报告，无须验证） 对于无影响系统（通过设计控制，无须验证）
在完成影响评估以后，关键功能应被评估以确定直接 影响系统的组分的关键程度，以确保验证行动关注在 对产品质量造成风险的部分。
如果一个间接影响或非影响系统包含一个或更多关键 成分，则是对系统进行了错误的分类，或者是对成分 进行了错误的评估。
◦ 组分用于创建或者保护关键系统的状态 ◦ -Volume 5 commissioning and qualification ISPE
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参见GAMP-5
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工厂验证总计划 (Site Validation Master Plan)
◦ 目的 ◦ 公司简介（产品，剂型） ◦ 验证的指导方针与规程（工厂SOP） ◦ 责任（验证工作的分工，批准职责，批准人至少有生产负责人，质量负责人） ◦ 验证行为 ◦ 时间表与进程 ◦ 版本历史 ◦ 附录 ◦ 参考
◦ 参考与附录 ◦ 版本历史
－FS/DS应在设计确认开始之前得到用户和质量部门的批准
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安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装 符合设计标准；
◦ 安装确认将确保
关键部件的安装符合被记录的设计标准。
直接影响系统及其部件的主要特征，如材质证明应被记录。
具有足够的信息以确保可以对关键项目进行安全、有效以及 一致性地操作与维护。
◦ 批准签字页 ◦ 介绍（项目简介，是什么引出的验证活动） ◦ 目的 ◦ 范围（风险评估的结果，什么系统，什么设备需要验证） ◦ 验证活动方法－活动内容，执行顺序（DQ，IQ，OQ，
PQ,PV） ◦ 接受标准 ◦ 支持性工作 ◦ 时间进程表 ◦ 角色与职责 ◦ 参考与附录 ◦ 回顾历史
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