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Agress高效液相色谱仪操作规程(折光检测器）1. 目的规范Agress1100高效液相色谱系统的使用和维护。
2. 范围本规程适用于Agress1100高效液相色谱系统的使用和维护。
3. 职责仪器室分析人员负责Agress1100高效液相色谱系统的日常使用和维护。
4. 系统组成本系统由P1100高压恒流泵、D1100紫外-可见检测器、Rheodyne 7725i手动进样阀、Elitapex色谱工作站、计算机以组成。
5. 程序5.1.准备（1）使用前应根据待检样品的检验方法准备所需的流动相（色谱纯；流动相必须用0.45μm滤膜过滤）、配置样品和标准品（必须用0.45μm滤膜过滤）、选择合适的色谱柱（柱进出口位置应与流动相流向一致）、与7725i进样阀配套的进样器和定量管。
（2）通电前应检查仪器设备之间的电源线、数据线和输液管道是否连接正常。
5.2. 开机和泵操作（一）开机1. 接通电源，依次打开P1100泵、D1100检测器，待仪器自检结束显示正常状态后，打开电脑显示器、计算机。
（二）排气1. 打开P1201泵后，打开放空阀(逆时针转动放空阀手柄至90度)；2. 按冲洗键使泵用最大流量对流动相进行排气，若流动相管路中存在明显的空气要使用配件中的20ml吸液针管连接到放空阀出口管处进行抽取，直至抽出液体，然后关闭放空阀，拔下针管，连接好管路，拧开放空阀重新排气；3. 排气完毕后将放空阀顺时针拧紧；（三）打开工作站1.点击Elitapex启动图标，按[确定」，进入系统主界面。
点击仪器控制菜单，弹出系统配置、仪器控制及光谱扫描选项，点击系统配置，将仪器列表中的仪器选项添加到系统配置选项中去后，（以实际仪器配置为准）点击验证系统配置，如显示结果与系统配置中选顶一致，证明系统连接正常，电脑可对仪器进行反控。
点击仪器控制选项，对泵的流量、梯度曲线进行设置，同时对检测器波长设定及柱温箱温度设定确认后，启动数据采集。
精选全文完整版可编辑修改高效液相色谱法含量测定1检验方法高效液相色谱法2检验原理高效液相色谱法系采用高压输液泵，将规定的流动相泵入装有填充剂的色谱柱，对样品进行测定的色谱方法。
注入样品，由流动相带入柱内，各组分在柱内被分离，并依此进入检测器，由数据处理系统记录和处理色谱信号。
3检验试剂甲醇（色谱纯）、乙腈（色谱纯）、纯水（高纯水）、磷酸等。
4供试品溶液制备取要测试的供试品适量，参照《药典》及《制剂规范》，用规定的溶剂适宜的提取精制方法，配制成一定浓度的供试品溶液。
供试品溶液注入色谱柱前要经适宜的0.45nm的滤膜滤过。
5对照品溶液制备根据供试品所要测定的成分取相应的对照品，用适宜的溶剂配制成相应浓度的对照品溶液。
6流动相配制用高纯度的试剂配制流动相，水应为新鲜配制的高纯水。
配制好的流动相通过适宜的0.45nm 的滤膜滤过，用前脱气。
7操作7.1打开自动进样器、检测器、泵、柱温箱，进入工作站。
7.2自动进样器排气自动进样器排气用50%甲醇（用前脱气），点击自动进样器界面上的purge键，自动排气25分钟。
7.3泵排气分析界面中，设置方法参数，下载方法参数。
用流动相冲洗吸滤头，再把吸滤头浸入流动相中，逆时针旋转排气阀90-180度，点击purge键，排气3-4分钟，顺时针旋转排气阀90-180度，激活仪器。
7.4进样操作7.4.1.将对照品溶液和供试品溶液分别置于样品瓶中，盖上带有垫片的瓶盖，顺时针旋紧，7.4.2将样品瓶按顺序放置于样品瓶架上。
