卫生部-20010110-关于印发《脐带血造血干细胞库设置管理规范(试行)》的通知

脐带血保存起来，他日可为患者带去希望
现在随着医学技术的不断发展，经过医学研究发现治疗一些恶性疾病的方法是通过造血干细胞移植，来重建患者造血系统和免疫系统。

目前造血干细胞的主要来源有骨髓、外周血、脐带血。

脐带血造血干细胞移植相比其它两种方式具有采集方便、无副作用、无排斥反应的优势，所以保存脐带血已经变得格外重要。

早在2009年，国家卫健委就颁布了《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范(试行)》，批准脐带血造血干细胞治疗技术适应症，包括：1、遗传性及先天性疾病：骨髓衰竭、血红蛋白病、重症免疫缺陷病、代谢性疾病。

2、获得性疾病：(1)恶性疾病：急性白血病、慢性白血病、骨髓增生异常综合征、多发性骨髓瘤、恶性淋巴瘤及其他某些恶性肿瘤。

(2)非恶性疾病：重症再生障碍性贫血、重症放射病。

而根据美国纽约血液中心(NYBC)的数据统计：在美国脐带血治疗病种已达80余种。

1988年，世界上第一例脐带血移植在法国进行，成功治愈了一位范可尼氏贫血患者，移植所用脐带血来自于患者的妹妹，如今患者已经健康存活20多年，并已娶妻生子。

这成为脐带血移植的先河，使得脐带血这一医疗废弃物一跃成为宝贵的生物资源，引起世界范围的广泛关注。

脐带血保存是非常重要的事请，所有家长都应该重视起来。

随着医疗技术的不断进步，能用脐带血治疗的疾病越来越多，保存脐带血无疑是给全家人多了一份健康保障。

建议家庭条件允许的情况下，都为孩子保存。

脐带血造血干细胞库管理办法（试行）第一章总则第一条为合理利用我国脐带血造血干细胞资源，促进脐带血造血干细胞移植高新技术的发展，确保脐带血造血干细胞应用的安全性和有效性，特制定本管理办法。

第二条脐带血造血干细胞库是指以人体造血干细胞移植为目的，具有采集、处理、保存和提供造血干细胞的能力，并具有相当研究实力的特殊血站。

任何单位和个人不得以营利为目的进行脐带血采供活动。

第三条本办法所指脐带血为与孕妇和新生儿血容量和血循环无关的，由新生儿脐带扎断后的远端所采集的胎盘血。

第四条对脐带血造血干细胞库实行全国统一规划，统一布局，统一标准，统一规范和统一管理制度。

第二章设置审批第五条国务院卫生行政部门根据我国人口分布、卫生资源、临床造血干细胞移植需要等实际情况，制订我国脐带血造血干细胞库设置的总体布局和发展规划。

第六条脐带血造血干细胞库的设置必须经国务院卫生行政部门批准。

第七条国务院卫生行政部门成立由有关方面专家组成的脐带血造血干细胞库专家委员会（以下简称专家委员会），负责对脐带血造血干细胞库设置的申请、验收和考评提出论证意见。

专家委员会负责制订脐带血造血干细胞库建设、操作、运行等技术标准。

第八条脐带血造血干细胞库设置的申请者除符合国家规划和布局要求，具备设置一般血站基本条件之外，还需具备下列条件：（一）具有基本的血液学研究基础和造血干细胞研究能力；（二）具有符合储存不低于1万份脐带血的高清洁度的空间和冷冻设备的设计规划；（三）具有血细胞生物学、HLA配型、相关病原体检测、遗传学和冷冻生物学、专供脐带血处理等符合GMP、GLP标准的实验室、资料保存室；（四）具有流式细胞仪、程控冷冻仪、PCR仪和细胞冷冻及相关检测及计算机网络管理等仪器设备；（五）具有独立开展实验血液学、免疫学、造血细胞培养、检测、HLA 配型、病原体检测、冷冻生物学、管理、质量控制和监测、仪器操作、资料保管和共享等方面的技术、管理和服务人员；（六）具有安全可靠的脐带血来源保证；（七）具备多渠道筹集建设资金运转经费的能力。

