质量管理体系文件编写指南

×。
中
（空一行，下同）
2 引用文件(如没有就不写)
××××（文件号） ×××××××××××（文件名称）
××××（文件号） ×××××××××××（文件名称）
3 定义(如没有就不写) ××××：×××××××××××。 ××××：×××××××××××。
4 职责 4.1×××××××××××××××。 4.2×××××××××××××××。
×××。
附录 A 记录和表格
××××××××××××（表格代号） ××××××××××××（表格代号）
××××××××（表格名称） ××××××××（表格名称）
结束符，2 磅、5 厘米，正文结束后空三行处
附加说明： ×××××××××××××××××××。 ×××××××××××××××××××××××××××××××××××
部门第三层次文件的撰写指南
部门的第三层次文件可被视为是一种特殊的程序文件，它是依据本所程序文件（第 二层）的要求对应在本部门的具体实施。 1、 第三层次文件类别 a 管理类第三层次文件
包括本部门的管理制度、工作程序或工作流程，如工作细则、岗位规范等。 a 技术类第三层次文件
包括在部门范围内通用的操作说明书，工艺文件、技术规范等。 2、第三层次文件编制原则 a 协调性：作为体系文件要协调好各级文件之间的关系，第三层次文件的编写要以所
4、第三层次文件的编号 请参照所质字【2008】04 号文执行。 5、第三层次文件格式按照本次会议发放的部门第三层次文件编写格式执行。
表一：各部门必须编制的第三层次文件清单
序号 文件编号
文件名称
依据的程序文件
*1 ×—××—001 本部门文件管理程序
a Q/KDZ 4-01-2008《文件管理程序》 a Q/KDZ 4-02-2008《质量管理体系

疾控机构质量管理体系文件编写指南下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

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一、质量管理体系文件概论1、概念文件定义：信息及其承载媒体1 任何媒体形式或类型1 纸张、计算机磁盘、光盘或其他电子媒体、照片或样件，或它们的组合注：注意文件的受控1 质量管理体系文件是描述质量管理体系一整套文件1 “通用质量的交通路线图”(费根堡姆)1 给出了最好的、最切实际的达到质量目标的方法1 必须强调的是ISO9001标准强调的是“文件化的质量管理体系”而不是“体系的文件化”2、作用1 文件表达了确定的信息，能够使人们沟通意图，统一行动，是质量管理体系中的一个必需的要素1 真正的价值在于传递所需信息，利用这些信息可以实现并完成下述活动：1)实现预期的产品质量和质量改进2)为组织的各类人员提供所需的适宜的培训3)确保产品的重复性及可追溯性4)为活动结果提供客观证据5)依据各类文件评价体系的有效性1 文件的产生和使用也是一个过程，是一项增值的活动3、类型质量手册向组织内部或外部提供关于质量管理体系一致信息的文件质量程序文件提供如何完成活动的一致信息的文件作业指导书为某项活动具体操作提供帮助指导信息的文件质量计划针对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁和何时使用程序和相关资源的文件表格给出收集或报告必要的信息的要求的文件质量记录为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件二、体系文件编写策划1 标准对文件的要求1 文件数量和详略程度的考虑1 策划过程1 编写方法1、标准对文件的要求质量管理体系文件应包括：质量方针和质量目标质量手册标准要求的程序文件组织为确保其过程有效策划、运行和控制所要求的文件标准所要求的质量记录2、文件数量和详略程度的考虑组织的类型和规模过程的复杂程度和相互作用产品的复杂性顾客要求的重要性适用的法规要求经证实的人员能力证实满足质量管理体系要求所需的程度管理方式的现代化程度注：标准不拟统一文件3、策划过程确定质量方针、质量目标明确质量管理体系覆盖的产品和部门职能分工，明确各部门职责过程诊断，确定管理过程、产品实现过程确定质量管理体系文件的结构和数量对质量管理体系策划结果进行管理评审各部门分工编制文件4、编写方法自上而下依次展开的编写方法自下而上的编写方法从程序文件开始，向两边扩展的编写方法1)自上而下依次展开的编写方法按质量方针、质量目标、质量手册、质量程序文件、作业指导书、质量记录的顺序编写此方法利于上一层次文件与下一层次文件的衔接此方法对文件编写人员，特别是手册编写人员的要求较高此方法使文件编写所需时间较长此方法必然会伴随着反复修改2)自下而上的编写方法按基础文件、程序文件、质量手册的顺序编写此方法适用于原质量管理基础较好的组织此方法如无文件总体方案设计指导易出现混乱3)从程序文件开始，向两边扩展的编写方法先编写程序文件，再开始手册和基础性文件的编写此方法的实质是从分析活动，确定活动程序开始此方法有利于9000标准的要求与组织的实际紧密结合此方法可缩短文件编写时间三、2000版体系文件编写贯穿的思路要以八项质量管理原则为主线要体现过程方法模式的应用要紧密结合组织的需要进行策划和实施明确是否有剪裁的需求并确保合理性将ISO9001标准和ISO9004标准作为协调成对的标准使用1 八项质量管理原则以顾客为中心领导作用全员参与过程方法管理的系统方法持续改进基于事实的决策方法互利的供方关系1 过程方法模式的应用PDCA循环P：计划根据顾客的要求和组织的方针，确定提供结果所需的目标和过程D：做实施过程C：检查根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监控和测量，并报告结果A：行动采取措施，以持续改进过程业绩1 紧密结合组织需要组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。

