蔬菜罐头流程图的验证
食品安全小组于2007年5月22日对蔬菜罐头的工艺流程进行了现场验证。参加人员有：方桂华、李胜君、陈明、杨秀明、邓小军、王成福、马德乾、宋福志，车间主任邓小军作为向导。
原料验收：食品安全小组在原料存放棚中查验原料标识，原料是在合格供方郭英杰处收购。质检部提供了验收记录。
挑选：食品安全小组在预处理车间现场验证挑选工序，该工序主要是选出病虫害和严重机械伤以及变形、变色、过老的黄瓜。
浸泡：食品安全小组现场验证，在预处理间不锈钢槽中有黄瓜在流动水中浸泡。
洗刷、修整：食品安全小组在预处理间现场验证洗刷、修整工序，员工逐条洗刷净黄瓜上的附着的泥土，以及凹棱处之污物，并除去瓜蒂及花萼，用小刀修去蒂处蒂泥部位，过长的切去多余部分，断面不漏籽。
热烫：食品安全小组现场验证，修整好的黄瓜，放到热水槽中漂烫。
配汤：食品安全小组现场验证，车间员工将辅料和水混合后加热搅拌，用泵打到贮存罐里待用。
装罐：食品安全小组现场验证，车间员工将热烫后的黄瓜装到罐中，浇上配好的汤汁。
封口：食品安全小组现场验证，装好的罐头放在脱气盘里送进脱气车脱气，然后人工封口。
杀菌：食品安全小组现场确认，封口后的产品送进杀菌车里面进行了杀菌，杀菌温度和时间符合工艺要求。
包装：食品安全小组在包装区验证，保温10天后的产品进行了打检和包装，标明了当天的生产日期。
入库贮存：食品安全小组在成品库验证，包装好的产品放在托盘上，入进了成品库保存，垛位有标识。
运输：食品安全小组在成品库房验证，公司的运输车辆正在装运产品。运输车辆清洁卫生，有发货记录。
结论：食品安全小组通过对整个现场的验证，说明我们的工艺流程图和实际操作是一致的，是现行有效的。
食品安全小组
组长：
审批：
2007年5月22日
甬卫发…2007?88号 转发省卫生厅关于加强医疗机构校验 管理工作的通知 各县（市）、区卫生局（文卫局、社管局），有关市级医疗单位：现将省卫生厅《关于加强医疗机构校验管理工作的通知》（浙卫发…2007?172号）转发给你们，并结合我市实际提出以下意见，请一并贯彻执行： 一、进一步提高认识 医疗机构校验工作是法律法规赋予卫生行政部门的监管职责，是对医疗机构执业情况、执业资格的全面考核和重新认定。依法做好医疗机构校验工作，对于及时纠正医疗机构在执业活动中存在的问题，规范执业行为，不断提高管理水平具有重要意义。各单位要进一步提高对医疗机构校验工作重要性的认识，安排专人负责，严格按照《医疗机构管理条例》及其实施细则规定，认
真做好医疗机构校验工作。 二、校验工作要求 （一）按期完成校验工作。各地各单位务必于2007年8月15日前完成校验工作。对不按期办理校验又不停止诊疗活动的医疗机构，应责令其限期补办校验手续；在限期内仍不办理校验手续或校验不合格的，依法吊销或注销其《医疗机构执业许可证》。 （二）校验重点内容。一是依法执业情况。重点是医疗机构是否严格按照《医疗机构管理条例》及其实施细则规定执业，是否使用未经核准的名称，是否使用未经注册的执业医师，以及贯彻执行《执业医师法》、《药品管理法》、《传染病防治法》、《母婴保健法》、《献血法》、《医疗广告管理办法》、《护士管理办法》、《医师外出会诊管理暂行规定》等法律法规规章和诊疗护理规范常规的情况；医疗机构及其医务人员接受卫生、药监、工商等行政处罚及整改情况；二是基本标准执行情况。对照《医疗机构基本标准》及《医疗机构执业许可证》核准事项，重点检查各医疗机构是否符合基本标准要求（特别要重点核查各门诊部、诊所、厂矿企事业单位医务室、卫生所、卫生站、社区卫生服务站、村卫生室等是否符合相应标准），是否存在不按核准登记事项开展诊疗活动的行为，为内部职工服务的医疗机构是否存在未经批准擅自对社会开放的行为，是否存在未经许可擅自配臵大型医疗设备的情况等；三是医疗质量管理情况。重点是医疗质量管理工作的基本情况和具体措施，医疗纠纷和医疗事故数量、原因及改进
文件编号：******* 版本号：00 *****工艺再验证方案
*****有限公司
验证方案
目录 1.概述 (3) 1.1产品基本信息 (3) 1.2验证背景 (3) 1.3验证目的 (3) 1.4适用范围 (3) 2.职能部门及职责 (4) 3.风险评估 (4) 3.1目的 (4) 3.2范围 (4) 3.3评估方法 (4) 3.4评估标准 (5) 3.5风险评估结果及风险控制 (5) 4.验证项目、接受标准、实测结果及验证结论 (9) 4.1验证文件确认 (9) 4.2设备、设施及公用系统确认 (10) 4.3关键人员确认 (11) 4.4工艺参数控制确认 (12) 4.5成品质量确认 (14) 4.6稳定性考察试验 (15) 4.7偏差和变更控制 (15)
5.验证结果评定与结论 (15) 6.时间进度安排 (15) 7.附件 附件1：称量情况确认表 附件2：制粒生产过程记录表 附件3：压片生产过程记录表 附件4：包装质量检查记录表 其他附件：合格物料供应商名单、中间产品报告单、成品报告单、生产记录、培训记录、药品生产工艺验证合格证 1.概述 1.1产品基本信息 1.1.1产品名称：*** 1.1.2产品剂型：片剂 1.1.3产品规格：***
1.1.4药品批准文号：国药准字*** 1.1.5制剂批量：*** 1.1.6内包装：**** 1.1.7产品有效期：*** 1.1.8制剂生产工艺流程图： 1.2验证背景 ****为我公司中药制剂品种，制剂生产工艺于***年进行了再验证，验证结果判定为合格。***年月因生产需要，*******。 1.3验证目的 按照GMP及“附录2 确认与验证”的要求，应对*****制剂生产工艺进行再验证，以证明*******按照现行批准的生产工艺仍能生产出符合GMP要求、质量标准及注册标准要
