0014片剂、颗粒剂车间使用规定

工厂药品使用管理制度一、目的与依据为规范工厂药品的使用，提高工作效率，保障员工健康，特制订本管理制度。

本制度依据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等相关法规，针对工厂药品的采购、存储、使用等环节进行规范。

二、范围适用本制度适用于工厂内部所有药品的使用管理，包括但不限于各类药品的采购、入库、领用、使用、报废等环节。

三、药品采购1. 药品采购应根据工厂实际需求，经过审批程序后统一采购。

采购人员应具备相关资质，并负责对药品进行质量检验和验收。

2. 采购时应优先选择符合国家标准并具有生产资质的药品生产企业，并保留药品样本和质量证明。

3. 药品采购应遵循“先进先出”原则，确保药品库存的新鲜度。

四、药品存储1. 药品存放地点应符合相关规定，避免曝晒、潮湿等不良条件。

不同类别的药品应分开存放，避免混淆。

2. 药品存储室应定期清洁、通风，并定期对库存药品进行检查和整理。

3. 存放在库的药品应有明确的标识，包括药品名称、批号、有效期等信息。

五、药品领用与使用1. 药品领用应经过审批程序，并记录领用人员、领用日期、领用数量等信息。

2. 使用药品的员工应持有相关资质证明，并按照医嘱或相关规定正确使用药品。

3. 使用过程中如遇到异常情况，应立即停止使用并向主管报告。

六、药品报废与处理1. 药品过期、变质或者在规定使用期限内未使用完毕的药品应及时报废，不得继续使用。

2. 药品报废应由专人负责，按照相关规定进行处理，确保药品不会对环境和人员造成危害。

七、药品监管1. 工厂应设立专门机构负责药品的管理监督，定期进行核查和评估，确保工厂药品使用过程中的合规性和安全性。

2. 对违反本管理制度的行为，应及时认定并对责任人员进行相应处理。

八、附则1. 本管理制度自发布之日起生效，并适用于工厂内所有药品的使用管理。

2. 对于本管理制度的解释权归工厂管理层所有。

以上即为工厂药品使用管理制度内容，希望工厂内所有员工能够严格遵守制度，确保药品使用过程中的安全和合规性。

造粒车间管理规定一、引言造粒车间是生产颗粒状产品的关键环节，为确保生产安全、提高生产效率和产品质量，制定本管理规定。

二、车间管理责任1. 车间主任负责全面管理和组织车间生产活动，确保生产计划的顺利执行。

2. 车间主任应指定专人负责安全生产，制定相应的安全管理制度，并定期组织安全培训。

3. 车间主任应定期检查设备运行情况，确保设备正常运转，及时处理设备故障。

三、车间安全管理1. 车间应设立安全警示标志，明确安全区域和禁止区域，提醒员工注意安全。

2. 车间应配备必要的消防设备，并定期检查、维护和演练，确保消防安全。

3. 车间应设置紧急停机按钮，员工在发现异常情况时可即将停机并报告主管。

4. 车间应定期组织安全演练，提高员工应急处理能力。

四、车间生产管理1. 车间主任应制定生产计划，并按计划组织生产活动。

2. 车间应配备足够的生产设备和工具，确保生产效率和产品质量。

3. 车间主任应定期检查原材料和产品质量，及时处理质量问题。

4. 车间应建立生产记录和档案，便于追溯和分析生产过程。

五、车间人员管理1. 车间主任应根据生产需要招聘合适的员工，并进行培训。

2. 车间应制定员工考勤制度，严格执行，确保生产秩序。

3. 车间主任应定期组织员工培训，提高员工技能和知识水平。

4. 车间应建立员工奖惩制度，激励员工积极性和工作热情。

六、车间设备维护1. 车间应定期对设备进行维护保养，确保设备正常运行。

2. 车间主任应制定设备维护计划，并指定专人负责执行。

3. 车间应定期对设备进行检修，及时更换损坏部件。

4. 车间应建立设备维修记录，便于追踪设备维护情况。

七、车间卫生管理1. 车间应定期进行卫生清洁，保持车间环境整洁。

2. 车间应配备必要的个人防护用品，员工必须佩戴防护装备。

3. 车间应建立垃圾分类和处理制度，保持车间环境卫生。

4. 车间主任应定期组织员工进行卫生培训，提高员工卫生意识。

八、车间纪律管理1. 车间主任应制定车间纪律规定，明确员工的行为准则。

