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目录目录 (1)摘要 (3)Abstract (4)第1章概述 (5) (5)1.2 任务 (5) (5) (5)第2章设计背景 (6)2.1 设计所需技术参数 (6) (6)产品规格及设计基准 (6) (6) (6) (7)2.2.3 药理毒理 (7)2.2.5药物相互作用 (8)2.2.6 临床应用 (10) (10)2.3设计方案选定 (10)2分散片的特点 (10)2.3.2分散片的处方 (11)2.3.3辅料 (11)2.3.4分散片的处方特点 (13)2.3.4分散片的工艺特点 (13)第3章工艺流程与单元操作 (15)3.1工艺流程的选择 (15)3. 产品的工艺流程 (15)3. 单元操作 (15)3. 生产过程控制分析 (21)3.2生产工艺验证 (21)3.2.1验证的目的和意义 (21)3.2.2工艺验证的要求 (21)3.2.3验证内容及标准 (22)第4章物料衡算 (23)4.1物料衡算 (23)4.1.1基础计算数据 (23)4.1.2物料衡算内容 (23)4.2 原辅料用量衡算 (23)4.3 包装材料衡算 (25)第5章工艺设备计算与选型 (27)5.1工艺设备选型与设备选型原则 (27)5.2工艺设备设计与选型的步骤 (27)5.3主要设备选型与计算 (27)5.3.1粉碎设备 (28)5.3.2 筛分设备 (29)混合制粒 (30)5干燥 (30)5 整粒 (32)5总混 (32)5压片设备 (33)5包装 (34)5.3.8.1内包装 (34)5.2包装纸盒的印字机械 (35)5.3外包装 (36)5.4封箱机 (37)第6章附录 (38)设备一览表 (38)6.2 参考文献 (39)摘要本课程设计的任务是年产10亿片盐酸度洛西汀分散片剂物料衡算与设备选型。
根据《药品生产质量管理规范》和我以往的实习车间实践，联系我们所学的专业课各方面知识，参照了《药剂学》、《药物分析》、《化工原理》、《制剂设备及车间工艺设计》等文献，以及丰富的网络资源，严格按照2010年版GMP等多种设计规范和管理规范进行，在老师和同学的帮助下努力成功完成了本次课程设计。
维生素C泡腾片处方设计报告班级：2013级制药工程学号：201340305049姓名：蒲召摘要：泡腾剂具有携带、使用方便, 水中分布均匀, 生物利用度高等优点, 兼具有固体制剂和液体制剂的特点。
但此类制剂的泡腾物料易受外界环境限制。
大剂量的维生素C 有助于增强身体的抵抗力和疾病的预防。
但大剂量维生素C 片难以直接吞服, 在胃内崩解时, 局部浓度大, 易损伤胃黏膜。
泡腾片加入了天然香精和天然色素, 不仅口感好, 而且形成溶液后服用, 胃内局部浓度低, 且无刺激性1.VC泡腾片的处方筛选处方筛选主要解决泡腾片的溶解性、泡腾效果、硬度、口感及粘冲问题。
1.1稀释剂的选择：根据文献查知以下稀释剂的性质润滑剂吸湿性不溶物可压性制粒难易程度糖粉 ++ - 一般较难糖粉/糊精（2：1） + + 一般较难糖粉/甘露醇（2：1） + - 一般较难由表1可知: 四种稀释剂中乳糖／甘露醇(10：1)的各项指标均优于其他三种，故选乳糖坩露醇(10：1)作为稀释剂.1.2润滑剂的选择：根据文献查知以下润滑剂的性质润滑剂粘冲程度不溶物起泡现象外观聚乙二醇6000 - - - + +硬脂酸镁 + + + -滑石粉 + ++ - +十二烷基硫酸钠 + - + -由表2可知:聚乙二醇4000较其他几种润滑剂防粘冲效果好、无不溶物、无起泡现象、外观光洁，故选择聚乙二醇4000为润滑剂1.3泡腾剂的选择：根据文献查知以下泡腾剂的性质泡腾剂酸度/质量吸湿性口感 CO2/质量溶液pH 酒石酸小 - 差柠檬酸较好 ++ 好酒石酸/柠檬酸（1：1）较好 + 较好碳酸钠差较高碳酸氢钠好较低碳酸钠/碳酸氢钠（1：9）好较低由表1可知: 柠檬酸虽然吸湿性较强，但其酸度,质量比较好，而且口感也好，故选柠檬酸为酸源；碳酸氢钠、碳酸钠碳酸氢钠(1：9)两项指标基本相同，据报道碳酸钠碳酸氢钠(1：9)具有良好的稳定性和配伍性，所以选其为二氧化碳源。
1.4处方总结：泡腾片应该是完全溶于水的, 所以稀释剂的选择范围比较窄。
阿司匹林片药品标准草案及起草说明目录一、质量标准草案二、质量标准草案起草说明一、阿司匹林片药品标准草案阿司匹林片Asipilin PianAspirin Tablets本品含阿司匹林（C9H8O4)应为标示量的95. 0% ~ 105. 0%。
【性状】本品为白色片。
【鉴别】（1）取本品的细粉适量（约相当于阿司匹林0.lg),加水10ml,煮沸，放冷，加三氯化铁试液1滴，即显紫堇色。
