四川省医疗机构制剂质量标准的技术要求

附件四:医疗机构制剂（化学药品）质量标准的技术要求一、制订药品标准的原则1.必须坚持质量第一，确保标准的质量可控性。

2.应从制剂的生产、储蒇等各个环节了解影响药品质量的因素，有针对性地规定检测项目，加强对药品内在质量的控制。

3.检验方法的选择，应根据“准确、灵敏、简便、快捷”的原则，并注意方法的适用性。

4.标准中各种限度的规定，应结合实际，保证药品在生产、储存和使用过程中所必须达到的基本要求。

二、标准的构成与编排顺序标准的构成与编排顺序应与中国药典现行版相同。

根据品种或剂型的不同，具体编排顺序如下：1.药品名称，包括中文名和汉语拼音名；2.药品的含量或者效价限度规定；3.处方；4.制法；5.标准中所用术语、符号的含义和计量单位应符合中国药典现行版二部凡例的规定。

三、医院制剂（化学药品）质量标准1.名称每一品种均应有中文和汉语拼音名。

2.含量（或效价）限度化学药制剂的含量，一般按其原料药的分子式进行计算，抗生素类制剂按其有效部分进行计算。

关于含量限度的叙述，主要有下列几种：（1）按标示量计算；适合于标准中列有规格的制剂。

（2）规定成分的百分浓度或每一制剂单元含有量的范围；适合于标准中列有“处方”或未列“规格”的品种。

含量限度的范围，应根据剂型、主药含量的多少、原料药的含量限度、制剂的稳定性以及测定方法的误差等综合考虑制订。

3.处方复方制剂中的每一种有效成分有时不能完全依靠含量测定项下的方法予以控制，因此要在标准中列出处方，以利于保证制剂的质量。

单味制剂一般不列处方。

但如所用的某些辅料或配制方法直接影响该制剂的稳定性，而又缺乏其他相应的制剂质量保证措施时，应列出处方。

处方中列出与该制剂质量密切相关的每一部分，一般按总量1000个制剂单位（固体制剂）或1000ml（g）（液体或半固体制剂）计算用量。

4.制法凡中国药典现行版附录制剂通则中未收载的剂型，或虽有收载，但制法不同的，均应在列有处方的前提下，规定简要的制法。

附件5：
四川省《医疗机构制剂许可证》
换证验收细则
四川省药品监督管理局
二OOO年八月
四川省《医疗机构制剂许可证》换证检查评定原则
一、考核依据：国家药品监督管理局制订的《医疗机构制剂许可证》验收标准。

二、评定规则：
1、本细则分人员与机构、厂房与设施、设备、物料、卫生、配制管理、质量管理、其它8个大项，共
设评定条款93条。

其中设否决条款5条（条款号前加“**”）;重点条款17条（条款号前加“*”），每条满分为10分;一般条款71条，每条满分为5分。

总分为525分。

2、验收评定时，按医疗机构配制制剂类别确定具体检查条款。

3、否决条款应全部合格，且一般条款总得分率不低于60％为合格。

三、评分办法
1、各一般条款按评分系数评分，评分系数以达到该条款所要求的程度确定。

评分系数如下：
1.0达到要求
0.6基本达到要求
0达不到要求
2、否决条款以达到各有关条款要求为合格，未达到要求为不合格。

四川省《医疗机构制剂许可证》换证验收细则
注：否决条款评定结果以“合格”或“不合格”结论填在实得分栏内。

四川省《医疗机构制剂许可证》换证验收细则
四川省《医疗机构制剂许可证》换证验收细则
四川省《医疗机构制剂许可证》换证验收细则
四川省《医疗机构制剂许可证》换证验收细则附表1 制剂配制环境空气洁净度级别要求表
四川省《医疗机构制剂许可证》换证验收细则
附表2 洁净区空气洁净度级别表
注：1、沉降菌用Φ90mm培养皿取样，暴露时间不低于30分钟。

2、100级洁净室（区）的垂直层流0.3米/秒，水平层流0.4米/秒。

实行《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告GPP原文认证检查标准制剂室基本状况第一章总则第一条依据《中华人民共和国药品管理法》的规定 , 参照《药品生产质量管理规范》的基来源则，拟订本规范。