GJB9001C2017 质量管理体系要求 (转载)范本1（正式、严谨）：第一章介绍及范围1.1 介绍1.1.1 文档目的本文档旨在规范组织的质量管理体系，确保组织的产品和服务符合相关法规和客户要求。

1.1.2 适用范围本文档适用于所有实施GJB9001C2017质量管理体系的组织。

1.2 规范引用1.2.1 国家标准GJB9001C2017《质量管理体系要求》1.3 术语和定义1.3.1 术语1.3.1.1 组织指实施和维护质量管理体系的企业或机构。

1.3.1.2 客户指购买组织产品或服务的实体或组织。

第二章质量管理体系2.1 质量方针2.1.1 定义质量方针是组织在质量管理方面的目标和方向，是贯彻质量管理体系的基本原则。

2.1.2 要求组织需制定和实施适合自身的质量方针，并将其传达给全体员工和相关合作伙伴。

2.2 质量目标2.2.1 定义质量目标是为了实现质量方针而设定的具体的、可衡量的目标。

2.2.2 要求组织需制定合适的质量目标，并确保其与质量方针一致。

...6.4 设备管理6.4.1 定义设备管理是指对组织内使用的设备进行维护、校准和管理的过程。

6.4.2 要求组织需确保所使用的设备符合相关法规和标准要求，并制定相应的维护和校准计划。

7. 完善的文档管理7.1 定义文档管理是指对组织内所有文件进行分类、存储、传递和管理的过程。

7.2 要求组织需制定文档管理程序，并确保文件的版本控制和适时更新。

附件：1. GJB9001C2017 质量管理体系要求全文2. 质量管理体系文件模板法律名词及注释：1. 质量管理体系：根据GJB9001C2017《质量管理体系要求》实施的组织管理系统。

2. 质量方针：组织在质量管理方面的目标和方向。

3. 质量目标：为了实现质量方针而设定的具体的、可衡量的目标。

范本2（轻松、简洁）：第一章介绍及范围1.1 介绍本文档是GJB9001C2017质量管理体系要求的详细解读和实施指南，旨在组织建立符合该标准的质量管理体系。

产品标准化大纲（工作计划）编制指南渡油渡米2021年5月1范围本标准规定了本公司《产品标准化大纲（工作计划）》编制的基本要求和内容。

本标准适用于本公司新产品标准化大纲的编制，改进和改型产品可参照执行。

2引用标准GJB/Z 69 标准的选用和剪裁导则3术语和定义3.1重大标准指贯彻实施涉及面宽、难度大，经费投资大，组织和协调复杂，影响战术技术指标实现，与安全密切相关，对提高产品通用化、系列化、组合化程度及节约费用等有重大影响的标准。

