盐酸精氨酸注射液说明书

盐酸精氨酸注射液的制备方案一、定义注射剂(injection )系指药物制成的供注入体的无菌溶液(包括乳浊液和混悬液)以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。

注射剂作用迅速可靠，不受pH、酶、食物等影响，无首过效应，可发挥全身或局部定位作用，适用于不宜口服药物和不能口服的病人，但注射剂研制和生产过程复杂，安全性及机体适应性差，成本较高。

二、分类1、按分散系统分：溶液型注射剂、混悬液型注射剂、乳浊液型注射剂、注射型无菌粉末2、按给药途径分：经脉注射剂、肌注射剂、皮下注射剂、椎管注射剂3、其它分类：穴位注射、关节腔注射、腹腔注射、心注射、皮下注射、滑膜腔注射、鞘腔注射等。

某些抗肿瘤药物还可动脉注射，直接进入靶组织，提高疗效，降低毒副作用。

三、特点优点：1、药效迅速，作用可靠。

2、适用于不宜口服给药的患者。

3、适于不宜口服的药物。

4、产生局部的定位作用。

5、靶向作用。

缺点：1、使用不方便，注射时疼痛；2、易交叉污染，安全性较差；3、生产过程复杂，质量要求高，成本高。

四、质量要求1、无菌；注射剂不应含有任何活的微生物，必须符合《中国药典》无菌检查的要求。

2、无热原：注射剂不应含热原，特别是用量一次超过5ml以上、供静脉注射或脊椎注射的注射剂，必须是热原检查合格的。

3、可见异物：按可见异物检查法（包括灯检法和光散射法）检查，不得含有可见的异物或混悬物。

4、安全性：注射剂必须对机体无毒性反应和刺激性。

5、等渗压：对用量大、供静脉注射的注射剂应具有与血浆相同的或略偏高的渗透压。

6、pH值:注射剂应具有与血液相等或相近的pH值（血液的pH值约为7.4），一般应控制在pH4~9围。

7、稳定性：注射剂必须具有必要的物理稳定性和化学稳定性，以确保产品在贮存期安全、有效。

此外，有些注射剂还应检查是否有溶血作用、致敏作用等，对不合规格要求的严禁使用。

五、热原热原是微生物的尸体及其代产物。

大多数微生物均能产生热原，但致热能力最强的是革兰氏阴性杆菌所产生的热原。

盐酸精氨酸的作用与功效
盐酸精氨酸是一种具有重要生理功能的氨基酸衍生物。

它在人体内的作用与功效如下：
1. 改善免疫功能：盐酸精氨酸作为氨基酸的一种，可以提供构建机体免疫组织和合成抗体的必要原料，从而增强免疫系统的功能。

2. 促进肌肉生长与修复：盐酸精氨酸可以增加肌肉蛋白质合成，促进肌肉的生长和修复，对健身者和运动员来说具有重要意义。

3. 改善体力和增强耐力：盐酸精氨酸被认为是一种能增加体力和提高运动耐力的营养补充剂，可以改善运动员的爆发力和持久力。

4. 促进胰岛素分泌：盐酸精氨酸能够促进胰岛素的分泌，有助于调节血糖水平，对于控制糖尿病患者的血糖具有一定的辅助作用。

5. 改善心血管健康：盐酸精氨酸可以扩张血管，促进血液循环，降低血压，有助于心血管系统的健康。

6. 增强记忆和改善认知功能：盐酸精氨酸在人体内可转化为一种重要的神经递质，对于提高脑功能、增强记忆力和改善认知功能有一定的作用。

7. 促进消化功能：盐酸精氨酸能够刺激胃酸的分泌，有助于胃
液的消化作用，促进食物的消化和吸收。

需要注意的是，盐酸精氨酸作为一种营养补充剂，建议在医生或营养师的指导下使用，以确保安全和合理的剂量。

同时，个体差异存在，对盐酸精氨酸的反应也会因人而异。

第21卷,第5期光　谱　实　验　室Vol .21,No .52004年9月Chinese Jo urnal of Spectroscopy Lab orato r y September ,2004荷移分光光度法测定盐酸精氨酸注射液的含量①联系人,电话:(0351)2276259(办);E-mail :lsy56@publ i c .t y 作者简介李省云(56—),男,太原市人,太原师范学院化学系副教授,主要从事分析化学教学与药物分析研究工作。

