医用纯化水设备对装置的要求

制药行业用纯化水设备安全操作规定为了确保制药行业纯化水设备的安全运行，保障生产流程的顺畅，特制定本安全操作规定。

所有相关工作人员必须严格遵照本规定进行操作。

设备安装与调试1.在安装设备前，必须对安装场地进行勘测，确保场地符合安装要求，避免因环境不适宜导致设备出现不稳定工况。

2.安装时必须按照设备安装说明书程序进行操作，严格按照电气图纸接线。

安装完毕后应对设备进行测试，确认设备正常运行。

3.设备调试时，必须进行压力测试和需要运转时模拟运行，确认水质达标，设备运行正常。

设备使用时的注意事项1.工作人员必须熟悉设备运行流程和相关规定，操作前必须经过安全操作培训，并取得操作证书。

2.设备运行中必须严格按照操作程序进行操作，定时检查设备电气装置和下水阈值，及时清理设备管道。

3.设备运行期间必须保持设备周围环境清洁卫生，严禁在设备旁吸烟。

4.如设备需要停机维护，必须在使用前合理安排维护计划，并通知设备相关操作者与维修人员。

在维护过程中，必须关闭电源，在三明治的保护下进行。

紧急处理措施1.在设备发生故障或运行异常时，必须立即停机，并通知设备负责人或监工。

2.针对不同故障，采用不同的处理措施，如：若是传感器出现故障，必须更换相应部件；若是泵器坏了，必须停止设备并检查并修理泵器。

3.设备出现安全事故时，必须根据现场情况采取应急措施，立即切断电源，并通知设备负责人或监工上报领导处理，并做好事故记录。

以上是制药行业用纯化水设备安全操作规定的相关内容。

针对不同设备，公司应保持规章制度的建立，工作人员也应当时关注相关安全操作规范，不仅防止侥幸心理，更要注意设备的安全生产。

不合格的使用和操作对公司和工作人员都有着相当大的伤害，因此更要牢固树立安全意识，规范操作，积极避免类似事故的发生。

医药行业制造用纯水制取设备安全操作规定
背景
医药行业是一种关注人类生命健康的高端产业，它所生产的药品不
仅要求对感染性病原体、细菌、病毒等有着高度的杀灭功效，同时也
要求对生产过程中的各种污染有着完美的控制能力，纯水制取设备就
是医药行业制造过程中必不可少的设备之一。

