工艺流程图现场验证记录

涂装作业验证记录单
1. 项目信息
- 项目名称：[项目名称]
- 项目编号：[项目编号]
- 涂装作业日期：[涂装作业日期]
2. 验证目的
本记录单用于记录涂装作业的验证过程和结果，确保涂装作业符合相关要求和标准。

3. 验证内容和步骤
3.1 验证涂装前准备工作
- 确认涂装区域的清洁程度和防尘措施是否符合要求。

- 检查涂装设备、工具和材料是否准备齐全，并确保其符合标准要求。

3.2 验证涂装过程
- 监督涂装人员进行涂装作业，确保涂装操作符合标准要求。

- 检查涂装材料的搅拌和稀释是否符合要求。

- 检查涂装厚度是否符合设计要求。

- 观察涂装过程中是否存在漏涂、滴流、破损等问题。

- 根据需要进行抽样并进行实验室测试，以验证涂装质量。

3.3 验证涂装后处理
- 检查涂装后的清洁工作是否彻底，无残留物。

- 根据需要进行涂装膜的硬度、附着力等测试，以评估涂装质量。

4. 验证结果
- 涂装作业符合相关要求和标准：[是/否]
- 若不符合，列出不符合项及原因，并提出改进措施。

5. 验证人员
- 验证人员姓名：[姓名]
- 验证人员职务：[职务]
6. 验证日期
- 验证日期：[验证日期]
7. 备注[备注内容]。

验证文件XXXXXX有限公司2013年XX月6. 验证报告起草、审核与批准6.1验证报告起草目录1.验证概述2.验证目的验证范围3.再验证依据标准4.5.机构与职责验证机构5.15.2验证职责验证方式6.7.验证准备设备设施准备7.1仪器试剂准备7.27.3原辅物料准备文件与培训7.48.验证时间与计划验证实施9.9.1产品的工艺流程图9.2 产品的工艺验证：9.2.1 称量备料9.2.1.1 目的9.2.1.2 文件9.2.1.3 检查项目及结果9.2.2 配制9.2.2.1 目的9.2.2.2文件评估项目9.2.2.39.2.2.4评估方法取样方法9.2.2.5配制试验数据9.2.2.69.2.3 灌装封尾目的9.2.3.19.2.3.2文件评估项目9.2.3.3评估方法9.2.3.4灌装封尾检查数据9.2.3.59.2.4 成品抽样检验9.2.4.1目的文件9.2.4.29.2.4.3评估项目评估方法9.2.4.49.2.4.5产品检验报告复印件10.偏差与处理.结果与分析11.11.1验证数据汇总存在问题与措施11.2风险与预防11.3验证结论12.12.1验证结论12.2验证评价与建议13.验证周期14.附件15.参考或引用文件1. 概述:复方醋酸地塞米松乳膏为我司生产多年的乳膏剂品种，自2009GMP 再认证以来，乳膏剂生产线生产所用关键设备、生产工艺及工艺参数没有改变，为了验证在正常的生产条件和GMP文件管理体系下能生产出符合预定的规格及质量标准的产品，根据验证管理文件的要求，我们对复方醋酸地塞米松乳膏的生产工艺进行再验证。

2. 目的：在现行的GMP文件管理体系下，生产三批复方醋酸地塞米松乳膏进行工艺再验证：（1）确认关键工序质量监控点是否符合质量要求；（2）确认该产品质量是否符合预定成品的标准。

3. 验证范围：本次验证对复方醋酸地塞米松乳膏，依据工艺规程的各项参数设定指标，并认真按方案组织了实施，仅验证该品种工艺参数设定的科学性符合性。

生产工艺验证对生产工艺过程进行验证是十分重要的,为保证产品质量的均一性和有效性，在产品开发阶段要筛选合理的处方和工艺，然后进行工艺验证，并通过稳定性试验获得必要的技术数据，以确认工艺处方的可靠性和重现性。

