工艺流程图现场验证记录

4.设计和开发策划书
工艺设计输入
1.顾客需求（图纸、数模） 2.功能和性能的要求 3.法律法规要求 4.组织承诺的标准和行业规范 5.潜在失效后果 6.生产能力、过程能力、时程安 排、成本目标、生产率目标 7.RAMS/LCC目标 8.老化要求 9.以往类似开发和设计经验 10.顾客特殊特性 11.产品搬运和人体工程学 12.制造设计等，包括防错方法
工艺开发部 质检部
工艺开发部
1.设计工艺方案，包括：主要精 度及其特点，特殊要求，试制中 各种关键问题，关键件及其解决 措施；工艺路线，工艺规程详尽 程度，工艺装备系数和设计原则 2.对方案进行评审
工艺开发部
1.图纸转化 2.工装设计及制作 3.程序编制及审核
工艺开发部
1.指导车间首件制作 2.根据首件制作过程反馈对工装 程序等进行改进
7.车间平面布局检查表
布局图
8.不合格处理规则、表
10.制造过程不符合探测反馈方法
单等
11.设备和工装夹具等维修计划
输出批准
N 工艺设计的验证及确认计划 Y 工艺总结
工艺文件审核批准
技术主管
对整体设计进行验证和确认
技术主管
对设计生产中出现的问题进行分 析总结、采取措施、跟踪
工艺开发部
工艺开发部 车间Leabharlann 试制计划工艺设计输出
1.规范和图纸
2.产品和制造过程特殊特性
3.产能分析
1.控制计划
4.制造过程FMEA
2.特殊特性清单
5.控制计划
3.防错和验证
6.作业和工作指导书
4.PFMEA
7.过程批准的接收准则
工艺开发部 5.作业指导书
8.防错和验证

涂装作业验证记录单
1. 项目信息
- 项目名称：[项目名称]
- 项目编号：[项目编号]
- 涂装作业日期：[涂装作业日期]
2. 验证目的
本记录单用于记录涂装作业的验证过程和结果，确保涂装作业符合相关要求和标准。

