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质量文件目的：规范质控部检验原始记录的管理。
范围：适用于质控部的所有检验原始记录。
职责：质控部相关人员对本规程负责内容：1.记录的填写1.1检验原始记录使用统一打印封面，应在封面上注明该记录的使用起止年月。
1.2凡中药材、辅料、包装材料、中间产品(半成品)、成品以及送检小样的检验均需在检验原始记录上，用黑墨水或碳素笔逐项填写原始检验记录；检验人员在填写原始记录时应及时、字迹清晰、内容真实、数据完整，严禁事后补记或转抄。
1.3原始记录不应有空白区域或空白页，如确认空白区域或空白页不需要填写，应用斜线划掉并签上姓名和日期，必要时标注没有填写原因。
1.4若填写内容与前项内容相同，应重复填写，不得使用“…”或“同上”等形式表示。
1.5活页文件必须系统收集，不得将原始数据随意写在零散的纸片、记事贴或另一面已使用的废纸上。
1.6如检验设备具备打印的功能，应尽可能采用检验设备自动打印记录，图谱和曲线图等应标明产品名称、批号和记录设备的信息，操作人签注姓名和日期，打印出的原始记录可将其贴在相关检验记录的前面或背面，便于管理，以防丢失。
1.7如使用电子数据处理系统，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应有记录，应使用密码和其他方式在控制系统的登录，关键数据输入后，应由他人独立复核。
2.记录的复核2.1原始数据需由第二个有资质的人进行复核，并签注姓名和日期。
2.2检验记录和报告的复核必须根据批准的质量标准和操作规程进行，复核时要特别注意对项目、数据计算、结论等逐项的核对，复核过程中如发现错误，由检验人员进行更正，并签注姓名和日期，必要时，应当说明更改理由。
核对完毕后，检验人员和复核人员均应在检验记录和报告单上签字。
检验人员和复核人员需对检验和复核结果负责。
2.3实验室日志(包括仪器使用和维护记录、色谱柱使用记录等)可由小组长或责任人员定期复核。
3.记录的更改记录填写的任何更改都应当遵循以下原则，在错误的地方用单线划去并保持原有的字迹可辩，不得擦抹涂改，在原数据上方或一旁空白处写上正确数据，并应在修改处签名，注上修改日期，必要时，应当说明修改理由；记录如需重新誊写，需经批准同意后方可进行，原有记录不得销毁，而应作为重新誊写记录的附件保存。
检验原始记录管理规程
1.原始记录表内容包括品名、来源、批号、取样日期、检验日期、检验依据、检验项目、
标准规定、步骤、计算过程、检验结论、检验人、复核人等。
2.原始记录本内容包括检验日期、品名、批号、检验项目、计算过程、检验人等。
3.记录一律用碳素墨笔或签字笔填写，做到记录原始、数据真实、书写清晰、用语规范。
4.如记录有误在错误处划“—”，原字迹必须清晰可辨，将正确数据填在上方并签名署日期。
5.记录的有效数字的位数，应与使用的仪器精密度相同或多估计一位。
6.有效数字和数值的修约及运算：详见《2010版中国药品检验标准操作规范》520～523页。
5.1有效数字和数值的修约：四舍六入五成双规则，“四”是指≤4 时舍去，"六"是指≥6时进上，"五"指的是根据5后面的数字来定，当5后有数时，舍5入1；当5后无有效数字时，需要分两种情况来讲：①5前为奇数，舍5入1；②5前为偶数，舍5不进。
（0是偶数）如：下列数字修约成两位有效位数
5.2
5.2.1加减运算：结果的位数取决于绝对误差最大的数据的位数（也可认为取决于小数点后位数最少
的数据的位数）。
5.2.2乘除运算：结果的位数取决于相对误差最大的数据的位数（也可认为取决于有效数字位数最
少的数据的位数）。
7.计量单位、符号等应符合法定计量单位规定（详见2010年版Ch.P凡例）。