卫生部办公厅关于印发《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行）》的通知文号：卫办医政发〔2009〕189号发文单位：全国人民代表大会颁布日期：2009-11-13执行日期：2009-11-13各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局： 为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》，做好脐带血造血干细胞治疗技术审核和临床应用管理，保障医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行）》。

现印发给你们，请遵照执行。

卫生部办公厅二〇〇九年十一月十三日脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行）为规范脐带血造血干细胞治疗技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。

本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用脐带血造血干细胞治疗技术进行技术审核的依据，是医疗机构及其医师开展脐带血造血干细胞治疗技术的最低要求。

本治疗技术管理规范适用于脐带血造血干细胞移植技术。

一、医疗机构基本要求（一）、开展脐带血造血干细胞治疗技术的医疗机构应当与其功能、任务相适应，有合法脐带血造血干细胞来源。

（二）、三级综合医院、血液病医院或儿童医院，具有卫生行政部门核准登记的血液内科或儿科专业诊疗科目。

1、三级综合医院血液内科开展成人脐带血造血干细胞治疗技术的，还应当具备以下条件：（1）、近3年内独立开展脐带血造血干细胞和（或）同种异基因造血干细胞移植15例以上。

（2）、有4张床位以上的百级层流病房，配备病人呼叫系统、心电监护仪、电动吸引器、供氧设施。

（3）、开展儿童脐带血造血干细胞治疗技术的，还应至少有1名具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的儿科医师。

2、三级综合医院儿科开展儿童脐带血造血干细胞治疗技术的，还应当具备以下条件：（1）、近3年内独立开展脐带血造血干细胞和（或）同种异基因造血干细胞移植10例以上。

（2）、有2张床位以上的百级层流病房，配备病人呼叫系统、心电监护仪、电动吸引器、供氧设施。

人体细胞存储的法规随着医疗技术的发展，干细胞在临床治疗中正发挥着越来越重要的作用，为众多难治性疾病的治疗提供了新思路，带来新契机。

为了给孩子一份健康的保障，当前为孩子储存干细胞也成为许多家长的选择。

然而由于缺少对行业的认知，少数准妈妈、准爸爸受到误导或在没有详细了解的情况下选择了非法的储存单位，或者储存了无法应用于临床的干细胞类型，合法权益得不到保障，从而造成经济损失并且丧失了治疗疾病的有效资源。

所以，了解国家法律法规、认清储存机构的资质是非常重要的，这也是选择保存之前必须要做到的关键步骤。

关键解读一：造血干细胞为国家批准的允许进入临床治疗的干细胞类型国家卫健委发布的１５项限制临床应用医疗技术（２０１７版）中指出，造血干细胞是唯一获得批准进入临床治疗的干细胞类型。

且造血干细胞的三大合法来源分别是骨髓、脐带血和外周血。

同时，根据国家卫健委办公厅印发《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行）》的通知，开展脐带血造血干细胞治疗技术的医疗机构应当与其功能、任务相适应，且必须确保有合法的脐带血造血干细胞来源，只能接受具有《血站执业许可证》的正规脐血库提供的脐带血造血干细胞。

也就是说，储存在任何其他非正规干细胞库的干细胞，在需要使用时，无法获得临床医院的合法使用，白白浪费了珍贵的生命资源。

在临床应用方面，国家颁布的《造血干细胞移植技术管理规范（２０１７年版）》，其中明确规定：包括脐带血在内的造血干细胞移植技术适用于治疗包括急性白血病、慢性白血病、骨髓增生异常综合征、多发性骨髓瘤、淋巴瘤及其他某些恶性肿瘤等恶性疾病；再生障碍性贫血、重症放射病、重型地中海贫血等非恶性疾病；以及用于治疗部分遗传病、先天性疾病及代谢性疾病等。

