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II_判断题（1对，2错）3001《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验过程规范可信，结果科学可靠。
1√ 3002《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验达到预期的治疗效果。
2×3003《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验能够保证受试者的权益和安全。
1 3004《药品临床试验管理规范》的目的之一是使更多的受试者愿意参加临床试验。
2× 3005《药品临床试验管理规范》的制定依据是《赫尔辛基宣言》。
2× 3006《药品临床试验管理规范》的制定，依据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认原则。
13007《药品临床试验管理规范》是有关临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告的方法。
1 3008临床试验的全过程包括方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告。
1× 3009《药品临床试验管理规范》是参照《赫尔辛基宣言》和国际公认原则制定的。
1 3010《药品临床试验管理规范》依据国际公认原则制定的。
2× 3011《药品临床试验管理规范》适用于所有新药临床前试验。
2×3012《药品临床试验管理规范》仅适用人体生物利用度和生物等效性研究。
2× 3013《药品临床试验管理规范》适用于药品各期临床试验。
1 3014《药品临床试验管理规范》适用人体生物利用度和生物等效性研究。
1 3015《药品临床试验管理规范》是1998年10月颁布的。
2×3016凡新药临床试验或人体生物学研究实施前均需经药政管理机构批准。
1 3017《药品临床试验管理规范》共包括13章、62条2×3018《药品临床试验管理规范》有2个附件，一个是《赫尔辛基宣言》、一个是《人体生物医学研究的国际道德指南》。
2×3019进行临床试验的必要条件之一是预期的受益超过预期的危害。
单选题1、临床试验中，试验用药品必备文件，包括（C）。
(2分)A、试验用药品在临床试验机构使用的记录表B、证明试验用药品贮存符合要求的证明文件C、以上三项均是D、试验用药品的运送记录2、药物临床试验期间，需要变更临床试验方案中相关内容的情形包括（D）。
(2分)A、为提高临床试验实施效率B、对临床试验有效性研究相关内容进行修改或完善C、发现药物新的安全性问题或潜在安全风险D、以上三项均是3、（D）不是科技伦理审查的活动范围。
(2分)A、涉及实验动物的科技活动B、不直接涉及人或实验动物，但可能在生命健康、生态环境、公共秩序、可持续发展等方面带来伦理风险挑战的科技活动C、涉及以人为研究参与者的科技活动，包括以人为测试、调查、观察等研究活动的对象，以及利用人类生物样本、个人信息数据等的科技活动D、使用生物样本库来源的人源细胞株或者细胞系等开展研究，研究相关内容和目的在提供方授权范围内，且不涉及人胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等活动的4、计算机化系统验证时应考虑（B）。
(2分)A、系统的预计用途B、以上三项均是C、系统对受试者隐私保护的影响D、系统对临床试验结果可靠性的影响5、临床试验全过程包括（B）。
(2分)A、方案设计、批准实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告B、方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告C、方案设计、组织实施、记录、分析、总结和报告D、方案设计、组织实施、监查、分析、总结和报告6、以下对源数据描述错误的是（B）。
(2分)A、包括用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录B、病例报告表中填写的病历中的数据C、源数据指临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息D、包括临床发现、观测结果7、对于确证性临床试验，（D）属于需要特别关注和重点评估的，并且可能属于临床试验实质性变更。
(2分)A、基于预防目的而不是紧急风险控制情况下增加安全性指标或访视次数（侵入性检查除外）B、文字表述的微小调整，以澄清方案中表述不明确的内容C、变更探索性终点或其检测方法D、变更可能对试验科学性、安全性有显著性影响的入选标准或排除标准，如明显改变受试人群特征或范围等8、监查员应当具备哪些要求，以下说法正确的是（D）。
2023年GCP继续教育题库第一部分单选题（70题）1、在有关临床试验方案下列哪项是正确的？A.研究者有权在试验中直接修改试验方案B.临床试验开始后试验方案决不能修改C.若确有需要，可以按规定对试验方案进行修正D.试验中可根据受试者的要求修改试验方案【答案】：C2、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