【分类号】：：【标题】：：片剂、硬胶囊剂、颗粒剂实施《药品生产质量管理规范》指南【时效性】：：有效【颁布单位】：：医药管理局【颁布日期】：：199712【实施日期】：：199712【失效日期】：：【内容分类】：：实施【文号】：：【名称】：：片剂、硬胶囊剂、颗粒剂实施《药品生产质量管理规范》指南【题注】：：【章名】：：目录第一章厂房1.1 总则1.2 厂区环境1.3 厂房设施1.4 厂房设施1.5 空气净化调节第二章设备2.1. 设备的选型与设计2.2 设备安装2.3 设备管理2.4 仪器、仪表和衡器2.5 设备验证第三章人员3.1 人员组成及人员素质3.2 人员培训第四章生产管理4.1 物料管理4.2 生产技术文件4.3 生产过程管理4.4 清洁卫生4.5 生产过程（工艺）验证第五章质量管理5.1 质量管理机构及人员5.2 质量管理文件5.3 质量检验5.4 质量监督与管理第六章自检6.1 自检小组6.2 自检报告第一章厂房1.1 总则厂房的设计应执行国家的有关标准、规定，适应GMP原则和产品生产特点，力求做到设计合理、先进。

考虑到实用、安全、经济的要求，并做到有利于节约能源，符合工艺、卫生及环保要求。

1.2 厂区环境1.2.1 厂区的空气、场地、水质应符合生产要求。

1.2.2 厂区内主要道路畅通、路面平整、无物资堆放，生产厂房周围绿化区内不得种植产生花絮的树木。

不宜种花，以防花粉污染。

1.2.3 厂区内基本达到四无：无积水、无杂草、无垃圾、无蚊蝇孳生地。

1.2.4 厂区整体布局合理，生产区域与行政、生活和辅助区域分开。

1.2.5 洁净区要远离铁路、码头、机场等交通要道。

要与交通频繁要道间距在50米以上。

1.2.6 生产厂房应远离散发粉尘、烟气和腐蚀性气体的区域，如实在不能远离时，厂房应建在严重空气污染源的上风侧。

1.2.7 生产β-内酰胺结构类药品的生产厂房应与其它厂房严格分开；该类生产厂房应有独立的专用空调系统，空调系统的排气应经净化处理，排放的废气不得含有该类药品的尘粒，排风口应远离其它空调系统的进风口。

颗粒剂制粒、干燥、整粒岗位标准操作规程1. 目的：建立标准的颗粒剂制粒、干燥、整粒岗位标准操作规程，以确保操作规范进行，从而保证产品的质量。

2. 范围：适用于本公司生产车间颗粒剂制粒、干燥、整粒岗位的生产操作。

3. 责任：岗位操作人员、岗位管理人员、车间管理人员、QA对本规程的实施负责。

4.内容：4.1 班前检查4.1.1 厂房及附属设施4.1.1.1 检查操作间的顶棚、四壁(包含窗户)、地面及其交接处是否清洁。

4.1.1.2 检查操作间内的所有管道、风口、灯具及灯具与墙壁或顶棚的交接处是否清洁。

4.1.1.3 检查操作间内的水池、地漏是否清洁，是否有清洁记录。

4.1.1.4 检查进入操作间的水、电、气和汽供应是否正常，是否满足生产要求。

4.1.1.5 捕吸尘设施是否清洁、正常可用。

4.1.2 空气净化系统4.1.2.1 洁净室的温度是否控制在18～26℃,相对湿度是否控制在45～65%,是否有记录；要求本生产岗位操作间应保持相对负压，并观察压差指示装置，与相邻房间静压差大于5Pa。

4.1.2.2 确认进入洁净室的空气是否净化,微生物数和尘粒数的监控是否在有效期内，是否符合生产要求。

4.1.3 设备、仪器、仪表、量具、衡器4.1.3.1 生产、检验用设备是否已清洗、消毒(灭菌)，状态标志是否明显。

4.1.3.2 生产用仪器、仪表、量具、衡器其适用范围和精密度是否符合生产要求，是否定置放置，处于待生产状态，是否有状态标志及校验合格证。

4.1.3.3 设备性能是否良好，并符合生产和检验要求。

4.1.4 物料4.1.4.1 药品生产过程所需原辅料是否检验合格或明显的标签标示可用。

4.1.5 文件4.1.5.1 生产用现行标准文件(颗粒剂制粒、干燥岗位标准操作规程)是否齐全。

4.1.5.2 上次记录或凭证是否填写完整；本次生产用记录和凭证是否准备齐全。

4.1.5.3 有质量部QA检查员核发的清场合格证，说明环境及室内的物品均符合生产要求。

造粒车间管理规定集团标准化工作小组 #Q8QGGQT-GX8G08Q8-GNQGJ8-MHHGN#造粒车间管理规定一、规格型号、颜色分类1，功能粒子规格型号2，色母粒子规格型号3，杂色粒子规格型号瓷白、红色、绿色、蓝色、黄色、灰色、黑色、杂色。

