滚筒洗药机验证方案

CYJ-900型滚筒式炒药机验证方案方案编号：TSD-YZ-10004-0验证方案审批一、验证方案起草二、验证方案审核三、验证方案批准总经理：日期：1. 概况CYJ-900型滚筒式炒药机用于我公司常规药材加工车间炒制工序。

为公司新购设备，资料完整，能满足饮片炒制设计生产要求。

本机是中药饮片加工的关键设备之一。

它能对中药材进行炒制加工，用于药材清炒、麸炒、砂炒、炭炒、蜜炙等。

具有成品得率高，药材耗损小，受热均匀，易清洗、易操作、不污染物料，设备的安全性和免维护性好，使用成本低等优点。

2. 验证目的检查并确认CYJ-900型滚筒式炒药机安装运行符合设计及GMP要求，按规定的SOP操作，能达到预期结果，稳定的生产出符合质量标准和GMP要求的产品，最终保证产品生产质量稳定与安全。

3. 验证依据：《药品生产质量管理规范及附录》2010年修订《验证管理制度》、《取样操作规程》《中华人民共和国药典》2015年版四部P314. 验证范围本方案适用于CYJ-900型滚筒式炒药机的验证。

6. 验证内容6.1. 设备基本概况本机由炒筒、炉堂、炒板、炒筒旋料盖(门)、驱动装置、传动变速装置、燃烧器、电控箱及机架等组成，物料由投料口进入，炒筒旋转使物料翻滚达到炒制的效果，能确保物料在炒制过程中完全不漏料和清理炒筒残留物.当炒筒作反向转动时，物料便自动排出炒筒外。

本机广泛适用于各种制药厂、中药饮片厂、医院、食品等行业。

用于各种不同规格的和性质的中药材炒制加工，如清炒，砂炒，麸炒、醋炒、闷炒、蜜炙等，炒制的物品色泽新鲜，均匀。

光滑的桶体内表面便于清洁卫生，具有定时、控温、恒温、温度数显等功能，便于工艺操作和管理，外观整洁，易清洗，是炒制加工理想设备，符合GMP要求。

设备主要技术参数6.2. 预确认6.2.1.依据《药品生产质量管理规范》、工艺需求及产能需求，确认设备设计需求。

6.2.2.根据设备设计需求对供应商及设备的性能、产能、材质等进行确认。

清洁验证文件中药饮片生产设备清洁验证方案目录验证方案审批 (4)验证方案及报告 (5)一、引言 (5)二、取样方法和工具 (5)三、验证标准 (5)四、取样计划及方法 (5)五、验证结果记录 (6)六、结果评价与结论 (7)七、再验证 (7)验证合格证书 (8)一、验证目的：从目检和样品水浊度试验证明直接接触药品的设备按规定的清洗程序清洗后，设备上残留的污染物是否符合规定的限度标准，证明这些设备的清洁规程是可靠的，从而消除了换品种设备清洗不彻底造成残留物对下一个产品污染的发生，有效地保证药品质量。

为了增强此次验证的可靠性，清洁验证需进行三批。

二、验证范围：CYZ700B型滚筒式炒药机、DY-300型煅药机、电热蒸药系统(DLD24-0.4-1电加热蒸汽锅炉、ZYG-700可倾式蒸煮锅)、LINGGANO型电热烘干机、QYZ-100A旋转式切片机、QWJ-200B型往复式调速切片切段机、QYD-100型旋转式多功能斜片机、PSJB-125鄂式破碎机、XZS-135漩振筛、XT-800B洗药机清洁规程的验证。

三、验证小组成员名单：组长：成员：1.验证方案起草：2.验证方案审批一、引言：1、概述：根据GMP要求，每次更换品种需按清洁规程对设备进行彻底清洁。

生产设备的清洁是指从设备表面（尤其是直接接触药品的内表面及各部件）去除可见及不可见物质的过程。

为评价该设备清洁规程的效果，需进行清洁验证本验证方案适用于中药饮片生产设备的清洁验证。

（1）取样方法：量取最终清洗水。

（2）取样工具：普通取样瓶（500ml）。

三、验证标准：（1）目测：设备内表面清洁、光亮，无可见异物痕迹（亦可用洁净白布擦试后目测）。

（2）比色：用洁净的试管取最终洗涤水和对照管对比无差别五、验证结果记录：检验人：检验日期：检验人：检验日期：检验人：检验日期：六、结果评价与结论：评价人：年月日七、再验证方案：当清洁规程具体清洁方法更改或设备进行更改后都必须进行验证。

