操作步骤：
斜面制备
接种
培养 保藏
39
接种
40
培养基应符合无菌性检查及灵敏度检查的要求。检查可在供试品的无菌检查前
或与供试品的无菌检查同时进行。
灵敏度检查所用菌种
硫乙醇酸盐流体 培养基（12mL）
（药典2010版规定）
9支：分别接种
分别接种各菌 小于100cfu的金
金黄色葡萄球菌 铜绿假单胞菌 枯草芽孢杆菌 生孢梭菌
假阳性：实际阴性的无菌试验结果被变成了阳性。
需氧菌：在代谢中，有氧条件下才能生存的微生物。
厌氧菌：在代谢中，没有氧的条件下才能生存的微生物。
无菌保证水平（SAL）:灭菌后产品上存在单个活微生物 的概率。
8
细菌：为单细胞微生物,其细胞分化不完善，无完
整细胞核及核膜、核仁，直径一般为1μm ~ 10μm。
5
灭菌: 杀灭或除去特定环境或物品中一切微生物的过 程。目前国际上规定，灭菌过程必须使灭菌物品污染的微 生物存活率减少到10-6及以下。
微生物: 必须用光学显微镜或电子显微镜才能观察到 的微小生物。微生物具有一定的形态与结构,并能在适宜的 环境中迅速地生长和繁殖,如细菌、病毒、真菌等。
无菌：是指某一物体或某一环境中不含有活的微生物。
种新鲜培养物 至相应培养基 中培养，将培 养物用0.9%无 菌氯化钠溶液
制成菌悬液 （浓度小于 100cfu/mL）
葡、铜绿、枯草、 生孢各2支，另 一支不接种做空 白对照，培养3 天
改良马丁培养基 （9mL） 5支： 分别接种小于
逐日观察结果：
空白对照管应 无菌生长，若 加菌的培养基 管均生长良好， 则灵敏度符合
[CMCC(F) 98 001]
