临床试验责任保险-上海市科技部门文件

上海市卫生健康委员会关于成立上海市临床研究学术委员会的通知
正文：
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 上海市卫生健康委员会关于成立上海市临床研究学术委员会的通知
沪卫科教〔2022〕9号
有关单位:
为积极稳妥推进医疗卫生机构开展的研究者发起的临床研究管理试点工作，根据《上海市卫生健康委员会关于印发上海市医疗卫生机构临床研究规范管理试点实施方案的通知》（沪卫科教〔2021〕54号），我委决定成立上海市临床研究学术委员会。

其成员名单如下（按姓氏笔画排序）：
主任委员：
王红阳海军军医大学第三附属医院
陈凯先上海中医药大学
陈赛娟上海交通大学医学院附属瑞金医院
葛均波复旦大学附属中山医院
委员：
王拥军上海中医药大学
马雄上海交通大学医学院附属仁济医院
孙晓东上海市第一人民医院
何祥火复旦大学肿瘤研究所
张浩上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心
沈柏用上海交通大学医学院附属瑞金医院
肖建如海军军医大学第二附属医院
姜红复旦大学上海医学院
胡承上海市第六人民医院
徐丛剑复旦大学附属妇产科医院
梁爱斌上海市同济医院
学术委员会的任期为3年。

其主要职责是对本市医疗卫生机构开展的临床研究开展监测评估和技术指导，及时发现问题，提出改进建议，指导临床研究规范开展。

特此通知。

上海市卫生健康委员会
2022年1月18日
——结束——。

上海市科学技术委员会关于印发《上海市科普基地管理办法》的通知文章属性•【制定机关】上海市科学技术委员会•【公布日期】2024.08.30•【字号】沪科规〔2024〕8号•【施行日期】2024.09.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】科学技术综合规定正文上海市科学技术委员会关于印发《上海市科普基地管理办法》的通知沪科规〔2024〕8号各有关单位：为推动全市科普事业高质量发展，进一步规范上海市科普基地建设与管理，市科委对《上海市科普基地管理办法》（沪科规〔2019〕9号）进行了修订。

现将修订后的《上海市科普基地管理办法》印发给你们，请遵照执行。

特此通知。

上海市科学技术委员会2024年8月30日目录第一章总则第二章申报与认定第三章运行要求第四章管理与服务第五章附则上海市科普基地管理办法第一章总则第一条为进一步规范上海市科普基地建设与管理，推动全市科普事业高质量发展，根据《中华人民共和国科学技术普及法》《上海市科学技术普及条例》和本市科普事业发展规划，制定本办法。

第二条本办法适用于本市行政区域范围内“上海市科普基地”的申请认定及管理工作。

第三条本办法所指的上海市科普基地（以下简称“科普基地”）是指经上海市科学技术委员会（以下简称“市科委”）认定的，面向社会公众普及科学技术知识、倡导科学方法、传播科学思想、弘扬科学精神的活动场所、机构和平台，包括示范性科普场馆、基础性科普基地、网络平台类科普基地和青少年科学创新实践工作站。

第四条市科委负责科普基地的管理制度制定和实施，包括：（一）负责科普基地的认定、资质检查和随机抽查；（二）对科普基地的科普效能进行综合评价；（三）支持和指导科普基地开展科普工作，提升科普服务能力。

区科技管理部门对科普基地实施属地化管理。

其中，网络平台类科普基地由注册地所在区的科技管理部门实施管理。

包括：（一）科普基地认定、资质检查和综合评价等工作的初审和推荐；（二）协助市科委对科普基地的日常运行进行业务指导和监督管理。

药物临床试验责任保险　药物临床试验责任保险保险合同的构成　第一条　本保险合同（以下简称“本合同”）由保险条款、投保单、保险单、批单及其他书面协议组成。

凡涉及本合同的约定，均应采用书面形式。

　保险对象　第二条　凡依照中华人民共和国法律（以下简称“依法”）成立，具备药物临床试验申办资格的申办者均可投保本保险，成为本保险的被保险人。

经投保人申请并经本公司书面同意，本保险的被保险人还可以包括：参加药物临床试验的医生、护士、咨询机构、医院、药物试验机构、合同研究组织以及药物临床试验的伦理委员会。

　保险责任　第三条在保险期间内，被保险人在从事药物临床试验活动中，因试验药物导致严重不良事件发生，造成使用试验药物或试验相关产品的试验受试者遭受人身伤亡（包括残疾），并且受试者或其代理人在保险期间内首次向被保险人提出书面索赔申请，对依法应由被保险人承担经济赔偿责任的，本公司根据本合同的规定扣除免赔额后在约定的赔偿限额内负责赔偿。