收稿日期33李省云①(太原师范学院化学系　太原市侯家巷　030001)摘 要 盐酸精氨酸与四氯苯醌在硼砂溶液中,50℃下反应120min 可获得1∶1稳定的电荷转移络合物,其λmax =350nm ,表观摩尔吸光系数X = 2.26×104L ·mol -1·cm -1,线性范围为0—10μg /m L。

测定了盐酸精氨酸注射液的含量,结果与文献方法一致,回收率在100.0%—100.3%之间,相对标准偏差小于0.70%。

关键词　盐酸精氨酸,注射液,四氯苯醌,荷移反应,分光光度法。

中图分类号:O657.32 文献标识码:A 文章编号:1004-8138(2004)05-0962-041　前言盐酸精氨酸注射液为盐酸精氨酸的灭菌水针剂,主要用于治疗肝昏迷者中枢神经系统内因过量血氨所引起的昏睡、神经紊乱、昏迷及惊厥状态,能促使尿素生成从而减退血氨量,对由于体外输入氨化铵、水解蛋白、或因内出血和高蛋白饮食等引起之血氨过多所致的神经症状亦有疗效。

目前已报道的定量测定粗氨酸的方法主要有薄层扫描法[1,2]、HPLC 法[3,4]、单扫描示波极谱法[5]、电位滴定法[6]、近红外漫反射法[7],测定盐酸精氨酸注射液的方法有旋光度法[8,9]和比色法[10,11]等。

但利用荷移反应测定针剂中盐酸精氨酸含量的方法未见报道。

本文参考有关文献[12,13],选用四氯苯醌为电子接受体,研究了盐酸精氨酸与四氯苯醌形成荷移络合物的条件和反应机理,建立了一种简单、方便、可靠的定量测定方法。

L－盐酸精氨酸拼音名：Yansuan Jing'ansuan英文名：L-ARGININI MONOHYDROCHLORIDUM书页号：S1-31 标准编号：WS1-C3-0022-89[C6H14N4O2·HCl＝210.66]本品为2－氨基－5－胍基戊酸盐酸盐。

按干燥品计算,含C6H14N4O2.HCl应为98.5～101.5％。

【性状】本品为白色结晶性粉末，水溶液显酸性反应。

本品在水中易溶，在乙醇中极微溶解。

比旋度取本品,精密称定,加盐酸溶液(9→100)制成每1ml中含30mg的溶液,依法测定(中国药典1985年版二部附录16页),按干燥品计算,比旋度应为＋20.4°至＋22.4°。

【鉴别】(1)取本品约2mg,加水2ml使溶解,加茚三酮约2mg,加热,溶液显蓝紫色。

(2) 取本品约50mg，加水1ml溶解后，加α－萘酚溶液与次溴酸钠试液各0.5ml,即显红色。

【检查】溶液的澄清度与颜色取本品1g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色。

硫酸盐取本品0.5g，依法检查（中国药典1985年版二部附录35页）,如发生浑浊, 与标准硫酸钾溶液1.5ml制成的对照液比较，不得更浓(0.03％)。

磷酸盐取本品0.4g，置坩埚中,加硝酸镁0.3g与水5ml,摇匀,置水浴上蒸发至干，用小火灼烧至完全灰化，加水5ml与硫酸溶液(1→4)3ml,缓缓加热5分钟，加热水10ml，滤过，滤液置比色管中，滤渣用热水适量洗涤，洗液并入滤液中并使总液量达25ml，加钼酸铵溶液与米妥溶液各1ml，在60℃加热10分钟，如显蓝色，与标准磷酸盐溶液0.8ml 用同法处理后显出的颜色比较，不得更深(0.02％)。

铵盐取氧化镁1g，置蒸馏瓶中，加无氨蒸馏水200ml,加热蒸馏，馏出液导入加有稀盐酸1滴的无氨蒸馏水5ml中，俟馏出液达40ml，停止蒸馏，馏出液移至50ml纳氏比色管中，加氢氧化钠试液5滴，加无氨蒸馏水至50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟，不应显色；如显色，继续蒸馏，并照上述方法收集馏出液进行试验；直至对碱性碘化汞钾试液不显色。

精氨酸谷氨酸注射液Arginine Glutamate Injection 【成份】活性成分：精氨酸谷氨酸化学名称：（L）-2-氨基-5-胍基戊酸（L）-2-氨基戊二酸盐化学结构式：分子式：C6H14N4O2•C5H9NO4 分子量：321.33辅料：注射用水。

