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植入性医疗耗材方案植入性医疗耗材是指用于植入人体用于治疗、修复或替代不正常组织或器官的医疗设备和材料。
随着人们对健康和生活质量的追求不断增加，植入性医疗耗材的需求也越来越大。
尤其是在老龄化社会的背景下，植入性医疗耗材的市场前景非常广阔。
因此，开发一套完善的植入性医疗耗材方案对于提升医疗水平和满足患者需求非常重要。
一. 简介植入性医疗耗材是通过手术将医疗器械或材料植入人体进行治疗、修复或替代不正常组织或器官的一种医疗方式。
植入性医疗耗材具有快速有效、可持续、可逆性等特点，可广泛应用于骨科、神经外科、心血管外科等领域。
二. 主要产品1. 人工关节：人工关节是植入性医疗耗材的一种重要产品。
随着人口老龄化程度的加重，关节疾病的发病率也不断上升，因此人工关节的需求量也在不断增加。
同时，随着技术的进步，人工关节的材料和设计也在不断更新，使其更加适合患者的生理特征和使用习惯。
2. 脊柱植入物：脊柱植入物是治疗脊柱疾病的重要手段之一。
随着生活方式和工作方式的改变，脊柱疾病的患病率也在不断上升，因此脊柱植入物的需求量也逐年增加。
目前市场上有各种不同种类的脊柱植入物，如螺钉、板材、钛合金植入物等，可以根据患者的具体情况选择合适的产品。
3. 心脏起搏器：心脏起搏器是植入性医疗耗材的一种主要产品，在心脏病的治疗中起到了重要的作用。
心脏起搏器通过植入在患者心脏内部，通过电信号的传导，起到调节心脏节律的作用。
目前，心脏起搏器的技术已经相对成熟，但还存在一些问题，如电池使用寿命、植入位置选择等，需要不断进行改进和优化。
4. 吻合器：吻合器是一种用于连接不同组织或器官的植入性医疗耗材。
吻合器广泛应用于外科手术中，如胃肠吻合、血管吻合等。
目前市场上有不同类型的吻合器，如切割式吻合器、缝合式吻合器等。
三. 应用领域植入性医疗耗材广泛应用于医疗领域的不同领域，主要包括：1. 骨科：植入性医疗耗材在骨科领域的应用主要包括人工关节、脊柱植入物等。
无源骨科手术器械通用要求概述说明以及解释1. 引言1.1 概述:无源骨科手术器械通用要求是指为了确保在骨科手术中使用的器械的安全性和有效性而制定的一系列规范。
这些规范在骨科手术中起着至关重要的作用，能够帮助医生和技术人员更好地进行手术操作，提高手术成功率，并减少患者术后并发症的风险。
1.2 文章结构:本文将首先介绍无源骨科手术器械通用要求的定义和背景知识，然后对器械的分类和标准进行详细说明。
接下来，将讨论这些要求对于手术安全性的重要性，并解释其中的关键要点。
最后，将探讨无源骨科手术器械通用要求在临床实践中的意义。
1.3 目的:本文旨在帮助读者更好地了解无源骨科手术器械通用要求，并认识到其在骨科手术中所起到的关键作用。
通过阐述相关知识和意义，可以增强医护人员对于使用合适、安全、有效器械进行骨科手术的重要性的认识。
2. 无源骨科手术器械通用要求:2.1 定义和背景:无源骨科手术器械是指在骨科手术中，不依赖外部能源（如电力或气压）的器械。
这些器械主要用于切割、修复和重建骨骼结构。
在设计和使用这些器械时，有一些通用的要求需要被满足以确保其安全性和有效性。
2.2 器械分类和标准:无源骨科手术器械可以根据其功能和使用方式进行分类。
常见的分类包括：切割工具、钻孔工具、夹持工具和固定工具等。
每种类型的器械都应符合相应的国家或地区制定的标准，并通过认证机构进行验证。
这些标准主要关注器械的材料质量、设计结构、性能稳定性以及与人体组织相互作用的安全性。
2.3 安全性要求:对于无源骨科手术器械而言，安全性是至关重要的。
它涵盖了多个方面，包括操作人员的安全、病人的安全以及手术过程中避免引入感染的风险。
因此，以下是无源骨科手术器械通用要求中的一些重点安全性要求：- 材料：器械应采用符合医疗器械行业标准的高品质材料，以确保其耐用、无毒、不易腐蚀和对人体组织无害。