4一般要求4.1贯彻上级标准化方针、政策和有关的法律、法规、规定、要求。

4.2积极采用现行有效的各级标准，满足使用要求，相互协调统一。

4.3紧密结合产品研制具体情况，综合分析、合理编写，使《产品标准化大纲（工作计划）》既先进合理，又切实可行。

4.4贯彻通用化、系列化、组合化原则，尽可能优选标准件、通用件、压缩各类原材料、元器件和外购件的品种规格。

4.5《产品标准化大纲（工作计划）》一般按系统、分系统、设备等不同层次分别编制。

上层次的《产品标准大纲（工作计划）》对下层次起约束和指导作用，下层次的《产品标准化大纲（工作计划）》应贯彻和细化上层次的规定和要求，并且不同层次的《产品标准化大纲（工作计划）》应相互协调。

5详细要求5.1《产品标准化大纲（工作计划）》的主要章节《产品标准化大纲（工作计划）》主要章节一般包括：a)产品概述；b)标准化目标和工作范围；c)标准实施要求；d)通用化、系列化、组合化（模块化）及接口、互换性要求；e)图样和技术文件要求；f)各阶段标准化工作计划；g)组织体制和协调要求；h)其它标准化要求。

5.2产品概述描述产品的基本情况和特点，以便确定标准化目标、要求和工作范围，一般包括：a)任务来源；b)产品用途；c)研制类型和特点；d)产品组成和特点；e)产品研制对标准化的要求。

5.3标准化目标和工作范围5.3.1标准化目标标准化工作目标可分为定性目标和定量目标，产品一般应提出定性目标，可行时，应提出定量目标。

注 ：当 程 序形成文件时，通常称之为“书面程序”或“形成文件的程序”。
２ 规范性引用文件
下列 文 件 中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注 日期的引用文件，其随后所有
的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准 ，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注 日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
本 标 准 鼓励组织采用过程方法建立和实施质量管理体系并改进其有效性 。 为使 组 织 有效运作 ，必须识别和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理 ，将输人转化为输 出的活动可视为过程 。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输人 组 织 内 诸过程的系统的应用 ，连同这些过程的识别和相互作用及其管理 ，可称之为“过程方法”。 过程 方 法 的优点是对诸过程的系统 中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的 控制。 组 织 可 以灵活 的方式将其质量管理体 系形成文件 。每一个组织所制定 的质量管理体系文件应能够 足 以证实其对质量管理体系及其过程进行了有效的策划 、运作 、控制和持续改进 。 质 量 管 理体系文件可以与组织的全部活动或选择的部分活动有关 。例如 ，规定的要求取决于产品 的类型、过程 、合同要求 、适用的法规或组织 自身 质 量 管 理体系文件的要求和 内容适应于拟满足 的质量标准是重要 的 本标 准 给 出的指南 旨在帮助组织将其质量管理体系形成文件，不拟作为合 同、法规或认证／注册方 面的要求 质量 管 理 体系的一个方面是质量策划 。质量策划文件可包括管理和运作策划、质量管理体系应用 的准备（包括组织和 日程安排）以及实现质量 目标的方法。
理体系过程及其相互作用的描述 。 组织 的有 关信息 ，如名称、地址和联络方法也应当包括在质量手册中。质量手册还可包括诸如组织