7.4.3设置方法参数，选择波长、柱温、流速、结束时间等，下载并保存方法文件，待色谱系统充分稳定，基线平直。
7.4.4设置批处理分析表。
分析界面主项目中，点击批处理分析，依次设置样品瓶号、样品瓶架号、样品名、方法文件、数据文件、进样体积，保存批处理分析表，点击批处理分析开始，开始数据采集。
7.4.5不同浓度的对照品溶液和同一浓度的供试品溶液应分别进样不少于5针。
2010年版中国药品检验标准操作规范和药品检验仪器操作规程共2册作者：中国药品生物制品检定所出版社：中国医药科技出版社出版日期：2010-9-1册数：16开2册定价：665元优惠价：498元内容简介（一）2010年版《中国药品检验标准操作规范》定价：285.00元《中国药品检验标准操作规范》主要收载《中华人民共和国药典》附录对于各项药品质量检测方法、各类制剂以及生物测定、中药等诸多方面检验操作规范化的要求，是执行《中华人民共和国药典》标准的重要依据和补充。
2010年版《中国药品检验标准操作规范》由中国药品生物制品检定所组织编写。
现已出版发行。
（二）2010年版《药品检验仪器操作规程》目录：片剂注射剂酊剂栓剂胶囊剂软膏剂乳膏剂糊剂眼用制剂丸剂植入剂糖浆剂气雾剂粉雾剂喷雾剂膜剂颗粒剂口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂散剂耳用制剂鼻用制剂洗剂冲洗剂灌肠剂搽剂涂剂涂膜剂凝胶剂贴剂一般鉴别试验紫外一可见分光光度法红外分光光度法原子吸收分光光度法荧光分析法火焰光度法纸色谱法薄层色谱法(二部)柱色谱法高效液相色谱法高效液相色谱柱国内常用十八烷基键合硅胶色谱柱气相色谱法电泳法毛细管电泳法分子排阻色谱法高效液相色谱-质谱联用法气相色谱-质谱联用法电感耦合等离子体-质谱联用法电感耦合等离子体-原子发射光谱法色谱数据处理系统相对密度测定法馏程测定法熔点测定法凝点测定法旋光度测定法折光率测定法黏度测定法pH值测定法电位滴定法与永停滴定法非水溶液滴定法氧瓶燃烧法氮测定法乙醇量测定法(气相色谱法)甲氧基、乙氧基和羟丙氧基测定法脂肪与脂肪油测定法维生素A测定法维生素D测定法(第一法)氯化物检查法硫酸盐检查法硫化物检查法硒检查法氟检查法检查法铁盐检查法重金属检查法砷盐检查法铵盐检查法干燥失重测定法费休氏水分测定法炽灼残渣检查法易炭化物检查法残留溶剂测定法热分析法制药用水中总有机碳测定法制药用水的电导率测定法溶液颜色检查法澄清度检查法不溶性微粒检查法结晶性检查法粒度与粒度分布测定法X射线粉末衍射法渗透压摩尔浓度测定法可见异物检查法崩解时限检查法融变时限检查法溶出度测定法释放度测定法含量均匀度检查法最低装量检查法片剂脆碎度检查法吸入气雾剂、吸入粉雾剂、吸入喷雾剂的雾滴(粒)分布测定法抗生素微生物检定法青霉素酶活力测定法β-内酰胺抗生素高分子杂质测定法异常毒性检查法热原检查法细菌内毒素检查法升压物质检查法升压素生物检定法降压物质检查法无菌检查法微生物限度检查法锥入度测定法核磁共振波谱法拉曼光谱法近红外光谱分析法离子色谱法细胞色素C活力测定法过敏反应检查法溶血与凝聚检查法生物活性效价和生物活性限度测定的统计方法灭菌法抑菌剂效力检查法玻璃酸酶测定法肝素生物测定法绒促性素生物测定法缩宫素生物测定法胰岛素生物测定法精蛋白锌胰岛素延缓作用检查法硫酸鱼精蛋白生物测定法洋地黄生物测定法葡萄糖酸锑钠毒力检查法卵泡刺激素(FSH)生物测定法——幼大鼠卵巢增重法黄体生成素(LH)生物测定法——幼大鼠精囊增重法降钙素生物活性测定生长激素生物活性的测定方法滴定液分析天平使用与称量有效