药物临床试验责任保险条款

中国太平洋财产保险股份有限公司药物临床试验责任保险条款总则第一条本保险合同（以下简称为“本合同”）由投保单、保险单或其他保险凭证及所附条款，与本合同有关的投保文件、声明、批注、附贴批单及其他书面文件构成。

除另有约定外，凡涉及本合同的约定，均应采用书面形式。

第二条在中华人民共和国境内（不含香港、澳门特别行政区和台湾地区）根据政府有关规定具备药物临床试验申请资格的企业、机构或个人可作为本合同的被保险人。

经投保人申请并经保险人书面同意，参加药物临床试验的药物临床试验机构、研究者及药物临床试验伦理委员会可作为本合同的共同被保险人。

保险责任第三条在保险期间或保单载明的追溯期内，被保险人在开展经政府有关部门批准且在保单中载明的药物临床试验活动过程中，因药物不良反应出现严重不良事件，导致受试者遭受人身伤亡，对受害人在保险期间内首次向被保险人提出索赔，且依照中华人民共和国法律（不含香港、澳门特别行政区和台湾地区法律，下同）应由被保险人承担的经济赔偿责任，保险人根据本合同的约定负责赔偿。

本合同中“严重不良事件”特指药物临床试验过程中发生的因药物不良反应导致受试者需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡的事件。

第四条保险事故发生后，被保险人因保险事故而被提起仲裁或者诉讼的，对应由被保险人支付的仲裁或诉讼费用以及事先经保险人书面同意支付的其他必要的、合理的费用（以下简称“法律费用”），保险人按照本合同约定也负责赔偿。

责任免除第五条出现下列任一情形时，保险人不负责赔偿：（一）药物临床试验未经国家食品药品监督管理局及其他相关管理机构、临床试验伦理委员会批准；（二）涉及麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、预防用生物制品、血液制品的药物临床试验；（三）参与药物临床试验的药物临床试验机构、研究者不具备相应资质；（四）在中华人民共和国境外（包括香港、澳门特别行政区和台湾地区）进行的药物临床试验；（五）被保险人在执行知情同意、实施实验方案、建立质量控制与质量保证系统等方面违反了《药物临床试验质量管理规范》的强制性规定。

中国太平洋财产保险股份有限公司药物临床试验责任保险条款总则第一条本保险合同（以下简称为“本合同”）由投保单、保险单或其他保险凭证及所附条款，与本合同有关的投保文件、声明、批注、附贴批单及其他书面文件构成。

除另有约定外，凡涉及本合同的约定，均应采用书面形式。

第二条在中华人民共和国境内（不含香港、澳门特别行政区和台湾地区）根据政府有关规定具备药物临床试验申请资格的企业、机构或个人可作为本合同的被保险人。

经投保人申请并经保险人书面同意，参加药物临床试验的药物临床试验机构、研究者及药物临床试验伦理委员会可作为本合同的共同被保险人。

保险责任第三条在保险期间或保单载明的追溯期内，被保险人在开展经政府有关部门批准且在保单中载明的药物临床试验活动过程中，因药物不良反应出现严重不良事件，导致受试者遭受人身伤亡，对受害人在保险期间内首次向被保险人提出索赔，且依照中华人民共和国法律（不含香港、澳门特别行政区和台湾地区法律，下同）应由被保险人承担的经济赔偿责任，保险人根据本合同的约定负责赔偿。

本合同中“严重不良事件”特指药物临床试验过程中发生的因药物不良反应导致受试者需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡的事件。

第四条保险事故发生后，被保险人因保险事故而被提起仲裁或者诉讼的，对应由被保险人支付的仲裁或诉讼费用以及事先经保险人书面同意支付的其他必要的、合理的费用（以下简称“法律费用”），保险人按照本合同约定也负责赔偿。

责任免除第五条出现下列任一情形时，保险人不负责赔偿：（一）药物临床试验未经国家食品药品监督管理局及其他相关管理机构、临床试验伦理委员会批准；（二）涉及麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、预防用生物制品、血液制品的药物临床试验；（三）参与药物临床试验的药物临床试验机构、研究者不具备相应资质；（四）在中华人民共和国境外（包括香港、澳门特别行政区和台湾地区）进行的药物临床试验；（五）被保险人在执行知情同意、实施实验方案、建立质量控制与质量保证系统等方面违反了《药物临床试验质量管理规范》的强制性规定。