《医疗实验室质量系统文件编写指南》（电子版本）第3版对于希望
改进其质量系统文件的医疗实验室来说是一个非常有益的资源。

其内
容都是创建符合行业标准的顶尖文档，并专门为电子格式定制。

你会
得到很多优秀的技巧和最佳的做法来确保你的文件是高质量的和完
整的。

相信我任何实验室都在寻找他们的文献游戏是游戏的改变者
指南类似于在实验室中创建顶级质量系统的宝藏图。

这都是关于质量
手册、程序、工作指示、记录和表格——一个出色的质量系统的基石。

但是，这个指南不仅仅是任何老的无聊文件；它是成功的路线图！这就像一个秘密的公式确保一切运行顺利和准确在实验室。

实验室通过遵循本指南中的提示和诡计，可以创建一个不可战胜的质量系统，
支持无缺陷和可靠的测试服务。

就像是质量保证的超级英雄！
指南就文件格式、版本控制、文件控制和审查程序提供了实用指导。

它主张实验室工作人员、质量管理人员和技术专家合作，确保文件准
确地反映实验室的程序和做法。

该指南通过促进系统的文件编写方法，有助于加强实验室的总体质量管理系统，并在提供保健服务方面取得
优异成绩。

这与党按照党的指导思想和政策，在各部门促进效率，准
确性，协作性上相适应。

1 目的规定质量管理体系文件的编写程序、格式和内容，确保其规范性和协调性。

2 适用范围适用于本公司质量管理体系文件的编写。

3 职责3.1 管理者代表负责组织质量管理体系文件的编写工作。

4 工作规程4.1 总要求4.1.1 质量管理体系文件的所有规定应与公司的其它管理规定相协调，各级体系文件之间也要相互协调。

4.1.2 质量管理体系文件编写时力求“表达清楚、准确、全面、简单扼要”，实现唯一理解，不能针对某一事项有相互矛盾的不同文件同时出现和使用。

4.1.3 遵循“现场、现实、现物”的原则编写各类文件，应确保在实际工作中能完全做到。

4.2 文件编写和格式4.2.1 编写管理者代表负责组织相关人员成立编写小组，根据标准及公司要求编写质量管理体系文件。

4.2.2编码方法质量管理体系文件的文件号及使用部门的编号制定方法，见《文件编码规定》。

4.2.3 版面格式4.2.3.1 纸张a) 质量管理体系文件（不包括书面记录）都采用A4纸（21.0×29.7厘米）排版单面打印；b) 实际工作中书面填写的记录表格一般采用A4纸（21.0×29.7厘米），也可根据实际情况采用其他格式。

内部使用的表格在不影响记录准确和完整的情况下，可双面印刷填写。

4.2.3.2 面页（以《质量手册》“封面及批准页”为例，《程序文件》和《作业指导书》类似）4.2.3.3 正文质量体系文件采用Microsoft Word作为排版软件。

