医疗器械洁净室(区)检查要点指南(2014版)

医疗器械洁净室（区）检查要点指南（2013版）随着无菌医疗器械和体外诊断类产品的发展，我国相继颁布实施了《医疗器械生产质量管理规范》和《体外诊断试剂生产实施细则》等法规要求，以提高医疗器械产品生产总体水平，以保障医疗器械产品的安全性、有效性这一基本准则为出发点，与国际标准相接轨，督促指导医疗器械生产企业进行规范化、标准化和规模化生产。

法规规定，医疗器械的生产首先要具备满足要求的基础设施和工作环境，对于无菌医疗器械、体外诊断试剂产品而言，洁净室（区）的硬件条件必不可少，因此对于洁净室（区）的环境控制要求得到了行业的普遍关注。

洁净室（区）是无菌医疗器械、体外诊断试剂产品生产过程中不可缺少的生产环境，其环境控制水平直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。

本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械洁净室（区）相关过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业洁净室（区）控制水平的监督检查工作。

同时，为医疗器械生产企业在洁净室（区）环节的管理要求提供参考。

本指南主要以现行医疗器械法规、标准中对于洁净室（区）的规定为基础，尤其是以《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）的相关要求为主，部分借鉴了《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）、《洁净室及相关受控环境第3部分：检测方法》（GB/T 25915.3-2010）等国家标准的相关要求。

不同产品生产企业可结合自身实际情况遵照执行。

当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。

一、适用范围本指南可作为北京市药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则、医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则检查、体外诊断试剂生产实施细则检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及洁净室（区）检查的参考资料。

医疗器械洁净室（区）检查要点指南（2013版）随着无菌医疗器械和体外诊断类产品的发展，我国相继颁布实施了《医疗器械生产质量管理规范》和《体外诊断试剂生产实施细则》等法规要求，以提高医疗器械产品生产总体水平，以保障医疗器械产品的安全性、有效性这一基本准则为出发点，与国际标准相接轨，督促指导医疗器械生产企业进行规范化、标准化和规模化生产。

法规规定，医疗器械的生产首先要具备满足要求的基础设施和工作环境，对于无菌医疗器械、体外诊断试剂产品而言，洁净室（区）的硬件条件必不可少，因此对于洁净室（区）的环境控制要求得到了行业的普遍关注。

洁净室（区）是无菌医疗器械、体外诊断试剂产品生产过程中不可缺少的生产环境，其环境控制水平直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。

本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械洁净室（区）相关过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业洁净室（区）控制水平的监督检查工作。

同时，为医疗器械生产企业在洁净室（区）环节的管理要求提供参考。

本指南主要以现行医疗器械法规、标准中对于洁净室（区）的规定为基础，尤其是以《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）的相关要求为主，部分借鉴了《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）、《洁净室及相关受控环境第3部分：检测方法》（GB/T25915.3-2010）等国家标准的相关要求。

不同产品生产企业可结合自身实际情况遵照执行。

当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。

一、适用范围本指南可作为北京市药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则、医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则检查、体外诊断试剂生产实施细则检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及洁净室（区）检查的参考资料。

