体系文件、记录管理考核制度标准范本

质量管理体系文件检查考核制度1. 前言1.1 该制度旨在确保企业质量管理体系文件的准确性、完整性和合规性，为企业的生产管理供应有力的支持。

1.2 全部质量管理体系文件的编制、审批、发布、使用以及后续的检查考核，均应遵从本制度的规定。

2. 质量管理体系文件编制2.1 质量管理体系文件的编制应由具备相应专业知识和经验的人员负责。

2.2 编制质量管理体系文件时，应参考并符合相关法律法规、国家标准和企业内部规章制度的要求。

2.3 涉及紧要环节和关键流程的质量管理体系文件，应由相关部门组织专家进行评审，确保其合理性和可行性。

3. 质量管理体系文件审批与发布3.1 质量管理体系文件的审批应遵从层级审批原则，确保文件的合规性和全都性。

3.2 质量管理体系文件的发布应由相关部门负责，并依照规定的渠道和方式进行转达和公告。

4. 质量管理体系文件使用4.1 全部员工应熟识和理解与其职责相关的质量管理体系文件，并依照文件的要求进行操作和执行。

4.2 对于质量管理体系文件的修改、更新和废止，应及时告知相关人员，确保文件的时效性和有效性。

5. 质量管理体系文件检查考核5.1 定期开展质量管理体系文件的检查考核工作，以评估文件的执行情况和有效性。

5.2 检查考核应由质量管理部门牵头，并邀请相关部门的代表参加。

5.3 检查考核包含文件的准确性、完整性、合规性和可行性等方面的评估。

5.4 检查考核结果应以正式报告的形式提交给高级管理层，包含发现的问题、改进的建议以及相关的整改措施。

5.5 针对发现的问题和改进的建议，应及时订立整改计划，并按计划进行整改工作，确保质量管理体系文件的不绝完善和优化。

6. 具体操作细则6.1 在每年初订立年度质量管理体系文件检查考核计划，并按计划逐项进行检查考核。

6.2 检查考核采用抽样方式进行，以确保全面性和公平性。

6.3 检查考核过程中，对质量管理体系文件的执行情况进行抽查、比对和核实。

质量体系管理制度范文第一章总则第一条、为了保证公司依据iso系列标准建立的质量管理体系适宜性、充分性、有效性，确保公司的质量方针得到贯彻实施和质量目标能够实现，产品质量能够满足顾客和国家法律法规以及技术标准的要求，特制定本制度。

第二条、本制度确立的管理对象为公司质量管理体系覆盖的部门和具有质量管理职能的各级管理者和员工。

第二章细则第三条、质量管理体系文件控制和管理一、质量管理体系文件包括1.质量手册、质量方针和质量目标。

2.程序文件。

3.确保过程有效运行和得以控制要求的作业文件、操作规程、标准和法规、各种管理制度等。

4.记录表格。

二、质量管理体系文件的使用质量管理体系文件是公司质量活动的“法律和法规”，它规定了公司质量活动的原则、程序和标准，最终使公司产品满足顾客和国家法律法规以及技术标准的要求，达到用最经济的手段管理质量的目的，必须得到贯彻执行。

三、质量管理体系文件控制1.质量管理体系归口管理部门对质量管理体系文件进行控制，并进行统一编号、分类、归档。

2.各类质量管理体系文件经授权人批准才能发布。

3.发现文件不适宜时，由相关部门对文件进行评审，确立文件修改的内容，经授权人批准后实施更新。

第四条、过程质量控制一、人力资源部按照岗位人员能力标准，对员工能力进行考核，确保从事影响产品质量工作的人员是能够胜任的。

二、采购人员按照物资质量标准或合同约定的质量标准进行物资采购，每年对供方进行一次业绩评定，建立战略合作伙伴关系，实现与供方互惠互利双赢。

三、质量检验人员按照检验规则，依据检验标准对原料、半成品、成品进行检验，确保合格的原料才能投入生产，合格的半成品才能转序，合格的成品才能出厂。

四、各生产工序依据工艺作业指导书和操作规程进行生产。

五、仓库管理员按各类物资的要求入库码放，作好防护和标识，防止错发。

第五条、质量管理体系实施与检查一、公司的各部门按质量管理体系过程职能分配表的职责开展质量活动。

二、公司通过质量管理体系内部审核和检查等活动确保质量管理体系得到有效贯彻实施。

体系文件、记录管理考核制度范文一、背景及目的为了规范企业体系文件和记录的管理，确保相关信息的完整性、准确性和及时性，提高企业运营效率和管理水平，订立本《体系文件、记录管理考核制度》。