3. 验证内容和步骤
3.1 验证涂装前准备工作
- 确认涂装区域的清洁程度和防尘措施是否符合要求。

- 检查涂装设备、工具和材料是否准备齐全，并确保其符合标准要求。

3.2 验证涂装过程
- 监督涂装人员进行涂装作业，确保涂装操作符合标准要求。

- 检查涂装材料的搅拌和稀释是否符合要求。

- 检查涂装厚度是否符合设计要求。

- 观察涂装过程中是否存在漏涂、滴流、破损等问题。

- 根据需要进行抽样并进行实验室测试，以验证涂装质量。

3.3 验证涂装后处理
- 检查涂装后的清洁工作是否彻底，无残留物。

- 根据需要进行涂装膜的硬度、附着力等测试，以评估涂装质量。

4. 验证结果
- 涂装作业符合相关要求和标准：[是/否]
- 若不符合，列出不符合项及原因，并提出改进措施。

5. 验证人员
- 验证人员姓名：[姓名]
- 验证人员职务：[职务]
6. 验证日期
- 验证日期：[验证日期]
7. 备注[备注内容]。

主要职责
主导岗位 协作岗位
输出表单
工作周期
备注
因生产过程发生原工艺不能满足生产，而交付紧急
时，需调整工艺的由厂长助理提出（生产已内部分析 厂长助理
/
《偏差许可评估表》 发生时
检讨）；
PD厂长助理主导联系技术、质量、模具或设备相关人员进 行现场评价分析不能满足的原因，通过评价分析以明确后 期改善方案
厂长助理
PQE/PE/工 艺主管
《偏差许可评估表》
1、PD负责产品重量Cmk确认及输出检测记录；
厂长助理
2、产品样件进行外观、尺寸、重量、性能测量进行确 PQE 认；
3、PD输出一次性合格率进；
厂长助理
工艺员 检验领班 车间班长
重量Cmk 检验记录/尺寸PPK
生产记录
2H内
评价分析要考虑 全过程细节，并 借用6WHY和鱼骨 图方法
总经理
《偏差许可评估表》
评审总结 后2H内
经批准的偏差申请由生产部内部反馈
厂长助理 部门文员 《偏差许可评估表》 2H
1、偏差工艺由厂助在偏差申请表中明确工艺变化参数
和期间的识别标； 2、此偏差点要在生产报表异常栏中明说明；
厂长助理
3、过程PQC以此经批准偏差申请作为依据并监督以上2 点要求的实施。
偏差工艺必须 记录在报表中
QC IT主管
《偏差许可评估表》 偏差台帐
《偏差许可评估表》 SAP
期限日
偏差期≤3个月 提前一周
预警
1、偏差应急生产期，生产应主导改善实施与跟进，对 异常实施改进验证符合后联系PQE确认。
厂长助理
改进措施责 任人
《偏差许可评估表》
2、PQE核实改进措施实施有效，产品检验符合则把结 果在偏差单明确并以此表内部通知恢复正常生产。

是
3.9监控设备是否按HACCP计划规定的频率已予校准
是3.Leabharlann 0是否对CCP进行了验证是
3.11CCP是否对监视设备的进行校准、校准记录是否完整
是
3.12是否对最终产品进行了微生物检测
是
3.13 HACCP体系确认记录以及支持性文件)是否得到很好保存
是
总结论:
☑HACCP计划的实施达到了预期效果
口没有严格执行HACCP计划
口其它
HACCP计划验证记录
企业名称：
验证类型:口修改验证☑定期验证□其他
验证人员:
验证类型：计划与操作是否相符合验证日期：2023年7月20日
验证项目
单项验证结论
备注
1.评价产品和加工过程
1.1终产品和原辅材料、包装材料的描述是否与实际相符合
是
1.2产品预期用途的描述是否与实际相符合
是
1.3产品工艺流程图是否与实际相符合
是
1.4实际操作是否与工艺描述相符合
是
1.5人员、加工设备是否改变，对食品安全有无影响
无
2.评价产品安全历史
2.1是否存在过多的CCP点偏离
不是
2.2同类产品是否不止一次采取产品召回行动
不是
2.3是否存在设计产品安全的消费投诉
不是
3.评价HACCP计划的实施情况
3.1检查关键控制点是否按HACCP计划
是
3.2检查加工过程是否按确定的关键限值操作
是
3.3CCP的关键限值是否是恰当
是
3.4检查记录是否准确按要求的时间来完成
是
3.5监控记录是否按HACCP计划规定的地点予已完成
是
3.6监控活动的频率是否符合HACCP计划的规定，

*
×
*
*
* * *ᅀ
粉碎 提取 配料 整粒 压 包 内 浓缩 制粒 总混 片 衣 包 工 艺 验证
产品验证 产品验证 产品验证 产品验证 产品验证
《示例二》片剂工艺验证示例（再验证）
项目名称：________片工艺验证与产品验 证
项目编号： 验证形式：同步验证 验证目的：确认_______片生产过程各工序
3) 性能验证----验证现行生产工艺规程可控 性和重现性，确立正式的工艺规程；（稳定 性）
4) 产品验证----按工艺流程进行系统的验证， 产品符合标准要求。（符合性）
2、同步验证
同步验证是指生产中某项工艺、设备 或系统等运行的同时进行的验证。
（1）条件 1) 生产条件较稳定，有相当的经验和
把握；
（六）检验方法验证：
为确保检验方法的准确、可靠进行的验证。
（七）产品验证
证明全过程的生产工艺所生产的产品符 合预定的质量标准。
产品验证（产品性能验证），按每个品种 进行，是在各工序工艺验证合格的基础上进行 的系统的全过程工艺的验证 。
产品验证是验证工作的最后阶段，也是对 药品生产各项验证工作的综合考察，实际上是
在特殊监控条件下的试生产。
工艺验证程序
1、确定验证项目 根据企业验证计 划，提出具体验证项目 ，会审、批
准后立项。
2、制定验证方案
方案由各验证
项目小组负责起草，并根据专业分
工，分别编制。
3、组织实施验证
1）准备工作---设备、仪器、试剂、物料、 标准器及SOP等；
2）修改或补充方案---实施中需修改或补充 方案的，应有正式报告，批准后执行；
再验证是指对产品已经验证过的生产工 艺、（关键设施及设备、系统或物料）产品， 在生产一定周期后进行的验证。