药物临床试验责任保险　药物临床试验责任保险保险合同的构成　第一条　本保险合同（以下简称“本合同”）由保险条款、投保单、保险单、批单及其他书面协议组成。

凡涉及本合同的约定，均应采用书面形式。

　保险对象　第二条　凡依照中华人民共和国法律（以下简称“依法”）成立，具备药物临床试验申办资格的申办者均可投保本保险，成为本保险的被保险人。

经投保人申请并经本公司书面同意，本保险的被保险人还可以包括：参加药物临床试验的医生、护士、咨询机构、医院、药物试验机构、合同研究组织以及药物临床试验的伦理委员会。

　保险责任　第三条在保险期间内，被保险人在从事药物临床试验活动中，因试验药物导致严重不良事件发生，造成使用试验药物或试验相关产品的试验受试者遭受人身伤亡（包括残疾），并且受试者或其代理人在保险期间内首次向被保险人提出书面索赔申请，对依法应由被保险人承担经济赔偿责任的，本公司根据本合同的规定扣除免赔额后在约定的赔偿限额内负责赔偿。

第四条发生保险事故后，被保险人所支付的事先经本公司书面同意的有关仲裁或诉讼费用以及其他必要、合理的勘查费、鉴定费、律师费等费用，本公司亦负责赔偿，但本项费用与本合同第三条规定的责任赔偿金额之和不得超过本合同约定的赔偿限额。

除外责任第五条下列原因造成任何人身伤亡，本公司不负责赔偿：（一）战争、类似战争（不论宣战与否）、敌人侵略、外敌行为、叛乱、内乱；（二）罢工、暴动、民众骚乱；（三）核反应、核污染、核辐射；（四）地震、海啸及其他自然灾害。

第六条下列情形下，发生的人身伤亡，本公司不负责赔偿：（一）药物临床试验未获国家食品药品监督管理局、临床试验伦理委员会及其他相关管理机构的批准；（二）药物临床试验涉及以下病变、病毒：淋巴腺病毒（LAV）、人类T淋巴细胞白血病病毒（HTLV Ⅲ）及相关病毒、与获得性免疫缺陷综合症（艾滋病）有关的病变，参加治疗上述疾病临床试验的药物除外；（三）临床试验药物影响胎儿健康；（四）临床试验药物的预期副作用；（五）即使试验受试者不参与试验，仍会发生的人身伤亡或健康恶化；（六）被保险人的故意行为；（七）被保险人未遵守药物临床试验试验方案的规定；（八）与被保险人签订药物临床试验协议的试验中心或研究者不具备药物临床试验所需的相应资质；（九）试验中心的研究者及工作人员的医疗责任；（十）试验药物或试验产品未达预期效果；（十一）药物临床试验对试验受试者造成精神疾病或精神损害；（十二）临床药物的制备不符合《药品生产质量管理规范》；（十三）药物临床试验在中华人民共和国（不包括香港、澳门及台湾地区）以外的地区进行（十四）试验受试者参加本次药物临床试验距上次试验的时间间隔在６个月以内。

第一条【保险合同的构成】意外伤害保险合同（以下简称本合同）由保险条款、投保单、保险单、批单和特别约定构成。

凡涉及本合同的约定，均应采用书面形式。

第二条【投保条件】凡满十八周岁以上，六十五周岁以下，符合本公司承保条件者，均可作为被保险人参加本保险。

被保险人本人、对被保险人具有保险利益的其它人可作为投保人向本公司投保本保险。

第三条【保险责任】在本合同有效期内，被保险人因遭受意外伤害而致身故、残疾或烧伤的，本公司依照下列约定给付保险金：（一）意外伤残保险金：被保险人遭受「意外伤害」事故，且自该事故发生之日起180天内因同一原因导致身体伤残，并符合本合同所附《人身保险残疾程度与保险金给付比例表》或《III度烧烫伤与给付比例表》（该两表以下合称“伤残给付表”）所列伤残程度，本公司按该伤残程度所对应的比例乘以本合同保险单中约定的意外伤害保险金额给付“意外伤残保险金”。

被保险人因同一「意外伤害」事故而导致一项以上身体伤残，本公司按各伤残项目对应的比例之和乘以意外伤害保险金额给付“意外伤残保险金”。

若不同伤残项目属于身体的同一肢，本公司仅按其中给付比例较高一项进行给付。

本公司对被保险人所负的“意外伤残保险金”给付责任最高以意外伤害保险金额为限，若本公司累积给付的“意外伤残保险金”达到意外伤害保险金额时，本公司对被保险人保险责任终止。

