药品检测及检验规范

药品质量抽查检验管理办法第一章总则第一条为规范药品质量抽查检验工作，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。

第二条药品监督管理部门对在中华人民共和国境内依批准生产、经营、使用药品开展的质量抽查检验工作，适用本办法。

第三条药品质量抽查检验是对上市后药品监管的技术手段，应当遵循科学、规范、合法、公正原则。

第四条国务院药品监督管理部门负责组织实施国家药品质量抽查检验工作，在全国范围内对生产、经营、使用环节的药品质量开展抽查检验，并对地方药品质量抽查检验工作进行指导。

省级药品监督管理部门负责对本行政区域内生产环节以及批发、零售连锁总部和互联网销售第三方平台的药品质量开展抽查检验，组织市县级人民政府负责药品监督管理的部门对行政区域内零售和使用环节的药品质量进行抽查检验，承担上级药品监督管理部门部署的药品质量抽查检验任务。

第五条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担药品质量抽查检验所需的检验任务。

第六条从事药品生产、经营、使用活动的单位和相关人员应当依照本办法接受药品监督管理部门组织实施的药品质量抽查检验，不得干扰、阻挠或拒绝抽查检验工作，不得转移、藏匿药品，不得拒绝提供证明材料或故意提供虚假资料。

第七条药品质量抽查检验根据监管目的一般可分为监督抽检和评价抽检。

监督抽检是指药品监督管理部门根据监管需要对质量可疑药品进行的抽查检验，评价抽检是指药品监督管理部门为评价某类或一定区域药品质量状况而开展的抽查检验。

第二章计划制定第八条国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门应当制定年度药品质量抽查检验计划，按照目标明确、重点突出、统筹兼顾、有效覆盖的要求对药品质量抽查检验工作进行安排部署。

省级药品监督管理部门制定的药品质量抽查检验计划，应当与国家药品质量抽查检验计划相互衔接，各有侧重，在扩大覆盖面的同时，避免重复。

第九条市县级人民政府负责药品监督管理的部门应当根据上级药品监督管理部门制定的计划，结合实际情况，制定本行政区域内药品质量抽查检验实施方案，实施方案应当突出属地药品监管工作要求。

光值不增加为止，取吸光度不改变的数据。

再用!台不同型号的仪器复测。

吸收系数可根据朗伯"比尔定律求算，以下例说明：已知某化合物的分子量为#$%，用乙醇配成浓度为&’&&(&)的溶液，在波长#*%+,处，用-.,石英池，测得吸光度为&’/-(*，求!-)-.,值及摩尔吸收系数!值。

!-)-.,#*%+,0"#$%0&’/-!&’&&(&1-0#&2!#*%+,0"#$%0&’/-!&’&&(&1-&&-&&#$%1-02$%!%’#测定注意事项%’#’-样品应为精制品，水分应另取样测定，扣除干燥失重。

%’#’#所用的容量仪器及分析天平应经过检定，如有相差应加上校正值。

%’#’(测定所用的溶剂，其吸收度应符合规定。

吸收池应于临用时配对或作空白校正。

%’#’!称取样品时，其称量准确度应按中国药典规定要求。

%’#’2所用的分光光度计应经过严格检定，特别是波长准确度和吸光度精度要进行校正。

要注明测定时的温度。

红外分光光度法-简述化合物受红外辐射照射后，使分子的振动和转动运动由较低能级向较高能级跃迁，从而导致对特定频率红外辐射的选择性吸收，形成特征性很强的红外吸收光谱，红外光谱又称振"转光谱。

红外光谱是鉴别物质和分析物质化学结构的有效手段，已被广泛应用于物质的定性鉴别、物相分析和定量测定，并用于研究分子间和分子内部的相互作用。

习惯上，往往把红外区分为(个区域，即近红外区（-#$&&3!&&&.,"-，&’%$3 #’2",），中红外区（!&&&3!&&.,"-，#’23#2",）和远红外区（!&&3-&.,"-，#23 -&&&",）。