卫生部关于印发《医疗机构校验管理办法（试行）》的通知卫医政发〔2009〕57号 各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局： 为加强医疗机构监督管理，规范医疗机构执业行为，保障医疗服务质量和医疗安全，依据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》等有关法律、法规和规章，我部在总结各地医疗机构校验管理经验的基础上，组织制定了《医疗机构校验管理办法（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。 二○○九年六月十五日 医疗机构校验管理办法（试行） 第一章总则 第一条为加强医疗机构监督管理，规范医疗机构执业行为，保障医疗服务质量和医疗安全，依据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》等有关法律、法规和规章，制定本办法。 第二条本办法所称校验是指卫生行政部门依法对医疗机构的基本条件和执业状况进行检查、评估、审核，并依法作出相应结论的过程。 第三条取得《医疗机构执业许可证》的机构，其校验适用本办法。 第四条卫生部主管全国医疗机构校验管理工作。 县级以上地方人民政府卫生行政部门（以下简称“登记机关”）负责其核发《医疗机构执业许可证》的医疗机构校验工作。 第五条地方卫生行政部门建立医疗机构不良执业行为记分制度，对医疗机构的不良执业行为进行记录和评分，记录和评分结果作为医疗机构校验的依据。 医疗机构不良执业行为记分以一年为一个周期。 医疗机构不良执业行为记分的具体办法和记分标准由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门
制定。 第二章校验申请和受理 达到校验期的医疗机构应当申请校验。医疗机构的校验期为：第六条． 张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及100（一）床位在专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构年；校验期为3 1年；（二）其他医疗机构校验期为（三）中外合资合作医疗机构校验期为1年； （四）暂缓校验后再次校验合格医疗机构的校验期为1年。 第七条医疗机构应当于校验期满前3个月向登记机关申请校验，并提交下列材料（以下称校验申请材料）： （一）《医疗机构校验申请书》； （二）《医疗机构执业许可证》及其副本； （三）各年度工作总结； （四）诊疗科目、床位（牙椅）等执业登记项目以及卫生技术人员、业务科室和大型医用设备变更情况； （五）校验期内接受卫生行政部门检查、指导结果及整改情况； （六）校验期内发生的医疗民事赔偿（补偿）情况（包括医疗事故）以及卫生技术人员违法违规执业及其处理情况； （七）特殊医疗技术项目开展情况； （八）省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门规定提交的其他材料。 第八条登记机关对医疗机构提交的校验申请材料进行审核后，应当根据下列情况作出是否受理的处理意见： （一）校验申请材料不齐全或者不符合规定内容及形式的，应当当场或者在5日内书面告知医疗机构在规定期限内需要补正的相关材料及内容；医疗机构逾期不补正或者补正不完全的，视为
1. 医疗机构申请执业登记注册 书； 2. 建筑设置平面图和科室分布 图； 3. 医疗机构用房产权证明； 4. 验资证明、资产评估报告； 5. 法定代表人任职证明； 6. 医疗机构科室设置，各科室人 员 名录，各科室人员的资格证书、 职称证书； 7医疗机构规章制度； 8 医疗机构拟注册人员的（或变 更）申请表； 应的其他设备名录； 10消防部门出具的合格证明； 11 环保部门出具的污水处理合 格证明； 12 与特种垃圾处理部门签订的 协议； 13卫生局需要提交的其它材料 科室：医政科 事项 名称 医疗机构设置及执业许可审批流程图 1.有设置医疗 机 构批准书； 2.符合医疗机构 基本标准； 3.有适合的名称， 组织机构和场所； 4.有与开展的业 务相适应的经费、 设施、设备和专 业技术人员； 5.有相应规章制度 6.能独立承担民 事责任 具备条件：
附表1 设置医疗机构申请书被申请机关:
提交文件目录： ⑴ ⑵ ⑶ ⑷ ⑸ ⑹ ⑺ ⑻ 设置单位（人）：（章） 年月日 填写说明：1.被申请机关：填写设置审批机关；2. 设置单位（人）：填写拟设医疗机构的上级主管单位或出资人；3.地址：填写设置单位（人）的法定地址，个人填写家庭地址；4. 类别：按照《医疗机构管理条例实施细则》第三条填报相应类别；5.名称：填写申请的医疗机构名称；6. 选址：拟设医疗机构所在地的详细地址；7.所有制形式：从下列形式中选择相应项目填报：（只能填一个）a、全民b、集体c 、私人d 、中外合资（合作）e、其他；8.经营性质：填写政府举办非营利性、非政府办非营利性、营利性；9. 床位（牙椅）：填写拟建床位数、牙椅数以及观察床位数；10.服务对象：（只能填报一个）a、社会b 、内部；11.诊疗科目：完整填写申请的一级、二级科目；12. 提交文件目录：按照省级卫生行政部门规定填写。
