检验原始记录标准管理规程

质量文件目的：规范质控部检验原始记录的管理。

范围：适用于质控部的所有检验原始记录。

职责：质控部相关人员对本规程负责内容：1.记录的填写1.1检验原始记录使用统一打印封面，应在封面上注明该记录的使用起止年月。

1.2凡中药材、辅料、包装材料、中间产品(半成品)、成品以及送检小样的检验均需在检验原始记录上，用黑墨水或碳素笔逐项填写原始检验记录；检验人员在填写原始记录时应及时、字迹清晰、内容真实、数据完整，严禁事后补记或转抄。

1.3原始记录不应有空白区域或空白页，如确认空白区域或空白页不需要填写，应用斜线划掉并签上姓名和日期，必要时标注没有填写原因。

1.4若填写内容与前项内容相同，应重复填写，不得使用“…”或“同上”等形式表示。

1.5活页文件必须系统收集，不得将原始数据随意写在零散的纸片、记事贴或另一面已使用的废纸上。

1.6如检验设备具备打印的功能，应尽可能采用检验设备自动打印记录，图谱和曲线图等应标明产品名称、批号和记录设备的信息，操作人签注姓名和日期，打印出的原始记录可将其贴在相关检验记录的前面或背面，便于管理，以防丢失。

1.7如使用电子数据处理系统，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应有记录，应使用密码和其他方式在控制系统的登录，关键数据输入后，应由他人独立复核。

2.记录的复核2.1原始数据需由第二个有资质的人进行复核，并签注姓名和日期。

2.2检验记录和报告的复核必须根据批准的质量标准和操作规程进行，复核时要特别注意对项目、数据计算、结论等逐项的核对，复核过程中如发现错误，由检验人员进行更正，并签注姓名和日期，必要时，应当说明更改理由。

核对完毕后，检验人员和复核人员均应在检验记录和报告单上签字。

检验人员和复核人员需对检验和复核结果负责。

2.3实验室日志(包括仪器使用和维护记录、色谱柱使用记录等)可由小组长或责任人员定期复核。

3.记录的更改记录填写的任何更改都应当遵循以下原则，在错误的地方用单线划去并保持原有的字迹可辩，不得擦抹涂改，在原数据上方或一旁空白处写上正确数据，并应在修改处签名，注上修改日期，必要时，应当说明修改理由；记录如需重新誊写，需经批准同意后方可进行，原有记录不得销毁，而应作为重新誊写记录的附件保存。

检验原始记录管理规程
1.原始记录表内容包括品名、来源、批号、取样日期、检验日期、检验依据、检验项目、
标准规定、步骤、计算过程、检验结论、检验人、复核人等。

2.原始记录本内容包括检验日期、品名、批号、检验项目、计算过程、检验人等。

3.记录一律用碳素墨笔或签字笔填写，做到记录原始、数据真实、书写清晰、用语规范。

4.如记录有误在错误处划“—”，原字迹必须清晰可辨，将正确数据填在上方并签名署日期。

5.记录的有效数字的位数，应与使用的仪器精密度相同或多估计一位。

6.有效数字和数值的修约及运算：详见《2010版中国药品检验标准操作规范》520～523页。

5.1有效数字和数值的修约：四舍六入五成双规则，“四”是指≤4 时舍去，"六"是指≥6时进上，"五"指的是根据5后面的数字来定，当5后有数时，舍5入1；当5后无有效数字时，需要分两种情况来讲：①5前为奇数，舍5入1；②5前为偶数，舍5不进。

（0是偶数）如：下列数字修约成两位有效位数
5.2
5.2.1加减运算：结果的位数取决于绝对误差最大的数据的位数（也可认为取决于小数点后位数最少
的数据的位数）。

