针和质量目标，应用审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审来持续改进管理体系的有效性。

实验室管理者应确保所有操作专门设备、从事检测和/或校准、评价结果、签署检测报告和校准证书的人员的能力。

当使用在培员工时，应对其安排适当的监督。

对从事特定工作的人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认。

实验室管理者应制订实验室人员的教育、培训和技能目标。

应有确定培训需求和提供人员培训的政策和程序。

培训计划应与实验室当前和预期的任务相适应。

应评价这些培训活动的有效性。

实验室应使用长期雇佣人员或签约人员。

在使用签约人员及其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员是胜任的且受到监督，并按照实验室管理体系要求工作。

5.3 设施和环境条件5.3.1 用于检测和/或校准的实验室设施，包括但不限于能源、照明和环境条件，应有利于检测和/或校准的正确实施。

实验室应确保其环境条件不会使结果无效，或对所要求的测量质量产生不良影响。

在实验室固定设施以外的场所进行抽样、检测和/或校准时，应予特别注意。

对影响检测和校准结果的设施和环境条件的技术要求应制定成文件。

5.3.2 相关的规范、方法和程序有要求，或对结果的质量有影响时，实验室应监测、控制和记录环境条件。

对诸如生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级和振级等应予重视，使其适应于相关的技术活动。

当环境条件危及到检测和/或校准的结果时，应停止检测和校准。

5.3.3 应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离。

实验室人员能力确认和授权的三种方法你了解吗？一、自我声明最高管理者、技术负责人、质量负责人、授权签字人对于通过自行学习的法律法规、资质认定及试验室认可相关文件，可通过自我声明的方式进行力量确认；或通过参与外部线下培训、线上学习平台培训取得相应的培训合格证明进行力量确认。

二、书面考试采样员、检测员、报告编制人员、报告审核人员、质量监督员、样品管理员、档案管理员对于法律法规、资质认定及试验室认可相关文件、检验检测基础学问、仪器设备使用维护等，可由质量负责人、技术负责人预备书面试题；试题形式可包括推断题、填空题、选择题、问答题；质量负责人、技术负责人应明确合格分数；或通过参与外部线下培训、线上学习平台培训取得相应的培训合格证明进行力量确认。

三、技能考核选择具有代表性、典型性的项目、样品和标准，被考核人根据标准规定的方法开展检测工作。

适用于大多数检测员操作技能力量确认，可通过以下方式进行：a）操作演示/目击试验，由具有阅历的、熟识检测方法、技术规范、仪器操作的人员对被考核人的操作进行评判，确定被考核人是否获得该项力量；b）人员比对，考核人指定一名具有阅历的、熟识检测方法、技术规范、仪器操作的人员，与被考核人一同进行采样或检测工作，比对分析结果来确定被考核人是否获得该项力量，考核人可指定人员比对结果相对偏差要求；c）加标回收，考核人在待检测的样品中添加肯定量的目标物，由被考核人实施检测，考核人依据回收率结果来确定被考核人是否获得该项力量；d）盲样测试，考核人选择有证标准样品、已知结果的稳定样品，由被考核人实施检测，考核人依据检测结果的与指定值的误差确定被考核人是否获得该项力量，考核人可指定误差要求e）留样复测，考核人可以选择已知结果且稳定性良好的留样样品，并选择稳定性良好的检测项目，比如土壤中的金属元素作为考核项目，由被考核人实施检测。