a) 页边距（单位：厘米）——《质量手册》、《程序文件》和《作业指导书》上4.0；下2.5；左2.5；右2.5；装订线0；页眉1.0；页脚1.5。

——表格上2.0；下2.0；左2.0；右2.0；装订线1.0；页眉1.5；页脚1.5。

b)页眉示意图（见本页页眉，表格无页眉）包括CI，文件标题（黑体小二号），文件号、版本号（修改码）和生效日期（幼圆体小五号），以及页眉分隔线。

c)页脚示意图（见本页页脚，表格无页脚）“第x页共x页”页码（黑体五号），以及页脚分隔线。

质量体系文件编写指南导言一、明确文档目的和范围在编写质量体系文件之前，确保明确文档的目的和范围。

明确目的将有助于确保文件内容的准确、一致和完整。

同时，明确范围将有助于确定文件的适用性和可操作性。

二、参考相关标准和法规三、结构和格式1.标题页：包括文件名称、版本号、发布日期等基本信息。

3.引言：简要介绍文件的目的、范围和适用性。

4.质量方针和目标：阐述组织的质量方针和目标，确保其与质量管理体系的要求和实际相符。

5.质量管理体系描述：详细描述质量管理体系的各个要素，包括质量管理职责和权限、程序和流程、资源和培训等。

6.文件控制：规定文件的控制和管理要求，包括版本控制、审查和批准流程等。

7.记录管理：概述记录的建立、保存和管理方式，确保记录的完整性和可检索性。

8.术语定义：列出质量管理体系中使用的术语和定义，以便统一理解。

9.引用文件：引用与质量管理体系相关的标准、法规和其他相关文件，并提供其详细信息。

四、编写要点在编写质量体系文件时，需要注意以下要点：1.准确性：确保文件的内容准确、明确、具体，避免模糊和歧义。

2.一致性：确保文件的各个部分之间的逻辑一致性和信息一致性。

3.完整性：确保文件内容完整，包括所有必要的要求和措施。

4.易读性：采用简洁、清晰的语言，避免使用过多的专业术语和复杂的句式。

5.可操作性：确保文件中的要求和措施可操作、可执行，避免一些无法实施的要求。

6.可审查性：确保文件内容具备可审查性，便于内部和外部审查。

五、审查和更新六、文档控制对于质量体系文件，应实施有效的文档控制机制，确保文件的版本可追溯、审查和批准的记录被保留，并避免错误或过时的文件在使用中。

结论。

质量管理手册编写指南一、引言质量管理手册是组织内部编写的文件，旨在指导和规范质量管理体系的运作。

本文为质量管理手册编写指南，旨在帮助组织准确有效地编写质量管理手册，建立高效的质量管理体系。

二、质量管理手册的结构质量管理手册通常包含以下几个主要部分：1. 范围质量管理手册的范围部分需要明确规定质量管理体系的适用范围，包括涵盖的业务范围、相关部门和流程。

2. 引言与组织背景在引言部分，应该包括对组织的简要介绍，包括组织的使命、愿景和价值观，并且介绍质量管理手册的目的和编写的背景。

3. 质量管理体系该部分应该详细描述组织的质量管理体系，包括其组成要素、原则、政策和目标等。

这是整个质量管理手册的核心部分，应该准确描述各项要求和措施。

4. 质量职责和权限在质量职责和权限部分，应该明确定义各个岗位和责任人的职责和权限，确保每个员工都清楚自己在质量管理体系中的角色和责任。

5. 文件控制这一部分应该详细描述文件控制的要求和流程，包括文件的创建、审批、发布、使用和存储等。

6. 记录控制记录控制部分需要规定记录的创建、管理和保留等要求，确保记录的真实、准确和可追溯，为质量管理的持续改进提供依据。

7. 审核在审核部分，需要描述内部和外部审核的目的、范围和程序，确保质量管理体系得到及时的检查和评估，以寻求改进的机会。

8. 不符合控制该部分应该明确规定不符合的定义、处理和预防措施，确保质量问题能够得到妥善处理和纠正。

9. 领导力领导力部分应该强调组织领导层的责任和参与，推动质量管理体系的实施和改进。

10. 持续改进持续改进部分需要描述组织实施的改进措施、方法和监控机制，促进组织质量管理体系的不断提升。

11. 附录最后，附录部分可以包括相关的参考文献、术语解释和缩写表等辅助信息。

三、编写质量管理手册的要点1. 准确清晰编写质量管理手册时，应避免使用模糊和含糊不清的语言。

每一个要求和措施都应该用准确的表达方式来描述，避免歧义和误解。

质量体系文件编写指南中国标准化与信息分类编码研究所 ISO/TC176 中国秘书处，TC151 李仁良一、概述1。

质量体系文件的层次质量体系文件是描述质量体系的一整套文件，是”通向质量的交通路线图”。

质量体系文件由三个层次的文件组成。

第一层次：质量手册。

质量手册是阐明一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件,它可以涉及一个组织的全部活动或其有选择的一部分。

第二层次：质量体系程序文件。

质量体系程序文件是描述为实施质量体系要素所涉及的各职能部门活动的文件，是构成质量活动的总体策划和管理的基础文件。

第三层次:其他质量文件。

其它质量文件包括表格、报告、作业指导书等详细的作业文件。

以上所列各层次的文件可利用互相引用加以分开,也可以合并;由各组织根据自己的需要和习惯决定。

下一层次文件应比上一层次文件更具体、更详细.2。

质量体系文件的作用·为质量管理提供方法。

·为质量审核提供依据。

·为质量改进提供保障。

·为员工培训提供教材。

3。

质量体系文件编写的基本要求(1)系统性各组织应对其质量体系采用的全部要素、要求和规定,以政策和程序的形式有系统、有条理地制订成文件，并为人们所理解。

(2）协调性质量体系文件的所有规定应与组织的其他规定相协调,各体系文件之间也应协调一致。

(3）唯一性对一个组织来说,其质量体系文件是唯一的，不允许在任何发放或使用现场出现不同的体系文件。

（4)适用性质量体系文件的编写应依据标准的要求和企业的现实需要,文件的所有规定在实际工作中都能完全做到,追求"任何时候、任何部门都适用”的文件是不可能的。

二、质量手册的编写1。

编写质量手册的目的和作用·传达组织的质量方针、程序和要求;·描述和实施有效的质量体系；·提供改进的控制方法，促进质量保证活动;·为质量体系审核提供文件依据;·环境改变时，保证质量体系及其要求的连续性；·按质量体系要求和相应方法培训人员;·对外介绍其质量体系；·在合同环境下,证明其质量体系符合规定要求。