众所周知，小试和中试成功后，在投入常规生产时出现各种问题，甚至无法生产的事例屡见不鲜，起原因即是在开发阶段没有进行必要的工艺验证。

当处方和工艺经批准注册后，在批准的工艺投入某一生产线进行常规生产前，也需要进行工艺验证。

此外，任何影响产品质量因素的变化，如供应商的变更、设备型号变更以及工艺条件的变更都应进行再验证。

验证方案的编、审批、实施，验证结果的汇总、报告、评价是十分重要的，验证文件应由各相关主管审核、批准。

一、产品确定处方和工艺前的预试验（一）、试验方案的设计在新的制剂产品开发过程中，首先要设计试验方案，对制剂的处方进行筛选并同时对生产采取的工艺进行探索，通常需考虑下述因素：①主药（活性成分）的理化性状；②根据常用量拟选择的含量规格达到片剂、胶囊剂项下各项质量要求拟设计的片重（胶囊重）；③选择的片剂形状、素片或包衣片包衣材料及溶剂、直径或胶囊型号、色泽和透明与否等等；④拟选择辅料的组成、比例，尤其是崩解剂和黏合剂的选择；⑤采用工艺路线以及工艺路线对生产质量和稳定性的可能影响等。

（二）、试验小结在完成预试验后应写出试验小结供申报批次确认。

二、新产品处方、工艺的确认和关键工序的验证①根据预试验小结，在初步完成处方筛选和确认工艺路线后进行3～5个试制批次供临床申报，连续成功批次不少于3批。

使用的质量标准分析方法需要经验证确定。

②在试制过程中对关键工序进行必要的验证，如对混合均匀度进行考察以便确定混合时间和转速、小丸装囊工序的磨损情况等等。

作为申报生产中试批次的依据。

③按照中国药典规定，通过不少于3各月加速稳定性试验和室温条件下的留样考察试验写出总结报告作为生产处方、工艺条件合理与否的技术支持数据。

.;.深圳市尊雅印刷有限公司文件编号ZY-3-42 版本A/1/次文件名称生产工艺及检验流程图生效日期2014-3-17页次2/6;.;.深圳市尊雅印刷有限公司文件编号ZY-3-42 版本/次A/1文件名称生产工艺及检验流程图生效日期2014-3-17页次3/6流程图设备及作业环境要求品质控制（责任）检验及试验作业指导书工序作业指导书操作规程及保养规范记录表格序号工序名称工序代号主要设备作业环境检查内容检测设备IQCIPQCFQC作业员1 进料检验1．防尘2．防强光3．防潮1．规格型号2．尺寸外观性能等3．纸质卷尺、游标卡尺●检验规范IQC进料检验报告2 入库1．外观包装2．数量、出货标签及相对应的产品标识等目测●仓储作业指导书仓库出入记录;.3 切纸B1 切纸机1．防尘2．湿度60%—80%1．外观2．尺寸3．纸型号4．纸规格5．纸纹1．钢尺2．目测●●切纸作业指导书切纸机操作规程切纸机保养规范切纸机保养记录深圳市尊雅印刷有限公司文件编号ZY-3-42 版本/次A/1文件名称生产工艺及检验流程图生效日期2014-3-17页次4/6流程图设备及作业环境要求品质控制（责任）检验及试验作业指导书工序作业指导书操作规程及保养规范记录表格序号工序名称工序代号主要设备作业环境检查内容检测设备IQCIPQCFQC作业员4 拼版A1 拼版台1．温度摄氏25度±5℃。