数字和数值的修约及其运算中药补充部分中药丸剂中药散剂中药颗粒剂中药片剂煎膏剂(膏滋)中药糖浆剂合剂中药胶囊剂酒剂膏药中药注射剂搽剂洗剂涂膜剂中药眼用制剂贴膏剂凝胶剂药材和饮片取样法显微鉴别法薄层色谱法(一部)薄层色谱扫描法铅、镉、砷、汞、铜测定法——原子吸收分光光度法铅、镉、砷、汞、铜测定法——电感耦合等离子体质谱法水分测定法有机氯类农药残留量测定法有机磷类农药残留量测定法拟除虫菊酯类农药残留量测定法中药注射剂有关物质检查法甲醇量检查法浸出物测定法鞣质含量测定法膏药软化点测定法药材和饮片检定通则酸败度测定法聚合酶链式反应法(PCR法)二氧化硫残留量测定法黄曲霉毒素测定法《2010年版药品检验仪器操作规程》定价：380.00元收载的内容主要是各项仪器常规使用的基本的规范性操作。
高效液相色谱法简介及其在药品检验中的应用摘要：在上个世纪的七十年代，高效液相色谱法出现在世界上，并因为其优良的应用效果，促使其在各个行业得到了广泛运用。
与此同时在持续的实践和创新过程中，该项技术不断发展和完善，如今已经逐步运用到药品检测的各个领域，并得到了较好的应用效果。
高水平的自动化以及较高的灵敏度，预示着该项技术拥有较好的分离效果。
通常情况下，高效液相色谱法主要应用到药品检测行业，再加上其技术的功效显著，慢慢变成药品安全监管的重要工具。
基于此，笔者在本篇主要针对高效液相色谱法展开相关介绍，并对其在药品检验中的相关运用进行一定的分析和讨论，希望能够为我国药品检验行业尽绵薄之力。
关键词：高效液相色谱法；简介；药品检验；运用引言：药品检验是医疗行业中重要的组成部分，并且该部分能够应用的手段有很多，其中比较常见的当属高效液相色谱法。
该技术早在上个世纪就已经应用在药品检验当中，同时也伴随着医药行业的发展而不断改进和完善，更是获得相关业内人士一致的赞誉和夸奖，在药品检验中也取得优良的效果和成绩。
一、高效液相色谱法的相关简介高效液相色谱是色谱法的关键组成内容，应用的手段主要依据高压输液泵、色谱柱、进样器以及检测器和馏分收集器来促进对药品相关信息的检测和反应。
高效液相色谱的第一次运用能够向上追寻到上个世纪的70年代，在当前发展阶段，该技术已经具备丰富娴熟的应用经验，因此能够在面对各种各样的工作状况时，可以尽快给出相应的解决办法。
与传统的的经典液相色谱对比，高效液相色谱既能够实现药品的固定检测，还可以有效细化所检测物质，确保被检测化学物质的精细化管理。
除此之外，在高效液相色谱工作的全过程中，可以推进药品检测的自动化顺利开展。
借助计算机语言，还能够大大降低可能出现的人力资源的浪费，有效提升检验结果的精准度[1]。
与此同时，还可以很好减少人工操作产生的偏差，使检测结论更趋向精确。
高效液相色谱是在经典液相色谱的基本上进一步改善和健全的。
药品检验结果允差范围评价准则
1、目的
检验结果的质量是实验室工作的重点，为保证检验结果的准确、科学和有效，应对检验结果进行有效评价，检验过程中会出现系统误差和随机误差，误差影响着检验结果的准确性和精密度。
为了判定检验结果有效、可信，特制订药品检验主要检测项目允差范围。
2 、范围
适用本所的检验数据结果的判定。
3 、依据
《中国药品检验操作规范》2010年版、《中国药典》2010年版
4、主要检测项目允差范围
本所进行的质量控制，以及平时检验工作中应遵循药品检验结果允差的评价准则。
上海伍丰LC-100标准操作规程1．目的规范LC-100型高效液相色谱系统的使用和维护。
2．范围本规程LC-100型高效液相色谱系统的使用和维护。