这也是国家对于脐带血造血干细胞的临床用途的明确指导说明，对其临床价值给予的肯定。

其他类型的干细胞未来也将具有广阔的发展前景，但目前因为还处在科研阶段，尚未获得国家批准进入临床使用阶段。

因此，医学价值已经确立并获得国家卫生主管部门批准用于临床的造血干细胞是现阶段具有实体保存意义的干细胞。

卫生部办公厅关于印发《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范(试行)》的通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】2009.11.13•【文号】卫办医政发[2009]189号•【施行日期】2009.11.13•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】医疗安全与血液正文卫生部办公厅关于印发《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行）》的通知（卫办医政发〔2009〕189号）各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》，做好脐带血造血干细胞治疗技术审核和临床应用管理，保障医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行）》。

现印发给你们，请遵照执行。

二〇〇九年十一月十三日脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行）为规范脐带血造血干细胞治疗技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。

本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用脐带血造血干细胞治疗技术进行技术审核的依据，是医疗机构及其医师开展脐带血造血干细胞治疗技术的最低要求。

本治疗技术管理规范适用于脐带血造血干细胞移植技术。

一、医疗机构基本要求（一）开展脐带血造血干细胞治疗技术的医疗机构应当与其功能、任务相适应，有合法脐带血造血干细胞来源。

（二）三级综合医院、血液病医院或儿童医院，具有卫生行政部门核准登记的血液内科或儿科专业诊疗科目。

1.三级综合医院血液内科开展成人脐带血造血干细胞治疗技术的，还应当具备以下条件：（1）近3年内独立开展脐带血造血干细胞和（或）同种异基因造血干细胞移植15例以上。

（2）有4张床位以上的百级层流病房，配备病人呼叫系统、心电监护仪、电动吸引器、供氧设施。

（3）开展儿童脐带血造血干细胞治疗技术的，还应至少有1名具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的儿科医师。

2.三级综合医院儿科开展儿童脐带血造血干细胞治疗技术的，还应当具备以下条件：（1）近3年内独立开展脐带血造血干细胞和（或）同种异基因造血干细胞移植10例以上。

全国只有这七家脐血库，作为产科医生的您知道吗？↑ 点击上方“第一妇产”关注我们截至目前，在国家卫生主管部门的规划指导下，已有7家脐血库获得《脐带血造血干细胞库执业许可证》。

分别是北京市脐血库、广东省脐血库、山东省脐血库、上海市脐血库、四川省脐血库、天津市脐血库和浙江省脐血库。

2016年1月5日，卫计委下发了《关于延长脐带血造血干细胞库规划设置时间的通知》，肯定了现有7家脐带血库对临床需求所起到的积极作用，决定在2020年以前，不再增设脐带血库。

国家卫生主管部门通过颁布一系列行业政策，对脐血储存这一专业性较强的行业始终坚持严格的规范和标准。

卫生主管部门的态度，也激发了社会资本参与医疗发展的积极性。

在市场经济发展的现阶段，脐带血储存行业越来越受到投资者的青睐。

南京新百成为全球最大的脐带血库企业近日，三胞集团旗下南京新百宣布：收购中国脐带血库企业集团中国境内所有资产及业务。

资产包括北京、广东、浙江和山东（24%的股权）4家脐带血库，同时南京新百宣布收购山东省齐鲁干细胞工程有限公司（即山东脐带血库）76%的股权，两笔收购总价约110亿元。

目前，中国境内有7家经卫生部批准运行的脐带血库。

南京新百一举拿下其中的4家，成为中国最大的脐带血存储机构。

“脐带血作为珍贵的造血干细胞来源，它的医学价值是非常明显的。

”南京新百董事长杨怀珍对记者介绍说。

南京新百日前发布公告称，收购中国最大的脐带血存储企业和山东省脐血库。

此举将让南京新百成为全球最大的脐带血库企业，从而进军生物医疗产业。

“目前一切都在按照正常的程序推进，进展顺利。

”杨怀珍说。

脐带血库是一个高科技、高投入、回收期较长的行业。

在国家政策及行业有序发展的宏观背景下，南京新百将依托于中国脐带血库企业集团的平台，整合与共享各自的资源、渠道，统一质量标准，快速形成规模化优势，推动脐带血采集及临床移植标准化进程的建立。

