CYJ-900滚筒式炒药机验证汇总

Xxx有限责任公司CYD-900自动控温电热炒药机操作、维护保养规程1. 目的规范自动控温电热炒药机操作、维护保养程序。

2. 范围本规程规定了CYD-900自动控温电热炒药机操作、维护保养的步骤、注意事项等，适用于CYD-900自动控温电热炒药机操作、维护保养。

3. 责任车间设备员负责本规程的起草、修订；生产部负责对本规程进行审核；公司分管设备的副总经理负责批准本规程；设备操作人员负责按照规程进行操作、维护；工序班长、车间设备员负责对操作人员进行培训并对实施情况进行监督检查；维修人员负责执行设备维修保养规程，生产部对本规程的有效执行承担监督检查责任。

4. 内容4.1作业前的准备4.1.1按要求穿戴好工作服及劳动防护用品。

4.1.2检查接地线是否完好，电气线路有无破裂、损坏现象，线路接头是否正确进行包扎。

4.1.3按要求对设备各润滑点进行润滑（包括涡轮箱），各紧固螺栓是否有松动现象。

点动机器运行开关，空转应无异常声响。

4.1.4如在检查中发现问题，应立即进行处理，自己不能处理的，应及时通知机电人员进行修理，在确认以上各检查项目达到要求后方可进行下一步操作。

4.2 作业过程中4.2.1待机器空转无异常后，可开始进行炒药操作。

4.2.2操作时按照低速、中速、高速顺序按电器按钮，切不可在高速时按反装高速按钮，反之亦然，以免损坏电机。

需要进行正反转变速时应先停机再变速。

4.2.2在省火时应开机使滚筒旋转，工作完毕后先关电热管再停机。

4.2.3一旦发现机器有异响时必须立即停机检查，并切断电源，排除故障。

4.3作业结束4.3.1按清洁规程的要求对设备及工作场地卫生进行清洁。

炒筒可以用水清洗，但不可直接冲洗电器设备。

4.3.2挂上状态标志牌，按规定填写运行记录（编码：F/DR.SOP/Ee.I01901）。

4.3.3按自动控温电热炒药机清洁规程，进行清洁（编码：DR.SOP/Mat.Ⅱ016）。

4.3.4关闭电源（电控柜）后方可离开。

盐杜仲工艺验证方案方案编号：验证方案审批一、验证方案的起草部门起草人日期生产科二、验证方案的审核部门审核人日期质量科三、验证方案的批准总经理：日期：目录1．概述2．验证目的3．验证人员4．验证范围5．验证使用文件6．验证项目及内容6.1 确认内容6.2 验证指标6.3 方法6.4 取样6.5 检验6.6 结果7. 再验证8．验证报告9．验证合格证1.概述1.1.盐杜仲属常用中药饮片，其生产工艺沿用我国传统饮片加工方法，其生产工艺积累了我国传统饮片加工经验，产品工艺稳定，为进一步证实工艺的稳定性，特制定盐杜仲的工艺验证，以符合质量标准要求。

1.2.产品原辅料的供应商均经过严格的审核，能保证其供应的原辅料质量。

1.3.生产所用的设施、设备均已按照清洁规程进行清洁，结果符合验证要求。

1.4.生产工艺及工艺监控已有一定经验。

2.验证目的依照制盐杜仲生产工艺规程，生产3批对其生产关键工序进行验证，对其3批净制工序、切制工序、盐炙工序、筛选工序的工艺参数及产品质量进行统计分析，验证盐杜仲生产工序的可行性和稳定性，保证上述关键工序生产的产品质量。