⑵ 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液的主峰的保留时间与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】游离水杨酸取本品细粉适量（约相当于阿司匹林0. 5g),精密称定，置100ml量瓶中，用1%冰醋酸的甲醇溶液振摇使阿司匹林溶解，并稀释至刻度，摇匀，用滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶液（临用新制）；取水杨酸对照品约15mg,精密称定，置50ml量瓶中，加1%冰醋酸的甲醇溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用1%冰醋酸的甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。
照阿司匹林游离水杨酸项下的方法测定，按外标法以峰面积计算，不得过标示量的0.3%。
溶出度取本品，照溶出度测定法（中国药典附录X C第一法），以盐酸溶液（稀盐酸24ml加水至1000ml,即得)为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作,经30分钟时，取溶液10ml滤过，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液5ml，置水浴中煮沸5min，放冷，加稀硫酸2.5ml，并加水稀释至刻度，摇匀。
照紫外-可见光分光光度法，在303nm的波长处测定吸光度。
按吸收系数为265计算，再乘以1.304后，计算每片溶出量。
限度为标示量的80%,应符合规定。
其他应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典附录I B)。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典附录V D)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-四氢呋喃-冰醋酸-水（20 ：5 ：5 ：70)为流动相；检测波长为276nm。
目录第一章概述 (1)第一节医药行业的发展趋势 (1)1.1.1 世界医药行业的发展趋势 (1)1.1.2我国医药行业的发展趋势 (1)第二节阿司匹林的应用前景 (3)第二章工艺过程及其选择 (4)第一节生产方法和工艺流程的选择原则 (4)第二节生产方法和工艺流程的选择 (5)第三节主要原料的性质 (5)第四节工艺流程框图 (6)第三章物料衡算 (7)第一节设计任务 (7)第二节物料衡算 (7)3.2.2物料平衡计算 (8)第四章热量衡算 (11)第一节概述 (11)4.1.1 能量衡算的目的和意义 (11)4.1.2 能量衡算的依据及必要条件 (11)4.1.3能量守恒的基本方程 (11)4.1.4 热量衡算的分类 (11)第二节热量衡算 (11)4.2.1 设备的热量平衡方程式 (11)4.2.2热力学数据的计算 (13)4.2.3 单元设备间的热量平衡计算 (16)第五章设备选型 (22)第一节干燥器的确定 (22)5.1.1厢式干燥器(盘式干燥器) (22)5.1.2喷雾干燥器 (22)5.1.3气流干燥器 (23)第二节干燥操作条件的确定 (23)5.2.1干燥介质的选择 (24)5.2.2流动方式的选择 (24)5.2.3干燥介质进入干燥器时的温度 (25)5.2.4干燥器的操作参数 (25)第三节气流干燥器的简化设计 (25)5.3.1干燥管的直径的计算 (25)5.3.2干燥管的高度的计算 (26)第四节与干燥器配套设备的选型 (28)5.4.1 旋风分离器的选型 (28)5.4.2换热器的选型 (29)5.4.3电加热器的选型 (30)第五节其它设备的选型 (30)5.5.1离心机的选型 (30)5.5.2酰化罐的选型 (30)第六章车间布置设计和安全生产 (31)第一节车间布置设计 (31)6.1.1工业厂房结构分类 (31)6.1.2制药工业厂房基本组件 (32)6.1.3工业厂房的结构尺寸 (33)6.1.4 柱网尺寸的确定 (34)6.1.5厂房高度的确定 (34)第二节“三废”处理和溶剂回收 (35)6.2.1工业废水的处理 (36)6.2.2工业废气的回收处理 (37)6.2.3副产物的结合利用 (37)参考文献 (38)谢辞 (39)摘要本次设计的任务为3.0kt/a阿司匹林生产干燥工段的工艺设计。
核准日期：2006年12月31日修改日期：2007年05月26日伏立康唑片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：伏立康唑片商品名称：威凡®（Vfend®）英文名称： V oriconazole Tablets汉语拼音： Fulikangzuo Pian【成份】本品主要成份：伏立康唑，其化学名称为：（2R,3S）-2-（2,4-二氟苯基）-3-（5-氟基-4-嘧啶）-1-（1H-1,2,4-三唑-1-基）-2-丁醇。
化学结构式：分子式：C16H14F3N5O分子量：349.3【性状】50mg片剂：白色至类白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。