（五） ISO/TS 16949 质量体系文件结构
ISO 9001：2000 国际质量管理体系要求
行业特殊要求
ISO/TS 16949：2002 国际汽车质量管理体系Байду номын сангаас顾客支持参考手册
----------------------- 要求 产品和过程批准程序
(见参考书目) 1.产品质量先期策划
整车厂(OEMs)特殊要求
• 接口的处理清楚、可操作 • 文字精练、准确、通顺，注意逻辑性和顺序 • 使用便于文件管理的格式
--考虑修改、换版和使用
19
八、程序文件
• 程序文件的含义
--程序是为完成某项活动所规定的方法/途径
--描述程序的文件称为程序文件 --质量体系程序文件对影响质量的活动作出规定 --是质量手册的支持性文件 --应包含质量体系中采用的全部要素/过程的要求和规定 --应针对质量体系中一个逻辑上独立的活动
1、ISO9001：2000与ISO9001：94 的主要区别
3）、对文件化要求条款不同：ISO94版要求对应20个要素
编写20个程序文件，而ISO2000版只要求6个基本程序文 件，ISO/TS16949：2002版要求再增加一个培训管理程 序，其它文件根据过程来编制，暗示文件的减少。 4）、ISO94版强调说、写、做一致，ISO2000版强调流程管理。 5）、ISO94版不特别强调持续改进，ISO2000版强调持续改进。 6）、ISO94版不注重高层管理层的关注，ISO2000注重高阶管 理层的介入。 7）、ISO2000版重点强调顾客满意度及呼声，ISO94版没有， 为新增内容。 8）、ISO2000版是以过程流程为导向，ISO94版以要素为基础。6
使质量体系成为职责分明、协调一致的有机整体 --“该说的一定要说到、说到的一定要做到”，文件作为企

设计质量管理体系文件质量管理体系文件是组织内部用来指导和规范质量管理活动的重要文件，对于确保产品和服务的质量具有重要作用。

下面是一个设计质量管理体系文件的示范，包括质量政策、质量目标、质量手册等内容。

第一章质量管理体系概述1.1引言本章节介绍了质量管理体系文件的编写目的和准则，以及适用范围、定义和缩略词的内容，旨在提供对体系文件的整体框架和模板的指导，方便后续章节的编写和更新。