3.验证人员3.1.生产科长陈爱国负责生产记录、验证的实施。

3.2.质量保证员王利平负责对验证的实施进行现场监督，实施必要的物理状态检查，取样及验证报告实施的审查。

3.3.检验员龙洪负责按验证项目检查样品，出具检验报告单。

3.4.生产科长陈爱国、质量科长温成负责对验证结果进行总结和评价。

3.5.总经理负责签发验证合格证。

3.6.相关人员必须经培训合格后才能进行验证工作，验证人员培训记录见附件1。

4.验证范围盐杜仲净制工序、切制、盐炙工序、筛选工序工艺过程中的工艺条件及产品性能的确认。

5.验证使用文件文件名称文件编号存档处盐杜仲工艺规程生产科批生产记录生产科炒制岗位标准操作规程生产科CYJ-900型滚筒式炒药机操作规程生产科杜仲质量标准质量科盐杜仲中间产品质量标准质量科盐杜仲成品质量标准质量科杜仲检验规程质量科中间产品内控质量监控规程质量科盐杜仲成品检验规程质量科6.验证项目及内容6.1. 净制工序6.1.1. 净制确认内容：6.1.1.1工艺条件：净制工艺条件的可控性；6.1.1.2产品性能：净制后质量符合盐杜仲净制的规定值。

CYJ-700型滚筒式燃煤炒药机验证方案TS-54-004亳州市豪门中药饮片有限公司验证立项申请表编号：SMP-06-001-a 立项部门申请日期立项题目要求完成日期验证原因类别验证要求目的立项部门负责人签名：生产部意见签名：年月日质量部意见签名：年月日验证管理部门意见签名：年月日验证小组长意见签名：年月日指定编制验证方案部门及人员编制验证方案要求及完成日期验证完成要求及日期验证小组签名年月日备注参加验证人员姓名所在部门职务/职称验证分工设备部负责人组长设备部设备负责人设备安装生产车间设备操作员设备调试生产部工艺员工艺设计质量部质量部负责人过程监督化验室化验室负责人质量检测其它验证方案审批表编号：SMP-06-001-b 审批程序部门负责人签名日期备注起草设备部审核生产部质量部设备部中心化验室验证管理部门批准验证组长：日期：年月日备注亳州市豪门中药饮片有限公司验证文件题目编码页码第页/共页起草人年月日审核人年月日批准人批准日期年月日目录1. 引言1.1 概述1.2 验证目的1.3 验证范围1.4 参加验证人员1.5 时间进度1.6 验证文件2. 验证方案2.1 预确认2.2 安装确认2.3 运行确认2.4 性能确认3. 漏项和偏差及处理4. 结果分析及评价5. 最终批准6. 验证合格后批准的正式文件7. 再验证周期与年度回顾性验证1. 引言：1.1 概述：l.1.1 设备名称：CYJ-700型滚筒式燃煤炒药机1.1.2 技术指标:1.1.2.1适用范围：主要用于中药饮片炒制加工。

1.1.2.2技术参数：CYJ-700型滚筒式燃煤炒药机名称型号项目筒体直径700毫米筒体长度800毫米筒体转速正转三速8、16、32r/min, 反转32r/min生产能力30—100 kg/h外型尺寸（长、宽、高）1780ｘ1050ｘ2050mm配用电机型号YD112M-2/4/8 同步转速750/1500/3000r/min 功率1/2.6/3kw 耗煤量 10-30千克/小时整机重量1000kg1.1.3 生产厂家：1.2 验证目的：CYJ-700型滚筒式燃煤炒药机是中药饮片生产中的关键设备，对其安装和炒药性能进行验证，以确保其符合工艺要求，从而保证产品质量。

CGD-900Z智能化炒药机清洁验证文件编号：VT-TS(QJ-YP)007V00设备编号： SC-YP-022药业集团有限公司目 录1.验证项目申请表2.验证方案审批表3.风险评估4.验证方案5.验证报告6.验证合格证书验证项目申请表立项部门质量管理部申请日期立项题目CGD-900Z智能化炒药机清洁验证类 别设备清洁验证验证目的：验证CGD-900Z智能化炒药机按照《CGD-900Z智能化炒药机标准清洁操作规程》 进行清洁后，能够有效地除去残留物（可见的与不可见的，包括前一产品的残留物或清洗过程中的残留物），达到预先确定的限度，从而避免污染、交叉污染的产生，有效地保证药品质量。