5.2.2乘除运算：结果的位数取决于相对误差最大的数据的位数（也可认为取决于有效数字位数最
少的数据的位数）。

7.计量单位、符号等应符合法定计量单位规定（详见2010年版Ch.P凡例）。

文件编号原始记录的管理规程颁发部门LW/SMP-QM-005-00 品质管理部页码执行日期共3页起草者审核者批准者起草日期审核日期批准日期分发生产技术部、品质管理部、库房、变更记录前版文件编号：变更原因及目的1.目的：建立原始记录的管理规范，保证各种原始记录能够按照GMP的要求进行填写与保管。

2. 责任：各部门操作人员、部长对本标准的实施负责。

3. 内容：3.1. 原始记录是生产操作过程中产生的书面文件，完整、真实的记录不仅可以证明所生产的产品是否符合质量标准的要求，还可以帮助对生产过程中出现的问题进行调查。

3.2. 原始记录的填写：3.2.1. 原始记录只能用不褪色的圆珠笔或签字笔填写，不能用铅笔，以保证在原始记录的保存期内，记录内容仍清晰可辨。

3.2.2. 所有人员的签名均在品质管理部登记备案，若有变动应及时更正。

在各种原始记录上的签名，应与登记卡的样式一致。

3.2.3. 操作人员应仔细阅读操作开始前的《注意事项》，并确认能够正确理解、执行后签名。

3.2.4. 操作人员应在加入一种原料或完成一项操作后，应填写相应的记录，在相应的签名栏签名，若有两个或两个以上的操作者进行，则每一操作者均应签名。

若操作由一人完成，则应由另一操作者独立复核并签名。

投料时，复核者应对照操作指示、物料标示签独立核对物料名称、规格、批号、数量是否正确，签名后将物料标示签贴附于批生产记录指定位置。

3.2.5. 应实时填写实际数据，不可提前，也不可拖后。

若一项操作完成后未签名，负责后续操作的操作者应拒绝操作。

3.2.6. 若批生产记录上需填写的内容为空项时，应用斜线划去，并签名。

3.2.7. 原始记录的数据应字迹清晰、内容真实、数据完整。

3.2.8. 当一份记录完成后，任何再加于此记录之数据都必需加以说明及签名。

3.3. 数据的更正：原始记录填写后，所有数据都不能涂改或擦掉。

假如发现有错误时，应予以更正，更正方法如下：3.3.1. 用圆珠笔在数据上划一条横线，应保证原数据仍可辨认。

1、目的建立检验记录与检验报告单管理规程，用于规范检验记录与检验报告单的管理。

2、适用范围适用于公司所有检验记录和检验报告单的书写、归档管理。

3、职责3.1检验员、复核员按本规程进行实施。

3.2质量部负责对检验记录、检验报告单的使用、发放过程进行监督。

4、工作程序4.1检验记录4.1.1基本要求①检验原始记录应采取纸质版。

②检验员在检验前应注意检查请验单及抽样的检品是否相符，逐一检查检品的品名、编号/批号、规格、供货单位或请验部门、请验日期或取样日期等；并将检品的品名与编号/批号记录在记录纸上。

③检验过程中，可按检验记录表中顺序检验各项目，内容包括：名称、检验日期、操作方法、实验数据、计算和结果判断等。

如果同一张记录纸中的检验项目不是同一天完成的，检验日期可写此页首先检验项目的日期。

④检验数据的处理：检验记录的结果按《有效数字、数值修约及运算法则管理办法》规定保留有效数字。

⑤每个检验项目均应写明标准中规定的限度或范围，根据检验结果做出单项结论，并在检验人、日期处签字。

⑥检验记录中如有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辩，并在修改处签字或盖章、日期以备查；检验或实验结果，均有记录并保持。

4.1.2检验项目按产品检验作业指导书中的检验方法如实描述外观、性状、颜色、尺寸以及其他检验项目。

4.1.3检验复核①符合依据：该产品或该项目质量标准及检验作业指导书。

②检验记录填写完毕后由复核员进行复核，复核内容包括：a.检验依据正确，检验项目完整、不缺项；b.书写完整、工整、正确，改错正确（必要时加以说明）；c.计算公式、计算数值均正确；③原始记录复核规定要求，检验员签字，否则复核员可拒绝复核：如复核后发现错误，待检验员按要求改正后在复核签名，或报上级领导令其改正。

