抗双链DNA抗体IgG(Anti-dsDNA IgG)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)产品技术要求

抗核抗体谱检测试剂盒（磁微粒化学发光法)适用范围：分别用于体外定量测定人血清中抗SSA抗体IgG，抗核糖体P蛋白IgG抗体，抗SSB抗体IgG，抗nRNP/Sm免疫球蛋白G抗体（IgG），抗Sm抗体IgG，抗着丝点抗体IgG，抗Scl-70抗体免疫球蛋白G(IgG)，抗Jo-1抗体IgG，抗双链DNA IgG抗体，抗组蛋白抗体（IgG），抗核小体IgG抗体，抗线粒体2型（M2）抗体IgG ，抗PM-Scl 抗体免疫球蛋白G（IgG），抗增殖细胞核抗原（PCNA）抗体IgG的含量。

1. 产品规格及其划分说明项目名称 组分名称 主要成分 包装规格及装量25测试/盒50测试/盒100测试/盒SSA （抗SSA抗体IgG）SSA校准品（1,2,3）含抗SSA抗体浓度为2、20、200RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶SSA质控品（1,2）含抗SSA抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶SSA试剂1含生物素标记的SSA抗原的pH 7.4±0.1磷酸1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶盐缓冲液SSA 试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶SSA 试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶P0（抗核糖体P蛋白IgG抗体）） P0校准品（1,2,3）含抗核糖体P蛋白抗体浓度为g 、20、200 RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶P0质控品（1,2）含抗核糖体P蛋白抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶P0试剂1生物素标记的P0抗原的pH 7.4±0.11.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶磷酸盐缓冲液P0试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶P0试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶SSB（抗SSB抗体IgG） SSB校准品（1,2,3）含抗SSB抗体浓度为2、20、200RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶SSB质控品（1,2）含抗SSB抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶SSB试剂1生物素标记的SSB抗原的pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶SSB试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶SSB试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶nRNP/Sm （抗nRNP/Sm免疫球蛋白G抗体（IgG）） nRNP/Sm校准品（1,2,3）含抗nRNP/Sm抗体浓度为2、20、200 RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶nRNP/Sm质控品（1,2）含抗nRNP/Sm抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶nRNP/Sm试剂1生物素标记的nRNP/Sm抗原的pH 7.4±0.1磷酸1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶盐缓冲液nRNP/Sm 试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶nRNP/Sm 试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶Sm（抗Sm 抗体IgG）Sm校准品（1,2,3）含抗Sm抗体浓度为2、20、200RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶Sm质控品（1,2）含抗Sm抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶Sm试剂1生物素标记的Sm抗原的pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶Sm试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶Sm试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶着丝点(CENP-B)（抗着丝点抗体IgG）着丝点(CENP-B校准品（1,2,3）含抗着丝点(CENP-B)抗体浓度为2、20、200RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶着丝点(CENP-B质控品（1,2）含抗着丝点(CENP-B)抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶着丝点(CENP-B生物素标记的着丝点(CENP-B)抗原的1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶试剂1 pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液着丝点(CENP-B 试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶着丝点(CENP-B 试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶Scl-70（抗Scl-70抗体免疫球蛋白G(IgG)） Scl-70校准品（1,2,3）含抗Scl-70抗体浓度为2、20、200RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶Scl-70质控品（1,2）含抗Scl-70抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶Scl-70试剂1生物素标记的Scl-70抗原的1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液Scl-70试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶Scl-70试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶Jo-1（抗Jo-1抗体IgG）Jo-1校准品（1,2,3）含抗Jo-1抗体浓度为2、20、200RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶Jo-1质控品（1,2）含抗Jo-1抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶Jo-1试剂1生物素标记的Jo-1抗原的pH 7.4±1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶0.1磷酸盐缓冲液Jo-1试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶Jo-1试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶dsDNA （抗双链DNA IgG 抗体 dsDNA校准品（1,2,3）含抗dsDNA抗体浓度为10、100、800 IU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶dsDNA质控品（1,2）含抗dsDNA抗体两个浓度水平（300±30IU/ml、600±60IU/ml）的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶dsDNA试剂1生物素标记的dsDNA抗原的1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液dsDNA试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶dsDNA试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶组蛋白（His）（抗组蛋白抗体（IgG）组蛋白（His）校准品（1,2,3）含抗组蛋白（His）抗体浓度为2、20、200 RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶组蛋白（His）质控品（1,2）含抗组蛋白（His）抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶 组蛋白生物素标记的组蛋 1.5ml/瓶3ml/瓶×16ml/瓶×1（His）试剂1白（His）抗原的pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液×1瓶 瓶 瓶组蛋白（His）试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶组蛋白（His）试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶核小体（Nuc）（抗核小体IgG抗体）核小体（Nuc）校准品（1,2,3）含抗核小体（Nuc）抗体浓度为2、20、200 RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶核小体（Nuc）质控品（1,2）含抗核小体（Nuc）dsDNA抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)的pH 7.4±0.1Tris1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶缓冲液核小体（Nuc）试剂1 生物素标记的核小体（Nuc）抗原的pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶核小体（Nuc）试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶核小体（Nuc）试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶线粒体2型（M2）（抗线粒体2型（M2）抗体IgG） 线粒体2型（M2）校准品（1,2,3）含抗线粒体2型（M2）抗体浓度为2、20、200 RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶线粒体2型（M2）质控品（1,2）含抗线粒体2型（M2）抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶pH 7.4±0.1Tris缓冲液线粒体2型（M2）试剂1 生物素标记的线粒体2型（M2）抗原的pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶线粒体2型（M2）试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶线粒体2型（M2）试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶PM-Scl（抗PM-Scl抗体免疫球蛋白G （IgG）） PM-Scl校准品（1,2,3）含抗PM-Scl抗体浓度为2、20、200RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶PM-Scl质控品（1,2）含抗PM-Scl抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶pH 7.4±0.1Tris缓冲液PM-Scl试剂1生物素标记的PM-Scl抗原的pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶PM-Scl试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶PM-Scl试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶PCNA（抗增殖细胞核抗原（PCNA）抗体IgG）PCNA校准品（1,2,3）含抗PCNA抗体浓度为2、20、200RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶PCNA质控品（1,2）含抗PCNA抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶pH 7.4±0.1Tris缓冲液PCNA试剂1生物素标记的PCNA抗原的pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶PCNA试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶PCNA试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶2. 性能指标2.1外观试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；磁分离试剂摇匀后为均匀悬浊液，无明显凝集；液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；包装标签应清晰，易识别。

