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ISO9001-2015 TS16949过程方法审核方法详解与案例02

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合性)。
◆支持过程的四个问题：
-使用什么方式?(5M1E) -由谁进行?（培训、经验、技能） -使用的关键准则是什么（测量评 估）? -如何做?（程序/方法/技术）
◆评价过程的四个基本问题:
a)过程是否已被识别并适当规定？ b)职责是否已被分配？ c)程序是否得到实施和保持？ d)在实现所要求的结果方面,过程 是否有效？
审核一个完整过程，体现了关注审核过程的有效性；对一个完整过程的审核， 应当包括对过程策划、实施、检查和处置（PDCA）的审核。
运用过程方法审核
组织的固有过程=组织产品或服务的实现过程+支持过程+管理过程。
过程方法审核的特征：
◆审核是从组织的整体和系统方面考虑，不是将过程按标准条款割裂开来；无论是判断体系 的整体绩效,还是审核一个具体过程,都以其绩效指标的实现与改进情况为基础。 ◆根据组织自身的业务流程所确定的固有过程及其内在联系，策划审核活动。 ◆从组织的整体角度,始终以满足组织的顾客要求和法定要求作为审核的关注点,以顾客(EHS 和OHSAS以法规及相关方的要求)为导向,以产品实现过程(EHS和OHSAS以环境影响因素和危险 源的控制)为主线, 对相关的支持、管理过程进行系统的识别与评价,确认组织对过程的识别 完整，过程在体系中的作用及其有效性； ◆对每一个过程的审核,以该过程的绩效指标为切入点,通过追踪其绩效表现以及过程间的接 口、输出/输入的关系,从系统的角度评价该过程在体系中的作用及其有效性；对体系的适宜 性、符合型和有效性做出综合评价。 ◆在审核中, 审核员应随时对审核过程中获得的信息进行分析和判断,不断地调整审核的路径 和方向,并追溯到组织管理体系上存在的问题。 ◆判断不符合项的依据是确定的审核准则,若发现会影响公司QMS有效性、效率的现象,基于 增值审核的目的,会以“改进机会” 的形式通报受审核方。
运用过程方法审核
审核员的任务就是验证组织是否根据标准的要求,并结合自己的实际情况正确地识 别了过程及其过程之间的相互关系,是否对其进行了系统的管理,进而确定受审核方 所建立的QMS满足标准“4.4质量管理体系及其过程”的规定。
不同类型组织的审核策划 ◆大型制造组织
a.特点：通常情况下，这类组织部门层次较多。 b.根据主要过程活动的职责情况对相关部门按过程的实际进行组合,分组审核。 ◆ 小型组织 a.特点：通常情况下，这类组织部门层次较少。 b.根据管理体系的流程特点，先审核组织体系的主要绩效及管理情况，再按照产 品／服务的实现过程,审核相关的产品／服务的实现过程和支持过程。通常不分组 审核。
关的法律法规是什么?组织有什么承诺?这些要求体现在哪里 (如产品标准、规范、过程运行和控制的准则等)?
◆C检查:该过程的绩效指标（目标）是什么？过程的输出是
否符合要求（达标）？(有效性)
◆A处置：a)达标→目标测量方法→下一步打算; b)未达标→原因分析→责任者(部门) ？
●对过程是如何监视和测量的?如何获得和利用通过监视与 测量得到的信息？
运用过程方法审核
过程方法审核思路 :
过程不是目的，结果才是关键。对每个过程审核时，可提出如下部分或全部问题←判断过 程是否有效运作的？←用审核发现来评价过程的四个问题。
◆确定：过程活动（流程）是什么？ ◆理清：1.过程的所有者是谁？←主要职能部门或人员的职责
和权限有哪些？如何分工的？ 2.过程结果的接受者(顾客)是谁？其要求和与过程有
运用过程方法审核
过程方法审核的优点
◆审核与过程有关的活动，关注过程的有效性； ◆审核是以组织所确定的过程及其绩效指标为切入点,以组织的绩效表现为主要线索经审核 员的实时判断而不断地调整审核的重点,从 QMS整体角度判断过程活动与标准的符合性（是一 种动态的判断过程）,进而提高审核的有效性； ◆审核是基于组织的实际业务流程设计审核路径，并关注每一个过程的顾客要求及该过程的 有效性，这有利于发现组织的 QMS与其实际运行是否存在“两层皮”的问题，从而确保组织 的 QMS的建立、实施和改进与组织的质量绩效紧密结合； ◆审核时关注质量目标的系统性及过程间的接口信息、过程的连续性、过程的有效性等,打 破部门/职能单元间的隔阂,不仅关注每个职能单元“份内”的执行情况,更关注过程的系统性 ,这有利于发现是否存在部门目标与过程目标不一致的问题； ◆审核中比较容易发现过程接口间的缺陷和系统性问题，这有利于识别不增值的过程以及持 续改进过程，从而通过审核达到持续改进 QMS的目的； ◆审核员提问的对象是与过程相关的活动本身不是标准条款，容易被受审核方所理解；基于 组织过程的审核所提供的增值服务比较明显。
●在实现预期结果方面，过程是否有效？如果没有或部分 没有达到预期结果，对存在的不足如何处置的？处置后是否 符合要求？有无考虑进一步的改进措施？
◆P策划：为达到要求,过程是如何策划的?与过程相关的要素 是否识别和适当规定?(采取什么措施？→如何改进？)
◆D执行：抽样,检查过程是15 IATF16949-2016
过程方法 审核方法和案例详解
讲师：淼老师 2020年08月
PDCA过程模式
PDCA 循环是威廉.爱德华.戴明20世纪五十年代提出的, 用作确定、实施和控
制纠正措施和改进的一种有用工具。
可适用于所有过程(包括高级战略过程、简单的运行活动) Plan－策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供 结果建立必要的目标和过程； Do－实施：实施过程； Check－检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和 产品进行监视和测量，并报告结果；
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Action－处置：采取措施，以持续改进过程绩效。 PDCA是动态的方法,可以应用于每个组织的过程和跨越过程
相互作用,它将策划、实施、检查和改进紧密结合在一起。
PDCA循环的特点 1、大环套小环，小环保大环，互相促进，推动大循环; 2、PDCA循环是爬楼梯上升式的循环，每转动一周，质量就提高一步; 3、PDCA循环是综合性循环，4个阶段是相对的，它们之间不是截然分开的; 4、推动PDCA循环的关键是“处置” 阶段.