产品质量检验流程图 1．产品质量检验流程与风险控制图 产品质量检验流程与风险控制 业务风险 不相容责任部门/责任人的职责分工与审批权限划分 阶段 总经理 技术总监 质量管理部 各生产单位 D1 D2 D3 审核 如果没有规范的产品质量检验标准和操作规范，企业生产的产品质量就得不到有效保障 如果对产品质量检验的每个环节把关不 严，产品质量就会受到影响，企业形象和消费者利益也会受到损害 如果不对产品存在的 质量缺陷和问题进行反思总结，产品的质量就得不到有效改善，最终将不利于企 业的长远发展 制定质量检验标准 结束 1 审批 原材料检验 在制品检验 产成品检验 开始 进行生产 审核 审批 执行质量检验标准 配合工作 修订质量检验标准 及操作规范 3 4 5 制定《质量检验 操作规范》 2 编写《年度质检 总结报告》 6
2．产品质量检验流程控制表 产品质量检验流程控制 控制事项详细描述及说明 阶段控制D1 1．质量管理部会同相关部门及专业人员参考国家标准、行业标准、国外标准、客户需求及本身制造能力等，严格制定产品质量检验标准，并报技术总监审核、总经理审批2．质量管理部应制定《质量检验操作规范》，对原材料、在制品、产成品的检查项目、质量标准、检验频率、检验方法及使用仪器设备等进行详细说明 D2 3．原材料购入时，仓库管理部门应依据相关规定办理收料，并通知质量管理部人员进行检验，质量管理部检验人员应依照原材料质量标准及检验规范的规定完成检验，对不 符合质检要求的原材料进行相应的退换货处理 4．质量管理部检验人员对制造过程的在制品均应依照在制品质量标准及检验规范实施质量检验，以提早发现问题并迅速处理，确保在制品质量 5．质量管理部检验人员应依照产成品质量标准及检验规范实施质量检验，以提早发现问题并迅速处理，以确保产成品质量 D3 6．质量管理部应每年提交《年度质检总结报告》，对本年度产品质量检验的标准、规范及执行情况进行总结，并提出产品质量检验标准及检验规范的修订意见 相关规范应建 规范 《产品质量管理制度》 《产品质量检验操作规范》 参照 规范 《企业内部控制应用指引》 《中华人民共和国产品质量法》 文件资料 《产品质量操作规范》 《年度质检总结报告》 责任部门及责任人 质量管理部、相关部门 总经理、技术总监、质量管理部经理
医疗机构校验申请书 申请医疗机构名称（章） 法定代表人（章）（主要负责人） 登记号□□□□□□□□□□□□□□□□□□(医疗机构代码) 申请日期年月日 中华人民共和国卫生部制
填表说明 1、此表为医疗机构向登记机关申请《医疗机构执业许可证》时专用。 2、医疗机构代码按照卫统发（1991）第6号文件《卫生单位名称代码及数据库管理办法（暂行）和 补充规定的有关规定填写》。 3、附表14-2 隶属关系；在后面的括号填写应选项目的号码，只能填一个。 4、附表14-2 所有制形式；在后面的括号中填写应选项目的号码，只能一个。 5、附表14-2 服务对象；填写要求同4。 6、附表14-2 法定代表人；医疗机构拥有法人地位者，只填写其法定代表人的姓名；医疗机构若无 法人地位，则填写具有法人地位的主管单位的法定代表人姓名及本医疗机构主要负责人情况。 7、附表14-3 在诊疗科目代码前的□内用“√”方式填报。 8、附表14-3 医疗机构凡在某一级科目下设置二级学科（专业组）的，应填报所列二级科目；未划 分二级学科（专业组）的只填报到一级诊疗科目。在某科目下开展门诊服务的，应在备注栏注明“门诊”字样。 9、附表14-3 只开展专科病诊疗的机构，应填报专科病诊疗所属的科目，并在备注栏注明专科病名 称，如颈椎病专科诊疗机构填写“骨科”并于备注栏注明“颈椎病专科”。 10、附表14-4 在每项空格中填写相应项目的人数。 11、附表14-4-1 职工总数；按支付工资的职工（固定工、合同工）统计。包括医院等卫生机构中的幼儿圆、托儿所、药厂等附属机构的职工。“职工总数”应为“卫生技术人员数”、“其他技术人员数”和“行政后勤人员数”之和。 12、附表14-4-1人员分类；医疗机构的人员按现任职务划分（通过考核及晋升，技术职称与职务应一致，如有不一致的情况应以职务为准），不按所学的专业划分。医疗机构的负责人和主要从事管理工作的卫生技术人员计入“行政后勤人员”。 13、附表14-4-1第一行卫生技术人员数应为“中医医生、西医医生、中药人员”、“西药人员”、“检验人员”、“护理人员”、“放射技术人员”及“其他卫生技术人员”之和。5-4-1第一行“其他技术人员”与“行政后勤人员”之和应大于等与附表5-4-2“管理人员”、“工程技术人员”、“财会人员”及“其他人员”之和。 14、附表14-4-1具有医疗、教学或科研多职称的卫生技术人员还应填写“研究人员”、“教学人员”中相应项目。“其他中医”指尚未评定技术职称的中医。“其他初级卫生技术人员”包括防疫员、检疫员、消毒员、牙科技术员、理疗、放射线技术员、营养员、妇幼保健员、接生员等初级卫生技术人员和中医学徒。 15、附表14-4-2管理人员、医疗机构的负责人和职能科室的各级管理人员按职称分类计入“管理人员”的各项中、财会人员除外。 16、附表14-4其他人员；指原在大专院校，中专学过数学、物理、化学等非卫生专业、现从事科研、教学、医疗器机修配、卫生宣传等技术工作的人员，不包括原学这些专业，现从事管理工作的人员。 17、附表14-4康复治疗人员；指从事运动治疗、作业治疗、言语治疗、物理因子治疗和传统康复治疗的人员。
医疗机构校验管理办法（试行） 第一章总则 第一条为加强医疗机构监督管理，规范医疗机构执业行为，保障医疗服务质量和医疗安全，依据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》等有关法律、法规和规章，制定本办法。 第二条本办法所称校验是指卫生行政部门依法对医疗机构的基本条件和执业状况进行检查、评估、审核，并依法作出相应结论的过程。 第三条取得《医疗机构执业许可证》的机构，其校验适用本办法。 第四条卫生部主管全国医疗机构校验管理工作。 县级以上地方人民政府卫生行政部门（以下简称“登记机关”）负责其核发《医疗机构执业许可证》的医疗机构校验工作。 第五条地方卫生行政部门建立医疗机构不良执业行为记分制度，对医疗机构的不良执业行为进行记录和评分，记录和评分结果作为医疗机构校验的依据。 医疗机构不良执业行为记分以一年为一个周期。