抗着丝点抗体IgG（Anti-Centromeres IgG）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）适用范围：用于体外定量测定人血清中的抗着丝点抗体IgG（Anti-Centromeres IgG）的含量。

1.1 产品规格100测试/盒1.2 主要组成成分1.2.1 Anti-Centromeres IgG试剂1号（Anti-Centromeres IgG-R1）：5mL/瓶×1瓶，含有生物素标记的PM-Scl抗原（约0.25μg/mL）、牛血清白蛋白（0.5%）的Tris缓冲液（0.1mol/L，pH8.0）。

1.2.2 Anti-Centromeres IgG试剂2号（Anti-Centromeres IgG-R2）：15mL/瓶×1瓶，含有ALP标记的羊抗人多克隆抗体（约0.25μg/mL）、牛血清白蛋白（3.0%）的Tris缓冲液（0.1mol/L，pH7.5）。

1.2.3 Anti-Centromeres IgG磁分离试剂（Anti-Centromeres IgG-M）：5mL/瓶×1瓶，含有链霉亲和素标记的磁性微粒（约0.5mg/mL）、牛血清白蛋白（0.5%）的Tris缓冲液（0.1mol/L，pH8.0）。

1.2.4 Anti-Centromeres IgG校准品（Anti-Centromeres IgG-STD）（选配）：6个水平的液体校准品，0.5mL/瓶×6个水平，含一定浓度抗着丝点抗体IgG和牛血清白蛋白（3.0%）的Tris缓冲液（0.1mol/L，pH7.5），目标浓度分别为0、5、20、50、100和200 RU/mL，具体浓度详见校准品条码。

1.2.5 Anti-Centromeres IgG质控品（Anti-Centromeres IgG-QC）（选配）：2个水平的液体质控品，1mL/瓶×2个水平，含一定量抗着丝点抗体IgG和牛血清白蛋白（3.0%）的Tris缓冲液（0.1mol/L，pH7.5），质控品目标范围分别为：（20±4）RU/mL和（100±20）RU/mL，由于每批质控品的浓度范围有所不同，具体浓度范围详见每批的质控品条码。

