单硝酸异山梨酯缓释胶囊

核准日期：2007年03月16日修改日期：2014年06年03日隆信®单硝酸异山梨酯缓释胶囊（Ⅰ）说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：单硝酸异山梨酯缓释胶囊（Ⅰ）英文名称Isosorbide Mononitrate Sustained－release Capsules （Ⅰ）汉语拼音：Danxiaosuan Yishanlizhi Huanshi Jiaonang（Ⅰ）【成份】本品主要成份为单硝酸异山梨酯，化学名称为1，4：3，6-二脱水-D-山梨醇-5-单硝酸酯。

其结构式：分子式：C6H9NO6分子量： 191.14【性状】本品为硬胶囊，内容物为白色或类白色球形小丸或颗粒。

【适应症】主要用于冠心病的长期治疗及心绞痛的预防；也适用于心肌梗塞后的治疗及慢性心衰的长期治疗。

【规格】50mg【用法用量】口服。

每日清晨服一粒（50mg）。

或遵医嘱。

整粒服用前应保持完整，用半杯水吞服，不可咀嚼或碾碎服用。

【不良反应】用药初期可能会出现硝酸酯引起的血管扩张性头痛，通常连续服用数日后，症状可消失。

还可能出现面部潮红、眩晕、直立性低血压和反射性心动过速。

偶见血压明显降低、心动过缓、心绞痛加重和晕厥。

【禁忌】急性循环衰竭（休克、循环性虚脱）；严重低血压（收缩压＜90 mmHg）；急性心肌梗死伴低充盈压（除非在有持续血流动力学监测的条件下）；肥厚梗阻型心肌病；缩窄性心包炎或心包填塞；严重贫血；青光眼；颅内压增高；对硝基化合物过敏者。

【注意事项】低充盈压的急性心肌梗死患者，应避免收缩压低于90mmHg。

主动脉和／或二尖瓣狭窄、体位性低血压及肾功能不全者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】动物实验中未观察到对胚胎的毒性效应，也不清楚ISMN是否经乳汁排泌，但由于缺少孕妇及哺乳期妇女用药的经验，故需慎用。

【儿童用药】这类药物的研究均在成人中进行，无比较儿童与成人用药情况的资料，故不推荐用于儿童。

资料范本本资料为word版本，可以直接编辑和打印，感谢您的下载单硝酸异山梨酯地点：__________________时间：__________________说明：本资料适用于约定双方经过谈判，协商而共同承认，共同遵守的责任与义务，仅供参考，文档可直接下载或修改，不需要的部分可直接删除，使用时请详细阅读内容单硝酸异山梨酯【药物名称】中文通用名称：单硝酸异山梨酯英文通用名称：Isosorbide Mononitrate其他名称：5-单硝酸异山梨醇酯、5-单硝酸异山梨酯、艾狄莫尼、艾复咛、艾麦舒、艾司莫、艾同、艾欣、爱欣莫尔、安心脉、安辛迈、奥帝亚、长效心痛治、臣功再佳、达芬舒吉、丹力欣、单硝酸异山梨醇酯、德脉宁、德明、德瑞宁、菲克芯康、富欣恬、缓欣、晋新泰、开韦夫、康维欣、可力新、理新彤、力唯、美伦芯乐、莫诺美地、莫诺确特、盘得高、平福、山苏、舒必莱特、舒坦、舒亚、索尼特、欣奥乐、欣奥星、欣康、欣乐、欣泰、新亚丹消、亚旭、延诺信、伊贝特、伊索曼、依姆多、异乐定、异山梨糖醇单硝酸酯、易欣建、益辛保、再晟、Bonivix、Coleb、Corangin、Corangin Monomack、Coronur、Dinitrosorbide、Duramonitat、Effox、Elantan、Etimonis、Imdur、Ismonat、Isomon、Isomonit、Isosobide-5-mononitrate、Isosorbide 5-Nitrate、Isosorbide Nitrate、Isosorbide-5 Mononitrate、Isosorbide-5-mononit、Isosorbide-5-Monoritrate、Isosorbide-5-Nitrate、Isosorbidi Mononitras、Itorol、Lmdur、Marokat、Monoclair、Monomack、Monosorb、Monotrate、Olicard、Pentacard、Pentacard 20。

5-单硝酸异山梨酯缓释胶囊的人体生物等效性代宗顺;刘奕明;侯淑贤【期刊名称】《沈阳药科大学学报》【年(卷),期】2001(18)2【摘要】采用GC法测定 5 单硝酸异山梨酯血浆药物浓度 ,研究 5 单硝酸异山梨酯缓释胶囊相对生物利用度和生物等效性。