UV 530紫外-可见分光光度计验证方案Qualificati on Protocol for UV/VIS Spectrophotometer**** UV 530F/QC/EQP-010-01本文件须经过XXXX药业股份有限公司授权方能复印！This document cannot be duplicated without a xxxx Pharm.Co.Ltd. AuthorizationREVIEW AND APPROVAL PAGE OF VALIDATION PROTOCOLREVIEW AND APPROVAL PAGE OF VALIDATION PROTOCOL6.1 安装确认 (Installation Qualification, IQ)6.1.1 仪器的组成信息( Composition of the Equipment ) 6.1.2 紫外 -可见分光光度计的性能描述( Description of the Specifications of the Equipment ) (8)....................................................................................................................................................................1. 验证目的( Purpose )2. 3. 4. 5. 6. 目录TABLE OF CONTENTS引用标准( Reference Documentation ) 系统描述( System Description ) 职责( Responsibilities )4.1 检查者( Operator ) 4.2 审核者( Reviewer ) 4.3 负责人( Manager )验证的管理( Qualification Management )5.1 人员( Personnel )5.2 记录和数据( Data Assembly )5.3 文件要求( Documentation Requirements ) 5.4 偏差处理( Deviations ) 5.5 再验证( Requalification )验证检查和测试( Qualification & Tests )5.. .5.. .5. .6.. .6.. .6.. .6. .7. .7. .7. .7.. 7.. .7.. .8. .8. 8..6.1.3 售后服务( Service)............................................................................................................... 8 ............6.1.4 文件的确认和保管( Documents Verification & Storage )..................................................... 8.6.1.5 安装环境确认( Verification of Installation Environment ).................................................... 9.6.1.6 设备信息( Equipment Information )9..6.1.8 安装确认的结果及结论( Result & Conclusion of installation Qualification ) ................. 1..06.2 运行确认( Operation Qualification, OQ ).1.1..6.2.1 测试项目和认可标准( Test items and Acceptance Criteria).1.1..6.2.2备件与材料( Materials & Reagents) 1..1.6.2.3 软件系统安全性确认( Verification of the Safety of Software ).1..1.6.2.4 波长准确度（Wavelength accuracy) 1..1.6.2.5吸收度准确度Absorption accuracy) 1..2..6.2.6 杂散光检查（Stray Light ) 1..2..6.2.7 吸收度线性（Absorption Linearity ).1..2.6.2.8吸收池配对试验( Absorption cell match ).1.3..6.2.9 运行确认的结果及结论( Result & Conclusion of Operation Qualification ).1.3.6.3 性能确认(Performance Qualification, PQ) .1..4.6.3.1 目的 1..4.6.3.2 图谱扫描.1..4.6.3.3 吸收度测定和绘制标准曲线 1..4..6.3.4评价标准.1..4.6.3.5 性能确认的结果及结论( Result & Conclusion of Performance Qualification ).1.4 7. 验证执行的评价和概要( Qualification Executive Summary) 1..5.. 附件A - Q 1..6..1. 验证目的（Purpose）日本JASCO Corporation V-530 型双光束紫外-可见分光光度计主要用于样品的定量分析如含量测定和定性分析如紫外吸收图谱的扫描等分析测试。