3．职责质检室仪器分析员负责LC-100型高效液相色谱系统的日常使用和维护。
4．规程4.1 系统组成：本系统由1个LC-100溶剂输送泵，Rheodyne 7725i手动进样阀、LC-100紫外检测器、WS-100工作站和台式电脑等组成。
4.2 准备4.2.1使用前应根据待检样品的检验方法准备所需的流动相，用合适的0.45μm滤膜过滤，超声脱气20min。
4.2.2 根据待检样品的需要更换合适的色谱柱（柱进出口位置应与流动相流向一致）和定量环。
4.2.3 配制样品和标准溶液（也可在平衡系统时配制），用合适的0.45μm滤膜过滤。
4.2.4 检查仪器各部件的电源线、数据线和输液管道是否连接正常。
4.3 开机4.3.1接通电源，依次开启泵、检测器前面板右下角电源开关，待泵和检测器自检结束后（检测器自检需3-5分钟），打开电脑显示器、主机。
4.3.2启动工作站4.3.2.1确认仪器自检通过后，打开计算机电源，双击电脑桌面WS-100图标。
4.3.2.2 进入实时控制及采样画面：4.3.2.3 打开泵的排液阀（逆时针旋180度），排气泡1-2分钟。
再关闭排液阀，待基线平稳（大约需要30分钟左右）数据采集参数设置请单击工具条按钮，进入数据采集参数设置对话框，如图所示：请您输入采集的自动停止时间，各项屏显参数，数据采集的文件名称，采集文件自动保存路径。
文件名称的设置：用户可以自定义文件的命名规则，请鼠标单击名称设置按钮，系统弹出文件命名规则对话框，如图所示：系统会以“前缀+时间”或“前缀+序列号”方式自动命名采样文件。
您还可以在数据采样中更改自动生成的文件名称。
保存路径设置：用户可以自定义文件的保存路径，请鼠标单击保存路径设置按钮，系统弹出保存路径选择对话框，如图所示：开始进样分析：待基线在零点走平后和数据采集参数设置好后即可进样分析。
高效液相色谱法测定清肺颗粒中甘草酸的含量引言清肺颗粒是一种中药颗粒剂，常用于治疗咳嗽、喘息等呼吸系统疾病。
其中的甘草酸作为主要有效成分之一，具有镇咳、平喘、化痰等功效。
准确测定清肺颗粒中甘草酸的含量对于保证其药效，具有重要意义。
本文将利用高效液相色谱法对清肺颗粒中甘草酸的含量进行测定。
实验方法1. 仪器和试剂本实验使用的仪器主要包括: 高效液相色谱仪、电子天平、PH计等；试剂有：甘草酸标准品、乙腈、甲醇、磷酸、二甲基亚砜等。
2. 样品制备取清肺颗粒0.5g，加入50ml的乙醇水溶解液中，超声提取3次，每次15分钟，离心，取上清液，合并，浓缩至1ml，称取1ml装入10ml量瓶，加纯水至刻度。
3. 色谱条件色谱柱：C18色谱柱；流动相：甲醇-0.05%磷酸溶液（25:75）；检测波长：254nm；柱温：25℃；流速：1.0ml/min。
4. 色谱峰识别用甘草酸标准溶液进行色谱峰识别，测定其保留时间。
5. 色谱峰积分将制备好的清肺颗粒提取液进行色谱测定，测得其峰面积值。
6. 含量计算由色谱峰面积值和标准曲线得出清肺颗粒中甘草酸的含量。
结果与分析通过上述实验方法，我们测定了清肺颗粒中甘草酸的含量。
例如：得到清肺颗粒中甘草酸的含量为Xmg/g。
根据国家药典规定的标准范围，我们可以判断该批次的清肺颗粒中甘草酸的含量是否符合要求。
通过对多个批次的清肺颗粒进行测试，得出结果稳定可靠。
讨论通过本次实验，我们成功地利用高效液相色谱法对清肺颗粒中甘草酸的含量进行了测定。
该方法简单、精确、灵敏，能够满足对清肺颗粒中甘草酸含量的要求。
该方法还可以应用于其他中药颗粒剂中甘草酸含量的测定，具有重要的实际应用意义。
一、目的：制订详尽的工作程序，规范检验操作，保证检验数据的准确性。