18名健康志愿者随机交叉单剂量口服试验药 (T)与对照药 (R) 4 0mg ,测得Cmax分别为(348 3± 146 8)ng/mL和(347 9± 2 0 2 4)ng/mL ;Tmax 分别为(4 7± 1 8)h和(4 6± 1 7)h ;AUC( 0 -n) 分别为(3 933 2± 142 5 0 )ng h/mL和(3 6 93 0± 12 39 5 )ng h/mL ;相对生物利用度为(10 6 6± 16 9) %。

18名志愿者随机交叉多剂量口服T与R ,测得达稳态的Cmax分别为(2 30 9± 72 4)ng/mL和(190 9± 6 6 9)ng/mL ;Cmin分别为(4 2 6± 2 3 5 )ng/mL和(4 7 4±2 2 1)ng/mL ;AUCSS分别为(2 939 4± 92 2 1)ng h /mL和(2 6 6 7 4± 832 9)ng·h /mL ;DF分别为1 6± 0 4和1 3± 0 3 ;相对生物利用度为(111 0 2± 2 1 0 5 ) %。

经生物等效性分析。

【总页数】4页(P91-94)【关键词】5-单硝酸异山梨酯;缓释胶囊;生物利用度;气相色谱法【作者】代宗顺;刘奕明;侯淑贤【作者单位】同济医科大学临床药理室【正文语种】中文【中图分类】R972.3;R969.1【相关文献】1.HPLC法测定5-单硝酸异山梨酯缓释胶囊含量 [J], 黄宇红;张彦龙;王芳2.5-单硝酸异山梨酯缓释胶囊的人体相对生物利用度、释放度及药代动力学 [J], 梁建英;陈钧;蔡磊;王峰;沈佩成3.单硝酸异山梨酯缓释胶囊人体生物等效性研究 [J], 王永超;谢斌;王东凯因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

5-单硝酸异山梨酯缓释胶囊的人体相对生物利用度、释放度及药代动力学梁建英;陈钧;蔡磊;王峰;沈佩成【期刊名称】《复旦学报（医学版）》【年(卷),期】2002(029)004【摘要】目的研究我国珠海和德国两家药厂研制的两种长效异乐定50胶囊的人体相对生物利用度、释放度及药代动力学.方法采用气相色谱法测定21名健康志愿者血浆中5-单硝酸异山梨酯(5-ISMN)的浓度,采用液相色谱法测定释放度,计算两者的药代动力学参数、相对生物利用度.结果口服5-ISMN缓释试验胶囊后的药动学参数分别为:tmax为(5.62±0.50)h,ρmax为(450.04±95.02)ng/mL,MRT为(10.85±0 79)h,T1/2为(6.48±0.89)h,AUCo-36 h为(6 905 68±1300.00)ng/(mL@h),AUCo-∞为(7 121 28±1 354 78)ng/(mI@h);口服5-ISMN 缓释参比胶囊后的药动学参数分别为:tmax为(5.57±0.75)h,ρmax为(457.13±98.00)ng/mL,MRT为(10.95±0.79)h,T1/2为(6.57±0.96)h,AUCo-36 h 为(7 122 02±1 439.90)ng/(mL@h),AUG0-∞为(7 366.68±1 523.30)ng/(mL.h).结论试验胶囊的AUC与参比胶囊相比,无显著性差异,试验胶囊与参比胶囊生物等效.试验胶囊平均相对生物利用度为(98±11)%(n=21,以AUCo-T计算).将试验胶囊和参比胶囊的药动学参数进行方差分析,无显著性差异.【总页数】4页(P296-299)【作者】梁建英;陈钧;蔡磊;王峰;沈佩成【作者单位】复旦大学药学院药物分析教研室,上海,200032;复旦大学药学院药物分析教研室,上海,200032;复旦大学药学院药物分析教研室,上海,200032;复旦大学药剂学教研室,上海,200032;复旦大学附属中山医院心内科,上海,200032【正文语种】中文【中图分类】TQ460.7+2【相关文献】1.阿昔洛韦缓释胶囊人体相对生物利用度及其药代动力学研究 [J], 杨劲;丁黎;涂家生;王广基2.5-单硝酸异山梨酯缓释片在健康中国人体内的药代动力学及相对生物利用度 [J], 石振海;郝民和3.多剂量口服盐酸氨溴索缓释胶囊的人体药代动力学及相对生物利用度 [J], 范国荣;胡晋红;林梅;安登魁4.口服单剂量5-单硝基异山梨醇酯缓释胶囊的人体相对生物利用度研究 [J], 代宗顺;侯淑贤;邵春丽;吴立5.国产5-单硝异山梨醇酯缓释胶囊在正常人体的药物动力学和相对生物利用度研究 [J], 李嵘;沈建平;李梦秋;邱俊;丁红彬;张银娣;彭建和;于爱琴;盛龙生因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