④属于复核员内容范畴内的项目发生错误由复核员负责，属操作差错等其他问题由检验员负责。

⑤复核工作应在规定的时限内完成。

⑥复核完成后把《成品检验记录》与检验报告单一起交质量部负责人审查。

临床试验原始资料记录修改和保存的标准操作规程一、目的为确保临床试验的数据记录、修改和保存的一致性和完整性，制定本标准操作规程。

二、适用范围本标准操作规程适用于所有临床试验相关的原始资料记录、修改和保存。

三、定义1. 原始资料记录：指在临床试验过程中直接记录的所有数据、观察结果、文件和报告的纸质或电子形式。

2. 修改：指对原始资料记录进行更正、删除、添加或修正的行为。

3. 保存：指将原始资料记录存储在适当的介质上，并采取必要的措施以确保其可靠性和完整性。

四、修改原始资料记录的程序1. 修改记录的合法性：任何修改必须有明确的原因并得到试验者、监察员、委员会和管理人员的批准。

2. 修改记录的方式：改正原始资料记录时，应使用一种清晰、可识别的方式，例如使用红色墨水或其他特殊标记。

3. 修改记录的内容：必须记录修改的日期、修改的原因、修改人员的签名和职务。

4. 修改记录的可追溯性：应确保每个记录上的修改都有正确的编号，并将修改记录与原始记录保持关联。

五、保存原始资料记录的要求1. 原始资料记录的存储：应采用安全、可靠的方式存储原始资料记录，例如使用防火、防水、防霉等措施。

2. 原始资料记录的备份：应定期进行原始资料记录的备份，并将备份存储在安全可靠的地方，以防误操作或数据丢失。

3. 原始资料记录的保密性：原始资料记录应只限于授权人员访问，确保试验数据的机密性和安全性。

六、备查文件的保存1. 备查文件的定义：指辅助原始资料记录的文件，例如试验计划、审批文件、数据管理计划等。

2. 备查文件的管理：备查文件应妥善管理，确保其可追溯性、准确性和完整性。

3. 备查文件的保存：备查文件应保存至试验结束后的指定时间，时间根据国家和地区的法规和相关要求确定。

七、质量控制和质量保证为确保临床试验的数据记录、修改和保存的质量，应进行以下质控和质保措施：1. 内部质量控制：建立严格的内部质量控制体系，检查和审查原始资料记录的准确性和合规性。