A,药品 B.标准操作规程C.试验用药品D.药品不良反应【答案】：B3、在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？A.随机编码的建立规定B.随机编码的保存规定C.随机编码破盲的规定D.紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定【答案】：D4、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
A.严重不良事件B.药品不良反应C.不良事件D.知情同意【答案】：B5、伦理委员会的意见不可以是：A.同意B.不同意C.作必要修正后同意D.作必要修正后重审【答案】：D6、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序？A.接到申请后尽早召开会议B.各委员分头审阅发表意见C.召开审阅讨论会议D.签发书面意见【答案】：B7、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？A.至少有一人为医学工作者B.至少有5人参加C.至少有一人应从事非医学专业D.至少有一人来自药政管理部门【答案】：D8、在药品临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的？A.保障受试者个人权益B.保障试验的科学性C,保障药品的有效性D,保障试验的可靠性【答案】：C9、用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
A.药品B.标准操作规程C.试验用药品D.药品不良反应【答案】：A10、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？A.至少有一名参试人员参加B.至少有5人组成C.至少有一人从事非医学专业D.至少有一人来自其他单位【答案】：A11、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求？A.至少有5人组成B.至少有一人从事非医学专业C.至少有一人来自其他单位D.至少一人接受了本规范培训【答案】：D12、下列哪项不属于研究者的职责？A.做出相关的医疗决定,保证受试者安全B.报告不良事件C.填写病例报告表D.结果达到预期目的【答案】：D13、以下哪一项不是研究者具备的条件？A.经过本规范的培训B,承担该项临床试验的专业特长C.完成该项临床试验所需的工作时间D.承担该项临床试验的经济能力【答案】：D14、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
新版药物GCP与药物临床试验实施流程试题一、选择题（每题4分，共80分）1.药物临床试验质量管理规范简称是什么? （）A、GMPB、GCP(正确答案)C、GLPD、GSP2.临床试验全过程包括: （）A、方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告B、方案设计、组织实施、监查、分析、总结和报告C、方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告(正确答案)D、方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结、报告和批准上市3.药物临床试验的首要考虑因素是什么? （）A、是否符合科学B、是否能让社会获益C、受试者的权益和安全(正确答案)D、是否能让国家获益4.保障受试者权益的重要措施是: （）A、有充分的临床试验依据B、伦理审查和知情同意(正确答案)C、试验用药品的正确使用方法D、保护受试者身体状况良好5.申办者提前终止或者暂停一项临床试验时，研究者应当立即通知:（）A、临床试验机构B、受试者C、伦理委员会D、其他三项均是(正确答案)6.关于研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件，以下哪一项描写错误?（）A、具有使用临床试验所需医疗设施的权限B、在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验C、无权支配参与临床试验的人员(正确答案)D、在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者7.在临床试验中谁负有保护受试者权益的责任:（）A、申办者承担主要责任B、研究者承担主要责任C、申办者，研究者，伦理委员会均有责任(正确答案)D、伦理委员会承担主要责任8.以下哪一项说法不准确:（）A、研究者应详细阅读和遵守试验方案B、研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药C、未经申办者和伦理委员会的同意，研究者绝对不得修改或者偏离试验方案(正确答案)D、为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者允许修改或者偏离试验方案9.知情同意应当以什么作为文件证明（）A、签署姓名和日期的知情同意书B、书面的、签署姓名和日期的知情同意书(正确答案)C、签署姓名和日期的知情过程描述D、书面的、签署姓名和日期的知情过程描述者10.有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
