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医疗器械灭菌过程的确认和常规控制中的微生物检验1概述无菌医疗器械的无菌控制中的微生物检验，除了包括众所周知的产品放行中的微生物检验以外，还包括常规生产过程控制中的生物负载的估测和灭菌确认中的无菌检验。
多年以来，我国一直沿用以产品上无菌检验的结果控制产品出厂这样一种落后的放行方法。
自从2000年将ISO11134、11135和11137医疗器械湿热灭菌、环氧乙烷灭菌和辐照灭菌的确认和常规控制的国际标准等同转化为GB 18279、GB18280和GB18280三项国家标准（简称“三项标准”）以来，使国人普遍了解并接受了国际上灭菌控制技术特别是微生物控制中的新理念和新技术。
对促进我国医疗器械的灭菌技术发展起到了非常大的促进，传统的产品放行方式正逐步得到扭转。
然而，三项标准并不是医疗器械灭菌标准的全部，对灭菌前器械上微生物的数量、种类和特性的了解，是灭菌过程的确认和常规控制的前提。
对此国际标准组织发布了ISO11737.1-1995《医疗器械的灭菌—微生物法—第1部分：产品上微生物总量的估测》和ISO11737.2-1998《医疗器械灭菌—微生物法—第2部分：灭菌过程的确认中所进行的无菌试验》两项国际标准，主要不得用以无菌医疗器械过程控制和验证中的微生物检验。
这两项国际标准是三项标准的重要补充，具有非常重要的地位。
无论是医疗器械的生产者还是管理者都必须熟悉或了解。
2 无菌和生物负载的概念2.1 无菌围绕无菌有两个英文单词，sterility 和sterile。
前者定义为无存活微生物的程度，在三项标准中将其命名为“无菌程度”。
后者定义为无存活微生物，在三项标准中将其命脉名为“无菌”。
在无菌医疗器械的国际标准中，前者用于灭菌要求，后者用于产品名称和包装标识。
然而在我国的诸多标准中都将这两个单词混称为“无菌”。
用于对医疗器械灭菌的物理的和/或化学的作用对微生物灭活，常近似于一个指数关系；这就意味着无论灭菌的程度如何，微生物总是难免以一个有限概率存活下来。
浅谈医疗器械的微生物学检验过程和方法作者：张娟丽来源：《管理观察》2009年第32期摘要:目的:探讨医疗器械中微生物学检验的过程和方法。
方法:随机抽取样品进行细菌学检验,因为细菌学检验是开展最早,推广最广泛的微生物检验项目,也是微生物检验工作中的重中之重。
结论:按照法定的方法和标准进行微生物检验对于确保医疗器械产品的质量和使用安全是极其重要的。
关键词:医疗器械微生物学检验样品一、现状随着现代科技的飞速发展,国家支持力度的不断加大,我国医疗器械行业有了突飞猛进的发展,在疾病的诊断、治疗及预防等方面都得到了广泛的应用。
与此同时,医疗器械的安全和卫生也逐渐被我们所重视,随着科学水平的提高和医疗方法的改进,新的医疗器械品种必定会不断的涌现,医疗器械的微生物检验是我们必需重视的一个重要课题和研究探索方向。
微生物(microorganism, microbe)是一些肉眼看不见的微小生物的总称。
它的特点是:个体微小,结构简单;繁殖快;代谢类型多,活性强;分布广泛;数量多。
微生物学检验的一套基本技术在19世纪后期均已完善,包括显微术、灭菌方法、加压灭菌器(Chamberland,1884)、纯培养技术、革兰氏染色法(Gram,1884)、培养皿(Petri,1887)和琼脂作凝固剂等。
微生物生态学在20世纪60年代也形成一个独立的学科。
因此,我们要探讨医疗器械中微生物学检验的过程和方法,进一步了解在未来的医疗卫生安全领域,微生物学对医疗器械检验的重要性和实用性。
二、样品的采集为了全面掌握我省的一次性使用医疗器械产品微生物学指标检验的现状,能够根据现状总结具体的应用和方法。
我们结合日常监管工作随机抽取10家生产企业进行了调查分析,以保证能掌握正确的结论和信息。
1、采样方法查取随机抽样的方式,并确保采集的样品能代表全部被检验的物质,使检验分析更具代表性。
2、采样时我们首先对该批医疗器械生产企业的生产流程、加工、运输、贮藏方法条件、周围环境卫生状况等进行详细调查,检查是否有污染源存在,同时能反映全部被检医疗器械的组成、质量和卫生状况。
医疗器械的微生物检验方法及质量控制措施摘要：现阶段我国社会经济发展的速度比较快，医疗事业得到了不断的发展，在这个过程中也出现了各种各样的医疗器械。
从目前情况看来，医疗器械在医院发展当中占据着非常重要的地位，不同医疗器械制造单位往往有着不同的资质，这样就会出现相关安全事故，目前人们日常生活水平得到了提高，所以会对食品、药品、医疗器械等安全问题予以重视。
相关工作人员要严格按照相关要求和规定来对医疗器械进行选择利用，这样才可以对微生物检测质量进行合理的控制，后续相关工作也能够正常的开展。
关键词：医疗器械；微生物检测；质量控制措施前言：根据相关调查表明，医疗器械在检测过程中会涉及到较多的项目，其中不可缺少的就是微生物指标，部分医疗器械会要求微生物指标始终处于可控范围之内，还有一部分则要求无菌。
为了能够将医疗器械检测质量控制落实到位，那么相关工作人员要对各种质量体系进行充分的分析，结合实际的情况来开展各种操作，从而才能够让各种试验与规定标准相符合，检验结果也更加具有准确性。