目的：建立原始记录书写规程，明确各检验项目应记录的内容。

范围：本规程适用于各检验室。

职责：质量部负责人对检验室原始记录内容进行规范。

主管依照规范要求，设计化验室记录格式并对填写情况进行日常检查。

检验人员按要求填写原始记录。

正文：1检验记录的基本要求：1.1 检验原始记录应当及时填写，内容真实，完整，严禁事后补记或转抄。

1.2原始记录不应留有空白区域或空白页。

如在确认空白区域或空白页不需填写后，在相应的区域用斜线划掉，并签注姓名和日期。

必要时需签注空白原因。

1.3 检验记录应写明检验的依据、检验操作规程。

不合格检验项目要注明并下结论，单项检验项目必须检验人签字。

在整个检验工作完成之后，应将记录按顺序逐页编号，检验员签名和日期，复核人签名和日期。

1.4 检验过程中，按检验顺序依次记录各检验项目，项目名称应按药品标准规范书写，不得采用习惯用语。

应简要记录操作步骤、试验条件如：实验温度湿度、仪器名称、编号、型号及观察的现象（遇有反常的现象应详细记录并鲜明标出）实验数据、计算及结果判定等。

1.5 记录应当保持整洁，不得撕毁和任意涂改。

记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时应当说明更改理由。

记录如需重新书写，则原有记录不得销毁，应当作为重新书写记录的附件保存。

1.6 检验或试验结果无论成败（包括必要的复试）均应详细记录、保存。

对废弃的数据或失败的实验，应及时分析原因并在原始记录上注明。

1.7 检验中使用的标准品和对照品应记录其来源、批号及使用前的处理，用于含量（或效价）测定的，还应注名其含量（或效价）。

检验所用的标准溶液应注明该标准溶液的编号（批号）及用量、用途。

培养基配制记录中应注明所用培养基的批号、用量及用途。

配制试剂或标准溶液时，应记录所用试剂的批号及生产厂家。

1.8 如检验设备具备打印的功能，必须采用检验设备自动打印记录、图谱和曲线图等。

自动打印的记录、图谱和曲线图应标明产品或样品的名称、批号和设备的信息，并有操作者签名和日期。

原始记录及证书管理制度
第一条检定、校准人员对所出具的原始记录和证书的准确性负责，核验人员按检定规程、校准规范所规定的项目逐项进行核验。

第二条原始记录、证书格式的设计应按照计量检定规程、校准规范和计量标准操作程序进行。

尽可能保证检定现场信息充分，便于数据追溯。

数据修约处理应符合GB/T8170-2008《数据修约规则》的要求。

记录的修改应采用杠改，保全修改前信息，修改人应在修改处签名。

第三条凡经实验室检定、校准的仪器设备均应有原始记录及检定、校准证书副本（电子版），经授权核验员审核后，由资料管理员保存，年底整理后送资料室归档，管理期限不少于3个检定周期。

第四条向上级法定计量单位送检获得的检定证书原件统一由质量部存档，实验室需要时可提供复印件。

第五条计量检定、校准的原始记录由检定员填写并出具检定证书或报告单，由核验员审核，授权签字人签字后发放。

第六条编写、审核证书（报告单）各级人员应负下列责任
（一）检定员编写检定证书时应做到书写整齐、字迹清晰、数据完整、结论正确、签注全名，应加盖检定机构印章。

（二）报告编写人对整个试验报告负全责。

（三）报告审核人应把好质量关，确保报告完整无缺，结论正确。

（四）上述检定证书或报告单经审核后，必须加盖检定、校准专用章后方能生效。

出具证书以印錾、印钳形式的，应符合国家《计量检定印证管理办法》的规定。

第七条原始记录属于机密资料，不许随便转借、复印、传阅，杜绝丢失、泄密等事件的发生。

第八条未经审查出具的报告，由当事人承担一切责任。

第九条因个人原因造成的原始记录有误、证书有误、签字不全、检定标签丢失等现象按公司有关规定处罚。

目的：规范检验原始检验数据的填写、复核以及最终检验报告。

范围：适用于检验原始记录和检验报告的管理。

职责：质量管理部经理、检验科主管、检验员、复核员。

规程：1. 记录的填写1.1 全部原始数据和计算 (如称重、读数等) 直接记录在相应的检验原始记录上。

1.2 原始记录需用墨水书写，字迹应清晰，需更改时应在错误的原始数据上划一条横线，并将改正数据写在旁边，以保证其清晰可辨并由修改人签名。

2. 检验前准备记录2.1 检查所用检验方法是否有效，记录分析数据并签名；2.2 记录所用的标准品或对照品的名称、纯度、称量。

3. 检验记录应包括分析图谱和其它记录，这些图谱都应同检验报告附在一起，所有分析记录仪的图表（图谱）等应注明品名、批号、项目、日期并签名；4. 检验完成时，将全部检验记录和剩余的样品送至分样员处，由分样员将检验结果交复核员，检查，复核结果；5. 复核员复核完毕签名后，将检验记录交分样员，打印检验报告。

6. 检验员应对检验质量及检验中的错误负责，复核员也应对计算中的错误负责。

7. 各种数据的准确度：7.1 样品称量的有效数字应与所用天平的精密度保持一致；7.2标准溶液消耗的ml数应读到0.01ml；7.3 在数据处理过程中,对有效位数之后的数字修约采用“四舍六入五留双”的规则。

