(35)CGY-750自控温鼓式炒药机操作规程

常规中药前处理炒制岗位操作规程目的：建立炒制工作程序，保证麸炒顺利进行生产，确保药品质量范围：前处理车间炒制岗位的生产操作。

职责：车间主任、管理人员、操作人、QA检查员内容：1、生产准备1.1操作人详细阅读批生产指令；1.2检查炒药机设备状况，应有正常状态标志；1.3检查设备、容器具清洁，应有清洁状态标志；2、生产操作：2.1到待炮制净药材中转间领取合格的药材，核对品名、批号、规格、数量；2.2如是麸炒根据净药材数量、和用辅料比例，到辅炒中转间领取相应数量麦麸；2.3开启炒药机操作执行“CY型炒药机运行安全操作SOP”；2.4炒药机出料口旁摆放一辆不锈钢槽推车；2.5将炒药机开至顺转，火候调到最大，将炒药锅炒热，清炒直接投入药材，如是麸炒则先投入麦麸翻炒，翻炒至冒烟时迅速投入药材，加入药材翻炒时火候调到中火，加药材量不超过锅内容积三分之二。

2.6约炒20分钟，打开炒药锅出料的门，将炒药机开到倒转放出约0.5㎏药材，再开到顺转，并关好出料门，观察放出的药材：清炒者至规定程度炒焦者表面焦黄色，断面色加深，麸炒者表面呈黄色或色变深。

如没炒到以上的标准时，将放出来的约0.5㎏药材立即投入锅内继续翻炒，每隔2分钟放出约0.5㎏药材看一次，炒至药材达到标准，将炒药机开到倒转，锅内药材全部放入不锈钢槽推车里，放完后将炒药机开顺转进行炒下锅药，麸炒者筛去麸皮。

不锈钢槽推车里的药材挂好状态标志（包括品名、批号、重量[炒药重]）；2.7不锈钢槽推车里的药材送到晾药间摊凉；2.8及时认真填写炒制操作记录。

3、清场：3.1中间列换品种清场。

3.1.1装药材的空桶、布袋、不锈钢槽推车送到清洗间清洗。

3.1.2清除所有产品、合格品移交下工序。

3.1.3清除所有杂物、废弃物、废弃状态标志置规定规置。

3.1.4炒药机清扫干净。

3.1.5清扫地面。

3.2当日生产结束：3.2.1清除所有产品、合格品移交下工序。

3.2.2清除所有杂物、废弃物、废弃状态标志置规定位置。

类别：版号：部门：编号：茵陈五苓丸（水丸）工艺验证报告起草人：年月日审核人：年月日批准人：年月日目录1 目的2 验证范围及验证品种批号及批量2.1 验证范围2.2 验证品种批号及批量3 验证小组成员及职责4 验证结果4.1 系统要素确认4.2 灭菌、干燥工艺的验证4.3 粉碎工艺的验证4.4 混合工艺的验证4.5 泛丸工艺的验证4.6 选丸工艺的验证4.7 袋包装工艺的验证4.8 外包装工艺的验证5 成品6 物料平衡计算6.1 前处理提取物料平衡计算6.2 丸剂物料平衡计算7 沉降菌动态测试8 结果评估9 结论和建议10 验证变更11 风险评估结论12 变更历史13 附件1 目的在前处理提取车间、丸剂车间现有的设备、设施、公用系统已通过确认和验证的条件下，按审核批准的《茵陈五苓丸（水丸）工艺验证方案》（文件编号：BR/JB-43-004-FA），对茵陈五苓丸进行验证。

现将验证工作情况作以下报告。

2 验证范围及验证品种批号及批量2.1 验证范围本次验证涉及的操作范围包括: 前处理提取灭菌、干燥；粉碎；丸剂混合；泛丸；选丸；袋包装；外包装。

2.2 验证品种批号及批量3 验证小组成员及职责4 验证结果验证方案实施情况：验证小组按已批准的验证方案于 2012年1月31日至2012年3月7日在质量管理部监控员的监控下，使用已进行过校验的生产设备、计量器皿、检验仪器，在茵陈五苓丸按生产计划进行的同时，进行了验证工作。