小鼠抗双链DNA抗体/天然DNA抗体(dsDNA)IgG酶联免疫分析试剂盒使用说明书本试剂盒仅供研究使用产品编号：CSB-E11194m最低检测限：1 ng/ml特异性：本试剂盒可同时检测小鼠dsDNA (IgG)，且与其他相关抗体无交叉反应。

有效期：6个月预期应用：ELISA法半定量测定小鼠血清、血浆或其它相关生物液体中dsDNA (IgG)含量。

说明1．试剂盒保存：-20℃（较长时间不用时）；2-8℃（频繁使用时）。

2．浓洗涤液低温保存会有盐析出，稀释时可在水浴中加温助溶。

3．中、英文说明书可能会有不一致之处，请以英文说明书为准。

4．刚开启的酶联板孔中可能会含有少许水样物质，此为正常现象，不会对实验结果造成任何影响。

实验原理用dsDNA-BSA偶联物包被酶标板，制成固相载体。

向微孔中先加入待测样品进行反应，然后再加入辣根过氧化物酶标记抗小鼠IgG进行反应，经过彻底洗涤后用底物TMB显色。

TMB在过氧化物酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。

颜色的深浅和样品中的dsDNA (IgG)呈正相关。

用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），评估样本中抗体的含量。

试剂盒组成及试剂配制1.酶联板(Assay plate )：一块（96孔）。

2.样品稀释液(Sample Diluent)：1×20ml/瓶。

3.辣根过氧化物酶标记抗小鼠IgG稀释液（HRP-anti-mouse IgG Diluent）：1×10ml/瓶。

4.辣根过氧化物酶标记抗小鼠IgG（HRP-anti-mouse IgG）：1×120μl/瓶（1：100）。

5.底物溶液（TMB Substrate）：1×10ml/瓶。

6.浓洗涤液（Wash Buffer）：1×20ml/瓶，使用时每瓶用蒸馏水稀释25倍。

7.终止液（Stop Solution）：1×10ml/瓶（2N H2SO4）。

抗双链dna抗体igg型(iif)单位抗双链DNA抗体IgG型(IIF)单位抗双链DNA抗体IgG型(IIF)单位是一种常用于检测系统性红斑狼疮(SLE)的抗体单位。

SLE是一种自身免疫性疾病，其特征之一就是机体产生了大量的自身抗体，其中抗双链DNA抗体是SLE的特异性抗体之一。

IIF是一种常用的实验方法，用于检测抗双链DNA抗体的水平和种类，其中抗双链DNA抗体IgG型是其中的一种。

抗双链DNA抗体IgG型(IIF)单位的检测通常采用间接免疫荧光法。

首先，将待检血清与双链DNA结合，然后加入荧光标记的抗人IgG抗体，使之与双链DNA上的抗体结合。

最后，通过荧光显微镜观察，检测荧光是否出现，从而判断抗双链DNA抗体IgG型的存在与水平。

抗双链DNA抗体IgG型(IIF)单位的检测结果可以帮助医生诊断系统性红斑狼疮。

在SLE患者中，抗双链DNA抗体IgG型的阳性率较高，且其水平与疾病活动性有一定的相关性。

因此，对于临床疑似SLE的患者，检测抗双链DNA抗体IgG型可以作为辅助诊断的重要指标之一。

抗双链DNA抗体IgG型(IIF)单位的检测结果还可以用于评估SLE 患者的疾病活动性和预后。

研究表明，抗双链DNA抗体IgG型的水平与SLE的疾病活动性密切相关，水平越高，疾病活动性越强。

此外，抗双链DNA抗体IgG型的阳性率与肾脏损害、关节炎等病变的发生也存在一定的相关性。

因此，定期监测抗双链DNA抗体IgG型的水平可以帮助医生及时评估患者的疾病活动性和制定个体化的治疗方案。

抗双链DNA抗体IgG型(IIF)单位的检测还可以用于SLE的鉴别诊断。

除了SLE，其他一些疾病也可能引起抗双链DNA抗体IgG型的升高，如药物性红斑狼疮、结缔组织病等。

因此，在进行抗双链DNA抗体IgG型的检测时，需要结合患者的临床症状、体征和其他实验室检查结果进行综合分析，以避免误诊。

在进行抗双链DNA抗体IgG型(IIF)单位的检测时，还需要注意一些技术细节。

性能指标
2.1外观
试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；
中文包装标签应清晰，无磨损；
磁珠试剂组分为含棕色固体微粒的液体，磁珠无板结，液体无絮状物，无异物；
其他试剂组分应为清澈均匀的液体，无沉淀，无絮状物。