验证文件XXXXXX有限公司2013年XX月6. 验证报告起草、审核与批准6.1验证报告起草目录1.验证概述2.验证目的验证范围3.再验证依据标准4.5.机构与职责验证机构5.15.2验证职责验证方式6.7.验证准备设备设施准备7.1仪器试剂准备7.27.3原辅物料准备文件与培训7.48.验证时间与计划验证实施9.9.1产品的工艺流程图9.2 产品的工艺验证：9.2.1 称量备料9.2.1.1 目的9.2.1.2 文件9.2.1.3 检查项目及结果9.2.2 配制9.2.2.1 目的9.2.2.2文件评估项目9.2.2.39.2.2.4评估方法取样方法9.2.2.5配制试验数据9.2.2.69.2.3 灌装封尾目的9.2.3.19.2.3.2文件评估项目9.2.3.3评估方法9.2.3.4灌装封尾检查数据9.2.3.59.2.4 成品抽样检验9.2.4.1目的文件9.2.4.29.2.4.3评估项目评估方法9.2.4.49.2.4.5产品检验报告复印件10.偏差与处理.结果与分析11.11.1验证数据汇总存在问题与措施11.2风险与预防11.3验证结论12.12.1验证结论12.2验证评价与建议13.验证周期14.附件15.参考或引用文件1. 概述:复方醋酸地塞米松乳膏为我司生产多年的乳膏剂品种，自2009GMP 再认证以来，乳膏剂生产线生产所用关键设备、生产工艺及工艺参数没有改变，为了验证在正常的生产条件和GMP文件管理体系下能生产出符合预定的规格及质量标准的产品，根据验证管理文件的要求，我们对复方醋酸地塞米松乳膏的生产工艺进行再验证。

2. 目的：在现行的GMP文件管理体系下，生产三批复方醋酸地塞米松乳膏进行工艺再验证：（1）确认关键工序质量监控点是否符合质量要求；（2）确认该产品质量是否符合预定成品的标准。

3. 验证范围：本次验证对复方醋酸地塞米松乳膏，依据工艺规程的各项参数设定指标，并认真按方案组织了实施，仅验证该品种工艺参数设定的科学性符合性。

口符合要求 不符合项：
3.2 CL值确定
3. 2.1是否对各关键控制点建 立了关键限值？关键限值是否 合理
查阅《HACCP计划书》，分别对两个关键控制 点建立了合理的关键限值
口符合要求 不符合项：
3. 2.2 CL值制定是否有验证数 据等支持的科学依据
查阅《HACCP计划书》有科学的验证数据等支 持CL值的制定
口符合要求 不符合项：
3. 4.6 HACCP计划表不能充分 描述时是否建立纠偏程序
查阅《程序文件》建立了纠偏程序
口符合要求 不符合项：
3.5验证程序
3. 5.1是否有对PRP、OPRP、HACCP计划进行验证的要求
查阅《程序文件》，有对PRP、OPRP、HACCP计划进行验证的要求
口符合要求 不符合项：
HACCP计划验证记录
QR/PK-34
HACCP计划名称：
企业名称：
验证类型：口首次验证□定期验证□其他
确认项目
确认方式及确认记录
确认结论
1实施危害分析的预备步骤
1.1HACCP小组是否由多学科、 多部门（生产、卫检、质检、微 生物学、设备管理、加工）人 员组成，职责是否明确
HACCP小组由多部门组成：品控部、生产部、 采购部、销售部、办公室
口符合要求 不符合项：
3. 6.2HACCP计划记录表是否 包括HACCP计划所要求的所有 记录，至少包括：CCP点的监控 记录、纠偏记录、验证记录、 设备校准记录、HACCP体系确认 记录、支持性文件相关记录
查阅HACCP记录计划表，包括HACCP计划所 要求的所有记录
口符合要求
不符合项：
3. 6.3是否与文件、记录控制程 序相一致
查阅《危害识别及危害控制措施评估表》，确 认对全过程进行了危害分析，没有遗漏