考核人依据检测结果的与已知值的误差确定被考核人是否获得该项力量，考核人可指定误差要求。

（6）4.2.9条 当获准认可实验室的人员、设备、方法标准或认可范围发生重大变化，或者由于其 他原因对实验室的能力产生重大变化，或者由于其他原因对实验室的能力产生疑问时，CNAS 可根据情况随时要求实验室参加相关的能力验证活动，以确认其能够保持能力。
4.2 能力验证的方式 （1）CNAS的能力验证计划：每年CNAS组织制定1~2批能力验证计划，可以从CNAS网上能力验证
专题查阅。 （2）对于我国政府部门、行业组织运作的能力验证活动，只要能够证明其运作符合ISO/IEC17043，
CNAS也予以承认。【实验室资质认定/计量认证机构（国家，行业，审计）组织的能力验证； 全国计量技术委员会，大区组织的能力验证。】 （3）CNAS承认国际权威组织实施的能力验证。
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1 名词术语 1.1 实验室间比对：按照预先规定的条件，有两个或多个实验室对相同或类似被测物品进行校准/
检测的组织、实施和评价。 1.2 能力验证：利用实验室间比对确定实验室的校准、检测能力或检查机构的检测能力。 1.3 能力验证活动：用于监控实验室能力的任何实验室间比对或测量审核，例如由国家或区域的
织，纸张，石油，食品，玩具，塑料，煤炭等） （5）实验室间比对（当能力验证与测量审核不能时） 4.3 制定外部质量控制计划（能力验证），应考虑： a)每个专业领域的每个子领域都应列入计划，并符合CNAS能力验证领域与频次要求； b)CNAS能力验证领域与频次表中未列入的（子）领域，如有可能，在认可周期内计划1次； c)同一项目/参数如有不同/多台仪器/不同方法，可将1台，1个方法列入计划，其他的做内部比 对； d)多地点实验室，每个地点都需符合a)，b)要求； e)实验室间比对计划； f)内部质量控制的结果； g)考虑CNAS、客户和管理机构对实验室比对（能力验证）的要求。 h)实验室间比对（包括能力验证）可获得性；如不领域，应当强化内部质量控制，自行实验室比对等措施确保其能力，也可 看做能力验证工作一部分。 5 实验室间比对程序/实施（为替代能力验证）

分析 检测食品化学检测实验室的方法确认和方法验证　程庠 单旭 天津中检海吉星食品检测有限公司在进行化学检验的过程中，主要需要根据掌握的方法和掌握的结果来更好地保证检测结果的准确性。

一般而言，方法验证和方法确认为最常用的两种策略。

但是，很多实验室的工作人员因为实际经验不足，因此在检测的过程中会直接使用单一的方法来进行全面检测，这样就会使得实验室的检测标准和技术方面存在着诸多不确定性，最终影响到检测结果的准确性。

本文从几个方面来具体讲解化学检测实验室的方法确认和方法验证方面的内容。

方法验证和方法确认的区别总体来说，实验室方法验证和方法确认之间的对象有所不同，具体来讲包括如下两点：方法验证的对象。

一个化学实验室应该在引入检测对象之前就能够用最标准的方法作为基础。

在实施的过程中，先要让专业的机构进行确认相关的内容，再向社会公开相关的技术规范文件。

而方法验证指的是在实验室进行检测之前就需要全面证实其自身的技术的能力是否符合相关规定和要求，之后才能够更好地进行验证。

方法确认的对象。

事实上，在进行化学实验的过程中会尝试多种方法。

但其实使用的都不是标准的方法。

有的方法都没有通过公认的机关进行确认，并在之后向社会发表。

而只是让实验室的人员正确地进行估价。

但是，一旦实验室使用了这些范围外的非标准方法，则得到的结果都有着很强的精确性。

例如，如果想要检测的是全毛织物内部的某个成分，但是实验室又恰好在检测的过程中缺乏某种标准对其进行支撑，这样也就超出了它实际的预测范围和使用规范。

实验室也就不得已要使用实验的方法来检测食品内部的内容和结构，且整体结果都是精确的。

最常用的检测方法就是包括气相色谱－质谱仪和红外光谱仪等设备。

在运用这些标准的仪器和方法来检测之后，不仅检测的速度有所提升，而且也提高了食品检测过程中定量和定性分析的能力。

方法确认和方法验证的步骤方法验证的步骤。

每年都会有不同的新检测标准被投入使用，在这之前尤其需要对新检测标准进行全面的研究，这样才能够更好地评价实验室内部的条件是否能够更好地符合检测规范的要求。

检测和校准实验室非标准方法的确认与证实摘要本文以CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力的通用要求》为依据，对实验室采用的非标准方法进行分类，并对非标准方法的确认和能力证实给出建议。