2.2最低检测限
不大于 2.0IU/mL。

2.3准确度
用试剂盒检测浓度为150IU/mL（±20%）的准确度参考品，重复检测3次，其测量结
果平均值与标示值的相对偏差应在±10.0%范围内。

2.4重复性
用试剂盒检测浓度分别为10IU/mL（±20%）和150IU/mL（±20%）的重复性参考品，各重复检测10次，其变异系数（CV）应不大于10.0%。

2.5批间差
使用3个批号试剂盒检测浓度为10IU/mL（±20%）和150IU/mL（±20%）的重复性
参考品，3个批号试剂之间的批间变异系数（CV）应不大于15.0%。

2.6线性
用线性参考品进行检测，在 2.5IU/mL～300IU/mL范围内，相关系数r≥0.9900。

1。

用途本试剂盒用于定性检测人血清中的抗双链DNA抗体dsDNA浓度。

试剂盒组成(储存于2-8°C)酶标板48wells 浓缩洗涤液(30X) 10ml吸收液25ml 酶联物6ml底物A 3ml 阴性对照 1 vial底物B 3ml 终止液3ml标本收集1.避免溶血、高血脂标本。

2.标本中若有悬浮物，应离心去除。

3.标本若不及时检测，请冻存于-20°C。

准备工作1.取出所需板条，其余立即密封放回2-8°C。

取出的板条应放入自封袋内（密封）平衡至室温再试验，以防水滴凝聚在冷板条上。

2.浓缩洗涤液(30X)用双蒸水稀释成1X(至300ml)。

未用完的放回2-8°C。

3.血清样品用吸收液作1:21稀释，即10ul血清加入200ul吸收液中，混匀。

4.试剂盒应平衡至室温再试验。

试验过程1.样品孔内先加入100ul吸收液，再加入10ul已稀释血清标本。

2.加入100ul阴性对照至相应孔内。

(必要时加入100ul阳性血清至适当孔内)3.空白孔内加入100ul吸收液。

4.轻轻混匀30秒钟，封住板孔，37°C 45分钟。

5.洗板：甩尽孔内液体，每孔加入洗涤液350ul,静止30秒后甩尽液体，在厚叠吸水纸上拍干，洗5次。

6.每孔加入100ul 酶联物, 轻轻混匀30秒钟，封住板孔，37°C 30分钟。

7.洗板：甩尽孔内液体，每孔加入洗涤液350ul,静止30秒后甩尽液体，在厚叠吸水纸上拍干，洗5次。

8.每孔加入底物A、B各50ul；37°C避光10±3分钟。

9.每孔加入终止液50ul，混匀，即刻在450nm处读取OD值。

结果判断1.样品的OD值,对照的OD值应减去空白孔的OD值。

2.吸收液内含干扰物质消除剂。

3.阴性对照的OD值应小于0.25 。

4.Correction 值标于阴性对照上, Cutoff= Correction + 阴性对照OD值5.Index值=样品OD值/Cutoff值6.Index≥1为阳性；Index在0.91-0.99间为可疑；Index≤ 0.90为阴性。

1性能指标
1.1外观
试剂盒各组份应齐全、完整，标签清晰，易识别；液体无渗漏。

1.2准确度
对准确度参考品进行检测，双链DNA（dsDNA）IgG抗体的相对偏差应在±20%范围内。

1.3最低检测限
对检测限参考品进行检测，dsDNA IgG抗体的检测限应不高于10 IU/mL；其它定性指标对应的各指标的L1应为阳性、L2应为阳性或阴性、L3应为阴性。

1.4线性
dsDNA IgG抗体在10~ 600 IU/mL范围内，其线性相关系数（r）r2应不小于0.950。

1.5阴性参考品符合率
对10份阴性参考品进行检测，对应指标的阴性参考品符合率应为100%。

1.6阳性参考品符合率
对12份阳性参考品进行检测，对应指标的阳性参考品符合率应为100%。

1.7重复性
对重复性参考品检测10次，同一指标的变异系数（CV）应不大于15%。

1.8批间差
用三个批号试剂盒检测同一份重复性参考品，批间差应不大于20%。

1.9dsDNA 校准品均匀性
1.9.1瓶内均匀性
校准品的瓶内均匀性（变异系数，CV）应不大于15%。

1.9.2瓶间均匀性
校准品的瓶间均匀性（变异系数，CV）应不大于15%。

抗LKM-1抗体IgG（Anti-LKM-1 IgG）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）适用范围：用于体外定量测定人血清中的抗LKM-1抗体IgG（Anti-LKM-1 IgG）的含量。