这代表了我国干细胞产业集团搭建的产学研平台，实现了科技资源由分散到集聚，由科技优秀向实现生产力的重大转变。

国家卫生健康委员会办公厅关于脐带血造血干细胞库
设置审批有关事宜的通知
文章属性
•【制定机关】国家卫生健康委员会
•【公布日期】2020.12.30
•【文号】国卫办医函〔2020〕1052号
•【施行日期】2020.12.30
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】医疗安全与血液
正文
国家卫生健康委办公厅关于脐带血造血干细胞库设置审批有
关事宜的通知
国卫办医函〔2020〕1052号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委：
脐带血造血干细胞库（以下简称脐带血库）是以脐带血造血干细胞移植为目的，具有采集、处理、保存和提供脐带血造血干细胞能力的特殊血站。

为进一步完善脐带血库管理政策，加强脐带血库管理，优化脐带血库功能布局，提升依法规范执业水平，保障医疗质量和医疗安全，维护人民群众健康权益，经研究，决定2021年暂不受理脐带血库设置审批申请。

国家卫生健康委办公厅
2020年12月30日。

脐带血造血干细胞库技术规范（试行）文号：发布时间：发布机构：主题词：I 脐带血造血干细胞库(简称脐带血库)的质量控制1 规章制度和操作规程脐带血库必须制定脐带血采集、制备、检测、库存、选择和发放的规章制度、操作规程。

1.1 脐带血供者筛选标准和咨询。

1.2 脐带血采集和运送。

1.3 脐带血制备、冷冻、库存。

1.4 标签。

1.5 传染性疾病、人类组织相容性抗原（HLA）分型、造血干细胞和其他检测。

1.6 库存脐带血和脐带血检测标本的确认。

1.7 脐带血的发放。

1.8 脐带血库与移植机构之间的运输。

1.9 数据管理、申请查询、供者与受者配型、脐带血的选择。

1.10 移植随访资料的收集和分析。

1.11 人员培训和继续教育。

1.12 材料、试剂和设备。

1.13 不合格产品、操作错误和事故的报告。

1.14 卫生清洁。

1.15 保密制度。

2 规章制度和操作规程的执行2.1有脐带血库主任的签字及开始实施的日期。

2.2各项规章制度和操作规程修改，须由脐带血库主任或文件起草人进行审查、签字并标明日期。

2.3 规章制度和操作规程应置于方便工作人员随时取用的位置。

2.4 存档的各种规程和标准记录应长期保留。

2.5 如认为本技术规范不适应当前发展，允许各脐带血库根据情况适当调整，但应报脐带血造血干细胞库专家委员会备案，备案期为30天。

专家委员会如不同意备案的规章制度和操作规程，应在备案期间内通知备案单位停止执行。

3 质量控制3.1 应有专门的质量控制规程，以便对脐带血库工作人员在常规操作中所使用的规程、试剂、设备和材料进行质量控制。

3.2 脐带血库内部的质量控制3.2.1应由脐带血库主任或指定专人进行质量控制。

3.2.2脐带血库内部的质量控制包括质量评估，改进和修正的措施，错误和事故的处理。

3.2.2.1 脐带血库必须有不合格产品的记录和报告。

3.2.2.2 脐带血库主任应定期召开质量评价会议，对错误和事故进行评价；对重大事故应及时处理。

脐带血造血干细胞库管理办法目录第一章总则 (2)第二章设置审批 (2)第三章执业许可 (4)第四章脐带血造血干细胞采供管理 (7)第五章监督管理 (8)第六章罚则 (8)第七章附则 (9)第一章总则第一条为合理利用我国脐带血造血干细胞资源，促进脐带血造血干细胞移植高新技术的发展，确保脐带血造血干细胞应用的安全性和有效性，特制定本管理办法。