（二）意外身故保险金：被保险人遭受「意外伤害」事故，且自该事故发生之日起180天内因同一原因身故，或被保险人因「意外事故」下落不明，经人民法院宣告死亡，本公司按本合同保险单中约定的意外伤害保险金额给付“意外身故保险金”，同时本公司对被保险人保险责任终止。

但若本公司在给付“意外身故保险金”前，已向被保险人给付本合同项下的“意外伤残保险金”，则本公司将从给付的“意外身故保险金”中扣除已给付的“意外伤残保险金”。

第四条【责任免除】一、因下列原因造成被保险人身故、残疾或烧伤的，本公司不承担给付保险金责任：1、投保人、被保险人、受益人的故意行为；2、被保险人自杀、故意自伤和因被保险人挑衅或故意行为而导致的打斗、被袭击与被谋杀；3、被保险人怀孕、堕胎、流产、分娩、难产、食物中毒、神经错乱；4、疾病、传染病或非因意外事故而进行内、外科手术导致的身故、体残；5、被保险人未遵医嘱，私自服用、涂用、注射药物；6、被保险人因遭受意外伤害以外的原因失踪而被法院宣告死亡者；7、由于核子武器、核子游离辐射、核子燃料或其燃烧后产生的废料所致辐射能的沾染（包括自发的核子分裂在内）；8、被保险人因本身存在的缺陷或病症而遭受的身故或体残，而此缺陷或病症未有事先填报或征得本公司同意承保的；9、由于HIV(人类免疫力缺乏症病毒)及/或与HIV有关的任何「疾病」，包括爱滋病(获得性免疫缺损综合症)及/或其任何突变衍化物或变异造成的任何伤害、「疾病」、死亡、损失、费用或其它责任。

临床试验保险问题科普临床试验保险是指为临床试验参与者和相关利益方提供保险保障的一种保险形式。

临床试验涉及测试新药物、医疗器械或治疗方法的安全性和有效性，因此需要特殊的保险安排以应对可能的风险和责任。

以下是与临床试验保险相关的一些建议和科普信息：试验参与者保险：临床试验保险通常包括试验参与者保险，用于覆盖因试验导致的意外伤害或不良事件。

这有助于吸引更多志愿者参与试验，因为他们知道在发生不良事件时有保险保障。

责任保险：试验主办方通常需要购买责任保险，以覆盖因试验而导致的患者伤害或其他法律责任。

这有助于保护研究机构、药企等利益方免受潜在的赔偿责任。

产品责任保险：对于涉及新药物或医疗器械的试验，产品责任保险可能是必要的，以应对产品可能引起的患者伤害或其他不良事件。

研究者责任保险：试验的主要研究者或研究团队可能需要购买研究者责任保险，以保护其个人财产和职业声誉。

临床试验保险的覆盖范围：临床试验保险应该清晰规定其覆盖范围，包括试验的阶段、参与者的数量、试验地点等。

这有助于确保在试验过程中的各个阶段都有适当的保险保障。

保费成本和预算：试验主办方需要在试验预算中考虑临床试验保险的成本。

这可能包括试验规模、试验风险、试验类型等因素的综合考虑。

法规遵循：临床试验保险需要符合国家和地区的相关法规和政策。

在购买和实施试验保险时，要确保符合当地和国际的法规标准。

专业咨询：试验主办方应该寻求专业的保险咨询，以确保他们的保险方案能够有效覆盖试验可能面临的各种风险。

在进行临床试验时，确保有全面、透明和合规的试验保险安排是非常重要的，以保护参与者、研究人员和利益方的权益。

临床试验责任险附加条款（中文版）规范类： .................................................................... 1. ××××日通知取消条款 ...................................................... 2. 诉讼费用包括在保单责任限额内并适用于免赔额条款 ........................... 3. ××××天支付保费保证条款 .................................................. 4. ××××天支付保费保证条款............................................... 5. 临床试验定义批单......................................................... 6. 医药产品定义批单......................................................... 限制类： .................................................................... 7. 精神损害赔偿除外条款..................................................... 8. 传染性疾病除外条款....................................................... 9. 电子数据除外条款......................................................... 10. 电磁辐射除外条款......................................................... 11. 遗传工程责任除外条款..................................................... 12. 艾滋病、性病除外条款..................................................... 13. 医疗事故除外条款......................................................... 14. 职业赔偿除外条款......................................................... 15. 产品失效责任除外条款..................................................... 16. 产品保证除外条款......................................................... 17. 石棉责任绝对除外条款..................................................... 18. 恐怖主义除外条款......................................................... 19. 战争、内战和国外战争除外条款............................................. 20. 艾滋病、性病除外条款..................................................... 21. 意外怀孕除外条款.........................................................2 2 2 2 2 2 3 3 3 3 3 4 4 5 5 5 5 6 6 6 7 7 71规范类： 1. ××××日通知取消条款被保险人有权在任何时候取消保险单， 而保险人依照惯例对保单生效期限收取短期保费。

