药包材补充申请资料要求

原料药、药用辅料及包材申报资料的 内容及格式要求（DMF）1989年9月 美国FDA发布草案2009年6月 药审中心组织翻译辉瑞制药有限公司翻译北核协会审核药审中心最终核准目录I. 前言 (1)II. 定义 (1)III. DMF的类型 (2)IV. DMF的申报 (2)A. 传送信函 (3)1. 首次申报 (3)2. 修订 (3)B. 管理信息 (3)1. 首次申报 (3)2. 修订 (4)C. DMF内容 (4)1. DMF的类型 (4)a.第一类：生产地点、厂房设施、操作步骤和人员 (4)b.第二类：原料药、原料中间体、及生产过程中使用的物料，或制剂 (4)c.第三类：包装材料 (5)d.第四类：辅料、着色剂、香料、香精，或生产过程中使用的物料 (5)e.第五类：FDA认可的参考信息 (6)2.一般信息和建议 (6)a.环境评价 (6)b.稳定性 (6)D. 格式、装订和移交 (6)V. 查阅DMF的授权 (7)A. 给FDA的授权信函 (7)B. 给申请人、发起人和其他持有人的副本 (8)VI. DMF受理和审阅政策 (8)A.与DMF处理相关的政策 (8)B. DMF审阅 (9)VII. 持有人义务 (9)A. DMF变更时按需通知 (9)B. 建立授权查阅DMF的人员名单 (9)C. 文件的年度更新 (10)D. 代理的委任 (10)E. 所有权转移 (10)IX. DMF的终止 (11)原料药、药用辅料及包材申报资料的内容及格式要求（DMF）I.前言DMF是提交给美国食品药品监督管理局的文件，它可以用来提供有关一种或多种人用药品的制造、加工、包装和贮藏中使用的设施、工艺和物料的详细机密信息。

DMF的提交并无法律和FDA的规章的必需要求，提交与否完全由持有人自行决定。

DMF中的信息可以用来支持新药临床研究申请（IND）、新药上市申请（NDA）、仿制药申请(ANDA)、其它的DMF、出口申请或以上文件中任何一种文件/申请的修订和补充。

药品补充申请申报资料及技术要求（征求意见稿）注册事项：21.变更直接接触药品的包装材料或者容器（除第10 事项外，即除注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂外）一、申报资料项目及其说明：1.药品批准证明文件及其附件的复印件：包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》等。

附件包括上述批件的附件，如原药品标准、说明书、标签样稿及其他附件。

2.证明性文件：2.1 申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。

2.2 变更后包装材料的药包材注册证。

3.修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。

4.修订的药品标签样稿，并附详细修订说明。

5.药学研究资料：5.1 以文字或列表方式说明变更前包装材料和容器、变更后包装材料和容器，主要变化及原因。

5.2 对变更前后处方工艺进行比较，说明处方工艺是否发生改变。

5.3 对变更前后产品质量进行对比研究，尤其是杂质状况。

5.4 对新包装3 批样品进行加速试验及长期留样考察，并与原包装产品的稳定性情况进行比较。

稳定性研究资料分为三部分：（1）稳定性试验方案，一般包括a.样品有关信息（生产企业、批号、批产量、生产时间、包装材料等），可列表说明；b.试验项目及试验方法；c.稳定性试验安排（考察时间及进行的检查项目），各项检查可接受的限度或范围。

（2）按照每批样品分别提供加速稳定性和长期稳定性考察数据，一般按表格形式进行说明，有数据的需列出详细数据，不能仅写“符合规定”，如有关物质。

（3）根据稳定性考察结果对产品稳定性进行分析评价，明确新包装的有效期。

（4）相关研究图谱。

直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准、包材生5.5产企业提供的检验报告书。

5.6 该产品的药品质量标准。

5.7 提供连续3 个批号的样品自检报告书（与注册检验相同批号）。

药包材补充申请资料要求
一、药包材补充申请分类
（一）报国家食品药品监督管理局批准的补充申请事项：
1、变更药包材注册证所载明的“规格”项目。

2、变更药包材生产企业地址。

3、变更进口药包材注册证所载明的“公司名称”及“注册地址”。

4、变更药包材配方中原料产地。

5、变更药包材配方中的添加剂。

6、变更药包材生产工艺。

7、变更药包材注册标准。

（二）直接报国家食品药品监督管理局备案的补充申请事项：
8、变更进口药包材注册代理机构。

（三）由省级（食品）药品监督管理局审批，报国家食品药品监督管理局备案的补充申请事项：
9、变更国内药包材生产企业名称（含药包材生产企业地址变更名称）。

10、国内药包材生产企业内部变更药包材生产场地。

二、药包材补充申请申报资料项目
1、药包材批准证明文件复印件。

2、省级（食品）药品监督管理局对变更后的生产现场进行考核验收的报告。

3、国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构出具的三批申报品种变更后的质量检验报告书原件。

4、国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构出具的变更后的生产场地洁净室（区）洁净度检验报告书原件。