二、适用范围本制度适用于本企业的全部部门、岗位以及与之合作的外部机构，全部相关人员都应严格遵守。

三、定义•体系文件：指企业在运营过程中形成的各类管理制度、规章、操作指南、标准规范、技术文件等各类文件。

•记录：指企业的各类会议记录、工作记录、审批记录、检查记录、培训记录等。

•管理人员：指企业各级管理层及体系文件和记录管理的负责人员。

•操作人员：指企业各部门的员工，负责操作和执行体系文件和记录管理。

四、考核周期和方式•考核周期：本考核制度以年度为周期进行考核。

•考核方式：由综合考核和单项考核相结合的方式进行。

五、考核内容5.1 体系文件的管理考核考核指标： 1. 是否建立了体系文件编制、核准、发布、修订、废止、备案等管理程序； 2. 是否建立了体系文件的层级结构，明确了文件的编号、命名、格式、归档和查阅方式； 3. 是否订立了相关人员的体系文件培训和沟通制度； 4. 是否建立了体系文件的评审、审核和验证机制，以确保文件的符合性； 5. 是否建立了定期检查和审核体系文件的机制，提高文件的适应性和管理水平；5.2 记录的管理考核考核指标： 1. 是否建立了记录管理的程序和规范，包含记录的编制、填写、审核、归档和保管； 2. 是否建立了各类会议、工作、审批、检查、培训等记录的模板和格式； 3. 是否建立了记录的查阅和沟通机制，保证相关人员的及时取得和沟通信息； 4. 是否建立了记录的保密和安全措施，确保记录的机密性和完整性； 5. 是否进行了定期记录的清理和归档，提高记录管理的规范性和效率；5.3 体系文件和记录管理的综合考核考核指标： 1. 是否建立了整合体系文件和记录管理的制度和程序； 2. 是否订立了相关人员的培训和考核机制，提高体系文件和记录管理的专业本领； 3. 是否建立了相关人员的责任和奖惩制度，激励人员乐观参加体系文件和记录管理； 4. 是否建立了内部和外部审核体系文件和记录管理的机制，提高管理的透亮度和规范性； 5. 是否进行了定期评估和改进体系文件和记录管理的机制，不绝提升管理水平和效能；六、考核评价与奖惩制度6.1 考核评价1.综合考核结果将通过绩效考核体系进行评价，其中体系文件和记录管理考核占总分的20%；2.每项考核指标都将设置相应的评分标准，由考评委员会进行评分和评定；3.定期公布考核结果，让相关人员了解自身的考核成绩和改进方向。

体系认证管理制度范本第一章总则为规范和管理企业的体系认证工作，提高体系认证工作的效率和质量，制定本管理制度。

第二章体系认证的目标1.确保企业的体系认证工作符合国家、行业和企业的相关标准和要求；2.提高企业的管理水平和竞争力，提升产品和服务质量；3.保障企业持续改进和发展的能力。

第三章体系认证的范围本管理制度适用于企业所有的体系认证工作。

第四章体系认证的主体1.企业领导：负责指导和监督企业的体系认证工作；2.体系认证管理人员：负责具体组织和实施企业的体系认证工作；3.参与体系认证的各部门和人员：配合体系认证管理人员完成体系认证工作。

第五章体系认证的程序1.确定体系认证的目标和范围；2.组织编制体系认证文件和相关管理文件；3.组织实施内外部审核；4.整理审核结果和审核报告；5.组织纠正和预防措施；6.组织体系认证的评审和保持。

第六章体系认证的流程1.确定认证目标和范围：明确认证的目标和范围，包括所需认证的体系标准和相关流程；2.编制认证文件和相关管理文件：根据体系标准和流程要求，编制认证文件和相关管理文件，包括体系文件、程序文件等；3.实施内外部审核：组织内部和外部审核，对所述程序进行审核；4.整理审核结果和审核报告：根据审核结果，整理审核报告，包括不符合项和改进建议等；5.纠正和预防措施：根据审核报告，对不符合项进行纠正和预防措施，确保体系认证的有效性；6.评审和保持：定期进行体系认证的评审和保持工作，确保体系认证的持续改进。

第七章体系认证的责任与权力1.企业领导：负责指导和监督企业的体系认证工作，保证认证结果的有效性；2.体系认证管理人员：负责具体组织和实施企业的体系认证工作，包括编制认证文件、组织审核等；3.参与体系认证的各部门和人员：配合体系认证管理人员完成体系认证工作，提供必要的支持和配合。

第八章体系认证的考核与改进1.考核：按照一定的周期和方式，对体系认证工作进行考核，包括认证结果的有效性和认证实施过程的合规性；2.改进：根据考核结果，进行必要的改进和调整，提高体系认证工作的质量和效率。

