y 确定关键质量属性和关键工艺参数 Ø 关键质量属性和关键工艺参数的确定必须根据对产品和工艺的理 解和认识
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关键质量属性
1.什么产品质量属性是产品有效和客户要求的, 需要进行控制？ 关键点：建立客户需求和产品质量属性之间的关联关系
2.如何测量产品质量属性 (什么测量方法) ？ 3.什么产品规格和质量标准需要进行控制 (什么质量标准)？
中间体关键属性的考虑因素
y 中间体关键质量属性的考虑因素同样是基于中间体在合成工艺中的作 用和工艺需要来制订。例如：在工艺中，某个杂质是在某个步骤中去 除的，在后续的步骤中，是无法减低该杂质的量，那么就需要考虑， 在中间体的检测时，控制中间体中该杂质的量；如果在后续工艺中， 可以降低该杂质的量，那么在中间体的控制中，就可以不用设置杂质 检测项。
三.工艺验证第一阶段 ------工艺研发
y 工艺研发是工艺验证的起点，工艺验证时的关键质量 指标和关键控制参数也是在工艺研发阶段决定的。
工艺研发阶段的主要工作
y 在该阶段，基于从开发和放大试验活动中得到的知识 确定商业化生产工艺。
y 工艺设计阶段主要是在实验室或者中试车间内进行（也有 的公司会在工艺验证前，先进行一定规模和批次的工艺放 大或者工艺确认批）。 虽然目前法规对于研发阶段没有明确的要求，不一定需要 按照GMP的要求来进行管理，但是研发阶段的文件和报告， 是后续工艺验证或者工艺变更的依据，至少文件的管理， 应遵循GMP的要求来进行。
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y FDA的定义: FDA定义工艺验证为“收集和评估从工艺设计 研发到商业化生产阶段的数据，并用这些数据科学的证明 该工艺能够有能力持续稳定地生产出优质产品
y process validation is defined as the collection and evaluation of data, from the process design stage through commercial production, which establishes scientific evidence that a process is capable of consistently delivering quality product.