第二章质量政策2.1质量政策的描述该章节对组织质量政策进行详细描述，包括质量方针、质量目标等内容。

质量方针是组织对质量的基本态度和原则的陈述，质量目标则是组织对于实现质量方针所设定的具体目标。

第三章质量目标3.1质量目标的制定本章节详细描述了组织如何制定质量目标和如何跟踪和评估目标的达成情况，以确保质量管理体系的有效运行。

包括质量目标的确定、指标的设定、目标达成情况的监测和修订等内容。

第四章质量手册4.1质量手册的组成和编写该章节介绍了质量手册的组成和编写要求，包括手册的结构、内容和更新等事项的说明。

质量手册是质量管理体系文件的核心，对于组织的质量方针、目标、程序和责任要求进行详细的描述和规定。

第五章质量程序5.1质量程序的编写和实施本章节详细说明了质量程序的编写和实施要求，包括程序的命名规则、编写要求和程序责任人的指定等事项。

质量程序是组织内部质量管理的规范和流程，对于确保质量目标的达成和流程的顺畅具有重要作用。

第六章质量记录6.1质量记录的建立和管理该章节阐述了质量记录的建立和管理要求，包括质量记录的命名规范、保存时间、访问权限等内容。

质量记录是质量管理体系运行的证据，对于质量管理体系的内审和外审具有重要的参考价值。

第七章质量培训7.1质量培训计划的制定和管理本章节描述了质量培训计划的制定和管理程序，包括培训需求分析、培训计划的编制和评估等内容。

质量培训是组织提升员工技能和质量意识的重要途径，对于质量管理体系的有效运行和提高质量绩效具有重要意义。

质量手册与程序文件 编写指南
1
（一）质量手册编写指南
管理体系的文件架构
质量手册 程序文件 作业指导文件(如规章 制度、作业指导书等) 记录、计划
3
质量手册 quality manual
规定组织的管理体系的文件
注： 为了适应组织的规模和复杂程度， 质量手册在其详略程度和编排方式 方面可以不同。 质量手册向组织内部和外部提供关 于管理体系的一致信息
4
质量手册的概念
质量手册围绕质量方针和质量目标阐述 如何实现 这些目标的一组相互关联或相互作 用的要素。通常是一种纲领性文件，应当反 映一个组织的管理体系与CNAS认可准则与相 关应用说明及其相符合的程度。质量手册应 作为组织的法规性纲领性文件予以执行。
《质量手册》应包括“质量方针声明”(4.2.2)
23
● 每个程序文件都应涉及管理体系的一个逻辑上独立 的部分，既可以是一个完整的管理体系要素，亦可 以是几个要素相关联的一组活动。程序文件的数量， 每个文件的内容、格式及外观可由实验室自行确定。 一般而言，管理性程序不涉及纯技术细节，这些通 常在技术性文件，如作业指导书、操作细则中规定。
● 某些技术性较强的程序文件，如测量不确定度评定 程序、检测/校准结果的质量保证控制程序，应视实 验室检测/校准业务的技术含量和复杂程度确定。
● 实验室所有制的性质：事业法人、企业法人、 社团法人。实验室的隶属关系：独立法人、 法人的一部分、法人代理人。
● 实验室的历史沿革，简要发展情况。 ● 主要检测/校准项目，采用的标准/规范/规
程，能够提供的服务，检测/校准结果的质量 情况，主要服务的领域和地区等。 ● 实验室的规模，包括人员、仪器设备、设施 和环境等。
14
质量手册的管理

ISO/TR10013:2001《质量管理体系文件指南》评介ISO9001：2000标准要求组织的质量管理体系形成文件。

同时，2000版标准的修订有以下两个重要目的:1.制定一套简化的、既适用于小型组织又适用于中型和大型组织的标准;2。

使文件在数量和详略程度上与组织的过程活动所要达到的结果具有更强的关联性.ISO9001：2000《质量管理体系-要求》已经达到了上述目标。

为了给组织编制质量管理体系文件提供指导和帮助,ISO/TC176/SC3/WG8以“技术报告”的形式,编制了ISO/TR 10013:2001《质量管理体系文件指南》，并于2001年7月15日正式发布。

该技术报告取代了ISO10013:1995《质量手册编制指南》。

与ISO10013：1995《质量手册编制指南》相比，ISO/TR10013:2001在适用范围上大大扩大，它不再局限于为质量手册的编制提供指南,而是为组织建立和维护文件的过程提供指南，并且可为组织建立适用的质量管理体系标准要求的形成文件的体系提供指南.同时，该技术报告也适用于建立环境、职业安全卫生等管理体系文件.ISO/TR10013：2001《质量管理体系文件指南》鼓励组织采用过程方法建立和实施质量管理体系并改进其效果，认为这可对组织过程体系内的各单个过程的相互联系和相互作用提供持续的控制。

该技术报告强调，组织可灵活选择将其质量管理体系形成文件的方式；每个组织应该制定足够数量的文件，以证明其质量管理体系及过程得到了有效的策划、运行、控制和持续改进.质量管理体系文件可能涉及组织的全部活动或只是活动的某些选定部分，可根据产品、过程、合同要求、政府法规或组织本身的性质确定具体要求。

重要的是，质量管理体系文件的要求和内容应体现预期要满足的质量标准.同时，该技术报告声明,ISO/TR 10013：2001旨在协助组织将其质量管理体系形成文件，而非用作合同、法律法规或认证/注册的目的。