洗药机GMP清洁验证方案及报告洗药机清洁验证方案文件编号：YZJS001200 AAA有限责任公司验证立项申请表验证范围：◆洗药机清洁验证验证时间：年月日至年月日。

目的：设备清洁验证是采用目测、化验等方法来检查设备按清洁规程清洁后，设备上残留的污染物量是否符合规定的限度标准，证明本设备清洁规程的可行和可靠，从而消除了换品种时设备清洗不彻底，造成残留物对下一种生产药品污染的发生，有效地保证药品质量。

适用范围：XY-900型洗药机。

验证职责：一、验证小组1.负责验证方案的审批。

2.负责验证的协调工作，以保证本方案规定项目的顺利实施。

3.负责验证数据及结果的审核。

4.负责验证报告的审核。

5.负责发放验证证书。

二、生产制造部1.负责收集各项验证，试验记录，起草验证报告，报验证小组。

2.负责设备的维护保养。

三、质量管理部门1.负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。

2.负责各种理化检验、微生物检验的准备，取样及调试工作。

3.负责根据结果出具检验报告。

四、饮片车间1.负责制订清洁规程，并按规程清洁操作。

2.负责根据试验结果，修改设备清洁规程。

洗药机清洁验证方案（YZJS001201-01）目录1、概述2、验证目的及原理3、多能提取罐清洁规程4、验证指标限度标准5、验证过程5.1最难清除物质的确认5.2最难清洁部位的确认5.3最终取样点及取样方式的确认6、验证实施7、验证评价及标准8、综合分析与总体评价9、清洁规程的再验证10、验证小组会签1、概述XY-900洗药机是中药饮片和农产品加工的重要设备之一。

适合于除去中草药、蔬菜、水果的表面泥沙、杂质，具有良好的清洗作用，清洗用水可循环利用；适用于直径3毫米以上的根茎类、皮类、种子、果实类、藤木类、矿物类，大部分菌藻类的清洗，是饮片厂、中药厂、医院理想的清洗设备。