第二条脐带血造血干细胞库是指以人体造血干细胞移植为目的，具有采集、处理、保存和提供造血干细胞的能力，并具有相当研究实力的特殊血站。

任何单位和个人不得以营利为目的进行脐带血采供活动。

第三条本办法所指脐带血为与孕妇和新生儿血容量和血循环无关的，由新生儿脐带扎断后的远端所采集的胎盘血。

第四条对脐带血造血干细胞库实行全国统一规划，统一布局，统一标准，统一规范和统一管理制度。

第二章设置审批第五条国务院卫健行政部门根据我国人口分布、卫生资源、临床造血干细胞移植需要等实际情况，制订我国脐带血造血干细胞库设置的总体布局和发展规划。

第六条脐带血造血干细胞库的设置必须经国务院卫健行政部门批准。

第七条国务院卫健行政部门成立由有关方面专家组成的脐带血造血干细胞库专家委员会（以下简称专家委员会），负责对脐带血造血干细胞库设置的申请、验收和考评提出论证意见。

专家委员会负责制订脐带血造血干细胞库建设、操作、运行等技术标准。

第八条脐带血造血干细胞库设置的申请者除符合国家规划和布局要求，具备设置一般血站基本条件之外，还需具备下列条件：（一）具有基本的血液学研究基础和造血干细胞研究能力；（二）具有符合储存不低于１万份脐带血的高清洁度的空间和冷冻设置的设计规划；（三）具有血细胞生物学、ＨＬＡ配型、相关病原体检测、遗传学和冷冻生物学、专供脐带血处理等符合ＧＭＰ、ＧＬＰ标准的实验室、资料保存室；（四）具有流式细胞仪、程控冷冻仪、ＰＣＲ仪和细胞冷冻及相关检测及计算机网络管理等仪器设备；（五）具有独立开展实验血液学、免疫学、造血细胞培养、检测、ＨＬＡ配型、病原体检测、冷冻生物学、管理、质量控制和监测、仪器操作、资料保管和共享等方面的技术、管理和服务人员；（六）具有安全可靠的脐带血来源保证；（七）具备多渠道筹集建设资金和运转经费的能力。

脐带血造血干细胞库管理办法（试行）第一章总则第一条为合理利用我国脐带血造血干细胞资源，促进脐带血造血干细胞移植高新技术的发展，确保脐带血造血干细胞应用的安全性和有效性，特制定本管理办法。