具体实施过程如下：对三批茵陈五苓丸第一批前处理提取批号：T130101、丸剂批号：130201、第二批前处理提取批号：T130201、丸剂批号：130202；第三批前处理提取批号：T130202、丸剂批号130203,进行了验证，验证结果如下：4.1首先对操作间的清场、生产人员、生产环境、设备、工艺文件、纯化水、原辅料、包装材料、等生产系统要素进行评价，考察是否符合茵陈五苓丸生产的必要条件；经考察操作间的清场、生产人员、生产环境、设备、工艺文件、纯化水、原辅料、包装材料、等符合茵陈五苓丸生产的必要条件。

香附（制）生产工艺规程文件名：香附（制）生产工艺规程编号：制定人：制定日期：版次：修订人：修订日期：印数：审核人：审核日期：颁发部门：批准人：批准日期：生效日期：分发至：修订情况：目录1. 产品简介2. 处方和依据3. 生产工艺流程图4. 制备方法5. 生产操作过程及工艺条件6. 原辅料、中间产品、成品及包装材料质量标准7. 原辅料、包装材料消耗定额、物料平衡以及各项指标的计算方法8. 设备一览表、主要设备生产能力9．安全生产香附（制）生产工艺规程1. 产品简介：本品为莎草科植物莎草的干燥根茎的炮制加工品。

【中文名】 醋香附 【汉语拼音名】 Cuxiangfu【规格】0.5kg/袋、1kg/袋 【成品性状】 本品形如香附片(粒)，表面黑褐色。

微有醋香气，味微苦。

【性味与归经】 辛、微苦、微甘，平。

归肝、脾、三焦经。

【功能与主治】 行气解郁，调经止痛。

用于肝郁气滞，胸、胁、脘腹胀痛，消化不良，胸脘痞闷，寒疝腹痛，乳房胀痛，月经不调，经闭痛经。

【用法与用量】 6～10g 。

【贮藏】 置阴凉干燥处，防蛀。

2.配方和依据：2.1配方:每一百公斤净药材用米醋20公斤。

2.2. 依据《中国药典》二零一零年版一部和《全国中药炮制规范》一九八八年版。

3.生产工艺流程图QA 现场监控成品取样QA 批记录审核3.2 质控要点香附 炮制 过筛成品入库包材包装片形检查水分测定净制醋工序质量控制点质量控制项目频次生产过程中间产品净制拣选除杂杂质、异物、非药用部分、选净程度每批清洗洗净洗净程度每批真空温润真空度、温度、时间、装量浸润均匀度、药材软化程度每批加压冷润压力、水量、时间、装量常规浸润水量、时间炮制炒制清炒温度、时间、装量性状（炒黄、炒焦、炒炭）；水分均匀度。

每批加辅料炒温度、时间、装量、辅料用量、加入方法中转站清洁卫生、温度、湿度分区、分批、标志定时包装装袋品种、数量随时贴签牢固、位置准确，外壁清洁随时4. 制备方法取净香附粒块或片加入米醋拌匀闷润至透，置锅内，用文火加热，炒干，取出放凉。

药业有限责任公司XY-750(B)型连续式循环水洗药机标准操作规程
1.目的：明确XY-750(B)型连续式循环水洗药机标准操作
规程，以保证设备的正常使用。

2.范围：适用于XY-750(B)型连续式循环水洗药机。

3.责任者：操作工。

4.内容：
4.1就位：机器应置于室内，地面须坚实、平整，四周留有足够的物流和操作空间，机器底面与低面需可靠固定。

4.2检查：打开两侧门板，拆除筒体固定铁丝，目测内外部机件是否缺损或移位，若出现问题应进行调整或修理。

4.3水道连接：进出水管位于机器出料端下方，位于中间的两个管口为两个水箱的排水管，另两个管口为进水管或溢流管（其中一个作进水管时，另一个作溢留水管）。

位于机器出料端上方的管口位临时进水用，用于清水冲洗（未经高压水泵）。

各排水管、进水管、溢流管需用金属管或软管连接。

4.4接电：打开进料端下部门板，将三相电源（380V）接入相应的接线端子，并将设备外壳可靠接地，（电控箱内配有短路、漏电、过载保护装置，筒体转动的控制线路采用互锁原理，筒体转向可直接切换，勿需先停机再切换）。