7.4最后报告的检测结果的有效位数应与方法要求相一致。

在运算过程中，其有效位数可适当保留，而后根据有效数字的修约规则，修约至规定有效位。

再将修约后的数值与标准规定的限度数值进行比较，以判定实际指标或参数是否符合标准要求。

例如：测定值规定值修约值是否符合规定0.106 ≤0.1 0.1 符合规定99.283% 99.0%～101.0% 99.3% 符合规定8. 含量分析的相对偏差的要求:a．HPLC法≤1.5%b．UV法≤1.0%c．滴定法≤0.5%d．微生物检定法≤2.5%9.最终检验报告的签发9.1 质量部经理按规定的检验方法，检查检验员所得的原始数据、计算和检验结果的准确度和完整性。

检验记录管理规程1. 目的保证检验记录符合规定要求，为产品质量提供数据依据。

2. 范围原料、辅料、中间产品及成品检验原始记录。

3. 术语或定义N/A4. 职责质量控制部对本规程的实施负责。

5. 程序5.1 检验记录书写要求5.1.1 记录应保持清洁、完整，无缺页损角。

5.1.2 字迹清晰、字色一致。

5.1.3 字体规范，版面合理，整齐。

5.1.4 数据完整，有数量，有单位。

5.1.5 书写格式规范、如×年×月，不可写成×年/×月。

5.1.6 检验人，复核人签名，应签全名。

5.1.7 不得随意更改、删减，如有更改、删减，在更改、删除内容上划一条水平线，将正确内容写在上方，并签名。

5.1.8 无漏项、每项内容应全面。

5.1.9 不得使用“同上”或“··”表示重复的代号。

5.1.10 判定（有依据、结论）5.2 检验记录内容要求5.2.1 产品或物料的名称、剂型、规格、批号或供货批号，必要时注明供应商和生产商（如不同）的名称或来源；5.2.2 依据的质量标准和检验操作规程；5.2.3 检验所用的仪器或设备的型号和编号；5.2.4 检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号；5.2.5检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿度；5.2.6 检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号；5.2.7 检验日期；5.2.8 检验人员的签名和日期；5.2.9 检验、计算复核人员的签名和日期。

5.2.10 高效液相色谱柱的编号、进样量；5.2.11 气相色谱仪的试验条件：包括柱温、检测器及进样口温度、柱前压、尾吹；5.3 有效数字修约5.3.1保留有效数字时，最多只能保留一个不定数。

5.3.2 在加减法运算中，每数及它们的和或差的有效数字的保留，以小数点后面数字位数最少的为标准。

5.3.3 在乘除法运算中，每数及它们的积或商的有效数字的保留，以每数中的有效数字位数最少的为标准。

电气分场检定证书与原始记录保管制度批准：审核：编制：杨惠文2017年01月03日电气分场检定证书与原始记录保管制度第一章总则第一条规范检定证书和原始记录管理，防止原始数据记录与检定证书损坏、变质和丢失，结合分场实际情况制定本制度。

第二章范围第二条适用于所有质量检测的原始记录和检定证书。

第三章职责第三条检验人员应按规定正确规范书写原始记录和检定证书。

第四条资料员应妥善保存原始记录和检定证书。

第四章管理规定第五条原始记录一、原始记录应由检测员如实填写并盖章，不得由他人代笔；二、原始记录应采用规定表格在现场填写，不得事后补填；三、原始记录应字迹清晰，数据正确，内容完整，不得随意涂改；四、原始记录需要修改时，应按下述规定进行：1、用两条横线划去需要修改的部分；2、若是原始内容有误，应将正确的内容填写在横线的上方；3、若是要填写复测结果，应将新的结果填写在横线的下文；4、在修改处加盖更改人印章；五、原始记录有技术人员复核，签署意见后作为编写检定证书的依据；六、原始记录应由专人整理，随同检定证书按时装订成册，交由资料员存档备查。