第二条脐带血造血干细胞库是指以人体造血干细胞移植为目的，具有采集、处理、保存和提供造血干细胞的能力，并具有相当研究实力的特殊血站。

任何单位和个人不得以营利为目的进行脐带血采供活动。

第三条本办法所指脐带血为与孕妇和新生儿血容量和血循环无关的，由新生儿脐带扎断后的远端所采集的胎盘血。

第四条对脐带血造血干细胞库实行全国统一规划，统一布局，统一标准，统一规范和统一管理制度。

第二章设置审批第五条国务院卫生行政部门根据我国人口分布、卫生资源、临床造血干细胞移植需要等实际情况，制订我国脐带血造血干细胞库设置的总体布局和发展规划。

第六条脐带血造血干细胞库的设置必须经国务院卫生行政部门批准。

第七条国务院卫生行政部门成立由有关方面专家组成的脐带血造血干细胞库专家委员会（以下简称专家委员会），负责对脐带血造血干细胞库设置的申请、验收和考评提出论证意见。

专家委员会负责制订脐带血造血干细胞库建设、操作、运行等技术标准。

第八条脐带血造血干细胞库设置的申请者除符合国家规划和布局要求，具备设置一般血站基本条件之外，还需具备下列条件：（一）具有基本的血液学研究基础和造血干细胞研究能力；（二）具有符合储存不低于1 万份脐带血的高清洁度的空间和冷冻设备的设计规划；（三）具有血细胞生物学、HLA 配型、相关病原体检测、遗传学和冷冻生物学、专供脐带血处理等符合GMP、GLP 标准的实验室、资料保存室；（四）具有流式细胞仪、程控冷冻仪、PCR 仪和细胞冷冻及相关检测及计算机网络管理等仪器设备；（五）具有独立开展实验血液学、免疫学、造血细胞培养、检测、HLA 配型、病原体检测、冷冻生物学、管理、质量控制和监测、仪器操作、资料保管和共享等方面的技术、管理和服务人员；（六）具有安全可靠的脐带血来源保证；（七）具备多渠道筹集建设资金运转经费的能力。

脐带血造血干细胞库技术规范[大全5篇]第一篇：脐带血造血干细胞库技术规范脐带血造血干细胞库技术规范(试行)I 脐带血造血干细胞库(简称脐带血库)的质量控制规章制度和操作规程脐带血库必须制定脐带血采集、制备、检测、库存、选择和发放的规章制度、操作规程。

1.1 脐带血供者筛选标准和咨询。

1.2 脐带血采集和运送。

1.3 脐带血制备、冷冻、库存。

1.4 标签。

1.5 传染性疾病、人类组织相容性抗原（HLA）分型、造血干细胞和其他检测。

1.6 库存脐带血和脐带血检测标本的确认。

1.7 脐带血的发放。

1.8 脐带血库与移植机构之间的运输。

1.9 数据管理、申请查询、供者与受者配型、脐带血的选择。

1.10 移植随访资料的收集和分析。

1.11 人员培训和继续教育。

1.12 材料、试剂和设备。

1.13 不合格产品、操作错误和事故的报告。

1.14 卫生清洁。

1.15 保密制度。

规章制度和操作规程的执行2.1有脐带血库主任的签字及开始实施的日期。

2.2各项规章制度和操作规程修改，须由脐带血库主任或文件起草人进行审查、签字并标明日期。

2.3 规章制度和操作规程应置于方便工作人员随时取用的位置。

2.4 存档的各种规程和标准记录应长期保留。

2.5 如认为本技术规范不适应当前发展，允许各脐带血库根据情况适当调整，但应报脐带血造血干细胞库专家委员会备案，备案期为30天。

专家委员会如不同意备案的规章制度和操作规程，应在备案期间内通知备案单位停止执行。

质量控制3.1 应有专门的质量控制规程，以便对脐带血库工作人员在常规操作中所使用的规程、试剂、设备和材料进行质量控制。

3.2 脐带血库内部的质量控制3.2.1应由脐带血库主任或指定专人进行质量控制。

3.2.2脐带血库内部的质量控制包括质量评估，改进和修正的措施，错误和事故的处理。

3.2.2.1 脐带血库必须有不合格产品的记录和报告。

3.2.2.2 脐带血库主任应定期召开质量评价会议，对错误和事故进行评价；对重大事故应及时处理。

卫生部关于印发《脐带血造血干细胞库设置管理规范(试行)》的通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】2001.01.09•【文号】卫医发[2001]10号•【施行日期】2001.02.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗安全与血液正文卫生部关于印发《脐带血造血干细胞库设置管理规范（试行）》的通知(卫医发[2001]10号)各省、自治区、直辖市卫生厅局：为贯彻实施《脐带血造血干细胞库管理办法（试行）》，保证脐带血临床使用的安全、有效，我部制定了《脐带血造血干细胞库设计管理规范（试行）》。