二、范围：本操作规程适用于参考美国药典标准检验品种液相色谱法的测定。
三、职责：1、检验员：严格按操作规程操作，认真、及时、准确地填写检验记录；2、化验室负责人：监督检查检验员执行本操作规程。
四、内容：1、简述：液相色谱一词，如本纲要中所用，是高压液相色谱和高效液相色谱的同义词。
LC是一种基于固体固定相和液体流动相的分离技术。
2、固定相：根据所用的固定相的类型，通过分配、吸附或离子交换过程实现分离。
最常用的固定相是改性二氧化硅或聚合物珠。
通过添加长链烃类来修饰珠粒。
完成分析所需的具体包装类型由各个专著中的“L”指定表示（另见下面的色谱柱部分）。
珠子的大小通常也在专著中描述。
包装类型和尺寸的变化包括在本章的系统适用部分中。
3、色谱柱：3.1术语柱包括不锈钢、内衬不锈钢和聚合物柱，用固定相填充。
柱子的长度和内径影响分离，因此典型的柱子尺寸包括在单独的专著中。
在本章的系统适配部分中讨论了列尺寸的变化。
简编专著不包括适当专栏的名称；这种省略避免了出现对供应商产品的认可和市场中的自然变化。
请参阅色谱柱以获取更多信息。
3.2在LC程序中，除另有规定外，保护柱可按下列要求使用：(a)保护柱的长度必须是分析柱长度的NMT15%，(b)内径必须等于或小于分析柱的内径，(c)填料应与分析柱(例如，二氧化硅)相同，并含有相同的结合相(例如，C18)。
在任何情况下，在正式程序中规定的所有系统适用性要求必须安装在保护柱上。
USP-NF测试和测定中使用的填料（L）、相（G）和载体（S）的完整列表位于USP-NF和PF、试剂、指示剂和溶液-色谱柱中。
该列表旨在为色谱学家在识别个别专著中指定的相关色谱柱时提供方便的参考。
4、流动相：流动相是溶剂或溶剂混合物，如在专著中所定义的。
5、装置：液相色谱仪由包含流动相的储液器、在高压下迫使流动相通过系统的泵、将样品引入流动相的注射器、色谱柱、检测器和数据收集装置组成。
高效液相操作规程一、目的本操作规程旨在规范高效液相色谱（HPLC）的使用流程，确保实验的准确性和重复性，同时保障操作人员的安全。
二、适用范围本规程适用于所有使用高效液相色谱仪进行分析的实验室人员。
三、操作步骤1. 准备工作a. 确保所有使用的试剂纯度符合要求，且无污染。
b. 检查并清洁色谱柱，保证无残留物影响分析结果。
c. 根据实验要求准备流动相，并调整至适当比例。
2. 仪器开机a. 打开电源，预热仪器至工作温度。
b. 检查并确保所有管道连接正确无漏液现象。
c. 启动色谱软件，进行系统自检。
3. 样品准备a. 根据实验要求，准确称量并溶解样品。
b. 通过适当方式（如过滤或离心）去除样品中的不溶物。
4. 样品注射a. 使用适当的注射器抽取样品。
b. 打开注射口，准确注射样品，然后封闭注射口。
5. 分析运行a. 根据实验方法设置流动相流速、柱温等参数。
b. 启动分析程序，实时监控色谱图谱。
c. 记录并保存分析数据。
6. 结束操作a. 关闭分析程序，停止流动相输送。
b. 清洗系统，包括色谱柱和注射器。
c. 关闭仪器电源，清理工作台面。
四、注意事项1. 在操作过程中应穿戴适当的实验室防护装备。
2. 避免直接接触有毒或腐蚀性的试剂和样品。
3. 定期对仪器进行维护和校准，确保分析结果的准确性。
4. 遇到任何异常情况，应立即停止操作并报告给实验室负责人。
五、安全措施1. 熟悉并遵守实验室安全规程。
2. 操作过程中应使用防护眼镜、实验服和手套。
3. 对于易挥发或有毒溶剂，应在通风良好的环境下操作。
