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滚筒式炒药机设备验证方案验证方案批准表验证小组人员目录1 引言1.1 概述1.2 验证目的1.3 验证依据及采用文件2 预确认3 安装确认3.1 安装方法与程序3.2 安装确认项目及方法3.3 安装及检查3.4 起草标准操作规程4 运行确认5 性能确认6 结果评价及建议7 验证周期8 验证记录附表（附表1—10）及验证报告9 附件9.1 设备开箱验收单9.2 设备使用说明书9.3 滚筒式炒药机标准操作规程9.4 滚筒式炒药机清洁标准操作规程9.5 滚筒式炒药机维护保养标准操作规程1引言1.1概述GCJ-700型炒药机的炉体和与药品接触的表面均采用不锈钢制造，具有耐腐蚀性，且表面光滑，易清洗，使饮片生产符合国家卫生标准的要求。
YD系列变速电机的采用和按钮的控制使慢速、中速、快速、反转快速出料，适应不同药物的炒炙需要，操作方便。
选用的燃烧器使点火更快捷、卫生，鼓风机和防烟罩的配备改善了工作环境。
结构和工作原理：电动机带动小带轮、由联轴万向节连接滚筒，使滚筒在滚轮的支撑下旋转，滚筒在鼓风机的作用下被加热，滚筒边旋转边受热，使滚筒内的物料均匀受热，从而达到翻炒的目的。
主要技术参数：①炒筒直径Φ>700mm，长800mm。
②筒转数：正转三数8、17、35r/min，反转35r/min。
③炒药量50－200kg/h。
④配用电机：型号：YD112M—2、4、8。
同步转数：750/1500/3000r/min。
功率：0.65/2/2.4KW。
⑤外形尺寸：1700x1050x2200mm。
⑥整机重量：1000kg。
生产厂家：上海利根中药机械制造有限公司。
出厂日期：2003年12月10日设备型号：GCJ—700型。
安装位置：饮片车间炒炙间。
1.2 验证目的1.2.1 检查并确认炒药机是否设计要求，是否符合GMP的标准。
1.2.2 检查并确认炒药机的安装是否合理并且符合GMP的标准。
1.2.3 检查并确认炒药机运行的各技术参数是否稳定可靠，性能符合工艺要求。
滚筒炒货机设计说明书摘要本滚筒式炒货机的工作原理为利用马达带动齿轮传动通过皮带带动滚筒转动从而实现在滚筒下方加热下而均匀受热，实现滚筒内货物的加热。
在设计过程中为了在筒中放置货物的方便在筒口安置涡旋式片叶，通过电机的正反转实现货物的进出。
通过采用一级齿轮传动带动皮带轮工作，针对有限量货物的加热，炒制，有较好的经济价值和使用价值。
关键词：炒货机，齿轮传动，带传动，多功能目录前言 (1)第1章总体设计.................................................. 错误!未定义书签。
1.1 炒货机各机构的设计及选择................. 错误!未定义书签。
1.1.1 电机的选择 (2)1.1.2 传动机构的选择 (2)1.1.3送料机构的选择 (3)第2章传动原理 (4)2.1 炒货机各机构的配合 (4)2.1.1 ×××××× (4)2.1.2 ×××××× (4)2.2 齿轮的选择............................................ 错误!未定义书签。
2.3.带轮的选择 ............................................ 错误!未定义书签。
第3章制作过程. (5)3.1制作流程的确定 (5)3.2 制作工艺的选择 (5)3.3制作过程及出现问题的解决 (5)3.3.1 支架的搭建 .................................. 错误!未定义书签。
3.3.2炒货筒前支撑轮的制作安置........ 错误!未定义书签。
3.3.3炒货筒的安置 ............................... 错误!未定义书签。
3.3.4传动机构的安置 ........................... 错误!未定义书签。