洗药机采用内导板推进物料，真正实行连续生产、自动出料。

对有特殊要求的物料，科反复顺至洗净。

具有功效高、清洗快、噪音小、整机运转平稳等优点。

制药用器具清洗机清洁效果验证探讨制药用器具清洗机是药品生产和制造过程中不可或缺的一部分。

它确保了器具的清洁和无菌，并且对仪器的效果有直接的影响。

因此，验证清洁效果的重要性是不言而喻的。

本文将探讨制药用器具清洗机的清洁效果验证方法和步骤。

第一步，选择合适的验证方法。

常用的方法有可见污物检查、微生物检测、残留物检测等。

可见污物检查通过肉眼观察器具表面是否有可见污渍来验证清洁效果。

微生物检测则主要用于检测器具表面的细菌和真菌是否被有效清除。

残留物检测可以通过化学分析方法来检测药物残留或其他有害残留物。

第二步，确定验证参数。

验证参数应该包括清洗剂浓度、清洁时间、清洗机工作温度等。

这些参数对清洁效果有着直接的影响。

在验证参数时，需要参考相关的法规和标准，确保符合制药行业的要求。

第三步，进行清洁效果验证实验。

实验前需要对清洗机进行预洗，以确保器具表面的污物被有效清除。

然后将一定数量的器具放入清洗机中，并设置验证参数进行清洗。

清洗后，根据选择的验证方法进行相应的检测。

对于可见污物检查，可以用放大镜或显微镜观察器具表面有无可见污渍。

对于微生物检测，可以采集器具表面的样品来进行菌落计数或培养。

对于残留物检测，可以采用高效液相色谱(HPLC)等方法进行物质的分析。

第四步，数据分析和结果判定。

根据验证参数和检测结果对清洁效果进行评估。

根据相关标准和法规的要求，判断清洁效果是否符合要求。

如果清洁效果不符合要求，需要对清洗机进行调整或改进，并重新验证。

总结起来，制药用器具清洗机的清洁效果验证是确保器具表面清洁和无菌的重要步骤。

通过选择合适的验证方法和参数，并进行实验和数据分析，可以评估清洁效果是否符合要求。

这对制药工业的生产效果和药品质量有着直接的影响，因此非常重要。

在进行清洁效果验证时，务必严格参考相关法规和标准，并按照正确的步骤进行操作，以保证验证结果的准确性和可靠性。

文件编号：YZ(QJ)-BG2P02
洗药机清洁验证报告
起草人：起草日期：
审核人：审核日期：
批准人：批准日期：
河南宋基青山中药饮片有限公司
目录1．验证依据
2．验证人员
3．验证内容
4．结论、评价和建议
5．批准使用文件
6．再验证周期
1．验证依据：洗药机清洁验证方案。

2. 验证人员：
3．验证内容
3.1验证所需相关文件准备
3.2 产品残留量指标检测
4．结论、评价和建议
5．批准使用文件：XYJ-700型滚筒式洗药机清洁规程
6. 再验证周期：在改变清洁规程时需要再验证；增加生产相对更难清洁的产品时需要
再验证。

设备清洁验证验证项目： CY-700滚筒式燃油炒药机清洁验证设备编号： SB008批准人：CY-700滚筒式燃油炒药机清洁验证方案目的建立CY-700滚筒式燃油炒药机清洁验证方案，证明CY-700滚筒式燃油炒药机按规定的清洁程序清洁后，炒药机上的残留量符合规定的限度标准要求，在规定期限内存放也能符合要求，从而有效地保证药品质量。

范围本验证方案适用于饮片车间CY-700滚筒式燃油炒药机职责姓名所在部门/职务职务管松滨质量部部长1．批准验证方案.2．负责组织、协调工作，监督验证工作的落实进展情况。

孙玉翠质量部副部长1．参与验证方案的审核，验证报告。

2、验证评价工作与再验证周期的确定。

周顺生生产部部长1．参与验证方案的审核。

2．协助验证的实施，具体操作。

3提出建议、与验证方案的审核、负责验证结论。

石地动生产工艺员 1. 负责验证工作的实施。

1．负责制定设备性能标准操作规程。

3. 负责指导设备操作，记录各种验证数据。

刘娜QA 1．负责验证过程中的操作监控。

2．负责取样并及时报告检验结果。

3．参与验证数据的审核。

廖琴QC 1.检测并确认验证数据。

内容1概述根据GMP要求，同一品种连续生产完成一个批次或每次更换品种，生产工序完成后，要认真按本设备标准清洁操作规程，对设备、容器具、生产场地进行清洁。

本次验证是对车间的CY-700滚筒式燃油炒药机的清洁验证，旨在证明更换品种时对设备进行清洁所采用的清洁标准操作规程有很强的适宜性、有效性、实用性。

验证时选择一个产品在生产结束后按清洁程序进行清洁，取样进行化学检测和残留物限度检查，验证清洁效果是符合要求。

同时做CY-700滚筒式燃油炒药机清洁有效期的验证。

2 风险评估利用风险管理方法和工具，对影响CY-700滚筒式燃油炒药机的清洁效果等各要素进行分析评估。

根据风险评估结果确定验证的程度和范围，并对重大影响因素采取相应的措施进行重点控制，以最大限度的防范此类风险发生。

目录1．验证目的 (2)2．验证范围 (2)3．方案说明 (2)4．验证职责 (2)5. 验证内容 (2)相关文件取样方法和工具合格标准验证结果记录6．偏差处理 (3)7．验证总结 (3)8．再验证周期 (4)一、验证目的在中药饮片生产过程中，由于每个饮片的药理、药效成分不同，因此在生产中更换品种时，易造成交叉污染，主要是污染源来自设备清洗不彻底，因此必须制定切实可行的设备清洗操作程序，并对它进行验证。