圆形片剂，一面有“Pfizer ”字样刻痕，另一面有“VOR50”字样刻痕。
200mg 片剂：白色至类白色胶囊形片剂，一面有“Pfizer”字样刻痕，另一面有“VOR200”字样刻痕。
【适应症】本品是一种广谱的三唑类抗真菌药，其适应症如下：治疗侵袭性曲霉病。
治疗非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症。
治疗对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）。
治疗由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。
本品应主要用于治疗患有进展性、可能威胁生命的感染的患者。
【规格】伏立康唑50mg 薄膜衣片，伏立康唑200mg 薄膜衣片【用法用量】伏立康唑薄膜衣片应至少在饭前1小时或者饭后1小时后服用。
使用伏立康唑治疗前或治疗期间应监测血电解质，如存在低钾血症、低镁血症和低钙血症等电解质紊乱应予以纠正（参见【注意事项】）。
本品另有规格为200mg注射用无菌粉末和40mg/ml干混悬剂。
成人用药静脉滴注和口服的互换用法无论是静脉滴注或口服给药,首次给药时第一天均应给予首次负荷剂量，以使其血药浓度在给药第一天即接近于稳态浓度。
由于口服片剂的生物利用度很高（96%），所以在有临床指征时静脉滴注和口服两种给药途径可以互换。
详细剂量见下表静脉滴注负荷剂量（适用于第1个24小时）每12小时给药1次，每次6mg/kg (适用于第1个24小时)维持剂量（开始用药24小时以后）每日给药2次，每次4mg/kg口服患者体重≥40kg 患者体重<40kg负荷剂量（适用于第1个24小时）每12小时给药1次，每次400mg(适用于第1个24小时)每12小时给药1次，每次200mg(适用于第1个24小时)维持剂量（开始用药24小时以后）每日给药2次，每次200mg 每日给药2次，每次100mg序贯疗法静脉滴注和口服给药尚可以进行序贯治疗，此时口服给药无需给予负荷剂量，因为此前静脉滴注给药已经使伏立康唑血药浓度达稳态。
摘要：本设计是针对固体制剂的车间生产线设计，产品是乙酰水杨酸片剂。
生产规模为：7.7亿片每年。
厂址设在福州市郊。
本次设计包含车间范围内的工艺设计，以及对辅助设施、公用工程等提出的要求。
具体有物料衡算、能量衡算、设备选型和公用系统消耗等。
关键词：固体制剂；车间；乙酰水杨酸片；GMPAbstract: This project is the workshop production line design aimed at solid pharmaceutical preparation. The product is Aspirin Tablets. Manufacture scale: 7.7 hundred million tablets annual. Location: suburb of Fuzhou. The project includes craft design in the shop as well as requirements of subsidiary facilities, public words etc. The particulars consist of material balance cosideration, energy balance consideration, device selection and public system consumption etc.Key words: solid pharmaceutical preparation, workshop, Aspirin Tablets, GMP361 设计依据与范围1.1 设计目的（1）为满足药品的工业化生产要求，本设计从多方面综合考虑乙酰水杨酸片剂的处方组成和生产工艺，从而保证用药的安全性、稳定性和有效性。
（2）《药品生产质量管理规范》（GMP）是药品生产的质量管理的基本准则，其中心思想是：任何药品质量的形成是生产出来的，而不是检验出来的。
阿司匹林复方片剂车间工艺设计说明书1. 引言本文档旨在描述阿司匹林复方片剂的车间工艺设计，包括工艺流程、设备选型、操作要点等方面的内容。
该说明书适用于阿司匹林复方片剂的生产车间，并提供了一套标准化的生产流程，以确保产品质量的稳定性和一致性。
2. 工艺流程阿司匹林复方片剂的生产工艺流程如下：•原料准备：准备所需原材料，包括活性成分、辅助成分等。
•配方调配：按照配方比例将原料进行称量。
•粉碎：将原料进行破碎、粉碎，以获得所需粒度的原料。
•混合：将粉碎后的原料进行均匀混合，确保配方中各成分的分布均匀。
•压片：将混合后的原料通过压片机进行压片，形成片剂。
•包装：对压制好的片剂进行包装，包括包装袋、纸盒等。
3. 设备选型为了确保阿司匹林复方片剂的生产质量和效率，以下是一些常用的设备选型建议：•称量设备：应选用高精度的电子秤或称重传感器，以确保原料配比的准确性。
•粉碎机：根据原料的特性选择适当的粉碎机型号，如颚式破碎机、制粉机等。
