盐酸精氨酸注射液说明书

盐酸精氨酸注射液的制备方案一、定义注射剂(injection )系指药物制成的供注入体的无菌溶液(包括乳浊液和混悬液)以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。

注射剂作用迅速可靠，不受pH、酶、食物等影响，无首过效应，可发挥全身或局部定位作用，适用于不宜口服药物和不能口服的病人，但注射剂研制和生产过程复杂，安全性及机体适应性差，成本较高。

二、分类1、按分散系统分：溶液型注射剂、混悬液型注射剂、乳浊液型注射剂、注射型无菌粉末2、按给药途径分：经脉注射剂、肌注射剂、皮下注射剂、椎管注射剂3、其它分类：穴位注射、关节腔注射、腹腔注射、心注射、皮下注射、滑膜腔注射、鞘腔注射等。

某些抗肿瘤药物还可动脉注射，直接进入靶组织，提高疗效，降低毒副作用。

三、特点优点：1、药效迅速，作用可靠。

2、适用于不宜口服给药的患者。

3、适于不宜口服的药物。

4、产生局部的定位作用。

5、靶向作用。

缺点：1、使用不方便，注射时疼痛；2、易交叉污染，安全性较差；3、生产过程复杂，质量要求高，成本高。

四、质量要求1、无菌；注射剂不应含有任何活的微生物，必须符合《中国药典》无菌检查的要求。

2、无热原：注射剂不应含热原，特别是用量一次超过5ml以上、供静脉注射或脊椎注射的注射剂，必须是热原检查合格的。

3、可见异物：按可见异物检查法（包括灯检法和光散射法）检查，不得含有可见的异物或混悬物。

4、安全性：注射剂必须对机体无毒性反应和刺激性。

5、等渗压：对用量大、供静脉注射的注射剂应具有与血浆相同的或略偏高的渗透压。

6、pH值:注射剂应具有与血液相等或相近的pH值（血液的pH值约为7.4），一般应控制在pH4~9围。

7、稳定性：注射剂必须具有必要的物理稳定性和化学稳定性，以确保产品在贮存期安全、有效。

此外，有些注射剂还应检查是否有溶血作用、致敏作用等，对不合规格要求的严禁使用。

五、热原热原是微生物的尸体及其代产物。

大多数微生物均能产生热原，但致热能力最强的是革兰氏阴性杆菌所产生的热原。

盐酸精氨酸的作用与功效
盐酸精氨酸是一种具有重要生理功能的氨基酸衍生物。

它在人体内的作用与功效如下：
1. 改善免疫功能：盐酸精氨酸作为氨基酸的一种，可以提供构建机体免疫组织和合成抗体的必要原料，从而增强免疫系统的功能。

2. 促进肌肉生长与修复：盐酸精氨酸可以增加肌肉蛋白质合成，促进肌肉的生长和修复，对健身者和运动员来说具有重要意义。

3. 改善体力和增强耐力：盐酸精氨酸被认为是一种能增加体力和提高运动耐力的营养补充剂，可以改善运动员的爆发力和持久力。

4. 促进胰岛素分泌：盐酸精氨酸能够促进胰岛素的分泌，有助于调节血糖水平，对于控制糖尿病患者的血糖具有一定的辅助作用。

5. 改善心血管健康：盐酸精氨酸可以扩张血管，促进血液循环，降低血压，有助于心血管系统的健康。

6. 增强记忆和改善认知功能：盐酸精氨酸在人体内可转化为一种重要的神经递质，对于提高脑功能、增强记忆力和改善认知功能有一定的作用。

7. 促进消化功能：盐酸精氨酸能够刺激胃酸的分泌，有助于胃
液的消化作用，促进食物的消化和吸收。

需要注意的是，盐酸精氨酸作为一种营养补充剂，建议在医生或营养师的指导下使用，以确保安全和合理的剂量。

同时，个体差异存在，对盐酸精氨酸的反应也会因人而异。

盐酸精氨酸注射液的制备第四组一、实验相关知识1、注射液的概念注射液是指药物和适宜的铺料制成的供注入体内的灭菌溶液、乳浊液、混悬液，以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。