5、变更后的原料来源证明、执行的质量标准及其出厂质量检验报告书。

6、变更后的辅料来源证明、执行的质量标准及其安全用量的依据。

7、变更前后生产工艺对比研究资料。

8、变更注册标准的说明及变更前后的注册标准。

9、三批申报品种变更后的生产企业质量自检报告书原件。

10、采用变更后的申报品种包装的药品共同进行的稳定性试验研究资料（包含试。

附件药品审评中心补充资料工作程序（试行）第一章总则第一条为规范药品注册审评补充资料管理工作，明确补充资料的依据和要求，提高申请人补充资料的质量和效率。

根据《药品注册管理办法》第八十七条的规定，制定本程序。

第二条国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）根据审评需要，通知药品注册申请人（以下简称申请人）在原申报资料基础上补充新的技术资料的（以下简称发补），或仅需要申请人对原申报资料进行解释说明的，适用本程序。

第三条药审中心通过发补前的专业审评问询和发补后的补充资料问询程序，请申请人进行解释说明或提供相关证明性材料，主动与申请人进行沟通交流，提高补充资料的质量和效率。

第四条补充资料过程中应当遵循依法、科学、公正、公平、及时、准确的原则。

第二章专业审评问询第五条药审中心在专业审评期间或综合审评期间，专业主审或主审报告人在充分审评基础上对申报资料有疑义或认为内容存在问题，经审评部门负责人审核后，通过药审中心网站向申请人发出“专业审评问询函”，告知申请人存在问题的具体内容、依据和要求等，并要求在5个工作日内进行解释说明或书面回复。

审评部门在审评过程中对需要发补的问题应发送“专业审评问询函”提前告知申请人。

但“专业审评问询函”并不是正式书面补充资料通知，也不代表最终审评决策意见，审评计时不暂停。

第六条药审中心通过“专业审评问询函”告知申请人以下信息：1）无需开展研究即可提供的证明性材料；2）不需要补充新的技术资料，仅需要对原申报资料进行解释说明；3）审评认为可能需要补充完善的缺陷问题。

第七条申请人应在“专业审评问询函”发出5个工作日内进行解释说明或书面回复。

对于需要书面回复的，申请人应在5个工作日内进行电子提交，同时在时限内寄出与电子版一致的纸质版资料，通过药审中心网站下载打印“专业审评问询函”作为接收补充资料及纳入档案的依据。

第三章正式发补、发补咨询和异议程序第八条在审评过程中需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的，结合“专业审评问询函”的答复情况，根据《药品注册管理办法》规定，药审中心原则上提出一次补充资料要求，列明全部问题后，以书面方式通知申请人在80个工作日内补充提交资料。

药包材的注册申请、补充申请及再注册申请2007-04-191、项目名称：药包材的注册申请、补充申请及再注册申请2、许可内容：（1）输液瓶（袋、膜及配件）；（2）安瓿；（3）药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）；（4）药用胶塞；（5）药用预灌封注射器；（6）药用滴眼（鼻、耳）剂瓶（管）；（7）药用硬片（膜）；（8）药用铝箔；（9）药用软膏管（盒）；（10）药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）；（11）药用干燥剂。

以上药包材品种的生产及变更。

3、设定和实施许可的法律依据：（1）《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号）（2）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（3）《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（国家食品药品监督管理局令第13号）4、许可条件：生产申请的申请人应当是在中国境内合法登记的药包材生产企业。

补充申请的申请人，应当是药包材批准证明文件的持有人。

5、收费：不收费6、许可数量：本许可项目无数量限制7、申请人提交材料目录：（1）《药包材注册申请表》、《药包材补充申请表》、《药包材生产再注册申请表》（从国家食品药品监督管理局网站（）下载安装程序，按照填表说明填写，提供的电子文档应和纸质文档的数据核对码一致）。