安全操作规定
设备的基本信息
纯水制取设备是一种通过加热蒸发并冷凝净化处理城市自来水而来
的产物，以获得纯净的水样品。

该设备是医药生产中的重要环节之一，为保证生产过程中的药品质量和合格率，特制定以下安全操作规定。

设备安全操作规定
1. 设备操作前的准备工作
1.1 清洁设备并检查：
使用前需要对设备进行清洁，并对每个设备进行检查。

确认设备是
否已净化，设备通道内是否畅通无阻，在使用过程中确认设备性能是
否正常。

1.2 准备净化水：。

gmp对制药用水制备装置的要求
GMP是Good Manufacturing Practice（良好生产规范）的缩写，是制药行业中广泛应用的质量管理体系。

它的目的是确保制药产品的质量、安全性和有效性。

在制药用水制备装置方面，GMP对其有一定的要求，下面将对其进行解释。

首先，制药用水制备装置需要满足GMP对纯水和超纯水的质量要求。

纯水和超纯水是制药过程中必需的纯净水源，其质量对药物的制备和质量控制至关重要。

装置应能提供符合规定纯水和超纯水的纯度、电导率、微生物限度等要求。

其次，制药用水制备装置需要具备合适的设计和工艺控制，以确保水质的稳定和一致性。

装置应具备适当的物理和化学处理单元，如预处理、反渗透等，以去除有害物质、微生物和悬浮颗粒等，保证水质符合规定标准。

此外，装置的操作和维护也是GMP要求的重点。

应有清晰的操作规程和记录，对设备进行定期的校验和维护，确保其正常运行和有效的水质控制。

此外，装置应具备适当的自动化和监控系统，能够及时发现和处理异常情况，并记录下来以供后续审查。

最后，制药用水制备装置的材料选择和安装也需要符合GMP的要求。

装置应选用符合食品级和药品级要求的材料，以避免对水质的污染和产生有害物质。

装置的安装要符合相关的规范和标准，确保装置的可靠性和操作的便利性。

总的来说，GMP对制药用水制备装置的要求旨在确保水质符合规定的标准，并能够提供稳定一致的纯水和超纯水。

装置需要具备合适的设计和工艺控制，操作和维护规程，以及符合要求的材料选择和安装。

这些要求的落实可以有效保障制药过程中水质的安全性、可靠性和一致性。

制药用水系统设备的特殊要求制药用水系统内选用的设备，其基本特性与非制药用水系统设备的性能并无多大的区别。

例如，纯化水用除盐设备的基本作用与其他行业的基本相同。

制药用水系统只是在对微生物的控制上，有其特殊的要求，而系统中采用的水处理设备均围绕控制系统内微生物的要求作相应的处理。

1、对纯化水系统设备的特殊要求对于纯化水系统来说，水处理流程中的微生物控制始终贯穿于整个处理过程。

例如，系统中如果采用活性炭过滤装置或软化器，则因为活性炭的吸附作用而拦截在过滤器上流侧的有机物会不断地增多，如果没有相应的除菌措施周期性地对活性炭过滤器进行消毒处理，降低活性炭过滤器上流侧的生物负荷，则经过一段时间的使用后，尽管活性炭过滤器本身的功能（降低余氯量和去除有机物）并没有减小，但由于其上流侧的有机物的堆集，会使活性炭过滤器使用后水中微生物的指标超过处理前的进水指标。

又如，纯化水的成品贮罐和配水管路要有定期进行微生物消毒的措施。

因此，应该根据工艺用纯化水系统内部所采用的水处理设备的功能和特点，围绕控制和减少微生物的污染作文章。

同时还应该根据所选用的消毒方法，恰当地选择设备的制造材料。

例如，如果是采用热处理的方法（巴斯德消毒或蒸汽灭菌），则活性炭过滤器或软化器的制造材料应采用耐温的材料，比如不锈钢；而当采用化学消毒剂（臭氧或双氧水）时，则设备的制造材料可以不考虑耐温问题，转而考虑设备耐腐蚀的寿命问题，比如采用玻璃钢树脂内衬PE。

纯化水设备还应具备无不流动死水段的特性，全部设备都应该具有能够将系统内部余水放空的能力，系统外部的水也不会倒流回系统而产生污染。

总之，纯化水处理设备和系统管道均应有防止污染和定期消毒处理、降低生物负荷或恢复至有生物负荷水平的能力。

2、对注射用水系统设备的特殊要求与纯化水系统的要求类似，并且更为严格。

注射用水系统尤其重视微生物指标的控制。

注射用水系统中的主要设备为蒸馏水机、贮罐、卫生级输送水泵、阀门和输送管道。

医疗器械纯化水标准医疗器械纯化水标准是确保医疗器械产品质量和安全的关键因素之一。

纯化水是医疗器械产品制造过程中重要的生产用水，其质量直接影响到产品的性能、质量和安全性。

因此，制定严格的医疗器械纯化水标准是非常必要的。

一、概述医疗器械纯化水是指用于医疗器械产品制造过程中的一种高纯度的水，其水质应符合相关的标准和规定。

医疗器械纯化水标准的制定应考虑水质、设备、工艺、检测方法等方面的要求，以确保医疗器械产品的质量和安全性。

二、水质要求医疗器械纯化水的水质要求非常高，应符合国家相关法规和标准的要求。

其中，主要的标准包括：1.微生物指标：医疗器械纯化水应严格控制微生物的含量，不得检出耐热大肠菌群、大肠埃希菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌等微生物。