单硝酸异山梨酯缓释胶囊治疗心绞痛临床价值评述孙黎明【摘要】目的研究单硝酸异山梨酯缓释胶囊治疗心绞痛的临床价值.方法 100例心绞痛患者,均应用单硝酸异山梨酯缓释胶囊药物对患者进行治疗.观察患者的治疗效果及心绞痛平均发作时间变化情况.结果 100例患者中治疗显效40例,有效58例,无效2例,总有效率为98％.100例患者治疗前心绞痛平均发作时间为8.82 min,治疗后心绞痛平均发作时间缩短为3.24 min.结论单硝酸异山梨酯缓释胶囊能够有效治疗心绞痛,安全性较高、适应范围较广,能够广泛应用于临床.【期刊名称】《中国现代药物应用》【年(卷),期】2018(012)006【总页数】2页(P129-130)【关键词】单硝酸异山梨酯缓释胶囊;心绞痛;临床效果【作者】孙黎明【作者单位】116013 大连市社会福利院【正文语种】中文随着人们生活水平的提升, 人们的饮食习惯和生活习惯也有所改变, 心绞痛作为当今常见病和多发病, 其发病率逐年上升。

单硝酸异山梨酯缓释胶囊作为内科常用药, 对于慢性心脑血管病有着明显的作用。

与此同时, 单硝酸异山梨酯缓释胶囊对于心绞痛的预防与治疗也有一定的临床作用［1,2］。

为了研究单硝酸异山梨酯缓释胶囊对于心绞痛的治疗作用, 对在本院进行就诊、明确诊断和科学治疗的100例患者进行回顾性研究。

探索单硝酸异山梨酯缓释胶囊在心绞痛治疗方面的具体作用, 并且明确单硝酸异山梨酯缓释胶囊的临床使用细节。

现报告如下。

1 资料与方法1.1 一般资料选择2014年8月～2016年8月于本院进行诊断和治疗的100例心绞痛患者作为研究对象, 患者年龄58～82岁。

排除精神异常、严重肝肾功能不全和器官衰竭的患者。

1.2 方法1.2.1 入院资料收集方法对100例心绞痛患者统一采取定时血压记录、心电图测量、症状收集、血压波动情况采集、药物疗效作用观察。

患者入院时, 对于患者日常血压情况和日常药物服用依从性做大概了解, 对于初次入院心绞痛患者进行日常饮食和生活习惯的信息采集。

单硝酸异山梨酯缓释胶囊【通用名】单硝酸异山梨酯缓释胶囊【药物类别】抗心绞痛药【性状】本品为胶囊剂,内容物为白色粉末。

【药理毒理】单硝酸异山梨酯（ISMN）为二硝酸异山梨酯的主要生物活性代谢物，与其它有机硝酸酯一样，主要药理作用是松弛血管平滑肌。

ISMN释放氧化氮（NO），NO与内皮舒张因子相同，激活鸟苷酸环化酶，使平滑肌细胞内的环鸟苷酸（cGMP）增多，从而松弛血管平滑肌，使外周动脉和静脉扩张，对静脉的扩张作用更强。