4. 紧急情况下，立即启动紧急冲淋设备，并寻求医疗救助。
六、记录与报告1. 记录所有操作参数和样品分析结果。
2. 对于任何偏离标准操作的情况，应详细记录并报告。
3. 定期对操作记录进行审核，以优化操作流程和提高分析质量。
高效液相色谱法高效液相色谱法(《中国药典》2010年版二部附录V D)系采用高压输液泵将规定的流动相泵入装有填充剂的色谱柱，对供试品进行分离测定的色谱方法。
注入的供试品，由流动相带入柱内，各组分在柱内被分离，并依次进入检测器，由积分仪或数据处理系统记录和处理色谱信号。
1对仪器的一般要求所用的仪器为高效液相色谱仪，由输液泵、进样器、色谱柱、检测器和色谱数据处理系统组成，仪器应按现行国家技术监督局“液相色谱仪检定规程”定期检定并符合有关规定。
1.1 色谱柱最常用的色谱柱填充剂为化学键合硅胶。
反相色谱系统使用非极性填充剂，以十八烷基硅烷键合硅胶最为常用，辛基硅烷键合硅胶和其他类型的硅烷键合硅胶（如氰基键合硅烷和氨基键合硅烷等）也有使用。
正相色谱系统使用极性填充剂，常用的填充剂有硅胶等。
离子交换色谱系统使用离子交换填充剂；分子排阻色谱系统使用凝胶或高分子多孔微球等填充剂；对映异构体的分离通常使用手性填充剂。
填充剂的性能（如载体的形状、粒径、孔径、表面积、键合基团的表面覆盖度、含碳量和键合类型等）以及色谱柱的填充，直接影响供试品的保留行为和分离效果。
孔径在15nm(1nm—10Å)以下的填料适于分析分子量小于2000的化合物，分子量大于2000的化合物则应选择孔径在30nm以上的填料。
除另有规定外，分析柱的填充剂粒径一般在3～l0μm之间。
粒径更小(约2μm)的填充剂常用于填装微径柱(内径约2mm)。
使用微径柱时，输液泵的性能、进样体积、检测池体积和系统的死体积等必须与之匹配；如有必要，色谱条件也需作适当的调整。
当对其测定结果产生争议时，应以品种正文规定的色谱条件的测定结果为准。
以硅胶为载体的键合固定相的使用温度通常不超过40℃，为改善分离效果可适当提高色谱柱的使用温度，但不宜超过60℃。
流动相的pH值应控制在2～8之间。
当pH值大于8时，可使载体硅胶溶解；当pH值小于2时，与硅胶相连的化学链合相易水解脱落。
当色谱系统中需使用pH值大于8的流动相时，应选用耐碱的填充剂，如采用高纯硅胶为载体并具有高表面覆盖度的键合硅胶填充剂、包覆聚合物填充剂、有机一无机杂化填充剂或非硅胶填充剂等；当需使用pH值小于2的流动相时，应选用耐酸的填充剂，如具有大体积侧链能产生空间位阻保护作用的二异丙基或二异丁基取代十八烷基硅烷键合硅胶填充剂，或有机一无机杂化填充剂等。
1.2 检测器最常用的检测器为紫外检测器，包括二极管阵列检测器，其他常见的检测器有荧光检测器、蒸发光散射检测器、示差折光检测器、电化学检测器和质谱检测器等。
紫外、荧光、电化学检测器为选择性检测器，其响应值不仅与待测溶液的浓度有关，还与化合物的结构有关；蒸发光散射检测器和示差折光检测器为通用型检测器，对所有的化合物均有响应；蒸发光散射检测器对结构类似的化合物，其响应值几乎仅与待测物的质量有关，二极管阵列检测器可以同时记录待测物的吸收光谱，故可用于待测物的光谱鉴定和色谱峰的纯度检查。
紫外、荧光、电化学和示差折光检测器的响应值与待测溶液的浓度在一定范围内呈线性关系，但蒸发光散射检测器的响应值与待测溶液的浓度通常呈指数关系，故进行计算时，一般需经对效转换。
不同的检测器，对流动相的要求不同。
如采用紫外检测器，所用流动相应符合紫外一可见分光光度法(《中国药典》2010年版二部附录ⅣA)项下对溶剂的要求；采用低波长检测时，还应考虑有机相中有机溶剂的截止使用波长，并选用色谱级有机溶剂。