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2015版ISO9001过程分析图（详细）

2015版ISO9001过程分析图（详细）

2015版ISO9001过程分析图（详细）理解组织及其背景环境—过程分析乌龟图
理解相关⽅的需求和期望—过程分析乌龟图
过程⽅法—过程分析乌龟图
顾客导向过程形成的组织“章鱼图”模式
针对质量管理体系的领导作⽤与承诺—过程分析乌龟图
针对顾客需求和期望的领导作⽤与承诺—过程分析乌龟图
风险和机遇的应对措施—过程分析乌龟图
基础设施—过程分析乌龟图
过程环境—过程分析乌龟图
监视和测量设备—过程分析乌龟图
知识—过程分析乌龟图
能⼒—过程分析乌龟图
意识—过程分析乌龟图
沟通—过程分析乌龟图
⽂件信息—过程分析乌龟图
运⾏策划和控制—过程分析乌龟图
市场需求的确定和顾客沟通—过程分析乌龟图
运⾏策划过程—过程分析乌龟图
外部供应的产品和服务的控制—过程分析乌龟图
产品和服务的开发—过程分析乌龟图
产品⽣产和服务提供的控制—过程分析乌龟图
标识和可追溯性—过程分析乌龟图
顾客或外部供⽅的财产—过程分析乌龟图
产品防护—过程分析乌龟图
交付后的活动—过程分析乌龟图
产品和服务的放⾏—过程分析乌龟图
不合格产品和服务—过程分析乌龟图
监视、测量分析和评价总则—过程分析乌龟图
顾客满意—过程分析乌龟图
数据分析与评价—过程分析乌龟图
内部审核—过程分析乌龟图
管理评审—过程分析乌龟图
不符合与纠正措施—过程分析乌龟图
改进—过程分析乌龟图。

ISO9001-2015内审实例

ISO9001-2015内审实例

XXXXX金属制造有限公司内部审核资料时间：2019年1月26日编制：XXX审核：XXX批准：XXX2018-2019年度内审计划编号：QR 9.2-01 审核目的：检查本公司质量体系是否按GB/T19001—2016 idt ISO9001：2015质量管理体系要求实施和运行，评价质量管理体系运行的符合性、有效性、充分性。

审核范围：质量手册覆盖的所有部门和要求。

重点是GB/T19001—2016idtISO9001：2015所要求的各要素及涉及的各职能部门。

审核依据：GB/T19001—2016idt ISO9001：2015质量管理体系要求、质量手册、有关的标准和程序文件、顾客要求和法律法规要求。

编制：XX 批准：XX日期：2019.1.12 日期：2019.1.12审核实施计划编号：QR 9.2-02审核组组长：XXX 组员： XX1．审核目的：评价质量管理体系运行的符合性、有效性、充分性2．审核依据：ISO9001：2015质量管理体系要求本公司质量手册及质量管理体系其他文件3.审核覆盖范围：依据ISO9001：2015标准建立质量管理体系所涉及的所有部门和场所4.审核时间：2019年1月12日5.现场审核期间请被审核方有关人员参加下列活动：首、末次会议：最高管理者或其代表及与审核有关的管理人员参加。