- 设计和结构：器械的设计应符合人体工程学原理，便于操作，并使外科医生能够准确且有效地使用。
(精编)XXXX版医械行业标准目录附件YY/T0090-2014《子宫刮匙》等120项推荐性医疗器械行业标准编号、名称及适用范围1.YY/T0090-2014《子宫刮匙》本标准适用于刮子宫内壁用的子宫刮匙。
本标准规定了子宫刮匙的结构型式与材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等内容。
2.YY/T0119.1-2014《脊柱植入物脊柱内固定系统部件第1部分：通用要求》本标准适用于脊柱内固定系统中使用的单个部件。
本标准规定了用以描述脊柱内固定系统部件尺寸和其他物理特征的通用术语，及脊柱内固定系统部件的材料、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息等要求。
3.YY/T0119.2-2014《脊柱植入物脊柱内固定系统部件第2部分：金属脊柱螺钉》本标准适用于脊柱内固定植入物中的锚固元件金属脊柱螺钉。
本标准规定了金属脊柱螺钉的分类、材料及性能要求。
4.YY/T0119.3-2014《脊柱植入物脊柱内固定系统部件第3部分：金属脊柱板》本标准适用于脊柱内固定植入物中的纵向元件金属脊柱板。
本标准规定了金属脊柱板的分类、材料及性能要求。
5.YY/T0119.4-2014《脊柱植入物脊柱内固定系统部件第4部分：金属脊柱棒》本标准适用于脊柱内固定植入物中的纵向元件金属脊柱棒。
本标准规定了金属脊柱棒的分类、材料及性能要求。
6.YY/T0119.5-2014《脊柱植入物脊柱内固定系统部件第5部分：金属脊柱螺钉静态和疲劳弯曲强度测定试验方法》本标准适用于脊柱内固定植入物中的锚固元件金属脊柱螺钉。
本标准规定了测定金属脊柱螺钉静态和动态弯曲性能的试验方法。
7.YY/T0127.3-2014《口腔医疗器械生物学评价第3部分：根管内应用试验》本标准适用于评价根尖区牙髓断端组织及根尖周组织对根管内材料的生物相容性。
材料在临床应用中所必需的操作过程亦包含在此评价中。
本标准规定了口腔材料根管内应用试验方法。
8.YY/T0127.5-2014《口腔医疗器械生物学评价第5部分：吸入毒性试验》本标准适用于评价在室温或在应用条件下具有明显挥发性的口腔医疗器械或其成分的吸入毒性。
脊柱外科植入物-胸腰椎钉棒固定系统
药品名称：
通用名称：脊柱外科植入物-胸腰椎钉棒固定系统
英文名称：PULSE THORACOLUMBAR SCREW SYSTEM
成份：
该产品由一系列螺钉、棒、横连、内锁螺钉组成,其材料符合GB/T13810中的TC4 ELI钛合金。
分非灭菌包装及灭菌包装提供。
适应症：
该系统适用于为骨骼发育成熟患者的脊柱节段提供固定和稳定,作为胸、腰、骶椎急慢性不稳定或畸形治疗中融合的辅助手段。
预期针对下述适应症用于非颈椎椎弓根固定和非椎弓根固定以进行融合:骨骼发育成熟患者中退行性椎间盘疾病(定义为通过病史和放射照相研究确定的椎间盘源性腰痛伴椎间盘退变);脊椎前移;创伤(即,断裂或脱位);椎管狭窄;弯曲(即,脊柱侧凸、驼背、和/或脊柱前凸);肿瘤;假关节;以及以前融合失败。
用法用量：
暂无
不良反应：
暂无。
禁忌：
暂无。
注意事项：
暂无。
贮藏：
暂无
有效期：
暂无
标准文号：
国械注进20143464999。
附件5脊柱后路内固定系统注册技术审查指导原则一、前言脊柱手术目的是矫正脊柱畸形、缓解疼痛、稳定脊柱和保护神经，脊柱后路内固定术是主要治疗的手段之一，其手术中使用的脊柱后路内固定系统产品的安全性和有效性直接影响着疾病的治疗效果。
本指导原则旨在指导为注册申请人对脊柱后路内固定系统产品的注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则系对脊柱后路内固定系统的一般要求，申请人应依据具体产品特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