（2）申请表电子版。

（3）申报资料的具体项目注册申请提交的申请材料目录：（1）省级（食品）药品监督管理局对申报单位药包材生产情况考核报告。

（2）国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书。

（3）国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材或者药品检验机构出具的洁净室（区）洁净度检验报告书。

（4）申请企业营业执照。

（5）申报产品生产、销售、应用情况综述。

（6）申报产品的配方。

（7）申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明。

（8）申报产品的质量标准。

（9）三批申报产品的生产企业自检报告书。

（10）与采用申报产品包装的药品同时进行的稳定性试验（药物相容性试验）研究资料。

国家食品药品监督管理局药包材再注册申请表原始编号：__________受理号：____________申请事项1．申请分类：申报品种情况2．产品名称：3．英文名（进口再注册申请填写）：4．规格：5．配件名称：6．配方：7．质量标准：相关情况8．原药包材注册证编号：批准日期：有效期截止日期：9．是否对产品的下述项目做了变更：10．是否申报过补充申请或者其他形式的变更申请：如有，请简要填写历次变更情况：序号补充申请事项或其他变更申请审批情况受理号批件编号申请人11．生产企业（生产申请填写）名称：注册地址：生产地址：通讯地址：邮政编码：法定代表人：职位：注册负责人：职位：电话（可填写多个，包含区号与分机号）手机：电子信箱：传真：12．公司（进口申请填写）中文名称：英文名称：注册地址：国家或地区：法定代表人：职位：注册负责人：职位：电话（可填写多个，包含区号与分机号）手机：电子信箱：传真：13．生产厂（进口申请填写）中文名称：英文名称：生产地址：国家或地区：法定代表人：职位：注册负责人：职位：电话（可填写多个，包含区号与分机号）手机：电子信箱：传真：14．进口药包材注册代理机构（进口申请填写）名称：注册地址：通讯地址：邮政编码：法定代表人：职位：注册负责人：职位：电话（可填写多个，包含区号与分机号）手机：电子信箱：传真：声明15．我们保证：① 本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》等法律、法规和规章；② 申请表内容及所提交资料、样品均真实、来源合法，未侵犯他人的权益，其中方法和数据均为本品所采用的方法和由本品得到的试验数据，且为申请人所拥有；③ 一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。

如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。

16．其他特别申明事项：无机构签名17．各申请机构名称、公章、法定代表人签字、签字日期：（加盖公章处）法定代表人（签名）：年月日（加盖公章处）法定代表人（签名）：年月日18．进口申报品种注册代理机构名称、公章、法定代表人签字、签字日期：（加盖公章处）法定代表人（签名）：年月日省级受理机构填写内容审查机关：审查人签字：日期：年月日国家食品药品监督管理局药包材注册申请表原始编号：_____________受理号：_______________申请事项1．申请分类：2．注册分类：申报品种情况3．产品名称：4．英文名(进口申请填写)：5．规格：6．配件名称：7．配方：8．质量标准：9．本品用于包装：相关情况10．本次申请为：首次申请申请人11．生产企业(生产申请填写)名称：注册地址：生产地址：通讯地址：邮政编码：法定代表人：职位：注册负责人：职位：电话(可填写多个，包含区号与分机号) 手机：电子信箱：传真：12．公司（进口申请填写)中文名称：英文名称：注册地址：国家或地区：法定代表人：职位：注册负责人：职位：电话（可填写多个，包含区号与分机号）手机：电子信箱：传真：13．生产厂（进口申请填写）中文名称：英文名称：生产地址：国家或地区：法定代表人：职位：注册负责人：职位：电话（可填写多个，包含区号与分机号）手机：电子信箱：传真：14．进口药包材注册代理机构（进口申请填写）名称：注册地址：通讯地址：邮政编码：法定代表人：职位：注册负责人：职位：电话（可填写多个，包含区号与分机号）手机：电子信箱：声明15．我们保证：①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》等法律、法规和规章；②申请表内容及所提交资料、样品均真实、来源合法，未侵犯他人的权益，其中方法和数据均为本品所采用的方法和由本品得到的试验数据，且为申请人所拥有；③一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。