其中含功能粒子、色母粒子和杂色粒子要区分开；PP与PE料要区分开。

二、不同料所用相应温度三、1、PE类220℃2、PE含类200℃3、PP类210℃4、PP含类205℃四、三、包装要求1、每袋20kg或专用包装桶（重量待定）。

2、袋子表明颜色、类别、净重、造粒人、日期。

四、设备（造粒机）操作规程1、达到设定温度后需保温20分钟，方可启动开机（升温约60分钟）。

2、下料口未料时要均匀加入，不允许断料。

3、根据实际情况更换过滤网，滤网放三层，一般溢料口有料溢出时需更换过滤网。

4、冷却水温度控制在25℃左右5、切粒均匀大小一致，长度小于5mm直径小于3mm五、安全注意事项1、电机不允许频繁启动，非维修人员不允许带电检修。

2、喂料时应用塑料棒，不允许手伸入喂料口。

3、不允许温度未达到设定值时启动电机。

4、切粒机及螺杆严禁铁器进入。

六、现场管理1、颜色分类清楚2、物料存放有序3、当班清理入库4、地面整洁造粒车间规章制度及操作考核办法一、规章制度1、首先本车间员工必须严格遵守本公司的《员工守则》2、另外还须强调的几点有1安全第一任何员工必须牢记“安全生产责任重大”非操作人员严禁操作机器(包括行车)严禁乱动、乱摸显示屏、气动元件、电器设备等。

2严禁在公司非吸烟处吸烟上班禁止穿拖鞋禁止留长发穿奇装异服赤膊工作。

3禁止在上班期间打磕睡窜岗工作期间一般不离开车间4服从命令听指挥车间主任拥有车间的绝对指挥权上班期间每位员工必须绝对服从车间主任的指挥车间主任不在则由带班长负责不得以任何理由推诿、扯皮。