医疗器械洁净室检查要点指南1.室内环境检查：-检查洁净室内的温度、湿度和气流情况是否符合规定的标准。

温度一般要求保持在20-24摄氏度，湿度保持在45%-60%之间，气流速度应符合规定要求。

-检查室内的照明是否正常，是否有损坏或者需要更换的灯光。

-检查天花板、墙壁、地板和门窗等室内表面是否干净整洁，无明显污渍和损坏。

2.空气净化设备检查：-检查空气净化设备的运行状况，包括空气净化器、空调系统和过滤器等。

-检查过滤器是否需要更换，如果有需要更换的过滤器，要及时更换，并记录更换时间和序号。

-检查空调系统的运行状态，确保其正常工作，避免因为故障导致空气净化不达标。

3.洁净室设备检查：-检查洁净室内的工作台、各种仪器设备等工作状态是否正常，是否存在损坏和松动的情况。

-检查各种设备的工作指示灯是否正常，有无亮灯异常或者闪烁的情况。

-检查水源设备和消毒设备的运行状况，确保其正常工作。

4.工作操作规范检查：-检查洁净室的操作规范是否得到严格执行，如穿戴洁净服、戴手套、戴口罩等规范操作要求。

-检查洁净室内的工作人员是否按照工作流程操作，确保操作准确无误。

-检查洁净室内的工作记录是否齐全和准确，包括清洗、消毒和灭菌的时间、方法和结果等。

5.相关文件和记录检查：-检查洁净室内相关的文件和记录是否齐全和准确，包括设备使用记录、维护记录、消毒灭菌记录等。

确保文件和记录的填写和保存符合要求。

-检查相关的操作指引和规范是否及时更新，是否符合最新的标准和要求。

6.洁净室维护和消毒检查：-检查洁净室内的维护和消毒情况，包括清洁消毒剂的使用和存放情况，维护工作的落实情况等。

-检查洁净室内的废弃物处理情况，包括废弃物的分类和储存等。

7.医疗器械使用和管理检查：-检查医疗器械的使用和管理情况，确保医疗器械的清洗、消毒和灭菌等工作符合规定的标准和要求。

-检查医疗器械的储存和管理情况，确保医疗器械存放的位置合理、整洁，并且有对应的标识和记录。

医疗器械洁净室（区）检查要点指南（2013版）欧阳家百（2021.03.07）随着无菌医疗器械和体外诊断类产品的发展，我国相继颁布实施了《医疗器械生产质量管理规范》和《体外诊断试剂生产实施细则》等法规要求，以提高医疗器械产品生产总体水平，以保障医疗器械产品的安全性、有效性这一基本准则为出发点，与国际标准相接轨，督促指导医疗器械生产企业进行规范化、标准化和规模化生产。

法规规定，医疗器械的生产首先要具备满足要求的基础设施和工作环境，对于无菌医疗器械、体外诊断试剂产品而言，洁净室（区）的硬件条件必不可少，因此对于洁净室（区）的环境控制要求得到了行业的普遍关注。

洁净室（区）是无菌医疗器械、体外诊断试剂产品生产过程中不可缺少的生产环境，其环境控制水平直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。

本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械洁净室（区）相关过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业洁净室（区）控制水平的监督检查工作。

同时，为医疗器械生产企业在洁净室（区）环节的管理要求提供参考。

本指南主要以现行医疗器械法规、标准中对于洁净室（区）的规定为基础，尤其是以《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）的相关要求为主，部分借鉴了《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）、《洁净室及相关受控环境第3部分：检测方法》（GB/T 25915.3-2010）等国家标准的相关要求。

不同产品生产企业可结合自身实际情况遵照执行。

当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。

一、适用范围本指南可作为北京市药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则、医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则检查、体外诊断试剂生产实施细则检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及洁净室（区）检查的参考资料。