一．目的为规范公司所有GMP活动中涉及的数据可靠性的管理，保障所有GMP数据真实、可靠。
二．适用范围质量、环境、职业健康安全、测量管理体系所规定的记录。
按数据完整性的要求，本规程适用于所有数据，包括手工（纸质）数据和电子数据，包括生产过程、检验过程等产生的数据。
三．责任者1.纸质记录1.1.记录填写人员：根据本规程要求进行记录的填写。
1.2.记录管理人员-根据本规程要求制定、审核、批准记录的内容和格式；-根据本规程要求对记录填写的质量、使用版本的正确性和一致性进行监督和检查；1.3.QA文件管理员：按《文件管理规程1-00001》管理原记录文件；1.4.各部门文件管理员：按本规程要求保管、归档记录。
1.5.仓库：负责空白记录的贮存、发放和销毁。
2.电子数据2.1.电子数据相关管理按照相应系统管理规程执行。
四．相关定义1. 数据可靠性：数据可靠性是指贯穿整个数据生命周期的数据采集是完整的、一致的和准确的程度。
所收集的数据应该是可归属的，清晰的，同步记录的，原始的或真实副本，并且准确的。
2. 电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。
五．工作程序1.纸质记录的管理1.1.记录的制定根据《文件管理规程1-00001》的要求制定记录，应留有足够的空白填写数据；根据《文件管理规程1-00001》的要求对记录进行编号。
1.2.记录的印制与发放1.2.1.批生产记录、车间化验室检验记录的印制与发放按照《工艺规程和批生产记录管理规程1-00031》的要求执行。
1.2.2.中心化验室检验记录的印制与发放按照《收样管理规程5-00027》的要求执行。
1.2.3.公用SOP所附记录由仓库负责采购和发放，非公用SOP所附记录由使用部门负责采购或印制和发放。
1.2.4.公用SOP所附记录的采购、印制和发放1.2.4.1.公用SOP修订时，修订部门填写《记录改版流转单10036》，写明拟改版记录名称、记录代号、记录原版本号、源文件名称及编号、使用部门，然后流转至仓库及使用部门。
批检验记录归档管理规程XXXGMP文件文件名称：批检验记录归档管理规程起草人审核人批准人颁发部门质量部日期日期日期年月日文件编号：SMP-ZL-QC-010-0O第1页，共2页年月日分发号年月日生效日期年月日分发部门质量部1目的：通过建立批检验记录归档管理规程，规范批检验记录的归档管理工作。
保证记录准确无误，正确使用，及时收集归档，妥善保存，保证达到对每批产品都具有质量、数量的可追溯性。
2适用范围：适用所有与检验有关的记录、台帐等。
3责任者：质量部4管理内容：4.1批检验记录包括：该批成品的检验记录、中间品检验记录和报告书及该批产品所用原料、辅料、包装材料的检验报告书。
4.1.1成品检验记录应包括：各有关项目的检验原始记录、成品检验报告书、请验单。
4.1.2中间产品检验记录应包括：各规定项目的检验原始记录、中间产品检验报告书、请验单。
4.1.3原料、辅料、包装材料检验记录应包括：各规定项目的检验原始记录、检验报告书（原料、辅料、包装材料）、请验单。
4.2质量部门接到车间（仓库）的请验单后，取样员应速到规定地点进行取样，并核对品名、规格、批号、数量、出产厂家及请检日期，无误后将请验单和检品交QC主任安排检修。
4.3各检品的检验工作完成后，检验员须将检验记录和请验单一并交QC主任按上述规定进行整理并打印报告书，全部项目完成后交QC主任进行审核；成品及药品原料药符合规定要求后由QC主任交质量管理负责人进行审核签署。
4.4经质量管理负责人签署的报告书，经QC室盖章确认后，由指定人员进行复印，原辅料、包装材料、中间产品检验报告书复印一份，一份交请验部门。