第一章绪论一、单选题1.与药物的作用机制及剂量和毒性相关的主要专业课程是（D）A.药物化学B.药物分析C.药剂学D.药理学E.生药学2.与药物的质量控制相关的主要专业课程是（C ）A.药物化学B.药物分析C.药剂学D.药理学E.生药学二、多选题1.下列哪些属于药学活动的基本环节（ABCDE ）A.药学基础研究工作B.药品的研究开发C.药品生产D.药品流通E.药品使用2.根据药品注册的管理将药品分（ABC ）类A.中药与天然药物B.化学药物C.生物药物D. 新药E.仿制药3.下列哪些课程在药物的发现和发明中起了主导性作用（ABC ）A.药物化学B.生药学C.微生物和生化制药学D.药事管理学E.药剂学4.药学学科的特点包括（CDE ）A.专属性B两重性C.综合性D.前沿性 E.实践性三、填空题1.根据临床用药将药品分为（处方药）药和（非处方药）药。
2.特殊管理的药品包括（精神）药品、（麻醉）药品、（毒性）药品和（放射）药品。
四、判断题1.药学专业的学位可以是医学也可以是理学学位（T ）2.处方药可以开架自选（F ）3.根据药品监督管理需要分类可将药品分为特殊管理药品和国家基本药物（T ）五、简答题简述药品研究开发的基本过程？P15第二章药事活动的管理一、单选题1.负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施的是下列哪个部门？(A)A．国家食品药品监督管理总局B．省级以下药品监督管理机构C．省级食品药品检验机构D．国家发展和改革委员会E．工商行政管理部门2.为确定和达到药品质量要求所必需的全部职能和活动作为对象而进行的管理是（A ）A. GMPB.GSPC. GAPD. GLPE. GDP3.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的药称为（A ）A.假药B. 劣药C.差药D. 合格药E. 未审批药二、多选题1.药品的特殊性在于（）A.专属性强B.时效性强C.选择代理性强D.作用两重性E.法制性强2. 下列属于药学教育或药学社会团体的组织有（ABCE ）A. 医药高等院校B. 中国医药企业管理协会C.中国执业药师协会D．医疗机构药事组织 E. 中国药学会4.特殊管理的药品包括（ABCD ）A.麻醉药品B.精神药品C.毒性药品D.放射性药品E.未上市药品三、填空题1. 药事管理是指对药事活动的（宏观）药品管理和（微观）药品管理。
2020版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）网络培训第1套：【单选题】1、给予受试者参加临床试验补偿的考虑因素不包括()。
CA、补偿的方式：货币或非货币B、补偿的数额C、补偿的计划：按参加试验比例支付D、按药物风险大小补偿【单选题】2、根据设盲程度的不同，药物临床试验的盲法类型不包括()。
(2分)BA、双盲试验B、平行试验C、单盲试验D、开放试验【单选题】3、受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程是()。
(2分)AA、知情同意B、知情同意书C、筛选D、招募【单选题】4、药物临床试验申请自获准之日起，三年内未有()的，该药物临床试验许可自行失效。
(2分)BA、研究方案B、受试者签署知情同意书C、伦理审查意见D、召开启动会【判断题】5、药物临床试验中，科学和社会的获益优先于受试者的权益和安全。
(2分)BA、错误B、正确【判断题】6、研究者应了解并熟悉试验用药的性质、作用、疗效、安全性，同时也应掌握在临床试验进行期间出现的所有与该药有关的新信息。
(2分)BA、错误B、正确【单选题】7、临床试验机构监督检查的现场检查结论包括()。
(2分)CA、符合要求B、待整改后评定C、以上三项均是D、不符合要求【判断题】8、试验用药品的使用方法应当告知除监查员以外的所有相关人员。
(2分)BA、正确B、错误【单选题】9、研究预期伤害的可能性和程度不大于日常生活、常规体格检查或心理测试通常遇到的伤害的可能性和程度，称为()。
(2分)CA、安全性B、有效性C、最低风险D、固有风险【判断题】10、药物临床试验中受试者参加临床试验可能获得的补偿，以及按比例支付的补偿计划信息，研究者可不告知受试者。
(2分)BA、正确B、错误【单选题】11、申办者基于风险的质量管理，不正确的是()。
(2分)BA、应当识别影响到临床试验关键环节和数据的风险B、应当识别及消除所有风险C、应当识别可减少或者可被接受的风险D、风险评估应当考虑在现有风险控制下发生差错的可能性【单选题】12、有关临床试验方案下列正确的是()。
2024年GCP继续教育题库第一部分单选题(95题）l、试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成：A. 口头协议B. 书面协议C. 默认协议D. 无需协议【答案】：B2、有关临床试验方案，下列哪项规定不需要？A. 对试验用药作出规定B. 对疗效评价作出规定C. 对试验结果作出规定D. 对中止或撤除临床试验作出规定【答案】：C3、为有效地实施和完成某一临床试验中舞项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