2、分类a.按分散系统分：溶液型、混悬液型、乳浊液型注射剂以及注射用无菌粉末b.按给药途径分：静脉、肌内、皮下、皮内、椎管注射剂3、特点a.药效迅速，作用可靠b.适用于不宜口服的药物c.适用于不义口服给药的病人d.产生局部的定位作用e.靶向作用f.使用不方便，产生疼痛g.易交叉污染，安全性较差h.产生过程复杂，质量要求高4、热原的去除方法：活性炭吸附法、离子交换法、凝胶过滤法、超滤法、酸碱法、高温法、蒸馏法、反渗透法等二、处方盐酸精氨酸250g 注射用水加至1000ml三、制备流程（1）称量（2）配制：在配液罐中加入适量注射用水，搅拌下加入盐酸精氨酸，充分搅拌溶解后，加入注射用水至处方中全量，密闭罐体，混匀。

（3）过滤：将粗滤用钛虑器，精滤用膜滤器组装好后，与配液缸连接。

注射用水试验，冲洗管道。

过滤药液，初滤液弃去1000ml，之后的滤液经管道送入贮罐中。

贮罐应标明品名、批号、数量、操作者，备用。

（4）洗瓶：将安瓿脱外包装后经传递窗传入洗瓶室，放入洗瓶机进瓶槽内，经循环水、压缩空气，注射用水冲洗后，进入安瓿灭菌干燥机内，设置温度300℃，灭菌后安瓿经传递送带进入灌封室。

（5）灌封：领取药液，核对品名、批号、数量、检验报告单，确认装量，调整装量为20.6ml，空瓶调整火焰温度和熔封温度，达到要求后，接入药液，合格后连续生产。

每隔10min检查一次装量，随时挑出不合格品，有异常情况随时停机处理。

灌封后的半成品放入不锈钢盘中，并放入传递小票，标明品名、批号、规格、顺序号、灌封时间、操作者。

每批药液应在配制后4h后灌封完毕。

（6）灭菌检漏：核对所需灭菌药品的品名、批号、规格、数量，无误后，将药品整齐摆放于灭菌检漏器内，115℃灭菌30min。

矮小症临床路径（2019年版）一、矮小症临床路径标准住院流程（一）适用对象第一诊断为身材矮小症（旧称侏儒症）（ICD-10︰E34.307）。

（二）诊断依据《矮身材儿童诊治指南》（中华医学会儿科学分会内分泌遗传代谢学组，中华儿科杂志，2008，46:428-430.），2016年儿科内分泌学会（PES）指南：生长激素缺乏、特发性矮小症和原发性胰岛素样生长因子缺乏儿童和青少年应用生长激素和胰岛素样生长因子治疗（Horm Res Paediatr 2016;86:361–397），《诸福棠实用儿科学（第8版）》（人民卫生出版社，2015年），《小儿内分泌学》（颜纯、王慕逖主编，人民卫生出版社，2006年）。

身高处于同种族、同年龄、同性别正常健康儿童生长曲线第3百分位数以下，或低于2个标准差者（身高标准参照2009年九省/市儿童体格发育调查数据研究制定的中国2～18岁儿童身高、体重标准差）。

（三）治疗方案的选择《基因重组人生长激素儿科临床规范应用的建议》[中华医学会儿科学分会内分泌遗传代谢学组，中华儿科杂志，2013,51(6):426-431.]，《诸福棠实用儿科学（第8版）》（人民卫生出版社，2015年）等。

1.孤立性生长激素缺乏症药物治疗：生长激素替代治疗。

2.甲状腺素功能减低症：甲状腺素替代疗法。

3.先天性卵巢发育不全症：一般患者骨龄12岁前生长激素替代治疗，12岁后联合或单独雌、孕激素治疗。

4.联合垂体激素缺乏症：相应缺乏激素替代治疗。

5.其他：对因、对症治疗。

6.辅助治疗：运动、营养治疗。

（四）标准住院日≤3天（五）进入路径标准1.第一诊断必须符合ICD-10︰E34.307身材矮小症疾病编码。

2.没有明确的矮小病因。

3.达到住院标准：符合身材矮小症诊断标准，并经内分泌专科或儿内科临床医师判断需要住院检查治疗。

4.当患者同时具有其他疾病诊断，如在住院期间不需特殊处理也不影响第一诊断的临床路径流程实施时，可以进入路径。

L－盐酸精氨酸拼音名：Yansuan Jing'ansuan英文名：L-ARGININI MONOHYDROCHLORIDUM书页号：S1-31 标准编号：WS1-C3-0022-89[C6H14N4O2·HCl＝210.66]本品为2－氨基－5－胍基戊酸盐酸盐。

