药物临床试验合同关系的成立及损害赔偿责任的承担

中国太平洋财产保险股份有限公司药物临床试验责任保险条款总则第一条本保险合同（以下简称为“本合同”）由投保单、保险单或其他保险凭证及所附条款，与本合同有关的投保文件、声明、批注、附贴批单及其他书面文件构成。

除另有约定外，凡涉及本合同的约定，均应采用书面形式。

第二条在中华人民共和国境内（不含香港、澳门特别行政区和台湾地区）根据政府有关规定具备药物临床试验申请资格的企业、机构或个人可作为本合同的被保险人。

经投保人申请并经保险人书面同意，参加药物临床试验的药物临床试验机构、研究者及药物临床试验伦理委员会可作为本合同的共同被保险人。

保险责任第三条在保险期间或保单载明的追溯期内，被保险人在开展经政府有关部门批准且在保单中载明的药物临床试验活动过程中，因药物不良反应出现严重不良事件，导致受试者遭受人身伤亡，对受害人在保险期间内首次向被保险人提出索赔，且依照中华人民共和国法律（不含香港、澳门特别行政区和台湾地区法律，下同）应由被保险人承担的经济赔偿责任，保险人根据本合同的约定负责赔偿。

本合同中“严重不良事件”特指药物临床试验过程中发生的因药物不良反应导致受试者需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡的事件。

第四条保险事故发生后，被保险人因保险事故而被提起仲裁或者诉讼的，对应由被保险人支付的仲裁或诉讼费用以及事先经保险人书面同意支付的其他必要的、合理的费用（以下简称“法律费用”），保险人按照本合同约定也负责赔偿。

责任免除第五条出现下列任一情形时，保险人不负责赔偿：（一）药物临床试验未经国家食品药品监督管理局及其他相关管理机构、临床试验伦理委员会批准；（二）涉及麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、预防用生物制品、血液制品的药物临床试验；（三）参与药物临床试验的药物临床试验机构、研究者不具备相应资质；（四）在中华人民共和国境外（包括香港、澳门特别行政区和台湾地区）进行的药物临床试验；（五）被保险人在执行知情同意、实施实验方案、建立质量控制与质量保证系统等方面违反了《药物临床试验质量管理规范》的强制性规定。

临床试验的补偿与保障措施什么是临床试验？临床试验是指在人体内测试新药物、治疗方法或者其他医学技术的研究，旨在评价其安全性和有效性。

临床试验是新药研发过程中最重要的环节，也是新药上市前必须经过的必要步骤。

为什么需要补偿与保障措施？虽然临床试验对新药的研发和上市至关重要，但是在试验过程中受试者的生命、健康和权益也面临一定的风险。

因此，在开展临床试验时，需要制定相应的补偿与保障措施，保证受试者的权益得到充分保障。

试验受试者应享有的权益1.知情权：试验前应给予受试者详细的介绍和说明，告知研究目的、试验过程、可能带来的风险和不利后果、可能的收益以及退出试验的权利等信息，使其充分了解试验内容和可能的后果，并做出自主决策。