洁净室(区)检查要点指南洁净室是一种具备高度洁净环境的特殊工作区域，广泛应用于医药、半导体、生物科技等行业。

洁净室的目标是控制空气中的颗粒物浓度、湿度、温度和气流速度，以确保产品质量和安全性。

为了保证洁净室的良好状态，定期进行检查和维护是必不可少的。

以下是洁净室检查的要点指南。

1.温度和湿度控制洁净室的温度和湿度对产品的质量和员工的舒适度有很大影响。

检查温度和湿度传感器是否正常工作，确保它们与设定值一致。

同时，检查空调系统是否正常运行，清洁滤网，排除任何阻塞或泄漏。

2.空气质量洁净室的主要目标是控制颗粒物的浓度。

检查空气过滤器的清洁度和有效性。

定期更换过滤器，确保其达到规定的颗粒过滤效率。

此外，检查空气进出口是否存在任何漏风或死角，以及空气流速是否均匀分布。

3.工作表面清洁洁净室的工作表面必须保持洁净，并定期进行清洁消毒。

检查表面是否有灰尘、污垢或其他杂质。

使用适当的清洁剂和消毒剂对表面进行清洁，并确保彻底干燥。

4.流线布局洁净室的流线布局对于防止交叉污染和提高工作效率至关重要。

检查工作台、设备和储存区的位置。

确保物品的摆放合理，易于清洁和消毒，并减少工作人员的移动。

5.噪音和振动噪音和振动不仅可能对员工的健康造成影响，还可能影响设备的正常运行。

检查洁净室内的噪音和振动水平是否超过规定的标准。

采取必要的措施来减少噪音和振动，如安装隔音材料或减震装置。

6.静电控制静电可能对洁净室的操作和产品带来问题。

检查静电消散设备是否正常工作，如离子风枪、离子棒等。

确保磁场和电场符合规定的标准。

7.安全设施洁净室应配备适当的安全设施，以保护员工免受潜在的危险。

检查洁净室内的应急照明、紧急停电装置、安全标志、灭火器等设施是否齐全并处于正常工作状态。

8.检查记录和报告每次检查都应有详细的记录和报告，以便追踪问题和记录改进措施。

记录和报告应包括检查日期、检查人员、发现的问题、解决方案和跟进措施。

以上是洁净室检查的一些主要要点指南。

医疗器械洁净室(区)检查要点指南(2014版)医疗器械洁净室(区)是医疗单位必须配备的重要环节之一。

为保障病人的安全，做好洁净室管理及相关检查工作至关重要。

本指南了医疗器械洁净室(区)检查的要点事项，旨在为医疗单位提供指导。

检查对象和范围检查对象包括所有医疗器械洁净室(区)。

检查范围应涵盖设备、环境、人员和管理等各方面，以确保洁净室(区)符合规定要求。

除了检查医疗器械洁净室(区)本身的情况，还需将其与其他空间进行比较，以评估其卫生水平和洁净度等。

检查要点1.设备：医疗器械洁净室(区)内的所有设备均需进行定期检查和维护，确保设备正常运行。

具体检查内容包括：•设备清洁状况•设备运行状态•设备维护记录•设备校准记录2.环境：洁净室(区)环境是指其内部环境是否符合规定要求，如温度、湿度、灰尘等。

检查时要注意以下几个方面：•空气质量是否合格，是否存在异味•温度、湿度是否符合标准•灰尘和细菌是否控制在规定范围内•清洁状况，包括地面、墙壁、天花板等3.人员：医疗器械洁净室(区)的人员包括清洁人员和操作人员，检查时需重点关注其以下问题：•使用和管理常用清洗剂、消毒液等的能力•是否有清洁室(区)相关培训的记录和证书•工作日志等相关记录4.管理：管理方面是指相关标准的执行和保障。

检查时需关注以下问题：•管理体系是否符合标准要求•计划的执行情况以及总体合格率•是否存在相关记录，如设备校准、维修等记录医疗器械洁净室(区)的检查是关系到医院安全的重要工作，需要在各个层面都严格把关。

本指南所列的要点仅供参考，实际的检查中还需结合自身情况进行评估和具体实施。

同时，注意排除歧义和误解，确保检查的准确性和公正性。

医疗器械工艺用水检查要点指南（20１4版)工艺用水是许多医疗器械产品生产过程中不可缺少的，而其制备、检测、储存等影响工艺用水质量的过程，也直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。

医疗器械行业中所使用的工艺用水更由于医疗器械产品本身及其生产工艺的特性而具有一些自身的特点。

本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械工艺用水相关过程的认知和把握,指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业工艺用水控制水平的监督检查工作。

同时,为医疗器械生产企业在工艺用水环节的管理要求提供参考。

当国家相关法规、标准、检查要求、制备方法发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。

一、适用范围本指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理规范检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及工艺用水检查的参考资料。

二、检查要点及流程以下检查要点的表述主要分为对现场情况和文件资料的检查两部分,但在实际检查过程中应特别注意现场查看、询问、记录的情况与企业的规定、文件、记录的符合性。

(一)现场观察企业工艺用水系统及制备环境对于以下的检查内容,检查人员应进行适当的记录。

１．询问工艺用水系统的生产厂家名称;2．询问制水人员制备的工艺用水种类（纯化水或/和注射用水或/和实验室分析用水等）;3.询问制水人员工艺用水的制备方法和流程；４．现场查看工艺用水系统的材质和结构组成;5.现场查看工艺用水系统设置的采水监测点,出水点至少应设置在进入纯化水储罐前、在线消毒设备前后、进入注射用水储罐前（如涉及）、各个涉及使用工艺用水的功能间使用点以及总进水点、总回水点;6．现场查看工艺用水系统的状态标识（正常、维护、停用）；７．现场查看洁净区(室)内工艺用水输送管道的布局情况，使用工艺用水的功能间是否均设置了出水点；8．现场查看工艺用水系统的输送管道的水种和流向标识,分别使用多种工艺用水时，输水管道上应明示工艺用水种类以及流向；9.询问制水人员工艺用水系统管道的清洗消毒要求（频次、消毒方法、操作流程)；1０．询问制水人员工艺用水的使用环节和储存要求;1１．现场查看生化实验室用于工艺用水检验的有关设备、器具、试剂及储存环境,试剂如为自行制备，应至少标识试剂名称、制备人、制备日期以及有效期等信息;１2.询问检验人员检验工艺用水指标的试液所用工艺用水的种类（纯化水或/和实验室分析用水);13.询问检验人员工艺用水系统管道清洗消毒后的检验、验证确认要求；1４．询问检验人员工艺用水的监测和检测要求。