•混合机：应选用均匀混合效果好的混合机，如槽式混合机、V型混合机等。
•压片机：根据预期的生产能力，选择适当的压片机型号和规格，如连续压片机、旋转片剂机等。
•包装机：选择适合片剂包装的自动或半自动包装机，如膜包装机、纸包装机等。
4. 操作要点为了确保阿司匹林复方片剂的生产过程中的质量控制，以下是一些操作要点的建议：•原料检验：对原料进行严格的检验，包括外观、物理性质、纯度等指标。
•配方准确性：确保原料配比的准确性，严格按照配方比例进行称量。
•混合均匀性：混合过程中要充分搅拌，确保各成分充分混合均匀。
•压片压力：根据原料特性和产品要求，设置适当的压片压力。
•包装检验：对包装好的片剂进行质量检验，包括外观、尺寸、包装密封性等指标。
5. 质量控制为了确保产品符合标准要求，应在生产过程中进行质量控制，并建立一套完整的质量管理体系。
以下是一些质量控制的建议：•原料质量控制：建立原料供应商评估制度，对进货的原料进行检验和抽样检测。
阿司匹林复方片剂车间工艺设计摘要阿司匹林是全世界应用最广泛的解热、镇痛和抗炎药物，也是比较和评价其他药物的标准制剂；阿司匹林复方片剂是一解热镇痛药物，其中阿司匹林和非那西丁均具有解热镇痛作用，咖啡因可以加强前两药缓解头痛的效果；片剂是国内外临床治疗中使用得最为广泛的剂型之一，它的化学稳定性较其他的剂型好，并且它具有携带方便、生产机械化程度高等优点；为了满足市场需求，本文对阿司匹林的车间与工艺进行了设计。
制剂的工艺流程是以保证实现处方的功能主治为目的，紧紧围绕功能主治的要求，对药物的处理原则、方法和程序所作的最基本的规定。
它决定着制剂质量的优劣，也决定着该制剂大生产的可行性和经济效益，本设计采用湿法制粒，然后进行压片、包衣和包装，在说明书中对生产工艺做了详细的介绍，并且对生产所需的设备进行了选型。
生产规模为1.6亿片/年，在说明书中对所需的物料、包材进行了衡算。
在设计中严格遵照《GMP》和《洁净厂房设计规范》等标准进行设计，车间布置设计时遵守设计程序，按照布局设计的原则，进行细致而周密的考虑，绘制了车间平面布置图，也对空调净化系统进行了相应的设计。
关键词：阿司匹林复方片剂，车间，工艺，设计，设备选型THE DESIGN OF ASPIRIN COMPOUNDTABLETS WORKSHOP PROCESSAspirin is the world's most widely used antipyretic, analgesic and anti-inflammatory drugs, but also more standard preparation and evaluation of other drugs. Aspirin Compound Tablets is an antipyretic and analgesic drug. In this compound tablets, aspirin and phenacetin have antipyretic and analgesic effects, caffeine can enhance the effect of the first two drugs to relieve headaches. The tablet is one of the most widely used forms in the domestic and international clinical treatment. Its chemical stability is better than other formulations, and it is easy to carry and Produce by mechanical. In order to meet market demand, aspirin workshop and process are designed in this paper.The purpose of the preparation process is to ensure that achieve prescription Indications. It is the basic provision tightly around Indications requirements, principles of drugs, methods and procedures, and also determines the quality of the preparations, the feasibility and cost of the preparation of large-scale production. In this paper, wet granulation is used. Then the tablets were compressed coated and packaged. The production process is described in detail