2.自由决策权：受试者在知情之后应有自主选择是否参加试验的权利，且无论是否选择参加试验都应受到尊重和保护。

3.安全保障权：试验期间应保证受试者的身体和心理的安全和健康，必要情况下应及时进行救护和治疗。

4.公正待遇权：试验过程中，受试者应得到公平的待遇和补偿，不因人种、性别、年龄、地位等因素而受歧视。

试验受试者应获得的补偿1.医疗费用和损失补偿：试验过程中因试验导致的医疗费用及经济和非经济损失应由研究者以合理方式予以赔偿。

2.临界事件赔偿：试验过程中发生难以预测或者不愿提前披露，但与试验有关并严重威胁受试者健康生命的不良反应或事件，应予以适当赔偿。

3.死亡的赔偿：在试验过程中受试者因试验导致死亡，研究者应承担适当的赔偿责任。

4.后遗症等长期影响的赔偿：试验过程中如给受试者造成长期健康影响或后遗症等，应提供相应的赔偿和照顾。

试验研究者应履行的责任1.严格维护试验受试者的权益和利益，不得以任何形式或借口侵害受试者权益。

2.在试验过程中严格遵守相关法律法规和伦理规范的要求，不得隐瞒或歪曲试验结果等信息。

3.对试验过程中可能出现的风险要认真评估和管理，并及时提醒试验受试者。

总结临床试验的补偿与保障措施是保证受试者权益得到充分保障的重要环节。

药物临床试验责任保险　药物临床试验责任保险保险合同的构成　第一条　本保险合同（以下简称“本合同”）由保险条款、投保单、保险单、批单及其他书面协议组成。

凡涉及本合同的约定，均应采用书面形式。

　保险对象　第二条　凡依照中华人民共和国法律（以下简称“依法”）成立，具备药物临床试验申办资格的申办者均可投保本保险，成为本保险的被保险人。

经投保人申请并经本公司书面同意，本保险的被保险人还可以包括：参加药物临床试验的医生、护士、咨询机构、医院、药物试验机构、合同研究组织以及药物临床试验的伦理委员会。

　保险责任　第三条在保险期间内，被保险人在从事药物临床试验活动中，因试验药物导致严重不良事件发生，造成使用试验药物或试验相关产品的试验受试者遭受人身伤亡（包括残疾），并且受试者或其代理人在保险期间内首次向被保险人提出书面索赔申请，对依法应由被保险人承担经济赔偿责任的，本公司根据本合同的规定扣除免赔额后在约定的赔偿限额内负责赔偿。

第四条发生保险事故后，被保险人所支付的事先经本公司书面同意的有关仲裁或诉讼费用以及其他必要、合理的勘查费、鉴定费、律师费等费用，本公司亦负责赔偿，但本项费用与本合同第三条规定的责任赔偿金额之和不得超过本合同约定的赔偿限额。

除外责任第五条下列原因造成任何人身伤亡，本公司不负责赔偿：（一）战争、类似战争（不论宣战与否）、敌人侵略、外敌行为、叛乱、内乱；（二）罢工、暴动、民众骚乱；（三）核反应、核污染、核辐射；（四）地震、海啸及其他自然灾害。

第六条下列情形下，发生的人身伤亡，本公司不负责赔偿：（一）药物临床试验未获国家食品药品监督管理局、临床试验伦理委员会及其他相关管理机构的批准；（二）药物临床试验涉及以下病变、病毒：淋巴腺病毒（LAV）、人类T淋巴细胞白血病病毒（HTLV Ⅲ）及相关病毒、与获得性免疫缺陷综合症（艾滋病）有关的病变，参加治疗上述疾病临床试验的药物除外；（三）临床试验药物影响胎儿健康；（四）临床试验药物的预期副作用；（五）即使试验受试者不参与试验，仍会发生的人身伤亡或健康恶化；（六）被保险人的故意行为；（七）被保险人未遵守药物临床试验试验方案的规定；（八）与被保险人签订药物临床试验协议的试验中心或研究者不具备药物临床试验所需的相应资质；（九）试验中心的研究者及工作人员的医疗责任；（十）试验药物或试验产品未达预期效果；（十一）药物临床试验对试验受试者造成精神疾病或精神损害；（十二）临床药物的制备不符合《药品生产质量管理规范》；（十三）药物临床试验在中华人民共和国（不包括香港、澳门及台湾地区）以外的地区进行（十四）试验受试者参加本次药物临床试验距上次试验的时间间隔在６个月以内。

药物临床试验合同甲方（委托方）：统一社会信用代码：乙方（受托方）：统一社会信用代码：依据《中华人民共和国民法典》的规定，双方在平等互利、充分表达各自意愿的基础上，就以下各条所涉及的相关问题达成如下合同，以资共同恪守。