生产工艺验证对生产工艺过程进行验证是十分重要的,为保证产品质量的均一性和有效性，在产品开发阶段要筛选合理的处方和工艺，然后进行工艺验证，并通过稳定性试验获得必要的技术数据，以确认工艺处方的可靠性和重现性。

众所周知，小试和中试成功后，在投入常规生产时出现各种问题，甚至无法生产的事例屡见不鲜，起原因即是在开发阶段没有进行必要的工艺验证。

当处方和工艺经批准注册后，在批准的工艺投入某一生产线进行常规生产前，也需要进行工艺验证。

此外，任何影响产品质量因素的变化，如供应商的变更、设备型号变更以及工艺条件的变更都应进行再验证。

验证方案的编、审批、实施，验证结果的汇总、报告、评价是十分重要的，验证文件应由各相关主管审核、批准。

一、产品确定处方和工艺前的预试验（一）、试验方案的设计在新的制剂产品开发过程中，首先要设计试验方案，对制剂的处方进行筛选并同时对生产采取的工艺进行探索，通常需考虑下述因素：①主药（活性成分）的理化性状；②根据常用量拟选择的含量规格达到片剂、胶囊剂项下各项质量要求拟设计的片重（胶囊重）；③选择的片剂形状、素片或包衣片包衣材料及溶剂、直径或胶囊型号、色泽和透明与否等等；④拟选择辅料的组成、比例，尤其是崩解剂和黏合剂的选择；⑤采用工艺路线以及工艺路线对生产质量和稳定性的可能影响等。

（二）、试验小结在完成预试验后应写出试验小结供申报批次确认。

二、新产品处方、工艺的确认和关键工序的验证①根据预试验小结，在初步完成处方筛选和确认工艺路线后进行3～5个试制批次供临床申报，连续成功批次不少于3批。

使用的质量标准分析方法需要经验证确定。

②在试制过程中对关键工序进行必要的验证，如对混合均匀度进行考察以便确定混合时间和转速、小丸装囊工序的磨损情况等等。

作为申报生产中试批次的依据。

③按照中国药典规定，通过不少于3各月加速稳定性试验和室温条件下的留样考察试验写出总结报告作为生产处方、工艺条件合理与否的技术支持数据。

.;.深圳市尊雅印刷有限公司文件编号ZY-3-42 版本A/1/次文件名称生产工艺及检验流程图生效日期2014-3-17页次2/6;.;.深圳市尊雅印刷有限公司文件编号ZY-3-42 版本/次A/1文件名称生产工艺及检验流程图生效日期2014-3-17页次3/6流程图设备及作业环境要求品质控制（责任）检验及试验作业指导书工序作业指导书操作规程及保养规范记录表格序号工序名称工序代号主要设备作业环境检查内容检测设备IQCIPQCFQC作业员1 进料检验1．防尘2．防强光3．防潮1．规格型号2．尺寸外观性能等3．纸质卷尺、游标卡尺●检验规范IQC进料检验报告2 入库1．外观包装2．数量、出货标签及相对应的产品标识等目测●仓储作业指导书仓库出入记录;.3 切纸B1 切纸机1．防尘2．湿度60%—80%1．外观2．尺寸3．纸型号4．纸规格5．纸纹1．钢尺2．目测●●切纸作业指导书切纸机操作规程切纸机保养规范切纸机保养记录深圳市尊雅印刷有限公司文件编号ZY-3-42 版本/次A/1文件名称生产工艺及检验流程图生效日期2014-3-17页次4/6流程图设备及作业环境要求品质控制（责任）检验及试验作业指导书工序作业指导书操作规程及保养规范记录表格序号工序名称工序代号主要设备作业环境检查内容检测设备IQCIPQCFQC作业员4 拼版A1 拼版台1．温度摄氏25度±5℃。