医疗机构不良执业行为记分的具体办法和记分标准由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门制定。 第二章校验申请和受理 第六条达到校验期的医疗机构应当申请校验。医疗机构的校验期为： （一）床位在100张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构校验期为3年； （二）其他医疗机构校验期为1年； （三）中外合资合作医疗机构校验期为1年； （四）暂缓校验后再次校验合格医疗机构的校验期为1年。 第七条医疗机构应当于校验期满前3个月向登记机关申请校验，并提交下列材料（以下称校验申请材料）：（一）《医疗机构校验申请书》； （二）《医疗机构执业许可证》及其副本； （三）各年度工作总结； （四）诊疗科目、床位（牙椅）等执业登记项目以及卫生技术人员、业务科室和大型医用设备变更情况；
检验程序流程图
1）路基、基坑施工安全措施 （1）路基开挖、软基处理前对地下管线进行调查或控挖，有地下管线的地段，必须做好管线的改移或进行有效保护。 （2）由于施工用地紧张，多台大型土方机械集中施工时，各机械作业要保证有足够的作业空间，并要有专人在施工现场指挥调度，保证施工有条不紊的进行。挖掘机与土方运输车配合施工时，挖掘机的挖斗不得超过土方运输车的驾驶仓。 （3）弃土、淤泥及时清运，临时堆土的堆土坡脚至坑边距离应按挖坑深度、边坡的坡度和土的类别确定。 （4）深挖方地段挖掘机间距应大于10m，挖土自上而下、逐层进行，严禁先挖坡脚危险作业。 （5）挖方前对周围环境要认真检查，不能在危险土体建筑物下作业。 （6）基坑开挖须严格按要求放坡或支护，操作时应随时注意边坡的稳定情况，发现问题及时加固处理。 2）脚用架、支架工程施工安全措施 （1）钢管、扣件、螺栓的质量应符合规范规定。不准使用锈蚀、弯瘪、滑牙和有裂缝的金属杆件。 （2）脚手架纵、横距、步距应通过安全检算，满足结构安全需要。 （3）脚手架、支架搭设前，应对场地进行平整夯实、砼硬化处理，同时作好场地排水。
（4）脚手架、支架搭设完成后，应组织分段验收，合格后方准投入使用。 3）安全技术通用措施 （1）在施工现场主要施工部位、作业点、危险区、主要通道口布设足够数量的警示牌、防护栏杆、标牌等，夜间设红灯警示，保证施工安全。 （2）详细编制各工种作业技术标准和安全操作细则。杜绝违章行为，消除事故隐患，切实保障施工安全和重要设备不受损失。 （3）严格技术管理，在技术交底的同时，进行安全措施交底。坚持工序技术交底制，并在施工中督促检查，使安全工作落到实处。 （4）施工机械在投入使用前按规定的安全技术标准进行检测、试运行和验收，确认能安全运行的方可投入使用，使用期间是悬挂“安全操作规程牌”，由专人持操作证使用，并定期维修。
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卫生部关于印发《医疗机构校验管理办法（试行）》的通知 卫医政发〔2009〕57号 各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：为加强医疗机构监督管理，规范医疗机构执业行为，保障医疗服务质量和医疗安全，依据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》等有关法律、法规和规章，我部在总结各地医疗机构校验管理经验的基础上，组织制定了《医疗机构校验管理办法（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。 二○○九年六月十五日医疗机构校验管理办法（试行） 第一章总则 第一条为加强医疗机构监督管理，规范医疗机构执业行为，保障医疗服务质量和医疗安全，依据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》等有关法律、法规和规章，制定本办法。 第二条本办法所称校验是指卫生行政部门依法对医疗机构的基本条件和执业状况进行检查、评估、审核，并依法作出相应结论的过程。 第三条取得《医疗机构执业许可证》的机构，其校验适用本办法。
第四条卫生部主管全国医疗机构校验管理工作。 县级以上地方人民政府卫生行政部门（以下简称“登记机关”）负责其核发《医疗机构执业许可证》的医疗机构校验工作。 第五条地方卫生行政部门建立医疗机构不良执业行为记分制度，对医疗机构的不良执业行为进行记录和评分，记录和评分结果作为医疗机构校验的依据。 医疗机构不良执业行为记分以一年为一个周期。 医疗机构不良执业行为记分的具体办法和记分标准由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门制定。 第二章?????????? 校验申请和受理 第六条达到校验期的医疗机构应当申请校验。医疗机构的校验期为： （一）床位在100张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构校验期为3年； （二）其他医疗机构校验期为1年； （三）中外合资合作医疗机构校验期为1年； （四）暂缓校验后再次校验合格医疗机构的校验期为1年。 第七条医疗机构应当于校验期满前3个月向登记机关申请校验，并提交下列材料（以下称校验申请材料）：