医疗器械工艺用水检查要点指南(2014版)》医疗器械生产过程中必须使用工艺用水，而工艺用水的制备、检测、储存等过程直接或间接影响医疗器械产品的质量。

由于医疗器械产品的特性和生产工艺，所使用的工艺用水具有一些自身的特点。

本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员了解医疗器械工艺用水相关过程，指导监管工作和为医疗器械生产企业提供管理要求的参考。

当国家法规、标准、检查要求、制备方法变化时，应重新讨论以确保本指南符合要求。

本指南适用于XXX组织、实施的各项涉及工艺用水检查的现场检查、考核、规范检查、监督检查等。

检查要点包括对现场情况和文件资料的检查，但在实际检查过程中应特别注意现场查看、询问、记录的情况与企业的规定、文件、记录的符合性。

一）现场观察企业工艺用水系统及制备环境在观察工艺用水系统和制备环境时，检查人员应适当记录以下内容：1.询问工艺用水系统的生产厂家名称；2.询问制水人员制备的工艺用水种类，如纯化水、注射用水、实验室分析用水等；3.询问制水人员工艺用水的制备方法和流程；4.现场查看工艺用水系统的材质和结构组成；5.现场查看工艺用水系统设置的采水监测点，出水点至少应设置在进入纯化水储罐前、在线消毒设备前后、进入注射用水储罐前（如涉及）、各个涉及使用工艺用水的功能间使用点以及总进水点、总回水点；6.现场查看工艺用水系统的状态标识，包括正常、维护、停用；7.现场查看洁净区（室）内工艺用水输送管道的布局情况，使用工艺用水的功能间是否均设置了出水点；8.现场查看工艺用水系统的输送管道的水种和流向标识，分别使用多种工艺用水时，输水管道上应明示工艺用水种类以及流向；9.询问制水人员工艺用水系统管道的清洗消毒要求，包括频次、消毒方法和操作流程；10.询问制水人员工艺用水的使用环节和储存要求。

11.在现场检查生化实验室的工艺用水检验设备、器具、试剂和储存环境时，要求试剂至少标识试剂名称、制备人、制备日期和有效期等信息，如果是自行制备的试剂。

医疗器械洁净室（区）检查要点指南（2013版）随着无菌医疗器械和体外诊断类产品的发展，我国相继颁布实施了《医疗器械生产质量管理规范》和《体外诊断试剂生产实施细则》等法规要求，以提高医疗器械产品生产总体水平，以保障医疗器械产品的安全性、有效性这一基本准则为出发点，与国际标准相接轨，督促指导医疗器械生产企业进行规范化、标准化和规模化生产。

法规规定，医疗器械的生产首先要具备满足要求的基础设施和工作环境，对于无菌医疗器械、体外诊断试剂产品而言，洁净室（区）的硬件条件必不可少，因此对于洁净室（区）的环境控制要求得到了行业的普遍关注。

洁净室（区）是无菌医疗器械、体外诊断试剂产品生产过程中不可缺少的生产环境，其环境控制水平直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。

本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械洁净室（区）相关过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业洁净室（区）控制水平的监督检查工作。

同时，为医疗器械生产企业在洁净室（区）环节的管理要求提供参考。

本指南主要以现行医疗器械法规、标准中对于洁净室（区）的规定为基础，尤其是以《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）的相关要求为主，部分借鉴了《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）、《洁净室及相关受控环境第3部分：检测方法》（GB/T 25915.3-2010）等国家标准的相关要求。

不同产品生产企业可结合自身实际情况遵照执行。

当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。

一、适用范围本指南可作为北京市药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则、医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则检查、体外诊断试剂生产实施细则检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及洁净室（区）检查的参考资料。

医疗器械洁净室(区)检查要点指南(2014版)医疗器械洁净室（区）检查要点指南（2013版）随着无菌医疗器械和体外诊断类产品的发展，我国相继颁布实施了《医疗器械生产质量管理规范》和《体外诊断试剂生产实施细则》等法规要求，以提高医疗器械产品生产总体水平，以保障医疗器械产品的安全性、有效性这一基本准则为出发点，与国际标准相接轨，督促指导医疗器械生产企业进行规范化、标准化和规模化生产。

