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国家食品药品监督管理局国家药品包装容器(材料)标准（试行）YBB00072005药用低密度聚乙烯膜、袋Yaoyong DimiduJuyixi Mo、DaiLDPE films and pouches for medical Packaging 本标准适用于以低密度聚乙烯树脂（LDPE）为主要原料采用流涎法、吹制法生产的药用薄膜，及由此薄膜通过热封制成的袋。
本品适用于非无菌固体原料药的包装。
【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
表面应光洁、色泽均匀，不得有穿孔、异物、异味、粘连。
袋的热封部位应平整、无虚封。
【鉴别】* （1）红外光谱取本品适量，照包装材料红外光谱测定法（YBB00262004）第四法测定，应与对照图谱基本一致。
（2）密度取本品约2g，浸渍液选用无水乙醇，照密度测定法（YBB00132003）测定，本品的密度应为0.910~0.935g/cm3。
【阻隔性能】水蒸气透过量除另有规定外，取本品适量，照水蒸气透过量测定法(YBB00092003) 第一法杯式法测定，试验温度（38±0.6）℃，相对湿度（90±2）％，不得过15g/(m2·24h)。
氧气透过量除另有规定外，取本品适量，照气体透过量测定法 (YBB00082003) 第一法测定，试验温度（23±2）℃，不得过4000cm3/(m2·24h·0.1Mpa)。
【机械性能】拉伸强度取本品适量，照拉伸性能测定法(YBB00112003)测定，试验速度（空载）：300mm/min±30mm/min，试样为Ⅰ型。
纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于10MPa。
断裂伸长率取本品适量，照拉伸性能测定法(YBB00112003)测定，试验速度（空载）：300mm/min±30mm/min，试样为Ⅰ型。
厚度小于0.05mm的膜，纵向、横向断裂伸长率平均值均不得低于130%；厚度大于0.05mm的膜，纵向、横向断裂伸长率平均值均不得低于200%。
国家药包材标准2015版中华人民共和国药包材标准（2015年版）包括药品包装材料、中药包装材料和药剂包装材料三个部分。
第一部分：药品包装材料1 一般要求（一）材料应能够保护其中产品免受外界环境影响，并能在贮藏、运输、使用和销售期间，保证药品质量和安全性。
（二）材料应不含有有毒、致癌物质及其释放物，且应不产生有毒气体。
（三）对药品的活性成分的影响较小，迁移量应符合国家药品管理法规的相关要求。
（四）应有明显的日期或有效期标示，标示应清晰、持久、不易剥落。
2 包装材料（一）纸及其制品1 印刷纸（不含碳纸）——主要用作药品和食品的外包装材料，其湿强度应不低于2.5mN/m。
2 包装的纸，即经过特殊处理的纸，用来包装特殊的物品，如脆弱的、塑性发达的、疏松的、易变质的物品，其湿强度应不低于3mN/m。
3 医用的纸（回塑纸）——用于包装食品、药品等产品。
1 塑料薄膜、布料及其制品——主要用作含片及含液剂、粉末类药物、微生物培养、特殊药品及体外诊断试剂的外包装，包括无机溶剂，且膜厚应符合国家有关规定。
2 塑料聚合物及其制品（聚乙烯、聚氯乙烯）——主要用作大块药品、滴丸、浸膏及叫药类颗粒剂等产品的外包装。
3 封口塑料——主要用作封口袋子或小块产品外包装，应具有良好的耐温性能和封口性能，封口应牢固耐久。
1 塑料瓶子——主要用作含片、小块产品的外包装，应承受搬运和贮藏时的压力，也不应有渗漏的性能。
2 玻璃瓶子——主要用于含口服液、滴丸、注射剂、片剂等产品的外包装，具有良好的储存性能和耐腐蚀性能。
3 塑料瓶，玻璃瓶及其盖子——外形大小和其封口、开口形式应符合药品注册证要求。
（三）对药品活性成分极少或不能影响其质量、安全性。
1 印刷纸（包含碳纸）——用于包装中药、中药饮片等软质药品的外包装。
1 塑料薄膜（及其制品）——用于包装中药、中药饮片及粉末剂的外包装，其厚度和耐温性能应符合国家规定。
2 塑料瓶，玻璃瓶及其盖——采用无有害物质且具有良好的储存性能和耐腐蚀性能。
药品包装材料国家标准1. 引言药品包装材料是指用于包装药品的各种材料，其质量和安全性对于保护药品的稳定性和有效性起着重要作用。
为了确保药品包装材料质量的统一、可靠和安全，国家通常制定相应的标准进行监管和管理。
本文将介绍药品包装材料国家标准的相关内容。
2. 药品包装材料国家标准的背景药品包装材料国家标准的制定主要是为了保护公众的健康和药品的质量安全。
药品包装材料直接接触药品，其质量和安全性对于药品的稳定性和有效性起着至关重要的作用。