产品质量检验流程图 1. 产品质量检验流程与风险控制图 产品质量检验流程与风险控制 不相容责任部门/责任人的职责分工与审批权限划分阶业务风险 总经理技术总监质量管理部各生产单位段如果没有规范的产品开始 质量检验标准和操作 审批规范，企业生产的产 品质量就得不到有效 保障 如果对产品质量检验 的每个环节把关不 严，产品质量就会受 到影响，企业形象和 消费者利益也会受到 损害 如果不对产品存在的 审批质量缺陷和问题进行 反思总结，产品的质量 就得不到有效改善， 最终将不利于企业的 长远发展 1 审核制定质量检验标准 2 制定《质量检验 操作规范》 执行质量检验标准 3 原材料检验 4 在制品检验 5 产成品检验 6 编写《年度质检 审核 总结报告》 修订质量检验标准 及操作规范 结束 D1 进行生产 配合工作 D2
D3 2. 产品质量检验流程控制表 产品质量检验流程控制 控制事项详细描述及说明
1. 质量管理部会同相关部门及专业人员参考国家标准、行业标准、国外标准、客户需求 及本身制造能力等，严格制定产品质量检验标准，并报技术总监审核、总经理审批D1 2. 质量管理部应制定《质量检验操作规范》，对原材料、在制品、产成品的检查项目、质 量标准、检验频率、检验方法及使用仪器设备等进行详细说明 3. 原材料购入时，仓库管理部门应依据相关规定办理收料，并通知质量管理部人员进行 阶 检验，质量管理部检验人员应依照原材料质量标准及检验规范的规定完成检验，对不段 符合质检要求的原材料进行相应的退换货处理 控 D2 4．质量管理部检验人员对制造过程的在制品均应依照在制品质量标准及检验规范实施质制 量检验，以提早发现问题并迅速处理，确保在制品质量 5．质量管理部检验人员应依照产成品质量标准及检验规范实施质量检验，以提早发现问 题并迅速处理，以确保产成品质量 6．质量管理部应每年提交《年度质检总结报告》，对本年度产品质量检验的标准、规范及D3 执行情况进行总结，并提出产品质量检验标准及检验规范的修订意见相应建《产品质量管理制度》 关规范《产品质量检验操作规范》 规参照《企业内部控制应用指引》 范规范《中华人民共和国产品质量法》 《产品质量操作规范》 文件资料 《年度质检总结报告》 责任部门及责任人质量管理部、相关部门 总经理、技术总监、质量管理部经理
医疗机构校验管理规定公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
医疗机构校验管理办法 卫生部关于印发《医疗机构校验管理办法（试行）》的通知 卫医政发〔2009〕57号 各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局： 为加强医疗机构监督管理，规范医疗机构执业行为，保障医疗服务质量和医疗安全，依据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》等有关法律、法规和规章，我部在总结各地医疗机构校验管理经验的基础上，组织制定了《医疗机构校验管理办法（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。 二○○九年六月十五日 医疗机构校验管理办法（试行） 中文名医疗机构校验管理办法 文号卫医政发〔2009〕57号 发布时间二○○九年六月十五日 发布单位卫生部 第一章总则 第一条为加强医疗机构监督管理，规范医疗机构执业行为，保障医疗服务质量和医疗安全，依据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》等有关法律、法规和规章，制定本办法。 第二条本办法所称校验是指卫生行政部门依法对医疗机构的基本条件和执业状况进行检查、评估、审核，并依法作出相应结论的过程。 第三条取得《医疗机构执业许可证》的机构，其校验适用本办法。
第四条卫生部主管全国医疗机构校验管理工作。 县级以上地方人民政府卫生行政部门（以下简称“登记机关”）负责其核发《医疗机构执业许可证》的医疗机构校验工作。 第五条地方卫生行政部门建立医疗机构不良执业行为记分制度，对医疗机构的不良执业行为进行记录和评分，记录和评分结果作为医疗机构校验的依据。医疗机构不良执业行为记分以一年为一个周期。 医疗机构不良执业行为记分的具体办法和记分标准由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门制定。 第二章校验申请和受理 第六条达到校验期的医疗机构应当申请校验。医疗机构的校验期为： （一）床位在100张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构校验期为3年； （二）其他医疗机构校验期为1年； （三）中外合资合作医疗机构校验期为1年； （四）暂缓校验后再次校验合格医疗机构的校验期为1年。 第七条医疗机构应当于校验期满前3个月向登记机关申请校验，并提交下列材料（以下称校验申请材料）： （一）《医疗机构校验申请书》； （二）《医疗机构执业许可证》及其副本； （三）各年度工作总结； （四）诊疗科目、床位（牙椅）等执业登记项目以及卫生技术人员、业务科室和大型医用设备变更情况；