一、医疗器械的微生物检验方法（一）采用显微镜观察法众所周知，显微镜作为一种观察设备可以有效观察到人眼无法分辨的个体或微小细菌，在通常的情况下会将显微镜划分为两种，这两种分别是光学显微镜和电子显微镜。
工作人员可以利用光学显微镜来对一般形态结构的微小个体及其微小细菌进行观察，通过电子显微镜才可以观察到全新的内部结构。
光学显微镜往往会对多个部分共同组成，其中包括普通光学显微镜、暗视野显微镜、荧光显微镜等，电子显微镜可以分为透射电子显微镜、扫描电子显微镜等，工作人员要根据实际的微生物检测要求来选择显微镜，这样才可以达到良好的检测效果。
（二）采用染色标本检查法工作人员可以对细菌及其周围环境进行染色处理，在这种方法的作用下会形成更加明显的对比，通过光学显微镜能够观察到各种细菌的大小、排列等特征，对细菌的结构也能够充分的了解。
工作人员要严格按照相关的要求和规定来远取相应的细菌样本，采取有效措施来对该样本进行干燥处理，在这固定样本之后要进行媒染，并且在脱色之后还要进行复染。
医疗器械规范检查中常见的微生物检验问题摘要：医疗器械规范检查中针对微生物检测的特殊性，相关部门要加强对检验员的专业知识的培养。
微生物检验要求检验人员既要有一定的专业理论知识，又要有实际操作经验。
希望企业管理者将重点放在对规范检查能力的建设上，加大对硬件的投资力度，为检验人才的培养创造良好的环境，同时对检验人员的工作经验等方面给予足够的重视，从而提高医疗器械规范检查中微生物检验的能力。
关键词：医疗器械；规范检查；微生物检验1微生物检验人员1.1实验人员在微生物培养和生化鉴定的过程中，常常会对实验菌形态、实验菌颜色变化展开识别。
作为一名从事微生物检验的试验人员，必须具备较好的颜色识别能力。
在招聘微生物化验专业技术人才时，可适当增设“色度”考核。
为更好地保护实验者的健康，应将实验者的全部血液样本保存，并进行超低温冷冻保存。
同时每年组织一次对试验者进行身体检查，并建立相应的健康记录。
实验室要按照不同的工作需要，制定有针对性的每年的训练方案，确保实验室工作人员能在短时间内了解到国家和有关方面的政策和要求，并熟练地掌握新的实验技术。
1.2检验人员存在的问题在微生物检验人员中，普遍存在着专业技能欠缺的问题，配置不合理，一人多个岗位，责任交叉。
缺乏经验，思维能力受到限制，无法对检验过程中产生的问题进行有效地分析和解决。
对微生物检验技术的培训不足，对新技术的应用不能及时掌握。
微生物学基础知识的欠缺，对微生物学的基本概念、实验原理和实验目标的认识模糊不清。
实践操作方法不完善，标准不统一，测试误差大，重复性差。
2微生物检验环境2.1检验环境微生物检测结果的真实性和可靠性，取决于检测环境是否符合各项有关标准的要求。
实验室必须根据所建立的监控文件，执行相应的监控工作。
如果检测出环境清洁度不符合标准，则必须立即停止在此环境下进行试验。
发现问题并排除后，应重新做环境清洁度试验，试验结果符合要求，方可投入使用。
在化验室频繁使用，或者检测到不合格品时，必须进行环境监测。
（上接第319页）摘要:本文对医疗器械当中的微生物学检验的过程还有微生物学检验方法等方面进行了具体的阐述，利用对检验样品进行随机抽样的检验方法，对样品进行随机抽取，根据法定以及检验的标准进行微生物学检验。
这对于医疗器械的安全使用以及器械的质量保障等方面来讲是十分重要的。
关键词:医疗器械微生物学检验过程方法0引言我国医疗器械行业伴随着国家对此的大力支持还有科技的不断进步而快速发展着，医疗器械在诊断疾病和治疗疾病等方面都得到了广泛的应用。
应用的广泛使得人们也提出了这样的问题：医疗器械的卫生以及安全方面是否合格和达标？会不会对人产生负面的影响？现代科学技术在不断地向前发展着，这也必将带动医疗方法的进步，而越来越多的医疗器械为我们指明了一个新的且十分重要的研究方向———医疗器械的微生物检验。
1微生物的概念用人的肉眼无法分别的微小生物统称为微生物。
微生物的结构十分简单，且活性极强，数目庞大。
在二十世纪中后期，一套包括显微技术以及纯培养技术和培养皿等在内的微生物学检验成为了一个独立学科。
2采集检验样品笔者随机对十家生产医疗器械的企业进行了样品的随机抽取，并对样品进行了调查以及分析，为的是对于一次性使用医疗器械产品的微生物学指标的检验现状予以较为精确的把握。
首先，以随机抽样作为样品的选取办法，尽力保证选取的样品可以代表被检验的物质。
其次，在进行采样环节的时候，笔者先对这些企业的生产流程以及周围的环境等基本的情况加以了解和把握。
对其可能存在的污染源等等进行初步审视和检查。
这样做也可以对这些样本的卫生状况及其质量等方面进行初步的反映。
对样品的选取必须要依照无菌操作的程序要求，要对样品进行灭菌处理，将环境当中的微生物污染等进行避免，为了免除杀掉样品中的微生物这一隐患，包括所用的用具在内，一定不可以用酒精等等来进行处理。
要使样品当中的微生物状况保持原来的样子，在检验进行之前一定不能发生变动。
要对项目和分析方法还有被检验物的均匀程度等要求为参照进行分析，以此为依据来确定采样的数量。