第二条医疗机构制剂是指医疗机构依据本单位临床需要而惯例配制、自用的固定处方制剂。

第三条医疗机构配制制剂应获得省、自治区、直辖市药品监察管理局颁发的《医疗机构制剂允许证》。

第四条国家药品监察管理局和省、自治区、直辖市药品监察管理局负责对医疗机构制剂进行质量监察，并公布质量通告。

第五条本规范是医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则，合用于制剂配制的全过程。

第二章第六条医疗机构制剂配制应在药剂部门设制剂能否成立制剂配制、查验和质量管理机构，明确各是机构与人室、药检室和质量管理组织。

机构与岗位人员的职机构和人员的职责。

员责应明确，并装备拥有相应素质及相应数目的专业能否装备与制剂配制相适应的管理人员和技术人是技术人员。

员，并拥有相应的专业知识。

第七条医疗机构负责人对本《规范》的实行及制剂质量负责。

医疗机构负责人能否对规范的实行负责，能否对制剂质量负责。

是第八条制剂室和药检室的负责人应拥有大专以上药学或有关专业学历，拥有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和办理的能力。

制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。

第九条从事制剂配制操作及药检人员，应经专业技术培训，拥有基础理论知识和实质操作技术。

凡有特别要求的制剂配制操作和药检人员还应经相应的专业技术培训。

制剂室负责人和药检室负责人能否拥有医药或有关是专业大专以上学历，并拥有相应管理的经验和对工作中出现的问题作出正确判断及办理的能力。

制剂室负责人和药检室负责人能否相互兼任。

否从事制剂配制操作的人员能否经相应的专业技术培是训上岗。

从事制剂质量查验的人员能否经相应的专业技术培是训上岗。

从事中药材、中药饮片查收的人员能否经相应的专是业知识的培训，拥有辨别药材真伪、好坏的技术。

附件2：四川省医疗机构化药制剂标准编制技术要求一、总体要求（一）坚持质量第一，充分体现安全有效、质量可控的原则。

对四川省医疗机构化药制剂的质量标准进行整理修订提高。

承担单位应提交所承担品种的质量标准起草说明，包括修订项目、修订内容、修订依据、参考资料、修订的方法学验证等试验资料，并提供至少3批样品的检验报告。

（二）承担单位应对负责的相应品种标准的收载情况进行资料查阅，并在起草说明中进行说明。

（三）标准的构成与编排顺序应与现行版中国药典二部相同。

根据品种或剂型的不同，具体编排顺序如下：中文名、汉语拼音名、英文名、含量或效价限度规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价测定、类别、规格、贮藏。

（四）质量标准参照现行版中国药典二部的体例格式、术语、计量单位、数字符号以及通用检测方法等进行统一规范。

所使用的试液或指示液、指示剂与现行版中国药典不同或没有收载时，应在标准正文中以加注括号内容的方式列出。

（五）检测所需的对照品或标准品应为中国食品药品检定研究院统一颁发，所使用对照物质的来源、批号等信息必须在技术资料中标明。

使用自行建立对照品，需经四川省食品药品检验所标化后使用。

（六）除具体品种项下的特殊要求外，标准项目中所有涉及检验的方法与技术均按现行版中国药典二部凡例和附录的要求执行。

（七）应充分考虑原辅料、生产及使用等各环节影响制剂质量的因素，有针对性地设置检测项目、建立可靠的检测方法。

在确保控制质量的前提下，应倡导简便、快速、实用。

（八）标准中各种限度的规定，应结合实际，保证药品在制剂、贮藏和使用过程中所必须达到的基本要求。

二、各项目的具体要求（一）名称1、化药制剂的名称，一般不得改变，确需要变更名称的，按药品命名原则进行命名。

2、每一品种均应有中文名、汉语拼音、英文名。

（二）含量（或效价）限度制剂中主药的化药成分必须制定含量限度。

化学药制剂的含量，一般按其原料药的分子式进行计算；某些品种由于用药剂量或习惯等原因，也可按无水物、有效盐基或有效物质进行计算；抗生素类制剂可按其有效部分进行计算。

医疗机构中药制剂管理意见一、背景介绍随着中医药的发展和推广应用，越来越多的医疗机构开始使用中药制剂进行治疗。

中药制剂在临床应用中具有独特的优势，但也存在着一些管理方面的问题。

为了确保医疗机构中药制剂的安全使用和合理管理，制定本管理意见。

二、管理原则1.合理使用：医疗机构应按照国家相关法律法规和规范要求，严格控制中药制剂的使用范围，确保合理使用。

2.规范配制：医疗机构中药制剂的配制应按照国家药典标准和制剂配方的要求进行，确保制剂的质量和安全性。

3.严格管理：医疗机构应建立中药制剂的管理制度，明确责任和权限，严格执行各项管理程序。

三、管理措施1.制定中药制剂管理制度：医疗机构应根据中医药管理的特点，制定中药制剂管理制度，明确中药制剂的配制、保存、调剂、使用和废弃处理等各环节的管理要求。

2.建立专业团队：医疗机构应组织专业团队对中药制剂进行管理，明确各成员的职责，包括配药员、药剂师、医师等，并加强相关人员的培训，提高他们的专业素质。

3.严格配制过程管理：医疗机构应建立中药制剂的配制记录和验证制度，配制过程中要确保严格执行药材的配比、炮制工艺和制剂的制作标准，使用标准化设备和工艺操作，确保中药制剂的质量和稳定性。