质量管理制度执行情况考核的规定范文1、目的：为了保证各项质量管理制度得到落实，规范各岗位操作行为，保证经营药品和服务的质量，制定本程序。

2、范围。

适用于各项质量管理制度执行情况的检查与考核过程。

3、职责。

负责人、质量负责人、质量管理人员、各相关人员。

4、程序：4.1、每季度末，质量负责人负责拟定季度质量管理制度执行情况检查与考核计划，内容包括时间、人员安排、检查与考核方式等。

4.2、质量负责人按照计划组织质量管理制度执行情况进行检查与考核，并将检查与考核的结果做好记录。

填写《质量管理制度检查考核表》，具体检查程序如下：4.2.1、检查人员现场对员工进行提问，考核员工对岗位相关的质量管理制度、操作程序的熟悉程度。

4.2.2、检查人员查阅有关质量管理的表格、记录、档案是否完整无缺，是否规范。

4.2.3、检查人员观察员工的实际操作是否符合质量管理制度与操作规程的要求。

4.3、对检查与考核中发现的问题，检查人员当场提出整改意见和要求，限期整改。

4.4、检查与考核完毕后，质量负责人将检查与考核结果报负责人。

4.5、负责人根据有关奖惩规定对考核不合格的人员及岗位责任人做出相应的处罚，对严格执行质量管理制度的个人实施奖励。

质量管理制度执行情况考核的规定范文（二）为了保证本企业质量管理制度的有效运行，保证其适宜性、有效性、充分性，特制如下规定：一、审核工作按年度进行，于每年的____月份组织实施。

在下列情况下，应及时对公司质量管理体系进行内部审核：1、当国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和行政规章发生变化时；2、公司的质量法规和规章有较大变化时；3、公司所处的内、外环境，质量方针和目标、组织机构人员设置、经营结构发生较大变化时；4、公司在经营过程中出现重大质量事故或质量问题和隐患，需要找出原因，进行质量改进时；5、公司的经营策略和质量体系系统创新，对其有效性做出评价时；6、审核时应深入基层调查研究，同被审核部门的有关人员讨论分析，找出发生问题的主、客观原因，并提出解决问题的办法和措施。

质量管理制度执行情况考核的规定范文一、目的。

建立质量管理工作的监督机制，确保各项质量管理制度、标准和操作程序得到有效落实，以促使质量管理体系不断完善。

二、依据：《医疗器械经营质量管理规范》三、适用范围。

适用于对质量管理制度、岗位管理标准和操作程序的检查和考核。

四、职责。

企业主要负责人对本制度的实施负责。

五、内容：(一)检查内容：1各项质量管理制度的执行情况；2各岗位管理标准的落实情况；3各种工作程序的执行情况。

4各种记录是否规范。

(二)检查方式。

各部门自查与考核小组组织检查相结合。

(三)检查方法1各岗位自查各岗位应定期根据各自质量职责对负责的质量管理制度和岗位管理标准的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请企业主要负责人和质量负责人。

