国家食品药品监督管理局药包材注册申请表-法律文书原始编号：_____________受理号：_______________申请事项1．申请分类：2．注册分类：申报品种情况3．产品名称：4．英文名(进口申请填写)：5．规格：6．配件名称：7．配方：8．质量标准：9．本品用于包装：相关情况10．本次申请为：首次申请申请人11．生产企业(生产申请填写)名称：注册地

申请事项 1.申请分类：进口申请 申报品种情况 药包材再注册申请表原始编号：XXXXXXXXX 受理号：XXXXXXXXX2. 产品名称：冷成型复合铝箔3. 英文名（进口再注册申请填写）：Formpack4. 规格：5. 配件名称：6. 配方：7. 质量标准： 无 无 无 产品质量标准：国家标准 相关情况 8. 原药包材注册证编号：无9. 是否对产品的下述项

附件1药包材申报资料要求（试行）品种名称：XXXXX申请人：XXXXX拟用制剂给药途径：□吸入□注射□眼用□透皮□口服□外用□其他新颖性：□新材料□新结构□新用途□其它申报的药包材类型：□包装系统□包装组件□其它注册申请人名称：盖章法定代表人：签名一、申报资料项目1 企业基本信息1.1 企业名称、注册地址、生产地址1.2 企业证明性文件1.3 研究资料保存地

药包材补充申请初审程序事项名称：药包材补充申请初审法定实施主体：江西省食品药品监督管理局设定依据：1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第四十五号）2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第三百六十号）3、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第13 号）4、《药包材生产申请资料审评技术指

国家药包材标准

附件1药包材申报资料要求（试行）品种名称：XXXXX申请人：XXXXX拟用制剂给药途径：□吸入□注射□眼用□透皮□口服□外用□其他新颖性：□新材料□新结构□新用途□其它申报的药包材类型：□包装系统□包装组件□其它注册申请人名称：盖章法定代表人：签名一、申报资料项目1 企业基本信息1.1 企业名称、注册地址、生产地址1.2 企业证明性文件1.3 研究资料保存地

进口（含港、澳、台）直接接触药品的包装材料和容器审批2006 年02 月20日发布一、项目名称：直接接触药品的包装材料和容器审批二、许可内容：进口（含港、澳、台）直接接触药品的包装材料和容器审批实施注册管理的直接接触药品的包装材料和容器（简称“药包材” ）产品目录（一）输液瓶（袋、膜及配件）；（二）安瓿；（三）药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）；（

附件1药包材申报资料要求（试行）品种名称：XXXXX申请人：XXXXX拟用制剂给药途径：□吸入□注射□眼用□透皮□口服□外用□其他新颖性：□新材料□新结构□新用途□其它申报的药包材类型：□包装系统□包装组件□其它盖章注册申请人名称：法定代表签名人：一、申报资料项目1 企业基本信息1.1 企业名称、注册地址、生产地址1.2 企业证明性文件1.3 研究资料保存地

药包材补充申请资料要求一、药包材补充申请分类（一）报国家食品药品监督管理局批准的补充申请事项：1、变更药包材注册证所载明的“规格”项目。2、变更药包材生产企业地址。3、变更进口药包材注册证所载明的“公司名称”及“注册地址”。4、变更药包材配方中原料产地。5、变更药包材配方中的添加剂。6、变更药包材生产工艺。7、变更药包材注册标准。（二）直接报国家食品药品监督

药包材申请注册的材料准备工作

附件1药包材申报资料要求（试行）品种名称：XXXXX申请人：XXXXX拟用制剂给药途径：□吸入□注射□眼用□透皮□口服□外用□其他新颖性：□新材料□新结构□新用途□其它申报的药包材类型：□包装系统□包装组件□其它注册申请人名称：盖章法定代表人：签名一、申报资料项目1 企业基本信息1.1 企业名称、注册地址、生产地址1.2 企业证明性文件1.3 研究资料保存地

附件1原料药、药用辅料和药包材登记表原料药登记—填表说明申请人保证：本项内容是各登记机构对于本项登记符合法律、法规和规章的郑重保证，各登记机构应当一致同意。其他特别申明事项：需要另行申明的事项。登记号：需填写由“原辅包登记平台”生成的登记号。1.本登记属于：系指如果属于登记国产原料药填写“国产原料药登记”，如果属于登记进口原料药填写“进口原料药登记”，如果属

药包材注册审评的最新进展与技术要求

药包材生产申请技术审评资料申报要求（试行）一、概述本《要求》旨在帮助和指导国内药包材生产企业更好的准备申请产品的注册申报资料，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。本《要求》依据《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）编写。本《要求》是对生产企业和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及

药包材生产申请资料技术审评指导原则（征求意见稿）、概述本指导原则旨在帮助和指导国内药包材生产企业更好的准备申请产 品的注册申报资料，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构 进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。药包材生产申请资料技术审评指导原则依据《直接接触药品的包装 材料和容器管理办法》（局令第13号）编写。本指导原则是对生产企业和审查人员的

附件药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求（仅适用于新申报的药包材和药用辅料）第一部分直接接触药品的包装系统的资料要求品种名称：XXXXX申请人：XXXXX制剂应用情况：□境内外均未使用□境外使用尚未在境内制剂应用□境内制剂中已应用拟用制剂给药途径：□注射□口服□吸入□眼用□局部及舌下□透皮□其他承诺一、目录1企业基本信息1.1 企业名称、注册地址、生产地

进口（含港、澳、台）直接接触药品的包装材料和容器审批2006年02月20日发布一、项目名称：直接接触药品的包装材料和容器审批二、许可内容：进口（含港、澳、台）直接接触药品的包装材料和容器审批实施注册管理的直接接触药品的包装材料和容器(简称“药包材”)产品目录（一）输液瓶（袋、膜及配件）；（二）安瓿；（三）药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）；（四）药

附件药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求一、目录1 企业基本信息1.1 企业名称、注册地址、生产地址1.2 企业证明性文件1.3 研究资料保存地址2 直接接触药品的包装系统（以下简称包装系统）的基本信息2.1 包装系统名称、类型2.2 包装组件2.3 配方2.4 基本特性2.5 境内外批准及使用信息2.6 国家标准以及境内外药典收载情况3 生产信息3.1

药包材注册受理申报资料要求共45页

药包材注册介绍药包材介绍一、概述药品包装材料和容器简称药包材。药包材按材料组成可分为金属、玻璃、塑料(热塑性、热固性高分子化合物)、橡胶(热固性高分子化合物)及上述成分的组合(如铝塑组合盖、药品包装用复合膜)等。二、实施注册管理的药包材产品分类1．实施Ⅰ类管理的药包材产品（1）药用丁基橡胶瓶塞；（2）药品包装用PTP铝箔；（3）药用PVC硬片；（4）药用塑料