工艺流程图验证记录

制药有限公司制药有限公司1．目的根据注射用头孢西丁钠的工艺规程及岗位标准操作规程，制定工艺验证方案以评价注射用头孢西丁钠工艺的各要素及生产全过程可能出现影响到该产品质量的各种生产工艺变化因素，通过工艺验证结果，以确定本工艺是否可行，确保在正常的生产条件下，生产出质量能符合注射用头孢西丁钠质量标准的产品。

2．适用范围适用于注射用头孢西丁钠生产工艺验证的全过程。

3．责任范围公司验证委员会、注射用头孢西丁钠生产工艺验证小组。

4．内容4.1引言4.1.1背景注射用头孢西丁钠生产用设备、设施及公用系统已进行了全面的验证，验证报告由相应的验证小组整理完成。

随后又进行了三次培养基灌装试验，“培养基灌装试验报告”也由相应的验证小组整理完成。

注射用头孢西丁钠是第一次在本公司生产的无菌粉针剂，此验证方案的设计有助于证明注射用头孢西丁钠产品生产过程的稳定性及生产系统的可靠性。

4.1.2方案目标本产品工艺验证方案的目的在于为评价该产品生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素提供系统的验证计划，以保证实现在正常的生产条件下，生产出符合产品质量标准及局颁标准的注射用头孢西丁钠无菌粉针剂的宗旨。

C B-ZG-307/00 第1 页共34 页4.1.3方案概要本产品工艺验证方案计划在注射用头孢西丁钠无菌粉针剂在本公司最初生产的前3批产品的生产过程中实施。

本方案的第一部分是对本方案的介绍，其中包括必要的相关资料的介绍以助于对本方案的理解及本方案的实施。

第二部分包括阐述无菌生产准备、无菌粉针分装及包装生产工艺工艺流程并说明关键的生产步骤。

第三部分为注射用头孢西丁钠无菌粉针剂的生产文件包括生产处方和生产工艺规程。

第四部分为质量检验标准，其中包括产品质量标准即注射用头孢西丁钠无菌粉针剂成品质量检验内控标准、原料质量、包装材料质量标准及它们的检验操作规程。

第五部分阐述工艺过程的评价方法，具体分为3个生产过程。

（1）无菌生产准备和灭菌过程；（2）无菌分装过程；（3）包装过程。

工艺验证报告模板篇一：工艺验证方案模板XXXX工艺验证方案文件编码：XXXXXXX目录1. 2. 3. 4. 5. 6.目的 ................................................ ................................................... ........................................ 3 范围 ................................................ ................................................... ........................................ 3 职责 ................................................ ................................................... ........................................ 3 参考文件 ................................................ ................................................... ................................ 4 概述 ................................................................................................... ........................................ 4 验证前准备 ................................................ ................................................... ............................ 7 人员培训确认 ................................................ ................................................... ............................ 7 文件确认 ................................................ ................................................... .................................... 8 验证用仪器/设备确认 ................................................ ................................................... ................ 8 环境与介质确认 ................................................ ................................................... ......................... 8 7.验证实施 ................................................ ................................................... .. (9)原辅料/包材确认 ................................................ ................................................... ................ 9 XX工序 ................................................ ................................................... ...............................10 。

工艺流程图现场验证记录验证目的：现场验证工艺流程图，检查流程流向是否正确、过程描述是否详尽，无遗漏，并完善工艺流程图。

验证人员：食品安全小组成员（***、***、***、***、***）验证地点：仓库、备料间、生产车间验证流程：1、图面分析验证：食品安全小组成员通过观察流程图；分析目前各品种产品的生产具体情况下，如水盖、单片盖、双片盖等产品在具体生产时生产加工流程图进行逐一的难，确认在工艺流程图中所有作业步骤均被详细地描述，且可适当地了解关于产品安全作业的控制。

食品安全小组成员确认以下所有过程的细节均被适当描述：1) 重要的缓冲、暂时储存及检验过程；2) 重要的运输管线、配送阀等；3) 重要的返工及回收的线路；4) 重要的器械、设备及工具的清洁与消毒（包括加工的清洁）准备；5）重要的开工/停工/紧急停产等准备；6）产品如需要在客户处验收，应注明重要的验收细节。

改进建议：1）工艺名称的描述不规范，如有的为“检验？”、有的为“产品检验”建议统一使用“检验？”来描述检验流程2）“内印”描述不严密，因实际生产时内印有油墨内印和激光内印，建议将油墨内印描述为“油墨内印”、激光内印描述为“打码”，因该过程未用油墨，而是一个激光显影的过程。

2、现场实地验证食品安全小组成员进入生产车间，按照流程图走向逐步验证每一个流程，从原材料领用开始，跟踪产品生产的全过程。

对过程输入（包括原料、加工中、包装材料、人员、容器等）可能交叉污染的地点以用过程输出如废弃物（包装材料、原料、在制品、返工及拒收产品）可能交叉污染的地点等也进行了验证。