附件1申报资料的补充说明本文所列的申报资料内容要点的补充说明为通用要求。

对于具体品种，可根据实际情况，及依据有关法规和指导原则选择适用的部分，不适用的项目和内容可不列出。

本说明未尽事宜参照《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》以及相关管理规定办理。

一.药品名称1、本项资料一般包括：通用名称、汉语拼音、英文名称、化学名称、化学结构式、分子式、分子量、曾用名、商品名、命名依据、药品名称查询情况（通用名称的查询情况及证明文件、商品名的查询情况及证明文件）。

2、药品的通用名称命名应当符合《中国药品通用名称》（国家药典委员会编）或国家药典委员会以其它方式确定的通用名称。

自拟的药品通用名称，应符合药品通用名称命名原则，并提供在食药监总局网站数据库以中文和英文活性成分名称进行的药品通用名称查询记录，避免出现同名异物或同物异名的情况。

复方制剂中各活性成分比例不同的，通用名称的命名应不同。

在提交生产注册申请时，应提供经国家药典委员会核定的药品通用名称证明文件。

创新药在申报临床试验阶段可以暂时以代号方式填报通用名称。

3、汉语拼音名称应当参照中国药典的格式编排，注意正确区分字、词、字母大小写等。

4、在研发过程及各项资料中曾经使用的其他名称或代号，应在曾用名项下逐一列出。

各项资料中所用的其他名称与所申报活性成分存在酸根或碱基等差异的，应详细作出说明。

5、化学药品新药在提出注册申请时，可以申请使用商品名，并可同时提出英文商品名。

商品名应符合食药监总局发布的药品商品名称命名原则。

申请使用商品名的，应当提供商标查询单（距药品注册受理日期半年内）或商标注册证。

商标所有权人如非申请单位的，应当提供商标授权使用证明文件。

商标注册受理通知书不能作为申请商品名的依据。

二.证明性文件(一)本项资料一般包括：1.申请机构资质证明文件1.1境内申请人机构合法登记证明文件（营业执照或事业单位法人证书复印件、组织机构代码证复印件等）1.2 《药品生产许可证》正本及副本变更记录页复印件1.3 《药品生产质量管理规范》认证证书复印件1.4 申请人机构变更机构名称或地址等相关变更证明文件复印件2. 产品权属证明文件原件及技术转让合同复印件3. 专利证明文件3.1 申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等专利情况及其权属状态说明3.2 对他人的专利不构成侵权的声明原件3.3 专利使用授权证明复印件及专利所有人的合法登记证明文件3.4 申请人所声明的尚未公开的专利申请书3.5 已公开的相关专利授权书、权利要求书、使用说明书等复印件3.6 专利检索记录4. 特殊药品证明文件4.1 麻醉药品和精神药品需提供研制立项批复文件复印件4.2 所用原料药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、易制毒化学品的，应提供相应的原料药购用证明。

药品补充申请的申报与要求
山东省药品监督管理局 药品注册处
药品补充申请的申报与要求
一、药品补充申请的定义：
补充申请，是指新药申请、已有国家标准药品的申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。(8）
药品补充申请的申报与要求
二、补充申请的申请人： （108）
药品批准证明文件的持有人 药品注册申请人
四、补充申请注册事项：
药品补充申请的申报与要求
（二）报省局审批、国家药监局备案的补充申请事项： 17．变更国内药品生产企业名称。 18．国内药品生产企业内部变更药品生产场地。 19．根据国家药品标准或者国家药品监督管理局的 要求修改药品说明书。 20．补充完善药品说明书的安全性内容。 21．修改药品包装标签式样。 22．变更国内生产药品的包装规格。 23．改变国内生产药品制剂的原料药产地。 24．改变药品外观，但不改变药品标准的。 25．改变进口药品注册代理机构。
各项补充申请注册事项的申报
4、变更药品规格
各项补充申请注册事项的申报
变更药品规格 变更药品规格，如果改变用法用量或者适用人群，应当提供相应 依据，必要时须进行临床研究。 变更含义（增加、减少、改变） 药品规格与包装规格的区别
1.2002年新换（发）的药品批准证明文件及其附件的复印件 2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照 3.修订的药品说明书样稿（附详细修订比较说明）* 4.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较说明） * 5.药学研究资料：处方、工艺、质控、稳定性、包材 6.药品实样 *项指如有修改的应当提供 *需省所检验（3批）
各项补充申请注册事项的申报
6、修改药品生产工艺
各项补充申请注册事项的申报
6、修改药品生产工艺