法规规定，医疗器械的生产首先要具备满足要求的基础设施和工作环境，对于无菌医疗器械、体外诊断试剂产品而言，洁净室（区）的硬件条件必不可少，因此对于洁净室（区）的环境控制要求得到了行业的普遍关注。

洁净室（区）是无菌医疗器械、体外诊断试剂产品生产过程中不可缺少的生产环境，其环境控制水平直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。

本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械洁净室（区）相关过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业洁净室（区）控制水平的监督检查工作。

同时，为医疗器械生产企业在洁净室（区）环节的管理要求提供参考。

本指南主要以现行医疗器械法规、标准中对于洁净室（区）的规定为基础，尤其是以《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）的相关要求为主，部分借鉴了《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）、《洁净室及相关受控环境第3部分：检测方法》（GB/T 25915.3-2010）等国家标准的相关要求。

不同产品生产企业准规定和工艺的要求，必要时是否设置了缓冲间或气闸室。

注塑间内是否设置了模具存放区域，并采取有效的防护措施。

（10）是否设置了物料入口，入口处是否采用风淋或传递窗，是否进行净化处理，是否有防止窗同时开启的措施，门窗是否密封良好。

（11）洁净室（区）内是否设置了独立的成品出口。

（12）生产无菌和植入性医疗器械生产企业，对于新建实验室的，生产企业是否分别建立万级下局部100级的无菌检验室、微生物限度室和阳性对照室（包括人流、物流相对独立）。

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法规规定，医疗器械的生产首先要具备满足要求的基础设施和工作环境，对于无菌医疗器械、体外诊断试剂产品而言，洁净室（区）的硬件条件必不可少，因此对于洁净室（区）的环境控制要求得到了行业的普遍关注。

洁净室（区）是无菌医疗器械、体外诊断试剂产品生产过程中不可缺少的生产环境，其环境控制水平直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。

本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械洁净室（区）相关过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业洁净室（区）控制水平的监督检查工作。

同时，为医疗器械生产企业在洁净室（区）环节的管理要求提供参考。

本指南主要以现行医疗器械法规、标准中对于洁净室（区）的规定为基础，尤其是以《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）的相关要求为主，部分借鉴了《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）、《洁净室及相关受控环境第3部分：检测方法》（GB/T 25915.3-2010）等国家标准的相关要求。

不同产品生产企业可结合自身实际情况遵照执行。

当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。

一、适用范围本指南可作为北京市药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则、医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则检查、体外诊断试剂生产实施细则检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及洁净室（区）检查的参考资料。

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法规规定，医疗器械的生产首先要具备满足要求的基础设施和工作环境，对于无菌医疗器械、体外诊断试剂产品而言，洁净室（区）的硬件条件必不可少，因此对于洁净室（区）的环境控制要求得到了行业的普遍关注。

洁净室（区）是无菌医疗器械、体外诊断试剂产品生产过程中不可缺少的生产环境，其环境控制水平直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。

本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械洁净室（区）相关过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业洁净室（区）控制水平的监督检查工作。

同时，为医疗器械生产企业在洁净室（区）环节的管理要求提供参考。

本指南主要以现行医疗器械法规、标准中对于洁净室（区）的规定为基础，尤其是以《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）的相关要求为主，部分借鉴了《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）、《洁净室及相关受控环境第3部分：检测方法》（GB/T 25915.3-2010）等国家标准的相关要求。

不同产品生产企业可结合自身实际情况遵照执行。

当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。

一、适用范围本指南可作为北京市药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则、医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则检查、体外诊断试剂生产实施细则检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及洁净室（区）检查的参考资料。

医疗器械洁净室（区）检查要点指南（2013版）随着无菌医疗器械和体外诊断类产品的发展，我国相继颁布实施了《医疗器械生产质量管理规范》和《体外诊断试剂生产实施细则》等法规要求，以提高医疗器械产品生产总体水平，以保障医疗器械产品的安全性、有效性这一基本准则为出发点，与国际标准相接轨，督促指导医疗器械生产企业进行规范化、标准化和规模化生产。

法规规定，医疗器械的生产首先要具备满足要求的基础设施和工作环境，对于无菌医疗器械、体外诊断试剂产品而言，洁净室（区）的硬件条件必不可少，因此对于洁净室（区）的环境控制要求得到了行业的普遍关注。

洁净室（区）是无菌医疗器械、体外诊断试剂产品生产过程中不可缺少的生产环境，其环境控制水平直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。

本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械洁净室（区）相关过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业洁净室（区）控制水平的监督检查工作。