原件由本部门存档；成品检验报告书复印三份，一份交请验部门，一份交成品库，另一份交公司档案室保存。
原件由本部门存档。
4.5制品、中间产品的检修记实并入该批的批检修记实，其它检品的检修记实分类保存。
4.6批检修记实及其它检品的原始检修记实均由QC室负责保管。
归档保存三年或产品有效期后一年。
目的：检验原始记录是判定检验结果的原始证明，是质量检验的原始数字和文字记录，是反映质量检验的第一手资料。
原始记录是否准确、真实、完整将直接影响检验工作的质量，为规范检验原始记录的管理，特制定规程。
应用范围：本规程适用于原辅料、包装材料、中间体、成品等检验原始记录的管理。
责任人：QC。
内容1 检验记录是出具检验报告书的原始记录，检验原始记录必须用蓝黑墨水或碳素笔及时填写，做到记录原始、数据真实、字迹清晰、易读、资料完整。
2 检验人员检验前要仔细核对检品标签内容、封装情况是否正常，样品的数量是否够所检用量的三倍。
3 检验记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改，如发现有误，可在原处画一横线，保持原有信息仍清晰可辩，书写正确信息后签名或盖章并加注日期，必要时注明情况，但不得涂改。
4 检验过程中的全部项目、实验现象、原始数据、实验温度、仪器名称、型号等，均应及时完整记录。
严禁事先记录、事后补记、转抄。
5 检验原始记录应由第二个有检验资质的人进行复核并签名。
6 检验或试验结果无论成败，均应详细记录，失败的应及时总结分析，并在原始记录上注明。
7 如检验设备具备打印功能，应尽可能采用设备自动打印的记录、图谱和曲线图。
自动打印的记录、图谱和曲线图上应标明样品的名称、批号和相应要求参数，还应有操作人员签名及检验日期。
8 检验记录中不应出现空白区域或空白页。
如确认空白区域或空白页不需填写后，应在空白区域用一斜线划掉。
9 原始检验记录不得携出所外，不得私自泄露有关内容。
活页实验记录应系统收集统一编号，按规定由QA归档保存，原辅料、包材、中间产品及成品保存至相关成品有效期后一年，其它记录保存至少三年。
10 实施细则10.1 基本要求：10.1.1 原始检验记录应采用统一印制或打印的活页记录纸和各类专用检验记录表格，并用蓝黑墨水或碳素笔书写（显微绘图可用铅笔）。
凡用微机打印的数据与图谱，应附记录后或剪贴于记录上的适宜处；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。
1．目的：中试实验研究是对实验室工艺合理性研究的验证和完善，是保证制剂[制法]达到生产可操作性必经环节，为制剂质量标准稳定性、药理与毒理、临床研究提供成熟的用药样品。
2．范围：适用新产品实验室工艺中试试验研究。
3．职责：质量部、工程部、生产部、采供部、验证小组负责人、验证小组成员。
4．内容：4.1工艺处方：4.1.1 工艺处方中试研究及药材用量审核(1)药材名称审核：指明原料药材执行质量标准的来源。
新申报药材标准需附国家药监局同意药材使用的标准批文。
(2)剂量核查：处方中中药使用剂量及剂量微妙变化，是中医临床用药疗效的体现。
核查处方剂量非常重要。
处方剂量均以“克”为计量单位审查，便于临床使用或生产。
(3)中试用药量规定：按中药新药研究技术要求规定；新药投入中试研究药材用量是处方用药的10倍。
4.2审核制法：中试研究是新药处方工艺实验研究活动的延伸，认真审核实验室研究工艺为产品的批量生产提供重要依据，具体操作规程如下：4.2.1处方药材鉴定与前处理。
(1)依《中国药典》2000版一部对处方中药材逐一鉴定（性状、粉末量微鉴定、TLC等），并记录检验结果。
(2)依国家炮制规范对处方中药材进行如法炮制，记录原料重，饮片重及损耗（%）。
(3)依据实验工艺要求，确定药材处理规格，如药材切段长短，粉碎粗颗粒的大小。
记录原料重，破碎净重，损耗（%）。
4.2.2中试提取工艺设计：(1)依据实验提取工艺，放大投料、水煮提取，记录加水量，提取温度，提取时间，最终出膏相对密度，出膏量。
(2)如果用乙醇回流提取部分，记录物料量，乙醇用量，回收乙醇量，浓缩膏相对密度，出膏量。
(3)如果用乙醇沉淀除杂质，记录除杂乙醇浓度，回收乙醇量，浓缩温度，相对密度，出膏量。
(4)用“酸法”或“碱法”提取工艺，记录提取溶剂用量、PH值，浓缩温度，膏相对密度，出膏量。
(5)通过中试实验研究，拟对中试提取工艺，对实验室工艺研究放大量试验做出评价。