CY-700滚筒式燃油炒药机确认方案1. 概述1.1. 确认名称：CY-700滚筒式燃油炒药机(编号：SB008)确认前处理车间的CY-700滚筒式燃油炒药机，用于公司药材清炒、麸炒、砂炒、炭炒、密灸等炒制加工。
设备结构和工作原理：主要由炉膛、炒筒、机架、转动装置、排烟除尘装置、开门机构及电器部分组成；采用电动机带动小带轮，通过三角胶带转动，带动与蜗杆同轴的大带轮旋转，经过涡轮箱输出至滚同轴，使滚筒在滚轮的支撑下旋转。
同时，滚筒在燃烧器火焰的加温下被加热。
这样边旋转边受热，使滚筒内的物料均匀神人受热，从而达到翻炒的目的。
1.2.设备主要技术参数：1.3.方案计划时间：2. 确认目的确认CY-700滚筒式燃油炒药机安装、运行、设备性能是否满足本公司产品的工艺要求。
3. 确认范围确认CY-700滚筒式燃油炒药机设计(DQ)、安装(IQ)、运行(OQ)、性能(PQ)各项设备参数。
4. 确认小组成员及职责5. 风险评估在CY-700滚筒式燃油炒药机确认之前，确认小组人员运用质量风险管理工具，对CY-700滚筒式燃油炒药机进行风险评估。
5.1.风险识别(鱼骨图)CY-700滚筒式燃油炒药机确认的质量风险的识别，用鱼骨图来描述，存在的风险主要在于确认条件、设备设计、设备安装、设备运行、设备性能等方面的风险。
具体见下图:CY-700滚筒式燃油炒药机确认风险识别图（鱼骨图）炒药机的培训5.2.风险分析（FMEA)对影响CY-700滚筒式燃油炒药机确认效果的各因素进行FMEA分析评估，结果见下表：6. 培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及的人员进行培训。
6.1文件培训文件培训表检查人/日期：复核人/日期：6.2人员培训方案培训表检查人/日期：复核人/日期：7. 确认标准7.1DQ（设计确认）：确认CY-700滚筒式燃油炒药机的设计满足本公司URS 中提出的要求。
7.2IQ（安装确认）：检查和确认CY-700滚筒式燃油炒药机安装的所有关键部分达到设计标准。
中药炮制学：清炒法中药炮制学：清炒法炒法分为清炒法和加辅料（固体辅料）炒法两大类。
每类又包括数种操作方法。
清炒法包括炒黄、炒焦、炒炭；加辅料炒法包括麸炒、米炒、土炒、砂炒、蛤粉炒及滑石粉炒。
一般说来，炒黄多用文火，但王不留行、苍耳子、山楂用中火；炒焦多用中火；炒炭多用武火，但蒲黄用中火。
加辅料炒多用中火或武火，其中砂炒用武火。
炒法分手工炒和机器炒两种，机器炒常用平锅式炒药机和滚筒式炒药机。
一、清炒法的操作方法：清炒法包括炒黄、炒焦、炒炭3种不同的火候要求，炒黄（包括炒爆）是将净选或切制后药物，置炒制容器内，用文火或中火加热，炒至药物表面呈黄色或较原色稍深，或发泡鼓起，或爆裂，并透出药物固有气味，如牛蒡子、芥子、王不留行、酸枣仁、槐花等。
芥子炒黄散出香辣气。
王不留行炒至大部分爆成白花。
炒焦是将净选或切制后的药物，置炒制容器内，用武火或中火加热，炒至药物表面呈焦黄或焦褐色，内部颜色加深，并具有焦香气味，如山楂、栀子、槟榔等。
炒炭是指将净选或切制后药物，置炒制容器内，用武火或中火加热，炒至药物表面焦黑色，内部呈焦黄色或焦褐色。
炒炭要求存性，"存性"是指炒炭后药物只能部分炭化，更不能灰化。
未炭化部分应保存药物的固有气味；花、叶、草等炒炭后仍可清晰辩别药物原形，如槐花、菊花、荆芥、大蓟等。
蒲黄用中火炒至棕褐色。
荆芥武火炒至表面黑褐色。
二、清炒的目的有：1．增强疗效种子果实类药物均可通过炒黄，使其果皮、种皮爆裂，易于煎出有效物质，如紫苏子、芥子、决明子等；炒黄可杀酶保苷的有槐米、芥子、牛蒡子、杏仁等；谷芽、麦芽、山楂炒后产生焦香气，可增强健脾消食作用。
2．降低毒性或消除副作用如苍耳子炒黄降低毒性；牵牛子炒后可缓和峻烈作用，莱菔子、瓜蒌仁等生品有闷臭气，易致恶心或呕吐，炒后气香，可纠此弊。
3．缓和或改变药性有些药物作用峻烈，炒后药性缓和，免伤正气，如葶苈子、郁李仁、川楝子等；牛蒡子炒黄缓和寒滑之性；芥子缓和辛散走窜之性；有些药物炒后药性会发生一定的变化，以适应临床的需要，如干姜偏燥，长于温中散寒，回阳通脉。