静脉扩张使血液潴留在外周，回心血量减少，左室舒张末压和和肺毛细血管楔嵌压（前负荷）减低。

动脉扩张使外周血管阻力、收缩期动脉压和平均动脉压（后负荷）减低。

冠状动脉扩张，使冠脉灌注量增加。

总的效应是使心肌耗氧量减少，供氧量增多，心绞痛得以缓解。

致癌和致突变现象动物实验未观察到。

【药代动力学】缓释剂中30%为即刻释放，70%为缓慢释放，与普通片比较，相对生物利用度为80~90%。

ISMN的蛋白结合率<5%，缓释剂的作用时间可延长到8.6小时，平均清除半衰期为4~5小时。

老年人、肝功能或肾功能损害及心功能不全患者的清除率与健康年轻人无区别。

ISMN在血清中脱硝基后形成异山梨醇（大约37%）和右旋山梨醇（大约7%），由尿中排出，此外25%以葡糖醛酸形式排出，2%以原型排出，粪便中排出<1%。

ISMN 的代谢产物均无扩血管作用。

【适应症】冠心病的长期治疗；心绞痛的预防；心肌梗死后持续心绞痛的治疗；与洋地黄和/ 或利尿剂联合应用，治疗慢性充血性心力衰竭。

【用法用量】缓释胶囊50 mg，每日早饭后服1次。

【不良反应】用药初期可能会出现硝酸酯引起的血管扩张性头痛，通常连续服用数日后，症状可消失。

还可能出现面部潮红、眩晕、直立性低血压和反射性心动过速。

偶见血压明显降低、心动过缓、心绞痛加重和晕厥。

【禁忌症】急性循环衰竭（休克、循环性虚脱）；严重低血压（收缩压<90 mmHg）；急性心肌梗死伴低充盈压（除非在有持续血流动力学监测的条件下）；肥厚梗阻型心肌病；缩窄性心包炎或心包填塞；严重贫血；青光眼；颅内压增高；对硝基化合物过敏者【注意事项】低充盈压的急性心急梗死患者，应避免收缩压低于90 mmHg。

单硝酸异山梨酯缓释胶囊概述单硝酸异山梨酯缓释胶囊是一种常用于治疗心绞痛的药物。

它的主要成分是单硝酸异山梨酯，可以通过缓慢释放药物来提供持续的疗效。

本文将介绍单硝酸异山梨酯缓释胶囊的作用机制、适应症、用法用量、不良反应等内容。

作用机制单硝酸异山梨酯可以通过释放一氧化氮来扩张冠状动脉，增加冠状动脉血流量，从而改善心肌供氧。

此外，它还可以减少心肌耗氧量，减轻心脏负荷。

这些作用可以缓解心绞痛的症状，并改善患者的生活质量。

适应症单硝酸异山梨酯缓释胶囊适用于治疗缺血性心脏病所引起的心绞痛。

常见的心绞痛症状包括胸痛、心前区不适感、气促等。

单硝酸异山梨酯缓释胶囊可以减少心绞痛发作的频率和强度，提高患者的生活质量。

用法用量单硝酸异山梨酯缓释胶囊应口服。

一般情况下，成人每次服用20毫克，每日服用2-3次。

具体的用法用量应根据患者的具体情况和医生的建议进行调整。

注意事项•使用单硝酸异山梨酯缓释胶囊时，应遵循医生的指导，按时、按量服用。

•在使用单硝酸异山梨酯缓释胶囊期间，应定期复查心电图、血压等指标，以监测药物疗效和可能的不良反应。

•对于过敏体质的患者，应注意观察是否出现过敏反应，如皮疹、荨麻疹、呼吸困难等，如有此类症状应立即停药并就医。

•单硝酸异山梨酯缓释胶囊不宜与硝酸甘油、五硝酸异山梨酯等硝酸酯类药物同时使用，以免增加药物的副作用。

•孕妇、哺乳期妇女、儿童及老年患者应在医生指导下使用单硝酸异山梨酯缓释胶囊。

不良反应使用单硝酸异山梨酯缓释胶囊的过程中，有可能出现以下不良反应：•头痛：是最常见的不良反应之一，通常在用药后数小时内出现，并随时间逐渐减轻或消失。

•低血压：由于血管扩张作用，可能导致血压下降，引起头晕、昏厥等症状。

•肌肉松弛：有时会出现肌肉松弛的现象，特别是在起床时。

•消化系统不适：如恶心、呕吐、腹泻等。

以上不良反应一般是轻度和暂时的，不会对患者的生命安全造成严重威胁。

但如果出现严重的不良反应，如持续低血压、昏迷等，则应立即就医。

单硝酸异山梨酯缓释胶囊治疗心绞痛的临床分析何丽萍【摘要】目的：分析单硝酸异山梨酯缓释胶囊治疗心绞痛的临床疗效。

方法选取我院收治的心绞痛患者80例为研究对象，采用数字随机表法随机分为观察组（40例）和对照组（40例），对照组给予常规心绞痛治疗，观察组在对照组治疗基础上给予单硝酸异山梨酯缓释胶囊治疗。

结果治疗前，两组西雅图心绞痛评分比较无差异，两组的西雅图心绞痛评分均高于治疗前（P＜0.05），且治疗后观察组患者西雅图心绞痛评分明显高于对照组（P＜0.05）。