医院医疗机构校验年度工作总结 篇一：医疗机构年度效验工作总结 医疗机构年度效验工作总结（范本） 一年来，我诊所在上级主管部门的领导下，认真做到依法执业，为群众提供优良的医疗服务。现将诊所年度工作总结如下： 一、我诊所《医疗机构执业许可证》核准的执业科目是科，在开展诊疗活动中，能够严格按照核准的诊疗科目执业，没有超范围行医，没有违法开展静脉用药。 二、诊所现有执业医师人，执业护士人，已经办理执业注册手续，取得相应的执业证书。 三、诊所各项管理规章制度完善，并按照要求上墙公布。制定有医师和护士岗位职责，制定有诊疗、护理技术规范。 四、热情周到为病人服务，关心病人疾苦，耐心细致询问病情，认真进行检查、诊断和治疗。全年诊疗患者人次，没有发生医疗差错和医疗事故。 五、能够按照规定使用医疗文书，配备有门诊日志、处方、门诊病历、转诊登记本、传染病登记本、消毒登记本、一次性使用医疗器械毁形登记本和收费票据等，对就诊病人进行登记，书写门诊病历，用药开具有处方。 六、加强自身药品采购和保管工作，使用的药品全部从具有药品经营资质的企业购进，购进药品有票据。不向非法
企业和个人购买药品，不使用假冒伪劣药品和过期、变质药品，确保临床医疗用药安全。 七、诊所自行处理医疗废物，定期定点将医疗废物拿到野外偏僻处焚烧处理（如医疗废物实行集中回收处理，前面文字则改为“诊所医疗废物交由××公司集中回收处理，双方签订有《医疗废物回收处理合同╱协议》，每两天交接一次医疗废物），有医疗废物处理登记本，对医疗废物处理情况进行登记。 八、严格按照上级要求开展重点传染病疫情防控工作，在疫情防控期间对重点发热病人能够及时转诊上级医院；在诊疗工作中，没有发现传染病病人或者“发现传染病病例例，已经按照规定向市〈县、区〉疾病预防控制中心或医院╱卫生院报告”。 九、能够按照上级要求开展卫生知识宣教活动，结合日常诊疗工作，向患者宣传卫生防病知识；上级下发的卫生知识宣传资料，能够张贴在诊所进行宣传。积极参与社区组织的爱国卫生运动，平时做到经常打扫诊所内外环境卫生，保持诊所环境整洁。 ××市（县、区）诊所 篇二：医院医疗机构校验年度工作总结 篇一：医疗机构年度效验工作总结 医疗机构年度效验工作总结（范本）
【最新卓越管理方案您可自由编辑】 （管理制度）医疗机构校验管理办 20XX年XX月 寥年的企业咨询顾问经验，经过实战验证可以落地$丸行的卓毬管碎方案，嘀得您下戟拥肓
卫生部关于印发《医疗机构校验管理办法（试行）》的通知 卫医政发〔2009 〕57 号 各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：为加强医疗机构监督管理，规范医疗机构执业行为，保障医疗服务质量和医疗安全，依据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》等有关法律、法规和规章，我部于总结各地医疗机构校验管理经验的基础上，组织制定了《医疗机构校验管理办法（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。 二OO九年六月十五日 医疗机构校验管理办法（试行） 第壹章总则 第壹条为加强医疗机构监督管理，规范医疗机构执业行 为，保障医疗服务质量和医疗安全，依据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、
《医疗机构管理条例实施细则》等有关法律、法规和规章，制定本办法。 第二条本办法所称校验是指卫生行政部门依法对医疗机构的基本条件和执业情况进行检查、评估、审核，且依法作出相应结论的过程。 第三条取得《医疗机构执业许可证》的机构，其校验适用本办法。 第四条卫生部主管全国医疗机构校验管理工作。 县级之上地方人民政府卫生行政部门（以下简称“登记机关”）负责其核发《医疗机构执业许可证》的医疗机构校验工作。 第五条地方卫生行政部门建立医疗机构不良执业行为记分制 度，对医疗机构的不良执业行为进行记录和评分，记录和评分结 果作为医疗机构校验的依据。 医疗机构不良执业行为记分以壹年为壹个周期。 医疗机构不良执业行为记分的具体办法和记分标准由省、自 治区、直辖市人民政府卫生行政部门制定。 第二章校验申请和受理 第六条达到校验期的医疗机构应当申请校验。医疗机构的 校验期为： 壹）床位于100 张之上的综合医院、中医医院、中西 医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇
科室：医政科
附表1 设置医疗机构申请书被申请机关:
设置单位（人）：（章） 年月日 填写说明：1.被申请机关：填写设置审批机关；2.设置单位（人）：填写拟设医疗机构的上级主管单位或出资人；3.地址：填写设置单位(人)的法定地址，个人填写家庭地址；4.类别：按照《医疗机构管理条例实施细则》第三条填报相应类别；5.名称：填写申请的医疗机构名称；6.选址：拟设医疗机构所在地的详细地址；7.所有制形式：从下列形式中选择相应项目填报：（只能填一个）a、全民 b、集体 c、私人 d、中外合资（合作）e、其他；8.经营性质：填写政府举办非营利性、非政府办非营利性、营利性；9.床位(牙椅)：填写拟建床位数、牙椅数以及观察床位数；10.服务对象：（只能填报一个）a、社会 b、内部；11.诊疗科目：完整填写申请的一级、二级科目；12.提交文件目录：按照省级卫生行政部门规定填写。
医疗机构申请执业登记注册书 医疗机构名称（章）设置单位（人）（章） 法定代表人（章）（主要负责人） 登记号□□□□□□□□□□□□□□□□□□(医疗机构代码) 申请日期年月日 批准文号字（）第号 中华人民共和国卫生部制 医疗机构简况
登记号(医疗机构代码) □□□□□□□□□□□□□□□□□□所有制形式⑴全民⑵集体⑶私人⑷中外合资⑸其它（） 主管单位名称 服务对象⑴社会⑵内部⑶境外人员⑷社会 + 境外人员（）医疗机构地址 服务方式□门诊□急诊□住院□家庭病床□出诊□其他 备注