3、严禁非车间及外来人员进入车间观看除公司领导陪同外本车间员工有义务把他拒之门外并报告公司领导。

造粒车间管理规定引言概述：造粒车间是制药企业中非常重要的生产车间之一，负责将药物原料制成颗粒状，以便后续制剂生产使用。

为了确保生产过程的安全和质量，制药企业需要制定严格的管理规定，以规范造粒车间的运作和生产流程。

一、人员管理规定1.1 确保人员资质：造粒车间的操作人员应具备相关的药学或化学专业背景，且需经过专业培训和考核。

1.2 严格遵守操作规程：操作人员在进行生产操作时，必须严格按照操作规程进行，不得擅自更改或省略步骤。

1.3 健康管理：对操作人员进行定期体检，确保其身体健康状况符合生产要求，避免因个人健康问题影响生产质量。

二、设备管理规定2.1 设备维护保养：定期对造粒设备进行维护保养，确保设备运行稳定、正常，避免因设备故障导致生产中断。

2.2 设备清洁消毒：严格按照清洁消毒规程对设备进行清洁消毒，避免交叉污染和药品污染。

2.3 设备验证验证：对新购置或更换的设备进行验证验证，确保设备性能符合生产要求。

三、生产管理规定3.1 原料检验：对进货的药物原料进行严格检验，确保原料质量符合要求，避免因原料问题导致产品质量问题。

3.2 生产记录记录：对生产过程中的关键环节进行记录记录，确保生产数据真实可靠，便于追溯和分析。

3.3 质量控制：建立完善的质量控制体系，对生产过程中的关键环节进行监控和控制，确保产品质量稳定可靠。

四、安全管理规定4.1 安全培训：对所有员工进行安全培训，提高员工对安全事故的防范意识，减少安全事故发生的可能性。

4.2 废物处理：建立废物处理制度，对生产过程中产生的废物进行分类处理，确保废物不对环境造成污染。

4.3 应急预案：制定应急预案，对可能发生的安全事故进行预案制定，确保在事故发生时能够及时有效地应对。

五、质量管理规定5.1 质量审核审核：定期进行质量审核，评估生产过程中的质量控制措施是否有效，及时调整和改进。

5.2 不合格品处理：建立不合格品处理制度，对生产过程中的不合格品进行处理，确保不合格品不流入市场。

片剂、颗粒剂、胶囊剂制粒、干燥岗位SOP1目的明确片剂、颗粒剂、胶囊剂配料、制粒、干燥岗位的标准操作程序和要求，规范生产操作。

2范围本标准适用于片剂、颗粒剂、胶囊剂配料、制粒、干燥岗位标准操作。

3责任人操作人员、车间主任、QA。

4内容4.1 生产前的检查和准备4.1.1操作人员按《人员进出生产区SOP》进入。

4.1.2操作者检查片剂、颗粒剂、胶囊剂粉碎、过筛操作间应有现场QA发放的上品种、上批次、上规格的“清场合格证”副本。

并按《清场管理规程》中清场要求和标准确认清场符合要求。

4.1.3与本品种、本批次生产无关的物料、物品、文件、工用具不得出现在操作间。

4.1.4与本品种、本批次生产相关的物品、工用具、容器、辅助用具应按本操作间定置管理图中要求摆放，并不得有多余量出现。

4.1.5生产操作空白记录、生产状态卡、记录用笔等应齐全悬挂在操作间规定处。

4.1.6检查合格后由现场QA在片剂、颗粒剂、胶囊剂粉碎、过筛记录中“生产前检查栏”内签名,方可开始生产。

4.1.7根据批生产指令，填写领料单，领取所需物料，按《物料进入生产区SOP》操作。

4.2 操作过程4.2.1配料4.2.1.1取下台秤的“已清洁”、“完好”牌，按照《台秤、案秤使用及维护保养SOP》及《称量岗位SOP》进行操作。

4.2.1.2 配料量应以《批生产指令》的限额量为准，各种物料应分别称量，且应做到一人称量、一人复核。

4.2.1.3称量后的物料应用洁净容器盛装，称量后应及时记录。

4.2.2制粒4.2.2.1取下槽型混合机、旋转制粒机、可倾夹层锅等设备的“已清洁”、“完好”牌，换上“运行”状态标志牌。

4.2.2.2物料的预混合：将待混合的物料按《批生产指令》的量加入槽型混合机料桶内，按《槽型混合机使用及维护保养SOP》开机进行预混合。

在对物料进行预混合的同时制浆。

4.2.2.3制浆（两种方法，视产品工艺而定）：——冲浆：按《批生产指令》的要求量取规定量的水，将其中的80%加入夹层锅中，按《夹层锅使用及维护、保养SOP》开机加热，将用于制取粘合剂的物料与20%的水混合搅拌均匀作为生浆，备用。

片剂车间管理规章制度（精选15篇）片剂车间管理规章制度（精选15篇）片剂车间管理规章制度篇1洁净室工作守则：1、进入洁净室人员资格a、经训练合格及主管审核后之人员得进入洁净室。

b、进入洁净室人员需遵守洁净室之安全规定c、尚未被认可之员工生、外宾及承揽商须进入洁净室者，应先报备申请领取临时证配于胸前，并应有合格人员陪同在场始得进入。

d、严禁转借他人之临时证或夹带未经核准人员进入洁净室e、凡违反上述规定给公司照成的经济上损失者将根据损失情况，给予行政警告、记过或开除等处罚。

2.进入洁净室前之注意事项：a、员工、外宾及承揽商进入及离开洁净室，需于相关人员做出入洁净室登记。

b、任何人进入洁净室工作或参观，须依规定换穿无尘衣。

c、非经洁净主管许可不得将私人物品(手提袋、书籍等)及非洁净室所使用之工具携入洁净室;维修用之手册及工具在用毕后应立即收起d、原物料进洁净室车间时，需先在外面拆箱及拭净，并置于货物风淋室携入洁净室车间。

e、在洁净室车间内，不得饮食、嘻闹，或从事其它与生产无关的事情。

3.进入洁净室之程序：a、踏上换鞋区入口之地板前，必须先将外鞋脱下。

b、外鞋置于一般鞋之鞋柜之中。

进入换衣区换穿无尘衣,依规定进入空气风淋室作空气浴c、空气洗净室内，不可超过6个人同时进入。

d、为避免影响空气正常循环及除尘效果，人员不可倚靠在空气风淋室的门或墙上。

人员必须站立于空气洗净室中央踏脚板上轻微摇动双手旋转360度，以帮助灰尘掉落e、风嘴方向正常应是向下吹气，请勿随意拨弄调整好的风嘴方向，以求达到最大的除尘效果f、头发必须盖在头罩之内，必要时可使用发罩。