第四条发生保险事故后，被保险人所支付的事先经本公司书面同意的有关仲裁或诉讼费用以及其他必要、合理的勘查费、鉴定费、律师费等费用，本公司亦负责赔偿，但本项费用与本合同第三条规定的责任赔偿金额之和不得超过本合同约定的赔偿限额。

除外责任第五条下列原因造成任何人身伤亡，本公司不负责赔偿：（一）战争、类似战争（不论宣战与否）、敌人侵略、外敌行为、叛乱、内乱；（二）罢工、暴动、民众骚乱；（三）核反应、核污染、核辐射；（四）地震、海啸及其他自然灾害。

第六条下列情形下，发生的人身伤亡，本公司不负责赔偿：（一）药物临床试验未获国家食品药品监督管理局、临床试验伦理委员会及其他相关管理机构的批准；（二）药物临床试验涉及以下病变、病毒：淋巴腺病毒（LAV）、人类T淋巴细胞白血病病毒（HTLV Ⅲ）及相关病毒、与获得性免疫缺陷综合症（艾滋病）有关的病变，参加治疗上述疾病临床试验的药物除外；（三）临床试验药物影响胎儿健康；（四）临床试验药物的预期副作用；（五）即使试验受试者不参与试验，仍会发生的人身伤亡或健康恶化；（六）被保险人的故意行为；（七）被保险人未遵守药物临床试验试验方案的规定；（八）与被保险人签订药物临床试验协议的试验中心或研究者不具备药物临床试验所需的相应资质；（九）试验中心的研究者及工作人员的医疗责任；（十）试验药物或试验产品未达预期效果；（十一）药物临床试验对试验受试者造成精神疾病或精神损害；（十二）临床药物的制备不符合《药品生产质量管理规范》；（十三）药物临床试验在中华人民共和国（不包括香港、澳门及台湾地区）以外的地区进行（十四）试验受试者参加本次药物临床试验距上次试验的时间间隔在６个月以内。

第一条【保险合同的构成】意外伤害保险合同（以下简称本合同）由保险条款、投保单、保险单、批单和特别约定构成。

凡涉及本合同的约定，均应采用书面形式。

第二条【投保条件】凡满十八周岁以上，六十五周岁以下，符合本公司承保条件者，均可作为被保险人参加本保险。

被保险人本人、对被保险人具有保险利益的其它人可作为投保人向本公司投保本保险。

第三条【保险责任】在本合同有效期内，被保险人因遭受意外伤害而致身故、残疾或烧伤的，本公司依照下列约定给付保险金：（一）意外伤残保险金：被保险人遭受「意外伤害」事故，且自该事故发生之日起180天内因同一原因导致身体伤残，并符合本合同所附《人身保险残疾程度与保险金给付比例表》或《III度烧烫伤与给付比例表》（该两表以下合称“伤残给付表”）所列伤残程度，本公司按该伤残程度所对应的比例乘以本合同保险单中约定的意外伤害保险金额给付“意外伤残保险金”。

被保险人因同一「意外伤害」事故而导致一项以上身体伤残，本公司按各伤残项目对应的比例之和乘以意外伤害保险金额给付“意外伤残保险金”。

若不同伤残项目属于身体的同一肢，本公司仅按其中给付比例较高一项进行给付。

本公司对被保险人所负的“意外伤残保险金”给付责任最高以意外伤害保险金额为限，若本公司累积给付的“意外伤残保险金”达到意外伤害保险金额时，本公司对被保险人保险责任终止。

（二）意外身故保险金：被保险人遭受「意外伤害」事故，且自该事故发生之日起180天内因同一原因身故，或被保险人因「意外事故」下落不明，经人民法院宣告死亡，本公司按本合同保险单中约定的意外伤害保险金额给付“意外身故保险金”，同时本公司对被保险人保险责任终止。