同时，为医疗器械生产企业在洁净室（区）环节的管理要求提供参考。

本指南主要以现行医疗器械法规、标准中对于洁净室（区）的规定为基础，尤其是以《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）的相关要求为主，部分借鉴了《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）、《洁净室及相关受控环境第3部分：检测方法》（GB/T 25915.3-2010）等国家标准的相关要求。

不同产品生产企业可结合自身实际情况遵照执行。

当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。

一、适用范围本指南可作为北京市药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则、医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则检查、体外诊断试剂生产实施细则检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及洁净室（区）检查的参考资料。

医疗器械洁净室gmp生产检查指南医疗器械洁净室GMP生产检查指南洁净室是医疗器械生产过程中至关重要的环节，它直接关系到产品的质量和安全。

为了确保GMP（Good Manufacturing Practice）生产标准的遵守，必须进行定期的检查和评估。

本文将从不同方面介绍医疗器械洁净室GMP生产检查指南，以帮助读者更好地了解和掌握这一内容。

一、洁净室环境监测洁净室环境监测是确保洁净室符合GMP生产标准的重要手段。

监测包括空气微生物监测、空气颗粒物监测以及表面菌落总数监测等。

这些监测指标应根据产品的特点和要求进行合理设定，并建立相应的监测计划和记录。

二、洁净室设备维护洁净室设备的维护和保养对于保证洁净室正常运行至关重要。

设备维护包括定期的设备清洁、消毒和校准等。

此外，还需建立设备维护记录，及时发现和处理设备故障，确保设备的正常运行和性能稳定。

三、洁净室人员培训洁净室人员是洁净室运行的关键，他们的素质和技能对产品质量有直接影响。

因此，洁净室人员需接受相关的培训，了解GMP生产标准和洁净室操作规程，并掌握正确的操作技巧和个人卫生要求。

同时，应建立培训档案，监督培训效果和人员素质的提高。

四、洁净室清洁和消毒洁净室的清洁和消毒是保持洁净室环境卫生的重要措施。

清洁和消毒应根据不同区域的要求和污染程度进行，确保洁净室内无尘、无菌。

清洁和消毒剂的选择应符合GMP生产标准，且应定期验证清洁和消毒效果。

五、洁净室材料管理洁净室材料的管理与使用也是GMP生产标准的重要内容。

材料的选择应符合要求，且应有相应的采购、验收和标识等管理制度。

材料的存储和使用应符合规定，防止材料受到污染或损坏。

六、洁净室记录管理洁净室记录的管理是对洁净室运行情况的有效监控和评估。

应建立完整的记录管理制度，包括记录的填写、审核和归档等，以确保记录的真实、准确和可追溯。

记录的内容应包括洁净室环境监测结果、设备维护记录、材料使用记录等。

医疗器械洁净室GMP生产检查指南涉及多个方面，包括洁净室环境监测、设备维护、人员培训、清洁消毒、材料管理和记录管理等。

医疗器械洁净室（区）检查要点指南（2013版）随着无菌医疗器械和体外诊断类产品的发展，我国相继颁布实施了《医疗器械生产质量管理规范》和《体外诊断试剂生产实施细则》等法规要求，以提高医疗器械产品生产总体水平，以保障医疗器械产品的安全性、有效性这一基本准则为出发点，与国际标准相接轨，督促指导医疗器械生产企业进行规范化、标准化和规模化生产。

法规规定，医疗器械的生产首先要具备满足要求的基础设施和工作环境，对于无菌医疗器械、体外诊断试剂产品而言，洁净室（区）的硬件条件必不可少，因此对于洁净室（区）的环境控制要求得到了行业的普遍关注。

洁净室（区）是无菌医疗器械、体外诊断试剂产品生产过程中不可缺少的生产环境，其环境控制水平直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。

本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械洁净室（区）相关过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业洁净室（区）控制水平的监督检查工作。

同时，为医疗器械生产企业在洁净室（区）环节的管理要求提供参考。

本指南主要以现行医疗器械法规、标准中对于洁净室（区）的规定为基础，尤其是以《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）的相关要求为主，部分借鉴了《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）、《洁净室及相关受控环境第3部分：检测方法》（GB/T 25915.3-2010）等国家标准的相关要求。

不同产品生产企业可结合自身实际情况遵照执行。

当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。

一、适用范围本指南可作为北京市药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则、医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则检查、体外诊断试剂生产实施细则检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及洁净室（区）检查的参考资料。