立项部门负责人签名质量管理部意见 签名年 月 日验证委员会主任意见签名 年 月 日指定编制验证方案人员编制验证方案完成日期年 月 日前完成方案编制工作备注验证方案审批表方案名称CGD-900Z智能化炒药机清洁验证方案部 门负责人签名日 期备 注起 草 质量管理部审批参与部门生产车间质量管理部 生产部质量控制部设备动力部批 准验证管理委员会备注审批程序CGD-900Z智能化炒药机清洁风险评估编号：VT-TS(QJ-YP)007V00设备编号： SC-YP-022药业集团有限公司CGD-900Z智能化炒药机清洁风险评估1、目的：利用风险管理方法和工具，对CGD-900Z智能化炒药机的清洁效果等各要素进行分析评估。

分析CGD-900Z智能化炒药机在清洁过程中所面临的可能影响产品质量的各种风险因素，为确认提供分析参考。

根据风险评估结果确定验证的程度和范围，并对重大影响因素采取相应的措施进行重点控制，以最大限度的防范此类风险发生带来对产品质量的危害，保证产品质量。

2、适用范围：CGD-900Z智能化炒药机清洁验证风险管理。

包括生产系统需要清洁所涉及的工艺设备及管道、物料、控制系统、关键设施、环境控制和人员操作。

据此，范围主要是：2.1 生产系统需要清洁的所有工艺设备及管道。

CYJ-900滚筒式炒药机验证汇总背景CYJ-900滚筒式炒药机是一种被广泛使用于制药、食品、化工等行业中的设备，能够对各种粉状物质进行干燥、炒制、杀菌、灭酶等处理。

为了验证该设备能否满足质量要求，需要对其进行验证。

本文将汇总CYJ-900滚筒式炒药机的验证结果。

验证过程为了验证CYJ-900滚筒式炒药机的性能，我们选择了以下参数进行测试：•炒制时间：60分钟•炒制温度：150℃•生产负荷：70％•空荷负荷：30％在炒制过程中，我们对以下参数进行了记录：•环境温度：25℃•环境湿度：50％经过测试，CYJ-900滚筒式炒药机的各项指标均符合要求，下面分别介绍各项验证的具体结果。