现印发给你们，请遵照执行。

附件：《脐带血造血干细胞库设置管理规范（试行）》二○○一年一月九日附件：脐带血造血干细胞库设置管理规范（试行）脐带血造血干细胞库的设置管理必须符合本规范的规定。

一、机构设置（一）脐带血造血干细胞库（以下简称脐带血库）实行主任负责制。

（二）部门设置脐带血库设置业务科室至少应涵盖以下功能：脐带血采运、处理、细胞培养、组织配型、微生物、深低温冻存及融化、脐带血档案资料及独立的质量管理部分。

二、人员要求（一）脐带血库主任应具有医学高级职称。

脐带血库可设副主任，应具有临床医学或生物学中、高级职称。

（二）各部门负责人员要求1．负责脐带血采运的人员应具有医学中专以上学历，2年以上医护工作经验，经专业培训并考核合格者。

2．负责细胞培养、组织配型、微生物、深低温冻存及融化、质量保证的人员应具有医学或相关学科本科以上学历，4年以上专业工作经历，并具有丰富的相关专业技术经验和较高的业务指导水平。

3．负责档案资料的人员应具相关专业中专以上学历，具有计算机基础知识和一定的医学知识，熟悉脐带血库的生产全过程。

4．负责其它业务工作的人员应具有相关专业大学以上学历，熟悉相关业务，具有2年以上相关专业工作经验。

（三）各部门工作人员任职条件1．脐带血采集人员为经过严格专业培训的护士或助产士职称以上卫生专业技术人员并经考核合格者。

2021 年干细胞储存行业研究报告因为拥有潜伏的重生能力，干细胞自其出生之日起，就被认为可能是革命性的医疗技术。

2007 年和 2021 年的诺贝尔生理或医学奖，分别授与了与干细胞有关的发现。

2021 年开始，干细胞看法再次被市场热炒。

依据Market Research及Transparency Market Research 估计，到 2021 年全世界干细胞储藏市场容量将增加至亿美元。

干细胞储存业务的想象空间固然不及干细胞治疗，但依旧是现阶段很多干细胞公司的重要业务。

对投资机构来说，一方面储存业务充足的现金流能够缓解研发花费的压力，一方面细胞分离等技术能力的上下也能侧面反应公司的技术水平，对于剖析标的的风险和潜力意义重要，值得连续关注和研究。

一、概括干细胞是拥有自我更新、高度增殖、多项分化潜能及优异组织相容性等特色的细胞集体。

因为拥有潜伏的重生能力，干细胞自其出生之日起，就被认为可能是革命性的医疗技术。

2007 年和 2021 年的诺贝尔生理或医学奖，分别授与了“在利用胚胎干细胞引入特异性基因修饰的原理上的发现〞和“发现成熟细胞可被重写成多功能细胞，细胞核重编程技术〔iPS 细胞〕〞两项与干细胞有关的发现。

2021 年开始，干细胞看法再次被市场热炒。

在 A 股市场上，以中源协和为代表的公司当年股价飞涨。

储存业务波及的主假如造血干细胞和间充质干细胞，前者主要根源于骨髓、外周血、脐带血、胎盘等，后者主要根源于骨髓、脐带、脂肪、脐带血、羊膜、胎盘等，从而形成了脐带血造血干细胞等细分种类。

当前干细胞储存的主要市场仍在重生儿有关的业务，跟着分离等技术的成熟和临床研究的深入，重生儿干细胞储存种类正在从脐带血造血干细胞转向胎盘、脐带等根源的间充质干细胞。

干细胞储存意义干细胞能够经过分裂、分化，修复损害的组织细胞、代替损害细胞的功能，经过分泌蛋白因子刺激机体自己细胞的重生功能，可用于治疗多种疾病包含血液免疫系统疾病、神经系统疾病、心脑血管疾病、肿瘤等，是重生医学的重要资源根基。

留着宝宝脐带血有备无患
随着”脐带血可以治病“的广泛宣传，很多妈妈们在生产时，都选择将脐带血无偿捐赠，一些条件稍好的家庭还会选择将其有偿地专业保存，以备不时之需。