启动水泵，水压大于0.1Mpa，表示水泵转向正确，否则请调换水泵电机的任意两根相线。

4.5加水：打开进水管阀门，清水即进入水箱，首次加水时
请记录溢流管出水时的水位，并在水位监视镜处作好标记，以使下次加水时参考。

一般情况下，物料较少时，宜少加水，有利于节约用水。

4.6试车：启动电机，筒体作均速转动，无异常声音属工作正常，启动水泵分别或同时打开喷雾和高压水冲洗管阀门，各喷嘴的出水应均匀一致，必要时可转动喷嘴调节出水大小和出水压力。

自控温燃油炒药机操作及维护保养操作规程目的：建立CYY-600型自控温燃油炒药机的标准操作及维护保养规程,保证操作人员规范使用该设备。

范围: 本规程适用于CYY-600型自控温燃油炒药机的操作及维护保养责任：CYY-600型自控温燃油炒药机的操作人员及相关人员内容：1. 开机前准备：1.1. 检查CYY-600型自控温燃油炒药机状态标示是否符合开机规定。

如不符合则按相关规定处理。

1.2. 关闭排污阀门,打开水泵进水阀门，往废气处理装置的储水箱里加入适量水。

1.3. 检查炒药机储油箱里的油位是否达到开机要求，如不够应及时添加。

1.4. 根据炒制物料要求调整排烟管道的挡板。

（一般挡板处于正中位置）2. 开机：2.1. 打开电源空气开关。

2.2. 启动CYY-600型自控温燃油炒药机的电源控制开关，此时同时启动双塔湿式废气处理装置电源控制开关，观察其运转情况是否正常。

如不正常，则按规定停机处理。

2.3. 设定炒制时间和炒制温度：在时间继电器里设定所需的炒制时间，在温控仪里设定所需的炒制温度。

2.4. 启动炒筒正转按钮（逆时针方向），打开燃烧器开关，此时炒药机进行工作状态。

2.3. 投料：打开炒筒进料门，将适量的待炒物料投入炒筒中，关闭进料门。

2.6.待炒药完毕后，打开出料门，启动炒筒反转按钮，物料自动排出。

3. 停机：3.1. 关闭燃烧器控制开关。

3.2. 关闭双塔湿式废气处理装置的电源开关。

3.3. 将进料门打开，待转筒内的温度降至80℃以下时才可关闭炒筒电源开关，以防止炒筒内温度过高，使炒筒变形。

3.4.关闭控制箱的总电源开关，切断电源空气开关。

3.5. 待炒药机的温度降至室温后方可清洁炒药机的内外壁。

5.使用注意事项：5.1.每次开机时，应先启动炒筒，再启动燃烧器，停机应先关闭燃烧器，一段时间后再关闭炒筒。

5.2.炒药时严禁调整排烟管道上的挡板，以防烫伤。

5.3. 投料时应使转筒处于正转位置。

5.4. 炒药机周围严禁堆放各种易燃物品，避免发生火灾。

1目的：规范自控温电热炒药机的使用要求，正确使用设备，确保作业结果符合生产需求。

2范围：炒药工序
3责任者：操作人员
4内容：
4.1准备
4.1.1合上电控箱内漏电保护开关，打开电源总开关。

4.1.2检查急停开关的功能完好——按操作规程启动设备，待设备运转正常，按下急停开关，设备运行停止。

4.2开机：
4.2.1合上电控箱内漏电保护开关，打开电源总开关，时间继电器和温控仪均通电显示。

4.2.2设定控制温度（如200ºC，参见温控仪使用说明书），设定炒制时间（如15分钟），启动炒筒正转按钮（顺时针方向），炒药机进行正常工作。

4.2.3当温度达到设定值时，炒药机进入自动恒温、控温状态，当炒制时间达到设定值时，电蜂鸣自动报警，并自动关闭加热，提醒操作人员出料。

4.2.4启动炒筒反转按钮（逆时针方向），炒筒作逆时针旋转。

4.3进出料：
4.3.1打开炒筒进料门，投入物料，炒制完毕。

4.3.2启动炒筒反转按钮，打开出料门，物料自动排出。

4.3.3出料完毕，按炒筒正转按钮进行第二次投料。

4.3.4投料完毕后按一下时间继电器的复零按钮位置，进入第二次炒制过程。

4.3.5如发生异常情况，需立即按下急停开关，待故障排除后方可重启。

4.4关机：关闭炒筒及总电源开关。

4.5每次对设备进行维护后，需在“设备维修保养记录表”上填写记录。

注：不同药材的炒制温度和时间要根据炒制要求确定。

目的：建立炒药机标准操作规程，确保该设备正常操作使用。

范围：本规程适用于炒药机的操作。

职责：设备管理员起草；(操作人员与设备管理员一同起草也可）设备部部长审核；质量负责人批准；炒药机操作人员执行。

内容：1.概述1.1工作原理炒药机由炒筒、炉膛、炒板、驱动装置、传动变速装置、电加热器、电控箱及机架等组成，物料由投料口进入，炒筒旋转使物料翻滚达到炒制的效果，当炒筒作反向转动时，物料便自动排出炒筒外。