2．湿度60%-80%。

3．防强光。

4．防尘。

5．防燥。

6．通风。

1．规格型号2．网点3．内容4．尺寸、外观5．拼版位置6．拼版准确性1．放大镜2．钢尺3．目测●拼版作业指导书5 晒版A2 晒版机同上1．脏点2．掉网目测●晒版作业指导书晒版机操作规范晒版机保养记录;.6 洗版A3PS版显影液1．网点2．文字、图案3．外观目测●洗版作业指导书洗版操作规范PS版制版不良记录7 印刷B2 印刷机1．错版2．材质3．颜色4．文字稿5．套位、针位6．数量、外观7．规格、型号1．放大镜2．直尺3．色谱4．带表卡尺5．目测●●样版、制程首件印刷作业指导书印刷机操作规程印刷机保养规范1．印刷机保养记录2．生产日报表深圳市尊雅印刷有限公司文件编号ZY-3-42 版本/次A/1文件名称生产工艺及检验流程图生效日期2014-3-17页次5/6流程图设备及作业环境要求品质控制（责任）检验及试验作业指导书工序作业指导书操作规程及保养规范记录表格序号工序名称工序代号主要设备作业环境检查内容检测设备IQCIPQCFQC作业员8 IPQC 1．外观2．内容3．颜色4．套位、针位5．规格、型号6．数量目测●检验规范检验规范制程检验报告;.;.深圳市尊雅印刷有限公司文件编号ZY-3-42 版本/次A/1文件名称生产工艺及检验流程图生效日期2014-3-17页次1/6流程图设备及作业环境要求品质控制（责任）检验及试验作业指导书工序作业指导书操作规程及保养规范记录表格序号工序名称工序代号主要设备作业环境检查内容检测设备IQCIPQCFQC作业员13 粘盒G1G2压铁防强光1．粘盒强度2．外观3．组装4．色位直尺●●样版粘盒作业指导书粘盒操作规范生产日报表14 FQC 1．外观2．内容3．颜色4．组装目测●检验规范检验规范成品检验报告15 包装H 1．外观2．数量3．尺寸4．标签1．直尺2．目测●●包装作业指导书包装操作规程生产日报表1．1．17 入库I 1．数量2．标识3．标签与实物一致目测●仓储作业指导书出货成品入库单、库存成品入库单;.。

HACCP计划验证记录表OPRP验证记录表PRP验证记录表2.1.15是否有充足的自然采光或人工照明，并且光照不改变加工物品的本色2.1.16位于工作台、食品和原料上方的照明设备是否加防护罩2.1.17建筑物及各项设施是否根据生产工艺卫生要求和原材料储存等特点，相应设置有效的防鼠、防蚊蝇、防尘、防飞鸟、防昆虫的侵入、隐藏和滋生的设施，防止受其危害和污染2.1.18需要时，是否有控制车间内温度和湿度的设施2.1.19预冷库有排酸要求时，是否具备温度和湿度控制设施2.1.20原料接受有温度要求时，是否具备温度控制设施的原料库？2.2设备、工具、管道2.2.1凡接触食品物料的设备、工具、管道，是否用无毒、无味、抗腐蚀、不吸水、不、变形的材料制作2.2.2设备、工具、管道，是否清洁，边角圆滑，无死角，不易积垢，不漏隙，便于拆卸、清洗和消毒2.2.3龙头设置是否根据工艺要求，布局合理。