2.理化指标：医疗器械纯化水的理化指标应符合相关标准的要求，如电导率、总有机碳、总氯离子、pH值等。

3.设备与工艺：医疗器械纯化水的设备与工艺应符合相关的标准和规定，确保水质的稳定性和可靠性。

的检测方法，以确保检测结果的准确性和可靠性。

三、设备与工艺要求医疗器械纯化水的设备与工艺应符合相关的标准和规定，以确保水质的稳定性和可靠性。

具体要求包括：1.设备要求：医疗器械纯化水设备应采用高质量的材料和先进的工艺，确保设备的稳定性和可靠性。

同时，设备应易于清洗和消毒，以避免微生物的滋生和污染。

2.工艺要求：医疗器械纯化水工艺应采用先进的处理技术，如反渗透、离子交换、紫外消毒等，以确保水质达到相关标准的要求。

同时，工艺流程应合理设计，以避免水质的波动和污染。

四、检测方法要求医疗器械纯化水的检测方法应采用国家认可的检测方法，以确保检测结果的准确性和可靠性。

具体要求包括：1.检测仪器：医疗器械纯化水检测仪器应符合相关的标准和技术要求，以确保检测结果的准确性和可靠性。

2.检测人员：医疗器械纯化水检测人员应经过相关的培训和考核，具备专业的技能和知识，以确保检测结果的可信度和准确性。

的检测方法，如电导率仪测定法、总有机碳测定法、紫外分光光度法等，以确保检测结果的准确性和可靠性。

医院纯化水设备安全操作规定前言医院纯化水设备安全操作规定旨在指导医院相关工作人员在使用和维护纯化水设备的过程中，遵守安全操作规程，确保医院水质安全，防止意外事件的发生。

安全操作规定安全设备医院纯化水设备应放置在专门的设施内，保持清洁干燥。

设施内应配备满足安全规定要求的通风、消防、灭火、门锁、窗户锁等安全设备，确保设备的运行安全。

设备用电应安装漏电保护开关、配备过载保护设备，每天使用前应检查电源接地是否正常。

原水处理安全原水处理应在设施内完成，使用医用水泵将水送至纯化设备系统。

保证大门关闭，防止污染源接近或进入到设施内。

在使用化学药品处理原水时，应根据药品要求佩戴个人防护用品，避免皮肤接触和吸入药品蒸气。

设备运行安全纯化水设备的使用和维护应由经过专业培训的人员进行，在操作设备时，应仔细阅读设备的操作手册，确保正确操作。

对设备进行维护和修理时，应使用规定的工具、设备，正确安装、调整设备，确保安全性能完好。

注意设备运作过程中的任何异常情况，及时进行排查和处理。

消毒安全医院纯化水设备在长时间未使用或者遭受污染之后，需要进行消毒处理。

消毒时应根据设备手册上的操作流程进行，必须使用认证的消毒剂，确保药品用量、浓度和混合时间的准确性，严格遵守消毒的操作方法，避免因误操作导致的意外事故。

废物处理安全医院纯化水设备的使用过程中，会产生水处理废物，废物应在切实有效的保护下进行安全处理。

操作人员必须正确区分废物的种类，避免对环境造成二次污染，有害废物必须投入到专门的容器中，统一处理和回收。

总结医院纯化水设备是医院水质安全的重要保证，每个医院都应该重视它的使用与维护。

通过合理的安全管理措施，水设备的使用和维护过程得到规范，意外事件的发生将大大减少，为医院的安全运行保驾护航。

医用纯化水分配系统安全操作规定前言医用纯化水在临床医疗中应用广泛，是医疗机构的重要物质之一，纯化水分配系统作为其配送通道，是医疗机构的重点控制区域，必须按照标准程序进行操作和管理。

为了确保医用纯化水的质量和安全，保护患者健康和医务人员安全，制定本规定。

1 安全原则1.1 系统安全原则•系统中所有电器、电气设备应符合国家标准，安装在无水、无腐蚀、无蒸汽、无化学交互等安全环境中，并与气源、气路、电源、电路、水路、排水路隔离。