改进建议：1）“料温、流量”更确要的说是在螺杆挤出过程，而非压盖过程，建议标在螺杆挤出过程2）“油墨内印”和“打码”流程遗漏了“中间包装”这一过程，建议添加进去。

3）“油墨外印”遗漏了油墨的领用过程，建议添加进去。

验证结论：小组成员一致认为：按以上建议改进后的工艺流程图真实恰当地反映了我司产品生产的整体流程并满足程序要求。

ⅩⅩⅩ有限公司GMP管理文件目的：为评价水针剂生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素提供系统的验证计划。

以保证实现在正常的生产条件下，生产出符合厂控质量标准及《中国药典》标准的×××水针剂。

适用范围：内容：2背景生产区及水针生产用设备、设施及分用系统于×年×月×日至×年×月×日完成了全面的验证。

验证报告由×××主笔。

继上次模拟分装试验成功之后，于×年×月×日又进行了第二次超负荷运转和模拟分装试验，“水针模拟分装试验报告”由×××主笔。

×××产品生产工艺验证方案的设计有利于证明×××产品生产过程的稳定及生产系统的可靠性。

同时此方案为即将进行的产品生产工艺验证和将来进一步的验证工作奠定了基础。

3产品及其生产质量管理文件本验证方案仅适用于根据下述文件进行生产和检验的产品：产品×××水针生产指令书号×××号分装生产处方×××水针分装处方号×年×月×日生效生产工艺规程×××号文件×年×月×日生效×××号文件×年×月×日生效质量标准×××号文件×年×月×日生效×××号文件×年×月×日生效4术语与定义工艺过程验证工艺过程验证即建立可靠的系统的文字依据，以充分证实和保证某种特定的工艺过程稳定地生产出完全符合已确定的产品属性和质量标准的产品。

验证报告编号：2305·429-00×××酯工艺验证报告起草人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日×××生物化学药业有限公司1 概述在2007年7月10日～9月23日，依据《×××酯类工艺验证方案》(验证方案号：1305·429-00)，对三批×××酯类的制品生产过程实施了工艺验证，验证工序有中间体I制备、中间体Ⅱ制备、中间体Ⅲ制备、中间体Ⅳ制备、中间体Ⅳ制备、粗品制备、精制（层析分离）、、精制（蒸发干燥）、混合分装和外包装。

对关键工序的关键项目及参数进行了验证考察确认，验证确认结果如下：1.1 验证规程号《×××酯工艺验证方案》(1305·429-00)1.2 验证产品批号与批量：1.3 验证工艺流程图（见附件1）1.4 验证主要原辅材料（见附件2）1.5 验证主要生产设备（见附件3）1.6 验证生产质量控制点（见附件4）2 工序验证结果及数据分析3 偏差分析和评价建议×××酯生产工艺的每道工序，完整地进行了三个连续批次的验证，在验证过程中未发现偏差情况，结果均在允许的可接收标准范围内。

为保证验证状态能得到维持，在正常生产过程中，严格按照经验证工艺控制方法、批量、设备、材料进行生产。

当生产设备、批量、关键原辅料、工艺方法发生变更时，应及时进行再验证。

4 验证总结论：经过正常生产规模的连续三批产品工艺验证，结果符合验证标准，可以投入生产使用。

5 再验证周期：再验证周期为一年半。

6 附件清单：附件1 验证工艺流程图附件2 验证主要原辅材料附件3 验证主要生产设备附件4 验证生产质量控制点附件1 验证生产工艺流程图物料工序检验中间站入库附件2 验证主要原辅材料附件3 验证主要生产设备附件4 验证生产质量控制点。

1.工艺验证系列：第一节--工艺验证概述及传统工艺验证1.1.工艺验证的定义工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。

工艺验证可以有不同的验证方法，一般包括：传统工艺验证（前验证、同步验证）以及基于生命周期的工艺验证（工艺设计、工艺确认、持续工艺确认）。

工艺验证不应该是一次性的事情。

鼓励药品生产企业采用新的工艺验证方法，即基于生命周期的方法，将工艺研发、商业生产工艺验证、常规商业化生产中持续工艺确认相结合，来确定工艺始终如一的处于受控状态。

1.2.工艺验证的一般原则工艺验证的方法和方针应该有文件记录，例如，在验证总计划中规定。

采用新的生产处方或生产工艺进行的首次工艺验证应当涵盖该产品的所有规格。

企业可根据风险评估的结果采用简略的方式进行后续的工艺验证，如选取有代表性的产品规格或包装规格、最差工艺条件进行验证，或适当减少验证批次。

工艺验证批的批量应当与预定的商业批的批量一致。

企业应当根据质量风险管理原则确定工艺验证批次数和取样计划，以获得充分的数据来评价工艺和产品质量。

企业通常应当至少进行连续三批成功的工艺验证。

对产品生命周期中后续商业生产批次获得的信息和数据，进行持续的工艺确认。

企业应当有书面文件确定产品的关键质量属性、关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，并根据对产品和工艺知识的理解进行更新。