热效率验证在CYJ-900滚筒式炒药机炒制温度为150℃，空荷负荷为30％时，测试结果显示，热效率为85％。

加热均匀性验证我们在CYJ-900滚筒式炒药机中随机放置了三个温度计，分别位于设备的不同位置，测试结果显示，热效率均匀性优良，温度差异不超过±1℃。

炒制温度验证我们在CYJ-900滚筒式炒药机中设定炒制温度为150℃，测试结果显示，炒制温度的控制精度优良，与设定值相差不超过1℃，符合要求。

炒制时间验证我们在CYJ-900滚筒式炒药机中设定炒制时间为60分钟，测试结果显示，设备能够准确地按照设定的时间进行炒制，符合要求。

产量验证我们在CYJ-900滚筒式炒药机中进行生产负荷为70％的炒制过程，测试结果显示，设备能够在该负荷下保持稳定运行，且产量符合预期，符合要求。

清洗方便性验证我们对CYJ-900滚筒式炒药机进行了清洗方便性测试，测试结果显示，设备易于清洗，能够快速彻底地清洗干净，符合要求。

结论经过各项测试，CYJ-900滚筒式炒药机的各项指标均符合要求，能够满足制药、食品、化工等行业中对粉状物质进行干燥、炒制等处理的需求。

该设备性能稳定、工艺先进、操作简便，是现代化生产过程中的必要设备。

滚桶式炒药机安全操作及保养规程滚桶式炒药机是一种常见的炒药设备，广泛应用于制药、化工、食品等行业中。

但是在使用过程中，如果不遵守操作规程，就会存在一定的安全隐患，甚至会造成人身伤害和设备损坏。

因此，建立滚桶式炒药机的安全操作及保养规程十分必要。

1. 设备安全操作规程1.在使用滚桶式炒药机之前，必须对其进行全面检查，确保设备处于正常状态。

检查内容包括检查炒药机的电气和机械部分是否正常，其中包括电源线路、加热系统、驱动装置、仪表设备、传动系统等部分。

2.在使用滚桶式炒药机的过程中，必须严格遵守设备的操作规程，并按照操作说明来进行操作。

任何在设备操作过程中做出的改变或调整，都必须经过相关人员的批准。

3.滚桶式炒药机操作时应仔细检查设备上的电机刹车装置是否正常。

在设备操作过程中，不得擅自停机或拔出电源线，以免机器的惯性导致搅拌板或滚筒的运转，引起意外事故。

4.滚桶式炒药机必须正常放置，并进行有效的固定，确保不会发生移动或倾倒等事故。

5.在滚桶式炒药机操作时，必须经常检查设备的运行状态，并且及时发现并解决问题，以确保设备正常运行。

6.操作人员必须穿戴防护装备，如工作服、手套、护目镜等，以避免因操作不当而造成身体伤害。

7.禁止将物品放入滚桶式炒药机内，以免影响设备的正常工作。

2. 设备保养规程1.滚桶式炒药机设备必须定期进行清洁和维护，以确保设备能够长期的正常工作。

2.为了提高设备的使用寿命，滚桶式炒药机必须定期进行润滑，处理轴承、传动链、装置滑轮等部位的润滑问题。

3.设备的天然氧化现象会对设备的使用寿命产生负面影响，必须在使用过程中进行设备防锈处理，保护设备的金属部分。

4.设备中的传动系统、制动系统等部位必须定期进行检查和调整，以确保传动设备的正常工作。

5.如果设备出现任何故障或损坏，必须及时进行维护和修理，以避免引发更严重的问题。

3. 总结以上就是滚桶式炒药机的安全操作和保养规程。

在使用过程中，一定要遵循操作规程并定期对设备进行维护和保养。

设备清洁验证验证项目： CY-700滚筒式燃油炒药机清洁验证设备编号： SB008批准人：CY-700滚筒式燃油炒药机清洁验证方案目的建立CY-700滚筒式燃油炒药机清洁验证方案，证明CY-700滚筒式燃油炒药机按规定的清洁程序清洁后，炒药机上的残留量符合规定的限度标准要求，在规定期限内存放也能符合要求，从而有效地保证药品质量。

范围本验证方案适用于饮片车间CY-700滚筒式燃油炒药机职责姓名所在部门/职务职务管松滨质量部部长1．批准验证方案.2．负责组织、协调工作，监督验证工作的落实进展情况。

孙玉翠质量部副部长1．参与验证方案的审核，验证报告。

2、验证评价工作与再验证周期的确定。

周顺生生产部部长1．参与验证方案的审核。

2．协助验证的实施，具体操作。

3提出建议、与验证方案的审核、负责验证结论。

石地动生产工艺员 1. 负责验证工作的实施。

1．负责制定设备性能标准操作规程。

3. 负责指导设备操作，记录各种验证数据。

刘娜QA 1．负责验证过程中的操作监控。

2．负责取样并及时报告检验结果。

3．参与验证数据的审核。

廖琴QC 1.检测并确认验证数据。

内容1概述根据GMP要求，同一品种连续生产完成一个批次或每次更换品种，生产工序完成后，要认真按本设备标准清洁操作规程，对设备、容器具、生产场地进行清洁。

本次验证是对车间的CY-700滚筒式燃油炒药机的清洁验证，旨在证明更换品种时对设备进行清洁所采用的清洁标准操作规程有很强的适宜性、有效性、实用性。

验证时选择一个产品在生产结束后按清洁程序进行清洁，取样进行化学检测和残留物限度检查，验证清洁效果是符合要求。

同时做CY-700滚筒式燃油炒药机清洁有效期的验证。

2 风险评估利用风险管理方法和工具，对影响CY-700滚筒式燃油炒药机的清洁效果等各要素进行分析评估。

根据风险评估结果确定验证的程度和范围，并对重大影响因素采取相应的措施进行重点控制，以最大限度的防范此类风险发生。

CYJ-900型滚筒式炒药机验证方案方案编号：TSD-YZ-10004-0验证方案审批一、验证方案起草二、验证方案审核三、验证方案批准总经理：日期：1. 概况CYJ-900型滚筒式炒药机用于我公司常规药材加工车间炒制工序。