二、适用范围本指导原则适用于大多数以脊柱融合为目的的板、棒和螺钉的脊柱后路经椎弓根内固定系统，通常由矫形棒或固定板、椎弓根螺钉、横连器、椎板钩、紧固器、连接器、垫片等组成，如胸腰椎钉棒固定系统、枕骨固定系统、椎弓根钉固定系统等。
本指导原则不适用于椎间融合器、人工椎体、人工椎间盘、棘突间固定系统、椎板固定系统等用于融合或非融合的医疗器械，不适用于非融合动态弹性固定系统。
本指导原则所包含的产品为脊柱固定系统中常见的医疗器械，不包含特殊脊柱固定产品/系统，如变直径矫形棒、PEEK材料制成的弹性矫形棒、弹性非融合固定系统等产品。
本指导原则涉及的产品所用材料为00Cr18Ni14Mo3不锈钢、Ti6Al4V钛合金、Ti6Al7Nb钛合金、CoCrMo合金、纯钛及与上述材料实质等同的临床广泛应用的金属材料。
本指导原则适用于境内外产品注册申报，也适用于增加型号规格、改变适用范围的许可事项变更注册。
ISO 6474-2《外科植入物-陶瓷材料-第2部分：氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料》标准解析马春宝;马金竹;李沅;姜熙;樊铂【期刊名称】《中国医疗器械信息》【年(卷),期】2014(000)004【摘要】本文介绍了ISO6474-2：2012的标准背景和基本内容，阐述了对标准中重要条款的理解和测试中应注意的问题以及测试过程中应遵循的相关标准。
本文可使相关人员加深对标准的理解，有助于更全面、系统地掌握和应用本标准。
【总页数】4页(P53-56)【作者】马春宝;马金竹;李沅;姜熙;樊铂【作者单位】天津市医疗器械质量监督检验中心天津 300384;天津市医疗器械质量监督检验中心天津 300384;天津市医疗器械质量监督检验中心天津 300384;天津市医疗器械质量监督检验中心天津 300384;天津市医疗器械质量监督检验中心天津 300384【正文语种】中文【中图分类】R318.08【相关文献】1.YY/T0988.14-2016《外科植入物涂层第14部分:多孔涂层体视学评价方法》标准解析 [J], 安俊波;樊铂;宋铎;张晨2.《外科植入物用高纯氧化铝陶瓷材料》ISO 6474-1：2010与ISO 6474：1994主要差异解析 [J], 马春宝;李沅;姜熙;樊铂3.YY/T 0663-2008《无源外科植入物-心脏和血管植入物的特殊要求-动脉支架的专用要求》标准解析 [J], 樊铂;姜熙;杨建刚;焦永哲4.张敬礼副局长会见国际标准化组织外科植入物标准化技术委员会（ISO／TC150）第25届年会参会代表 [J],5.ISO/IEC 20000-1:2011《信息技术服务管理第1部分:服务管理体系要求》解析解析系列一:ISO/IEC 20000系列标准简介和ISO/IEC 20000-1:2011内容介绍[J], 李艳杰因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
《无源外科植入物第2部分：脊柱植入物通用要求》
行业标准编制说明
一、工作简况
任务来源：根据食药监办械管〔2017〕94号《总局办公厅关于印发2017年医疗器械行业标准制修订项目的通知》,确定由天津市医疗器械质量监督检验中心（以下简称天津中心）负责起草负责起草“无源外科植入物第2部分：脊柱植入物通用要求（N2017018-Q-TJ）”行业标准。
任务下达后，天津中心对此项工作给予了高度重视，及时于2017年3月28日在武汉召开2017年标准制订工作启动会，并公开征集标准参与单位。
启动会上责成标准项目负责人就《无源外科植入物第2部分：脊柱植入物通用要求》标准的立项背景、现有工作基础、标准修订设想、项目工作安排做了详细介绍，并成立了标准起草工作组。
工作组成立后，迅速开展工作，通过查阅相关国际标准、美国标准、国家标准、行业标准等相关资料，收集上一版标准实施过程中的问题和建议，基本确定了标准的修订思路。