•系统中所有设备应经常检查、保养，必要时更换过期、损坏或失效的器件和零部件，防止老化及其它原因导致的故障。

•系统应安装相关传感器、转换器、标志和报警器等设备，保证系统中水质、水压、流量、温度等参数处于安全范围内。

•系统运行中任何行为必须符合规范和标准操作程序，并由受过培训的人员负责操作。

•发生故障或超标情况时，应立即采取纠正措施并通知相关人员和部门。

1.2 操作安全原则•操作前认真阅读和理解本规定，按照规定的操作流程和要求进行操作。

•避免任何人为操作，不得随意调整或更换设备或管道。

•对于失败或超限的情况，不得擅自处理。

正确方式是及时报告相关人员，由相关人员协助处理。

•定期进行维护和保养工作，并在系统故障或安全事故发生时及时通报有关负责人。

1.3 监管安全原则•监督保证了系统的安全和稳定运行，应做到日常管理和控制检查定期、落实控制、数据分析和报告和持续改进。

•做好文档管理，完整记录仪表的操作记录、备件管理情况，设备维修记录、损坏记录，以及维修和改造过程中的各项工作记录。

•对操作人员进行相关职业技能的培训和考核，定期开展医用纯化水的质量检测、环境检测和设备运行状态检测。

•定期进行设计、检验和验收，检验和验收应有具有资质的专业机构进行，保证系统的操作、监控、管理的正常运行。

2 操作流程2.1 前期准备•操作前，应着装整齐，佩戴好防护用品。

•清理净化器，确保纯化器水源净化，有效滤除污染物质。

新版GMP对制药用水及纯化水设备的要求纯化水设备生产的制药用水广泛应用在制药企业的生产过程和药物制备的过程中，其中纯化水、注射用水的制备和运用尤为重要。

这就要求各方人员（包括药企、设计、施工、验证各阶段参与人员）熟悉其特性和要求，并结合新版GMP正确有效的应用到生产实践中去。

纯化水、注射用水的定义和用途1、纯化水的定义和用途纯化水为采用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水其广泛于注射用水（纯蒸汽）制备的水源；非无菌药品直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水；注射剂、无菌药品瓶子的初洗；非无菌药品的配料；非无菌药品原料精制等。

2、注射用水的定义和用途注射用水为蒸馏水或去离子经蒸馏所得的水，故又称重蒸馏水，无热原。

其广泛应用于无菌产品直接接触药品的包装材料最后一次精洗用水；注射剂、无菌冲洗剂配料；无菌原料药精制；无菌原料药直接接触无菌原料的包装材料的最后洗涤用水等。

《中华人民共和国药典》2010年版、欧洲药典7、《美国药典/国家处方集》对纯化水、注射用水的水质要求和具体用途均有较详细的叙述，这里不再赘述。

新版GMP对制药用水设备要求1、纯化水设备、注射用水设备储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀通常来说纯化水设备、注射用水设备在预处理部分一般采用PVC、PPR 或其他合适的材质做为运输管道的材质。

但纯化水设备及注射用水设备的分配系统应釆用与化学消毒、巴氏消毒、热力灭菌等相应的管道材料，最好采用不锈钢，尤其是316L。

不锈钢是指耐空气、蒸汽、水等弱腐蚀介质和酸、碱、盐等化学浸蚀性介质腐蚀的钢，又称不锈耐酸钢。

在日常使用中存在中国、日本、美国三个标准的不锈钢型号。

2、纯化水设备、注射用水设备管道的设计和安装应当避免死角、盲管；纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。

纯化水可采用循环，注射用水可采用70°C以上保温循环。

新的GMP对整个纯化水设备、注射用设备的设计提出了更高的要求，在同时对运行过程中的监测记录也提出了相应的要求。

2010版药典纯化水设备制作要求及标准1purpose目的本URS文件规定了纯化水系统的用户需求，总括了用户对该设备的功能、性能、制造及标准等方面的要求。

本URS文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是验收的主要依据。

2scope范围本URS文件的范围自原水进水阀开始至纯水灭菌后输出的整个纯水制备系统。

包括设备配电控制柜、电仪系统、原水进水自动阀、纯化水泵、臭氧灭菌器等。

3responsibility职责质量部质量工程师负责编写和发行本URS文件。

设备部厂务工程师负责按本URS文件确认和验收纯化水系统。

4referencedocuments参考文件《中华人民共和国药典》2010年版《中华人民共和国药品质量管理规范（2010年版）》《钢制件焊接常压容器》JB/T4735-95GB/T19249-2003反渗透水处理设备GB/T《机械产品电气安全要求通用要求》5Procedure程序使用要求URSNo: 需求编号Requirements需求Require/Expect必须/期望URS001 纯化储罐水量：吨必须URS002 制水机产水量：吨/小时必须URS003 纯化水指标：符合中国药典（2010版）纯化水指标必须URS004 生产出水点：5个（生产洁净区3个，实验室2个）必须技术要求工艺技术总要求URSNo: 需求编号Requirements需求Require/Expect必须/期望URS005 纯化水质符合《中华人民共和国药典》2010年版要求电导率小于2μS/cm（25℃，在线控制），TOC控制在L内（离线控制），不挥发物小于1mg/100ml，微生物限度100个/1ml，pH5-7，硝酸盐<006%，亚硝酸盐<002%，氨<03%，重金属<01%必须URS006 纯化水制备系统的设计基于如下原水数据：按城市饮用水供水水质进行设计必须URS007 系统设计应最大限度地减少微生物生长的可能，应最大限度地减少系统死点必须URS008 任何与纯化水接触的材料必须满足GMP的要求，所用钢材必须是304L以上不锈钢必须/304卫生级管件URS009 整个系统必须具备可靠的消毒功能必须URS010 为了控制纯化水产品的质量，必须控制总送水、原水储罐和总回水。