g、口、鼻必须盖在口罩之内：口罩使用后即应丢弃，不可重复使用。

;头罩下摆必须完全扎入无尘衣之衣领内h、无尘衣穿着程序：(1)口罩(2)头罩(3)无尘衣(4)无尘鞋。

4.洁净室内之注意事项a、进入洁净室之油漆或物品须先经空气清洗除尘之手续。

b、严禁在设备上书写及刻划。

颗粒剂制粒、干燥、整粒岗位清场标准操作规程1. 目的：建立本操作规程，使颗粒剂制粒、干燥、整粒岗位的清场标准操作规范化，防止污染、混药及差错发生。

2. 范围：本规程适用于本公司生产车间颗粒剂制粒、干燥、整粒岗位的清场操作。

3. 责任：岗位操作人员、岗位管理人员、车间管理员、QA对此操作的实施负责。

4. 内容：4.1 本岗位操作完毕，当班人员应立即进行清场清洁操作。

如特殊原因不能立即清场清洁，应立即悬挂“待清场”和“待清洁”的状态标志。

4.2 首先清理所有生产性遗留物，将制备好的颗粒运至中间站或下道工序。

4.3 制粒机、沸腾干燥机剩余的少量药粉作垃圾处理。

4.4 制粒、干燥过程散落的细粉作污粉处理。

4.5 废弃的生产性物料应按照“废物垃圾管理规程”处理。

4.6 未用的原辅料做封口检查后放入储器，储器外挂状态标志，在储器内原辅料的包装物上做状态标志，退回到原辅料暂存间。

更换品种时按“物料退库管理规程”将所有生产品种的剩余原辅料退库。

4.7 按本岗位“厂房设施清洁操作规程”对厂房设施进行清洁，必要时按照“洁净区厂房定期消毒和消毒剂使用管理规程”对厂房内环境进行消毒。

4.7.1 用湿毛巾擦去门窗、内墙面、桌面上的不洁物。

4.7.2 用干毛巾拭去灯具、滤网、开关箱外壳表面灰尘、药粉。

4.8 按“制粒机、沸腾干燥机清洗标准操作规程”对设备及管道进行清洁，合格后挂“已清洁”状态标志卡。

4.9 整理该批制粒干燥生产记录，转交于下一工序或存放在于指定的位置。

4.10 将生产过程用的容器具、工器具，移至容器具洗存间，按“容器具清洁标准操作规程”对容器具、工器具进行清洗，放固定位置。

4.11 用扫把扫去地面上的废纸屑、残留物及污物，用拖把擦去地面上污物。

4.12 工作完毕后，把使用的扫把、毛巾、拖把送往本区“洁具洗存间”，按“卫生洁具清洁标准操作规程”进行洗涤、清洁保存。

4.13 清场、清洁结果请班组长和QA人员检查。

造粒车间管理规定一、引言造粒车间是生产制药颗粒剂的关键环节，为确保生产质量、提高生产效率，制定本管理规定，以规范造粒车间的操作流程、设备维护和人员管理。

二、责任与权限1. 车间主管负责整个造粒车间的运营管理，包括设备维护、人员调配和生产计划的制定。

2. 操作员负责具体的生产操作，必须按照像关规定进行操作，确保生产过程的安全和质量。

三、设备管理1. 确保造粒设备的正常运行，定期进行设备保养和维修，保持设备的良好状态。

2. 操作员必须熟悉造粒设备的操作流程和安全规范，严禁擅自更改设备参数或者进行未经授权的操作。

3. 设备故障时，及时报修并记录故障情况，维修完成后进行设备验收。

四、操作规范1. 操作员必须穿戴符合要求的工作服和个人防护装备，严禁穿戴不符合要求的服装和饰品。

2. 操作员必须经过专业培训并持证上岗，严禁无证操作。

3. 操作员必须按照操作规程进行操作，不得随意更改生产工艺或者操作流程。

4. 操作员在操作过程中应注意安全，严禁使用损坏的工具和设备。

5. 操作员必须保持操作区域的清洁和整洁，及时清理生产过程中产生的废料和污染物。

五、质量控制1. 操作员必须严格按照质量控制标准进行操作，确保产品符合质量要求。

2. 定期抽样检验产品质量，确保产品的稳定性和一致性。

3. 操作员发现产品质量问题时，应即将住手生产并报告主管，进行原因分析和处理措施。

六、安全管理1. 操作员必须遵守车间安全规定，严禁在车间内吸烟、使用明火或者违反安全操作规程。

2. 操作员必须熟悉应急救援流程，掌握灭火器的使用方法，并定期参加安全培训。

3. 车间必须保持通风良好，防止粉尘积聚和爆炸危（wei）险。

七、纪律要求1. 操作员必须遵守工作纪律，按时上班，不得迟到早退。

2. 操作员必须遵守车间规章制度，不得私自带外人进入车间。

3. 操作员必须保守公司商业机密，不得泄露产品工艺和技术信息。

八、考核与奖惩1. 对于表现出色的操作员，将赋予奖励和表彰。