二、验证范围洗药机清洁部位三、方案说明1.尽可能详细地填写本方案中的所有表格。

用墨水笔填写。

完成表格的人员应签上姓名和日期。

如果由一个以上的人填写，那么每一个人都应签上姓名和日期。

2.方案执行时可能会发现偏差。

一旦这种情况发生，应将一份“偏差报告”送交验证领导小组进行处理。

3．验证小组最终做出验证报告，该报告由公司验证总负责人批准。

四、验证职责1．验证领导小组负责验证工作的组织和协调。

负责验证数据及结果的审批。

负责验证报告的审批。

2.质量部负责验证工作的监督及检查。

负责保管验证文件。

3．生产管理部负责验证工作的具体实施和生产、设备的操作。

负责公用设施的供应。

负责验证中设备使用、维护及清洁等操作。

4．仓储部负责验证所需物料的准备。

五、验证内容1、相关文件2.取样方法和工具：2.1量取最终清洗水。

2.2擦拭法：用干净的白色纱布擦拭设备所指定的区域面积进行测试，适用于各种设备的表面残留物及设备的边角残留物。

，2.3取样工具：普通取样瓶、白色纱布。

3.合格标准：3.1目测：设备滚筒内壁清洁、光亮，无可见异物痕迹（亦可用洁净白布擦试后目测）。

3.2比色：用洁净的试管取最终洗涤水和对照管对比无差别。

4.验证结果记录：设备名称：清场前产品名称：六、偏差处理详细描述验证过程中发生的偏差，如果有必要，应该列出偏差发生的原因，并对偏差造成的影响给予评价。

总结人：时间：年月日审核人：时间：年月日七、验证总结总结人：时间：年月日审核人：时间：年月日八、再验证周期设备再验证周期的确定由下列因素决定：1药品生产质量管理规范发生变更时；2生产工艺发生变更时；3设备发生变更或进行大修后；4厂房设施进行改建后；5物料发生重大变更时；综合上述因素，如果都没有发生重大变化，确定我公司洗药机的再验证周期为三年。

CYJ-900型滚筒式炒药机验证方案方案编号：TSD-YZ-10004-0验证方案审批一、验证方案起草二、验证方案审核三、验证方案批准总经理：日期：1. 概况CYJ-900型滚筒式炒药机用于我公司常规药材加工车间炒制工序。

为公司新购设备，资料完整，能满足饮片炒制设计生产要求。

本机是中药饮片加工的关键设备之一。

它能对中药材进行炒制加工，用于药材清炒、麸炒、砂炒、炭炒、蜜炙等。

具有成品得率高，药材耗损小，受热均匀，易清洗、易操作、不污染物料，设备的安全性和免维护性好，使用成本低等优点。

2. 验证目的检查并确认CYJ-900型滚筒式炒药机安装运行符合设计及GMP要求，按规定的SOP操作，能达到预期结果，稳定的生产出符合质量标准和GMP要求的产品，最终保证产品生产质量稳定与安全。

3. 验证依据：《药品生产质量管理规范及附录》2010年修订《验证管理制度》、《取样操作规程》《中华人民共和国药典》2015年版四部P314. 验证范围本方案适用于CYJ-900型滚筒式炒药机的验证。

6. 验证内容6.1. 设备基本概况本机由炒筒、炉堂、炒板、炒筒旋料盖(门)、驱动装置、传动变速装置、燃烧器、电控箱及机架等组成，物料由投料口进入，炒筒旋转使物料翻滚达到炒制的效果，能确保物料在炒制过程中完全不漏料和清理炒筒残留物.当炒筒作反向转动时，物料便自动排出炒筒外。

本机广泛适用于各种制药厂、中药饮片厂、医院、食品等行业。

用于各种不同规格的和性质的中药材炒制加工，如清炒，砂炒，麸炒、醋炒、闷炒、蜜炙等，炒制的物品色泽新鲜，均匀。

光滑的桶体内表面便于清洁卫生，具有定时、控温、恒温、温度数显等功能，便于工艺操作和管理，外观整洁，易清洗，是炒制加工理想设备，符合GMP要求。

6.2. 预确认6.2.1.依据《药品生产质量管理规范》、工艺需求及产能需求，确认设备设计需求。

6.2.2.根据设备设计需求对供应商及设备的性能、产能、材质等进行确认。

中药饮片GMP管理文件文件编号：YZ/SBXN/00200 类别：验证方案部门：工程设备部洗药机验证方案版次：第一版制定人：年月日审批会签：(验证小组)**人：***生效日期：年月日XXXXXX有限公司验证方案组织与实施验证工作由工程设备部负责组织，工程设备部、生产部、质量管理部、车间有关人员参与实施。