医疗机构诊疗科目申报表请在□中划“√”代码诊疗科目床位数代码诊疗科目床位数
工艺流程图现场验证记录 验证目的：现场验证工艺流程图，检查流程流向是否正确、过程描述是否详尽，无遗漏，并完善工艺流程图。 验证人员：食品安全小组成员（***、***、***、***、***） 验证地点：仓库、备料间、生产车间 验证流程： 1、图面分析验证： 食品安全小组成员通过观察流程图；分析目前各品种产品的生产具体情况下，如水盖、单片盖、双片盖等产品在具体生产时生产加工流程图进行逐一的难，确认在工艺流程图中所有作业步骤均被详细地描述，且可适当地了解关于产品安全作业的控制。 食品安全小组成员确认以下所有过程的细节均被适当描述： 1) 重要的缓冲、暂时储存及检验过程； 2) 重要的运输管线、配送阀等； 3) 重要的返工及回收的线路； 4) 重要的器械、设备及工具的清洁与消毒（包括加工的清洁）准备； 5）重要的开工/停工/紧急停产等准备； 6）产品如需要在客户处验收，应注明重要的验收细节。 改进建议： 1）工艺名称的描述不规范，如有的为“检验？”、有的为“产品检验”建议统一使用“检验？”来描述检验流程 2）“内印”描述不严密，因实际生产时内印有油墨内印和激光内印，建议将油墨内印描述为“油墨内印”、激光内印描述为“打码”，因该过程未用油墨，而是一个激光显影的过程。
2、现场实地验证 食品安全小组成员进入生产车间，按照流程图走向逐步验证每一个流程，从原材料领用开始，跟踪产品生产的全过程。对过程输入（包括原料、加工中、包装材料、人员、容器等）可能交叉污染的地点以用过程输出如废弃物（包装材料、原料、在制品、返工及拒收产品）可能交叉污染的地点等也进行了验证。 改进建议： 1）“料温、流量”更确要的说是在螺杆挤出过程，而非压盖过程，建议标在螺杆挤出过程 2）“油墨内印”和“打码”流程遗漏了“中间包装”这一过程，建议添加进去。 3）“油墨外印”遗漏了油墨的领用过程，建议添加进去。 验证结论： 小组成员一致认为：按以上建议改进后的工艺流程图真实恰当地反映了我司产品生产的整体流程并满足程序要求。该工艺流程图是适当的、详尽的。 验证人员签字： 二零一九年七月二十五日
医疗机构效验整改报告 篇一：XXX医院一级医院资质效验整改报告 中南厂职工医院一级医院资质效验整改报 告 六月十三日，由卫计委率组来我院进行了一级医院资质校验，并对我院存在的问题进行了反馈。我院领导班子对检查中存在的问题和要求高度重视，并于近两日连续展开各科室负责人和相关人员通报会。针对问题，要求各职能科
室认真研究及时整改。 一、定期组织全院专业技术人员认真学习《医疗机构管理条例》、《医师执业法》、《护理条例》、《省医疗机构管理办法》及《处方管理办法》等法律法规。学习完毕，医院组织抽考，检查学习情况。 二、针对医院床位数与职工人数的差距，护士人员数与床位比及卫生技人员比例不匹配，医院领导层一致同意，积极招收培养相关人员，提高相关人员待遇，留得住人才。 三、加强医院设施配备和科室配置，努力提升信息化建设质量，完善科室设置和建设，改善医疗废物暂存点的简陋
现状。 四、关于院感染：加强医院感染管理制度的完善，并依有关法律法规、规章和规，常规要求开展工作。制订全院各类人员预防、控制医院感染管理知识与技能培训、考核计划，并在工作中组织实施，有考核，有记录。进一步完善有关预防和控制院感规章制度，并对其落实情况进行检查和指导。同时根据抗菌药物分级管理，定期对抗生素使用情况进行检查，严格规抗生素的使用。 五、提高医护质量：认真学习和落实医疗护理核心制度，执行好、省《临床技术操作规》、《临床诊疗指南》、《临床护理实践指南》等相关技术操作规程，
结合我院实际，组织相关人员制订好医疗质量监督体系，护理年度工作计划及目标管理责任。认真做好“三基”培训，定期进行考试、考核，有容，有记录。各科室业务学习中，认真学习医疗文书书写规，科室主任、护士、长药房主任每周查病例、护理记录、处方书写，医院组织相关人员不定期检查，以求各项文书规化，同时对病例加强管理，制订病案管理制度体系。 六、重视医疗安全，化解医疗纠纷，成立医疗安全防控体系，成立领导小组，注重与病患的沟通随访，注重投诉，发放问卷，注重反馈，留存档案及记录，且写出问题和整改落实措施。
附件2 医疗机构、医师、护士电子化注册系统 功能规范与操作流程（2017版） 1.电子化注册系统功能简介 在全国医疗机构、医师、护士执业注册联网管理信息系统的基础上，以满足未来实施电子化注册、实现电子证照管理需要为目标，围绕现有系统升级和新功能开发等开展研究，补充数据库内容，实现数据共享，系统主要功能如下： 1.1个人端系统分为医师个人端系统和护士个人端系统。 1.1.1医师个人端系统主要功能为：医师业务联网申请、业务审批情况查询、医师执业信息查询、医师考核信息查询、医师个人信息维护。 1.1.2护士个人端系统主要功能为：护士业务联网申请、业务审批情况查询、护士执业信息查询、护士个人信息维护。 1.2医疗机构端主要功能为： 1.2.1医师账号激活、医师业务联网确认、医师业务审批情况查询、本机构医师执业信息查询、本机构医师考核信息查询、本机构医师修改信息确认。
1.2.2护士账号激活、护士业务联网确认、护士业务审批情况查询、本机构护士执业信息查询、本机构护士修改信息确认。 1.2.3医疗机构业务联网申请、医疗机构业务审批情况查询、医疗机构信息维护、医疗机构执业信息查看。 1.3卫生计生委端主要功能为： 1.3.1医师电子化注册各项业务的办理。 1.3.2护士电子化注册各项业务的办理。 1.3.3医疗机构电子化登记各项业务的办理。 1.3.4医疗机构账号的分发与管理。 1.3.5信息查询与统计分析。 1.4社会公示端主要功能为： 按相关规定公示医师和护士电子化执业注册信息以及医疗机构电子化登记信息。 2.电子化注册操作流程 2.1医疗机构电子化登记操作流程 申请人在医疗机构端登录系统后，按规定和系统提示填写拟办理的业务申请，保存并提交至相关卫生计生行政主管部门。卫生计生委端可以在审批列表中查看并审批提交的业