目的：使原辅料经过粉碎过筛后能直接用于生产，满足生产需要。
适用范围：粉碎过筛岗位。
责任人：操作工、班组长负责实施；QA人员和车间主任负责监控；内容：1、根据批生产指令单，按照处方量的大小先从仓库中领出整件原料；在领料过程中核对品名、批号、规格、生产厂家、编号要与检验单合格证相符。
2、在原辅料拆包间拆除已污染的外包装，通过气闸室将物料分批送入称量间，QA人员一起将物料按实际的消耗定额依次称取，分别装入洁净的PE袋中,并贴上标有品名、数量的标签。
3、未称取的物料封装好后直接放于物料暂存间暂存，如连续生产，可直接放在暂存间内；如果不是连续生产，车间的暂存期为3天。
4、原辅料使用前要目检，目检项目：异杂物、色泽、外观等。
5、根据不同产品的工艺规程进行不同的操作：5.1强体蛋白粉：5.1.1其中的卵磷脂、钛白粉、麦香香精、二氧化硅、预糊化淀粉、植脂末、磷酸三钙根据批量依次加入三维混合机中混合后，才集中进行粉碎、并过100目筛网，收集并称量，贴上标有数量、品名（混合物）的标签。
5.1.2其中的浓缩乳清蛋白、大豆分离蛋白根据粉碎的消耗定额称量单独粉碎，并过100目网筛，称量，并贴上标有品名、编号、数量的标签。
但奎奴亚黎根据粉碎的消耗定额称量单独粉碎，并过100目网筛，并拿至干燥岗位进行干燥。
5.2成长高蛋白粉：5.2.1其中的卵磷脂、钛白粉、二氧化硅、DHA、鲜奶粉末香精、预糊化淀粉、奶油粉、植脂末、磷酸三钙根据批量依次加入三维混合机中混合后，才集中进行粉碎、并过100目筛网，收集并称量，贴上标有数量、品名（混合物）的标签。
5.2.2其中的浓缩乳清蛋白、大豆分离蛋白根据粉碎的消耗定额称量单独粉碎，并过100目网筛，称量，并贴上标有品名、编号、数量的标签。
但奎奴亚黎根据粉碎的消耗定额称量单独粉碎，并过100目网筛，并拿至干燥岗位进行干燥。
6、经QA人员检查洁净间、设备状态标志；符合要求才能使用。
选用规定筛目和合适洁净布袋。
目的：规范检验原始检验数据的填写、复核以及最终检验报告。
范围：适用于检验原始记录和检验报告的管理。
职责：质量管理部经理、检验科主管、检验员、复核员。
规程：1. 记录的填写1.1 全部原始数据和计算 (如称重、读数等) 直接记录在相应的检验原始记录上。
1.2 原始记录需用墨水书写，字迹应清晰，需更改时应在错误的原始数据上划一条横线，并将改正数据写在旁边，以保证其清晰可辨并由修改人签名。
2. 检验前准备记录2.1 检查所用检验方法是否有效，记录分析数据并签名；2.2 记录所用的标准品或对照品的名称、纯度、称量。
3. 检验记录应包括分析图谱和其它记录，这些图谱都应同检验报告附在一起，所有分析记录仪的图表（图谱）等应注明品名、批号、项目、日期并签名；4. 检验完成时，将全部检验记录和剩余的样品送至分样员处，由分样员将检验结果交复核员，检查，复核结果；5. 复核员复核完毕签名后，将检验记录交分样员，打印检验报告。
6. 检验员应对检验质量及检验中的错误负责，复核员也应对计算中的错误负责。
7. 各种数据的准确度：7.1 样品称量的有效数字应与所用天平的精密度保持一致；7.2标准溶液消耗的ml数应读到0.01ml；7.3 在数据处理过程中,对有效位数之后的数字修约采用“四舍六入五留双”的规则。
7.4最后报告的检测结果的有效位数应与方法要求相一致。
在运算过程中，其有效位数可适当保留，而后根据有效数字的修约规则，修约至规定有效位。
再将修约后的数值与标准规定的限度数值进行比较，以判定实际指标或参数是否符合标准要求。
例如：测定值规定值修约值是否符合规定0.106 ≤0.1 0.1 符合规定99.283% 99.0%～101.0% 99.3% 符合规定8. 含量分析的相对偏差的要求:a．HPLC法≤1.5%b．UV法≤1.0%c．滴定法≤0.5%d．微生物检定法≤2.5%9.最终检验报告的签发9.1 质量部经理按规定的检验方法，检查检验员所得的原始数据、计算和检验结果的准确度和完整性。
检验记录管理规程1. 目的保证检验记录符合规定要求，为产品质量提供数据依据。
2. 范围原料、辅料、中间产品及成品检验原始记录。
3. 术语或定义N/A4. 职责质量控制部对本规程的实施负责。
5. 程序5.1 检验记录书写要求5.1.1 记录应保持清洁、完整，无缺页损角。
5.1.2 字迹清晰、字色一致。
5.1.3 字体规范，版面合理，整齐。