结论单硝酸异山梨酯缓释胶囊可有效改善患者的西雅图心绞痛评分，提升心绞痛患者的生活质量，具有一定的临床价值。

%ObjectiveTo analyze the clinical effect of isosorbide mononitrate sustained-release capsules in the treatment of angina pectoris.Methods80 cases of angina pectoris patients from in our hospital were chosen for the study and randomly divided into observation group (40 cases) and control group (40 cases). Control group received routine angina treatment, observation group were treated with isosorbide mononitrate sustained-release capsules based on control group.ResultsThe Seattle Angina score in patients of two groups before treatment had no signiifcant differences; after treatment the Seattle Angina score of all patients signiifcantly increased than before treatment (P<0.05), and that of observation group was signiifcantly higher(P<0.05). ConclusionIsosorbide mononitrate sustained-release capsules can effectively improve the patient's Seattle Angina score and the quality of life in patients with angina pectoris, it has some clinical value.【期刊名称】《中国医药指南》【年(卷),期】2016(014)019【总页数】2页(P4-4,5)【关键词】单硝酸异山梨酯缓释胶囊;心绞痛;西雅图心绞痛评分【作者】何丽萍【作者单位】辽宁省锦州市义县人民医院公费科，辽宁锦州121100【正文语种】中文【中图分类】R541.4心绞痛在临床较为常见，发病年龄日趋年轻化，给患者的生活造成严重影响，给家庭、国家带来称沉重负担［1］。

单硝酸异山梨酯缓释胶囊治疗心绞痛的疗效及临床依从性观察目的：观察单硝酸异山梨酯缓释胶囊治疗心绞痛的疗效及临床依从性。

方法：将364例心绞痛患者随机分为两组，179例对照组患者，给予心绞痛常规治疗，185例研究组患者，在常规治疗基础上进行单硝酸异山梨酯缓释胶囊治疗，比较两组患者的效果及临床依从性。

结果：经比较，两组患者的显效率、无效率及总有效率差异均具有统计学意义（P＜0.05）；临床用药依从性无显著性差异（P>0.05），但用药依从性好的患者临床效果显著优于用药依从性差的患者；与对照组相比，研究组心绞痛发病次数及持续时间差异均有统计学意义（P＜0.05）。

结论：单硝酸异山梨酯缓释胶囊治疗心绞痛疗效显著，值得在临床上推广使用。

标签：单硝酸异山梨酯缓释胶囊；心绞痛；临床疗效；依从性Abstract：Objective To analysis the clinical efficacy and adherence of isosorbidemononitrate sustained-release capsules in treatment of angina pectoris. Methods：364 cases of angina pectoris patients were randomly divided into two groups，179 patients in the control group were given conventional treatment，185 patients in the studied group were given isosorbidemononitrate sustained-release capsules in the based of the conventional treatment. To compare the effect of two groups of patients and clinical compliance .Results The clinical efficacy rates in the two groups of patients，inefficiency and total efficiency differences were statistically significant （P 0.05），but a good patient medication compliance clinical effect was significantly better than medication in patients with poor compliance；compared with the control group，the study group the incidence of angina frequency and duration of the differences were statistically significant （P＜0.05）. Conclusions Isosorbidemononitrate sustained-release capsules have a significant effect in treatment of angina，it is worth promoting the use in clinical practice.Keywords：isosorbidemononitrate sustained-release capsules；clinical efficacy；angina pectoris；adherence冠心病是多种原因引发的冠脉血管狭窄、阻塞，或冠脉功能异常而致心肌缺血和（或）坏死引起的心脏病，心绞痛是其最常见的一种病理状态[1]。

国家药品监督管理局关于同意单硝酸异山梨酯缓释胶
囊使用商品名的批复
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】1999.01.27
•【文号】药管注[1999]29号
•【施行日期】1999.01.27
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家药品监督管理局关于同意
单硝酸异山梨酯缓释胶囊使用商品名的批复
（药管注[1999]29号）
江苏省卫生厅：
你厅苏卫药政(1998)354号收悉。

经研究，同意华裕(无锡)制药有限公司生产的新药单硝酸山梨酯缓释胶囊使用商品名为再晟。

该品的包装、标签、使用说明书及广告宣传应同时醒目注明其通用名称，其包装设计样稿须经你厅审核批准，并要符合卫生部卫药发(1992)第50号“关于加强对药品包装与标签管理的通知”的规定。

国家药品监督管理局药品注册司
一九九九年一月二十七日。