但若本公司在给付“意外身故保险金”前，已向被保险人给付本合同项下的“意外伤残保险金”，则本公司将从给付的“意外身故保险金”中扣除已给付的“意外伤残保险金”。

第四条【责任免除】一、因下列原因造成被保险人身故、残疾或烧伤的，本公司不承担给付保险金责任：1、投保人、被保险人、受益人的故意行为；2、被保险人自杀、故意自伤和因被保险人挑衅或故意行为而导致的打斗、被袭击与被谋杀；3、被保险人怀孕、堕胎、流产、分娩、难产、食物中毒、神经错乱；4、疾病、传染病或非因意外事故而进行内、外科手术导致的身故、体残；5、被保险人未遵医嘱，私自服用、涂用、注射药物；6、被保险人因遭受意外伤害以外的原因失踪而被法院宣告死亡者；7、由于核子武器、核子游离辐射、核子燃料或其燃烧后产生的废料所致辐射能的沾染（包括自发的核子分裂在内）；8、被保险人因本身存在的缺陷或病症而遭受的身故或体残，而此缺陷或病症未有事先填报或征得本公司同意承保的；9、由于HIV(人类免疫力缺乏症病毒)及/或与HIV有关的任何「疾病」，包括爱滋病(获得性免疫缺损综合症)及/或其任何突变衍化物或变异造成的任何伤害、「疾病」、死亡、损失、费用或其它责任。

20XX 专业合同封面COUNTRACT COVER甲方：XXX乙方：XXX临床试验用医疗器械2024年协议典范版B版本合同目录一览1. 定义与解释1.1 合同术语1.1.1 临床试验1.1.2 医疗器械1.1.3 协议典范版1.1.4 B版2. 双方责任2.1 甲方责任2.1.1 提供医疗器械2.1.2 遵守相关法规2.2 乙方责任2.2.1 进行临床试验2.2.2 报告研究进展2.2.3 保护甲方知识产权3. 试验范围与目标3.1 试验范围3.2 试验目标4. 试验时间与地点4.1 试验时间4.2 试验地点5. 数据与报告5.1 数据共享5.2 定期报告5.3 最终报告6. 费用与支付6.1 试验费用6.2 支付方式6.3 费用报销7. 知识产权与保密7.1 知识产权归属7.2 保密义务7.3 保密期限8. 风险与责任8.1 风险评估8.2 责任分配8.3 保险责任9. 违约与争议解决9.1 违约行为9.2 争议解决方式10. 合同的生效、变更与终止10.1 合同生效条件10.2 合同变更10.3 合同终止11. 法律适用与争议解决11.1 法律适用11.2 争议解决方式12. 其他条款12.1 通知与通讯12.2 第三方受益人12.3 可转让与分包13. 附件13.1 医疗器械相关信息13.2 临床试验方案13.3 费用预算明细14. 签署页14.1 甲方签署14.2 乙方签署14.3 日期记录第一部分：合同如下：第一条定义与解释1.1 合同术语临床试验：指在符合相关法规和伦理要求的前提下，为评估医疗器械的安全性、有效性、可靠性和临床应用价值而进行的科学实验。

医疗器械：指用于预防、诊断、治疗疾病或改变生理功能的设备、器具、材料或其他类似产品。

协议典范版：指本合同规定的标准格式，用于规范临床试验用医疗器械的双方合作事宜。

B版：指本合同的版本，适用于2024年的临床试验用医疗器械合作。

1.2 双方责任甲方：指提供临床试验用医疗器械的单位或个人。

上海市人民政府办公厅关于促进本市生物医药产业高质量发展的若干意见文章属性•【制定机关】上海市人民政府办公厅•【公布日期】2021.04.16•【字号】沪府办规〔2021〕5号•【施行日期】2021.06.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文上海市人民政府办公厅关于促进本市生物医药产业高质量发展的若干意见沪府办规〔2021〕5号各区人民政府，市政府各委、办、局：为进一步发挥生物医药产业引领作用，加快建设具有国际影响力的生物医药产业创新高地，全力打造世界级生物医药产业集群，经市政府同意，现就促进本市生物医药产业高质量发展提出若干意见如下：一、明确总体要求（一）主要目标。

立足上海生物医药产业发展基础，抓好优势领域突破、创新策源引领、重点区域发展、生态环境建设和龙头企业打造，建立“研发+临床+制造+应用”全产业链政策支持体系，完善“1+5+X”生物医药产业基地新布局，实施产业高质量发展重大工程。