4.建立中药制剂管理规范：医疗机构应建立中药制剂的管理流程和标准操作规范，规定中药制剂的采购、验收、入库、使用、销售和废弃处理等各环节的管理要求。

5.加强质量控制：医疗机构应建立质量控制体系，包括中药制剂的质量标准、质量控制点和质量评估等，进行质量检测和监控，确保中药制剂的质量稳定和安全。

6.加强信息化管理：医疗机构应借助信息化技术，建立中药制剂的电子管理系统，实现制剂的追溯与管理，提高管理效率和安全性。

7.加强药品安全监管：医疗机构应密切关注药品质量和安全信息，及时报告和处理药品质量问题和不良事件，加强对中药制剂的监测和风险评估，确保制剂的安全性。

四、管理评估和改进1.定期评估：医疗机构应定期对中药制剂的管理情况进行评估，包括管理制度的执行情况、人员的素质和配制质量等，发现问题及时改进。

四川省医疗机构制剂注册现场核查管理规定第一章总则第一条为加强四川省医疗机构制剂(如下简称“制剂”)注册现场核查管理，规范制剂研究、配制、调剂秩序，根据《中华人民共和国药物管理法》及其实行条例、《医疗机构制剂注册管理措施》（试行）及《四川省医疗机构制剂注册管理措施实行细则》(如下简称《实行细则》)，参照《药物注册现场核查管理规定》，结合四川省医疗机构制剂现实状况，制定本规定。

第二条制剂注册现场核查包括研制现场核查、配制现场检查及调剂现场核查。

制剂注册研制现场核查，是指药物监督管理部门对所受理制剂注册申请旳研制状况进行实地确证，对原始记录进行审查，确认申报资料真实性、精确性和完整性旳过程。

制剂注册配制现场检查，是指药物监督管理部门对所受理制剂注册申请,同意配制前旳样品批量配制过程等进行实地检查，确认其与否与核定旳或申报旳配制工艺相符合旳过程。

制剂注册调剂现场核查，是指药物监督管理部门对所受理制剂调剂申请进行旳实地确认，确认其与否符合制剂调剂条件旳过程。

本规定所指旳制剂注册检查抽样，是指药物监督管理部门在制剂注册现场核查过程中进行旳取样、封样和告知检查。

第三条制剂注册现场核查分为常规和有因。

有因核查重要是指针对下列情形进行旳现场核查：（一）制剂审评过程中发现旳问题；（二）制剂注册有关旳举报问题；（三）药物监督管理部门认为需进行核查旳其他情形。

第四条四川省食品药物监督管理局（如下简称“省局”）负责全省制剂注册现场核查旳组织协调和监督管理。

同步负责组织对制剂审评过程中发现旳问题进行现场核查；负责组织波及制剂注册中重大案件旳有因核查。

第五条四川省食品药物评审认证监测中心（如下简称“省评审认证中心”）负责组织按制剂临床试验批件完毕旳临床试验现场核查及同意新制剂配制前旳现场检查。

第六条各市（州）食品药物监督管理局（如下简称“市（州）局”）负责本行政区域内旳制剂注册现场核查和注册检查抽样工作。

（一）负责所受理制剂注册申请旳研制、配制现场核查；（二）负责所受理旳申请免临床试验中药制剂旳有关临床使用状况核查；（三）负责所受理制剂变更处方、生产工艺、配制地址等也许影响产品质量补充申请旳现场检查；（四）负责本辖区内医疗机构制剂调剂现场核查；（五）负责本行政区域内旳有因核查。

《医疗机构制剂配制质量管理规范》（局令第27号）国家药品监督管理局令第27号《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)于2000年12月5日经国家药品监督管理局局务会议通过，现予发布。

本规范自发布之日起施行。

二○○一年三月十三日医疗机构制剂配制质量管理规范( 试行 )第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,参照《药品生产质量管理规范》的基本原则，制定本规范。

第二条医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。

第三条医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂许可证》。

第四条国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理局负责对医疗机构制剂进行质量监督，并发布质量公告。