一、试验内容及进度安排1. 根据国家药品监督管理局第号批件/备案，甲方委托乙方对甲方研制的（注册分类：）进行期试验，以评价其。

试验名称为: 。

2. 乙方负责项目的专业组为：，主要研究者为：。

3. 该试验总设计例数为，甲方计划委托乙方完成例（或竞争入组，预计入组例）。

本合同所有条款同样适用于超出预计病例数的病例。

4. 甲方应提供试验相关的文件、药物、设备、耗材等，并应对试验用药物进行规范地包装与标签，以符合临床试验的设计需要。

5. 甲方应负责对乙方的研究人员进行与该临床研究有关的培训。

6. 乙方应保证开展药物临床试验的相关专业已获得国家药品监督管理局的资格认定或备案，保证研究者具有相关的研究资格，并保证有足够的受试者资源。

7. 乙方在获得医学伦理委员会及临床研究管理专家委员会审查批准报告，且各种文件、药物、设备、耗材等到位后，开始实施临床试验。

计划在个月内完成例受试者的筛选、入组、临床观察，并提供符合GCP及CRF等法规要求的相关内容（若试验方案规定为竞争入组，则计划在个月内完成最低入组例数例）。

8. 甲方应在试验结束后2年内，将已结题项目的新发现及时告知给乙方，尤其是当这些新发现可能直接影响受试者安全时。

二、研究费用及付款方式1. 费用根据试验具体入组情况和完成的访视数由甲方向乙方进行支付。

每例完整病例费用：元。

明细如下：（1）检查费：元/例，具体明细见附件二。

（2）临床试验观察费（用于研究者团队为此项研究进行的临床观察和诊疗等）：元/例。

具体明细见附件三。

（3）受试者费用：元/例(包括：交通费、营养补贴、受试者生物标记采血补偿、受试者提供新活检组织样本补偿、门诊挂号费、检验采血耗材费、住院补贴费等）。

精心整理中国太平洋财产保险股份有限公司药物临床试验责任保险条款总 则第一条 本保险合同（以下简称为“本合同”）由投保单、保险单或其他保险凭证及所附条款，与本合同有关的投保文件、声明、批注、附贴批单及其他书面文件构成。

除另有约定外，凡涉及本合同的约定，均应采用书面形式。

件。

责任免除第五条 出现下列任一情形时，保险人不负责赔偿：（一） 药物临床试验未经国家食品药品监督管理局及其他相关管理机构、临床试验伦理委员会批准；（二） 涉及麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、预防用生物制品、血液制品的药物临床试验；（三） 参与药物临床试验的药物临床试验机构、研究者不具备相应资质；（四）在中华人民共和国境外（包括香港、澳门特别行政区和台湾地区）进行的药物临床试验；（五）被保险人在执行知情同意、实施实验方案、建立质量控制与质量保证系统等方面违反了《药物临床试验质量管理规范》的强制性规定。

第六条下列原因造成的损失、费用和责任，保险人不负责赔偿：（一）投保人、被保险人及其雇员、代表的故意行为、重大过失行为、违法犯罪行为；（二）试验药物未达预期效果；被保险人依法仍应承担的责任不在此限；（六）应由被保险人自行承担的免赔额（率）。

第八条其他不属于本合同保险责任范围内的损失、费用和责任，保险人也不负责赔偿。

赔偿限额与免赔额（率）第九条本合同的赔偿限额包括累计赔偿限额、每次事故赔偿限额、每次事故每人赔偿限额等，各项赔偿限额由投保人与保险人协商确定，并在保单中载明。

第十条本合同的免赔额（率）由投保人与保险人在签订保险合同时协商确定，并在保单中载明。

保险期间第十一条除另有约定外，本合同的保险期间为一年，以保单载明的起讫时间为准。

一般事项第十二条订立保险合同，保险人就保险标的或者被保险人的有关情况提出询问的，投保人应当如实告知。

消灭。

保险任。

消除不安全因素和隐患的书面建议，投保人、被保险人应该认真付诸实施。

投保人、被保险人未按照约定履行上述安全义务的，保险人有权要求增加保险费或者解除合同。

中国太平洋财产保险股份有限公司药物临床试验责任保险条款总则第一条本保险合同（以下简称为“本合同”）由投保单、保险单或其他保险凭证及所附条款，与本合同有关的投保文件、声明、批注、附贴批单及其他书面文件构成。