质量管理体系文件模板在当今竞争激烈的商业环境中，质量管理体系对于企业的成功至关重要。

一个有效的质量管理体系能够确保产品和服务的高质量，提高客户满意度，增强企业的竞争力。

而质量管理体系文件则是质量管理体系的重要组成部分，它为企业的质量管理活动提供了明确的指导和规范。

下面将为您详细介绍一份质量管理体系文件模板。

一、质量手册质量手册是质量管理体系的核心文件，它概述了企业的质量管理方针、目标、组织结构、职责和程序等。

1、封面包括企业名称、质量手册的版本号、发布日期和修订次数。

2、目录列出质量手册的各章节标题和页码。

3、前言简要介绍质量手册的目的、范围和适用对象。

4、企业简介包括企业的历史、规模、经营范围和主要产品或服务等。

5、质量管理方针和目标明确阐述企业的质量管理方针和长期、短期的质量目标。

6、组织结构和职责描述企业的组织结构，包括各个部门和岗位的职责和权限。

7、质量管理体系过程概述质量管理体系的主要过程，如管理职责、资源管理、产品实现和测量、分析和改进等。

8、程序文件清单列出企业质量管理体系中所包含的程序文件。

9、引用文件列出质量手册中所引用的其他文件和标准。

10、附录包括质量管理体系的流程图、表格和其他相关的支持性文件。

二、程序文件程序文件是对质量手册中所描述的过程的进一步细化和规范，它规定了各项质量管理活动的具体步骤和要求。

1、文件控制程序描述如何对质量管理体系文件进行编制、审核、批准、发放、使用、更改和回收等管理。

2、记录控制程序规定如何对质量管理体系中的记录进行标识、收集、归档、保存和销毁等管理。

3、内部审核程序明确内部审核的策划、实施、报告和跟踪等过程的要求。

4、不合格品控制程序阐述对不合格品的识别、标识、隔离、评审和处置等管理办法。

5、纠正措施控制程序说明如何针对不合格或潜在的不合格采取纠正措施，以防止问题的再次发生。

6、预防措施控制程序描述如何识别潜在的不合格，并采取预防措施以消除潜在的原因。

三、质量管理体系文件的编制要求
（一） 质量管理体系文件编制的总体要求
1．总体上应充分反映ISO9001：2008标准的要求。 2．应根据组织的类型和规模、过程的复杂性和相互作用、产品的复杂 性、顾客要求、适用的法规要求、经证实的人员能力以及满足质量 管理体系要求所需证实的程度，确定所需文件的多少和详略程度及 使用的媒体。 3．内容上应满足顾客明确的需要和隐含的需要： a) 明确的需要是指有明文规定的需要，即包括合同的规定、国家、 地方或行业法规的规定、产品标准的规定； b) 隐含的需要是指无明文规定的需要，即包括：顾客的合理期望、 人们公认的、不言而喻的需要、不宜用标准、文字表达的需要。 c) 应将顾客明确的需要和隐含的需要转化成产品标准、产品实现规 范和产品质量控制标准。
（六） 各类质量管理体系文件的编制要点
1．质量手册 质量手册 a) 质量手册通常至少应包括或涉及：质量方针；影响质量的管理、执 行、验证或评审工作的人员职责和权限；质量管理体系程序和说明； b) 质量手册在深度和形式上可以不同，以适应组织的需要； c) 质量手册编制要求： ☉质量手册篇幅不宜过长，可引用标准、程序文件作参考文件； ☉发布前要进行可行性评定，以确保清晰、准确、适用和结构合理，批 准后发放； ☉一般采用活页装订，以页控制和份控制相结合的方式来保证合理发放 和修改； ☉应按文件控制要求更改文件的方法，并确保更改内容经审批。 d) 质量手册的内容和要求 ☉目次 ——通过目录的方式列出各章节标题及页码； ——为了便于以后的修改，每章节页码编号应独立编写。
应根据组织的类型和规模过程的复杂性和相互作用产品的复杂性顾客要求适用的法规要求经证实的人员能力以及满足质量管理体系要求所需证实的程度确定所需文件的多少和详略程度及使用的媒体