A. 药品C. 试验用药品【答案】：BB. 标准操作规程D. 药品不良反应4、申办者提供的研究者手册不包括：A. 试验用药的化学资料和数据B. 试验用药的化学、药学资料和数据C. 试验用药的化学、毒理学资料和数据D. 试验用药的生产工艺资料和数据【答案】：D5、在临床试验方案中有关不良反应的规定，下列哪项规定不正确A. 不良事件的评定及记录规定B. 处理并发症措施的规定C. 对不良事件随访的规定D. 如何快速报告不良事件规定【答案】：D6、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则？A. 国际医学科学组织委员会颁布的《实验室研究指南》B. 国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究指南》C. 国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》D. 国际医学科学组织委员会颁布的《实验动物研究指南》【答案】：C7、《药品临床试验管理规范》的目的是什么？A. 保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全B. 保证药品临床试验在科学上具有先进性C. 保证临床试验对受试者无风险D. 保证药品临床试验的过程按计划完成【答案】：A8、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时，可由：A. 伦理委员会签署B. 随同者签署C. 研究者指定人员签署D. 研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字【答案】：D9、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
健康报/2013年/9月/24日/第005版医药导刊新药临床试验应设立强制险中国人民解放军总医院药物临床研究中心汶柯王瑾王睿在新药上市前的临床试验过程中，如果出现了严重的不良反应，该如何赔付?这个问题以前常被忽视。
由于对新药的种种未知，药物临床试验全程充满了高风险。
临床试验并非以治疗患者为主要目的，而是探寻新药疗效与安全性的系统性研究。
所以，对于参加试验的受试者的健康、人道等权益保护则尤为重要。
国内临床试验保险参保率低我国药物临床试验指导性法规《药物临床试验管理规范》（GCP）中明确指出，伦理委员会和知情同意书是保护受试者的主要措施。
然而，作为应对可能发生的风险事件，仅依靠伦理委员会审批和患者知情同意远远不够，相应的补偿及赔偿措施也应涉及。
对此，GCP第四十三条提出，“申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。
申办者应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。
”申办者（一般为制药企业）提供的“保险”应该是为每个受试者购买试验发生意外的保险，但在我国，申办方只是为自己开发的药物购买产品责任险或公众责任险（近几年保险公司专门针对临床试验开发了药物临床试验责任险）。
而且经调研发现，这种非针对受试者的“责任险”在大型临床试验机构开展的临床试验中综合覆盖率不足40%，而国内申办方购买保险甚至不足开展试验的10%。
我国的GCP中并没有强制要求申办方提供保险，而伦理委员会审查工作的指导法规《药物临床试验伦理审查工作指导原则（2010）》只是在附件“送审文件”中提出，伦理委员会应该审查申办方为临床试验购买保险的证明，也没有法律意义上的强制性。
而直接关系到新药能否上市的法律文件《药品注册管理办法（2007）》则对新药临床试验的保险措施只字未提。
法律法规的缺失，以及申办方对于新药临床试验的风险意识不够使得在我国开展的临床试验保险覆盖率较低。
药物临床试验培训考核试题一.选择题1、什么是ICH?（）［单项选择题］*A、药物临床试验质量管理规范B、国际人用药品注册技术协调会VC、知情同意书D、研究者手册2、关于知情同意书内容的要求，以下哪项不正确？（）［单项选择题］*A、须写明试验目的B、不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别。
C、须使用受试者能理解的语言D、须写明可能的风险和受益3、有关申办方的职责，以下哪项是不正确的？（）［单项选择题］*A、委派专人负责研究的监杳B、提供安全性信息的更新C、委派专人协助研究者对受试者进行知情同意，D、建立临床试验工程的质量管理体系4、知情同意书由谁来签署？（）［单项选择题］*A、高级职称的医生B、研究者助理（CRC）B、错误41、因中途退出试验会影响数据统计结果，所以受试者一但签署知情同意书入选临床试验，就不得退出试验。
（）［判断题］*A、正确B、窗吴V42、如发现涉及试验药品的重要新资料有必要再次取得受试者同意，那么必须将知情同意书作出书面修改，无需伦理审查，只需征得受试者同意。
（）［判断题］*A、正确。
B、错误43、知情同意书应选用国际统一规定的语言和文字。
（）［判断题］*A、正确B、窗吴V44、知情同意书应选用受试者和其法定代表人能够理解的语言和文字。
（）［判断题］*A、正确VB、错误45、为防止受试者不断改变意见，所以应在知情同意过程执行后，立即签署知情同意书, 并开始试验。
