药品补充申请表

附件2:

1境内外注册□境内注册□进口注册

2申报阶段□临床试验□生产

3药品分类□中药□天然药物□化学药品

□治疗用生物制品□预防用生物制品□体外诊断试剂

□血液制品□药用辅料

4原申请品种状态□处方药□非处方药

□已上市□已批准临床□在审评或审批中

5国家食品药品监督管理局

药品补充申请表

原始编号：____________________________受理号：_________________________________

关联品种受理号：（一个或多个）_______________________________________________

我们保证：

①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药

品注册管理办法》等法律、法规和规章的规定；

②申请表内容及所提交资料、样品均真实、来源合法，未侵犯他人的权益，其中试验研究的方法

和数据均为本药品所采用的方法和由本药品得到的试验数据；

③一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。

如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。

其他特别申明事项声明原申请受理号：（一个或多个）_______________________________________________

申请事项

补充申请分类

报国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项:□持有新药证书的药品生产企业申请该药

品的批准文号 □使用药品商品名称 □增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品

、生物制品国内已有批准的适应症 □变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途

径 □变更药品规格 □变更药品处方中已有药用要求的辅料 □改变影响药品质量的生产工

艺 □修改药品注册标准 □替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药

材 □进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药

品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器 □申请药品组合包装

□新药的技术转让 □修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力

学等项目 □改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药

品有效期、包装规格等 □改变进口药品的产地 □改变进口药品的国外包装厂 □进口药品

在中国国内分包装 □其他

156药品通用名称

7英文名称/拉丁名

称

8汉语拼音

9化学名称

10商品名称□不使用□

11制剂类型

□ 非制剂：□原料药□中药材□中药材新的药用部位□有效成分□有效部位□制剂中间体

□

□ 制剂：□剂型

12规格

13用法用量

14包装

15药品有效期

16处方（含处方量）

□是□否17原/辅料药来源

原/辅料名称批准文号/注册证号/受理号是否有变更

□是□否

□是□否

□是□否18中药材标准

药材名称是否有变更

□是□否

□是□否

□是□否活性成分/中药药味：__________________________________________

辅料：_______________________________________________________

是否有变更

生产企业名称/执行标准药品情况

标准来源/执行标准是否法定__________________________________________________________________________________________________________________________

_____________________________________________________________报省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局

直接备案的进口药品补充申请事项：□改变国内药品生产企业名称 □国内药品生产企业内

部改变药品生产场地 □变更直接接触药品的包装材料或者容器（除上述第10事项外） □改

变国内生产药品的有效期 □改变进口药品制剂所用原料药的产地 □变更进口药品外观，但

不改变药品标准的 □根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品

说明书 □补充完善进口药品说明书安全性内容 □按规定变更进口药品包装标签 □改变进

口药品注册代理机构 □其他

报省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项：□根据国家药品标准或者国家食品药品

监督管理局的要求修改国内生产药品说明书 □补充完善国内生产药品说明书安全性内容 □

按规定变更国内生产药品包装标签 □变更国内生产药品的包装规格 □改变国内生产药品制

剂的原料药产地 □变更国内生产药品外观，但不改变药品标准的 □其他

_____________________________________________________________

使用__________________________________

其他

_________________________________________

_____________________________________________________________

直接接触药品的药包材：_______________________________________

包装规格：___________________________________________________

1519变更情况

药品标准□是□否

药品说明书□是□否生产工艺□是□否

20

2123

23

24专利情况

□有中国专利

□化合物专利□工艺专利□处方专利

□其他专利

□有外国专利

专利权属声明是否有变更

是否有变更

主要适应症（功能主治）及分类

专利到期日期：_______________________________________________分类____________________________________

专利人：_____________________________________________________专利人：_____________________________________________________

专利到期日期：_______________________________________________专利名称：___________________________________________________提出现补充申请理由

相关情况

专利名称：___________________________________________________补充申请内容是否有变更

药品标准编号： □ 试行标准 □ 正式标准药品批准文号(进口药品注册证书号)：

批准生产企业名称：

生产地址：

批准日期： 有效期截至日期： 原批准注册内容及相关信息

内容:

临床批件编号： 批准日期：

新药证书编号： 批准日期：

1525是否特殊管理药品□否□是

□麻醉药品□精神药品□放射性药品

26同品种药品保护□药品行政保护终止日期

□中药品种保护终止日期

□原新药保护终止日期

□过渡期终止日期

27新药监测期□无 □ 有 终止日期

28本次申请为：□首次申请□再次申请

29境外是否上市□否□不祥□是

30

31电子信箱：_________________________手机：___________________________________国家（地区）___________上市日期：____________________________

申请人及委托研究机构

注册申请负责人：___________________职位：___________________________________中文名称：___________________________________________________________________

注册地址：_________________________邮编：___________________________________英文名称：___________________________________________________________________

组织机构代码：_______________________________________________________________

法定代表人：_______________________职位：___________________________________

注册地址：_________________________

生产地址：_________________________邮编：___________________________________电话：_____________________________传真：___________________________________曾经撤回，日期：________________，原因：_________________

曾经被不予批准，日期：__________________

原因：_________

邮编：___________________________________

生产地址：_________________________邮编：___________________________________

通讯地址：_________________________邮编：___________________________________机构1（国内药品生产企业/进口药品公司） □ 本机构负责缴费

英文名称：___________________________________________________________________

组织机构代码：_______________________________________________________________□否 原因：□新开办企业 □新建车间 □新增剂型

□新原料药 □无需提供 □正在改造《药品生产许可证》编号：_____________________________________________________

是否持有相应的GMP证书：是（编号：_______）

机构2（新药证书申请人/进口药品生产厂） □ 本机构负责缴费

中文名称：___________________________________________________________________法定代表人（签名）：（加盖公章处）

法定代表人：_______________________职

位：___________________________________

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