20.原批准注册的相应内容：
21.申请理由：
22.品种清单：
序号
药品名称(通用名)
剂型
规格
批准文号(注册证号)
相关情况
23.是否特殊管理药品：
24.专利：
专利名称：
专利权人：
25.同品种药品保护：
26.新药监测期：
申请人
27. 机构1（国内药品生产企业）： 本机构负责缴费
名 称：
组织机构代码： 《药品生产许可证》编号：
机构1： (加盖公章处)
法定代表人(签名)： 年 月 日
经审查，本表填写符合行是审查要求。
审查机关
审查机关： 审查人签名： 日期： 年 月 日
13.药品批准文号：
批准日期： 有效期截止日期：
14.处方内辅料(含处方量)：
15.制剂中化学原料药来源：
序号
来源
原料药名称
批准文号(注册号或受理号)
生产企业
1
16.药品标准：
来源：
17.主要适应症或者功能主治：
适应症分类：
适应症：
18原企业信息：
生产企业名称：
生产地址：
补充内容
新药证书持有人）：
31. 机构5（新药证书持有人）：
32.其他新药证书申请人：
33.指定联系机构：
机构为指定联系机构 邮政编码：
通讯地址：
对本项注册申请单独以该机构名义提交的文件是否能够代表全部申请机构
资料目录
34.所报资料目录：
相关受理号
35.相关受理号：
声 明
36. 我们保证：
①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》等法律、法规和规章的规定；

则的要求进行审评。
资料申报程序
• 省局备案的补充申请事项，省局受理 备案后在国家局网站首页右下角“药 品注册补充申请备案公示”栏公示。
• 省局备案的补充申请事项无补充申请 批件，备案结论以国家局公示的内容 为准。
资料申报程序
• 进口药品补充申请直接报国家局。
• 三、补充申请资料申报要求
补充申请表的填写
资料申报程序
• 3、省局审评认证中心根据有关要求， 组织相关人员对部分补充申请事项进 Байду номын сангаас现场核查、抽样检查及组织专家审 评工作。
资料申报程序
• ①需要同时进行现场核查和抽样检查 的补充申请事项
• 新药的技术转让和药品生产技术转让； • 国内药品生产企业内部改变药品生产场
地； • 变更处方和生产工艺可能影响产品质量
• 原料药生产企业的合法登记文件：《药品生产许 可证》、《药品GMP证书》、营业执照；
• 原料药的批准证明文件：如《药品注册批件》、 《药品注册证》及变更批件；
• 原料药的质量标准及原料药出厂检验报告（检验 标准应与提供的标准一致）；
• 购货发票：原料药如属赠送的，应提供原料药生 产企业出具的相关证明；
审批或国家局备案事项、省局备案事项。
新旧注册管理办法补充申请事项变化
• 2、补充申请事项数目变化 • 17号令为28项补充申请事项； • 28号令为36项补充申请事项。其中 • 国家局审批事项18项，省局审批或国家
局备案事项11项，省局备案事项7项。
新旧注册管理办法补充申请事项变化
• 3、新增项 第13项：修订或增加中药、天然药物说
• 一、新旧注册管理办法补充申请事项变 化
• 二、补充申请申报程序 • 三、补充申请资料申报要求

药包材补充申请资料要求药品的使用在我们的日常生活中非常重要，但是药品的发布也需要严格遵守相关的法律规定。

大多数药品都会有一个药包材，那么药包材补充申请资料要求是什么呢？一、申请资料的基本要求对于申请人，药品包装材料补充申请应当提交完整固定格式的申请资料。

对于申请材料，要求是逐一列出所有要求的材料，确保所有申请资料的所需文件都被递交了，并且要确保不会提交与申请要求不符的其他文件。

此外，材料的递交也必须要遵守相关规定，不得有空白或发现有账号出入是必须及时更正的。

二、申请流程的具体要求首先，需要确认药物的批准文号和包材申请表。

申请应在药物上市申请后5年内的有效期内提出。

其次，对于材料的审核流程，需要依照相关的规定进行审批。

例如需要在两个工作日内进行初审，20-30个工作日内进行审批，申请人在获得生产许可后，还需在一个月内提交生产前工作缴费单。

三、材料的具体要求具体的资料申请，主要包括以下内容：1.申请书：包括申请药品的统一代码、药品名称、生产企业的名称、邮寄地址、邮编，邮寄材料及其数量，并且应在申请人或其法定代表人的手写签字，电子签名等等；2.申请书补充说明表：这是针对一些特殊的要求而设计的附件，其中会包括特殊的要求和其他详细的说明，以确保申请符合规定；3.生产企业的许可证书复印件：这是确保生产企业符合要求的最基本的材料之一。