【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。

【适应症】用于慢性肝病引起的血氨升高的辅助治疗。

【规格】200ml:20g【用法用量】成人每日推荐剂量20g（以精氨酸谷氨酸计），缓慢静脉滴注。

200ml 本品滴注时间在2小时以上。

可根据患者年龄、症状等酌情调整剂量。

【不良反应】本品不良反应的发生率尚不清楚。

精神神经系统：感觉麻木、面部紧绷、发热、头晕、头痛等；消化系统：恶心、呕吐等：循环系统：心悸、胸部不适、气短等；其他：潮红、四肢关节疼痛或不适。

【禁忌】1）对本品中任何成份过敏者禁用。

2）爆发性肝衰竭患者，因体内缺乏精氨酸酶不宜使用本品。

【注意事项】1）严重肾功能障碍患者慎用（含氮化合物可能引起原有症状的恶化）。

2）使用前检查，不完全澄明的注射液不得使用；开封后应尽快使用，残留液不得再用。

3）需缓慢静脉滴注，建议200ml本品滴注时间在2小时以上。

【孕妇及哺乳期妇女用药】⚫妊娠期用药的安全性尚不明确，孕妇或可能怀孕的妇女必须权衡利弊用药。

⚫哺乳期用药的安全性尚不明确，哺乳期妇女不建议使用本品，如果必须使用应停止哺乳。

【儿童用药】儿童用药的安全性和有效性尚不明确（没有用药经验〉。

【老年患者用药】一般老年患者的生理机能低下，应注意减少剂量。

【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】本品在体内离解为精氨酸和谷氨酸，具有降低血氨作用及增加肝脏精氨酸酶活性的作用。

1.降血氨作用：（1）对几乎阻断肝血流的埃克瘘犬和仅阻断肝门静脉血流的埃克瘘犬静脉注射精氨酸谷氨酸盐（0.5g/kg）,随后检测血氨波动，结果显示，精氨酸谷氨酸盐能显著降低血氨。

（2）四氯化碳损伤大鼠、埃克瘘犬及卵黄过敏大鼠给予精氨酸谷氨酸盐，然后进行NH4C1负荷，测定血氨波动。

复方氨基酸注射液（18AA-I）Fufang Anjisuan Zhusheye (18AA-I)Compound Amino Acid injection (18AA-I)本品为18种氨基酸与钾、钠、钙、镁等无机盐配制而成的灭菌水溶液，除盐酸半胱氨酸外，含酪氨酸应为标示量的80.0％～120.0%，其余各种氨基酸均应为标示量的85.0％～115.0%，含钠应为45～55mmol/L，钾应为18～22mmol/L，钙应为2.2～2.8mmol/L，镁应为1.3～1.7mmol/L，氯化物不得过60mmol/L。

【处方】谷氨酸（C5H9NO4）9.0g脯氨酸（C5H9NO2）8.1g丝氨酸（C3H7NO3）7.5g苯丙氨酸（C9H11NO2） 5.5g亮氨酸（C6H13NO2） 5.3g缬氨酸（C5H11NO2） 4.3g门冬氨酸（C4H7NO4） 4.1g异亮氨酸（C6H13NO2） 3.9g盐酸赖氨酸（C6H14N2O2·HCl） 4.9g精氨酸（C6H14N4O2） 3.3g苏氨酸（C4H9NO3） 3.0g丙氨酸（C3H7NO2） 3.0g组氨酸（C6H9N3O2） 2.4g甘氨酸（C2H5NO2） 2.1g甲硫氨酸（C5H11NO2S） 1.9g盐酸半胱氨酸（C3H7NO2S·HCl·H2O）0.145g色氨酸（C11H12N2O2） 1.0g酪氨酸（C9H11NO3）0.5g氯化钙（CaCl2·2H2O）0.368g氯化钾（KCl）0.375g硫酸镁（MgSO4·7H2O）0.37g氢氧化钠（NaOH） 2.0g氢氧化钾（KOH）0.84g焦亚硫酸钠（Na2S2O5）0.3g注射用水适量全量1000ml【性状】本品为无色或微黄色的澄明液体。

【鉴别】（1）取本品1ml，加水10ml，摇匀，加茚三酮约3mg，加热，溶液显蓝紫色。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，各种氨基酸峰的保留时间应与各相应的对照品峰的保留时间一致。