上、下工序衔接要紧凑2.2.4冷水管是否不在生产线和设备包装台上方通过，防止冷凝水滴入食品2.2.5安装是否符合工艺卫生要求，与屋顶（天花板）、墙壁等有足够的距离2.2.6设备是否用脚架固定，与地面应有一定的距离？2.2.7各类料液输送管道是否避免死角或盲端，设排污阀或排污口，便于清洗、消毒，防止堵塞2.3洗手设施2.3.1洗手设施是否分别设置在车间进口处和车间内适当的地点2.3.2是否配备冷热水混合器，并且开关采用非手动式2.3.3龙头设置是否保证人数在200人以内者，按每个10人1个，200人以上者每增加20人增设1个2.3.4洗手设施是否包括干手设备（如热风、消毒干毛巾、消毒纸巾等）2.3.5是否根据生产需要,有的车间、部门还应配备消毒手套和统一大服装清洗和消毒场所2.3.6入口检查处是否配备洗涤剂、消毒液等符合2.5卫生管理2.5.1是否建立相应的卫生管理机构，对本单位的食品卫生工作进行全面管理2.5.2管理机构配备的专职或兼职的食品卫生管理人员是否专业培训2.5.3车间入口处是否有每日卫生检查人员2.5.11设置的污染物收集设施，是否为密闭式或带盖，是否要定期清洗、消毒，保证污染物不外溢，并于24h之内运出厂区处理。

工艺流程现场验证记录
加工工艺流程图
,浸烫，时间30-90s
进入蜡池脱毛58℃～63 ℃（四层脱蜡）
自动割鸭掌（鸭掌副产品的收集），下链条。

小毛收集
※ ●副产品（鸭舌）收集 手工摘小毛，摘鸭舌\检验，不合格品选出。

此处为返工点
和检验点
副产品（胗心肝肺）收集
检验净膛后是否干净，内脏有否病变、及生物污染、化
学污染等
水对鸭体进行冷却。

预冷水温控制在0---4℃
◇●
※ 速冻：CCP3将产品放入-25℃以下的冷库中速冻 外包装箱投入点 对产品进行外包装.
●将包装的成品.经检验合格出厂销售
◇为原料、辅料投入点 ※ 返工或循环点 ● 终产品、半成品和副产品转出点及废弃物的排放点
在加工过程中，每一步骤中均有废水或其他废弃物的排放。

