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血站设立及执业审批和单采血浆站设置审批及许可证核发改革措施
一、具体改革举措
（一）血站（含脐带血造血干细胞库）设立及执业审批实行网上提交申请材料，设立及执业审批时限分别由20个工作日压减至15个工作日。
具体办理程序按照《血站管理办法》执行。
（《全国版清单》第317项）
（二）单采血浆站设置审批及许可证核发实行网上提交申请材料，核发《单采血浆许可证》时限由20个工作日压减至15个工作日。
具体办理程序按照《单采血浆站管理办法》执行。
（《全国版清单》第318项）
二、事中事后监管措施
（一）大力推行“双随机、一公开”监管机制。
各级卫生健康行政部门应当严格落实《献血法》《血液制品管理条例》《血站管理办法》《单采血浆站管理办法》等有关规定，定期组织对辖区内采供血机构监督检查，日常监督与重点监督相结合，强化监管结果公开和责任追究。
（二）深入推进“互联网+监管”模式。
推进全国血液管理信息系统建设，提升监管效能。
依托大数据、人工智能等数字技术支撑，探索智慧监管，实现血液和单采血浆从采集、制备、检测到供应全流程可追溯管理。
1。
脐带血造血干细胞库管理办法（试行）第一章总则第一条为合理利用我国脐带血造血干细胞资源，促进脐带血造血干细胞移植高新技术的发展，确保脐带血造血干细胞应用的安全性和有效性，特制定本管理办法。
第二条脐带血造血干细胞库是指以人体造血干细胞移植为目的，具有采集、处理、保存和提供造血干细胞的能力，并具有相当研究实力的特殊血站。
任何单位和个人不得以营利为目的进行脐带血采供活动。
第三条本办法所指脐带血为与孕妇和新生儿血容量和血循环无关的，由新生儿脐带扎断后的远端所采集的胎盘血。
第四条对脐带血造血干细胞库实行全国统一规划，统一布局，统一标准，统一规范和统一管理制度。
第二章设置审批第五条国务院卫生行政部门根据我国人口分布、卫生资源、临床造血干细胞移植需要等实际情况，制订我国脐带血造血干细胞库设置的总体布局和发展规划。
第六条脐带血造血干细胞库的设置必须经国务院卫生行政部门批准。
第七条国务院卫生行政部门成立由有关方面专家组成的脐带血造血干细胞库专家委员会（以下简称专家委员会），负责对脐带血造血干细胞库设置的申请、验收和考评提出论证意见。
专家委员会负责制订脐带血造血干细胞库建设、操作、运行等技术标准。
第八条脐带血造血干细胞库设置的申请者除符合国家规划和布局要求，具备设置一般血站基本条件之外，还需具备下列条件：（一）具有基本的血液学研究基础和造血干细胞研究能力；（二）具有符合储存不低于1万份脐带血的高清洁度的空间和冷冻设备的设计规划；（三）具有血细胞生物学、HLA配型、相关病原体检测、遗传学和冷冻生物学、专供脐带血处理等符合GMP、GLP标准的实验室、资料保存室；（四）具有流式细胞仪、程控冷冻仪、PCR仪和细胞冷冻及相关检测及计算机网络管理等仪器设备；（五）具有独立开展实验血液学、免疫学、造血细胞培养、检测、HLA 配型、病原体检测、冷冻生物学、管理、质量控制和监测、仪器操作、资料保管和共享等方面的技术、管理和服务人员；（六）具有安全可靠的脐带血来源保证；（七）具备多渠道筹集建设资金运转经费的能力。
脐带血造血干细胞库管理办法(试行)
佚名
【期刊名称】《临床输血与检验》
【年(卷),期】1999(001)002
【摘要】第一章总则第一条为合理利用我国脐带血造血干细胞资源,促进脐带血
造血于细胞移植高新技术的发展,确保脐带血造血干细胞应用的安全性和有效性,特
制定本管理办法。
第二条脐带血造血干细胞库是指以人体造血于细胞移植为目的,具有采集、处理。
【总页数】3页(P2-4)
【正文语种】中文
【中图分类】R457
【相关文献】
1.卫生部办公厅关于印发《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范(试行)》的通知[J],
2.脐带血造血干细胞治疗技术管理规范(试行) [J], 中华人民共和国卫生部
3.脐带血造血干细胞库设置管理规范(试行) [J],
4.住房城乡建设部关于印发《全国建筑市场监管与诚信信息系统基础数据库数据标准（试行）》和《全国建筑市场监管与诚信信息系统基础数据库管理办法（试行）》的通知建市[2014]108号 [J],
5.脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行） [J],
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第1篇尊敬的干细胞捐献中心：我谨以此申请书，诚挚地表达我加入干细胞捐献行列的强烈意愿。
在此，我郑重承诺，将尽我所能，为那些需要干细胞移植的患者提供帮助，为人类的健康事业贡献自己的一份力量。