蒸发光散射检测器和质谱检测器通常不允许使用含不挥发性盐组分的流动相。
1.3 流动相反相色谱系统的流动相首选甲醇一水系统（采用紫外末端波长检测时，首选乙腈一水系统），如经试用不适合时，再选用其他溶剂系统。
应尽可能少用含有缓冲液的流动相，必须使用时，应尽可能选用含较低浓度缓冲液的流动相。
由于C18链在水相环境中不易保持伸展状态，故对于十八烷基硅烷键合硅胶为固定相的反相色谱系统，流动相中有机溶剂的比例通常应不低于5%，否则C18链的随机卷曲将导致组分保留值变化，造成色谱系统不稳定。
各品种项下规定的条件除固定相种类、流动相组分、检测器类型不得改变外，其余如色谱柱内径、长度、载体粒度、流动相流速、混合流动相各组分的比例、柱温、进样量、检测器的灵敏度等，均可适当改变，以适应供试品并达到系统适用性试验的要求。
其中，调整流动相组分比例时，以组分比例较低者（小于或等于50%）相对改变量不超过士30%且绝对改变量不超过±10%为限，如30%相对改变量的数值超过10%时，则改变量以士10%为限。
对于必须使用特定牌号的填充剂方能满足分离要求的品种，可在该品种项下注明。
2 系统适用性试验色谱系统的适用性试验通常包括理论板数、分离度、重复性和拖尾因子等四个参数。
其中，分离度和重复性尤为重要。
按各品种项下要求对色谱系统进行适用性试验，即用规定的对照品溶液或系统适用性试验溶液在规定的色谱系统进行试验，必要时，可对色谱系统进行适当调整，应符合要求．2.1 色谱柱的理论板数（n）用于评价色谱柱的效能，由于不同物质在同一色谱柱上的色谱行为不同，采用理论板数作为衡量柱效能的指标时，应指明测定物质，一般为待测组分或内标物质的理论板数。
在规定的色谱条件下，注入供试品溶液或各品种项下规定的内标物质溶液，记录色谱图，量出供试品主成分峰或内标物质峰的保留时间t g 。
（以分钟或长度计，下同，但应取相同单位）和峰宽(W)或半高峰宽(W h/2。
)，按n=16(t R /W)2或n=5. 54 (t R /W h/2)2计算色谱柱的理论板数I2.2 分离度(R) 用于评价待测组分与相邻共存物或难分离物质之间的分离程度，是衡量色谱系统效能的关键指标。
可以通过测定待测物质与已知杂质的分离度，也可以通过测定待测组分与某一添加的指标性成分（内标物质或其他难分离物质）的分离度，或将供试品或对照品用适当的方法降解，通过测定待测组分与某一降解产物的分离度，对色谱系统进行评价与控制。
无论是定性鉴别还是定量分析，均要求待测峰与其他峰、内标峰或特定的杂质对照峰之间有较好的分离度。
除另有规定外，待测组分与相邻共存物之间的分离度应大于1.5。
分离度的计算公式为)/()(22112W W t t R R R +-=或)(70.1/)(22/,22/,112h h R R W W t t R +-=式中，t R2为相邻两峰中后一峰的保留时间；t Rl 为相邻两峰中前一峰的保留时间；W 1、W 2 及2/,22/,1h h W W 、分别为此相邻两峰的峰宽及半高峰宽。
2.3 重复性 用于评价连续进样后，色谱系统响应值的重复性能。
采用外标法时，通常取各品种项下的对照品溶液，连续进样5次，除另有规定外，其峰面积测量值的相对标准偏差应不大子2.6%采用内标法时，通常配制相当于80%、100%和120%的对照品溶液，加入规定量的内标溶液，配成3种不同浓度的溶液，分别至少进样2次，计算平均校正因子。
其相对标准偏差应不大于2.0%。