在流程中没有逐一标注。

——流程图确认：食品安全小组于2011-4-25对现在公司的白条鸭加工的流程图进行了现场确认，确认结果表明，上述流程图绘制符合公司的加工实际。

绘制正确。

确认人员签字：。

工艺验收检查记录一、背景在工业生产和工程项目中，工艺的合理性、准确性和稳定性对于产品质量和项目的顺利推进至关重要。

为了确保工艺符合相关标准和要求，保障生产过程的高效与安全，进行工艺验收检查是必不可少的环节。

本次工艺验收检查旨在对具体工艺名称进行全面、细致的评估，以确定其是否达到预期的质量和性能标准。

二、验收检查对象本次验收检查的对象为具体工艺项目名称，该工艺应用于具体产品或项目的生产制造过程中。

三、验收检查依据1、相关的国家标准和行业规范，如具体标准编号和名称。

2、企业内部制定的工艺文件和技术要求，包括工艺流程图、操作手册、质量控制标准等。

3、合同中规定的工艺性能指标和验收标准。

四、验收检查人员由以下人员组成验收检查小组：1、工艺专家专家姓名，具备丰富的工艺设计和实践经验。

2、质量管理人员管理人员姓名，熟悉质量管理体系和检验标准。

3、生产部门代表代表姓名，了解生产现场实际情况和操作流程。

五、验收检查内容及方法1、工艺文件审查检查工艺流程图的合理性和完整性，是否清晰地展示了生产流程中的各个环节和物料流向。

审核操作手册，查看操作步骤是否详细、准确，是否包含了安全注意事项和应急处理措施。

检查质量控制标准，确认检验项目、检验方法和合格判定准则是否明确。

2、现场设备与工装检查对生产设备进行检查，包括设备的型号、规格是否符合工艺要求，设备的运行状态是否良好，是否进行了定期维护和保养。

检查工装夹具的设计和制造质量，是否能够满足产品加工的精度要求，是否便于操作和更换。

3、原材料检验核对原材料的品种、规格和质量是否符合工艺要求，检查原材料的进货检验报告和质量证明文件。

对现场存放的原材料进行抽样检验，检测其物理性能、化学成分等指标。

4、生产过程检查观察生产现场的操作过程，检查操作人员是否按照工艺文件的要求进行操作，操作是否规范、熟练。

检查生产过程中的工艺参数控制情况，如温度、压力、时间等，是否在规定的范围内波动。

查看生产过程中的质量检验记录，了解产品的自检、互检和专检情况，是否存在不合格品及对不合格品的处理方式。

2.2.2设备、工具、管道，是否清洁，边角圆滑，无死角，不易积垢，不漏隙，便于拆卸、清洗和消毒
2.2.3龙头设置是否根据工艺要求，布局合理。上、下工序衔接要紧凑
2.2.4冷水管是否不在生产线和设备包装台上方通过，防止冷凝水滴入食品
2.2.5安装是否符合工艺卫生要求，与屋顶（天花板）、墙壁等有足够的距离
1.3厂区内主要通道有无铺设水泥或沥青路面，空地是否绿化，以防止尘土飞扬而污染食品
1.4厂区是否有足以产生不良气味、有毒有害气体、烟尘及危害食品卫生的设施
1.5生产区是否同生活区分开？并且生产区应在生活区的下风向
1.6厂区内是否有适当的排水系统
1.7厂区内垃圾和易产生灰尘的燃料存放是否有遮蔽
1.8原料、产品和垃圾与燃料入厂是否有单独的门
7.1产品在加工过程中是否根据产品特点对合格和不合格品进行标识
7.2产品在加工过程中从一个工序进入下一个工序时，是否有交接记录或通知单，以保证产品的可追溯性
8工艺流程图的现场确认
8.1在生产加工车间的生产线上的实际操作步骤是否同加工流程图一致
8.2如果不一致，所缺少的步骤是否由于缺少足以导致危害分析出现偏差
2.5.2管理机构配备的专职或兼职的食品卫生管理人员是否专业培训
2.5.3车间入口处是否有每日卫生检查人员
2.5.4车间各区域是否分别有日常的卫生检查人员
2.5.5生产车间是否采取必要的防蚊蝇措施和防鼠措施
2.5.6清洗剂、消毒剂、杀虫剂以及其他有毒有害物品是否有固定包装，并在明显处表示“有毒品“字样，储存于专门库房或柜厨内，加锁并由专人负责保管并建立管理制度
1.9厂区内是否存在导致虫害存在的遮蔽物
1.10实验动物待加工禽畜饲养区是否与生产车间保持一定距离，且不位于主导风向的上风向

工艺验证方案本公司产品XXXXX是非无菌原料药产品，为保证生产工艺在实际生产中的有效性和可靠性，故对其进行工艺验证，本工艺验证采用同步验证的方式。

本生产工艺的验证是由质量管理部负责组织，生产技术部、设备工程部、生产车间及QC检验室有关人员参与实施。

本工艺验证方案参考了ICH Q7A的生产工艺验证的指导原则。

验证小组成员方案制订方案审核方案批准目录1. 基本情况 61.1. 概述 61.2. 生产工艺 61.2.1. 生产工艺流程图 61.2.2. 生产工艺的详细描述 61.2.3. 关键工艺步骤和参数 62. 验证目的 73. 验证前提 73.1. 工艺环境包括公用系统情况 73.2. 工艺设备情况 73.3. 所用原辅料和包装材料情况 73.4. 所用文件的准备情况 83.5. 人员情况 84. 验证方案 84.1. 验证计划 84.2. 第一步反应（生产XXXXX粗品）的验证（应包括所有重点考察的生产关键参数、结晶、离心、干燥） 84.2.1第一步反应（生产XXXXX粗品）关键工艺参数验证 84.2.2第一步反应收率情况验证 94.2.3第一步反应中间体的质量情况验证 94.3. 粗品精制工序的验证 104.3.1溶解脱色验证 104.3.2 结晶工序验证 104.3.3 分离工序验证 114.3.4 干燥工序验证 124.3.5小批成品收率情况验证 124.3.6小批成品的质量情况验证 134.4批混合工艺的验证 134.4.1批混合工序关键工艺参数验证 134.4.2批混合效果的验证 134.5最终成品的质量情况验证 145. 偏差处理 146.验证结果评定与结论： 151. 基本情况1.1. 概述本公司生产的XXXXX是非无菌原料药产品，为保证生产工艺在实际生产中的有效性和可靠性，采取同步验证的方式来验证XXXXX的整个生产工艺过程（说明是按变更管理规程而进行的验证）。