企业在开始生产的时候必须按照相关的规定向所属部门申请生产许可证书，有了生产许可证书之后才能开始对药品进行生产，等等；4.药品功效的说明书：这是用来证明药品的功效和应用领域，强调使药品更加符合行业标准的一个关键性要求；5.包材的类型和用途说明书：这是针对药品包材的要求。

需要申请人提供自己所使用的药品包材的具体材料，以供相关部门进行审查，确保其符合统一的业内标准；6.包材名称和规格说明书：对于药品包材的物理特性、化学特性、材料的来源等进行表述，确保药品包材能够进行严格管理，同时还要考虑到包材的使用情况；7.包装原材料的质量标准说明：对于药品包材的质量标准要求进行说明，以确保它们的质量达到预先规定的标准；8.包装材料的生产企业证明书：对于相关生产企业的名称和地址、产品的规格型号、生产日期、有效期等进行明确描述；9.药品包材实际生产质量情况说明：对于药品包材的生产工艺、检测方法、不良品率等进行明确表述，提供实际生产过程中所遇到的问题及其解决方案。

药品补充申请申报事项说明一、报SDA同意的注册事项：1、持有新药证书的药品消费企业央求该药品的同意文号指新药研制单位取得新药证书时不具有该新药消费条件，并且没有转让给其他药品消费企业的，在具有相应消费条件以后，央求消费该新药。

资料要求：1.药品同意证明文件及其附件的复印件，同时提交新药证书原件2.证明性文件：GMP证书、消费容许证、营业执照3.修订的药品包装标签样稿〔附详细修订比拟说明〕4.样品自检报告〔3批〕5.现场调查报告表6.省所检验报告〔3批〕本卷须知：新药证书持有人应共同提出此项央求，即央求表中均应填写并共同盖章2、运用药品商品称号资料要求：1.药品同意证明文件及其附件的复印件2.证明性文件：GMP证书、消费容许证、营业执照、\商标查询或注册证明3.修订的药品说明书样稿〔附详细修订比拟说明〕4.修订的药品包装标签样稿〔附详细修订比拟说明〕本卷须知：1.药品商品称号仅适用于新化学药品、重生物制品。

2.中药不允许运用商品名。

3.不同规格运用一个商品名。

4.商标查询或受理注册证明的单位与申报人不分歧，那么需提供授权申报人运用该商标的合同〔原件〕，同时在央求表的央求理由中注明。

5.商品名基本原那么：商品名不能包括以下文字：有暗示疗效作用、有夸张或表扬药品作用、有该药品通用称号、有消费单位称号、包括数字等。

6.新药拟运用商品名，应当由药品消费企业在央求新药注册时一并提出。

7.设立监测期的新药，在监测期内，央求人可以依照补充央求的要求央求添加商品名；监测期已过的药品不再同意添加商品名。

8.不设立监测期的新药，自同意首家注册后，2年内央求人可以依照补充央求的要求央求添加商品名；超越2年不再同意添加商品名。

9.新药维护期、过渡期已过的药品不再同意添加商品名。

3、添加药品新的顺应症或许功用主治只能由药品消费企业提出央求。

资料要求：1.药品同意证明文件及其附件的复印件2.证明性文件：GMP证书、消费容许证、营业执照、3.修订的药品说明书样稿〔附详细修订比拟说明〕4.修订的药品包装标签样稿〔附详细修订比拟说明〕5.药理毒理研讨资料6.临床研讨资料其药理毒理研讨和临床研讨应当依照以下停止：(1)添加新的顺应症或许功用主治，需延伸用药周期或许添加剂量者，应当提供主要药效学实验资料及文献资料、普通药理研讨的实验资料或许文献资料、急性毒性实验资料或许文献资料、临时毒性实验资料或许文献资料，局部用药应当提供有关实验资料。