5.1.4 数据完整，有数量，有单位。
5.1.5 书写格式规范、如×年×月，不可写成×年/×月。
5.1.6 检验人，复核人签名，应签全名。
5.1.7 不得随意更改、删减，如有更改、删减，在更改、删除内容上划一条水平线，将正确内容写在上方，并签名。
5.1.8 无漏项、每项内容应全面。
5.1.9 不得使用“同上”或“··”表示重复的代号。
5.1.10 判定（有依据、结论）5.2 检验记录内容要求5.2.1 产品或物料的名称、剂型、规格、批号或供货批号，必要时注明供应商和生产商（如不同）的名称或来源；5.2.2 依据的质量标准和检验操作规程；5.2.3 检验所用的仪器或设备的型号和编号；5.2.4 检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号；5.2.5检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿度；5.2.6 检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号；5.2.7 检验日期；5.2.8 检验人员的签名和日期；5.2.9 检验、计算复核人员的签名和日期。
5.2.10 高效液相色谱柱的编号、进样量；5.2.11 气相色谱仪的试验条件：包括柱温、检测器及进样口温度、柱前压、尾吹；5.3 有效数字修约5.3.1保留有效数字时，最多只能保留一个不定数。
5.3.2 在加减法运算中，每数及它们的和或差的有效数字的保留，以小数点后面数字位数最少的为标准。
5.3.3 在乘除法运算中，每数及它们的积或商的有效数字的保留，以每数中的有效数字位数最少的为标准。
1、目的建立检验记录与检验报告单管理规程，用于规范检验记录与检验报告单的管理。
2、适用范围适用于公司所有检验记录和检验报告单的书写、归档管理。
3、职责3.1检验员、复核员按本规程进行实施。
3.2质量部负责对检验记录、检验报告单的使用、发放过程进行监督。
4、工作程序4.1检验记录4.1.1基本要求①检验原始记录应采取纸质版。
②检验员在检验前应注意检查请验单及抽样的检品是否相符，逐一检查检品的品名、编号/批号、规格、供货单位或请验部门、请验日期或取样日期等；并将检品的品名与编号/批号记录在记录纸上。
③检验过程中，可按检验记录表中顺序检验各项目，内容包括：名称、检验日期、操作方法、实验数据、计算和结果判断等。
如果同一张记录纸中的检验项目不是同一天完成的，检验日期可写此页首先检验项目的日期。
④检验数据的处理：检验记录的结果按《有效数字、数值修约及运算法则管理办法》规定保留有效数字。
⑤每个检验项目均应写明标准中规定的限度或范围，根据检验结果做出单项结论，并在检验人、日期处签字。
⑥检验记录中如有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辩，并在修改处签字或盖章、日期以备查；检验或实验结果，均有记录并保持。
4.1.2检验项目按产品检验作业指导书中的检验方法如实描述外观、性状、颜色、尺寸以及其他检验项目。
4.1.3检验复核①符合依据：该产品或该项目质量标准及检验作业指导书。
②检验记录填写完毕后由复核员进行复核，复核内容包括：a.检验依据正确，检验项目完整、不缺项；b.书写完整、工整、正确，改错正确（必要时加以说明）；c.计算公式、计算数值均正确；③原始记录复核规定要求，检验员签字，否则复核员可拒绝复核：如复核后发现错误，待检验员按要求改正后在复核签名，或报上级领导令其改正。
④属于复核员内容范畴内的项目发生错误由复核员负责，属操作差错等其他问题由检验员负责。
⑤复核工作应在规定的时限内完成。
⑥复核完成后把《成品检验记录》与检验报告单一起交质量部负责人审查。
制定/修订人：日期：批准人：日期：
审核人：日期：分发部门/岗位：质保部、化验室
目的
为了加强检测原始记录的管理，提高检测质量和检测分析数据的可追溯性。
范围
化验室检验原始记录的管理。
职责
化验员严格按照要求进行记录，QC主管负责监督执行。
规程
一、检测原始记录要求及时、工整、清晰、完整，不允许有中间环节，不允许任意涂改，
如确须修改时，用双划线划在原数据上，然后在旁边书写修改后的数据，同时修改人必须在修改处签名。
二、每种产品、原辅料均要求分开记录，检测原始记录分别进行编号，不允许有遗失。