1.1 产品规格100测试/盒1.2 主要组成成分1.2.1 Anti-LKM-1 IgG试剂1号（Anti-LKM-1 IgG-R1）：5mL/瓶×1瓶，含有生物素标记的LKM-1抗原（约0.25μg/mL）、牛血清白蛋白（0.5%）的Tris缓冲液（0.1mol/L，pH8.0）。

1.2.2 Anti-LKM-1 IgG试剂2号（Anti-LKM-1 IgG-R2）：15mL/瓶×1瓶，含有ALP标记的羊抗人多克隆抗体（约0.25μg/mL）、牛血清白蛋白（3.0%）的Tris缓冲液（0.1mol/L，pH7.5）。

1.2.3 Anti-LKM-1 IgG磁分离试剂（Anti-LKM-1 IgG-M）：5mL/瓶×1瓶，含有链霉亲和素标记的磁性微粒（约0.5mg/mL）、牛血清白蛋白（0.5%）的Tris缓冲液（0.1mol/L，pH8.0）。

1.2.4 Anti-LKM-1 IgG校准品（Anti-LKM-1 IgG-STD）（选配）：6个水平的液体校准品，0.5mL/瓶×6个水平，含一定浓度抗LKM-1抗体IgG和牛血清白蛋白（3.0%）的Tris缓冲液（0.1mol/L，pH7.5），目标浓度分别为0、5、20、50、100和200 RU /mL，具体浓度详见校准品条码。

1.2.5 Anti-LKM-1 IgG质控品（Anti-LKM-1 IgG-QC）（选配）：2个水平的液体质控品，1mL/瓶×2个水平，含一定量抗LKM-1抗体IgG和牛血清白蛋白（3.0%）的Tris缓冲液（0.1mol/L，pH7.5），质控品目标范围分别为：（20±4）RU/mL和（100±20）RU/mL，由于每批质控品的浓度范围有所不同，具体浓度范围详见每批的质控品条码。

抗SS-B抗体IgG（Anti-SS-B IgG）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）适用范围：用于体外定量测定人血清中的抗SS-B抗体IgG（Anti-SS-B IgG）的含量。

1.1 产品规格100测试/盒1.2 主要组成成分1.2.1 Anti-SS-B IgG试剂1号（Anti-SS-B IgG-R1）：5mL/瓶×1瓶，含有生物素标记的SS-B抗原（约0.25μg/mL）、牛血清白蛋白（0.5%）的Tris缓冲液（0.1mol/L，pH8.0）。

1.2.2 Anti-SS-B IgG试剂2号（Anti-SS-B IgG-R2）：15mL/瓶×1瓶，含有ALP标记的羊抗人多克隆抗体（约0.25μg/mL）、牛血清白蛋白（3.0%）的Tris 缓冲液（0.1mol/L，pH7.5）。

1.2.3 Anti-SS-B IgG磁分离试剂（Anti-SS-B IgG-M）：5mL/瓶×1瓶，含有链霉亲和素标记的磁性微粒（约0.5mg/mL）、牛血清白蛋白（0.5%）的Tris缓冲液（0.1mol/L，pH8.0）。

1.2.4 Anti-SS-B IgG校准品（Anti-SS-B IgG-STD）（选配）：6个水平的液体校准品，0.5mL/瓶×6个水平，含一定浓度抗SS-B抗体IgG和牛血清白蛋白（3.0%）的Tris缓冲液（0.1mol/L，pH7.5），目标浓度分别为0、5、20、50、100和200 RU/mL，具体浓度详见校准品条码。

1.2.5 Anti-SS-B IgG质控品（Anti-SS-B IgG-QC）（选配）：2个水平的液体质控品，1mL/瓶×2个水平，含一定量抗SS-B抗体IgG和牛血清白蛋白（3.0%）的Tris缓冲液（0.1mol/L，pH7.5），质控品目标范围分别为：（20±4）RU/mL和（100±20）RU/mL，由于每批质控品的浓度范围有所不同，具体浓度范围详见每批的质控品条码。