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（四）申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说 明： 生产工艺资料应包括工艺流程图、起始原料、 有机溶媒、生产条件（温度、压力、时间、催化 剂等）和操作步骤等，有洁净度要求的生产环节 还应在工艺流程图中予以标注。生产、检验设备 以表格形式列出，内容包括序号、设备名称、型 号、数量和生产厂商。
一、药包材注册管理法 律法规
《中华人民共和国药品管理法》（主
席令第45号）
★
《中华人民共和国药品管理法实施条
例》（国务院令第360号）
★
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◎ 国家药品监督管理部门对药包材的管理已历时二十年， 前后出台了3个令：
1. 199料、容器生产管理办法（试行）》；
2. 《湖北省直接接触药品的包装材料和容器生产企业日 常监督检查要点》（鄂食药监函[2010]214号）
3. 《直接接触药品的包装材料和容器注册申报资料的相 关要求》（鄂食药监文[2011]96号）
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二、注册审评审批体制和机制
国家局（药品注册司）： 注册、再注册的审批；
中检院（药用辅料及药包材室）： 组织技术审评；
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三、注册申报相关程序和要求
◎注册申报程序： 受理→初审→现场检查→抽
样检验→ 技术审评→审批（批准或
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注册申报要求
总体要求： 药包材生产申请、补充申请以及再注册申请，
申请人应按照国家食品药品监督管理局《直接接 触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13 号）规定的资料目录，提交真实、完整、规范的 申报资料。申报资料应为原件1套、复印件2套， 申请表原件3份。
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第五十二条 直接接触药品的

药品补充申请申报指南一、报SDA批准的注册事项：1、持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号指新药研制单位获得新药证书时不具备该新药生产条件，并且没有转让给其他药品生产企业的，在具备相应生产条件以后，申请生产该新药。

资料要求：1.药品批准证明文件及其附件的复印件，同时提交新药证书原件2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照3.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较说明）4.样品自检报告（3批）5.现场考察报告表6.省所检验报告（3批）注意事项：新药证书持有人应共同提出此项申请，即申请表中均应填写并共同盖章2、使用药品商品名称资料要求：1.药品批准证明文件及其附件的复印件2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照、 \商标查询或注册证明3.修订的药品说明书样稿（附详细修订比较说明）4.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较说明）注意事项：1.药品商品名称仅适用于新化学药品、新生物制品。

2.中药不允许使用商品名。

3.不同规格使用一个商品名。

4.商标查询或受理注册证明的单位与申报人不一致，则需提供授权申报人使用该商标的合同（原件），同时在申请表的申请理由中注明。

5.商品名基本原则：商品名不能包含以下文字：有暗示疗效作用、有夸大或褒扬药品作用、有该药品通用名称、有生产单位名称、包含数字等。

6.新药拟使用商品名，应当由药品生产企业在申请新药注册时一并提出。

7.设立监测期的新药，在监测期内，申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名；监测期已过的药品不再批准增加商品名。

8.不设立监测期的新药，自批准首家注册后，2年内申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名；超过2年不再批准增加商品名。

9.新药保护期、过渡期已过的药品不再批准增加商品名。

3、增加药品新的适应症或者功能主治只能由药品生产企业提出申请。

资料要求：1.药品批准证明文件及其附件的复印件2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照、3.修订的药品说明书样稿（附详细修订比较说明）4.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较说明）5.药理毒理研究资料6.临床研究资料其药理毒理研究和临床研究应当按照下列进行：(1)增加新的适应症或者功能主治，需延长用药周期或者增加剂量者，应当提供主要药效学试验资料及文献资料、一般药理研究的试验资料或者文献资料、急性毒性试验资料或者文献资料、长期毒性试验资料或者文献资料，局部用药应当提供有关试验资料。

药包材补充申请技术审评资料申报要求（试行）一、概述本《要求》旨在帮助和指导国内药包材生产企业更好的准备产品的补充申请资料，以满足技术审评的基本要求。

同时有助于审评机构进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。

本《要求》依据《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）编写。

本《要求》是对生产企业和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项，应在遵循药包材管理相关法规的前提下使用本《要求》。

本《要求》是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本《要求》相关内容也将进行适时的调整。

二、适用范围本《要求》适用于国内生产直接接触药品的包装材料或容器的企业申报补充申请时所提交的申请资料，以及开展的技术审评工作。

三、药包材补充申请资料技术审评要求1、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）第四十五条规定，药包材批准注册后，变更药包材标准、改变工艺及《药包材注册证》中所载明事项等的，申请人应提出补充申请。

2、国内生产直接接触药品的包装材料或容器补充申请共包括8种事项，需要报国家总局批准的补充申请有6个事项，由省局批准再报国家总局备案的补充申请有2个事项（附录一）。

