安装确认(IQ):对供应商提供资料核实(包括开箱验收、备件验收 入库)及设备安装是否符合厂商标准及公司技术要求。制定关于设备 的标准操作规程。
运行确认(OQ):通过草拟标准操规的单机或整机运行来证实设备在 规定范围内准确运行,各项技术参数达到规定要求,并修订设备操作 规程。
性能确认(PQ):通过模拟生产,确认设备联合效应,与工艺要求一 致性及其性能的重现性、稳定性(一般重复三次。)
应当注意这种验证方式,可能会带来产品质量方面的风险,
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须谨慎使用。
(无菌产品采用这种验证方式风险太大,比较复杂的新产品新工艺采用这种方式也
会风险比较大。)
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医疗器械的验证和确认
(3)回顾性验证
当有充分的积累数据可供使用时,可以采用回顾性验证,开展回顾 性验证应具备若干必备条件,这些条件包括:
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医疗器械的验证和确认
3、清洁验证
定义:是用书面证据证明批准的清洗规程可以对设备进行 有效的清洗并使清洗后的设备适用于产品的制造或包装。
目的:就是证明经过清洁程序清洁后,设备上的残留物 (可见的和不可见的:包括产品的残留物或清洗过程中洗 涤剂的残留物)达到了规定的清洁限度要求,不会对将生 产的产品造成交叉污染。
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医疗器械的验证和确认
重大变更条件下的再验证犹如前验证,不同之处是再验证 有现成的验证资料可供参考。
一些变更可能会对产品质量造成重要的影响,如原材料、 包装材料质量标准的改变;产品包装形式的改变(如袋装改成 瓶装);工艺参数的改变,生产配方的改变等。
定期再验证是针对对产品的质量和安全性起着决定作用的 一些关键设备和关键工艺,即使没有变更情况也应定期进行再 验证。对关键设备在正常情况下每年一次再验证;关键工艺每年不少