医疗机构校验审批制度 一、责任单位和责任人 责任单位：市卫生局行政审批科。 责任人：承办人A、科长、主管局长、局长。 二、审批依据 （一）《医疗机构管理条例》第二十二条：床位不满100张的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每年校验1次；床位在100张以上的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每3年校验1次。校验由原登记机关办理； （二）《医疗机构校验管理办法（试行）》第四条：县级以上地方人民政府卫生行政部门（以下简称“登记机关”）负责其核发《医疗机构执业许可证》的医疗机构校验工作。 三、审批条件 在市卫生局登记注册取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构。 四、需提交材料 (一)《医疗机构校验申请书》； (二)《医疗机构执业许可证》及其副本； (三)医疗机构评审证书； (四)城市医院支援基层卫生工作情况； (五)住院医师规范化培训情况； (六)医师定期考核情况； (七)医疗机构卫生技术人员继续医学教育制度执行情况报告； (八)校验年度工作总结和业务开展情况； (九)卫生技术人员，诊疗科目、业务科室等执业登记项目以及大型医疗设备变更情况； (十)校验期内接受卫生行政部门检查、指导结果及其整改情况； (十一)校验期内发生的医疗事故的情况、卫生技术人员违法、违规执业及其处理情况； (十二)特殊医疗技术项目开展情况； (十三)该医疗机构和其上级主管部门接受对其医疗执业行为的投诉及处理情况。 五、审批程序 （一）在市卫生局登记注册的医疗机构于校验前3个月向“行政审批中心卫生局窗口”提交校验材料，承办人A初审材料，对符合要求的申报材料报市卫生局。 （二）行政审批科对申报材料进行审查，组织专家小组对医疗机构执业情况进行实地校验，形成专家审核意见。 （三）局党委根据专家组验收情况作出校验结论，局长签批。对未通过校验的医疗机构由“行政审批中心卫生局窗口”将案件移交市监督所，给予1-6个月的暂缓校验期，暂缓校验期满仍不能通过校验的，由登记机关注销其《医疗机构执业许可证》。 六、办理时限 自受理申请之日起２０个工作日内办结。 七、公开公示 本制度原文通过牡丹江政府门户网（https://www.doczj.com/doc/717777577.html,）页长期公布。行政审批办理结果在牡丹江市行政审批服务中心网上长期公示。 八、监督检查 执行《牡丹江市卫生局关于规范权力运行制度监督检查办法（试行）》。
医疗机构校验管理办法 卫生部关于印发《医疗机构校验管理办法（试行）》的通知 卫医政发〔2009〕57号 各省、自治区、直辖市卫生厅局，生产建设兵团卫生局： 为加强医疗机构监督管理，规医疗机构执业行为，保障医疗服务质量和医疗安全，依据《中华人民国执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》等有关法律、法规和规章，我部在总结各地医疗机构校验管理经验的基础上，组织制定了《医疗机构校验管理办法（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。 二○○九年六月十五日 医疗机构校验管理办法（试行） 中文名医疗机构校验管理办法 文号卫医政发〔2009〕57号 发布时间二○○九年六月十五日 发布单位卫生部 第一章总则 第一条为加强医疗机构监督管理，规医疗机构执业行为，保障医疗服务质量和医疗安全，依据《中华人民国执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》等有关法律、法规和规章，制定本办法。 第二条本办法所称校验是指卫生行政部门依法对医疗机构的基本条件和执业状况进行检查、评估、审核，并依法作出相应结论的过程。 第三条取得《医疗机构执业许可证》的机构，其校验适用本办法。
第四条卫生部主管全国医疗机构校验管理工作。 县级以上地方人民政府卫生行政部门（以下简称“登记机关”）负责其核发《医疗机构执业许可证》的医疗机构校验工作。 第五条地方卫生行政部门建立医疗机构不良执业行为记分制度，对医疗机构的不良执业行为进行记录和评分，记录和评分结果作为医疗机构校验的依据。 医疗机构不良执业行为记分以一年为一个周期。 医疗机构不良执业行为记分的具体办法和记分标准由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门制定。 第二章校验申请和受理 第六条达到校验期的医疗机构应当申请校验。医疗机构的校验期为： （一）床位在100以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构校验期为3年； （二）其他医疗机构校验期为1年； （三）中外合资合作医疗机构校验期为1年； （四）暂缓校验后再次校验合格医疗机构的校验期为1年。 第七条医疗机构应当于校验期满前3个月向登记机关申请校验，并提交下列材料（以下称校验申请材料）： （一）《医疗机构校验申请书》； （二）《医疗机构执业许可证》及其副本； （三）各年度工作总结； （四）诊疗科目、床位（牙椅）等执业登记项目以及卫生技术人员、业务科室和大型医用设备变更情况；