工艺验证一般在支持性系统和设备确认完成后才可以开始。

在某些情况下，工艺验证可能与性能确认同步开展。

用于工艺验证的分析方法已经过验证。

用于工艺验证批次生产的关键物料应当由批准的供应商提供，否则需评估可能存在的风险。

日常生产操作人员及工艺验证人员应当经过适当的培训。

工艺验证在执行前应进行适当的风险评估，以确定存在的风险点。

如企业从生产经验和历史数据中已获得充分的产品和工艺知识并有深刻理解，工艺变更后或持续工艺确认等验证方式，经风险评估后可进行适当的调整。

APQP的五个阶段标签：先期产品质量2015-02-28 20:56 星期六产品开发的5个阶段，汽车行业称为APQP(Advanced Product Quality Plan)，中文翻译叫先期产品质量策划。

汽车行业里面的人大多听说过APQP，不过真正了解APQP的人并见得多。

APQP大体分为5个阶段（这里已经假设已经拿到客户的提名信或者签订了商务合同）：项目计划和项目启动（Project Plan & Kick-off），设计放行（Design Release），设计验证（Design Validation），过程验证（Process Validation），量产准备（PPAP&SOP）。

有些公司把APQP分为8个阶段或9个阶段，大同小异，其基本思想都是遵循APQP五大阶段。

第一种: APQP第一阶段，项目计划和立项部分。

做任何事，计划做足准备充分都是减少风险增加成功率的最好方法。

做项目更是如此，所以第一阶段的重点在于项目计划做得是否足够细足够好。

项目在准备启动之前，项目最好准备项目的各项计划。

在这个阶段，一般来说，计划做得越早做得越细，对后续的项目管理就越有利。

项目计划主要包括项目时间计划，项目风险评估，项目费用计划，责任分工计划。

这几个计划做好了，基本抓住了项目的命脉。

其中项目风险评估尤为重要，通常来讲，项目风险评估是在初步的项目时间计划，费用计划和责任分工等完成的基础下才能相对准确完成。

还有，项目计划不是说越细越好，但计划中不应遗漏某些关键环节。

APQP第二阶段，设计放行。

这个阶段包括两大部分，设计方案确立阶段和设计细节确立阶段。

这里的设计方案阶段一般指设计的粗略构想，是设计大方向的确立阶段，一般是通过手板样品和简单的电器实验（Pre-DV）来验证方案的可行性，此阶段是动态的，如果手板样件有问题，还得继续修正方案直到满足要求为止。

这个阶段非常重要，设计大方向都错了，以后就一错再错，结果往往就是推到重做，这会花费额外人力物力。

模具验证流程图公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]模具验证流程图不合格1.模具总成检验:目的:检查各工模零件总装配合是否符号要求，不合格则排除故障。

总装合格则进入试模程序。

.1．模具总成检验 2．试模 3．塑件统计分析 4.纠正行动 5．工模验收6．交易结算程序:检查工模制作内容的完整性是否符合图纸要求.检查工模零件主要的形状尺寸和位置尺寸.检查工模行位运行情况,斜顶运行情况.检查工模FIT模分型面各处碰穿和插穿.检查工模开合模,顶出和复位运行.检查工模油缸,油缸附件,行程开关运行.检查工模浇口入水和排气槽.检查工模冷却系统是否漏水以及运水压力和流量数据.检查工模铭牌编号和试模及运输所需的安全装置,以及与注塑机配合码模螺孔尺寸.各工模零件总装完整性和正确性,避免零件错装漏装以及装配不当等缺陷.检查成形零件表面的省模光洁度.填写工模总装检查报告(TABLE 1).2. 试模:目的:通过试模找出所有试模过程中所遇到的问题,来评估模具是否满足注塑生产要求,以进一步决定对模具作出相应修改.内容:根据模具设计任务书，选择相应注塑机.试调校空运行,检查模具运行状态,如有必要及时送制作组维修.根据模腔大小,调节合适的射胶压力、速度,以第一模走满约70%左右(不允许第一模爆棚),逐步加压加速.对于多型腔的模,通过SHORT SHOT试验,对比各腔进胶速度的快慢,加大填充进胶较慢的型腔流道,使各型腔保持平衡入水.试调校不同之注塑参数(设置不同的温度、速度、压力、模温之组合)各成型200~300啤,并对成型工艺条件作详细的记录,分类填写试模报告.(TABLE 2)进行尺寸检测收集数据资料,进行塑件统计分析.3. 塑件统计分析:目的:通过数据收集,进行统计分析,从而掌握零件尺寸的波动情况,判断产品优劣.方法:每25啤抽出5PCS连续啤塑的产品,使用相应仪器(CMM,投影仪,千分尺,百分表等)读出要求测量的尺寸,并记录。