药品检验工作的规章制度一、总则为规范药品检验工作，保障药品质量，维护人民群众健康，特制定本规章制度。

二、药品检验工作的任务和原则1.任务：（1）对药品进行质量检验，确保药品符合国家标准。

（2）对进出口药品进行审批检验，确保药品合格。

（3）对药品生产企业进行抽检，确保生产过程符合规定。

2.原则：（1）依法操作，保证检验结果准确可靠。

（2）严格执行标准，确保检验过程合规。

（3）保障独立性，避免利益冲突。

（4）保密处理，不得泄露检验结果。

三、药品检验工作的组织结构1.检验院：（1）主要负责药品检验工作的落实和执行。

（2）设有检验室、技术支持部门、质量保证部门等相关岗位。

2.检验员：（1）依法具备药品检验资格的人员。

（2）严格按照规章制度执行检验工作。

3.管理层：（1）负责药品检验工作的监督和管理。

（2）对检验工作进行定期评估和检查，确保质量。

四、药品检验工作的程序和要求1.检验前准备：（1）收集样品，并填写检验单。

（2）确保检验环境清洁整洁，仪器设备齐全。

2.检验过程：（1）严格按照标准操作，保证结果准确可靠。

（2）遵守操作规程，不得私自改动检验方法。

3.检验结果：（1）保证检验结果真实，不得隐瞒或篡改。

（2）对于合格品和不合格品，按照规定处理。

4.结果报告：（1）填写检验报告，注明结果并签字。

（2）对于不合格药品及时通知相关部门处理。

五、药品检验工作的质量管理1.定期培训：（1）对检验员定期进行培训，提高技术水平。

（2）对新员工进行岗前培训，确保熟悉规章制度。

2.评估检查：（1）定期对检验工作进行评估和检查，确保质量。

（2）对检验结果进行复核，以确保准确性。

3.持续改进：（1）根据实际情况进行改进，提高检验工作效率。

（2）对于检验中出现的问题及时进行整改。

总之，药品检验工作是保障药品质量的重要环节，需要严格遵守规章制度，确保检验结果准确可靠。

希望全体检验员认真执行本规章制度，积极履行职责，共同维护人民群众的健康。

药品质量抽查检验管理规定》（国食药监市[2006]379号，2006.7.21）第一章总则第一条为加强和规范药品质量抽查检验工作，保证药品抽样、检验工作的质量，保障人体用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本规定。

第二条本规定适用于中华人民共和国境内的药品监督管理部门及其设置或者确定的药品检验机构和药品生产、经营、使用单位或个人。

第三条国务院药品监督管理部门负责国家药品质量抽查检验工作。

各省（区、市）药品监督管理部门负责辖区内的药品质量抽查检验工作。

药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品质量监督检查所需的药品检验工作。

从事药品生产、经营、使用的单位或个人，应当依照本规定接受监督检查，配合药品质量抽查、检验工作的开展。

第二章药品抽查检验的管理第四条国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验。

第五条抽查检验分为评价抽验和监督抽验。

评价抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。

监督抽验是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。

第六条药品抽查检验分为国家和省（区、市）两级。

国家药品抽验以评价抽验为主。

省（区、市）药品抽验以监督抽验为主。

第七条国家和省（区、市）药品监督管理部门根据药品质量监督检查工作制订年度药品质量抽验计划。

省（区、市）药品质量抽验计划应报国家药品监督管理部门备案。

第八条中国药品生物制品检定所应当对承担药品质量抽查检验工作的药品检验机构的工作进行指导、协调、督查，并对检验质量进行考核。

省（区、市）药品检验所应当对辖区内承担药品质量抽查检验工作的下级药品检验机构的工作进行指导、协调、督查，并对检验质量进行考核。

第九条药品监督管理部门应当加强对基层地区，特别是农村的药品经营、使用单位的监督检查工作。

细菌内毒素检查法1 简述1.1 本规范适用于《中国药典》2010年版二部附录ⅪE细菌内毒素检查法——凝胶法和光度测定法。

后者包括浊度法和显色基质法。

供试品检测时，可使用其中任何一种方法进行试验。

当测定结果有争议时，除另有规定外，以凝胶法结果为准。

1.2 供试品细菌内毒素限值的确定1.2.1 药典中或国家标准有规定的，按供试品各论中规定限值；1.2.2 尚无标准规定的，按以下公式确定供试品内毒素限值：L＝K∕M式中L为供试品的细菌内毒素限值，以EU／ml、EU／mg、EU／U等表示。

K为按规定的给药途径，人用每千克体重每小时最大可接受的内毒素剂量，以EU／(kg·h) 表示。

其中注射剂，K＝5EU／(kg·h)；放射性药品注射剂，K＝2.5EU／(kg·h)；鞘内用药品，K＝0.2EU／(kg·h)。

M为人用每公斤体重每小时最大剂量，以ml／(kg·h)、mg／(kg·h)、U／(kg·h) 等表示。

药品人用最大剂量可依据药品使用说明书或参阅《临床用药须知》，中国人均体重按60kg计算，注射时间小于1h的按1h计。

若供试品按体表面积给药，供试品每平方米体表面积剂量乘以0.027即可转换为每千克体重剂量［即M：（最大给药剂量／(m２·h)×1.62m２）／60kg］。

1.3 供试品最大有效稀释倍数的确定供试品的最大有效稀释倍数（MVD）按下式计算：MVD＝C·L／λL为供试品的细菌内毒素限值，当L以EU／ml表示时，C等于1.0ml／m1；当L的单位以EU／mg或EU／u表示时，C为供试品制备成溶液后的浓度，单位为mg／ml或U／ml。