1.2主要技术参数1.2.1型号：CY-9001.2.1生产能力：300-500kg。

1.2.2炒制时间：20-50分钟。

1.2.3温度：50-400℃。

1.2.4转速：9-30转/分。

1.2.5加热功率：27KW,电机功率：1.5KW。

1.2.6筒体尺寸：900毫米。

1.2.7外形尺寸：2100×1400×2200毫米。

1.2.8重量：800kg。

2.操作2.1操作前准备2.1.1生产前，检查“设备状态标识牌”，并更改标识牌相应内容，查看“设备日志”，了解上一次设备运行情况，确认无误后方可使用。

2.1.2检查皮带应完好无损。

2.2操作过程2.2.1开启“电源”开关，电源指示灯亮，根据工艺要求按“上下箭头”键设定炒药所需温度。

2.2.2开启“运转开”按钮，即“运转开”指示灯亮，炒筒开始正转；同时开启“加热开”按钮，即“加热开”指示灯亮，开始升温。

开启“风机开”按钮。

2.2.3热锅过后，即可打开炒药机上部门，加料后炒制（当温度达到设定的温度时，自动停止加热；当温度低于所设定温度，自动开始加热，此动作往返运行）。

2.2.4待炒制完毕准备出料时，先关闭“加热开”按钮开关，再按“停止”按钮。

2.2.5按“出料开”按钮，机器反转出料。

2.2.6物料全部出完后，让筒体空转直至温度降到30℃以下（防止筒体变形）,按下“停止”按钮，关闭电源开关。

2.2.7操作过程中及时填写“设备日志”。

3.注意事项3.1 停机时必须待温度降到60度以下时关闭炒筒，否则炒筒易变形。

目的：建立CY-750炒药机清洁的标准规程，确保符合GMP要求。

范围：本规程适用于CY-750炒药机清洁的操作。

职责：操作人员、维修人员、工艺员、车间主任、QA现场监控员。

内容：1 清洁频度：每次生产后、换品种、换规格以及停产超过三天再生产前。

2 清洁工具：抹布、刷子、水管。

3 清洁剂：纯化水、饮用水。

4 清洁地点及对象：4.1 CY-750炒药机在线清洁。

5 清洁方法：5.1 注意：清洁前要断开电源。

5.2 炒药机停机后，打开机盖，将筒体内的残余物料清出，并用尼龙刷和抹布清洁干净至无粉尘、无污物。

5.3 用尼龙刷和抹布将筒体和主机外表面清洁干净至无粉尘。

5.4 用尼龙刷、抹布沾取清洁剂刷洗筒体内壁、设备内外表面及进出口料；再用饮用水擦式至无清洁剂残留。

然后用干抹布擦拭干净。

5.5 清洁完毕，填写清洁记录，并请QA检查，确认清洁合格后，签字并贴挂“已清洁”、“完好待用”状态标示。

6 清洁工具按《清洁工具的清洗消毒标准操作规程》并按指定地点存放。

7 清洁效果评价：目测设备表面整洁，无污迹；放出最后冲洗罐内的水，水质澄明。

8 注意事项：8.1 清洁前应先断开电源，勿用水直接清洗电器开关。

8.2 清洁时应先拆后洗，先内后外，先上后下。

8.3 清洁后，超过三天未使用时，使用前须按“5”项操作重新清洁。

8.4 维修及故障后的清洁使用前须按“5”项操作重新清洁。

9 培训9.1 培训要求：所有设备操作人员必须经过PZG-2000L-M配料罐标准操作规程的培训，并熟练掌握该设备清洁操作使用及该设备维护和保养技能。

9.2 培训部门：由熟练设备操作的相关人员对设备操作工进行培训。