第六条检定证书一、检定证书单应采用规定表格，以原始记录为准，如实填写，不得随意更改或涂写；二、检定证书单应打印清晰，内容完整；结论确切，全部数据单位均应采用法定计量单位；三、根据国家颁布的计量检定规程，经检定合格的计量器具，出具检定证书，不合格的出具检定结果通知书。

四、核检员应认真审查检定员是否严格执行规程，核检证书上所列数据与原始记录是否相符。

五、检定结果与检定证书必须由该项检定证的检定员和核检员签字，并由专工复核，方可签发，严禁无证人员出具计量检定证书。

六、检定证书单应与原始记录一同交由技术负责人审核并签字，加盖单位印章后方可生效；七、对有异议的检定证书单，应按有关规定由质量负责人及时组织处理；八、审核后的检定证书单，随同原始记录按时装订成册，交由资料员存档备查，检定证书应保存至少3年。

检测原始数据的填写、校核、更正、修改和保管制度试验检测原始数据的填写、校核、更正、修改和保管制度凡是纳入质量保证体系的样品接收、保管、分析、检测记录，均属试验检测原始记录，必须按本规定进行管理。

一、原始记录的填写1、填写原始记录，不得用铅笔书定，字迹清楚，纸面整洁。

2、填写原始记录，应特别注意试样（件）的顺序编号、制作或抽取日期、试验检测日期。

3、检测所用主要设备名称、规程及完好状况填写测试环境，如温度、湿度、天气或实际工作量和工作状况，应在原始记录单上作出记录。

4、试验检测报告及其原始记录一律采用法定计量单位。

二、原始记录的校核1、原始记录的填写完后，应由本专检测室负责人进行校核。

2、校核主要查对测试样品的记录内容与送样委托单、检验通知单、样品标记和顺序编号是否完全一致。

3、校核后签上记录者和校核者的姓名，以示负责。

三、更正和修改1、原始记录不准涂改、刮、擦、改，只准划改，划改外由划改人盖上红印私章。

2、校核中发现错误时，由原始记录填写人进行修改并盖修改人私章。

3、因试样委托单或委托人错误，需要改原始记录时，一律由具有委托单位负责任签字的单位证明，并由送样人向中心主任提出申请，经领导研究同意后，通知原始记录人进行更改。

四、原始记录的保管1、原始记录一律采用与检验报告相同的编码。

2、原始记录与试验报告单一起，交由室资料员登记保存在资料档案室（柜）里。

保管期为本工程竣工后三年。

3、记录本不准撕毁和缺页，发现此情况，保管者应负责任。

4、原始记录应保存在合格的档案室里，防止霉烂虫蛀。

5、原始记录查阅须经技术负责人（或质保负责人）同意并登记后方进行。

1.目的：建立检验记录的管理规程，明确检验记录分类编号、书写、保管要求。

2.范围：适用于检验记录的管理。

3.责任人：化验员
4.规程：
4.1书写要求：
4.1.1记录完整，无缺页损角。

4.1.2有检验数据、计算式。

4.1.3有检验者、复核者签字（应写全名）。

4.1.4字迹清楚，色调一致。

4.1.5书写正确，无涂改。

4.1.6错误处用横线划去，（划去后的字应可辨认），并在改正处签字。

4.1.7检验结果的书写应与质量标准规定相一致，有判定依据，无漏项。

4.2复核：检查记录完成后，应由第二人进行复核。

复核内容：
4.2.1检验项目完整、不缺项；
1
第2页
4.2.2书写工整、正确，改错正确；
4.2.3检验依据正确；
4.2.4计算式、计算数值正确；
4.2.5记录填写完整、正确。