因此，国家对药品包装材料制定了一系列的标准，从原材料到成品的生产、贮存和运输环节均受到严格的监管。
3. 药品包装材料国家标准的内容药品包装材料国家标准主要包括以下方面的内容：3.1 药品包装材料的分类和命名药品包装材料根据其成分、形态、用途等特点进行分类，并给予相应的命名。
常见的药品包装材料有玻璃瓶、塑料瓶、胶囊、膜等。
3.2 药品包装材料的质量要求药品包装材料的质量要求包括物理性质、化学性质、生物性能等方面。
其中，物理性质包括材料的透明度、抗拉强度等；化学性质包括材料的化学稳定性、耐药品成分溶解性等；生物性能包括材料对人体的生物相容性等。
3.3 药品包装材料的安全性要求药品包装材料的安全性要求主要是指材料在接触药品时是否会释放有害物质，是否会对药品的质量和有效性产生影响。
国家标准对药品包装材料的安全性进行了详细的规定和测试方法。
3.4 药品包装材料的生产、贮存和运输要求药品包装材料的生产、贮存和运输过程中需要遵循一定的规范和要求，以确保材料的质量和安全性不受影响。
国家标准对药品包装材料的生产、贮存和运输过程中的要求进行了详细的规定。
4. 药品包装材料国家标准的实施和监管药品包装材料国家标准的实施和监管主要由相关的国家和地方监管部门负责。
这些部门会对药品包装材料的生产、销售和使用过程进行定期的检查和抽检，以确保药品包装材料符合国家标准的要求。
5. 药品包装材料国家标准的意义药品包装材料国家标准的制定和实施对于保护公众健康和药品质量安全具有重要意义。
药包材标准解析
药包材是指药品包装材料，其质量直接影响到药品的质量和安全性。
因此，药包材标准是非常重要的，它规定了药包材的质量、性能、测试方法等方面的要求。
药包材标准主要包括以下几个方面：
1. 药包材的质量要求：药包材应符合国家相关标准，如GB/T 等。
药包材的质量应符合规定的质量指标，如外观、尺寸、物理性能、化学性能等。
2. 药包材的分类：药包材可分为几类，如玻璃瓶、塑料瓶、金属容器等。
不同类型的药包材有不同的标准和要求。
3. 药包材的测试方法：药包材标准规定了各种测试方法，如外观检查、尺寸测量、物理性能测试、化学性能测试等。
这些测试方法可以确保药包材的质量和可靠性。
4. 药包材的标签和标识：药包材标准规定了标签和标识的要求，以确保药包材的使用和识别。
标签和标识应包括药包材的名称、规格、生产日期、有效期等。
5. 药包材的生产和使用：药包材的生产和使用应符合相关法规和标准，如药品生产质量管理规范（GMP）等。
药包材的生产和使用应确保其质量和安全性。
总之，药包材标准是确保药品质量和安全性的重要保障。
只有符合标准的药包材才能用于药品包装，以保证药品的安全性和有效性。
中国药典药包材标准体系一、药包材基础标准药包材基础标准是规定药包材的基本要求、试验方法、检验规则及实施与监督的法规，是评定药包材质量的共同性基础标准。
其内容包括：药品包装用材料、容器（以下简称药包材）的术语、定义、分类、要求、试验方法、检验规则及使用说明书等。
二、药包材生产设备标准药包材生产设备标准规定了药包材生产设备的术语、定义、分类、要求、试验方法、检验规则及使用说明书等。
其目的是为了规范药包材生产设备的设计、制造和使用，保障药包材生产的正常进行和产品质量的安全可靠。
三、药用玻璃容器标准药用玻璃容器标准规定了药用玻璃容器的术语、定义、分类、要求、试验方法、检验规则及使用说明书等。
其目的是为了规范药用玻璃容器的设计、制造和使用，保障药品包装的可靠性和安全性。
四、塑料药包材标准塑料药包材标准规定了塑料药包材的术语、定义、分类、要求、试验方法、检验规则及使用说明书等。
其目的是为了规范塑料药包材的设计、制造和使用，保障药品包装的可靠性和安全性。
五、金属药包材标准金属药包材标准规定了金属药包材的术语、定义、分类、要求、试验方法、检验规则及使用说明书等。
其目的是为了规范金属药包材的设计、制造和使用，保障药品包装的可靠性和安全性。
六、橡胶药包材标准橡胶药包材标准规定了橡胶药包材的术语、定义、分类、要求、试验方法、检验规则及使用说明书等。
其目的是为了规范橡胶药包材的设计、制造和使用，保障药品包装的可靠性和安全性。
七、陶瓷与搪瓷药包材标准陶瓷与搪瓷药包材标准规定了陶瓷与搪瓷药包材的术语、定义、分类、要求、试验方法、检验规则及使用说明书等。
其目的是为了规范陶瓷与搪瓷药包材的设计、制造和使用，保障药品包装的可靠性和安全性。
八、纸张与纤维素膜药包材标准纸张与纤维素膜药包材标准规定了纸张与纤维素膜药包材的术语、定义、分类、要求、试验方法、检验规则及使用说明书等。
其目的是为了规范纸张与纤维素膜药包材的设计、制造和使用，保障药品包装的可靠性和安全性。