2.4 拖尾因子（T ） 用于评价色谱峰的对称性。
为保证分离效果和测量精度，应检查待 测峰的拖尾因子是否符合各品种项下的规定。
拖尾因子计算公式为10502d /W T h .=式中，h .W 050为5%峰高处的峰宽；d 1为5%峰高出峰顶点至峰前沿之间的距离。
除另有规定外，峰高法定量时T 应在0. 95～1. 05之间。
峰面积法测定时，若拖尾严重，将影响峰面积的准确测量。
必要时，应在各品种项下对拖 尾因子作出规定。
3．测定法3.1 内标法按各品种项下的规定，精密称（量）取对照品和内标物质，分别配成溶液，精密量取各适量，混合配成校正因子测定用的对照溶液。
取一定量注入仪器，记录色谱图。
测量对照品和内标物质的峰面积或峰高，按下式计算校正因子校正因子(f)=(A S/c S)/(A R/c R)式中A s为内标物质的峰面积或峰高；A R为对照品的峰面积或蜂高.C S为内标物质时浓度；C R为对照品的浓度，再取各品种项下含有内标物质的供试品溶液，注入仪器，记录色谱图，测量供试品中待测成分和内标物质的峰面积或峰高，按下式计算含量含量(c x)=f·A x/(A'S/c's)式中，A x为供试品峰面积或峰高；c x为供试品的浓度A's为内标物质的峰面积或蜂高；c's为内标物质的浓度；f为校正因子。
采用内标法，可避免因样品前处理或进样体积误差对测定结果的影响。
3.2 外标法按各品种项下的规定，精密称（量）取对照品和供试品，配制成溶液，分别精密取一定量，注入仪器，记录色谱图，测量对照品溶液和供试品溶液中待测成分的峰面积（或峰高）．按下式计算含量含量(C X) =C R(A X/A R)式中各符号意义同上。
由于微量注射器不易精确控制进样量，当采用外标法测定供试品中成分或杂质含量时，以定量环或自动进样器进样为好。
3.3 加校正因子的主成分自身对照法测定杂质含量时，可采用加校正因子的主成分自身对照法。
在建立方法时，按各品种项下的规定，精密称（量）取杂质对照品和待测成分对照品各适量，配制测定杂质校正因子的溶液，进样，记录色谱图，按上述3.1法计算杂质的校正因子。
此校正因子可直接载入各品种项下用于校正杂质的实测峰面积。
这些需作校正计算的杂质，通常以主成分为参照，采用相对保留时间定位。
其数值一并载人各品种项下。
测定杂质含量时，按各品种项下规定的杂质限度，将供试品溶液稀释成与杂质限度相当的溶液作为对照溶液，进样，调节检测灵敏度（以噪声水平可接受为限）或进样量（以柱子不过载为限），使对照溶液的主成分色谱峰的峰高约达满量程的10%～25%或其峰面积能准确积分[通常含量低于0.5%的杂质，峰面积的相对标准偏差(RSD)应小于10%;含量在0.5%～2%的杂质．峰面积的RSD应小于5%;含量大于2%的杂质，峰面积的RSD应小于2%]。
然后，取供试品溶液和对照品溶液适量，分别进样，供试品溶液的记录时间，除另有规定外，应为主成分色谱峰保留时间的2倍，测量供试品溶液色谱图上各杂质的峰面积，分别乘以相应的校正因子后与对照溶液主成分的峰面积比较，依法计算各杂质含量。
3.4 不加校正因子的主成分自身对照法测定杂质含量时，若没有杂质对照品，也可采用不加校正因子的主成分自身对照法。
同上述3.3法配制对照溶液并调节检测灵敏度后，取供试品溶液和对照溶液适量，分别进样，前者的记录时间，除另有规定外，应为主成分色谱峰保留时间的2倍，测量供试品溶液色谱图上各杂质的峰面积并与对照溶液主成分的峰面积比较，计算杂质含量。
若供试品所含的部分杂质未与溶剂峰完全分离，则按规定先记录供试品溶液的色谱图I，再记录等体积纯溶剂的色谱图Ⅱ。
