国家药包材标准

附件2药用辅料申报资料要求（试行）品种名称：XXXXX申请人：XXXXX应用情况：□境内外上市制剂中未使用过的药用辅料□境外上市制剂中已使用而在境内上市制剂中未使用过的药用辅料□境内上市制剂中已使用，未获得批准证明文件或核准编号的药用辅料□已获得批准证明文件或核准编号的药用辅料改变给药途径或提高使用限量□国家食品药品监督管理总局规定的其他药用辅料拟用制剂给药

附件原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为建立以药品上市许可持有人为责任主体的药品质量管理体系，提高药品注册质量和效率，保证药品的安全性、有效性和质量可控性，根据中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），制定本办法。第二条国家建立以药品制

附件1药包材申报资料要求（试行）品种名称：XXXXX申请人：XXXXX拟用制剂给药途径：□吸入□注射□眼用□透皮□口服□外用□其他新颖性：□新材料□新结构□新用途□其它申报的药包材类型：□包装系统□包装组件□其它注册申请人名称：盖章法定代表人：签名一、申报资料项目1 企业基本信息1.1 企业名称、注册地址、生产地址1.2 企业证明性文件1.3 研究资料保存地

附件2药包材登记资料要求（征求意见稿）品种名称：XXXXX登记人：XXXXX使用情况分类：○1未在上市药品中使用过的药包材（如新材料、新结构）；○2已在上市药品中使用过，但改变给药途径且风险提高的药包材；○3未在上市药品中使用过，但是可证明在食品包装中使用过的与食品直接接触的药包材（仅限用于口服制剂）；4已在相同给药途径的上市药品中使用过的药包材○4.1无注

附件1药包材申报资料要求（试行）品种名称：XXXXX申请人：XXXXX拟用制剂给药途径：□吸入□注射□眼用□透皮□口服□外用□其他新颖性：□新材料□新结构□新用途□其它申报的药包材类型：□包装系统□包装组件□其它注册申请人名称：盖章法定代表人：签名一、申报资料项目1 企业基本信息1.1 企业名称、注册地址、生产地址1.2 企业证明性文件1.3 研究资料保存地

附件药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求一、目录1 企业基本信息1.1 企业名称、注册地址、生产地址1.2 企业证明性文件1.3 研究资料保存地址2 直接接触药品的包装系统（以下简称包装系统）的基本信息2.1 包装系统名称、类型2.2 包装组件2.3 配方2.4 基本特性2.5 境内外批准及使用信息2.6 国家标准以及境内外药典收载情况3 生产信息3.1

附件药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求一、目录1 企业基本信息1.1 企业名称、注册地址、生产地址1.2 企业证明性文件1.3 研究资料保存地址2 直接接触药品的包装系统（以下简称包装系统）的基本信息2.1 包装系统名称、类型2.2 包装组件2.3 配方2.4 基本特性2.5 境内外批准及使用信息2.6 国家标准以及境内外药典收载情况3 生产信息3.1

附件2药用辅料申报资料要求（试行）品种名称：XXXXX申请人：XXXXX应用情况：□境内外上市制剂中未使用过的药用辅料□境外上市制剂中已使用而在境内上市制剂中未使用过的药用辅料□境内上市制剂中已使用，未获得批准证明文件或核准编号的药用辅料□已获得批准证明文件或核准编号的药用辅料改变给药途径或提高使用限量□国家食品药品监督管理总局规定的其他药用辅料拟用制剂给药

原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为建立以药品上市许可持有人为责任主体的药品质量管理体系，提高药品注册质量和效率，保证药品的安全性、有效性和质量可控性，根据中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），制定本办法。第二条国家建立以药品制剂（

附件1药包材申报资料要求（试行）品种名称：XXXXX申请人：XXXXX拟用制剂给药途径：□吸入□注射□眼用□透皮□口服□外用□其他新颖性：□新材料□新结构□新用途□其它申报的药包材类型：□包装系统□包装组件□其它盖章注册申请人名称：法定代表签名人：一、申报资料项目1 企业基本信息1.1 企业名称、注册地址、生产地址1.2 企业证明性文件1.3 研究资料保存地

新药注册申报资料学习资料

药包材补充申请资料要求一、药包材补充申请分类（一）报国家食品药品监督管理局批准的补充申请事项：1、变更药包材注册证所载明的“规格”项目。2、变更药包材生产企业地址。3、变更进口药包材注册证所载明的“公司名称”及“注册地址”。4、变更药包材配方中原料产地。5、变更药包材配方中的添加剂。6、变更药包材生产工艺。7、变更药包材注册标准。（二）直接报国家食品药品监督

原辅包申报登记资料提交说明登记信息提交成功。请根据总局《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号）的要求准备登记表及登记资料，提交资料前请仔细阅读以下提示信息：一、登记资料要求1.原料药登记资料的具体内容应符合《总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中关于原料药药学申报资料的要求。2

附件1药包材申报资料要求（试行）品种名称：XXXXX申请人：XXXXX拟用制剂给药途径：□吸入□注射□眼用□透皮□口服□外用□其他新颖性：□新材料□新结构□新用途□其它申报的药包材类型：□包装系统□包装组件□其它注册申请人名称：盖章法定代表人：签名一、申报资料项目1 企业基本信息1.1 企业名称、注册地址、生产地址1.2 企业证明性文件1.3 研究资料保存地

药包材登记资料要求(试行)

药品注册申报资料撰写要求

药用辅料申报资料要求（试行）品种名称：XXXXX申请人：XXXXX应用情况：□境内外上市制剂中未使用过的药用辅料□境外上市制剂中已使用而在境内上市制剂中未使用过的药用辅料□境内上市制剂中已使用，未获得批准证明文件或核准编号的药用辅料□已获得批准证明文件或核准编号的药用辅料改变给药途径或提高使用限量□国家食品药品监督管理总局规定的其他药用辅料拟用制剂给药途径：

附件药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求一、目录1 企业基本信息1.1 企业名称、注册地址、生产地址1.2 企业证明性文件1.3 研究资料保存地址2 直接接触药品的包装系统（以下简称包装系统）的基本信息2.1 包装系统名称、类型2.2 包装组件2.3 配方2.4 基本特性2.5 境内外批准及使用信息2.6 国家标准以及境内外药典收载情况3 生产信息3.1

附件药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求（仅适用于新申报的药包材和药用辅料）第一部分直接接触药品的包装系统的资料要求品种名称：XXXXX申请人：XXXXX制剂应用情况：□境内外均未使用□境外使用尚未在境内制剂应用□境内制剂中已应用拟用制剂给药途径：□注射□口服□吸入□眼用□局部及舌下□透皮□其他承诺一、目录1企业基本信息1.1 企业名称、注册地址、生产地