审核活动：按审核日程安排，被审核方有关人员在本岗位。

XXX审核检查表注：合格在评价栏打“√”，不合格在评价栏打“×”，观察项作“△”。

审核检查表编号：QR 9.2-02 序号：02审核检查表注：合格在评价栏打“√”，不合格在评价栏打“×”，观察项作“△”。

审核检查表注：合格在评价栏打“√”，不合格在评价栏打“×”，观察项作“△”。

审核检查表内部质量体系审核报告首（末）次会议签到表不符合报告。

ISO9001-2015条款审核与过程方法审核解析

ISO9001-2015条款审核与过程方法审核解析

ISO9001-2015条款审核与过程方法审核解析随着质量管理体系的不断深入和组织对认证要求的提高，过程方法审核将越来越受认证机构和被审核方的推祟。

条款审核与过程方法审核有何区别？如何实施过程方法审核？本文意在倡导审核员使用过程方法审核这一更为系统、连贯、有效的审核方式，为受审核方提供真正的增值服务。

ISO 9001：2015版标准于2015年9月正式发布，新版标准清晰地体现了三个核心概念，即过程、基于风险的思维和PDCA循环，其设计的关键目标之一就是结合PDCA循环和基于风险的思维把当前的关注点继续保持在有效的过程管理上，产生期望的效果。

过程方法审核再一次被认证机构和审核员所关注。

一些认证机构早在几年前就推崇过过程方法审核，只是觉得按条款审核更加直观清晰、简单方便，且不会漏条款，因此，过程方法审核未被广泛采用。

那么，条款审核与过程方式审核有何区别？一、定义条款审核，顾名思义就是按标准条款要求实施审核，对照ISO 9001的标准要求，结合受审核方的职能分配，以条款为主线，在对应的职能部门实施的质量管理体系审核，是目前大部分认证机构常用的审核方式。

过程方法审核是指以组织的实际运作流程为审核主线，遵循系统的、相互关联的审核模式，对组织的质量管理体系、过程、绩效和风险管理等作出系统评价的审核方式。

二、区别条款审核的优点就是直观简洁，审核员从受审核方各项活动中提炼出共性的条款，对照标准较容易形成相关符合性的判断。

但如果站在受审核方的角度，这种审核是离散的、跳跃式的，关联性不强。

条款审核通常来自于审核计划的安排，审核员的审核思路是围绕单个条款展开的，旨在寻找符合条款要求的相关证据，进而判断是否符合标准要求。

如审核7.4采购，审核员在获得受审核部门的职责分工信息后，关注受审核方的合格供方名录、评价准则、评价结果（7.4.1）；抽样查看采购计划的实施情况（7.4.2），采购信息（品名、数量、供应商、合格证等）的符合性及采购产品的检验、验证、不合格处置情况，并确定是否把这些作为供方再评价的依据（7.4.3）。

对ISO 9001：2015标准基于过程方法审核的理解

对ISO 9001：2015标准基于过程方法审核的理解

对ISO 9001：2015标准基于过程方法审核的理解北京五洲恒通认证有限公司村风刚曲丽刘益君过程方法是ISO 9001：2015《质量管理体系要求》中的质量管理原则之一。

ISO 9001：2015标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意。

在ISO 9001：2015标准的引言0.3中对过程方法进行了详细说明。

本文结合ISO 9001：2015标准内容、审核经验和作者个人理解，对如何基于过程方法实施质量管理体系审核进行探讨。

一、实施过程方法审核的意义和必要性ISO 9000：2015中3.4.1对“过程”定义为：利用输入实现预期结果的相互关联或相关作用的一组活动。

一个过程的输入通常是其他过程的输出，而一个过程的输出又通常是其他过程的输入；两个或两个以上相互关联和相互作用的连续过程也可作为一个过程；过程互动就是为了输出结果。

将相互关联的过程作为一个体系加以理解和管理，有助于组织有效和高效地实现其预期结果。

这种方法使组织能够对体系加以理解和管理，有助于组织有效和高效地实现其预期结果。

这种方法使组织能够对体系过程之间相互关联和相互依赖的关系进行有效控制，以增强组织整体绩效。

过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相互作用系统地进行规定和管理，从而实现预期结果。

可通过采用PDCA循环以及始终基于风险的思维对过程和完整的体系进行管理，旨在有效利用机遇并防止发生非预期结果。

在质量管理体系中应用过程方法能够：理解并持续满足要求；从增值的角度考虑过程；获得有效的过程绩效；在评价数据和信息的基础上改进过程。

过程的各要素及其相互作用如下页图所示。

每一过程均有特定的监视和测量检查点，以用于控制，这些检查点根据不同的风险有所不同。

ISO 9000：2015中3.13.1对“审核”定义为：为获得客观证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。