λ在凝胶法中为鲎试剂的标示灵敏度，在光度测定法中为所使用的标准曲线中的最低内毒素浓度。

供试品如为无菌粉末或原料药，供试品最小有效稀释浓度（MVC）按下式计算：MVC＝λ／L。

药品生产质量控制与检验规程引言：药品生产质量控制与检验规程是保障医药产品安全性、有效性和可靠性的重要依据，也是药品行业发展的必备规范。

该规程的制定与落实对于确保药品生产过程中的质量控制与检验工作的准确性、稳定性和可靠性具有重要意义。

本文将从不同角度探讨药品生产质量控制与检验规程，包括质量控制体系、原材料与包材检验、生产过程控制与检验、成品检验等方面。

一、质量控制体系1.质量管理体系质量控制是药品生产中关乎产品质量的核心环节。

药品生产企业应建立科学合理的质量管理体系，包括质量方针与目标的确立、职责与权责的明确、质量文档体系的建立与维护、质量相关人员的培训与考核等内容。

质量管理体系的实施能够有效地保障药品生产工作的规范性与一致性。

2.质量风险管控药品生产企业应加强质量风险管理与控制。

在生产过程中，应对可能存在的质量风险进行评估与控制，确保药品生产中的各个环节均符合相关质量规定，避免质量问题的发生。

同时，对于不同类别的药品，应有相应的质量风险管控策略，确保药品的质量水平达到国家标准。

二、原材料与包材检验1.原材料的检验原材料是药品生产中的关键环节，对原材料的严格检验是确保药品质量的重要保证。

药品生产企业应建立完善的原材料供应商评估体系，对原材料进行全面的质量检验，确保所采购的原材料符合国家相关标准与规定。

2.包材的检验包材作为药品包装的重要组成部分，对药品的质量、安全性和稳定性起着关键的作用。

药品生产企业应对包材进行全面的检验，包括包材的质量指标、透明度、密封性、防湿性等方面进行检测。

确保所采用的包材符合国家相关标准，保证药品包装的质量安全。

三、生产过程控制与检验1.生产工艺控制药品生产企业应建立完善的生产工艺控制体系，确保生产过程中的每个操作步骤符合工艺要求。

在生产过程中，应定期进行工艺参数的监测与调整，确保产品的一致性与稳定性。

2.环境监控药品生产企业应建立完善的环境监控体系，对生产车间、库房等环境进行检测与监控。

生产企业药品检测管理制度第一章总则第一条为规范药品生产企业的药品检测管理，保障药品质量安全，制定本制度。

第二条本制度适用于生产企业的药品检测管理工作。

第三条生产企业应当建立健全药品检测管理制度，确保药品检测工作的科学性、准确性和可靠性。

第四条生产企业应当加强管理，改进技术，提高检测设备和人员的素质和技术水准，不断提高检测质量和水平。

第五条本制度的内容包括：检测管理的基本要求、检测管理的基本原则和检测管理的组织机构、检测管理的具体操作程序等。

第六条生产企业应当按照国家相关法律法规和有关规定，制定和实施相关的质量管理制度。

第七条生产企业应当严格遵守国家有关药品检测的法律法规和标准，确保检测工作符合国家和行业要求。

第八条生产企业要求制定定期检测的计划，每个药品的检测计划要有明确的目标和要求。

第二章检测管理的基本要求第九条生产企业应当按照国家有关药品生产的要求，建立健全检测管理制度，包括检测管理体系、管理程序和管理岗位职责等。

第十条生产企业要求建立完善的质量检测体系，明确检测管理的组织机构和人员配备，确保检测工作的顺利进行。

第十一条生产企业应当加强对检测设备和设施的管理，确保检测设备的质量及精度符合国家标准和要求。

第十二条生产企业应当建立检测记录档案，确保药品检测数据真实、可靠、完整、准确、清晰。

第十三条生产企业应当制定健全的药品检测标准和方法，保证检测数据的准确性和可靠性。

第三章检测管理的基本原则第十四条生产企业应当坚持以质量为中心，全面加强对药品检测工作的管理。

第十五条生产企业应当坚持公开、公正、公平的原则，建立公开透明的检测管理制度。

第十六条生产企业应当坚持依法合规的原则，加强对药品检测管理工作的监督和检查。

第十七条生产企业应当坚持不断改进，提高检测质量和水平的原则，不断提高药品检测工作的科学性、准确性和可靠性。

第四章检测管理的组织机构第十八条生产企业应当建立完善的检测管理组织机构，包括：检验部门、质检技术部门、质量管理部门等。