2质量管理制度检查考核小组检查a被检查部门。

各部门或岗位。

b应每年组织一次质量管理制度的执行情况的检查，由质量负责人进行组织，每年初制定全面的检查方案和考核标准。

c检查小组由不同部门的人员组成，组长____名，成员____名，被检查部门人员不得参加检查组。

d检查人员应精通经营业务和质量管理，具有代表性和较强的原则性。

e在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。

f检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报企业主要负责人和质量负责人审核批准。

g企业主要负责人和质量负责人对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖惩。

h各部门根据企业主要负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向企业主要负责人反馈。

质量管理制度执行情况考核的规定范文（二）一、考核目的质量管理制度是企业质量管理的基础和保障，其执行情况直接关系到企业质量水平和市场竞争力。

为了全面评估质量管理制度执行情况，及时发现问题并采取措施加以改进，特制定本考核规定。

制度体系文件管理制度1. 引言本文档旨在规范和指导公司内部的制度体系文件管理工作。

制度体系文件是公司内部各种政策、流程、规范等的集合，对公司的运营和发展起着重要的指导和约束作用。

加强对制度体系文件的管理，可以提高公司内部工作的效率、规范和一致性。

本制度体系文件管理制度适用于全体员工。

2. 文件的定义与分类2.1 定义文件是以书面形式记录制度体系文件内容的实体或电子载体，可以包括纸质文件、电子文档、邮件等形式。

2.2 分类根据制度体系文件的性质和用途，文件可以分为几类：政策制度文件：包括公司的宏观管理方针、战略规划、人力资源管理等政策文件。

流程规范文件：包括公司各项操作流程、规范、标准等文件。

绩效考核文件：包括员工绩效考核制度、目标设定、考核流程等文件。

项目管理文件：包括项目立项、管理、实施和验收等各个阶段的相关文档。

审批报批文件：包括各级管理层的审批和报批文件等。

3. 文件的编制与审批流程3.1 编制流程•制度体系文件的编制由相关部门负责，在编制过程中应征求相关部门及人员的意见。

•编制的文件应包括文件编号、标题、生效日期、修订日期、编制人、审核人等信息。

•新建制度体系文件时，需要填写文件申请表，附带必要的文件内容及说明材料。

3.2 审批流程•制度体系文件的审批流程需经过相关部门负责人审核、上级主管部门审批，并最终由公司领导审定。

•各级审核和审批人员应根据文件的重要性和复杂程度进行审查，对于涉及公司重大事项的文件，还应征求法律、财务等相关部门的意见。

•对于需要修订的文件，应按照修订流程进行修订，并重新经过相应的审核和审批流程。

4. 文件的存档与管理4.1 存档要求•文件的存档方式可以采用电子存储和纸质存档相结合的方式。

•电子文件应存储在公司内部网络的指定位置，需要设置权限进行访问控制，以确保文件的安全性和保密性。

•纸质文件应按照文件分类进行分类、编号，并存放在专门的文件柜或存档室中。

4.2 文件管理•对于制度体系文件的管理应有专人负责，包括文件的归档、检索和更新等工作。

质量管理体系文件检查考核制度范文一、背景为了确保企业质量管理体系的有效运行和连续改进，规范相关文件的编制与管理，提高工作效率和质量，订立本《质量管理体系文件检查考核制度》。

二、适用范围本制度适用于公司内部全部质量管理体系文件的编制、发布、修订、归档等工作，并对相关质量管理人员进行考核。

三、管理标准1.文件编制：质量管理人员依据公司质量管理体系要求，负责编制和修订相应文件，并确保文件内容详实、准确。

2.文件发布：经过相关部门审核通过的质量管理文件，由质量管理部门负责发布，并确保全部相关部门及人员能够及时接收到文件。

3.文件修订：质量管理部门负责监控和跟踪公司各个质量管理体系文件的修订情况，对需要修订的文件提出合理化建议，并及时组织修订工作。

4.文件归档：质量管理部门负责对全部质量管理体系文件进行归档，确保文件的可追溯性、易查阅性和保密性。

5.文件备份：质量管理部门应订立合理的文件备份制度，将质量管理体系文件的电子版存储于安全可靠的服务器中，以备不时之需。

6.文件使用：全部相关部门和人员在使用质量管理体系文件时，应遵守文件内规定的要求和程序，并及时反馈执行情况。

7.更改管理：对于质量管理体系文件的更改，质量管理部门应及时通知相关部门和人员，并进行有效的更改管理，确保更改的合规性和追溯性。

四、考核标准1.文件完整性：考核质量管理人员是否依照公司要求编制、发布和修订各类质量管理体系文件，并确保文件完整、内容准确。

2.文件更新及时性：考核质量管理人员负责公司质量管理体系文件的修订工作是否及时完成，以满足业务发展和更改需求。

3.文件合规性：考核质量管理人员对于有关法律法规、行业标准等文件的遵守程度，包含文件内容的有效性、合规性和准确性。

4.文件归档管理：考核质量管理人员对公司各类质量管理体系文件的归档情况，包含文件归档的准确性、完整性和易查阅性。

5.文件备份管理：考核质量管理人员对质量管理体系文件的备份情况，包含备份的规范性及时性和可靠性。

质量体系管理制度范本（1）定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的管理文件。

（2）目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。

（3）本制度适用于本公司各类质量相关文件的管理。

（4）公司各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。

（5）本公司质量管理体系文件分为六类，即：①gsp手册；②质量管理制度；③质量职责；④质量管理程序⑤操作规程：⑥质量记录。

（6）当发生以下状况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。

如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过gsp认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。

（7）文件编码要求。

为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。

①编号结构文件编号由____个英文字母的公司代码、____个英文字母的文件类别代码、____位阿拉伯数字的序号组合而成，详如下图：口口口口口口公司代码文件类别代码文件序号a.公司代码：规定公司代码为qf。

b.文件类别：◆gsp手册用英文字母“sc”表示。

◆质量管理制度文件类别代码，用英文字母“zd”表示。

◆质量管理职责文件类别代码，用英文字母“zz”表示。

◆质量管理程序文件类别代码，用英文字母“c____”表示。

◆操作规程文件类别代码，用英文字母“gc”表示。

c.文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用____位阿拉伯数字，从“01”开始顺序编码。

②文件编号的应用：a.文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。

b.质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。

如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。

c.纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。