中药炮制学》复习笔记：第八章炒法【目的要求】①掌握操作方法、注意事项、成品质量及炮制作用；②熟悉现代研究概况;③了解炒法的含义炒法：将净制或切制过的药物，筛去灰屑，大小分档，置炒制容器内，加辅料或不加辅料，用不同火力加热，并不断翻动或转动使之达到一定程度的炮制方法。
分类清炒法（单炒法）：炒黄、炒焦、炒炭加辅料炒法（合炒法）：麦麸炒、米炒、土炒、砂炒、蛤粉炒、滑石粉炒热源：最初用火：柴火，有柳木火、桑木火、炭火等。
现代多用：煤气、油、电。
基本概念火力：指热源的强度①文火即小火；②武火即大火或强火；③介于文火和武火之间的即为中火。
④文武火是先文火，后武火，或文火、武火交替使用。
火候：药物炮炙程度。
即药物的受热程度和加热时间、火力大小等综合概念。
火色：药物炒制受热后色泽的改变。
操作手工炒：一般先将锅预热，投入大小分档的药物，迅速拌炒，亮锅底加热至所需程度，取出。
①用具：有铁锅、铁铲、刷子、簸箕等；②方法：倾斜放锅（倾斜30~450），利于搅拌和翻动。
机器炒：主要用有平锅式炒药机和滚筒式炒药机。
平锅式炒药机：适用于种子类药材。
滚筒式炒药机：适用于大多数药物。
以煤/ 油/气/电加热，滚筒内壁有螺齿，打正转时炒药，打反转时出药。
大大减少了劳动强度，又保证了药物炒制质量。
电脑程控炒药机：（自动或手动）能保证炒制品程度均一，质量稳定。
特别是采用烘烤与锅底“双给热”方式，良好的温场更保证饮片受热均匀并缩短炒制时间。
第一节清炒法：不加任何辅料的炒法称为清炒法。
步骤：（锅）预热T投药T翻炒T出锅T目的①增强疗 a. 易于有效成分的煎出而增效【王不留行、紫苏子、牛蒡子等】b. 炒后增强焦香味而增强消食健脾作用【焦麦芽、焦山楂等】②降低毒性或副作用【牵牛子、莱菔子、栝楼仁等】③缓和药性【葶苈子、牵牛子等】④增强或产生止血作用. a. 炒炭后止血作用增强【地榆、槐花、茜草等】；b. 炒炭后产生止血作用【荆芥、牡丹皮等】⑤保证疗效，利于贮存a.杀酶保苷【槐米、苦杏、酸枣仁等】；b. 可以除去水分、杀死微生物，或杀死虫卵，从而利于贮存。
滚筒式炒药机设备验证方案
验证方案批准表
验证小组人员
目录
1 引言
1.1 概述
1.2 验证目的
1.3 验证依据及采用文件
2 预确认
3 安装确认
3.1 安装方法与程序
3.2 安装确认项目及方法
3.3 安装及检查
3.4 起草标准操作规程
4 运行确认
5 性能确认
6 结果评价及建议
7 验证周期
8 验证记录附表（附表1—10）及验证报告
9 附件
9.1 设备开箱验收单
9.2 设备使用说明书
9.3 滚筒式炒药机标准操作规程
9.4 滚筒式炒药机清洁标准操作规程
9.5 滚筒式炒药机维护保养标准操作规程
1引言
概述
GCJ-700型炒药机的炉体和与药品接触的表面均采用不锈钢制造，具有耐腐蚀性，且表面光滑，易清洗，使饮片生产符合国家卫生标准的要求。
YD系列变速电机的采用和按钮的控制使慢速、中速、快速、反转快速出料，适应不同药物的炒炙需要，操作方便。
选用的燃烧器使点火更快捷、卫生，鼓风机和防烟罩的配备改善了工作环境。
结构和工作原理：
电动机带动小带轮、由联轴万向节连接滚筒，使滚筒在滚轮的支撑下旋转，滚筒在鼓风机的作用下被加热，滚筒边旋转边受热，使滚筒内的物料均匀受热，从而达到翻炒的目的。
主要技术参数：
①炒筒直径Φ>700mm，长800mm。
②筒转数：正转三数8、17、35r/min，反转35r/min。
③炒药量50－200kg/h。
④配用电机：型号：YD112M—2、4、8。
同步转数：750/1500/3000r/min。
功率：0.65/2/2.4KW。
⑤外形尺寸：1700x1050x2200mm。
⑥整机重量：1000kg。
生产厂家：上海利根中药机械制造有限公司。
出厂日期：2003年12月10日
设备型号：GCJ—700型。
安装位置：饮片车间炒炙间。
1.2 验证目的
1.2.1 检查并确认炒药机是否设计要求，是否符合GMP的标准。
1.2.2 检查并确认炒药机的安装是否合理并且符合GMP的标准。