（）［判断题］*A、正确B、错误，46、对人体的可能危险性和受益应在知情同意书中详细写明，临床试验方案不包括这一项内容。
（）［判断题］*A、正确B、错误V47、为保证足够数量并符合试验方案入选条件的受试者进入临床试验，研究者应强制要求所有符合试验方案中入选条件的受试者签署知情同意书。
（）［判断题］*A、正确B、窗吴V48、试验有关情况和知情同意书内容须先经伦理委员会批准。
（）［判断题］*B、错误49、因所有受试者均是签署了知情同意书之后参加临床试验的，所以即使发生与试验相关的损害，申力者也不必提供经济补偿。
新版药品GCP单选题题目说明:判断题题目说明:1. 需在试验方案中明确统计假设的是以下哪项：A．主要评价指标B．次要评价指标C．安全性评价指标D．实验室指标分析2. 以下对源文件描述正确的是：A．包含了源数据B．仅以纸质形式的载体存在C．仅以电子形式的载体存在D．不包含原始记录的核证副本3. 试验方案中不包括下列哪项？A．临床试验机构的地址和电话B．研究者姓名、职称、职务C．受试者的姓名和地址D．申办者的名称和地址4. 偏离原定统计分析计划的修改程序应在以下哪项中明确：A．临床试验方案B．统计分析计划C．统计分析报告D．临床试验报告5. 下列哪项不属于研究者的职责？A．按照申办者提供的指导说明填写和修改病例报告表B．向伦理委员会提交临床试验的年度报告C．处理试验用剩余药品D．监督试验现场的数据采集、各研究人员履行其工作职责的情况6. 临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序。
A．设盲B．单盲C．随机7. 关于试验方案的描述，下列哪项不正确？A．试验方案应当清晰、详细、可操作B．试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行C．试验方案中应当详细描述临床试验的目的D．申办者制定试验方案后即可执行。
8. 以下属于统计师确定的内容是：A．试验数据来源B．统计分析方法C．样本量参数的文献来源D．数据管理计划9. 申办者提前终止或者暂停一项临床试验时，研究者应当立即通知：A．临床试验机构B．受试者C．伦理委员会D．其他三项均是10.药物临床试验的哪些信息必须告知受试者：A．受试者参加试验是自愿的，可以拒绝参加或者有权在试验任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或者报复，其医疗待遇与权益不会受到影响B．有新的可能影响受试者继续参加试验的信息时，将及时告知受试者或者其监护人C．受试者可能被终止试验的情况以及理由D．其他三项均是11.关于研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件，以下哪一项描写错误？A．在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者B．在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验C．具有使用临床试验所需医疗设施的权限D．无权支配参与临床试验的人员12.以下哪项不是源数据的特点：A．可归因性B．易读性C．延迟性D．原始性13.知情同意的过程应当符合哪些要求：A．将强迫或不正当影响的可能性降到最低B．没有豁免研究者机构申办者责任的语言，或要求受试者放弃其合法权利C．负责知情同意讨论的研究者人员获得受试者或其监护人的合法有效的同意D．其他三项均是14.《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么？A．保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全B．保证药物临床试验在科学上具有先进性C．保证临床试验对受试者无风险D．保证药物临床试验的过程按计划完成15.药物临床试验的哪些信息必须告知受试者：A．试验可能致受试者的风险或者不便B．试验预期的获益，以及不能获益的可能性D．其他三项均是16.以下哪一项说法不准确：A．研究者应详细阅读和遵守试验方案B．未经申办者和伦理委员会的同意，研究者绝对不得修改或者偏离试验方案C．为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者允许修改或者偏离试验方案D．研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药17.在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？A．书面修改知情同意书B．报伦理委员会批准C．再次征得受试者同意D．已经签署过知情同意书的，都不必再次签署修改后的知情同意书18.申办者选择研究者均应当符合以下要求：A．相关医学背景，经过临床试验的培训，有足够的医疗资源B．具备高级职称，有临床试验的经验，有足够的资料资源C．有临床试验的经验、经过临床试验的培训，有足够的医疗资源D．有相关临床经验，经过临床试验的培训，有足够的医疗资源19.药物临床试验的哪些信息必须告知受试者：A．受试者需要遵守的试验步骤，包括创伤性医疗操作B．受试者的义务C．临床试验所涉及试验性的内容D．其他三项均是20.临床试验中用于与试验药物参比对照的其他研究药物、已上市药品或者安慰剂。