关键词：实验室；非标准方法；确认；证实随着科技的发展与新技术、新设备的应用，检验检测技术方法的发展日新月异，但是由于标准制定存在的延滞性，实验室在采用适合的检测方法应用于日常检测时，不可避免地会遇到要采用非标准方法的情况。

检测或校准实验室在进行试验时，要保证试验数据的准确可靠，首先要选择合适的方法和程序进行正确的试验，这些方法和程序包括被检测和/或校准物品的抽样、处理、运输、存储和准备，适当时，还应包括测量不确定度的评定及分析检测和/或校准数据的统计技术。

依据CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力的通用要求》中5.4检测和校准方法及方法的确认条款，本文将实验室采用的试验方法分成以下四类：1.国际、区域或国家标准发布的方法；2.知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的方法；3.设备制造商制定的方法；4.实验室自己制定的方法。

从广义的理解来看，除了国际、区域、国家、行业、地方标准所规定方法以外的检测方法都属于非标准方法，也就是上述的四类方法中，除了第一类的方法属于标准方法，其他三类都属于非标准方法。

实验室在采用非标准方法前要做好以下几点工作。

CNAS认可中确认与证实的概念在CNAS认可中，确认与证实是两个不同的概念。

确认（Validition）：是通过检查并提供客观证据，以证实某一特定预期用途的特定要求得到满足。

证实（Confirm）：指能够正确地应用这些标准方法，能提供见证材料。

由上述的概念可知，确认是专门针对方法来说的，确认的对象还包括对抽样、处置和运输程序的确认；而证实，是针对实验室的能力来说的，是从人员资格能力、设备满足要求的程度、耗材（样品）控制、检测方法、环境条件等方面证实实验室具有相应的能力按相应的标准方法开展检测活动。

检验检测机构如何做检验检测人员能力确认角X辉1实验室认可准则对人员能力确认的要求：CNAS-CL01 ：5.2.1实验室管理者应确保所有操作专门设备、从事检测和/或校准、评价结果、签署检测报告和校准证书的人员的能力。

当使用在培员工时，应对其安排适当的监督。

对从事特定工作的人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和/ 或可证明的技能进行资格确认。

5.2.5管理层应授权专门人员进行特定类型的抽样、检测和/或校准、签发检测报告和校准证书、提出意见和解释以及操作特定类型的设备。

实验室应保留所有技术人员（包括签约人员）的相关授权、能力、教育和专业资格、培训、技能和经验的记录，并包含授权和/或能力确认的日期。

这些信息应易于获取。

《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》4.2.5检验检测机构应对抽样、操作设备、检验检测、签发检验检测报告或证书以及提出意见和解释的人员，依据相应的教育、培训、技能和经验进行能力确认并持证上岗。

应由熟悉检验检测目的、程序、方法和结果评价的人员，对检验检测人员包括实习员工进行监督。

2实验室哪些人员需要能力确认1 .特定类型的抽样人员；2 .检测和/或校准人员；3 .签发检测报告和校准证书人员；4 .提出意见和解释人员；5 .操作特定类型的设备人。

6 如何进行能力确认从以下几个方面确认人员能力1、教育经历2、过往的培训3、过往的经验4、可以证明的技能（比如人员对检测方法的理解和实操证明）5、特定技术领域（如无损检测）需要人员持有资格证书，需要持证上岗；6、如果法定的要求、或者客户要求某些人员持证上岗，实验室应该满足这些要求；7、对检测报告人员、意见和解释负责的人员可重点炒年糕以下方面确认：a）人员具备相应的资格、培训、经验；b）充分的检测知识；O和被检测样品相关的材料、产品等的相关技术知识；d）和被检样品相关的使用方法的知识；e）被检样品在使用过程中可能出现的缺陷或降级；f）被检产品法规和标准中阐明的通用要求的知识；g）对物品、材料和产品等正常使用中发现的偏离所产生影响程度的了解。