1.2. 生产工艺1.2.1. 生产工艺流程图应有洁净区的标识。

对工艺作更改、优化 并验证
核对异常信息，与研 究院、相关厂家统一 标准
按程序对相关部门进行传 递并跟踪走样情况
会签研究院、生产课
有异常则下发技术更 改通知单或图纸
验证项目完毕后传相关领 导签字
输出通报
签字下发
会签研究院、下发
按领导意见通知配套走样 情况 对合格供方目录进行更新 、传递
批准/日期：
审核/日期：
现场技术工程师工作流程图
内部质量信息单的处
现场工艺纪律检等其他部门反 馈信息
标准异常的维护
三方开发产品跟踪、结论
详见《内部质量信息 单处理流程图》
通知巡检、线长等相 关人员
接受外检发出的标准 异常信息
接收配套或厂家所传递零 部件走样申请单
处理效果跟踪
到现场进行工艺纪律 检查并作好文字、图 片等记录 对存在的问题进行分 析，落实整改部门和 完成时间
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工艺变更验证报告制药厂1概述（）工艺变更由于（物料、设备等因素的重大变更或技术改进）而改变生产工艺条件参数、调整工艺处方和生产操作规程所进行的工艺再验证。

本验证按既定的方案，分别在中试的3批和试产的前3批产品中进行，并考察产品的稳定性。

现根据验证结果的分析作以下报告。

2验证结果及结论2.1试产前处方和生产操作规程的验证。

检测人: 复核人: 日期:2.1.2稳定性试验稳定性加速试验结果温度：相对湿度:检测人:复核人:日期:2.1.3根据中试确定试生产处方和生产操作规程的要点2.2 试生产验证2.2.1 收料收料验证记录检测人：复核人：日期: 222粉碎、过筛工序检测人: 复核人: 日期:223邮，>孑»感2.241 干混过程干混过程验证记录检测人:复核人:日期:制粒过程验证记录检测人: 复核人: 日期:225干燥工序干燥工序验证记录检测人:复核人:日期:检测人: 复核人: 日期:总混工序验证记录检测人:复核人:日期:228压片工序压片工序验证记录(1)批号:压片工序验证记录(1)压片工序验证记录(1)批号:薄膜包衣工序验证记录检测人: 复核人: 日期:胶囊填充工序验证记录（1）批号:胶囊填充工序验证记录（1）批号:胶囊填充工序验证记录（1）批号:检测人：复核人：日期:稳定性加速试验结果检测人：复核人：日期：3验证总结通过对工艺变更的验证，证明本品变更的工艺生产的产品质量可靠、稳定，此工艺可纳入本品生产工艺规程并移交在生产。

工艺变更验证方案验证编号：SMP-VT-020-00制药厂目录1. 验证方案的起草与审批1.2 验证方案的审批2. 概述3. 验证目的4. 生产工艺流程4.1 片剂生产工艺流程图4.2 胶囊剂生产工艺流程图5. 有关文件6. 验证内容6.1 试产前处方和生产操作规程的验证6.2 试生产验证6.2.1 收料6.2.2 粉碎、过筛工序6.2.3 称量、配料工序6.2.4 制粒工序6.2.5 干燥工序6.2.6 整粒工序6.2.7 总混工序6.2.8 压片工序6.2.9 薄膜包衣工序6.2.10 胶囊填充工序6.2.11 铝塑包装工序6.2.12 稳定性试验7. 时间进度表1. 验证方案的起草与审批2. 概述在生产过程中，由于物料、设备等生产因素的重大变更或技术改进而改变生产工艺条件参数、调整工艺处方和生产操作规程，影响产品质量或稳定性时，须重新进行工艺验证。