in the specification. The production scale is 160 million per year. The necessary equipments used in production are selected. The desired materials and packaging materials are accounted in the specification. The workshop is designed in strict accordance with the "GMP" and "clean room design specifications and other standards. Detailed and careful consideration is used under compliance with the design process and in accordance with the principles of layout design at Workshop layout design. The workshop floor plan is draw. And the air purification system is designed.KEY WYORDS：aspirin compound tablets，Workshop，process，design，equipment selection目录第1章概述 (1)§1.1 阿司匹林的药理特性及临床应用 (1)§1.1.1 防治老年痴呆 (1)§1.1.2 防治糖尿病及其并发症 (1)§1.1.3 预防冠心病发作和中风 (2)§1.1.4 防治多种癌症 (2)§1.1.5 其它作用 (2)§1.2 片剂的介绍 (2)§1.2.1 片剂的优点 (3)§1.2.2 片剂的规格和质量 (3)§1.3 阿斯匹林复方制剂 (4)§1.4 设计指导思想和设计原则 (5)§1.4.1 指导思想 (5)§1.4.2 设计原则 (6)§1.4.3 厂址选择 (6)§1.4.4 总平面设计 (6)§1.4.5 工艺流程设计 (6)§1.4.6 相关工序的局部设计 (7)§1.5 可行性研究报告 (8)第2章工艺流程和处方设计 (9)§2.1 设计概述 (9)§2.1.1 设计依据 (9)§2.1.2 设计内容 (9)§2.1.3 设计原则： (9)§2.2 工艺流程介绍 (10)§2.2.1 粉碎 (10)§ 2.2.2 筛分 (10)§ 2.2.3 混合 (11)§2.2.4 制粒 (11)§2.2.6 整粒，总混 (11)§2.2.7 压片 (11)§2.2.8 包装 (12)第3章物料衡算 (13)§3.1 概述 (13)§3.2 衡算依据 (13)§3.3 衡算过程 (13)第4章设备选型 (17)§4.1 粉碎 (17)§4.1.1 概述 (17)§4.1.2 粉碎的机理 (17)§4.1.3 粉碎机械的选用原则 (17)§4.1.5 粉碎设备选型 (18)§4.2.1 概述 (19)§4.2.2 筛分的目的 (19)§4.2.3 影响筛分的因素 (19)§4.2.4 筛分的设备选型 (20)§4.3 混合 (20)§4.3.1 概述 (20)§4.3.2 混合机理 (21)§4.3.3 混合设备 (21)§4.4 制粒 (21)§4.4.1 制粒的目的 (22)§4.4.2 制粒的方法 (22)§4.4.3 湿法制粒机理 (22)§4.4.4 混合制粒机的选择 (23)§4.5 干燥 (23)§4.5.1 概述 (23)§4.5.2 干燥原理 (24)§4.5.3 干燥设备选型 (24)§4.7 压片 (25)§4.7.1 概述 (25)§4.7.2 压片机设备选型 (26)§4.8 包衣 (26)§4.9 包装 (27)§4.9.1 片剂包装的类型 (27)4.9.2 包装机的选择 (27)第5章车间平面布置图设计 (29)§5.1 车间设计的一般原则 (29)§5.2 片剂生产工序及区域划分 (29)§5.3 车间布置的总体要求 (29)§5.4 平面布置 (30)§5.5 车间平面布置图 (30)第6章生产车间空调净化系统的设计 (31)§6.1 设计参数 (31)§6.2 空调净化系统设计 (32)§6.2.1 空气过滤的机理 (32)§6.2.2 空气过滤器 (32)§6.2.3 空调净化系统 (32)§6.2.4 空调净化系统的设计方案 (32)§6.3 净化方案 (33)参考文献 (34)致谢 (36)第1章概述§1.1 阿司匹林的药理特性及临床应用阿司匹林, 又名乙酰水杨酸, 呈弱酸性，解热镇痛作用比水杨酸钠强，而且其副作用较低，是较温和的解热镇痛药,有较强的抗炎抗风湿作用, 并有促进尿酸排泄和抗血小板凝集作用, 临床用于头痛、风湿热、风湿性关节炎、痛风症和心脑血管疾病, 预防短暂性脑缺血中风、缺血性心脏病等,预防心肌栓塞、减少心律失常的发病率和死亡率，阿司匹林的治疗作用和它的剂量有关。