工作组于2017年4月至5月编写标准草案，于2017年6月19日至21日在天津组织召开标准修订中期会议，针对标准草案进行深入讨论，会后形成标准的征求意见稿。
二、编制原则和确定标准主要内容的依据
目前，涉及无源外科植入物及器械的标准分为三个等级。
一级是对无源外科植入物的通用要求，二级是对各类无源外科植入物的特殊要求，三级是对各种无源外科植入物的专用要求。
本部分作为脊柱植入物的特殊要求，在分类等级中属于二级标准。
脊柱植入物涉及的产品包括脊柱板、脊柱钉、脊柱棒、椎间融合器等。
上述产品均植入人体，属于三类高风险医疗器械，产品质量的优劣，将直接关系到患者的健康和安全。
然而，与其相对应的二级标准却始终处于缺失状态，因此，行业标准YY 0341.2的实施对保证脊柱植入物类产品的安全性起着重要作用。
本标准按照GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》及GB/T 20000.2-2009《标准化工作指南第2部分：采用国际标准》的要求进行编写。
本部分主要参考了最新版的一级标准YY/T 0640-2016《无源外科植入物通用要求》及二级标准ISO 14602-2011《无源外科植入物骨接合植入物特殊要求》，并充分结合我国近年来在脊柱植入物三级标准制修订中取得的积极成果，如YY/T 0119《脊柱植入物脊柱内固定系统部件》系列标准、YY/T 1502-2016《脊柱植入物椎间融合器》等标准进行修订。
本标准的主要内容包括:
1)范围
2)规范性引用文件
3)术语和定义
4)要求
5)试验方法
6)制造
7)清洗
8)灭菌
9)包装
10)制造商提供的信息
三、主要实验（或验证）的分析、综述报告、技术经济论证、预期的经济效果
本标准作为脊柱植入物产品的通用要求标准属于二级标准，不涉及具体的技术参数试验验证。
YY 0341-2009《骨接合用无源外科金属植入物通用技术条件》于2011年发布实施，迄今为止已逾六年时间。
近年来脊柱植入物类产品的三级标准及相配套的试验方法标准相继发布实施，但其相对应的二级标准却始终处于缺失状态，此次修订恰逢时机成熟，标委会拟增加对脊柱植入物类产品的通用要求，从而完善该类产品的标准体系，更好地指导、促进企业依据标准规范产品生产、提高产品质量。
四、采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同类标准水平的对比情况，或与测试的国外样品、样机的有关数据对比的情况。
本标准的附录A、附录B和附录C列出了与脊柱植入物相关的基础标准、方法标准目录。
国际标准部分引自ISO14602: 2010的附录A、附录B、附录C，对目前已经作废的标准予以剔除，同时增加了我国有关的国家标准和行业标准等。
五、与有关的现行法令、法规和强制性国家标准、行业标准的关系。
YY 0341-2009作为外科植入物的二级标准，规定了骨接合金属植入物的特殊要求，该标准是我国规定的行业标准，并实施多年。
本次修订了考虑到我国该行业内脊柱植入物的实际特点，也参考了相应的国际标准如ISO 14602:1997和ISO/TR 14283：1995的要求，因此既符合了我国国情（如标准中的机械性能之硬度指标、耐腐蚀试验、检验规则、说明书、标志等
条款与我国实际情况符合或满足相关法律法规的要求），又在一些重要技术指标规定上与国际接轨（如标准中化学指标、机械性能之用静态和/或动态负载试验评价植入物等指标）。
六、重大分歧意见的处理经过和依据
无
七、行业标准作为强制性行业标准或推荐性行业标准的建议。
本标准按强制性标准实施。
八、贯彻行业标准的要求和措施建议（包括组织措施、技术措施、过渡办法等内容）
无
九、废止现行有关标准的建议
无
十、其他应予说明的事项
无
《无源外科植入物第2部分：脊柱植入物通用要求》标准编制小组
2017年6月。