2．湿度60%-80%。

3．防强光。

4．防尘。

5．防燥。

6．通风。

1．规格型号2．网点3．内容4．尺寸、外观5．拼版位置6．拼版准确性1．放大镜2．钢尺3．目测●拼版作业指导书5 晒版A2 晒版机同上1．脏点2．掉网目测●晒版作业指导书晒版机操作规范晒版机保养记录;.6 洗版A3PS版显影液1．网点2．文字、图案3．外观目测●洗版作业指导书洗版操作规范PS版制版不良记录7 印刷B2 印刷机1．错版2．材质3．颜色4．文字稿5．套位、针位6．数量、外观7．规格、型号1．放大镜2．直尺3．色谱4．带表卡尺5．目测●●样版、制程首件印刷作业指导书印刷机操作规程印刷机保养规范1．印刷机保养记录2．生产日报表深圳市尊雅印刷有限公司文件编号ZY-3-42 版本/次A/1文件名称生产工艺及检验流程图生效日期2014-3-17页次5/6流程图设备及作业环境要求品质控制（责任）检验及试验作业指导书工序作业指导书操作规程及保养规范记录表格序号工序名称工序代号主要设备作业环境检查内容检测设备IQCIPQCFQC作业员8 IPQC 1．外观2．内容3．颜色4．套位、针位5．规格、型号6．数量目测●检验规范检验规范制程检验报告;.;.深圳市尊雅印刷有限公司文件编号ZY-3-42 版本/次A/1文件名称生产工艺及检验流程图生效日期2014-3-17页次1/6流程图设备及作业环境要求品质控制（责任）检验及试验作业指导书工序作业指导书操作规程及保养规范记录表格序号工序名称工序代号主要设备作业环境检查内容检测设备IQCIPQCFQC作业员13 粘盒G1G2压铁防强光1．粘盒强度2．外观3．组装4．色位直尺●●样版粘盒作业指导书粘盒操作规范生产日报表14 FQC 1．外观2．内容3．颜色4．组装目测●检验规范检验规范成品检验报告15 包装H 1．外观2．数量3．尺寸4．标签1．直尺2．目测●●包装作业指导书包装操作规程生产日报表1．1．17 入库I 1．数量2．标识3．标签与实物一致目测●仓储作业指导书出货成品入库单、库存成品入库单;.。

HACCP计划验证记录表OPRP验证记录表PRP验证记录表2.1.15是否有充足的自然采光或人工照明，并且光照不改变加工物品的本色2.1.16位于工作台、食品和原料上方的照明设备是否加防护罩2.1.17建筑物及各项设施是否根据生产工艺卫生要求和原材料储存等特点，相应设置有效的防鼠、防蚊蝇、防尘、防飞鸟、防昆虫的侵入、隐藏和滋生的设施，防止受其危害和污染2.1.18需要时，是否有控制车间内温度和湿度的设施2.1.19预冷库有排酸要求时，是否具备温度和湿度控制设施2.1.20原料接受有温度要求时，是否具备温度控制设施的原料库？2.2设备、工具、管道2.2.1凡接触食品物料的设备、工具、管道，是否用无毒、无味、抗腐蚀、不吸水、不、变形的材料制作2.2.2设备、工具、管道，是否清洁，边角圆滑，无死角，不易积垢，不漏隙，便于拆卸、清洗和消毒2.2.3龙头设置是否根据工艺要求，布局合理。

上、下工序衔接要紧凑2.2.4冷水管是否不在生产线和设备包装台上方通过，防止冷凝水滴入食品2.2.5安装是否符合工艺卫生要求，与屋顶（天花板）、墙壁等有足够的距离2.2.6设备是否用脚架固定，与地面应有一定的距离？2.2.7各类料液输送管道是否避免死角或盲端，设排污阀或排污口，便于清洗、消毒，防止堵塞2.3洗手设施2.3.1洗手设施是否分别设置在车间进口处和车间内适当的地点2.3.2是否配备冷热水混合器，并且开关采用非手动式2.3.3龙头设置是否保证人数在200人以内者，按每个10人1个，200人以上者每增加20人增设1个2.3.4洗手设施是否包括干手设备（如热风、消毒干毛巾、消毒纸巾等）2.3.5是否根据生产需要,有的车间、部门还应配备消毒手套和统一大服装清洗和消毒场所2.3.6入口检查处是否配备洗涤剂、消毒液等符合2.5卫生管理2.5.1是否建立相应的卫生管理机构，对本单位的食品卫生工作进行全面管理2.5.2管理机构配备的专职或兼职的食品卫生管理人员是否专业培训2.5.3车间入口处是否有每日卫生检查人员2.5.11设置的污染物收集设施，是否为密闭式或带盖，是否要定期清洗、消毒，保证污染物不外溢，并于24h之内运出厂区处理。