每月月底检查后存档，如有遗失，追究相关检测分析人员的责任。
三、原始记录完整性要求，即每种产品、原辅料所有的检测记录，包括初检、复检的所
有数据及检测人都要详细记录，如有遗漏，追究相关人员责任。
四、原始记录及时性要求，即检测数据要及时记录在原始记录表上，不允许先记录在小
纸片上再抄录到原始记录表上，以避免抄录时出现偏差。
五、希望所有检测人员能提高对检测工作的认识和责任感，避免检测上的失误。
任何检测人
员违反规定，将对其进行50～100元的经济处罚，并将记录在案，作为今后提升和奖励的考核指标。
原始检验记录管理规范1、目的：建立原始检验记录管理规程，保证检验数据准确无误。
2、范围：适用于本公司原始检验记录的管理。
3、责任：质量部负责人、QC负责人、检验员对本规程的实施负责。
4、内容4.1 填写要求4.1.1 检验原始记录需用钢笔或圆珠笔（碳素）书写，字迹应清晰工整。
4.1.2 在检验过程中应及时记录检验过程和结果，并及时填写相应的记录、台帐。
内容真实、完整准确、字迹清晰、易读、不易擦除。
不得追溯性记录和提前记录。
4.1.3 记录出现错记时，不得涂改，在错误处划一条单线，以保证原数据清晰可辨，更正后签名，注明日期。
4.1.4自动打印的记录、图谱和曲线图上应标明产品和样品的名称、批号和日期，操作人还应签注姓名，并附于记录中。
4.2 记录复核4.2.1 检验原始记录完成后交第二有资质的人复核，复核内容为：操作是否执行中国药典标准或经批准的操作规程；检验项目完整，不缺项，记录完整正确；书写工整、正确；计算公式、计算值均正确；检验人签名准确等。
记录符合规定要求，复核人签名。
4.2.2复核过程中如果发现错误，由检验人员更正，并注明姓名和日期。
必要时，应该说明更改的理由。
4.2.3复核人对记录内容的审核负责。
4.2.4 检验原始记录由检验人员保管，检验完成并经第二人复核后，与检验报告单一起交QC 负责人审查。
4.3记录保管与归档4.3.1 每种物料/产品的检验记录分类存放，在归档前由QC 自身管理，不得遗失。
若检验记录遗失，需调查丢失原因追究当事人责任，并对该批物料重检后发放报告单。
4.3.2 检验记录应分品种定期归档保存，归档时间如下：4.3.2.1 成品检验记录每月归档；4.3.2.2包装材料检验记录每月归档；4.3.2.4环境监控及卫生监控记录每月归档；4.3.2.5原辅料检验记录每月归档；4.3.2.6成品取样记录及检验台帐每月归档4.3.2.7分样台帐每月归档4.4 归档要求4.4.1 归档的检验记录需经QC 复核无误，用档案袋装好，封皮注明文件名称、批号或编号、数量，按品种、份数、批号进行归档。
验证文件管理规程1. 目的：建立验证文件及其管理规程，以加强验证文件编制及管理工作。
2. 范围：适用于企业所有验证编写及管理工作。
3. 责任者：验证领导小组组长、验证领导小组副组长、验证领导小组成员、验证工作小组、验证办公室主任及验证办公室人员。
4. 正文：4.1. 验证文件在验证活动中起着十分重要的作用，它是实施验证的指导性文件，也是完成验证，确定生产运行的客观证据。
4.2. 验证文件主要包括验证总计划、验证计划、风险评估、验证方案、验证报告、验证总结报告（包括验证小结和项目验证总结）及实施验证过程形成的其他相关文件、记录或资料。
4.3. 验证总计划：验证总计划又称作验证规划，它是指导一个项目或某个新建工厂在一个周期内进行验证的纲领性文件。
5. 内容5.1. 验证总计划：验证总计划一般包括但不限于以下内容：5.1.1. 封面：应包括验证总计划名称、编号、起草人、审核人、批准人所在部门、职务、签名和日期、颁发部门以及分发部门；5.1.2. 目录；5.1.3. 简介：验证主计划目的、范围、术语等；5.1.4. 生产区域概述：厂房设施及公用系统说明，人流及物流系统说明等；5.1.5. 验证组织及职责；5.16支持文件；5.1.7. 验证内容：分别阐述计划中包含的洁净厂房及设施确认，设备确认，检验仪器确认，工艺验证，分析方法验证，设备清洁验证，消毒剂消毒效果验证，计算机化系统验证等确认或验证需要包含的内容；5.1.8. 可接受标准；5.1.9. 验证文件要求：验证计划、验证方案、验证报告、验证总结的编写及存档要求等；5.1.10. 时间进度及人员安排；5.1.11 .附件：记录等文件作为附件附于文件最后。