为公司新购设备，资料完整，能满足饮片炒制设计生产要求。

本机是中药饮片加工的关键设备之一。

它能对中药材进行炒制加工，用于药材清炒、麸炒、砂炒、炭炒、蜜炙等。

具有成品得率高，药材耗损小，受热均匀，易清洗、易操作、不污染物料，设备的安全性和免维护性好，使用成本低等优点。

2. 验证目的检查并确认CYJ-900型滚筒式炒药机安装运行符合设计及GMP要求，按规定的SOP操作，能达到预期结果，稳定的生产出符合质量标准和GMP要求的产品，最终保证产品生产质量稳定与安全。

3. 验证依据：《药品生产质量管理规范及附录》2010年修订《验证管理制度》、《取样操作规程》《中华人民共和国药典》2015年版四部P314. 验证范围本方案适用于CYJ-900型滚筒式炒药机的验证。

6. 验证内容6.1. 设备基本概况本机由炒筒、炉堂、炒板、炒筒旋料盖(门)、驱动装置、传动变速装置、燃烧器、电控箱及机架等组成，物料由投料口进入，炒筒旋转使物料翻滚达到炒制的效果，能确保物料在炒制过程中完全不漏料和清理炒筒残留物.当炒筒作反向转动时，物料便自动排出炒筒外。

本机广泛适用于各种制药厂、中药饮片厂、医院、食品等行业。

用于各种不同规格的和性质的中药材炒制加工，如清炒，砂炒，麸炒、醋炒、闷炒、蜜炙等，炒制的物品色泽新鲜，均匀。

光滑的桶体内表面便于清洁卫生，具有定时、控温、恒温、温度数显等功能，便于工艺操作和管理，外观整洁，易清洗，是炒制加工理想设备，符合GMP要求。

6.2. 预确认6.2.1.依据《药品生产质量管理规范》、工艺需求及产能需求，确认设备设计需求。

6.2.2.根据设备设计需求对供应商及设备的性能、产能、材质等进行确认。

中药饮片GMP管理文件文件编号：YZ/SBXN/00200 类别：验证方案部门：工程设备部洗药机验证方案版次：第一版制定人：年月日审批会签：(验证小组)**人：***生效日期：年月日XXXXXX有限公司验证方案组织与实施验证工作由工程设备部负责组织，工程设备部、生产部、质量管理部、车间有关人员参与实施。

验证小组成员目录1.概述 (3)2.预确认 (3)3.安装确认 (3)4.运行确认 (5)5.性能确认 (6)6.异常情况处理程序 (7)7.再验证周期 (8)8.验证结果评定与结论 (8)1.概述XY-900型洗药机是杭州金竺机械有限公司生产的洗药器械。

本设备用于中药材的表面清洗，利用水喷淋和物料的翻滚摩擦除去物料表面的泥沙、毛皮、农药等杂物。

具有清洗水自循环、水位和水浊度监视、喷雾水喷淋、高压水冲洗等功能，大容量双水箱、清洗水自循环、高压水冲洗的设计，在提高物料清洗效果的同时，可节约宝贵的水资源，降低生产成本，提高工作效率。

整机外观整洁、易于清洗。

本机不适合直径小于4毫米物料或结合性表面杂物的清洗。

本机由高压水泵、水箱、水位和水浊度监视镜以及双路喷淋水管等组成，实现筒体沿水平轴线作慢速转动，筒体内的物料被筒体内的定向导流板从一端推向另一端，来自清水箱的循环水经高压水泵增压后从喷淋水管（喷雾水或高压水）喷出，利用水的冲刷力和物料翻滚的摩擦力，除去物料表面的杂物。

设备名称：洗药机型号：XY-900型生产厂家：杭州金竺机械有限公司使用部门：生产部安装位置：洗润间2 预确认2.1根据以下标准，对三个以上的供货厂家进行综合比较：A、生产厂家生产此设备的经验。

B、生产厂家能否在安装培训、试车方面给予全面支持。

C、提供技术培训及试车资料。

D、设备的材质和质量能否符合工艺要求。

E、用户反映设备运行的可靠性。

F、能否按时交货。

G、供应厂家经营状况。

H、供应厂家市场信誉状况。

I、设备价格。

J、供应厂家GMP熟悉情况。