药物临床试验责任险投保单投保单编号:投保人信息*名称（全称）******有限公司*组织机构代码9137*********联系人及身份信息*******联系人地址及电话******被保险人信息被保险人信息与投保人相同（无需填写被保险人信息栏）□被保险人信息与投保人不同（请填写不同项）*名称（全称）******有限公司*组织机构代码913*********联系人及身份信息*******联系人地址及电话******试验申办者信息*临床试验申办者名称******有限公司*临床试验申办方地址：*******联系电话********若上述投保机构或申办者本身不是试验中心，请注明试验中心、研究人员是否将作为补充被保险人在本保险中保障。

□是■否如有其他单位需作为附加被保险人，请列明:单位名称： ________________________________与本试验关系：_____________________________临床试验信息*试验药品名称********嗪缓释片*临床试验方案名称******缓释片人体生物等效性试验（空腹&餐后）临床研究*试验药物分类■化学药物□中药□生物制品（治疗用）□生物制品（预防用）□其他*药物适应症□癌症□心脏类疾病□生育类疾病□疫苗试验□生物等效性□药代动力学■其它___心绞痛发作的预防性治疗。

眩晕和耳鸣的辅助性对症治疗。

__________*用药方法□静脉用药□肌肉或其它注射□多组分生化药品■口服□粘膜□皮肤外用□其他 _____________*试验阶段■一期□二期□三期□四期*计划试验完成期间自2018年1月 1 日至2018年12月31日试验结束后是否有观察期，如有，请列明■否□是，自年月日至年月日*本试验受试者人数48人主试验中心名称******大学第一附属医院主试验中心地址河南省******市建设东路1号（河医院区）如有其它分试验中心请列明无主要研究者姓名***参加研究者姓名投保信息保险期间2018年1月1 日零时起至2018 年12月31 日二十四时止追溯期赔偿限额每次事故每人赔偿限额10万每次事故赔偿限额100万累计赔偿限额100万免赔额1万元承保区域总保险费：小写：￥大写：特别约定付费日期请注意，支付保费为本保单的生效要件，如未按时支付保费则本保单不生效。

健康报/2013年/9月/24日/第005版医药导刊新药临床试验应设立强制险中国人民解放军总医院药物临床研究中心汶柯王瑾王睿在新药上市前的临床试验过程中，如果出现了严重的不良反应，该如何赔付?这个问题以前常被忽视。

由于对新药的种种未知，药物临床试验全程充满了高风险。

临床试验并非以治疗患者为主要目的，而是探寻新药疗效与安全性的系统性研究。

所以，对于参加试验的受试者的健康、人道等权益保护则尤为重要。

国内临床试验保险参保率低我国药物临床试验指导性法规《药物临床试验管理规范》（GCP）中明确指出，伦理委员会和知情同意书是保护受试者的主要措施。

然而，作为应对可能发生的风险事件，仅依靠伦理委员会审批和患者知情同意远远不够，相应的补偿及赔偿措施也应涉及。

对此，GCP第四十三条提出，“申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。

申办者应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。

”申办者（一般为制药企业）提供的“保险”应该是为每个受试者购买试验发生意外的保险，但在我国，申办方只是为自己开发的药物购买产品责任险或公众责任险（近几年保险公司专门针对临床试验开发了药物临床试验责任险）。

而且经调研发现，这种非针对受试者的“责任险”在大型临床试验机构开展的临床试验中综合覆盖率不足40%，而国内申办方购买保险甚至不足开展试验的10%。

我国的GCP中并没有强制要求申办方提供保险，而伦理委员会审查工作的指导法规《药物临床试验伦理审查工作指导原则（2010）》只是在附件“送审文件”中提出，伦理委员会应该审查申办方为临床试验购买保险的证明，也没有法律意义上的强制性。