除另有约定外，凡涉及本合同的约定，均应采用书面形式。

第二条在中华人民共和国境内（不含香港、澳门特别行政区和台湾地区）根据政府有关规定具备药物临床试验申请资格的企业、机构或个人可作为本合同的被保险人。

经投保人申请并经保险人书面同意，参加药物临床试验的药物临床试验机构、研究者及药物临床试验伦理委员会可作为本合同的共同被保险人。

保险责任第三条在保险期间或保单载明的追溯期内，被保险人在开展经政府有关部门批准且在保单中载明的药物临床试验活动过程中，因药物不良反应出现严重不良事件，导致受试者遭受人身伤亡，对受害人在保险期间内首次向被保险人提出索赔，且依照中华人民共和国法律（不含香港、澳门特别行政区和台湾地区法律，下同）应由被保险人承担的经济赔偿责任，保险人根据本合同的约定负责赔偿。

本合同中“严重不良事件”特指药物临床试验过程中发生的因药物不良反应导致受试者需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡的事件。

第四条保险事故发生后，被保险人因保险事故而被提起仲裁或者诉讼的，对应由被保险人支付的仲裁或诉讼费用以及事先经保险人书面同意支付的其他必要的、合理的费用（以下简称“法律费用”），保险人按照本合同约定也负责赔偿。

责任免除第五条出现下列任一情形时，保险人不负责赔偿：（一）药物临床试验未经国家食品药品监督管理局及其他相关管理机构、临床试验伦理委员会批准；（二）涉及麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、预防用生物制品、血液制品的药物临床试验；（三）参与药物临床试验的药物临床试验机构、研究者不具备相应资质；（四）在中华人民共和国境外（包括香港、澳门特别行政区和台湾地区）进行的药物临床试验；（五）被保险人在执行知情同意、实施实验方案、建立质量控制与质量保证系统等方面违反了《药物临床试验质量管理规范》的强制性规定。

20XX 专业合同封面COUNTRACT COVER甲方：XXX乙方：XXX二零二四年度CRA临床试验损害赔偿责任协议本合同目录一览第一条：合同主体1.1 甲方：X制药公司1.2 乙方：X临床试验机构1.3 丙方：X保险公司第二条：试验药物及试验方案2.1 甲方应提供符合法规要求的试验药物。

2.2 甲方应制定并提交试验方案，经乙方和丙方审核同意后执行。

第三条：损害赔偿责任3.1 甲方承诺对因试验药物导致的损害承担赔偿责任。

3.2 甲方应购买并持有丙方提供的临床试验损害责任保险，保险额度不低于乙方的要求。

第四条：损害赔偿的认定和计算4.1 损害赔偿包括但不限于医疗费用、误工费、护理费、残疾赔偿金等。

4.2 损害赔偿的具体金额由甲方与乙方、丙方协商确定。

第五条：损害赔偿的支付5.1 甲方应在损害发生后的15个工作日内完成赔偿支付。

5.2 赔偿支付方式为转账至乙方指定的银行账户。

第六条：保密条款6.1 甲、乙、丙三方应对合同内容和相关资料予以保密，未经对方同意不得向第三方披露。

第七条：合同的生效、变更和解除7.1 本合同自三方签字盖章之日起生效。

7.2 合同的变更或解除应经三方协商一致，并以书面形式确认。

第八条：争议解决8.1 因本合同引起的争议，各方应友好协商解决。

8.2 协商不成的，任何一方均有权向甲方所在地的人民法院提起诉讼。

第九条：法律适用9.1 本合同的签订、效力、解释、履行及争议解决均适用中华人民共和国法律。

第十条：合同附件10.1 试验方案10.2 临床试验损害责任保险保单10.3 其他与本合同相关的文件第十一条：甲方义务11.1 保证试验药物的安全性和有效性。

11.2 及时足额支付损害赔偿。

第十二条：乙方义务12.1 按照试验方案进行临床试验。

12.2 协助甲方和丙方处理损害赔偿事宜。

第十三条：丙方义务13.1 按照合同约定提供临床试验损害责任保险。

13.2 协助甲方和乙方处理损害赔偿事宜。

对药品临床试验受试者的损害赔偿责任芦淑萍;郭遐【摘要】合法的药品临床试验亦有可能对受试者造成损害，发生损害时申办者和研究者应承担何种侵权责任，这是不可回避的问题。