验证小组成员目录1.概述 (3)2.预确认 (3)3.安装确认 (3)4.运行确认 (5)5.性能确认 (6)6.异常情况处理程序 (7)7.再验证周期 (8)8.验证结果评定与结论 (8)1.概述XY-900型洗药机是杭州金竺机械有限公司生产的洗药器械。

本设备用于中药材的表面清洗，利用水喷淋和物料的翻滚摩擦除去物料表面的泥沙、毛皮、农药等杂物。

具有清洗水自循环、水位和水浊度监视、喷雾水喷淋、高压水冲洗等功能，大容量双水箱、清洗水自循环、高压水冲洗的设计，在提高物料清洗效果的同时，可节约宝贵的水资源，降低生产成本，提高工作效率。

整机外观整洁、易于清洗。

本机不适合直径小于4毫米物料或结合性表面杂物的清洗。

本机由高压水泵、水箱、水位和水浊度监视镜以及双路喷淋水管等组成，实现筒体沿水平轴线作慢速转动，筒体内的物料被筒体内的定向导流板从一端推向另一端，来自清水箱的循环水经高压水泵增压后从喷淋水管（喷雾水或高压水）喷出，利用水的冲刷力和物料翻滚的摩擦力，除去物料表面的杂物。

设备名称：洗药机型号：XY-900型生产厂家：杭州金竺机械有限公司使用部门：生产部安装位置：洗润间2 预确认2.1根据以下标准，对三个以上的供货厂家进行综合比较：A、生产厂家生产此设备的经验。

B、生产厂家能否在安装培训、试车方面给予全面支持。

C、提供技术培训及试车资料。

D、设备的材质和质量能否符合工艺要求。

E、用户反映设备运行的可靠性。

F、能否按时交货。

G、供应厂家经营状况。

H、供应厂家市场信誉状况。

I、设备价格。

J、供应厂家GMP熟悉情况。

XY-720洗药机验证项目申请单验证项目计划书验证方案审批表目录1 引言1.1验证小组成员及责任1.2验证工作中各部门职责1.3概述1.4验证目的1.5验证依据及采用文件2验证内容2.1预确认2.1.1预确认目的2.1.2预确认内容2.2安装确认2.2.1安装确认目的2.2.2安装确认所需文件和资料2.2.3安装确认内容2.3运行确认2.3.1运行确认目的2.3.2运行确认所需文件和资料2.3.3运行确认内容2.4性能确认2.4.1性能确认目的2.4.2性能确认内容3异常情况处理程序4拟定日常监测程序及验证周期5验证结果评定与结论1 引言1.1验证项目小组组成及职责1.1.1组成：验证委员会根据各生产工艺、设备等要求,验证情况及验证涉及的范围，组织设立本验证项目小组。

1.1.2职责1.1.2.1负责验证方案的起草工作。

1.1.2.2参与验证方案的讨论，确立工作。

1.1.2.3 负责验证方案的实施工作。

1.1.2.4负责实施结果的报告工作。

1.1.2.5参与验证结果的评价工作。

1.2验证工作中各部门职责1.2.1质量保证部职责1.2.1.1质量保证部是验证委员会下设机构，在验证委员会授权下负责本公司验证的各项工作。

1.2.1.2负责制定验证计划，确定验证项目。

1.2.1.3组织起草验证方案。

1.2.1.4组织对验证方案的审核、会审后组织会签。

1.2.1.5负责组织实施验证方案1.2.1.6负责确定验证过程的质量监控标准操作规程。

1.2.1.7 负责对有关验证人员进行培训和考核。

1.2.1.8负责组织验证报告和验证结果的会审、会签。

1.2.1.9负责组织验证文件的管理、回收、归档。

1.2.2化验室职责1.2.2.1协助质量保证部制定验证计划，确定验证项目。

1.2.2.2参加验证方案的会审、会签。

1.2.2.3起草有关验证方案的取样标准操作规程、检验标准操作规程。

1.2.2.4负责出据检验报告单。

1.2.2.5负责检验仪器、设备的校验和起草使用、维护、清洁标准操作规程。