5.2. 验证计划：根据验证总计划制定的年度验证计划，一般包括但不限于以下内容：5.2.1. 封面：应包括验证计划名称、编号、起草人、审核人、批准人所在部门、职务、签名和日期、颁发部门以及分发部门；5.2.2. 目录；5.2.3. 简介：概述待验证系统或验证总计划的相关内容；5.2.4. 目的：阐述系统所要达到的总体验证要求，如符合GM啲要求，设备的材质、结构、功能、安装等应达到的各种标准；5.2.5. 验证有关的人员及职责；5.2.6. 验证内容；5.2.7. 验证进度计划；5.2.8. 验证文件归档；5.2.9 .附件：记录等文件作为附件附于文件最后。
SMP/QC(00)010－01
检验原始记录管理规程
文件类别：管理标准
审批表
江西中兴汉方药业有限公司
目的：制定检验原始记录的管理办法，明确了检验原始记录的填写、审核、存档要求。
数据的可靠性、准确性、完整性、和可追追溯性关键，它不仅是完善的质量保证体系的需要，同时也为审计提供强有力的证据。
范围：本规程适用于质量管理部QC检验原始记录。
责任：
1 质量管理部QC人员负责执行本制度。
2 质量管理部QA人员,QC主任负责监督本规程的执行情况。
正文：
1质量控制中心负责的样品检验分析、报告。
样品分析的全过程必须填写相应的原始记录
应准确、完整、及时。
2
2.1记录应字迹清晰、工整，不得撕毁，不得使用铅笔填写，当有笔误发生时，不得随意涂改，
不允许使用修正液。
笔误正确更正应在写错处划一条横线，原笔误依然清晰可辨，在横线上方填写正确的数据或字迹，并签上更正人姓名和更正日期。
2.2在记录过程中应当及时记录检验过程和结果，并及时填写相关的记录、台账和日志。
内容真
实、完整准确、字迹清晰、易读、不易擦除。
2.3若填写内容与前项内容相同，应重复填写，不得使用“..”或“同上”等形式表示。
2.4原始记录不得留有空白区域或空白页。
如在确认空白区域或空白页不需要填写后，在相应的
区域用斜线划掉，并签注姓名和日期，必要时需标注没有填写的原因。
2.5文件必须系统收集并统一编号，不得将原始数据随意写在零散的的纸片、记事贴或另一面已
使用的废纸上。
2.6如检验设备具备打印功能，应当尽可能采用检验设备自动打印记录、图谱和曲线图等。
自动
打印的图谱和曲线图上应标明产品或样品的名称、批号和记录设备信息、操作人还应签注姓名和日期。
检验记录应填写设备信息（设备名称和设备编号、设备型号）。
备注：如打印出的原始数据记录纸张小，可将其贴在相关检验记录的前面或背面以便追溯所用设备。
3检验原始记录按样品分类及各品种制定格式化模板。
其内容应包括样品名称、批号，检验正文内容按质量标准检验项目性状、鉴别、检查、含量测定依次编写。
检验员及检验日期，复核人及复核日期签字。
3.1原始记录需第二个有资质的人进行复核，并签注姓名和日期。
3.2检验记录和报告的复核必须由第二个有资质的人根据批准的操作规程和质量标准进行，复核
的内容应在相应的操作规程规定。
3.3实验室日志（包括检验台账、仪器的维护和使用日志、色谱柱使用记录、标准品使用记录等），
由责任人员定期复核。
3.4复核过程中如果发现错误，由检验人员进行更正，并签注姓名和日期，必要时说明更改的理
由。
3.5记录如有污损需重新卷写，需要批准同意后方可进行。
原始记录不得销毁，而应作为重新卷
写记录的附件保存，同时应说明卷写的原因，原则上记录不应进行卷写。
4各种数据的准确度的确定
4.1样品重量的有效数字应与称量时使用的天平的精度保持一致。
4.2滴定液消耗的毫升数读到0.01ml。
4.3在数据处理过程中，对有效位数之后的数字的修约采用“四舍六入五留双”的规则，偏差计
算有效数字修约为只进不舍。
4.4最后报告检测结果的有效位数应与方法要求相一致。
在运算过程中，其有效位数可适当保留，
而在运算结束后根据有效数字的修约规则对结果进行修约。
5定量分析的相对偏差的要求
5.1平行样的取样量相对偏差不超过5% 。
5.2取样量不超过规定量±10%。
5.3仪器分析法不超过3%。
7检验原始记录应整理成批检验记录，至少要保存至成品有效期后一年。
批检验记录的保存由质量部质量保证中心负责。
7.1
7.2超过保存期的文件应按相关规定进行粉碎或其他方式销毁，不得随意丢弃。
8检验报告单因技术业务工作需从批记录档案中取用时，需经质量部负责人同意并在记录保管人处签字，写明取走和归还的日期。