3、补充申请的申请人，应是药包材批准证明文件的持有人。

4、补充申请的申请人，填写《药包材补充申请表》后，应向所在地省、自治区、直辖市局按目录（附录二）报送资料和说明。

5、补充申请的审评、审批部门，应在规定时间内完成规定工作。

6、补充申请的审批结论，以《药包材补充申请批件》的形式告知申请人。

7、药包材生产情况考核报告，应包括《药包材生产情况考核表》和《药包材生产现场检查考核评分明细表》，两表格均应加盖省局公章。

8、现场考核地址应为实际生产地址，不可漏填。

9、国家食品药品监督管理总局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书：检验报告书应加盖计量认证（或实验室认可）章，检验类别应标明“注册检验”。

药包材申报资料要求
药包材资料的申报要求如下：
2.申请药包材品种：包括药包材的名称、规格、用途、材料组成等详
细信息。

3.申请药包材的用途和市场需求：说明药包材的主要用途及市场需求
情况，包括目前市场上类似药包材的销售情况、市场容量等。

4.药包材的技术特点和优势：详细介绍药包材的技术特点、与现有药
包材相比的优势、创新点等。

5.药包材的生产工艺和设备要求：简要介绍药包材的生产工艺流程和
所需的设备要求，包括原材料的采购、加工工艺等。

6.药包材的质量控制和检测方法：说明药包材的质量控制措施和检测
方法，包括原材料的检测、产品的检测等。

7.药包材的生产能力和产能规划：说明药包材的生产能力和产能规划，包括预计投产时间、预计产能、扩大产能的计划等。

8.药包材的环保要求和处理措施：说明药包材的环保要求和相关的处
理措施，包括废气、废水、废渣等的处理方法和设备。

9.药包材的经济效益和市场前景：对药包材的经济效益进行预测和评估，包括投资回报率、市场前景等。

10.其他需要说明的事项：如与其他相关行业的合作、知识产权保护等。

11.附件：提供相关证明材料，如产品样品、实验报告、专利证书等。

以上是药包材申报资料的一般要求，具体要求可能因地区和机构的不同而有所差异，请根据实际情况进行申报。

医疗机构制剂注册补充申请表制剂名称：批准文号：补充申请事项：申请人：（盖章）广东省药品监督管理局制医疗机构制剂的补充申请申报资料要求一、补充申请注册事项1. 改变制剂的规格。

2. 修订制剂的质量标准。

3. 改变影响制剂质量的生产工艺。

4. 改变制剂处方中已有药用要求的辅料。

5. 增加中药的功能主治或者化学药品的适应症。

6. 变更配制单位名称。

7. 改变制剂的有效期。

8．变更直接接触药品的包装材料或者容器。

9．变更制剂配制场地。

10.变更包装、标签、说明书。

二、注册事项说明1、注册事项1 改变制剂的规格，应当符合以下要求：（1）所申请的规格一般应当是市场上没有供应的规格，并符合科学、合理、必要的原则。

（2）所申请的规格应当根据药品用法用量合理确定，一般不得小于单次最小用量，或者大于单次最大用量。

2、注册事项2 修订制剂的质量标准，指修订质量标准中的检验项目。

3、注册事项3 改变影响制剂质量的生产工艺的，其生产工艺的改变不应导致药用物质基础的改变。

中药如有改变药用物质基础的，应当提供药学、药理毒理方面的对比试验研究资料，必要时需根据研究目的进行临床试验。

4、注册事项6，变更制剂配制单位名称，是指医疗机构经批准变更《医疗机构制剂许可证》单位名称以后，申请将其已有批准文号的制剂的单位名称作相应变更。

三、各注册事项应提交的申报资料项目（一）改变制剂规格1.制剂批准证明文件及其附件的复印件；2.《医疗机构执业许可证》复印件；3.提供制剂处方、工艺研究的试验资料；连续3个批号的样品自检报告书；稳定性试验资料；如涉及包材变更的应提供相关资料；4.提供原批准制剂临床使用情况报告。

（二）修订制剂的质量标准1．制剂批准证明文件及其附件的复印件；2．《医疗机构执业许可证》复印件；3．提供质量标准研究的试验资料及文献资料、质量标准草案及起草说明；4．连续3个批号的样品自检报告书；5．检验标准中修订或者变更的部分应提供药检所单项检验报告及复核说明。