一、基本信息姓名：____________________性别：____________________年龄：____________________身份证号：____________________联系电话：____________________电子邮箱：____________________居住地址：____________________二、申请理由1. 捐献意愿作为一名具有高度社会责任感的公民，我深知干细胞移植在治疗血液病、癌症等疾病中的重要作用。
在了解到干细胞捐献的意义和价值后，我毫不犹豫地决定加入捐献行列，为那些身处困境的患者提供生的希望。
2. 健康状况我身体健康，无遗传病史和传染性疾病，符合干细胞捐献的基本条件。
在过去的几年里，我积极参加体育锻炼，增强体质，为捐献做好准备。
3. 价值观我相信，生命的价值在于奉献。
通过干细胞捐献，我能够帮助他人重获健康，实现自己的人生价值。
同时，这也是对人类医学进步的积极响应，为推动我国干细胞移植事业的发展贡献力量。
三、捐献承诺1. 遵守捐献规定我承诺将严格遵守干细胞捐献的相关法律法规，积极配合捐献中心的工作，确保捐献过程的安全、顺利进行。
2. 保护患者隐私我承诺在捐献过程中，尊重患者的隐私权，不泄露患者信息，为患者提供人性化的关怀。
3. 坚持捐献信念我深知捐献过程可能带来的风险，但我依然坚定信念，勇往直前。
在捐献过程中，我会积极配合医护人员的工作，确保捐献顺利进行。
四、捐献流程1. 咨询了解在了解干细胞捐献的相关知识后，我决定加入捐献行列。
在此，我感谢捐献中心为我提供的信息和指导。
2. 填写申请根据捐献中心的指示，我认真填写了此申请书，并提交了相关材料。
3. 体检筛查捐献中心将对我进行体检筛查，确保我符合捐献条件。
医疗机构输血科（血库）
审核申请执业登记书
医疗机构名称：
申请日期：
受理机构：
受理日期：
二○一四年月日
填写说明
一、申请执业登记书各项内容，必须实事求是，表达要明确、严谨，字
迹要清晰易辨。
二、本申请执业登记书一式2份，用A4纸打印，并于左侧装订成册。
三、受理机构请填写：
四、医疗机构基本情况科室联系人请填写：输血科（血库）负责人姓名
五、本申请执业登记书应附如下资料一式2份：
1.医疗机构执业许可证（复印件）并盖章；
2. 输血科（血库）功能区建筑平面图（标注功能区面积）；
3. 输血科（血库）各项工作制度。
一、医疗机构基本情况
二、设置输血科（血库）科室基本情况
三、输血科（血库）负责人简况
四、输血科（血库）工作人员基本情况
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五、输血科（血库）仪器设备清单
六、真实性声明
七、审核执业登记。
临床输血与检验２００１年９月第３卷第３期・管理规范・脐带血造血干细胞库设置管理规范（试行）脐带血造血千细胞库的设置管理必须符合本规范的规定。
一、机构设置（一）脐带血造血干细胞库（以下简称脐带血库）实行主任负责制。
（二）部门设置脐带血库设置业务科室至少应涵盖以下功能：脐带血采运、处理、细胞培养、组织配型、微生物、深低温冻存及融化、脐带血档案资料及独立的质量管理部分。
二、人员要求（一）脐带血库主任应具有医学高级职称。
脐带血库可设副主任，应具有临床医学或生物学中、高级职称。
（二）各部门负责人员要求１．负责脐带血采运的人员具有医学中专以上学历，２年以上医护工作经验，经专业培训并考核合格者。
２．负责细胞培养、组织配型、微生物、深低温冻存及融化、质量保证的人员应具有医学或相关学科本科以上学历，４年以上专业工作经历，并具有丰富的相关专业技术经验和较高的业务指导水平。
３．负责档案资料的人员应具有相关专业中专以上学历，具有计算机基础知识和一定的医学知识，熟悉脐带血库的生产全过程。
４．负责其它业务工作的人员应具有相关专业大学以上学历，熟悉相关业务，具有２年以上相关专业工作经验。
（三）各部门工作人员任职条件１．脐带血采集人员为经过严格专业培训的护士或助产士职称以Ｅ卫生专业技术人员并经考核合格者。
２．脐带血处理技术人员为医学、生物学专业大专以上学历，经培训并考核合格者。
３．脐带血冻存技术人员为大专以上学历、经培训并考核合格者。
４．脐带血库实验室技术人员为相关专业大专以上学历，经培训并考核合格者。
三、建筑和设施（一）脐带血库建筑选址应保证周围无污染源。
（二）脐带血库建筑设施应符合国家有关规定，总体结构与装修要符合抗震、消防、安全、合理、坚固的要求。
（－－）脐带血库要布局合理，建筑面积应达到至少能够储存一万份脐带血的空间；并具有脐带血处理洁净室、深低温冻存室、组织配型室、细菌检测室、病毒检测室、造血干／祖细胞检测室、流式细胞仪室、档案资料室、收／发血室、消毒室等专业用房。
医院用血证申请书尊敬的医院领导：您好！我是本院一名患者（患者姓名），因病情需要，急需进行手术治疗。