而直接关系到新药能否上市的法律文件《药品注册管理办法（2007）》则对新药临床试验的保险措施只字未提。

法律法规的缺失，以及申办方对于新药临床试验的风险意识不够使得在我国开展的临床试验保险覆盖率较低。

中国平安财产保险平安药物临床试验责任保险条款引言：随着医药领域的不断发展和创新，药物临床试验在推动新药研发和治疗手段的发展方面起着至关重要的作用。

然而，药物临床试验涉及人身安全和风险，因此需要有效的保障措施。

中国平安财产保险推出了平安药物临床试验责任保险，为药物临床试验参与者、研究机构和药企提供全面的保险保障，确保试验过程的安全和顺利进行。

一、保险责任范围平安药物临床试验责任保险主要涵盖以下保险责任：1. 药物临床试验参与者人身意外伤害保险责任：保障试验参与者在试验期间因与试验相关的意外事故导致的伤害或死亡。

2. 药物临床试验人身伤害第三者责任保险责任：保障试验参与者因药物临床试验导致的对第三方人身伤害的赔偿责任。

3. 药物临床试验设备、实验设备和实验材料的损失：对试验设备、实验设备和实验材料因突发事件或意外事故导致的损失进行赔偿。

二、保险责任限制和免除责任1. 保险责任限制：根据被保险人的实际需求，中国平安财产保险提供了不同的保险责任限额选项供选择，确保对试验相关风险的充分覆盖。

2. 保险责任免除：以下情况将不予承保：- 被保险人故意造成的损失- 涉及试验药物超过规定剂量或使用方式的损失- 试验过程中存在的违规行为或违反试验方案的损失- 试验参与者和第三方因自身疾病或先天性缺陷导致的损失- 试验参与者患有精神疾病或急性中毒时导致的损失三、保险费和索赔程序1. 保险费：根据被保险人的实际风险情况和保险责任限额选项，确定相应的保险费率。

保险费以试验参与者人数、试验阶段和试验风险等因素为基础进行计算。

2. 索赔程序：在发生保险事故后，被保险人应立即通知中国平安财产保险，并提供相关证明文件和资料。

保险公司将在接到索赔通知后迅速评估损失，并按照合同约定的支付标准和程序进行赔付。

结语：中国平安财产保险平安药物临床试验责任保险为药物临床试验提供了全面的保险保障，旨在保障试验参与者和研究机构的利益，推动药物研发和医疗创新的进程。

20XX 专业合同封面COUNTRACT COVER甲方：XXX乙方：XXX二零二四年度CRA临床试验损害赔偿责任协议本合同目录一览第一条：合同主体1.1 甲方：X制药公司1.2 乙方：X临床试验机构1.3 丙方：X保险公司第二条：试验药物及试验方案2.1 甲方应提供符合法规要求的试验药物。

2.2 甲方应制定并提交试验方案，经乙方和丙方审核同意后执行。

第三条：损害赔偿责任3.1 甲方承诺对因试验药物导致的损害承担赔偿责任。

3.2 甲方应购买并持有丙方提供的临床试验损害责任保险，保险额度不低于乙方的要求。

第四条：损害赔偿的认定和计算4.1 损害赔偿包括但不限于医疗费用、误工费、护理费、残疾赔偿金等。

4.2 损害赔偿的具体金额由甲方与乙方、丙方协商确定。

第五条：损害赔偿的支付5.1 甲方应在损害发生后的15个工作日内完成赔偿支付。

5.2 赔偿支付方式为转账至乙方指定的银行账户。

第六条：保密条款6.1 甲、乙、丙三方应对合同内容和相关资料予以保密，未经对方同意不得向第三方披露。

第七条：合同的生效、变更和解除7.1 本合同自三方签字盖章之日起生效。

7.2 合同的变更或解除应经三方协商一致，并以书面形式确认。

第八条：争议解决8.1 因本合同引起的争议，各方应友好协商解决。

8.2 协商不成的，任何一方均有权向甲方所在地的人民法院提起诉讼。

第九条：法律适用9.1 本合同的签订、效力、解释、履行及争议解决均适用中华人民共和国法律。

第十条：合同附件10.1 试验方案10.2 临床试验损害责任保险保单10.3 其他与本合同相关的文件第十一条：甲方义务11.1 保证试验药物的安全性和有效性。

11.2 及时足额支付损害赔偿。

第十二条：乙方义务12.1 按照试验方案进行临床试验。

12.2 协助甲方和丙方处理损害赔偿事宜。

第十三条：丙方义务13.1 按照合同约定提供临床试验损害责任保险。

13.2 协助甲方和乙方处理损害赔偿事宜。