她们的目的只有一个：治病救人。

专家说法：脐带血并非包治百病
中国医科大学附属盛京医院输血科副主任王秋实向记者介绍：脐血又称胎盘或脐带血，是胎儿脐带及胎盘中的胎儿的血液。

很长时间以来，脐血都被认为是废物而被丢弃。

自从脐血被证实含有造血干细胞后，有了现今的脐带血移植。

至今，全球共有超过一万例脐带血移植病例，脐血已经在七十九种疾病中应用，并不断有新的临床发现。

但脐带血移植治病目前证明有确切疗效的并非是全部疾病。

提醒大家，捐赠脐带血我们欢迎，但脐带血并不是包治百病，不要神化它。

2009年11月，在卫生部下发的《脐带血造血干细胞移植技术管理规范》通知中，明确规定的脐带血造血干细胞治疗技术适应症仅仅包括：遗传性及先天性疾病(骨髓衰竭、血红蛋白病、重症免疫缺陷病、代谢性疾病) 、恶性疾病(急性白血病、慢性白血病、骨髓增生异常综合征、多发性骨髓瘤、恶性淋巴瘤及其他某些恶性肿瘤)及非恶性疾病(重症再生障碍性贫血、重症放射病)。

(本报记者孙天娃)。

江苏省卫生厅办公室转发卫生部办公厅关于加强脐带血造血干细胞管理工作通知的通知文章属性•【制定机关】江苏省卫生厅•【公布日期】2011.11.29•【字号】苏卫办医[2011]209号•【施行日期】2011.11.29•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗安全与血液正文江苏省卫生厅办公室转发卫生部办公厅关于加强脐带血造血干细胞管理工作通知的通知（苏卫办医〔2011〕209号）各市卫生局、省管有关医院：为加强脐带血造血干细胞管理，近日，卫生部办公厅印发《关于加强脐带血造血干细胞管理工作的通知》（卫办医政函〔2011〕134号，以下简称《通知》）。

现将《通知》转发给你们，结合我省实际提出如下要求，请一并贯彻执行。

一、根据卫生部《脐带血造血干细胞库管理办法（试行）》规定，脐带血造血干细胞库的设置审批由卫生部负责，未经卫生部批准，任何机构一律不得开展脐带血造血干细胞采集工作。

目前，我省没有一家机构获卫生部批准设脐带血造血干细胞库。

开展脐带血造血干细胞研究，必须严格执行科研管理和临床试验研究的有关规定，任何机构不得以科研为目的违规采集脐带血造血干细胞及违规经营。

二、脐带血造血干细胞治疗技术属第三类医疗技术，医疗机构未经审核批准，一律不得开展临床应用。

获准开展该项技术临床应用的医疗机构必须严格执行卫生部印发的《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行）》等规范性文件，将该项治疗技术临床应用严格控制在治疗血液系统疾病范围，并只能接受具有执业许可证的脐带血库提供的脐带血。

任何医疗机构不得协助无执业许可证的机构采集脐带血。

三、各医疗机构必须严格执行《医疗广告管理办法》规定，在取得《医疗广告审查证明》后，按照《医疗广告审查证明》核准的广告成品样件内容与媒体类别发布医疗广告。

各级卫生行政部门要严格医疗广告审查与管理，加强医疗广告监测，主动加强与工商管理部门的沟通、协调，切实加强对辖区内脐带血造血干细胞治疗技术相关广告的监管力度，坚决依法依规查处违法发布虚假医疗广告的行为。

脐带血造血干细胞库设置管理规范(试行)
佚名
【期刊名称】《临床输血与检验》
【年(卷),期】2001(3)3
【总页数】2页(P1-2)
【正文语种】中文
【中图分类】R457.12
【相关文献】
1.卫生部办公厅关于印发《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范(试行)》的通知[J],
2.国家卫生计生委延长脐带血造血干细胞库规划设置时间 [J],
3.脐带血造血干细胞治疗技术管理规范(试行) [J], 中华人民共和国卫生部
4.脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行） [J],
5.国家卫生计生委关于延长脐带血造血干细胞库规划设置时间的通知 [J],
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