第五条本规范是医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则，适用于制剂配制的全过程。

第二章机构与人员第六条医疗机构制剂配制应在药剂部门设制剂室、药检室和质量管理组织。

机构与岗位人员的职责应明确，并配备具有相应素质及相应数量的专业技术人员。

第七条医疗机构负责人对本《规范》的实施及制剂质量负责。

第八条制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。

制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。

第九条从事制剂配制操作及药检人员，应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。

凡有特殊要求的制剂配制操作和药检人员还应经相应的专业技术培训。

第十条凡从事制剂配制工作的所有人员均应熟悉本规范，并应通过本规范的培训与考核。

第三章房屋与设施第十一条为保证制剂质量，制剂室要远离各种污染源。

周围的地面、路面、植被等不应对制剂配制过程造成污染。

第十二条制剂室应有防止污染、昆虫和其它动物进入的有效设施。

第十三条制剂室的房屋和面积必须与所配制的制剂剂型和规模相适应。

应设工作人员更衣室。

第十四条各工作间应按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局。

四川省卫生健康委员会办公室关于印发《四川省医疗质量控制中心管理办法》的通知文章属性•【制定机关】四川省卫生健康委员会办公室•【公布日期】2023.08.17•【字号】•【施行日期】2023.08.17•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗质量正文四川省卫生健康委员会办公室关于印发《四川省医疗质量控制中心管理办法》的通知各市（州）卫生健康委、科学城卫生健康委，国家委在川医疗机构，委直属医疗机构，省医疗卫生服务指导中心，省卫生健康信息中心：为进一步贯彻落实《医疗质量管理办法》（国家卫生和计划生育委员会令第10号）、《医疗质量控制中心管理规定》（国卫办医政发〔2023〕1号），加强医疗质量安全管理，完善医疗质量管理与控制体系，规范医疗质量控制中心的建设与管理，我委组织制定了《四川省医疗质量控制中心管理办法》。

现印发给你们，请遵照执行。

省卫生健康委医政医管处联系人：张礼杰李科联系电话：************指定邮箱：***************四川省卫生健康委员会办公室2023年8月17日四川省医疗质量控制中心管理办法目录第一章总则第二章设置和职责第三章运行和管理第四章考核和评价第五章附则第一章总则第一条为进一步加强我省医疗质量安全管理，完善医疗质量管理与控制体系，规范医疗质量控制中心（以下简称质控中心）的建设与管理，促进医疗质量控制工作（以下简称质控工作）法治化、标准化、规范化、信息化，依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗机构管理条例》《医疗质量管理办法》《四川省医疗机构管理条例》《医疗质量控制中心管理办法（试行）》以及《医疗质量控制中心管理规定》等要求，结合我省实际，制定本办法。

第二条本办法所称质控中心，是指县级以上卫生健康行政部门为提高医疗质量安全和医疗服务水平，促进医疗质量安全同质化，实现医疗质量安全持续改进，根据管理工作需要成立的医疗质量控制组织。

四川省医疗机构制剂注册管理办法实施细则四川省食品药品监督管理局四川省医疗机构制剂注册管理办法实施细则第一章总则第一条为加强四川省医疗机构制剂（以下简称“制剂”）的管理，规范制剂的注册申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）及《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)等法律法规，制定《四川省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》(以下简称“实施细则”)。

第二条四川省辖区内医疗机构申请制剂的临床试验、配制、调剂使用，以及对制剂进行的相关审批、检验和监督管理，适用本《实施细则》。

第三条四川省食品药品监督管理局(以下简称“省局”)主管全省制剂注册及监督管理工作。

第四条制剂注册，是指食品药品监督管理机构根据医疗机构制剂注册申请人的申请，依照法定程序，对拟批准制剂的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。

第二章职责与分工第五条省局主管全省制剂注册工作，负责对全省医疗机构申报的制剂进行审批，批准制剂临床试验、制剂配制并核发批准文号、以及可能影响制剂质量的补充申请，负责组织制定四川省医疗机构制剂标准,负责其他涉及制剂注册单位的监督管理工作。

第六条四川省食品药品评审认证监测中心(以下简称“省评审认证中心”)受省局委托对医疗机构申报的制剂进行技术审评工作（或专家评审工作），负责指导甘孜州、阿坝州和凉山州的藏药制剂技术审评工作（专家评审工作），负责新制剂批准配制前现场检查及制剂临床试验现场核查工作，负责指导各市(州)食品药品监督管理局（以下简称“各市(州)局”）的制剂现场核查工作。

第七条各市(州)局受省局委托，对辖区内制剂注册申报资料进行受理及形式审查工作、对制剂注册的研制情况及配制条件进行现场核查工作（除第六条现场核查工作外）、审批制剂再注册及不影响制剂质量的补充申请。

第八条各市(州)食品药品检验所（以下简称“各市(州)所”）负责制剂注册的样品检验和质量标准技术复核工作。