按干燥品计算,含C6H14N4O2.HCl应为98.5～101.5％。

【性状】本品为白色结晶性粉末，水溶液显酸性反应。

本品在水中易溶，在乙醇中极微溶解。

比旋度取本品,精密称定,加盐酸溶液(9→100)制成每1ml中含30mg的溶液,依法测定(中国药典1985年版二部附录16页),按干燥品计算,比旋度应为＋20.4°至＋22.4°。

【鉴别】(1)取本品约2mg,加水2ml使溶解,加茚三酮约2mg,加热,溶液显蓝紫色。

(2) 取本品约50mg，加水1ml溶解后，加α－萘酚溶液与次溴酸钠试液各0.5ml,即显红色。

【检查】溶液的澄清度与颜色取本品1g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色。

硫酸盐取本品0.5g，依法检查（中国药典1985年版二部附录35页）,如发生浑浊, 与标准硫酸钾溶液1.5ml制成的对照液比较，不得更浓(0.03％)。

磷酸盐取本品0.4g，置坩埚中,加硝酸镁0.3g与水5ml,摇匀,置水浴上蒸发至干，用小火灼烧至完全灰化，加水5ml与硫酸溶液(1→4)3ml,缓缓加热5分钟，加热水10ml，滤过，滤液置比色管中，滤渣用热水适量洗涤，洗液并入滤液中并使总液量达25ml，加钼酸铵溶液与米妥溶液各1ml，在60℃加热10分钟，如显蓝色，与标准磷酸盐溶液0.8ml 用同法处理后显出的颜色比较，不得更深(0.02％)。

铵盐取氧化镁1g，置蒸馏瓶中，加无氨蒸馏水200ml,加热蒸馏，馏出液导入加有稀盐酸1滴的无氨蒸馏水5ml中，俟馏出液达40ml，停止蒸馏，馏出液移至50ml纳氏比色管中，加氢氧化钠试液5滴，加无氨蒸馏水至50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟，不应显色；如显色，继续蒸馏，并照上述方法收集馏出液进行试验；直至对碱性碘化汞钾试液不显色。

复方氨基酸注射液（18AA-I）Fufang Anjisuan Zhusheye (18AA-I)Compound Amino Acid injection (18AA-I)本品为18种氨基酸与钾、钠、钙、镁等无机盐配制而成的灭菌水溶液，除盐酸半胱氨酸外，含酪氨酸应为标示量的80.0％～120.0%，其余各种氨基酸均应为标示量的85.0％～115.0%，含钠应为45～55mmol/L，钾应为18～22mmol/L，钙应为2.2～2.8mmol/L，镁应为1.3～1.7mmol/L，氯化物不得过60mmol/L。

【处方】谷氨酸（C5H9NO4）9.0g脯氨酸（C5H9NO2）8.1g丝氨酸（C3H7NO3）7.5g苯丙氨酸（C9H11NO2） 5.5g亮氨酸（C6H13NO2） 5.3g缬氨酸（C5H11NO2） 4.3g门冬氨酸（C4H7NO4） 4.1g异亮氨酸（C6H13NO2） 3.9g盐酸赖氨酸（C6H14N2O2·HCl） 4.9g精氨酸（C6H14N4O2） 3.3g苏氨酸（C4H9NO3） 3.0g丙氨酸（C3H7NO2） 3.0g组氨酸（C6H9N3O2） 2.4g甘氨酸（C2H5NO2） 2.1g甲硫氨酸（C5H11NO2S） 1.9g盐酸半胱氨酸（C3H7NO2S·HCl·H2O）0.145g色氨酸（C11H12N2O2） 1.0g酪氨酸（C9H11NO3）0.5g氯化钙（CaCl2·2H2O）0.368g氯化钾（KCl）0.375g硫酸镁（MgSO4·7H2O）0.37g氢氧化钠（NaOH） 2.0g氢氧化钾（KOH）0.84g焦亚硫酸钠（Na2S2O5）0.3g注射用水适量全量1000ml【性状】本品为无色或微黄色的澄明液体。

【鉴别】（1）取本品1ml，加水10ml，摇匀，加茚三酮约3mg，加热，溶液显蓝紫色。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，各种氨基酸峰的保留时间应与各相应的对照品峰的保留时间一致。