在了解我的病情和治疗方案后，我特此向贵医院申请使用血液制品。
一、病情介绍本人于（入院日期）因（病情描述）入住贵医院，经过一系列检查和诊断，我被诊断为（疾病名称）。
根据医生的建议，我需要接受（手术名称）手术治疗。
手术过程中，我可能需要使用到血液制品，以保证手术的顺利进行和我的生命安全。
二、用血需求根据医生的评估和手术方案，我预计需要使用（血液制品名称）共计（用量）。
在术前，我会积极配合医生进行血液检查和相关准备，以确保用血的安全性和有效性。
三、申请理由1. 生命至上：作为一名患者，我深知手术用血对于治疗效果和生命安全的重要性。
为了争取更好的治疗机会，恢复健康，我恳请贵医院批准我的用血申请。
2. 责任自负：我承诺在用血过程中，遵守医院相关规定，积极配合医生的治疗安排。
同时，我将充分了解并承担用血可能带来的风险和后果。
3. 合法合规：根据我国《献血法》和相关规定，我保证所用血液制品来源合法、质量可靠，遵循公平、公正、公开的原则。
四、请求支持为确保手术顺利进行，恳请贵医院在审批用血申请时，给予优先考虑和支持。
同时，希望在血液制品的调配和使用过程中，医院能够全力以赴，确保用血的安全和及时性。
五、感恩表达在此，我衷心感谢贵医院对我的救治和关爱。
如果我能够顺利康复，我将积极宣传无偿献血事业，鼓励更多的人参与到这一伟大事业中来，为挽救生命贡献力量。
敬请医院领导审批，本人将全力配合医院的治疗安排，为恢复健康而努力。
此致敬礼！患者姓名：联系方式：申请日期：注：本申请书模板仅供参考，具体内容需根据患者个人情况进行修改和补充。
国家卫生健康委员会办公厅关于脐带血造血干细胞库
设置审批有关事宜的通知
文章属性
•【制定机关】国家卫生健康委员会
•【公布日期】2020.12.30
•【文号】国卫办医函〔2020〕1052号
•【施行日期】2020.12.30
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】医疗安全与血液
正文
国家卫生健康委办公厅关于脐带血造血干细胞库设置审批有
关事宜的通知
国卫办医函〔2020〕1052号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委：
脐带血造血干细胞库（以下简称脐带血库）是以脐带血造血干细胞移植为目的，具有采集、处理、保存和提供脐带血造血干细胞能力的特殊血站。
为进一步完善脐带血库管理政策，加强脐带血库管理，优化脐带血库功能布局，提升依法规范执业水平，保障医疗质量和医疗安全，维护人民群众健康权益，经研究，决定2021年暂不受理脐带血库设置审批申请。
国家卫生健康委办公厅
2020年12月30日。
脐带血造血干细胞库管理办法目录第一章总则 (2)第二章设置审批 (2)第三章执业许可 (4)第四章脐带血造血干细胞采供管理 (7)第五章监督管理 (8)第六章罚则 (8)第七章附则 (9)第一章总则第一条为合理利用我国脐带血造血干细胞资源，促进脐带血造血干细胞移植高新技术的发展，确保脐带血造血干细胞应用的安全性和有效性，特制定本管理办法。
第二条脐带血造血干细胞库是指以人体造血干细胞移植为目的，具有采集、处理、保存和提供造血干细胞的能力，并具有相当研究实力的特殊血站。
任何单位和个人不得以营利为目的进行脐带血采供活动。
第三条本办法所指脐带血为与孕妇和新生儿血容量和血循环无关的，由新生儿脐带扎断后的远端所采集的胎盘血。
第四条对脐带血造血干细胞库实行全国统一规划，统一布局，统一标准，统一规范和统一管理制度。
第二章设置审批第五条国务院卫健行政部门根据我国人口分布、卫生资源、临床造血干细胞移植需要等实际情况，制订我国脐带血造血干细胞库设置的总体布局和发展规划。
第六条脐带血造血干细胞库的设置必须经国务院卫健行政部门批准。
第七条国务院卫健行政部门成立由有关方面专家组成的脐带血造血干细胞库专家委员会（以下简称专家委员会），负责对脐带血造血干细胞库设置的申请、验收和考评提出论证意见。
专家委员会负责制订脐带血造血干细胞库建设、操作、运行等技术标准。
第八条脐带血造血干细胞库设置的申请者除符合国家规划和布局要求，具备设置一般血站基本条件之外，还需具备下列条件：（一）具有基本的血液学研究基础和造血干细胞研究能力；（二）具有符合储存不低于１万份脐带血的高清洁度的空间和冷冻设置的设计规划；（三）具有血细胞生物学、ＨＬＡ配型、相关病原体检测、遗传学和冷冻生物学、专供脐带血处理等符合ＧＭＰ、ＧＬＰ标准的实验室、资料保存室；（四）具有流式细胞仪、程控冷冻仪、ＰＣＲ仪和细胞冷冻及相关检测及计算机网络管理等仪器设备；（五）具有独立开展实验血液学、免疫学、造血细胞培养、检测、ＨＬＡ配型、病原体检测、冷冻生物学、管理、质量控制和监测、仪器操作、资料保管和共享等方面的技术、管理和服务人员；（六）具有安全可靠的脐带血来源保证；（七）具备多渠道筹集建设资金和运转经费的能力。