复核后的记录，属复核错误的，复核人要负责，属检验错误的复核人无责任。

4.3编号：按各类请验单的前后顺序对各类物料检验记录进行编号。

将物料原始记录分为六类：原料、辅料、中间体（半成品）、成品等，其检验记录分别编为原（原、辅、中、成）检字第XXXXXX号。

检字后为六位阿拉伯数字，前二位为年号，后四位为序号。

序号不得重编、漏编、错编。

4.4检验记录应保存至产品有效期满后一年，无有效期的应保存三年。

检验记录保存期满前一个月，应填写“检验记录处理”，交质量管理部门负责人并按其签署的意见妥善处理。

2。

制定/修订人：日期：批准人：日期：
审核人：日期：分发部门/岗位：质保部、化验室
目的
为了加强检测原始记录的管理，提高检测质量和检测分析数据的可追溯性。

范围
化验室检验原始记录的管理。

职责
化验员严格按照要求进行记录，QC主管负责监督执行。

规程
一、检测原始记录要求及时、工整、清晰、完整，不允许有中间环节，不允许任意涂改，
如确须修改时，用双划线划在原数据上，然后在旁边书写修改后的数据，同时修改人必须在修改处签名。

二、每种产品、原辅料均要求分开记录，检测原始记录分别进行编号，不允许有遗失。

每月月底检查后存档，如有遗失，追究相关检测分析人员的责任。

三、原始记录完整性要求，即每种产品、原辅料所有的检测记录，包括初检、复检的所
有数据及检测人都要详细记录，如有遗漏，追究相关人员责任。

四、原始记录及时性要求，即检测数据要及时记录在原始记录表上，不允许先记录在小
纸片上再抄录到原始记录表上，以避免抄录时出现偏差。

五、希望所有检测人员能提高对检测工作的认识和责任感，避免检测上的失误。

任何检测人
员违反规定，将对其进行50～100元的经济处罚，并将记录在案，作为今后提升和奖励的考核指标。

原始检验记录管理规范1、目的：建立原始检验记录管理规程，保证检验数据准确无误。

2、范围：适用于本公司原始检验记录的管理。

3、责任：质量部负责人、QC负责人、检验员对本规程的实施负责。

4、内容4.1 填写要求4.1.1 检验原始记录需用钢笔或圆珠笔（碳素）书写，字迹应清晰工整。

4.1.2 在检验过程中应及时记录检验过程和结果，并及时填写相应的记录、台帐。

内容真实、完整准确、字迹清晰、易读、不易擦除。

不得追溯性记录和提前记录。

4.1.3 记录出现错记时，不得涂改，在错误处划一条单线，以保证原数据清晰可辨，更正后签名，注明日期。

4.1.4自动打印的记录、图谱和曲线图上应标明产品和样品的名称、批号和日期，操作人还应签注姓名，并附于记录中。

4.2 记录复核4.2.1 检验原始记录完成后交第二有资质的人复核，复核内容为：操作是否执行中国药典标准或经批准的操作规程；检验项目完整，不缺项，记录完整正确；书写工整、正确；计算公式、计算值均正确；检验人签名准确等。

记录符合规定要求，复核人签名。

4.2.2复核过程中如果发现错误，由检验人员更正，并注明姓名和日期。

必要时，应该说明更改的理由。

4.2.3复核人对记录内容的审核负责。

4.2.4 检验原始记录由检验人员保管，检验完成并经第二人复核后，与检验报告单一起交QC 负责人审查。

4.3记录保管与归档4.3.1 每种物料/产品的检验记录分类存放，在归档前由QC 自身管理，不得遗失。

若检验记录遗失，需调查丢失原因追究当事人责任，并对该批物料重检后发放报告单。

4.3.2 检验记录应分品种定期归档保存，归档时间如下：4.3.2.1 成品检验记录每月归档；4.3.2.2包装材料检验记录每月归档；4.3.2.4环境监控及卫生监控记录每月归档；4.3.2.5原辅料检验记录每月归档；4.3.2.6成品取样记录及检验台帐每月归档4.3.2.7分样台帐每月归档4.4 归档要求4.4.1 归档的检验记录需经QC 复核无误，用档案袋装好，封皮注明文件名称、批号或编号、数量，按品种、份数、批号进行归档。