通过三年的努力，全市生物医药制造业年度工业总产值力争达到1800亿元。

（二）支持领域。

药品领域，主要包括抗体药物、新型疫苗、基因治疗、细胞治疗等高端生物制品，创新化学药及高端制剂，现代中药等。

高端医疗器械领域，主要包括高端影像设备、高端植介入器械及耗材、手术治疗及生命支持设备、高端康复辅具、体外诊断仪器和试剂、生物医用材料等。

先进装备及材料领域，主要包括生命科学领域精密科研仪器、制药装备和高端原辅料等。

其他领域，包括新型服务外包、数字化医疗（医药）产品和服务等。

（三）支持对象。

在本市范围内登记注册的，从事药品、医疗器械、生物技术和生命科学科研仪器等领域研发、生产、专业服务的企事业单位或民办非企业单位。

对技术含量高、应用前景好、示范带动作用强，处于产业链关键环节的产品、平台和项目，予以优先支持。

二、提升创新策源能力（一）建设国家科技创新战略型平台。

主动承担国家重大发展战略任务，依托重点单位打造国家药物科技创新战略型平台，围绕新靶标、新位点、新机制、新分子实体，加强前沿领域高水平基础研究，争取若干国家重大科技基础设施和高级别生物安全实验室落地。

临床试验保险问题科普临床试验保险是指为临床试验参与者和相关利益方提供保险保障的一种保险形式。

临床试验涉及测试新药物、医疗器械或治疗方法的安全性和有效性，因此需要特殊的保险安排以应对可能的风险和责任。

以下是与临床试验保险相关的一些建议和科普信息：试验参与者保险：临床试验保险通常包括试验参与者保险，用于覆盖因试验导致的意外伤害或不良事件。

这有助于吸引更多志愿者参与试验，因为他们知道在发生不良事件时有保险保障。

责任保险：试验主办方通常需要购买责任保险，以覆盖因试验而导致的患者伤害或其他法律责任。

这有助于保护研究机构、药企等利益方免受潜在的赔偿责任。

产品责任保险：对于涉及新药物或医疗器械的试验，产品责任保险可能是必要的，以应对产品可能引起的患者伤害或其他不良事件。

研究者责任保险：试验的主要研究者或研究团队可能需要购买研究者责任保险，以保护其个人财产和职业声誉。

临床试验保险的覆盖范围：临床试验保险应该清晰规定其覆盖范围，包括试验的阶段、参与者的数量、试验地点等。

这有助于确保在试验过程中的各个阶段都有适当的保险保障。

保费成本和预算：试验主办方需要在试验预算中考虑临床试验保险的成本。

这可能包括试验规模、试验风险、试验类型等因素的综合考虑。

法规遵循：临床试验保险需要符合国家和地区的相关法规和政策。

在购买和实施试验保险时，要确保符合当地和国际的法规标准。

专业咨询：试验主办方应该寻求专业的保险咨询，以确保他们的保险方案能够有效覆盖试验可能面临的各种风险。

在进行临床试验时，确保有全面、透明和合规的试验保险安排是非常重要的，以保护参与者、研究人员和利益方的权益。

上海市人民政府办公厅关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见文章属性•【制定机关】上海市人民政府办公厅•【公布日期】2024.07.15•【字号】沪府办规〔2024〕9号•【施行日期】2024.08.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文上海市人民政府办公厅关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见沪府办规〔2024〕9号各区人民政府，市政府各委、办、局：发展生物医药产业是加快形成新质生产力的重要抓手。

为进一步打造新时代全球生物医药重大战略产业高地，支撑全市经济社会高质量发展，现就支持生物医药产业全链条创新发展提出若干意见如下：一、大力提升创新策源能力（一）加快基础理论创新和前沿技术突破。

发挥国家战略科技力量等创新平台作用，瞄准细胞与基因治疗、mRNA、合成生物、再生医学等基础前沿领域和新赛道，开展新靶点、新机制、新结构研究，布局前沿新技术和新型药物攻关。

加强高端医疗器械、先进制药装备及材料、现代中药研制。

（责任单位：市科委、市发展改革委）（二）支持人工智能技术赋能药物研发。

充分利用生成式人工智能、深度学习等技术，聚焦新药靶点挖掘与验证、药物发现与设计、新型药物筛选、用药安全分析等环节，加快模型、算法、专业软件等攻关突破和共性平台建设，开展智能化场景应用示范。

（责任单位：市科委、市经济信息化委、市发展改革委）（三）支持顶尖科学家与优秀青年人才项目。

支持拥有核心知识产权（IP）的全球顶尖科学家和大师级人物在沪开展颠覆性理论和技术突破，按照“一事一议”原则给予支持。

在基础研究先行区、各类人才计划等方面，对优秀青年人才倾斜支持。

（责任单位：市人才局、市科委、市经济信息化委）（四）加速科研成果向临床前研究转化。

建立以药物临床试验批件获得数量、成果本地转化数量等为考核目标的贴息支持机制，推动合同研发机构（CRO）为高校科研院所提供新药临床前研究服务，按照规定给予每个项目年度贴息金额最高1000万元支持。