1.2.3 检查并确认炒药机运行的各技术参数是否稳定可靠，性能符合工艺要求。
1.2.3 检查并确认所制定的标准文件是否符合工艺要求和GMP的要求。
1.3 相关文件
1.3.1 滚筒式炒药机使用说明书、合格证及档案资料
1.3.2 滚筒式炒药机标准操作规程
1.3.3 滚筒式炒药机维护保养标准操作规程
1.3.4 滚筒式炒药机清洁标准操作规程
2 预确认：考察设备技术指标适用性，是否符合GMP要求，是否适应生产需要。
（附表1 预确认检查记录）
2.1 设备主要性能应符合工艺要求；
2.2 结构设计合理，便于清洗；
2.3 材质符合GMP要求；
2.4 备品、配件通用性和标准化程度。
3 安装确认：通过检查和确认本设备资料、设备安装条件、安装过程和安装后的适应性，
以及辅助配套设施的完备程度，以证实本机符合要求，设备技术资料齐全，开箱验收合格，安装条件及安装过程符合设计规范要求。
3.1 安装条件：
3.1.1 炒药机安装在饮片车间炒炙间平整的地面上，属一般生产区，房间与设备相配，屋顶装
有通风、排烟管道，达到通风除烟的效果。
安装地点符合安装条件。
3.1.2 炒药机的电源采用380V，三相四线制，有良好的接地保护，其它设施齐全完备。
3.1.3 检查确认设备安装条件，辅助设施配套情况是否符合设计要求（附表2 安装条件检查记
录）。
3.2 安装及检查：实地按说明书的规定安装到位并检查。
3.2.1 开箱验收情况：检查并确认开箱验收清点的设备及配件、备品备件、随机技术资料，包
括备品备件清单、设备装箱单、设备出厂合格证等。
工程设备部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存（附表3 设备档案检查确认记录）
3.2.2 仪器仪表：温度控制器（型号：Xm TG-131，规格48x48，上海浦东电器厂）。
3.2.3 性能参数情况检查：列出所有辅助设施性能参数情况，检查是否符合生产需要。
（见附表5 主要性能参数检查记录）
4 运行确认：在空载情况下，证明炒药机的各项功能是否正常，符合技术指标及使用要求，
核实设备运行符合设计要求。
4.1按说明书的要求对机器做全面检查，确认机器均完好。
4.2配用电柜、电气连接、保护零接地良好，符合要求。
4.3依照说明书的操作程序做空载运行。
4.3.1滚筒转动按低速、中速、高速、反转出料。
四种动作分别运行5分钟，运转正常机器平
稳。
4.3.2操作的控制按钮灵敏有效，操作方便。
4.3.3电子温度显示器从室内温度28度－300度可设定。
4.3.4电子喷油点火器实施有效、快捷。
4.4根据实地空载运行情况，确认本机各参数及功能与使用说明书相符，并结合说明书的
操作程序、注意事项、保养要求编写炒药机的三项规程：GCJ-700型滚筒式炒药机标
准操作规程、清洁规程、维护保养标准操作规程。
（附表6 空运情况检查记录）。
5性能确认：用药材白扁豆进行炒制实际操作，确认滚筒式炒药机在实际生产情况下的各项使用性能是否稳定，达到要求。
取3个部位的样品，检查炒制质量是否符合要求。
5.1取30公斤白扁豆装入炒药滚筒内，开始炒药。
5.2 滚筒做17r/min的中速旋转。
5.3 温度设定在200－250度，当温度设定按钮达45度时，自动点火器开始点火。
炉体升温。
5.4物料在滚筒内旋转继续升温。
加温到250度时，药物开始变化，持续翻炒15-20分钟。
5.5经过从低温到250度的持续翻炒，当白扁豆的外观颜色和散发出的药香味达到炒炙的要
求时停止。
5.6停火出药，药物从炒药筒内反转运行1分钟，药物从筒内出净。
5.7取样检查质量。
（附表7 滚筒式炒药机性能确认记录）
6 结果评价和建议：验证项目小组在验证结束后，对验证结果进行评价和建议，做出验
证结论，确定验证周期。
7 验证记录附表（附表1-7）及验证报告
表1 预确认检查记录
表2 安装条件检查记录
表3 设备档案检查确认记录
表4 仪器仪表校正记录
表5 主要性能参数检查记录
表6 空运情况检查记录
表7 滚筒式炒药机性能确认记录。