注意！这种注射液的配伍禁忌，只看说明书是不够的多种微量元素是指占⽣物体总质量0.01％以下，且为⽣物体所必需的⼀些元素，如锌、铜、锰、硒、氟、碘、溴、铁等。

多种微量元素注射液是肠外营养的添加剂，为⽆⾊或微黄⾊澄明液体。

其说明书适应症为微量元素补充剂，适⽤于需肠外营养的患者，⽬前⼴泛应⽤于临床，对危重症的抢救和患者康复发挥了较重要的作⽤。

其⽤法⽤量为40mL配制稀释液，必须加⼊⾄少250mL的0.9%氯化钠、500mL 5%-70%葡萄糖液体中；配制肠外复合营养液时，应当充分验证成分间的配伍相容性。

笔者在处⽅点评的过程中查阅相关⽂献，发现其与多种临床⽤药存在配伍禁忌，⽽说明书上并未明确指出。

为促进临床安全⽤药，现对其配伍禁忌加以总结并归纳整理。

01头孢类抗菌药物多种头孢类抗⽣素与多种微量元素注射液存在配伍反应，如下表所⽰：说明头孢类抗⽣素与多种微量元素注射液存在配伍禁忌，临床在使⽤过程中应注意避免配伍使⽤。

02维⽣素C注射液将多种微量元素和维⽣素C同时加⼊5%葡萄糖溶液中，溶液⽴即变成了⿊⾊。

使⽤注射器抽取0.5mL维⽣素C注射液后再抽取0.5mL多种微量元素注射液，注射器内药液变成了⿊黄⾊，静置30min⽆改变。

说明维⽣素C注射液与微量元素注射液存在配伍禁忌，配制时不能⽤同⼀具注射器，临床应⽤中应分开使⽤。

03维⽣素B6注射液将多种微量元素和维⽣素B6同时加⼊5%葡萄糖溶液中，溶液⽴即变成了黄⾊。

⽤注射器抽取多种微量元素0.5mL，再抽取维⽣素B6 0.5mL时，注射器内药液⽴即变成了深黄⾊，静置30min⽆改变。

说明维⽣素B6注射液与多种微量元素注射液存在配伍禁忌。

04丙氨酰⾕氨酰氨注射液丙氨酸⾕氨酰胺注射液与多种微量元素注射液混合配制变为浅绿⾊，⽆沉淀或浑浊。

使⽤注射器抽取0.5mL丙氨酸⾕氨酰胺注射液后再抽取0.5mL多种微量元素注射液，注射器内药液⽴即变成了浅绿⾊，⽆沉淀及絮状物，静置30min⽆改变。

其它药品标准卫生部颁药品标准（生化药品第一册）（38种）肝素钙注射液拼音名：Gansugai Zhusheye英文名：INJECTIO HEPARINI CALCII书页号：S1-15 标准编号：WS1-C3-0011-89 本品为肝素钙的灭菌水溶液。

其效价应为标示量的86.0～116.0％。

【性状】本品为无色或淡黄色的澄明液体。

【鉴别】照肝素钙项下的鉴别法试验，显相同的结果。

【检查】pH值应为5.0～8.0（中国药典1985年版二部附录33页）。

热原照肝素钙项下的方法检查，应符合规定。

其他应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1985年版二部附录4 页）。

【效价测定】照肝素生物检定法测定(中国药典1985年版二部附录58页)。

【作用与用途】同肝素钙。

【用法与用量】皮下注射一次5,000～10,000单位一日一次。

【注意】用药期间应定时测定凝血时间。

有出血倾向及凝血机制障碍者禁用。

孕妇及产后妇女慎用。

【规格】(1) 1ml:5,000单位(2) 1ml:10,000单位(3) 2ml:10,000单位【贮藏】避光，在阴凉处保存。

有效期三年。

L－盐酸精氨酸拼音名：Yansuan Jing※ansuan英文名：L-ARGININI MONOHYDROCHLORIDUM书页号：S1-31 标准编号：WS1-C3-0022-89[C6H14N4O2·HCl＝210.66] 本品为2－氨基－5－胍基戊酸盐酸盐。

按干燥品计算,含C6H14N4O2.HCl应为98.5～101.5％。

【性状】本品为白色结晶性粉末，水溶液显酸性反应。

本品在水中易溶，在乙醇中极微溶解。

比旋度取本品,精密称定,加盐酸溶液(9→100)制成每1ml中含30mg的溶液,依法测定(中国药典1985年版二部附录16页),按干燥品计算,比旋度应为＋20.4°至＋22.4°。

【鉴别】(1)取本品约2mg,加水2ml使溶解,加茚三酮约2mg,加热,溶液显蓝紫色。