9.3 需培训的岗位人员：配料罐岗位所有操作工必须经过严格培训并熟练掌握设备清洁操作规程，老职工继续接受培训，新职工培训合格才能上岗。

变更记录。

吉林紫鑫药业股份有限公司版号：01目的：建立CGY-750T自控温鼓式燃油炒药机标准操作规程。

范围：适用于CGY-750T自控温鼓式燃油炒药机标准操作。

责任：工程设备部、前处理提取车间。

内容：1 编制依据：CGY-750T自控温鼓式燃油炒药机说明书2 设备描述以及基本参数2.1 设备描述2.1.1 本机用于药厂清炒、麸炒、砂炒、碳炒、蜜炙等，使物料受热均匀。

光滑的筒体内表面便于清洁卫生。

具有定时。

控温、恒温、温度数显示功能，便于工艺操作管理，外观清洁，易清洗。

2.2 工作原理2.2.1 炒药机由炒筒、炉膛、炒板、驱动装置、传动变速装置、燃烧器、电控箱及机架等组成，物料由投料口进入，炒筒旋转使物料达到炒制的效果，当炒筒作反向运动时，物料便自动排出炒筒外。

2.2.2 双塔式废气处理装置由进气塔、出气塔、水箱、水泵、喷嘴等组成。

将炒药机排放的废气与洗涤水以逆流的形式经过两个填料床，除去废气中的烟雾、烟尘、粉尘等，其中的洗涤水添加了专用的洗涤剂，用以有效地除去有害气体。

3 设备运行前：3.1 操作人必须熟悉本机的结构、性能、工作原理、调整方法、操作方法以及保养知识。

3.2 检查设备状态标识，是否符合生产要求：4 设备操作4.1 开机前，试运行转各电机是否正常工作。

4.2 检查各传动部件是否缺油，各紧固螺栓是否有松动现象。

4.3 将油箱内加入0号清洁柴油至少5公斤。

4.4 将水箱内加入引用水至中水位以上。

4.5 试启动工作顺序4.5.1 合上电控箱内漏电保护开关，将电源总开关打开，时间继电器和温控仪均通电显示。

4.5.2 设置控温度（如200℃）设定炒药时间（如15分钟），启动炒筒按正转按钮（逆时针方向），打开燃烧器开关，试看炒药机运行是否正常，正常后关闭炒药机准备工作。

5 启动运行5.1 打开炒药筒进料门，投入以准备好的物料。

根据物料的容积适当加入，使其能在筒内自由顺畅翻滚。

方能炒制均匀。

5.2 关上料门。

标准操作规程
目的：建立一个ZCY-750D型自控温电热炒药机的标准操作规程，以确保设备的正常运行。

范围：适用于ZCY-750D型自控温电热炒药机的操作人员及所有相关人员。

责任者：设备的操作人员。

并且设备部经理、车间主任有责任熟悉本SOP，并督促执行。

规程：
1.使用前，确认设备无任何异常后，方可进行以下操作。

2. 合上电控箱内的漏电开关，打开电源总开关，此时时间继电器、温控仪均显示通电。

3.根据工艺要求，设定好炒制时的温度值，按动炒筒正转按钮（顺时针转动），然后打开电炉丝开关进行升温。

4.当温度接近设定值时，投入物料，再设定好该物料的炒制时间，此时物料进入炒制阶段。

5.当炒制达到设定时间，电蜂鸣自动报警，此时，操作人员按动反转按钮，进行自动出料。

6.出料完成后，先按时间继电器的复零开关，再按正转按钮进行第二次投
标准操作规程
料。

7.炒制结束后，进行关机：先关闭电炉丝，过20分钟后再关闭炒筒和电源总开关。

8.关机后，对设备和工作场地进行清洁。