《中华人民共和国侵权责任法》第五章规定了产品责任，第七章规定了医疗损害责任包括医疗产品侵权责任，但对于药品临床试验的侵权责任性质没有专门予以规定。

笔者认为，药品临床试验与临床医疗行为虽然往往都是以患者为对象，但行为的法律性质不同。

由于在药品临床试验过程中参与者的地位各异，所承担的法律责任必然存在区别。

分析相关法律关系和法律规定，当对受试者造成损害需要承担侵权责任时，申办者应承担产品责任，研究者承担医疗损害责任。

只有这样才能最大限度地保护受试者的利益，也维护药物临床试验各方参与者的合法权益。

%Legitimate clinical trials of drugs may cause injuries for participants as well. It is inevitable for drug sponsors and researchers to bear some particular tort liabilities when medical injuries occur. The PRC Tort Liability Law outlines in its fifth chapter the product liability, and prescribes in its seventh chapters the tort liability for medical injury compensation including product liability, but it does not specify the nature of the tort liability for clinical trial of drugs. The author of this paper argues that the legal nature for drug clinical trial is different from that of clinical treatment although both have patients as the object of their study or treatment. Legal liabilities should differ for different parties involved in drug clinical trials due to their different status. Drug sponsors should be subject to product liability while researchers are subject to medical injuryliability. Only this can maximize the protection of the interests of the participants in the drug clinical trial.【期刊名称】《中国医院》【年(卷),期】2013(000)004【总页数】3页(P45-47)【关键词】药物临床试验;产品责任;医疗损害责任【作者】芦淑萍;郭遐【作者单位】首都医科大学附属北京天坛医院，100050 北京市东城区天坛西里6号;中华医学会北京分会北京医学会，100005 北京市东城区东单三条甲1号【正文语种】中文药品临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药品系统性研究，以证实或揭示试验药品的作用、不良反应及/或试验药品的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药品的疗效与安全性。

药物临床试验受试者损害处理广东共识（征求意见稿）目录一、相关概念1. 受试者2. 申办者3. 研究者4. 赔偿5. 补偿6. 监护人二、临床试验中各方的法律关系1. 申办者和研究机构/研究者2. 研究机构/研究者和受试者3. 申办者和受试者三、受试者损害处理的基本原则1. 及时原则1.1 及时救治1.2 及时赔付1.3 制定风险预案2. 依据原则2.1 事实依据2.1.1临床试验合同2.1.2 知情同意2.1.3 原始记录2.2 法律依据2.2.1相关法律法规2.2.2 归责原则3. 保护原则3.1 充分保护受试者3.2 平等对待受试者3.3 协调帮助受试者3.4 合理赔付受试者4. 监督原则4.1 伦理委员会4.2 医疗安全主管部门4.3 上级监管部门四、受试者损害赔偿的处理流程1. 赔偿诉求的受理2. 赔偿事宜的协商3. 赔偿的落实、跟踪和完结五、附录1. 保险产品对比2. 相关法律法规中表述六、参考文献前言药物临床试验是一个新药从实验室被发现，最终运用于临床实践而必须经过的科学探索过程。

由于试验药物的安全和疗效有待求证，因此参与试验的受试者难免承担一定风险；对患者而言，参与新药试验也是接受医疗诊治的过程，试验过程中也可能由于新药本身潜在风险和医疗处置欠周全而遭受损害等。

目前无论是医疗领域的相关法律法规，还是临床试验的相关部门规章指南，均把患者/受试者安全权益保护、损害的妥善处理作为优先于新药开发中科学探索的方面来定位。

而实践中，无论是申办者、研究机构/研究者还是受试者，对发生受试者损害事件时所处的立场和诉求存在不同程度的差异，造成受试者损害赔偿未能及时处理、赔偿金额未能达成共识、赔偿主体推卸责任等情况偶有发生，不但受试者的正常权益无法保障，也可能影响潜在受试者参与临床试验的意愿和医疗机构/研究者承接临床试验项目的热情。

因此，广东省药学会药物临床试验专业委员会组织各方专家，通过法律法规学习、沙龙研讨、共识起草等方式，尝试对此问题进行梳理并最终形成本共识征求意见稿，希冀行业各方、广大同行能积极予以关注、提出宝贵的意见和建议，共同完善本共识，为法律法规在实践中贯彻和落实提供一个可借鉴和参考的范本，切实保护受试者安全和权益，为中国的新药临床试验继续保持良好发展态势提供帮助。